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出境医 / 临床实验 / NTD中的金属/维生素水平(NTD和HMS)

NTD中的金属/维生素水平(NTD和HMS)

研究描述
简要摘要:

简介:重金属由人为活性产生的重要污染物,在许多研究中被认为是胚胎和胎儿毒性的。这项研究的目的是确定痕量元素和重金属的水平,即叶酸,锌(Zn),钼(MO),钒(V),锶(SR),铝(AL),TIN(SN),TIN(SN) ,锑(SB),汞(HG),钙(CA),铁(Fe),镁(mg),磷(P),钡(B)和硒(SE),孕妇的羊水和硒(SE)研究它们与神经管缺陷(NTD)的关系。

方法:该研究将包括70名孕妇,其胎儿与NTD(研究组)和70名未受影响健康的胎儿(对照组)的孕妇变得复杂。将使用电感耦合等离子体质谱法测量元素和维生素的样品水平,并将在两组之间进行比较。


病情或疾病 干预/治疗
神经管缺陷诊断测试:羊膜穿刺术

详细说明:

详细说明:

这项观察性案例对照研究将在2020年8月至2021年3月之间在土耳其Gaziantep的Cengiz Gokcek公共医院妇产科进行。 :2020/167)。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。在收购所有样本之前,所有妇女将获得书面知情同意书。这项研究将包括140名在研究者截期学部门接受羊膜穿刺术的孕妇。

该研究组将包括70名孕妇,她们的胎儿在怀孕16至37周之间进行了详细的超声检查。对照组包括患有健康胎儿的孕妇(n = 70),由于与年龄相关的风险或三重测试中的风险增加,她们在胎龄和产妇年龄进行了匹配并接受了羊膜穿刺术。然后,这项研究将确定母体血浆/尿液/头发和羊水叶酸,锌(Zn),钼(MO),钒(V),盆地(SR),铝(Al),铝(AL),TIN(SN),(SN),(SN),(SN), NTD女性的锑(SB),汞(HG),钙(CA),铁(Fe),镁(Mg),磷(P),钡(B)和硒(SE)浓度与志愿者健康的女性相比孕妇。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 140名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:孕妇血浆/尿液/头发/羊水液位的选择痕量元素和重金属在妊娠中与神经管缺陷复杂化
实际学习开始日期 2020年8月25日
估计初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
神经管缺陷(NTD)
NTD是一组先天缺陷,其中脊柱或颅骨的开口从人类发展的早期留下。在超声扫描期间,可以诊断出神经管缺陷,该扫描在妊娠的第12周左右进行,或者更有可能在19至20周进行的异常扫描中进行。
诊断测试:羊膜穿刺术
羊膜穿刺术是一种从子宫中除去羊水进行测试或治疗的程序。
其他名称:元素/维生素浓度测量

控制组
对照组将包括患有健康胎儿的孕妇(n = 70),她们在胎龄周和孕妇年龄匹配,并因年龄相关的风险或三重测试中的风险增加而接受了羊膜穿刺术。
诊断测试:羊膜穿刺术
羊膜穿刺术是一种从子宫中除去羊水进行测试或治疗的程序。
其他名称:元素/维生素浓度测量

结果措施
主要结果指标
  1. 两组的元素/维生素浓度[时间范围:1周]
    这些分析中的主要结果将比较叶酸,锌(Zn),钼(Mo),钒(V),跨片(SR),铝(Al),TIN(SN),抗量(SB),汞(HG) ,NTD组和对照组中的钙(CA),铁(Fe),镁(Mg),磷(P),钡(B)和硒(SE)浓度。


次要结果度量
  1. NTDS组的汇编[时间范围:1周]
    这些分析中的次要结果将比较脊柱NTD组和颅NTD组中的元素和维生素浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕
采样方法:概率样本
研究人群
该研究小组包括70名先天性NTD(例如Ancephaly,脊柱裂,Acrania,NTDS和脑核)的孕妇,具有正常的核型,在详细的超声检查中被检测到,并为对照组选择了70例健康妊娠。
标准

纳入标准:

  • 孕妇因神经管缺陷而复杂
  • 健康怀孕
  • 辛格尔顿怀孕

排除标准:

  1. 具有任何全身状况(例如慢性高血压,肾脏疾病和)的孕妇
  2. 在过去5个月中染了头发的女性
  3. 使用任何药物的历史
  4. 妊娠高血压或妊娠糖尿病的存在
  5. 吸毒者
  6. 患有其他胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
  7. 多次妊娠怀孕
  8. 宫内胎儿死亡
  9. 寡素体
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
土耳其Gaziantep,27010
赞助商和合作者
Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
Yozgat Bozok大学的科学研究项目基金
追踪信息
首先提交日期2020年8月19日
第一个发布日期2020年8月21日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期2020年8月25日
估计初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月20日)
两组的元素/维生素浓度[时间范围:1周]
这些分析中的主要结果将比较叶酸,锌(Zn),钼(Mo),钒(V),跨片(SR),铝(Al),TIN(SN),抗量(SB),汞(HG) ,NTD组和对照组中的钙(CA),铁(Fe),镁(Mg),磷(P),钡(B)和硒(SE)浓度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月20日)
NTDS组的汇编[时间范围:1周]
这些分析中的次要结果将比较脊柱NTD组和颅NTD组中的元素和维生素浓度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NTD中的金属/维生素水平
官方头衔孕妇血浆/尿液/头发/羊水液位的选择痕量元素和重金属在妊娠中与神经管缺陷复杂化
简要摘要

简介:重金属由人为活性产生的重要污染物,在许多研究中被认为是胚胎和胎儿毒性的。这项研究的目的是确定痕量元素和重金属的水平,即叶酸,锌(Zn),钼(MO),钒(V),锶(SR),铝(AL),TIN(SN),TIN(SN) ,锑(SB),汞(HG),钙(CA),铁(Fe),镁(mg),磷(P),钡(B)和硒(SE),孕妇的羊水和硒(SE)研究它们与神经管缺陷(NTD)的关系。

方法:该研究将包括70名孕妇,其胎儿与NTD(研究组)和70名未受影响健康的胎儿(对照组)的孕妇变得复杂。将使用电感耦合等离子体质谱法测量元素和维生素的样品水平,并将在两组之间进行比较。

详细说明

详细说明:

这项观察性案例对照研究将在2020年8月至2021年3月之间在土耳其Gaziantep的Cengiz Gokcek公共医院妇产科进行。 :2020/167)。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。在收购所有样本之前,所有妇女将获得书面知情同意书。这项研究将包括140名在研究者截期学部门接受羊膜穿刺术的孕妇。

该研究组将包括70名孕妇,她们的胎儿在怀孕16至37周之间进行了详细的超声检查。对照组包括患有健康胎儿的孕妇(n = 70),由于与年龄相关的风险或三重测试中的风险增加,她们在胎龄和产妇年龄进行了匹配并接受了羊膜穿刺术。然后,这项研究将确定母体血浆/尿液/头发和羊水叶酸,锌(Zn),钼(MO),钒(V),盆地(SR),铝(Al),铝(AL),TIN(SN),(SN),(SN),(SN), NTD女性的锑(SB),汞(HG),钙(CA),铁(Fe),镁(Mg),磷(P),钡(B)和硒(SE)浓度与志愿者健康的女性相比孕妇。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究小组包括70名先天性NTD(例如Ancephaly,脊柱裂,Acrania,NTDS和脑核)的孕妇,具有正常的核型,在详细的超声检查中被检测到,并为对照组选择了70例健康妊娠。
健康)状况神经管缺陷
干涉诊断测试:羊膜穿刺术
羊膜穿刺术是一种从子宫中除去羊水进行测试或治疗的程序。
其他名称:元素/维生素浓度测量
研究组/队列
  • 神经管缺陷(NTD)
    NTD是一组先天缺陷,其中脊柱或颅骨的开口从人类发展的早期留下。在超声扫描期间,可以诊断出神经管缺陷,该扫描在妊娠的第12周左右进行,或者更有可能在19至20周进行的异常扫描中进行。
    干预:诊断测试:羊膜穿刺术
  • 控制组
    对照组将包括患有健康胎儿的孕妇(n = 70),她们在胎龄周和孕妇年龄匹配,并因年龄相关的风险或三重测试中的风险增加而接受了羊膜穿刺术。
    干预:诊断测试:羊膜穿刺术
出版物 *
  • Ovayolu A,Ovayolu G,Karaman E,Yuce T,Ozek MA,Turksoy VA。精选的微量元素和重金属的羊水水平与神经管缺陷复杂化。先天Anom(京都)。 2020年9月; 60(5):136-141。 doi:10.1111/cga.12363。 EPUB 2019 11月27日。
  • 威尔逊路; SOGC遗传学委员会;特别贡献者。胎儿神经管缺陷的产前筛查,诊断和妊娠管理。 J Obstet Gynaecol可以。 2014年10月; 36(10):927-939。 doi:10.1016/s1701-2163(15)30444-8。审查。
  • Yan L,Wang B,Li Z,Liu Y,Huo W,Wang J,Li Z,Ren A.孕妇头发中必不可少的金属与后代神经管缺陷的风险。出生缺陷res。 2017年2月15日; 109(3):234-243。 doi:10.1002/bdra.23594。
  • Nikolopoulou E,Galea GL,Rolo A,Greene ND,Copp AJ。神经管闭合:细胞,分子和生物力学机制。发展。 2017年2月15日; 144(4):552-566。 doi:10.1242/dev.145904。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年8月20日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 孕妇因神经管缺陷而复杂
  • 健康怀孕
  • 辛格尔顿怀孕

排除标准:

  1. 具有任何全身状况(例如慢性高血压,肾脏疾病和)的孕妇
  2. 在过去5个月中染了头发的女性
  3. 使用任何药物的历史
  4. 妊娠高血压或妊娠糖尿病的存在
  5. 吸毒者
  6. 患有其他胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
  7. 多次妊娠怀孕
  8. 宫内胎儿死亡
  9. 寡素体
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04523233
其他研究ID编号CengizgWch8
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Ali Ovayolu,Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
研究赞助商Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
合作者Yozgat Bozok大学的科学研究项目基金
调查人员不提供
PRS帐户Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

简介:重金属由人为活性产生的重要污染物,在许多研究中被认为是胚胎和胎儿毒性的。这项研究的目的是确定痕量元素和重金属的水平,即叶酸,锌(Zn),钼(MO),钒(V),锶(SR),铝(AL),TIN(SN),TIN(SN) ,锑(SB),汞(HG),钙(CA),铁(Fe),镁(mg),磷(P),钡(B)和硒(SE),孕妇的羊水和硒(SE)研究它们与神经管缺陷(NTD)的关系。

方法:该研究将包括70名孕妇,其胎儿与NTD(研究组)和70名未受影响健康的胎儿(对照组)的孕妇变得复杂。将使用电感耦合等离子体质谱法测量元素和维生素的样品水平,并将在两组之间进行比较。


病情或疾病 干预/治疗
神经管缺陷诊断测试:羊膜穿刺术

详细说明:

详细说明:

这项观察性案例对照研究将在2020年8月至2021年3月之间在土耳其Gaziantep的Cengiz Gokcek公共医院妇产科进行。 :2020/167)。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。在收购所有样本之前,所有妇女将获得书面知情同意书。这项研究将包括140名在研究者截期学部门接受羊膜穿刺术的孕妇。

该研究组将包括70名孕妇,她们的胎儿在怀孕16至37周之间进行了详细的超声检查。对照组包括患有健康胎儿的孕妇(n = 70),由于与年龄相关的风险或三重测试中的风险增加,她们在胎龄和产妇年龄进行了匹配并接受了羊膜穿刺术。然后,这项研究将确定母体血浆/尿液/头发和羊水叶酸,锌(Zn),钼(MO),钒(V),盆地(SR),铝(Al),铝(AL),TIN(SN),(SN),(SN),(SN), NTD女性的锑(SB),汞(HG),钙(CA),铁(Fe),镁(Mg),磷(P),钡(B)和硒(SE)浓度与志愿者健康的女性相比孕妇。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 140名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:孕妇血浆/尿液/头发/羊水液位的选择痕量元素和重金属在妊娠中与神经管缺陷复杂化
实际学习开始日期 2020年8月25日
估计初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
神经管缺陷(NTD)
NTD是一组先天缺陷,其中脊柱或颅骨的开口从人类发展的早期留下。在超声扫描期间,可以诊断出神经管缺陷,该扫描在妊娠的第12周左右进行,或者更有可能在19至20周进行的异常扫描中进行。
诊断测试:羊膜穿刺术
羊膜穿刺术是一种从子宫中除去羊水进行测试或治疗的程序。
其他名称:元素/维生素浓度测量

控制组
对照组将包括患有健康胎儿的孕妇(n = 70),她们在胎龄周和孕妇年龄匹配,并因年龄相关的风险或三重测试中的风险增加而接受了羊膜穿刺术。
诊断测试:羊膜穿刺术
羊膜穿刺术是一种从子宫中除去羊水进行测试或治疗的程序。
其他名称:元素/维生素浓度测量

结果措施
主要结果指标
  1. 两组的元素/维生素浓度[时间范围:1周]
    这些分析中的主要结果将比较叶酸,锌(Zn),钼(Mo),钒(V),跨片(SR),铝(Al),TIN(SN),抗量(SB),汞(HG) ,NTD组和对照组中的钙(CA),铁(Fe),镁(Mg),磷(P),钡(B)和硒(SE)浓度。


次要结果度量
  1. NTDS组的汇编[时间范围:1周]
    这些分析中的次要结果将比较脊柱NTD组和颅NTD组中的元素和维生素浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕
采样方法:概率样本
研究人群
该研究小组包括70名先天性NTD(例如Ancephaly,脊柱裂,Acrania,NTDS和脑核)的孕妇,具有正常的核型,在详细的超声检查中被检测到,并为对照组选择了70例健康妊娠。
标准

纳入标准:

  • 孕妇因神经管缺陷而复杂
  • 健康怀孕
  • 辛格尔顿怀孕

排除标准:

  1. 具有任何全身状况(例如慢性高血压,肾脏疾病和)的孕妇
  2. 在过去5个月中染了头发的女性
  3. 使用任何药物的历史
  4. 妊娠高血压或妊娠糖尿病的存在
  5. 吸毒者
  6. 患有其他胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
  7. 多次妊娠怀孕
  8. 宫内胎儿死亡
  9. 寡素体
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
土耳其Gaziantep,27010
赞助商和合作者
Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
Yozgat Bozok大学的科学研究项目基金
追踪信息
首先提交日期2020年8月19日
第一个发布日期2020年8月21日
最后更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期2020年8月25日
估计初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月20日)
两组的元素/维生素浓度[时间范围:1周]
这些分析中的主要结果将比较叶酸,锌(Zn),钼(Mo),钒(V),跨片(SR),铝(Al),TIN(SN),抗量(SB),汞(HG) ,NTD组和对照组中的钙(CA),铁(Fe),镁(Mg),磷(P),钡(B)和硒(SE)浓度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月20日)
NTDS组的汇编[时间范围:1周]
这些分析中的次要结果将比较脊柱NTD组和颅NTD组中的元素和维生素浓度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NTD中的金属/维生素水平
官方头衔孕妇血浆/尿液/头发/羊水液位的选择痕量元素和重金属在妊娠中与神经管缺陷复杂化
简要摘要

简介:重金属由人为活性产生的重要污染物,在许多研究中被认为是胚胎和胎儿毒性的。这项研究的目的是确定痕量元素和重金属的水平,即叶酸,锌(Zn),钼(MO),钒(V),锶(SR),铝(AL),TIN(SN),TIN(SN) ,锑(SB),汞(HG),钙(CA),铁(Fe),镁(mg),磷(P),钡(B)和硒(SE),孕妇的羊水和硒(SE)研究它们与神经管缺陷(NTD)的关系。

方法:该研究将包括70名孕妇,其胎儿与NTD(研究组)和70名未受影响健康的胎儿(对照组)的孕妇变得复杂。将使用电感耦合等离子体质谱法测量元素和维生素的样品水平,并将在两组之间进行比较。

详细说明

详细说明:

这项观察性案例对照研究将在2020年8月至2021年3月之间在土耳其Gaziantep的Cengiz Gokcek公共医院妇产科进行。 :2020/167)。该研究严格将遵守赫尔辛基宣言的原则。在收购所有样本之前,所有妇女将获得书面知情同意书。这项研究将包括140名在研究者截期学部门接受羊膜穿刺术的孕妇。

该研究组将包括70名孕妇,她们的胎儿在怀孕16至37周之间进行了详细的超声检查。对照组包括患有健康胎儿的孕妇(n = 70),由于与年龄相关的风险或三重测试中的风险增加,她们在胎龄和产妇年龄进行了匹配并接受了羊膜穿刺术。然后,这项研究将确定母体血浆/尿液/头发和羊水叶酸,锌(Zn),钼(MO),钒(V),盆地(SR),铝(Al),铝(AL),TIN(SN),(SN),(SN),(SN), NTD女性的锑(SB),汞(HG),钙(CA),铁(Fe),镁(Mg),磷(P),钡(B)和硒(SE)浓度与志愿者健康的女性相比孕妇。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究小组包括70名先天性NTD(例如Ancephaly,脊柱裂,Acrania,NTDS和脑核)的孕妇,具有正常的核型,在详细的超声检查中被检测到,并为对照组选择了70例健康妊娠。
健康)状况神经管缺陷
干涉诊断测试:羊膜穿刺术
羊膜穿刺术是一种从子宫中除去羊水进行测试或治疗的程序。
其他名称:元素/维生素浓度测量
研究组/队列
  • 神经管缺陷(NTD)
    NTD是一组先天缺陷,其中脊柱或颅骨的开口从人类发展的早期留下。在超声扫描期间,可以诊断出神经管缺陷,该扫描在妊娠的第12周左右进行,或者更有可能在19至20周进行的异常扫描中进行。
    干预:诊断测试:羊膜穿刺术
  • 控制组
    对照组将包括患有健康胎儿的孕妇(n = 70),她们在胎龄周和孕妇年龄匹配,并因年龄相关的风险或三重测试中的风险增加而接受了羊膜穿刺术。
    干预:诊断测试:羊膜穿刺术
出版物 *
  • Ovayolu A,Ovayolu G,Karaman E,Yuce T,Ozek MA,Turksoy VA。精选的微量元素和重金属的羊水水平与神经管缺陷复杂化。先天Anom(京都)。 2020年9月; 60(5):136-141。 doi:10.1111/cga.12363。 EPUB 2019 11月27日。
  • 威尔逊路; SOGC遗传学委员会;特别贡献者。胎儿神经管缺陷的产前筛查,诊断和妊娠管理。 J Obstet Gynaecol可以。 2014年10月; 36(10):927-939。 doi:10.1016/s1701-2163(15)30444-8。审查。
  • Yan L,Wang B,Li Z,Liu Y,Huo W,Wang J,Li Z,Ren A.孕妇头发中必不可少的金属与后代神经管缺陷的风险。出生缺陷res。 2017年2月15日; 109(3):234-243。 doi:10.1002/bdra.23594。
  • Nikolopoulou E,Galea GL,Rolo A,Greene ND,Copp AJ。神经管闭合:细胞,分子和生物力学机制。发展。 2017年2月15日; 144(4):552-566。 doi:10.1242/dev.145904。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年8月20日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月30日
估计初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 孕妇因神经管缺陷而复杂
  • 健康怀孕
  • 辛格尔顿怀孕

排除标准:

  1. 具有任何全身状况(例如慢性高血压,肾脏疾病和)的孕妇
  2. 在过去5个月中染了头发的女性
  3. 使用任何药物的历史
  4. 妊娠高血压或妊娠糖尿病的存在
  5. 吸毒者
  6. 患有其他胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
  7. 多次妊娠怀孕
  8. 宫内胎儿死亡
  9. 寡素体
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04523233
其他研究ID编号CengizgWch8
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Ali Ovayolu,Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
研究赞助商Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
合作者Yozgat Bozok大学的科学研究项目基金
调查人员不提供
PRS帐户Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
验证日期2020年10月