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出境医 / 临床实验 / 糖尿病前女性的二甲双胍与护理标准治疗
糖尿病前女性的二甲双胍与护理标准治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估二甲双胍是否减少了与怀孕前糖尿病相关的不良结果。我们的假设是，与接受护理标准治疗的妇女相比，接受二甲双胍治疗的糖尿病前孕妇的胎龄较大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病；复杂的怀孕 | 药物：二甲双胍 | 第4阶段 |
详细说明：
怀孕的妇女在头三个月常规筛查糖尿病，以及那些因血红蛋白A1c水平为5.7％至6.4％的糖尿病的妇女，而那些属于糖尿病的糖尿病。在我们的随机试验中，将在14周之前或等于140至140至200。
一旦获得同意，受试者将被随机分为两个平行组，即二甲双胍治疗组和护理治疗组（常规产前护理）。随机数发生器将分配参与者为研究组。
随机分组后，服用二甲双胍的妇女将在怀孕期间每天持续两次。护理小组中的人将获得常规产前护理。两组将在28周内进行常规的妊娠糖尿病测试。然后，将对两组的产科，母亲和新生儿结局进行评估，直到产后6周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，单一中心，随机研究，评估二甲双胍在孕妇和新生儿结局的孕妇治疗中。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 那些评估医疗图表结果的人将对随机过程和指定的研究部门视而不见。患者，主要研究人员及其护理提供者将意识到他们的治疗状况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病前女性的二甲双胍与护理标准治疗：一项随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍 研究对象将被随机分为二甲双胍药物组。他们将在怀孕14周开始服用500毫克片剂，直到分娩。 | 药物：二甲双胍 每天2次500毫克片剂的最大剂量（每顿饭） 其他名称：Glucophage |
| 没有干预：护理标准 研究对象将被随机分配为护理标准，并接受常规的产前护理，而无需进一步干预糖尿病前期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出生体重[时间范围：出生时]用于确定妊娠年龄状态的大大
次要结果度量 ：
- 需要剖宫产的参与者数量[时间范围：交货时]剖宫产的参与者人数
- 产后出血的参与者人数[时间范围：交货时]估计或定量失血大于1000 mL
- 妊娠诱发高血压的参与者人数[时间范围：通过研究完成，从14周开始直到分娩）血压，血清实验室分析和尿液蛋白将被评估以进行诊断
- 妊娠糖尿病的发展[时间范围：在怀孕28周时评估]葡萄糖耐量测试将在怀孕28周内进行诊断糖尿病
- 孕妇的体重在怀孕[时间范围：入学时和最后一次产前访问，从14周开始直到分娩]
- 怀孕结果[时间范围：通过学习完成，从14周开始直到分娩）有死产，生命，怀孕损失的参与者人数
- 早产的参与者人数[时间范围：交货时]少于37周的交货
- 新生儿重症监护病房入院[时间范围：交货时和生命的前2天内]进入2级或更高的新生儿ICU和住院时间
- 出生时的Apgar评分[时间范围：交货时]<6和5分钟
- 新生儿出生创伤的参与者人数[时间范围：交货时]臂丛损伤
- 肩部张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的参与者人数[时间范围：交货时]
- 新生儿低血糖的参与者人数[时间范围：在生命的前2天内]
- 新生儿呼吸窘迫的参与者人数[时间范围：交货时]需要2个或更长时间的呼吸支持或氧气以及相关诊断
- 新生儿高胆红素血症的参与者人数[时间范围：在生命的前2天内]需要光疗
- 需要新生儿插管的参与者数量[时间范围：交货时]
- 新生儿冷却[时间范围：在生命的前2天内]在生命的前48小时内需要新生儿冷却
- C肽的脐带血水平[时间范围：出生时]
- 瘦素的脐带血水平[时间范围：出生时]
- 胰岛素的脐带血水平[时间范围：出生时]
- 胎盘病理学[时间范围：出生时]评估厌食症病理学
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血红蛋白A1C为5.7至6.4％的孕妇，禁食血浆大于或等于100至125，或口服葡萄糖耐受性测试大于或等于140至140至200
- 马萨诸塞大学（UMass）纪念医疗中心获得的怀孕和分娩护理
- 能够提供书面知情同意的患者
排除标准：
- 如上所述
- 对二甲双胍（肝脏，肾脏或心力衰竭）或对二甲双胍的敏感性存在障碍
- 18岁以下的参与者
- 多次怀孕
- 患者已经服用二甲双胍以获取其他适应症
- 胎儿缺陷在早期约会超声
- 随机化之前流产
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gianna L Wilkie，医学博士 | 508-334-4067 | gianna.wilkie@umassmemorial.org | |
| 联系人：Heidi Leftwich，做 | heidi.leftwich@umassmemorial.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞大学纪念医学中心 | |
| 美国马萨诸塞州伍斯特，美国，01605 | |
| 联系人：Gianna L Wilkie，MD 508-334-4067 Gianna.wilkie@umassmemorial.org | |
赞助商和合作者
吉安娜·威尔基（Gianna Wilkie）
调查人员
| 首席研究员： | 吉安娜·威尔基（Gianna L Wilkie），医学博士 | UMass Memorial Health Care |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出生体重[时间范围：出生时] 用于确定妊娠年龄状态的大大 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病前女性的二甲双胍与护理标准治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病前女性的二甲双胍与护理标准治疗：一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估二甲双胍是否减少了与怀孕前糖尿病相关的不良结果。我们的假设是，与接受护理标准治疗的妇女相比，接受二甲双胍治疗的糖尿病前孕妇的胎龄较大。 | ||||||||
| 详细说明 | 怀孕的妇女在头三个月常规筛查糖尿病，以及那些因血红蛋白A1c水平为5.7％至6.4％的糖尿病的妇女，而那些属于糖尿病的糖尿病。在我们的随机试验中，将在14周之前或等于140至140至200。 一旦获得同意，受试者将被随机分为两个平行组，即二甲双胍治疗组和护理治疗组（常规产前护理）。随机数发生器将分配参与者为研究组。 随机分组后，服用二甲双胍的妇女将在怀孕期间每天持续两次。护理小组中的人将获得常规产前护理。两组将在28周内进行常规的妊娠糖尿病测试。然后，将对两组的产科，母亲和新生儿结局进行评估，直到产后6周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，单一中心，随机研究，评估二甲双胍在孕妇和新生儿结局的孕妇治疗中。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 那些评估医疗图表结果的人将对随机过程和指定的研究部门视而不见。患者，主要研究人员及其护理提供者将意识到他们的治疗状况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病；复杂的怀孕 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：二甲双胍 每天2次500毫克片剂的最大剂量（每顿饭） 其他名称：Glucophage | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H00021261 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 吉安娜·威尔基（Gianna Wilkie），马萨诸塞大学，伍斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉安娜·威尔基（Gianna Wilkie） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，单一中心，随机研究，评估二甲双胍在孕妇和新生儿结局的孕妇治疗中。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 那些评估医疗图表结果的人将对随机过程和指定的研究部门视而不见。患者，主要研究人员及其护理提供者将意识到他们的治疗状况。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病前女性的二甲双胍与护理标准治疗：一项随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二甲双胍 研究对象将被随机分为二甲双胍药物组。他们将在怀孕14周开始服用500毫克片剂，直到分娩。 | 药物：二甲双胍 每天2次500毫克片剂的最大剂量（每顿饭） 其他名称：Glucophage |
| 没有干预：护理标准 研究对象将被随机分配为护理标准，并接受常规的产前护理，而无需进一步干预糖尿病前期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出生体重[时间范围：出生时]用于确定妊娠年龄状态的大大
次要结果度量 ：
- 需要剖宫产的参与者数量[时间范围：交货时]剖宫产的参与者人数
- 产后出血的参与者人数[时间范围：交货时]估计或定量失血大于1000 mL
- 妊娠诱发高血压的参与者人数[时间范围：通过研究完成，从14周开始直到分娩）血压，血清实验室分析和尿液蛋白将被评估以进行诊断
- 妊娠糖尿病的发展[时间范围：在怀孕28周时评估]葡萄糖耐量测试将在怀孕28周内进行诊断糖尿病
- 孕妇的体重在怀孕[时间范围：入学时和最后一次产前访问，从14周开始直到分娩]
- 怀孕结果[时间范围：通过学习完成，从14周开始直到分娩）有死产，生命，怀孕损失的参与者人数
- 早产的参与者人数[时间范围：交货时]少于37周的交货
- 新生儿重症监护病房入院[时间范围：交货时和生命的前2天内]进入2级或更高的新生儿ICU和住院时间
- 出生时的Apgar评分[时间范围：交货时]<6和5分钟
- 新生儿出生创伤的参与者人数[时间范围：交货时]臂丛损伤
- 肩部张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的参与者人数[时间范围：交货时]
- 新生儿低血糖的参与者人数[时间范围：在生命的前2天内]
- 新生儿呼吸窘迫的参与者人数[时间范围：交货时]需要2个或更长时间的呼吸支持或氧气以及相关诊断
- 新生儿高胆红素血症的参与者人数[时间范围：在生命的前2天内]需要光疗
- 需要新生儿插管的参与者数量[时间范围：交货时]
- 新生儿冷却[时间范围：在生命的前2天内]在生命的前48小时内需要新生儿冷却
- C肽的脐带血水平[时间范围：出生时]
- 瘦素的脐带血水平[时间范围：出生时]
- 胰岛素的脐带血水平[时间范围：出生时]
- 胎盘病理学[时间范围：出生时]评估厌食症病理学
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gianna L Wilkie，医学博士 | 508-334-4067 | gianna.wilkie@umassmemorial.org | |
| 联系人：Heidi Leftwich，做 | heidi.leftwich@umassmemorial.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞大学纪念医学中心 | |
| 美国马萨诸塞州伍斯特，美国，01605 | |
| 联系人：Gianna L Wilkie，MD 508-334-4067 Gianna.wilkie@umassmemorial.org | |
赞助商和合作者
吉安娜·威尔基（Gianna Wilkie）
调查人员
| 首席研究员： | 吉安娜·威尔基（Gianna L Wilkie），医学博士 | UMass Memorial Health Care |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出生体重[时间范围：出生时] 用于确定妊娠年龄状态的大大 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病前女性的二甲双胍与护理标准治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病前女性的二甲双胍与护理标准治疗：一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估二甲双胍是否减少了与怀孕前糖尿病相关的不良结果。我们的假设是，与接受护理标准治疗的妇女相比，接受二甲双胍治疗的糖尿病前孕妇的胎龄较大。 | ||||||||
| 详细说明 | 怀孕的妇女在头三个月常规筛查糖尿病，以及那些因血红蛋白A1c水平为5.7％至6.4％的糖尿病的妇女，而那些属于糖尿病的糖尿病。在我们的随机试验中，将在14周之前或等于140至140至200。 一旦获得同意，受试者将被随机分为两个平行组，即二甲双胍治疗组和护理治疗组（常规产前护理）。随机数发生器将分配参与者为研究组。 随机分组后，服用二甲双胍的妇女将在怀孕期间每天持续两次。护理小组中的人将获得常规产前护理。两组将在28周内进行常规的妊娠糖尿病测试。然后，将对两组的产科，母亲和新生儿结局进行评估，直到产后6周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，单一中心，随机研究，评估二甲双胍在孕妇和新生儿结局的孕妇治疗中。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 那些评估医疗图表结果的人将对随机过程和指定的研究部门视而不见。患者，主要研究人员及其护理提供者将意识到他们的治疗状况。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病；复杂的怀孕 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：二甲双胍 每天2次500毫克片剂的最大剂量（每顿饭） 其他名称：Glucophage | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H00021261 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉安娜·威尔基（Gianna Wilkie），马萨诸塞大学，伍斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉安娜·威尔基（Gianna Wilkie） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
