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出境医 / 临床实验 / 评估偏头痛和紧张型头痛的简短在线催眠
评估偏头痛和紧张型头痛的简短在线催眠
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛张力型头痛 | 行为：催眠。其他：通常的护理 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项试验随机对照试验（RCT），比较了一个基于在线的，基于小组的催眠术会议，然后为偏头痛或张力型头痛的患者进行自我催眠，并具有等待名单的控制。一系列的自我报告措施和2周的头痛日记将在基线（第0周和第1周），干预后（第7周和第8周）和随访（第11周和第12周）在线管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估偏头痛和紧张型头痛的简短在线催眠 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：催眠 +常规护理 一个基于小组的单一会话催眠研讨会，然后进行2周的自我催眠。参与者将继续进行他们接受/承诺的任何惯常护理。 | 行为：催眠。 在线，基于小组的单一会话催眠研讨会，然后进行2周的自我催眠。 其他：通常的护理 |
| 候补列表控制 +常规护理 对照组将不受任何惯常的护理/接受/承诺的干预措施。研究完成后，将为他们提供参加催眠干预的选择。 | 其他：通常的护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在2周的头痛日记条目中，平均头痛等级的平均头痛等级为7-8周的基线。 [时间范围：干预后（第7-8周）]在基线（第0-1周）和干预后（第7-8周），参与者将完成两周的头痛日记。日记包括每小时的头痛强度（在醒来时间）以0-5的比例组成，得分较高，表明偏头痛/张力型头痛症状负担更大。使用两周的平均评级。
次要结果度量 ：
- 在2周的头痛日记条目中，平均头痛等级的平均头痛等级为11-12周的基线。 [时间范围：随访（第11-12周）]如主要结果中所述。
- 在头痛日记条目的2周内，头痛频率从7-8周的基线变化。 [时间范围：干预后（第7-8周）]使用上述头痛日记，将计算2周日记期间的头痛频率。
- 在头痛日记条目的2周内，头痛频率为11-12周的基线。 [时间范围：随访（第11-12周）]使用上述头痛日记，将计算2周日记期间的头痛频率。
- 在2周的头痛日记条目中，平均头痛持续时间从7-8周的基线变化。 [时间范围：干预后（第7-8周）]使用上述头痛日记，将计算2周日记期间头痛的平均持续时间。
- 在2周的头痛日记条目中，平均头痛持续时间从11-12周的基线变化。 [时间范围：随访（第11-12周）]使用上述头痛日记，将计算2周日记期间头痛的平均持续时间。
- 从第7周的基线上的抑郁症，焦虑和压力尺度上的变化-21个项目版本（DASS -21）[时间范围：干预后（第7周）]这衡量了抑郁症，焦虑和压力的症状，其得分在0到63之间，得分较高，表明症状更高。
- 从第11周的基线上的抑郁症，焦虑和压力尺度上的变化-21个项目版本（DASS-21）[时间范围：随访（第11周）]这衡量了抑郁症，焦虑和压力的症状，其得分在0到63之间，得分较高，表明症状更高。
- 从第7周的基线变更沃里克 - 埃德丁堡的心理健康（WEMWBS）量表[时间范围：干预后（第7周）]这可以衡量心理健康，产生15至75之间的分数，得分较高，表明福祉更大。
- 从第11周的基线上的沃里克 - 埃德丁堡（Warwick-Edinburgh）心理健康（WEMWBS）量表[时间范围：随访（第11周）]这可以衡量心理健康，产生15至75之间的分数，得分较高，表明福祉更大。
- 从第7周的基线在特定于头痛的控制量表（HSLC）上变化。 [时间范围：干预后（第7周）]这衡量了一个人对头痛的控制源，产生了33至165之间的分数，得分较高，表明更多的外部感知控制源。
- 从第11周的基线在特定于头痛的控制量表（HSLC）上改变。 [时间范围：随访（第11周）]这衡量了一个人对头痛的控制源，产生了33至165之间的分数，得分较高，表明更多的外部感知控制源。
- 在头痛管理自我效能量表（HMSE）上，第7周的基线从基线变化。 [时间范围：干预后（第7周）]这衡量了头痛管理的自我效能感，得分在25至175之间，得分较高，表明对头痛自我管理的自我效能更高。
- 在头痛管理自我效能量表（HMSE）上，第11周的基线从基线变化。 [时间范围：随访（第11周）]这衡量了头痛管理的自我效能感，得分在25至175之间，得分较高，表明对头痛自我管理的自我效能更高。
- 在两周内，从头痛相关的药物消耗中的7-8周的基线从基线变化。 [时间范围：干预后（第7-8周）]在基线（0-1周）和干预后（第7-8周），参与者将在两周内保留其日常，与头痛相关的药物消费的日记。由此，将计算药物类型，剂量和频率的变化。
- 在两周内，与头痛相关的药物消费量的基线从基线发生变化。 [时间范围：随访（第11-12周）]在基线（第0-1周）和随访（第11-12周）时，参与者将在两周的时间内保留其日常，与头痛有关的药物消费的日记。由此，将计算药物类型，剂量和频率的变化。
其他结果措施：
- 关于变更问卷的信誉/期望值的基线得分将减轻主要和次要结果。 [时间范围：基线（第0周）]该问卷衡量了多少人认为该疗法将有助于改善治疗开始之前的生活方式和运作，并在0到21之间产生分数，得分较高，表明更高的治疗信誉和预期变化。
- 对催眠量表的态度的基线得分将适应上面指定的主要和次要结果。 [时间范围：基线（第0周）]该量表衡量了多少人认为催眠会有所帮助，在13至91之间产生得分，得分更高，表明对催眠功效的信念更高。
- 第2周的定制催眠建议度量的得分将预测上述主要和次要结果的变化程度[仅适用于干预组]。 [时间范围：在基于小组的干预课程（第2周）中。这是给予的该定制措施将在基于小组的催眠会议中进行，并将衡量干预参与者的建议性，产生从0到50的分数，得分较高，表明提出了更大的建议性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 诉说心理学研究所 | |
| 英国廷布里奇·威尔斯（Tunbridge Wells） | |
赞助商和合作者
坎特伯雷基督教教会大学
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·戴维斯（Paul Davies），硕士 | 坎特伯雷基督教教会大学 | |
| 研究主任： | Fergal Jones，博士，Psychd | 坎特伯雷基督教教会大学 | |
| 研究主任： | 罗伯特·阿格纽（Robert Agnew），dclinpsych | 私人执业 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在2周的头痛日记条目中，平均头痛等级的平均头痛等级为7-8周的基线。 [时间范围：干预后（第7-8周）] 在基线（第0-1周）和干预后（第7-8周），参与者将完成两周的头痛日记。日记包括每小时的头痛强度（在醒来时间）以0-5的比例组成，得分较高，表明偏头痛/张力型头痛症状负担更大。使用两周的平均评级。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在2周的头痛日记条目中，平均头痛等级的平均头痛等级为7-8周的基线。 [时间范围：干预后（第7-8周）] 在基线（第0-1周）和干预后（第7-8周），参与者将完成两周的头痛日记。日记包括每小时的头痛强度（在醒来时间）以0-5的比例组成，得分较高，表明偏头痛/慢性张力头痛症状负担更大。使用两周的平均评级。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估偏头痛和紧张型头痛的简短在线催眠 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估偏头痛和紧张型头痛的简短在线催眠 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在对单一的，在线，基于小组的催眠会议进行初步评估，然后进行自我催眠，可以减轻偏头痛和紧张型头痛的症状，以及提高生活质量和自我效能感，以提高对整个人的生活质量和感知的自我效能感健康）状况。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项试验随机对照试验（RCT），比较了一个基于在线的，基于小组的催眠术会议，然后为偏头痛或张力型头痛的患者进行自我催眠，并具有等待名单的控制。一系列的自我报告措施和2周的头痛日记将在基线（第0周和第1周），干预后（第7周和第8周）和随访（第11周和第12周）在线管理。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 35 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523311 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pauldavies2020 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 坎特伯雷基督教教会大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坎特伯雷基督教教会大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 坎特伯雷基督教教会大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛张力型头痛 | 行为：催眠。其他：通常的护理 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项试验随机对照试验（RCT），比较了一个基于在线的，基于小组的催眠术会议，然后为偏头痛或张力型头痛的患者进行自我催眠，并具有等待名单的控制。一系列的自我报告措施和2周的头痛日记将在基线（第0周和第1周），干预后（第7周和第8周）和随访（第11周和第12周）在线管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估偏头痛和紧张型头痛的简短在线催眠 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：催眠 +常规护理 一个基于小组的单一会话催眠研讨会，然后进行2周的自我催眠。参与者将继续进行他们接受/承诺的任何惯常护理。 | 行为：催眠。 在线，基于小组的单一会话催眠研讨会，然后进行2周的自我催眠。 其他：通常的护理 |
| 候补列表控制 +常规护理 对照组将不受任何惯常的护理/接受/承诺的干预措施。研究完成后，将为他们提供参加催眠干预的选择。 | 其他：通常的护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在2周的头痛日记条目中，平均头痛等级的平均头痛等级为7-8周的基线。 [时间范围：干预后（第7-8周）]在基线（第0-1周）和干预后（第7-8周），参与者将完成两周的头痛日记。日记包括每小时的头痛强度（在醒来时间）以0-5的比例组成，得分较高，表明偏头痛/张力型头痛症状负担更大。使用两周的平均评级。
次要结果度量 ：
- 在2周的头痛日记条目中，平均头痛等级的平均头痛等级为11-12周的基线。 [时间范围：随访（第11-12周）]如主要结果中所述。
- 在头痛日记条目的2周内，头痛频率从7-8周的基线变化。 [时间范围：干预后（第7-8周）]使用上述头痛日记，将计算2周日记期间的头痛频率。
- 在头痛日记条目的2周内，头痛频率为11-12周的基线。 [时间范围：随访（第11-12周）]使用上述头痛日记，将计算2周日记期间的头痛频率。
- 在2周的头痛日记条目中，平均头痛持续时间从7-8周的基线变化。 [时间范围：干预后（第7-8周）]使用上述头痛日记，将计算2周日记期间头痛的平均持续时间。
- 在2周的头痛日记条目中，平均头痛持续时间从11-12周的基线变化。 [时间范围：随访（第11-12周）]使用上述头痛日记，将计算2周日记期间头痛的平均持续时间。
- 从第7周的基线上的抑郁症，焦虑和压力尺度上的变化-21个项目版本（DASS -21）[时间范围：干预后（第7周）]这衡量了抑郁症，焦虑和压力的症状，其得分在0到63之间，得分较高，表明症状更高。
- 从第11周的基线上的抑郁症，焦虑和压力尺度上的变化-21个项目版本（DASS-21）[时间范围：随访（第11周）]这衡量了抑郁症，焦虑和压力的症状，其得分在0到63之间，得分较高，表明症状更高。
- 从第7周的基线变更沃里克 - 埃德丁堡的心理健康（WEMWBS）量表[时间范围：干预后（第7周）]这可以衡量心理健康，产生15至75之间的分数，得分较高，表明福祉更大。
- 从第11周的基线上的沃里克 - 埃德丁堡（Warwick-Edinburgh）心理健康（WEMWBS）量表[时间范围：随访（第11周）]这可以衡量心理健康，产生15至75之间的分数，得分较高，表明福祉更大。
- 从第7周的基线在特定于头痛的控制量表（HSLC）上变化。 [时间范围：干预后（第7周）]这衡量了一个人对头痛的控制源，产生了33至165之间的分数，得分较高，表明更多的外部感知控制源。
- 从第11周的基线在特定于头痛的控制量表（HSLC）上改变。 [时间范围：随访（第11周）]这衡量了一个人对头痛的控制源，产生了33至165之间的分数，得分较高，表明更多的外部感知控制源。
- 在头痛管理自我效能量表（HMSE）上，第7周的基线从基线变化。 [时间范围：干预后（第7周）]这衡量了头痛管理的自我效能感，得分在25至175之间，得分较高，表明对头痛自我管理的自我效能更高。
- 在头痛管理自我效能量表（HMSE）上，第11周的基线从基线变化。 [时间范围：随访（第11周）]这衡量了头痛管理的自我效能感，得分在25至175之间，得分较高，表明对头痛自我管理的自我效能更高。
- 在两周内，从头痛相关的药物消耗中的7-8周的基线从基线变化。 [时间范围：干预后（第7-8周）]在基线（0-1周）和干预后（第7-8周），参与者将在两周内保留其日常，与头痛相关的药物消费的日记。由此，将计算药物类型，剂量和频率的变化。
- 在两周内，与头痛相关的药物消费量的基线从基线发生变化。 [时间范围：随访（第11-12周）]在基线（第0-1周）和随访（第11-12周）时，参与者将在两周的时间内保留其日常，与头痛有关的药物消费的日记。由此，将计算药物类型，剂量和频率的变化。
其他结果措施：
- 关于变更问卷的信誉/期望值的基线得分将减轻主要和次要结果。 [时间范围：基线（第0周）]该问卷衡量了多少人认为该疗法将有助于改善治疗开始之前的生活方式和运作，并在0到21之间产生分数，得分较高，表明更高的治疗信誉和预期变化。
- 对催眠量表的态度的基线得分将适应上面指定的主要和次要结果。 [时间范围：基线（第0周）]该量表衡量了多少人认为催眠会有所帮助，在13至91之间产生得分，得分更高，表明对催眠功效的信念更高。
- 第2周的定制催眠建议度量的得分将预测上述主要和次要结果的变化程度[仅适用于干预组]。 [时间范围：在基于小组的干预课程（第2周）中。这是给予的该定制措施将在基于小组的催眠会议中进行，并将衡量干预参与者的建议性，产生从0到50的分数，得分较高，表明提出了更大的建议性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 诉说心理学研究所 | |
| 英国廷布里奇·威尔斯（Tunbridge Wells） | |
赞助商和合作者
坎特伯雷基督教教会大学
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·戴维斯（Paul Davies），硕士 | 坎特伯雷基督教教会大学 | |
| 研究主任： | Fergal Jones，博士，Psychd | 坎特伯雷基督教教会大学 | |
| 研究主任： | 罗伯特·阿格纽（Robert Agnew），dclinpsych | 私人执业 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在2周的头痛日记条目中，平均头痛等级的平均头痛等级为7-8周的基线。 [时间范围：干预后（第7-8周）] 在基线（第0-1周）和干预后（第7-8周），参与者将完成两周的头痛日记。日记包括每小时的头痛强度（在醒来时间）以0-5的比例组成，得分较高，表明偏头痛/张力型头痛症状负担更大。使用两周的平均评级。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在2周的头痛日记条目中，平均头痛等级的平均头痛等级为7-8周的基线。 [时间范围：干预后（第7-8周）] 在基线（第0-1周）和干预后（第7-8周），参与者将完成两周的头痛日记。日记包括每小时的头痛强度（在醒来时间）以0-5的比例组成，得分较高，表明偏头痛/慢性张力头痛症状负担更大。使用两周的平均评级。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估偏头痛和紧张型头痛的简短在线催眠 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估偏头痛和紧张型头痛的简短在线催眠 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在对单一的，在线，基于小组的催眠会议进行初步评估，然后进行自我催眠，可以减轻偏头痛和紧张型头痛的症状，以及提高生活质量和自我效能感，以提高对整个人的生活质量和感知的自我效能感健康）状况。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项试验随机对照试验（RCT），比较了一个基于在线的，基于小组的催眠术会议，然后为偏头痛或张力型头痛的患者进行自我催眠，并具有等待名单的控制。一系列的自我报告措施和2周的头痛日记将在基线（第0周和第1周），干预后（第7周和第8周）和随访（第11周和第12周）在线管理。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 35 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523311 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pauldavies2020 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 坎特伯雷基督教教会大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坎特伯雷基督教教会大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坎特伯雷基督教教会大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
