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出境医 / 临床实验 / 针对非转移性前列腺癌并且对转移的高风险的参与者，对接受根治性前列腺切除术（RP）的参与者进行了对阿丁酰胺（辅助治疗）和雄激素剥夺治疗（ADT）的研究

针对非转移性前列腺癌并且对转移的高风险的参与者，对接受根治性前列腺切除术（RP）的参与者进行了对阿丁酰胺（辅助治疗）和雄激素剥夺治疗（ADT）的研究

研究描述
简要摘要：

主要研究：主要研究的目的是评估患有高危局部前列腺癌参与者中apalutamide和雄激素剥夺疗法（ADT）的组合是否可以改善生化复发（BCR）自由率。

子研究：子研究的目的是评估Apalutamide和Relugolix的CO给药是否能够维持睾丸激素的castrate水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺肿瘤药物：apalutamide药物：ADT药物：RERUGOLIX阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 106名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，开放标签，单臂2期研究对未经抗抗物前列腺癌的根治性前列腺切除术（RP）的治疗参与者的辅助治疗的辅助治疗（ADT）高风险转移
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
估计初级完成日期 ： 2023年12月11日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：apalutamide +雄激素剥夺疗法（ADT）
在主要研究中，参与者将每天口服APALUTAMIDE 240毫克（MG），并进行12个周期（每个周期为28天）。参加该子研究的参与者每天将每天240毫克与Relugolix（一种ADT类型）一起接受Apalutamide 240 mg，每天在加载剂量为360 mg Relugolix后每天一次接受120 mg。次学生参与者将收到第28天的Relugolix，之后他们将从第2天周期第1天转移到主要研究中，并将继续接收常规或口服ADT。
药物：apalutamide
在主要研究和子研究过程中，参与者将接受Apalutamide 240 mg（4片60 mg）的口服片剂。
其他名称：JNJ-56021927

药物：ADT
在主要研究期间，参与者将接受肌内或皮下的ADT。

药物：RERUGOLIX
在子研究期间，参与者将在360毫克的加载剂量（每份120毫克3片）后，将获得120毫克的Relugolix。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要研究：生化复发的时间（BCR）[时间范围：24个月]
    BCR定义为确认的前列腺特异性抗原（PSA），大于（>）每毫升0.2纳米图（ng/ml），将使用Kaplan-Meier方法分析BCR的时间。

  2. 子研究：在第28天，维持睾丸激素水平的参与者比例小于（<）每分解符（NG/DL）的（<）50纳米图[时间范围：最新时间28]
    将报道维持睾丸激素水平<50 ng/dl到第28天的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 主要研究：BCR的时间[时间范围：第12个月]
    BCR定义为确认的PSA> 0.2 ng/mL，将使用Kaplan-Meier方法分析BCR的时间。

  2. 主要研究：血清睾丸激素恢复的时间[时间范围：第18和24个月]
    睾丸激素恢复被定义为高于或等于（> =）150纳图（NG/DL）的血清睾丸激素，该睾丸激素将使用Kaplan-Meier方法进行分析。

  3. 子研究：有不良事件（AES）的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围：最新第28天]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • RP后根治性前列腺切除术（RP）或状态的候选者。有资格在第29天到RP第90天之间接受研究干预。 <= 0.2纳米图（Ng/mL）的RP前列腺特异性抗原（PSA）。尚未接受其他有关前列腺癌的治疗方法
  • 根据研究人员的临床判断，从RP手术中恢复过来，在围手术期的心脏风险没有恶化
  • 由治疗医师酌情确定的足够器官功能（肝，肾脏，血液学和脑力学）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态得分为0或1
  • 组织学确认的前列腺腺癌，并被归类为复发性前列腺癌的高风险。可以根据PSA或活检或RP标本来定义高风险，如下所示：PSA大于或等于（> =）20 ng/ml或; Gleason评分> = 9在活检中的任何核心或； Gleason评分> = 8（4+4或5+3），大于（>）80个百分比（％）的2个核心，或者； Gleason评分= 8（4+4或5+3）在1个核心中，长5或更多其他核心在活检时最低格里森评分为4+3。高风险的确定可能是基于活检或同等标准的病理学报告

排除标准：

  • 远距离淋巴结中软组织/骨转移或转移的病史或存在（允许在放射线或病理上或病理学上允许的直径[短轴]的骨盆淋巴结（低于（<）2厘米（<）2厘米（CM）的骨盆淋巴结。
  • 双边鸡蛋切除术的历史
  • 在计划的首次剂量研究干预之前接受了研究干预<= = 4周
  • 癫痫发作的病史或研究者认为的任何情况都可能易于癫痫发作或治疗已知在开始治疗Apalutamide之前4周内已知降低癫痫发作阈值
  • 对阿apalutamide或赋形剂过敏或过敏，无法或不愿接受雄激素剥夺疗法（ADT）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示32个研究位置
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
估计初级完成日期2023年12月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月20日）
  • 主要研究：生化复发的时间（BCR）[时间范围：24个月]
    BCR定义为确认的前列腺特异性抗原（PSA），大于（>）每毫升0.2纳米图（ng/ml），将使用Kaplan-Meier方法分析BCR的时间。
  • 子研究：在第28天，维持睾丸激素水平的参与者比例小于（<）每分解符（NG/DL）的（<）50纳米图[时间范围：最新时间28]
    将报道维持睾丸激素水平<50 ng/dl到第28天的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月20日）		生化复发的时间（BCR）[时间范围：24个月]
BCR定义为确认的前列腺特异性抗原（PSA），大于（>）每毫升0.2纳米图（ng/ml），将使用Kaplan-Meier方法分析BCR的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月20日）
  • 主要研究：BCR的时间[时间范围：第12个月]
    BCR定义为确认的PSA> 0.2 ng/mL，将使用Kaplan-Meier方法分析BCR的时间。
  • 主要研究：血清睾丸激素恢复的时间[时间范围：第18和24个月]
    睾丸激素恢复被定义为高于或等于（> =）150纳图（NG/DL）的血清睾丸激素，该睾丸激素将使用Kaplan-Meier方法进行分析。
  • 子研究：有不良事件（AES）的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围：最新第28天]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月20日）
  • BCR的时间[时间范围：第12个月]
    BCR定义为确认的PSA> 0.2 ng/mL，将使用Kaplan-Meier方法分析BCR的时间。
  • 血清睾丸激素恢复的时间[时间范围：第18和24个月]
    睾丸激素恢复被定义为高于或等于（> =）150纳图（NG/DL）的血清睾丸激素，该睾丸激素将使用Kaplan-Meier方法进行分析。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对非转移性前列腺癌并且对转移的高风险的参与者，对接受根治性前列腺切除术（RP）的参与者进行了对阿丁酰胺（辅助治疗）和雄激素剥夺治疗（ADT）的研究
官方标题ICMJE多中心，开放标签，单臂2期研究对未经抗抗物前列腺癌的根治性前列腺切除术（RP）的治疗参与者的辅助治疗的辅助治疗（ADT）高风险转移
简要摘要

主要研究：主要研究的目的是评估患有高危局部前列腺癌参与者中apalutamide和雄激素剥夺疗法（ADT）的组合是否可以改善生化复发（BCR）自由率。

子研究：子研究的目的是评估Apalutamide和Relugolix的CO给药是否能够维持睾丸激素的castrate水平。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：apalutamide
    在主要研究和子研究过程中，参与者将接受Apalutamide 240 mg（4片60 mg）的口服片剂。
    其他名称：JNJ-56021927
  • 药物：ADT
    在主要研究期间，参与者将接受肌内或皮下的ADT。
  • 药物：RERUGOLIX
    在子研究期间，参与者将在360毫克的加载剂量（每份120毫克3片）后，将获得120毫克的Relugolix。
研究臂ICMJE实验：apalutamide +雄激素剥夺疗法（ADT）
在主要研究中，参与者将每天口服APALUTAMIDE 240毫克（MG），并进行12个周期（每个周期为28天）。参加该子研究的参与者每天将每天240毫克与Relugolix（一种ADT类型）一起接受Apalutamide 240 mg，每天在加载剂量为360 mg Relugolix后每天一次接受120 mg。次学生参与者将收到第28天的Relugolix，之后他们将从第2天周期第1天转移到主要研究中，并将继续接收常规或口服ADT。
干预措施：
  • 药物：apalutamide
  • 药物：ADT
  • 药物：RERUGOLIX
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月20日）		 106
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月20日）		 94
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月11日
估计初级完成日期2023年12月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • RP后根治性前列腺切除术（RP）或状态的候选者。有资格在第29天到RP第90天之间接受研究干预。 <= 0.2纳米图（Ng/mL）的RP前列腺特异性抗原（PSA）。尚未接受其他有关前列腺癌的治疗方法
  • 根据研究人员的临床判断，从RP手术中恢复过来，在围手术期的心脏风险没有恶化
  • 由治疗医师酌情确定的足够器官功能（肝，肾脏，血液学和脑力学）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态得分为0或1
  • 组织学确认的前列腺腺癌，并被归类为复发性前列腺癌的高风险。可以根据PSA或活检或RP标本来定义高风险，如下所示：PSA大于或等于（> =）20 ng/ml或; Gleason评分> = 9在活检中的任何核心或； Gleason评分> = 8（4+4或5+3），大于（>）80个百分比（％）的2个核心，或者； Gleason评分= 8（4+4或5+3）在1个核心中，长5或更多其他核心在活检时最低格里森评分为4+3。高风险的确定可能是基于活检或同等标准的病理学报告

排除标准：

  • 远距离淋巴结中软组织/骨转移或转移的病史或存在（允许在放射线或病理上或病理学上允许的直径[短轴]的骨盆淋巴结（低于（<）2厘米（<）2厘米（CM）的骨盆淋巴结。
  • 双边鸡蛋切除术的历史
  • 在计划的首次剂量研究干预之前接受了研究干预<= = 4周
  • 癫痫发作的病史或研究者认为的任何情况都可能易于癫痫发作或治疗已知在开始治疗Apalutamide之前4周内已知降低癫痫发作阈值
  • 对阿apalutamide或赋形剂过敏或过敏，无法或不愿接受雄激素剥夺疗法（ADT）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523207
其他研究ID编号ICMJE CR108875
56021927PCR2041（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

主要研究：主要研究的目的是评估患有高危局部前列腺癌参与者中apalutamide和雄激素剥夺疗法（ADT）的组合是否可以改善生化复发（BCR）自由率。

子研究：子研究的目的是评估Apalutamide和Relugolix的CO给药是否能够维持睾丸激素的castrate水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺肿瘤药物：apalutamide药物：ADT药物：RERUGOLIX阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 106名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心，开放标签，单臂2期研究对未经抗抗物前列腺癌的根治性前列腺切除术（RP）的治疗参与者的辅助治疗的辅助治疗（ADT）高风险转移
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
估计初级完成日期 ： 2023年12月11日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：apalutamide +雄激素剥夺疗法（ADT）
在主要研究中，参与者将每天口服APALUTAMIDE 240毫克（MG），并进行12个周期（每个周期为28天）。参加该子研究的参与者每天将每天240毫克与Relugolix（一种ADT类型）一起接受Apalutamide 240 mg，每天在加载剂量为360 mg Relugolix后每天一次接受120 mg。次学生参与者将收到第28天的Relugolix，之后他们将从第2天周期第1天转移到主要研究中，并将继续接收常规或口服ADT。
药物：apalutamide
在主要研究和子研究过程中，参与者将接受Apalutamide 240 mg（4片60 mg）的口服片剂。
其他名称：JNJ-56021927

药物：ADT
在主要研究期间，参与者将接受肌内或皮下的ADT。

药物：RERUGOLIX
在子研究期间，参与者将在360毫克的加载剂量（每份120毫克3片）后，将获得120毫克的Relugolix。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要研究：生化复发的时间（BCR）[时间范围：24个月]
    BCR定义为确认的前列腺特异性抗原（PSA），大于（>）每毫升0.2纳米图（ng/ml），将使用Kaplan-Meier方法分析BCR的时间。

  2. 子研究：在第28天，维持睾丸激素水平的参与者比例小于（<）每分解符（NG/DL）的（<）50纳米图[时间范围：最新时间28]
    将报道维持睾丸激素水平<50 ng/dl到第28天的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 主要研究：BCR的时间[时间范围：第12个月]
    BCR定义为确认的PSA> 0.2 ng/mL，将使用Kaplan-Meier方法分析BCR的时间。

  2. 主要研究：血清睾丸激素恢复的时间[时间范围：第18和24个月]
    睾丸激素恢复被定义为高于或等于（> =）150纳图（NG/DL）的血清睾丸激素，该睾丸激素将使用Kaplan-Meier方法进行分析。

  3. 子研究：有不良事件（AES）的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围：最新第28天]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • RP后根治性前列腺切除术（RP）或状态的候选者。有资格在第29天到RP第90天之间接受研究干预。 <= 0.2纳米图（Ng/mL）的RP前列腺特异性抗原（PSA）。尚未接受其他有关前列腺癌的治疗方法
  • 根据研究人员的临床判断，从RP手术中恢复过来，在围手术期的心脏风险没有恶化
  • 由治疗医师酌情确定的足够器官功能（肝，肾脏，血液学和脑力学）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态得分为0或1
  • 组织学确认的前列腺腺癌，并被归类为复发性前列腺癌的高风险。可以根据PSA或活检或RP标本来定义高风险，如下所示：PSA大于或等于（> =）20 ng/ml或; Gleason评分> = 9在活检中的任何核心或； Gleason评分> = 8（4+4或5+3），大于（>）80个百分比（％）的2个核心，或者； Gleason评分= 8（4+4或5+3）在1个核心中，长5或更多其他核心在活检时最低格里森评分为4+3。高风险的确定可能是基于活检或同等标准的病理学报告

排除标准：

  • 远距离淋巴结中软组织/骨转移或转移的病史或存在（允许在放射线或病理上或病理学上允许的直径[短轴]的骨盆淋巴结（低于（<）2厘米（<）2厘米（CM）的骨盆淋巴结。
  • 双边鸡蛋切除术的历史
  • 在计划的首次剂量研究干预之前接受了研究干预<= = 4周
  • 癫痫发作的病史或研究者认为的任何情况都可能易于癫痫发作或治疗已知在开始治疗Apalutamide之前4周内已知降低癫痫发作阈值
  • 对阿apalutamide或赋形剂过敏或过敏，无法或不愿接受雄激素剥夺疗法（ADT）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
展示显示32个研究位置
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
估计初级完成日期2023年12月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月20日）
  • 主要研究：生化复发的时间（BCR）[时间范围：24个月]
    BCR定义为确认的前列腺特异性抗原（PSA），大于（>）每毫升0.2纳米图（ng/ml），将使用Kaplan-Meier方法分析BCR的时间。
  • 子研究：在第28天，维持睾丸激素水平的参与者比例小于（<）每分解符（NG/DL）的（<）50纳米图[时间范围：最新时间28]
    将报道维持睾丸激素水平<50 ng/dl到第28天的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月20日）		生化复发的时间（BCR）[时间范围：24个月]
BCR定义为确认的前列腺特异性抗原（PSA），大于（>）每毫升0.2纳米图（ng/ml），将使用Kaplan-Meier方法分析BCR的时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月20日）
  • 主要研究：BCR的时间[时间范围：第12个月]
    BCR定义为确认的PSA> 0.2 ng/mL，将使用Kaplan-Meier方法分析BCR的时间。
  • 主要研究：血清睾丸激素恢复的时间[时间范围：第18和24个月]
    睾丸激素恢复被定义为高于或等于（> =）150纳图（NG/DL）的血清睾丸激素，该睾丸激素将使用Kaplan-Meier方法进行分析。
  • 子研究：有不良事件（AES）的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围：最新第28天]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月20日）
  • BCR的时间[时间范围：第12个月]
    BCR定义为确认的PSA> 0.2 ng/mL，将使用Kaplan-Meier方法分析BCR的时间。
  • 血清睾丸激素恢复的时间[时间范围：第18和24个月]
    睾丸激素恢复被定义为高于或等于（> =）150纳图（NG/DL）的血清睾丸激素，该睾丸激素将使用Kaplan-Meier方法进行分析。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对非转移性前列腺癌并且对转移的高风险的参与者，对接受根治性前列腺切除术（RP）的参与者进行了对阿丁酰胺（辅助治疗）和雄激素剥夺治疗（ADT）的研究
官方标题ICMJE多中心，开放标签，单臂2期研究对未经抗抗物前列腺癌的根治性前列腺切除术（RP）的治疗参与者的辅助治疗的辅助治疗（ADT）高风险转移
简要摘要

主要研究：主要研究的目的是评估患有高危局部前列腺癌参与者中apalutamide和雄激素剥夺疗法（ADT）的组合是否可以改善生化复发（BCR）自由率。

子研究：子研究的目的是评估Apalutamide和Relugolix的CO给药是否能够维持睾丸激素的castrate水平。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺肿瘤
干预ICMJE
  • 药物：apalutamide
    在主要研究和子研究过程中，参与者将接受Apalutamide 240 mg（4片60 mg）的口服片剂。
    其他名称：JNJ-56021927
  • 药物：ADT
    在主要研究期间，参与者将接受肌内或皮下的ADT。
  • 药物：RERUGOLIX
    在子研究期间，参与者将在360毫克的加载剂量（每份120毫克3片）后，将获得120毫克的Relugolix。
研究臂ICMJE实验：apalutamide +雄激素剥夺疗法（ADT）
在主要研究中，参与者将每天口服APALUTAMIDE 240毫克（MG），并进行12个周期（每个周期为28天）。参加该子研究的参与者每天将每天240毫克与Relugolix（一种ADT类型）一起接受Apalutamide 240 mg，每天在加载剂量为360 mg Relugolix后每天一次接受120 mg。次学生参与者将收到第28天的Relugolix，之后他们将从第2天周期第1天转移到主要研究中，并将继续接收常规或口服ADT。
干预措施：
  • 药物：apalutamide
  • 药物：ADT
  • 药物：RERUGOLIX
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月20日）		 106
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月20日）		 94
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月11日
估计初级完成日期2023年12月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • RP后根治性前列腺切除术（RP）或状态的候选者。有资格在第29天到RP第90天之间接受研究干预。 <= 0.2纳米图（Ng/mL）的RP前列腺特异性抗原（PSA）。尚未接受其他有关前列腺癌的治疗方法
  • 根据研究人员的临床判断，从RP手术中恢复过来，在围手术期的心脏风险没有恶化
  • 由治疗医师酌情确定的足够器官功能（肝，肾脏，血液学和脑力学）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态得分为0或1
  • 组织学确认的前列腺腺癌，并被归类为复发性前列腺癌的高风险。可以根据PSA或活检或RP标本来定义高风险，如下所示：PSA大于或等于（> =）20 ng/ml或; Gleason评分> = 9在活检中的任何核心或； Gleason评分> = 8（4+4或5+3），大于（>）80个百分比（％）的2个核心，或者； Gleason评分= 8（4+4或5+3）在1个核心中，长5或更多其他核心在活检时最低格里森评分为4+3。高风险的确定可能是基于活检或同等标准的病理学报告

排除标准：

  • 远距离淋巴结中软组织/骨转移或转移的病史或存在（允许在放射线或病理上或病理学上允许的直径[短轴]的骨盆淋巴结（低于（<）2厘米（<）2厘米（CM）的骨盆淋巴结。
  • 双边鸡蛋切除术的历史
  • 在计划的首次剂量研究干预之前接受了研究干预<= = 4周
  • 癫痫发作的病史或研究者认为的任何情况都可能易于癫痫发作或治疗已知在开始治疗Apalutamide之前4周内已知降低癫痫发作阈值
  • 对阿apalutamide或赋形剂过敏或过敏，无法或不愿接受雄激素剥夺疗法（ADT）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04523207
其他研究ID编号ICMJE CR108875
56021927PCR2041（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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