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北欧膀胱切除术研究II-白蛋白（NORCYS -ALB）
北欧国家每年诊断出约7200例肌肉浸润性膀胱癌。肌肉浸润性膀胱癌是一种侵略性疾病，它与高死亡率有关。黄金治疗标准是自由基膀胱切除术（RC）（膀胱的手术去除）和骨盆中淋巴结的根本去除。除了手术治疗外，特别是在肿瘤侵入周围组织或淋巴结周围的组织的情况下，建议进行化学疗法。可以在手术前或之后，在新辅助（NAC）或辅助设置（AC）中进行化学疗法。尽管大多数患者从手术中恢复良好，但对根治性膀胱切除术有很大的风险。计划治疗的最大挑战是对治疗患者进行个人风险评估和预后。新辅助化疗也不足，很难预测肿瘤对化学疗法的反应。
这项研究的目的是收集有关与其他北欧国家合作的自由基膀胱患者的前瞻性临床数据：瑞典，丹麦，冰岛和挪威。收集到的数据用于验证现有的预测工具，并发现新的工具，以预测与RC相关的发病率和RC后肿瘤学结果的预测。该研究分为三个子研究。第一个子研究是验证低白蛋白水平作为RC后并发症的预测指标。在整个研究中，低白蛋白的临界值<3,5 mg/l。这可能是一个非常具有成本效益的生物标志物，但目前其相关性受到缺乏适当的前瞻性验证研究的限制。
白蛋白子研究中的主要终点是90天的专业（Clavien Dindo 3-5）并发症率。次要终点包括所有患者的总计90天并发症（Clavien 1-5）和90例验尸率（Clavien 5）和接受化疗的患者NAC期间的并发症率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌侵入性膀胱癌 | 诊断测试：S-Albumin |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1700名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 北欧膀胱切除术研究II-低术前白蛋白水平，预测自由基膀胱切除术的术后并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低白蛋白 术前白蛋白水平低的患者（<3,5 mg/L） | 诊断测试：S-Albumin 术前血清白蛋白水平 |
| 普通白蛋白 术前正常或高白蛋白水平的患者（> 3,5 mg/L） | 诊断测试：S-Albumin 术前血清白蛋白水平 |
- 严重的并发症[时间范围：3个月]自由基膀胱切除术后的并发症（Clavien Dindo类3-5）风险
- 所有并发症[时间范围：3个月]自由基膀胱切除术后的并发症（Clavien Dindo类1-5）风险
- 死亡率[时间范围：3个月]自由基膀胱切除术后的并发症（Clavien dindo 5）风险
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 组织学确认的尿液BC计划通过有或没有新辅助化疗的RC进行治疗。
- 组织学确认的BC计划接受姑息膀胱切除术治疗
2）已签署的知情同意书3）患者年龄> 18岁
排除标准：
- RC由于卑诗省以外的其他原因
- BC以外的其他形式的手术治疗（例如膀胱切除）。
- 患者不愿意出于任何原因参加研究（即缺乏签署的同意）。
| 联系人：奥托·埃塔拉（Otto Ettala），医学博士，博士 | 23130280 EXT +358 | otto.ettala@tyks.fi | |
| 联系人：Ilkka Nikulainen，医学博士 | 23137928 EXT +358 | ilkka.nikulainen@tyks.fi |
| 芬兰 | |
| 图尔库大学医院，芬兰西南部的医院干扰 | 招募 |
| 芬兰西南部的图尔库，20521年 | |
| 联系人：奥托·埃塔拉（Otto Ettala），医学博士，博士23130280 EXT +358 otto.ettala@tyks.fi | |
| 首席研究员： | 彼得·博斯特罗姆（PeterBoström），医学博士，博士 | 图尔库大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 严重的并发症[时间范围：3个月] 自由基膀胱切除术后的并发症（Clavien Dindo类3-5）风险 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 北欧膀胱切除术研究II-白蛋白 | ||||||||
| 官方头衔 | 北欧膀胱切除术研究II-低术前白蛋白水平，预测自由基膀胱切除术的术后并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 北欧国家每年诊断出约7200例肌肉浸润性膀胱癌。肌肉浸润性膀胱癌是一种侵略性疾病，它与高死亡率有关。黄金治疗标准是自由基膀胱切除术（RC）（膀胱的手术去除）和骨盆中淋巴结的根本去除。除了手术治疗外，特别是在肿瘤侵入周围组织或淋巴结周围的组织的情况下，建议进行化学疗法。可以在手术前或之后，在新辅助（NAC）或辅助设置（AC）中进行化学疗法。尽管大多数患者从手术中恢复良好，但对根治性膀胱切除术有很大的风险。计划治疗的最大挑战是对治疗患者进行个人风险评估和预后。新辅助化疗也不足，很难预测肿瘤对化学疗法的反应。 这项研究的目的是收集有关与其他北欧国家合作的自由基膀胱患者的前瞻性临床数据：瑞典，丹麦，冰岛和挪威。收集到的数据用于验证现有的预测工具，并发现新的工具，以预测与RC相关的发病率和RC后肿瘤学结果的预测。该研究分为三个子研究。第一个子研究是验证低白蛋白水平作为RC后并发症的预测指标。在整个研究中，低白蛋白的临界值<3,5 mg/l。这可能是一个非常具有成本效益的生物标志物，但目前其相关性受到缺乏适当的前瞻性验证研究的限制。 白蛋白子研究中的主要终点是90天的专业（Clavien Dindo 3-5）并发症率。次要终点包括所有患者的总计90天并发症（Clavien 1-5）和90例验尸率（Clavien 5）和接受化疗的患者NAC期间的并发症率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人肌肉侵入性膀胱癌接受根治性膀胱切除术 - 手术 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：S-Albumin 术前血清白蛋白水平 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
2）已签署的知情同意书3）患者年龄> 18岁 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04523038 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | T198/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 北欧尿路上皮癌组 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
北欧国家每年诊断出约7200例肌肉浸润性膀胱癌。肌肉浸润性膀胱癌是一种侵略性疾病，它与高死亡率有关。黄金治疗标准是自由基膀胱切除术（RC）（膀胱的手术去除）和骨盆中淋巴结的根本去除。除了手术治疗外，特别是在肿瘤侵入周围组织或淋巴结周围的组织的情况下，建议进行化学疗法。可以在手术前或之后，在新辅助（NAC）或辅助设置（AC）中进行化学疗法。尽管大多数患者从手术中恢复良好，但对根治性膀胱切除术有很大的风险。计划治疗的最大挑战是对治疗患者进行个人风险评估和预后。新辅助化疗也不足，很难预测肿瘤对化学疗法的反应。
这项研究的目的是收集有关与其他北欧国家合作的自由基膀胱患者的前瞻性临床数据：瑞典，丹麦，冰岛和挪威。收集到的数据用于验证现有的预测工具，并发现新的工具，以预测与RC相关的发病率和RC后肿瘤学结果的预测。该研究分为三个子研究。第一个子研究是验证低白蛋白水平作为RC后并发症的预测指标。在整个研究中，低白蛋白的临界值<3,5 mg/l。这可能是一个非常具有成本效益的生物标志物，但目前其相关性受到缺乏适当的前瞻性验证研究的限制。
白蛋白子研究中的主要终点是90天的专业（Clavien Dindo 3-5）并发症率。次要终点包括所有患者的总计90天并发症（Clavien 1-5）和90例验尸率（Clavien 5）和接受化疗的患者NAC期间的并发症率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌侵入性膀胱癌 | 诊断测试：S-min' target='_blank'>Albumin |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1700名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 北欧膀胱切除术研究II-低术白蛋白' target='_blank'>前白蛋白水平，预测自由基膀胱切除术的术后并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低白蛋白 | 诊断测试：S-min' target='_blank'>Albumin 术前血清白蛋白水平 |
| 普通白蛋白 术前正常或高白蛋白水平的患者（> 3,5 mg/L） | 诊断测试：S-min' target='_blank'>Albumin 术前血清白蛋白水平 |
- 严重的并发症[时间范围：3个月]自由基膀胱切除术后的并发症（Clavien Dindo类3-5）风险
- 所有并发症[时间范围：3个月]自由基膀胱切除术后的并发症（Clavien Dindo类1-5）风险
- 死亡率[时间范围：3个月]自由基膀胱切除术后的并发症（Clavien dindo 5）风险
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 组织学确认的尿液BC计划通过有或没有新辅助化疗的RC进行治疗。
- 组织学确认的BC计划接受姑息膀胱切除术治疗
2）已签署的知情同意书3）患者年龄> 18岁
排除标准：
- RC由于卑诗省以外的其他原因
- BC以外的其他形式的手术治疗（例如膀胱切除）。
- 患者不愿意出于任何原因参加研究（即缺乏签署的同意）。
| 联系人：奥托·埃塔拉（Otto Ettala），医学博士，博士 | 23130280 EXT +358 | otto.ettala@tyks.fi | |
| 联系人：Ilkka Nikulainen，医学博士 | 23137928 EXT +358 | ilkka.nikulainen@tyks.fi |
| 芬兰 | |
| 图尔库大学医院，芬兰西南部的医院干扰 | 招募 |
| 芬兰西南部的图尔库，20521年 | |
| 联系人：奥托·埃塔拉（Otto Ettala），医学博士，博士23130280 EXT +358 otto.ettala@tyks.fi | |
| 首席研究员： | 彼得·博斯特罗姆（PeterBoström），医学博士，博士 | 图尔库大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 严重的并发症[时间范围：3个月] 自由基膀胱切除术后的并发症（Clavien Dindo类3-5）风险 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 北欧膀胱切除术研究II-白蛋白 | ||||||||
| 官方头衔 | 北欧膀胱切除术研究II-低术白蛋白' target='_blank'>前白蛋白水平，预测自由基膀胱切除术的术后并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 北欧国家每年诊断出约7200例肌肉浸润性膀胱癌。肌肉浸润性膀胱癌是一种侵略性疾病，它与高死亡率有关。黄金治疗标准是自由基膀胱切除术（RC）（膀胱的手术去除）和骨盆中淋巴结的根本去除。除了手术治疗外，特别是在肿瘤侵入周围组织或淋巴结周围的组织的情况下，建议进行化学疗法。可以在手术前或之后，在新辅助（NAC）或辅助设置（AC）中进行化学疗法。尽管大多数患者从手术中恢复良好，但对根治性膀胱切除术有很大的风险。计划治疗的最大挑战是对治疗患者进行个人风险评估和预后。新辅助化疗也不足，很难预测肿瘤对化学疗法的反应。 这项研究的目的是收集有关与其他北欧国家合作的自由基膀胱患者的前瞻性临床数据：瑞典，丹麦，冰岛和挪威。收集到的数据用于验证现有的预测工具，并发现新的工具，以预测与RC相关的发病率和RC后肿瘤学结果的预测。该研究分为三个子研究。第一个子研究是验证低白蛋白水平作为RC后并发症的预测指标。在整个研究中，低白蛋白的临界值<3,5 mg/l。这可能是一个非常具有成本效益的生物标志物，但目前其相关性受到缺乏适当的前瞻性验证研究的限制。 白蛋白子研究中的主要终点是90天的专业（Clavien Dindo 3-5）并发症率。次要终点包括所有患者的总计90天并发症（Clavien 1-5）和90例验尸率（Clavien 5）和接受化疗的患者NAC期间的并发症率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人肌肉侵入性膀胱癌接受根治性膀胱切除术 - 手术 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：S-min' target='_blank'>Albumin 术前血清白蛋白水平 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
2）已签署的知情同意书3）患者年龄> 18岁 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04523038 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | T198/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 北欧尿路上皮癌组 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
