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出境医 / 临床实验 / 在患有晚期肾癌的受试者中,对TQB2450注射与盐酸盐囊相对于舒尼替尼的研究

在患有晚期肾癌的受试者中,对TQB2450注射与盐酸盐囊相对于舒尼替尼的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,积极的平行控制,多中心III期临床试验,可评估TQB2450与Anlotinib与Sunitinib在晚期肾癌受试者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肾癌药物:TQB2450药物:Anlotinib药物:Sunitinib阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 418名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有晚期肾癌的受试者中,TQB2450注射的随机,正平行控制的,多中心III期研究与盐酸盐囊囊相对于硫替尼与舒尼替尼相结合
实际学习开始日期 2020年8月25日
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB2450 +亚洛替尼
TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊12毫克口服12毫克,每天在21天周期(从1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗14天) -21)。
药物:TQB2450
TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。

药物:亚洛蒂尼
多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。

主动比较器:舒尼替尼苹果酸胶囊
舒尼替尼苹果酸胶囊50mg口服,每天在28天周期中进行一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-28天开始治疗14天)。
药物:舒尼替尼
多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 由独立审查委员会(IRC)评估的免费生存(PFS)[时间范围:最多60周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或基于IRC的任何原因死亡的时间。


次要结果度量
  1. 由研究者评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或基于研究者的任何原因死亡的时间。

  2. 总生存(OS)[时间范围:最多60周]
    OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多60周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。

  4. 响应持续时间(dor)[时间范围:最多60周]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。

  5. 12个月的无进展生存[时间范围:最多12个月]
    PFS至少达到12个月的参与者的百分比。

  6. 12个月的总生存率[时间范围:最多12个月]
    OS至少达到12个月的参与者的百分比。

  7. 24个月的总生存率[时间范围:最多24个月]
    OS至少达到24个月的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.组织病理学确认的肾脏透明细胞癌,包括带有透明细胞成分的晚期肾细胞癌

    2.尚未接受针对局部晚期/转移性疾病的全身疗法。 3.至少有一个可测量的病变。 4.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。

    5.足够的实验室指标。 6.同意至少提供5片肿瘤组织样品进行生物标志物检测。

    7.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。

    8.理解并签署了知情同意书。

排除标准:

  • 1.患有症状性中枢神经系统(CNS)疾病和 /或癌性脑膜炎,PIA孕妇疾病。

    2.已接受抗血管生成的靶向治疗或靶向PD-1和PD-L1免疫疗法。

    3.具有活性病毒,细菌,真菌感染;心血管和脑血管疾病;胃肠道异常;免疫缺陷;出血风险;肺部疾病;神经或精神疾病。

    4.在随机分组前30天内参加了其他临床试验。

    5.在随机分组前的28天内,已接收了衰减的活疫苗,或者计划在研究期间接受减毒的活疫苗。

    6.怀孕或哺乳的妇女。 7.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Guo,医生010-88196348 guo307@126.com

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
由独立审查委员会(IRC)评估的免费生存(PFS)[时间范围:最多60周]
PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或基于IRC的任何原因死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 由研究者评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或基于研究者的任何原因死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多60周]
    OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多60周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。
  • 响应持续时间(dor)[时间范围:最多60周]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
  • 12个月的无进展生存[时间范围:最多12个月]
    PFS至少达到12个月的参与者的百分比。
  • 12个月的总生存率[时间范围:最多12个月]
    OS至少达到12个月的参与者的百分比。
  • 24个月的总生存率[时间范围:最多24个月]
    OS至少达到24个月的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期肾癌的受试者中,对TQB2450注射与盐酸盐囊相对于舒尼替尼的研究
官方标题ICMJE在患有晚期肾癌的受试者中,TQB2450注射的随机,正平行控制的,多中心III期研究与盐酸盐囊囊相对于硫替尼与舒尼替尼相结合
简要摘要这项研究是一项随机,积极的平行控制,多中心III期临床试验,可评估TQB2450与Anlotinib与Sunitinib在晚期肾癌受试者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期肾癌
干预ICMJE
  • 药物:TQB2450
    TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。
  • 药物:亚洛蒂尼
    多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。
  • 药物:舒尼替尼
    多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:TQB2450 +亚洛替尼
    TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊12毫克口服12毫克,每天在21天周期(从1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗14天) -21)。
    干预措施:
    • 药物:TQB2450
    • 药物:亚洛蒂尼
  • 主动比较器:舒尼替尼苹果酸胶囊
    舒尼替尼苹果酸胶囊50mg口服,每天在28天周期中进行一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-28天开始治疗14天)。
    干预:药物:舒尼替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
418
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.组织病理学确认的肾脏透明细胞癌,包括带有透明细胞成分的晚期肾细胞癌

    2.尚未接受针对局部晚期/转移性疾病的全身疗法。 3.至少有一个可测量的病变。 4.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。

    5.足够的实验室指标。 6.同意至少提供5片肿瘤组织样品进行生物标志物检测。

    7.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。

    8.理解并签署了知情同意书。

排除标准:

  • 1.患有症状性中枢神经系统(CNS)疾病和 /或癌性脑膜炎,PIA孕妇疾病。

    2.已接受抗血管生成的靶向治疗或靶向PD-1和PD-L1免疫疗法。

    3.具有活性病毒,细菌,真菌感染;心血管和脑血管疾病;胃肠道异常;免疫缺陷;出血风险;肺部疾病;神经或精神疾病。

    4.在随机分组前30天内参加了其他临床试验。

    5.在随机分组前的28天内,已接收了衰减的活疫苗,或者计划在研究期间接受减毒的活疫苗。

    6.怀孕或哺乳的妇女。 7.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jun Guo,医生010-88196348 guo307@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523272
其他研究ID编号ICMJE TQB2450-III-07
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,积极的平行控制,多中心III期临床试验,可评估TQB2450与Anlotinib与Sunitinib在晚期肾癌受试者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肾癌药物:TQB2450药物:Anlotinib药物:Sunitinib阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 418名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在患有晚期肾癌的受试者中,TQB2450注射的随机,正平行控制的,多中心III期研究与盐酸盐囊囊相对于硫替尼与舒尼替尼相结合
实际学习开始日期 2020年8月25日
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB2450 +亚洛替尼
TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊12毫克口服12毫克,每天在21天周期(从1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗14天) -21)。
药物:TQB2450
TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。

药物:亚洛蒂尼
多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。

主动比较器:舒尼替尼苹果酸胶囊
舒尼替尼苹果酸胶囊50mg口服,每天在28天周期中进行一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-28天开始治疗14天)。
药物:舒尼替尼
多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 由独立审查委员会(IRC)评估的免费生存(PFS)[时间范围:最多60周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或基于IRC的任何原因死亡的时间。


次要结果度量
  1. 由研究者评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或基于研究者的任何原因死亡的时间。

  2. 总生存(OS)[时间范围:最多60周]
    OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多60周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。

  4. 响应持续时间(dor)[时间范围:最多60周]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。

  5. 12个月的无进展生存[时间范围:最多12个月]
    PFS至少达到12个月的参与者的百分比。

  6. 12个月的总生存率[时间范围:最多12个月]
    OS至少达到12个月的参与者的百分比。

  7. 24个月的总生存率[时间范围:最多24个月]
    OS至少达到24个月的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.组织病理学确认的肾脏透明细胞癌,包括带有透明细胞成分的晚期肾细胞癌

    2.尚未接受针对局部晚期/转移性疾病的全身疗法。 3.至少有一个可测量的病变。 4.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。

    5.足够的实验室指标。 6.同意至少提供5片肿瘤组织样品进行生物标志物检测。

    7.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。

    8.理解并签署了知情同意书

排除标准:

  • 1.患有症状性中枢神经系统(CNS)疾病和 /或癌性脑膜炎,PIA孕妇疾病。

    2.已接受抗血管生成的靶向治疗或靶向PD-1和PD-L1免疫疗法。

    3.具有活性病毒,细菌,真菌感染;心血管和脑血管疾病;胃肠道异常;免疫缺陷;出血风险;肺部疾病;神经或精神疾病。

    4.在随机分组前30天内参加了其他临床试验。

    5.在随机分组前的28天内,已接收了衰减的活疫苗,或者计划在研究期间接受减毒的活疫苗。

    6.怀孕或哺乳的妇女。 7.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Guo,医生010-88196348 guo307@126.com

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年9月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
由独立审查委员会(IRC)评估的免费生存(PFS)[时间范围:最多60周]
PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或基于IRC的任何原因死亡的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 由研究者评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:最多60周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或基于研究者的任何原因死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多60周]
    OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多60周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。
  • 响应持续时间(dor)[时间范围:最多60周]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
  • 12个月的无进展生存[时间范围:最多12个月]
    PFS至少达到12个月的参与者的百分比。
  • 12个月的总生存率[时间范围:最多12个月]
    OS至少达到12个月的参与者的百分比。
  • 24个月的总生存率[时间范围:最多24个月]
    OS至少达到24个月的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有晚期肾癌的受试者中,对TQB2450注射与盐酸盐囊相对于舒尼替尼的研究
官方标题ICMJE在患有晚期肾癌的受试者中,TQB2450注射的随机,正平行控制的,多中心III期研究与盐酸盐囊囊相对于硫替尼与舒尼替尼相结合
简要摘要这项研究是一项随机,积极的平行控制,多中心III期临床试验,可评估TQB2450与Anlotinib与Sunitinib在晚期肾癌受试者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期肾癌
干预ICMJE
  • 药物:TQB2450
    TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。
  • 药物:亚洛蒂尼
    多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。
  • 药物:舒尼替尼
    多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:TQB2450 +亚洛替尼
    TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊12毫克口服12毫克,每天在21天周期(从1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗14天) -21)。
    干预措施:
    • 药物:TQB2450
    • 药物:亚洛蒂尼
  • 主动比较器:舒尼替尼苹果酸胶囊
    舒尼替尼苹果酸胶囊50mg口服,每天在28天周期中进行一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-28天开始治疗14天)。
    干预:药物:舒尼替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
418
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.组织病理学确认的肾脏透明细胞癌,包括带有透明细胞成分的晚期肾细胞癌

    2.尚未接受针对局部晚期/转移性疾病的全身疗法。 3.至少有一个可测量的病变。 4.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。

    5.足够的实验室指标。 6.同意至少提供5片肿瘤组织样品进行生物标志物检测。

    7.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。

    8.理解并签署了知情同意书

排除标准:

  • 1.患有症状性中枢神经系统(CNS)疾病和 /或癌性脑膜炎,PIA孕妇疾病。

    2.已接受抗血管生成的靶向治疗或靶向PD-1和PD-L1免疫疗法。

    3.具有活性病毒,细菌,真菌感染;心血管和脑血管疾病;胃肠道异常;免疫缺陷;出血风险;肺部疾病;神经或精神疾病。

    4.在随机分组前30天内参加了其他临床试验。

    5.在随机分组前的28天内,已接收了衰减的活疫苗,或者计划在研究期间接受减毒的活疫苗。

    6.怀孕或哺乳的妇女。 7.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jun Guo,医生010-88196348 guo307@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523272
其他研究ID编号ICMJE TQB2450-III-07
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院