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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉微血管功能障碍患者（还原）患者的冠状窦的可行性和功效
冠状动脉微血管功能障碍患者（还原）患者的冠状窦的可行性和功效
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估一种称为Neovasc还原™系统的新型植入器装置的作用，在改善冠状动脉微血管功能障碍患者的微血管功能，症状和生活质量方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉微血管功能障碍 | 设备：Neovasc还原™系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期研究测试冠状动脉微血管功能障碍患者的冠状窦的可行性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：慢性难治性心绞痛 患有慢性难治性心绞痛的受试者将在心脏导管实验室中植入Neovasc还原™系统。 | 设备：Neovasc还原™系统 预先安装在定制的沙漏形球导管上的不锈钢网格，旨在在CS的管腔中创建焦点狭窄，以在其上产生压力梯度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 冠状动脉储备（CFR）的变化[时间范围：基线，减少植入后4个月]计算为血症与休息冠状动脉血流的比率
- 心肌耐药性指数（IMR）的索引[时间范围：基线，减少植入后4个月]计算为最大充血时冠状动脉压力除以冠状动脉血流的比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 年龄> 18
- 能够提供书面知情同意书，并愿意参加所有必需的研究后续评估
- 尽管最佳耐受药物治疗
- 异常冠状动脉微血管功能指数：CFR≤2.5和/或IMR≥25
排除标准
- 最近（3个月内）急性冠状动脉综合征
- 近期（6个月内）经皮冠状动脉干预血管造成的冠状动脉干预
- 先前的冠状动脉搭桥手术患者
- 不稳定的心绞痛（最近的发病心绞痛，渐强心绞痛或带有ECG变化的静止心绞痛）在过去30天内
- 同意时，心脏冲击的受试者（收缩压<80mm/hg，在加压器或船舶内反搏动）中。在同意时从心源性休克中恢复过来的受试者符合条件。
- 冠状动脉血管造影的阻塞性CAD（狭窄> 70％或IFR <0.89或FFR <0.8的狭窄或狭窄50-70％）
- 无法执行侵入性冠状动脉流量评估和/或LAD中的CFR和IMR
- 严重的瓣膜心脏病
- LVEF <30％
- 在过去的3个月中，由于CHF而导致的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）或Hospityizatoin
- CS中有起搏器电极的患者
- 平均右心压> 15 mmHg
- 如在血管造影上证明
- 通过血管造影测量的计划植入部位的CS直径大于13mm或小于9.5 mm
- 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），用强制呼气量表示一秒钟，不到预测值的55％
- 三尖瓣更换或修复（组织或机械）
- 慢性肾功能衰竭（血清肌酐> 2mg/dL）和或慢性血液透析
- 垂坠或合并症将预期寿命限制在不到一年
- 已知对所需程序药物的严重反应
- 已知对不锈钢或镍的过敏
- 磁共振成像（MRI）在还原器植入8周内
- 参加另一项正在进行的研究试验
- 认为不适合根据首席研究员的酌处权的试验入学的其他因素
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diana P Albers，BS | 507-255-6884 | albers.diana2@mayo.edu | |
| 联系人：Jacob Bjerke | 507-422-0467 | bjerke.jacob@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Diana P Albers，BS 507-255-6884 Albers.diana2@mayo.edu | |
| 联系人：Jacob Bjerke 507-422-0467 bjerke.jacob@mayo.edu | |
赞助商和合作者
阿米尔·莱尔曼（Amir Lerman）
调查人员
| 首席研究员： | 阿米尔·莱尔曼（Amir Lerman） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉微血管功能障碍患者的冠状窦的可行性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期研究测试冠状动脉微血管功能障碍患者的冠状窦的可行性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估一种称为Neovasc还原™系统的新型植入器装置的作用，在改善冠状动脉微血管功能障碍患者的微血管功能，症状和生活质量方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉微血管功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Neovasc还原™系统 预先安装在定制的沙漏形球导管上的不锈钢网格，旨在在CS的管腔中创建焦点狭窄，以在其上产生压力梯度。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：慢性难治性心绞痛 患有慢性难治性心绞痛的受试者将在心脏导管实验室中植入Neovasc还原™系统。 干预：设备：Neovasc还原™系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523168 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-006386 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 梅奥诊所的阿米尔·莱尔曼（Amir Lerman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿米尔·莱尔曼（Amir Lerman） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估一种称为Neovasc还原™系统的新型植入器装置的作用，在改善冠状动脉微血管功能障碍患者的微血管功能，症状和生活质量方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉微血管功能障碍 | 设备：Neovasc还原™系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期研究测试冠状动脉微血管功能障碍患者的冠状窦的可行性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：慢性难治性心绞痛 患有慢性难治性心绞痛的受试者将在心脏导管实验室中植入Neovasc还原™系统。 | 设备：Neovasc还原™系统 预先安装在定制的沙漏形球导管上的不锈钢网格，旨在在CS的管腔中创建焦点狭窄，以在其上产生压力梯度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 冠状动脉储备（CFR）的变化[时间范围：基线，减少植入后4个月]计算为血症与休息冠状动脉血流的比率
- 心肌耐药性指数（IMR）的索引[时间范围：基线，减少植入后4个月]计算为最大充血时冠状动脉压力除以冠状动脉血流的比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
排除标准
- 最近（3个月内）急性冠状动脉综合征
- 近期（6个月内）经皮冠状动脉干预血管造成的冠状动脉干预
- 先前的冠状动脉搭桥手术患者
- 不稳定的心绞痛（最近的发病心绞痛，渐强心绞痛或带有ECG变化的静止心绞痛）在过去30天内
- 同意时，心脏冲击的受试者（收缩压<80mm/hg，在加压器或船舶内反搏动）中。在同意时从心源性休克中恢复过来的受试者符合条件。
- 冠状动脉血管造影的阻塞性CAD（狭窄> 70％或IFR <0.89或FFR <0.8的狭窄或狭窄50-70％）
- 无法执行侵入性冠状动脉流量评估和/或LAD中的CFR和IMR
- 严重的瓣膜心脏病
- LVEF <30％
- 在过去的3个月中，由于CHF而导致的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）或Hospityizatoin
- CS中有起搏器电极的患者
- 平均右心压> 15 mmHg
- 如在血管造影上证明
- 通过血管造影测量的计划植入部位的CS直径大于13mm或小于9.5 mm
- 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），用强制呼气量表示一秒钟，不到预测值的55％
- 三尖瓣更换或修复（组织或机械）
- 慢性肾功能衰竭（血清肌酐> 2mg/dL）和或慢性血液透析
- 垂坠或合并症将预期寿命限制在不到一年
- 已知对所需程序药物的严重反应
- 已知对不锈钢或镍的过敏
- 磁共振成像（MRI）在还原器植入8周内
- 参加另一项正在进行的研究试验
- 认为不适合根据首席研究员的酌处权的试验入学的其他因素
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diana P Albers，BS | 507-255-6884 | albers.diana2@mayo.edu | |
| 联系人：Jacob Bjerke | 507-422-0467 | bjerke.jacob@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Diana P Albers，BS 507-255-6884 Albers.diana2@mayo.edu | |
| 联系人：Jacob Bjerke 507-422-0467 bjerke.jacob@mayo.edu | |
赞助商和合作者
阿米尔·莱尔曼（Amir Lerman）
调查人员
| 首席研究员： | 阿米尔·莱尔曼（Amir Lerman） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉微血管功能障碍患者的冠状窦的可行性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | II期研究测试冠状动脉微血管功能障碍患者的冠状窦的可行性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估一种称为Neovasc还原™系统的新型植入器装置的作用，在改善冠状动脉微血管功能障碍患者的微血管功能，症状和生活质量方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉微血管功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Neovasc还原™系统 预先安装在定制的沙漏形球导管上的不锈钢网格，旨在在CS的管腔中创建焦点狭窄，以在其上产生压力梯度。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：慢性难治性心绞痛 患有慢性难治性心绞痛的受试者将在心脏导管实验室中植入Neovasc还原™系统。 干预：设备：Neovasc还原™系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04523168 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-006386 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 梅奥诊所的阿米尔·莱尔曼（Amir Lerman） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿米尔·莱尔曼（Amir Lerman） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
