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出境医 / 临床实验 / TQB728片的I阶段研究有关耐受性和药代动力学的研究

TQB728片的I阶段研究有关耐受性和药代动力学的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,I期研究,用于评估患有晚期实体瘤或血液学肿瘤受试者中TQB3728片剂的耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤或血液学肿瘤药物:TQB3728阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I期,开放标签,剂量升级和扩张研究,以评估TQB3728片剂的耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年10月26日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB3728平板电脑
TQB3728片剂在28天周期中每周口服一次。
药物:TQB3728
TQB3728片剂是一种小分子口服药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:基线长达28天]
    MTD被定义为剂量,其中最多6例患者中有2个以上的DLT。


次要结果度量
  1. tmax [时间范围:第1天和第8天的30分钟前剂量; 1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,24小时,24小时,第1天和第8天72小时剂量;第1天48小时,剂量后96小时。]
    通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3728的药代动力学。

  2. cmax [时间范围:第1天和第8天的30分钟前剂量; 1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,24小时,24小时,剂量为第1天和第8天;第1天48小时,剂量后96小时。]
    CMAX是TQB3738或代谢物(S)的最大血浆浓度。

  3. AUC0-T [时间范围:第1天和第8天预剂量30分钟; 1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,24小时,第1天和第8天72小时;第1天48小时,剂量后96小时。]
    通过评估从零到特定时间或无穷大的等离子体浓度时间曲线下的面积来表征TQB3728的药代动力学。

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多48周]
    PFS定义为从第一次剂量到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  5. 总回应率(ORR)[时间范围:最多48周]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.理解并签署了一份知情同意书。 2.在组织学或细胞学上确认的晚期/转移性或难治性实体瘤或淋巴瘤。没有批准的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受。

    3. Eastern合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0至2;预期寿命≥12周。

    4.至少有一个可测量的病变(基于RECIST V1.1,基于Lugano 2014的淋巴瘤实体瘤)。

    5.启动器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后剂量研究后的第6个月开始(例如宫内设备,避孕药或避孕套),没有孕妇或母乳喂养的妇女,以及在第一次管理之前的7天内,接受了阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 1.对TQB3728或其赋形剂的高敏度。 2.在首次服用前4周内,他接受了化学疗法,放疗,激素治疗,免疫疗法,靶向治疗,生物治疗或任何其他抗肿瘤疗法。

    3.已接受同种异体造血干细胞移植或器官移植,或在给药前12周内接受自体造血干细胞移植

    4.有多种影响口服药物的因素。 5.原发性中枢神经系统淋巴瘤或中枢神经系统转移具有未治疗或不受控制的症状。

    6.怀孕或泌乳的妇女。 7.严重或不受控制的全身性疾病。 8.严重的心血管疾病。 9.神经或精神障碍。 10.需要全身激素或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或疾病。

    11.主动病毒感染。 12.除脱发外,先前抗肿瘤疗法的相关毒性尚未回收为CTCAE≤1级。

    13.在第一次管理之前的4周内已接受了大手术。 14.参加该试验前的4周内参加了其他临床试验。

    15.根据研究人员的判断,还有其他因素不适合研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shusen Wang,医生020-87342693 wangshs@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Shusen Wang,医生020-87342693 wangshs@sysucc.org.cn
首席调查员:Shusen Wang,医生
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
最大耐受剂量(MTD)[时间范围:基线长达28天]
MTD被定义为剂量,其中最多6例患者中有2个以上的DLT。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • tmax [时间范围:第1天和第8天的30分钟前剂量; 1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,24小时,24小时,第1天和第8天72小时剂量;第1天48小时,剂量后96小时。]
    通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3728的药代动力学。
  • cmax [时间范围:第1天和第8天的30分钟前剂量; 1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,24小时,24小时,剂量为第1天和第8天;第1天48小时,剂量后96小时。]
    CMAX是TQB3738或代谢物(S)的最大血浆浓度。
  • AUC0-T [时间范围:第1天和第8天预剂量30分钟; 1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,24小时,第1天和第8天72小时;第1天48小时,剂量后96小时。]
    通过评估从零到特定时间或无穷大的等离子体浓度时间曲线下的面积来表征TQB3728的药代动力学。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多48周]
    PFS定义为从第一次剂量到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多48周]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TQB728片的I阶段研究有关耐受性和药代动力学的研究
官方标题ICMJE I期,开放标签,剂量升级和扩张研究,以评估TQB3728片剂的耐受性和药代动力学
简要摘要这是一项开放标签,I期研究,用于评估患有晚期实体瘤或血液学肿瘤受试者中TQB3728片剂的耐受性和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤或血液学肿瘤
干预ICMJE药物:TQB3728
TQB3728片剂是一种小分子口服药物。
研究臂ICMJE实验:TQB3728平板电脑
TQB3728片剂在28天周期中每周口服一次。
干预:药物:TQB3728
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.理解并签署了一份知情同意书。 2.在组织学或细胞学上确认的晚期/转移性或难治性实体瘤或淋巴瘤。没有批准的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受。

    3. Eastern合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0至2;预期寿命≥12周。

    4.至少有一个可测量的病变(基于RECIST V1.1,基于Lugano 2014的淋巴瘤实体瘤)。

    5.启动器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后剂量研究后的第6个月开始(例如宫内设备,避孕药或避孕套),没有孕妇或母乳喂养的妇女,以及在第一次管理之前的7天内,接受了阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 1.对TQB3728或其赋形剂的高敏度。 2.在首次服用前4周内,他接受了化学疗法,放疗,激素治疗,免疫疗法,靶向治疗,生物治疗或任何其他抗肿瘤疗法。

    3.已接受同种异体造血干细胞移植或器官移植,或在给药前12周内接受自体造血干细胞移植

    4.有多种影响口服药物的因素。 5.原发性中枢神经系统淋巴瘤或中枢神经系统转移具有未治疗或不受控制的症状。

    6.怀孕或泌乳的妇女。 7.严重或不受控制的全身性疾病。 8.严重的心血管疾病。 9.神经或精神障碍。 10.需要全身激素或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或疾病。

    11.主动病毒感染。 12.除脱发外,先前抗肿瘤疗法的相关毒性尚未回收为CTCAE≤1级。

    13.在第一次管理之前的4周内已接受了大手术。 14.参加该试验前的4周内参加了其他临床试验。

    15.根据研究人员的判断,还有其他因素不适合研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shusen Wang,医生020-87342693 wangshs@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523285
其他研究ID编号ICMJE TQB3728-I-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,I期研究,用于评估患有晚期实体瘤或血液学肿瘤受试者中TQB3728片剂的耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤或血液学肿瘤药物:TQB3728阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: I期,开放标签,剂量升级和扩张研究,以评估TQB3728片剂的耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年10月26日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB3728平板电脑
TQB3728片剂在28天周期中每周口服一次。
药物:TQB3728
TQB3728片剂是一种小分子口服药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:基线长达28天]
    MTD被定义为剂量,其中最多6例患者中有2个以上的DLT。


次要结果度量
  1. tmax [时间范围:第1天和第8天的30分钟前剂量; 1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,24小时,24小时,第1天和第8天72小时剂量;第1天48小时,剂量后96小时。]
    通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3728的药代动力学。

  2. cmax [时间范围:第1天和第8天的30分钟前剂量; 1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,24小时,24小时,剂量为第1天和第8天;第1天48小时,剂量后96小时。]
    CMAX是TQB3738或代谢物(S)的最大血浆浓度。

  3. AUC0-T [时间范围:第1天和第8天预剂量30分钟; 1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,24小时,第1天和第8天72小时;第1天48小时,剂量后96小时。]
    通过评估从零到特定时间或无穷大的等离子体浓度时间曲线下的面积来表征TQB3728的药代动力学。

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多48周]
    PFS定义为从第一次剂量到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  5. 总回应率(ORR)[时间范围:最多48周]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.理解并签署了一份知情同意书。 2.在组织学或细胞学上确认的晚期/转移性或难治性实体瘤或淋巴瘤。没有批准的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受。

    3. Eastern合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0至2;预期寿命≥12周。

    4.至少有一个可测量的病变(基于RECIST V1.1,基于Lugano 2014的淋巴瘤实体瘤)。

    5.启动器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后剂量研究后的第6个月开始(例如宫内设备,避孕药或避孕套),没有孕妇或母乳喂养的妇女,以及在第一次管理之前的7天内,接受了阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 1.对TQB3728或其赋形剂的高敏度。 2.在首次服用前4周内,他接受了化学疗法,放疗,激素治疗,免疫疗法,靶向治疗,生物治疗或任何其他抗肿瘤疗法。

    3.已接受同种异体造血干细胞移植或器官移植,或在给药前12周内接受自体造血干细胞移植

    4.有多种影响口服药物的因素。 5.原发性中枢神经系统淋巴瘤或中枢神经系统转移具有未治疗或不受控制的症状。

    6.怀孕或泌乳的妇女。 7.严重或不受控制的全身性疾病。 8.严重的心血管疾病。 9.神经或精神障碍。 10.需要全身激素或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或疾病。

    11.主动病毒感染。 12.除脱发外,先前抗肿瘤疗法的相关毒性尚未回收为CTCAE≤1级。

    13.在第一次管理之前的4周内已接受了大手术。 14.参加该试验前的4周内参加了其他临床试验。

    15.根据研究人员的判断,还有其他因素不适合研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shusen Wang,医生020-87342693 wangshs@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Shusen Wang,医生020-87342693 wangshs@sysucc.org.cn
首席调查员:Shusen Wang,医生
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
最大耐受剂量(MTD)[时间范围:基线长达28天]
MTD被定义为剂量,其中最多6例患者中有2个以上的DLT。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • tmax [时间范围:第1天和第8天的30分钟前剂量; 1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,24小时,24小时,第1天和第8天72小时剂量;第1天48小时,剂量后96小时。]
    通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3728的药代动力学。
  • cmax [时间范围:第1天和第8天的30分钟前剂量; 1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,24小时,24小时,剂量为第1天和第8天;第1天48小时,剂量后96小时。]
    CMAX是TQB3738或代谢物(S)的最大血浆浓度。
  • AUC0-T [时间范围:第1天和第8天预剂量30分钟; 1小时,2小时,3小时,4小时,6小时,8小时,24小时,第1天和第8天72小时;第1天48小时,剂量后96小时。]
    通过评估从零到特定时间或无穷大的等离子体浓度时间曲线下的面积来表征TQB3728的药代动力学。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多48周]
    PFS定义为从第一次剂量到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多48周]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TQB728片的I阶段研究有关耐受性和药代动力学的研究
官方标题ICMJE I期,开放标签,剂量升级和扩张研究,以评估TQB3728片剂的耐受性和药代动力学
简要摘要这是一项开放标签,I期研究,用于评估患有晚期实体瘤或血液学肿瘤受试者中TQB3728片剂的耐受性和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤或血液学肿瘤
干预ICMJE药物:TQB3728
TQB3728片剂是一种小分子口服药物。
研究臂ICMJE实验:TQB3728平板电脑
TQB3728片剂在28天周期中每周口服一次。
干预:药物:TQB3728
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.理解并签署了一份知情同意书。 2.在组织学或细胞学上确认的晚期/转移性或难治性实体瘤或淋巴瘤。没有批准的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受。

    3. Eastern合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0至2;预期寿命≥12周。

    4.至少有一个可测量的病变(基于RECIST V1.1,基于Lugano 2014的淋巴瘤实体瘤)。

    5.启动器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后剂量研究后的第6个月开始(例如宫内设备,避孕药或避孕套),没有孕妇或母乳喂养的妇女,以及在第一次管理之前的7天内,接受了阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 1.对TQB3728或其赋形剂的高敏度。 2.在首次服用前4周内,他接受了化学疗法,放疗,激素治疗,免疫疗法,靶向治疗,生物治疗或任何其他抗肿瘤疗法。

    3.已接受同种异体造血干细胞移植或器官移植,或在给药前12周内接受自体造血干细胞移植

    4.有多种影响口服药物的因素。 5.原发性中枢神经系统淋巴瘤或中枢神经系统转移具有未治疗或不受控制的症状。

    6.怀孕或泌乳的妇女。 7.严重或不受控制的全身性疾病。 8.严重的心血管疾病。 9.神经或精神障碍。 10.需要全身激素或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或疾病。

    11.主动病毒感染。 12.除脱发外,先前抗肿瘤疗法的相关毒性尚未回收为CTCAE≤1级。

    13.在第一次管理之前的4周内已接受了大手术。 14.参加该试验前的4周内参加了其他临床试验。

    15.根据研究人员的判断,还有其他因素不适合研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shusen Wang,医生020-87342693 wangshs@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523285
其他研究ID编号ICMJE TQB3728-I-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素