病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期肾癌 | 药物:TQB2450药物:Anlotinib药物:Sunitinib | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 418名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有晚期肾癌的受试者中,TQB2450注射的随机,正平行控制的,多中心III期研究与盐酸盐囊囊相对于硫替尼与舒尼替尼相结合 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月25日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TQB2450 +亚洛替尼 TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊12毫克口服12毫克,每天在21天周期(从1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗14天) -21)。 | 药物:TQB2450 TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。 药物:亚洛蒂尼 多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。 |
主动比较器:舒尼替尼苹果酸胶囊 舒尼替尼苹果酸胶囊50mg口服,每天在28天周期中进行一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-28天开始治疗14天)。 | 药物:舒尼替尼 多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.组织病理学确认的肾脏透明细胞癌,包括带有透明细胞成分的晚期肾细胞癌。
2.尚未接受针对局部晚期/转移性疾病的全身疗法。 3.至少有一个可测量的病变。 4.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月。
5.足够的实验室指标。 6.同意至少提供5片肿瘤组织样品进行生物标志物检测。
7.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。
8.理解并签署了知情同意书。
排除标准:
联系人:Jun Guo,医生 | 010-88196348 | guo307@126.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会(IRC)评估的免费生存(PFS)[时间范围:最多60周] PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或基于IRC的任何原因死亡的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在患有晚期肾癌的受试者中,对TQB2450注射与盐酸盐囊相对于舒尼替尼的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在患有晚期肾癌的受试者中,TQB2450注射的随机,正平行控制的,多中心III期研究与盐酸盐囊囊相对于硫替尼与舒尼替尼相结合 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,积极的平行控制,多中心III期临床试验,可评估TQB2450与Anlotinib与Sunitinib在晚期肾癌受试者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期肾癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 418 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04523272 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TQB2450-III-07 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期肾癌 | 药物:TQB2450药物:Anlotinib药物:Sunitinib | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 418名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有晚期肾癌的受试者中,TQB2450注射的随机,正平行控制的,多中心III期研究与盐酸盐囊囊相对于硫替尼与舒尼替尼相结合 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月25日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TQB2450 +亚洛替尼 TQB2450 1200毫克在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV),Anlotinib胶囊12毫克口服12毫克,每天在21天周期(从1-14天开始治疗14天,从15天开始治疗14天) -21)。 | 药物:TQB2450 TQB2450是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞的活性,从而增强免疫反应并增强免疫反应并具有具有的免疫应答治疗各种类型肿瘤的潜力。 药物:亚洛蒂尼 多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。 |
主动比较器:舒尼替尼苹果酸胶囊 舒尼替尼苹果酸胶囊50mg口服,每天在28天周期中进行一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-28天开始治疗14天)。 | 药物:舒尼替尼 多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会(IRC)评估的免费生存(PFS)[时间范围:最多60周] PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或基于IRC的任何原因死亡的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在患有晚期肾癌的受试者中,对TQB2450注射与盐酸盐囊相对于舒尼替尼的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在患有晚期肾癌的受试者中,TQB2450注射的随机,正平行控制的,多中心III期研究与盐酸盐囊囊相对于硫替尼与舒尼替尼相结合 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,积极的平行控制,多中心III期临床试验,可评估TQB2450与Anlotinib与Sunitinib在晚期肾癌受试者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期肾癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 418 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04523272 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TQB2450-III-07 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |