• 成功的护套插入率[时间范围：最多2天]
  通过ECRF问题获得的成功鞘插入率
• 访问现场交叉的速率[时间范围：最多2天]
  访问站点交叉的速率 - 如果初始访问点失败，医师可以使用其选择的其他访问站点执行该过程，则该数据点在ECRF上捕获
• 总程序时间[时间范围：最多2天]
  总程序时间定义为局部麻醉到脱毛之间的时间 - 在ECRF上捕获的信息
• 鞘插入时间[时间范围：最多2天]
  在ECRF中记录的鞘插入时间，并定义为介绍器针的穿刺时首先尝试直到成功插入引入器鞘的时间
• 根据简单的标准进行穿刺现场出血[时间范围：最多5天]
  根据简单的标准，穿刺站点出血
• 根据BARC标准的总体出血[时间范围：最多5天]
  根据BARC标准的总体出血
• 血管访问站点并发症[时间范围：最多5天]
  ECRF上记录的血管通道并发症。它是由需要干预，动脉解剖，假性动脉瘤和局部血肿的遮挡后血管穿孔速率组成的
• 径向动脉痉挛的速率[时间范围：最多2天]
  ECRF中捕获的径向动脉痉挛速率。径向痉挛被定义为无法平滑且无痛的方式操纵导丝或导管，并且也无法在手术结束时以类似的方式去除鞘
• 远端径向动脉阻塞（DRAO）[时间范围：最多5天]
  Doopler Ultrasound的远端径向动脉阻塞（DRAO）的速率并在ECRF中捕获
• 通过反向Barbeau测试[时间范围：最多5天]实现了是否达到专利止血（CTRA）
  通过反向Barbeau测试实现或未实现专利止血（CTRA）
• 达到止血所需的时间[时间范围：最多5天]
  到达止血所需的时间，在ECRF上捕获，并定义为切除鞘的时间完成止血的时间
• 与程序相关的疼痛：视觉评估量表（VAS）[时间范围：最多5天]
  与通过视觉评估量表（VAS）测量的程序相关的疼痛，数字评估量表。 VAS是一条10 cm的线，左侧有锚固陈述（无疼痛= 0），右侧（最坏的疼痛= 10）

• 成功的护套插入率[时间范围：最多2天]
  通过ECRF问题获得的成功鞘插入率
• 访问现场交叉的速率[时间范围：最多2天]
  访问站点交叉的速率 - 如果初始访问点失败，医师可以使用其选择的其他访问站点执行该过程，则该数据点在ECRF上捕获
• 总程序时间[时间范围：最多2天]
  总程序时间定义为局部麻醉到脱毛之间的时间 - 在ECRF上捕获的信息
• 鞘插入时间[时间范围：最多2天]
  在ECRF中记录的鞘插入时间，并定义为介绍器针的穿刺时首先尝试直到成功插入引入器鞘的时间
• 根据简单的标准进行穿刺现场出血[时间范围：最多5天]
  根据简单的标准，穿刺站点出血
• 根据BARC标准的总体出血[时间范围：最多5天]
  根据BARC标准的总体出血
• 血管访问站点并发症[时间范围：最多5天]
  ECRF上记录的血管通道并发症，并定义为任何已记录的血管损伤，但鼻涕仅限于遮挡后的血管穿孔，需要干预，动脉解剖，假性动脉瘤和局部血肿
• 径向动脉痉挛的速率[时间范围：最多2天]
  ECRF中捕获的径向动脉痉挛速率。径向痉挛被定义为无法平滑且无痛的方式操纵导丝或导管，并且也无法在手术结束时以类似的方式去除鞘
• 远端径向动脉阻塞（DRAO）[时间范围：最多5天]
  Doopler Ultrasound的远端径向动脉阻塞（DRAO）的速率并在ECRF中捕获
• 通过反向Barbeau测试[时间范围：最多5天]实现了是否达到专利止血（CTRA）
  通过反向Barbeau测试实现或未实现专利止血（CTRA）
• 达到止血所需的时间[时间范围：最多5天]
  到达止血所需的时间，在ECRF上捕获，并定义为切除鞘的时间完成止血的时间
• 与程序相关的疼痛[时间范围：最多5天]
  VAS分数与该过程相关的疼痛

这项研究的目的是证明远端径向进入（DTRA）对前臂径向动脉闭塞（RAO）的远端径向通道（DTRA）的优势。

该试验计划在世界各地12个地点（欧洲有11个参与地点和日本参与现场的1个参与地点）中包括1300名患者。

Disco Radial是一项前瞻性，全球，开放式标签，多中心随机对照试验，计划包括大约1300名跨性冠状动脉造影和/或干预的患者。患者将以1：1的比率与远端跨拉动脉进入（DTRA）或常规跨性别通道（CTRA）组合随机分配。在两个臂中，6fr Glidesh苗条（GSS）将用作访问鞘。

赞助商将根据标准操作程序（SOP）和监视计划工作，以确保遵守研究地点的CIP和适用法规。

监视计划是根据基于风险的监视方法构建的，并描述了监视器要执行的源数据验证的水平。

基于风险的监控方法使用所有可用手段来监督试验（中央监控，远程监控和现场监控），重点是关键数据点和问题，以确保每个站点的适当监控（中心，远程和现场）是完成以确保保护受试者的权利和安全以及收集和提交的数据的质量和完整性。

赞助商应提供培训和必要的准则，以协助ECRF中数据收集的每个研究地点。每个站点负责报告CIP要求的可用数据。为了确保数据质量并避免在ECRF中丢失信息，在数据库开发过程中设计了编辑检查。此外，赞助商的CRA和数据管理团队将负责查看数据并相应地将查询提高到ECRF。 EDC系统中提供了所有输入和编辑的审核跟踪记录所有数据。所有来源文件均在医院档案中保存在医院档案中，可应要求由赞助商和监管机构进行检查。发起人将根据适用的监管要求将保留这些记录的时间段告知调查员。

统计分析将考虑以下分析集：

作为治疗人群，该人群包括所有接受过治疗和接受研究程序的患者。将根据实际接受治疗将患者分配给研究治疗组。

意图对治疗人群该人群包括所有被随机分配接受治疗的患者。将根据他们被随机的治疗方法分配给研究治疗组。

根据协议人群，该人群包括所有接受过治疗和接受研究程序的患者，不包括所有有重大违规患者（例如错误的包含，数据丢失，错误随机化，交叉，交叉，在出院前下降）。将根据他们被随机的治疗方法分配给研究治疗组。所有协议偏差将在统计报告中报告。

假设基于双面alpha = 0.050的前臂RAO率为1％，CTRA的前臂RAO速率为3.5％，功率= 80％，1：1随机化需要551例患者，每组需要551例患者检测前臂RAO比例的统计学上显着差异。然后，鉴于两组的交叉率为10％，下降率为5％，至少有648名患者需要每组维持适当的统计能力。总共1300名受试者将被随机分组​​。

主要的端点分析将通过使用Alpha = 0.05的双面优势测试对ITT（意向性治疗）种群进行。由于观察期很短（3天±2），预计丢失的数据数量很少。但是，如果它超过15-20％，则将考虑使用每个人群的临界点分析，丢失，未使用或虚假数据。治疗组之间RAO率的比较将通过卡方检验或Fisher的精确测试进行测试。将计算出IC95％的奇数。逻辑回归分析将用于测试趋势。

• 远端的跨性别通道
  远端的跨性别通道
  干预：程序：冠状动脉造影和或经皮冠状动脉干预
• 常规的跨性别通道
  常规的跨性别通道
  干预：程序：冠状动脉造影和或经皮冠状动脉干预

• Kiemeneij F.冠状动脉造影（LDTRA）和干预措施（LDTRI）的解剖鼻烟盒中的左远端转交通。欧洲干预。 2017年9月20日； 13（7）：851-857。 doi：10.4244/eij-d-17-00079。
• Corcos T.冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉干预的远端径向进入：最新的评论。导管心脏间隔。 2019年3月1日； 93（4）：639-644。 doi：10.1002/ccd.28016。 Epub 2018 12月11日。评论。
• Sgueglia GA，Di Giorgio A，Gaspardone A，BabunashviliA。远端径向动脉的解剖基础和生理原理，用于经皮冠状动脉和血管内手术。 JACC Cardiovasc间隔。 2018年10月22日； 11（20）：2113-2119。 doi：10.1016/j.jcin.2018.04.045。审查。
• Aminian A，Saito S，Takahashi A，Bernat I，Jobe RL，Kajiya T，Gilchrist IC，Louvard Y，Kiemeneij F，Van Royen N，Yamazaki S，Matsukage T，Matsukage T，Rao SV。比较新细长的6 fr鞘与标准5 fr鞘，用于跨性冠状动脉造影和干预：RAP和BEAT（径向动脉通畅和出血，功效，不良事件），一项随机多中心试验。欧洲干预。 2017年8月4日； 13（5）：E549-E556。 doi：10.4244/eij-d-16-00816。

纳入标准：

• 患者至少18岁。
• 患者提供了书面知情同意。
• 患者正在接受诊断性冠状动脉造影和/或PCI。
• 患者愿意在住院期间遵守所有方案所需的评估。
• 患者使用6FR GSS适用于DTRA和CTRA。

排除标准：

• 患者患有医疗状况，可能导致协议不符合和/或混淆数据解释。
• 慢性血液透析患者。
• 出现ST高度心肌梗塞（STEMI）的患者。
• 患者在冠状动脉动脉中患有慢性总阻塞（CTO）病变。