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出境医 / 临床实验 / 研究对与干燥年龄相关的黄斑变性（Electrolight）中电视图结果的光生物调节作用的研究
研究对与干燥年龄相关的黄斑变性（Electrolight）中电视图结果的光生物调节作用的研究
研究描述
简要摘要：
使用Valeda®光递送系统评估光生物调节（PBM）处理的能力，以改善与干燥年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中的电视图（ERG）结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 年龄相关性黄斑变性 | 设备：光生物调节 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项开放标签的前瞻性试验研究，可在使用ERG的干燥AMD眼睛中评估PBM治疗后视网膜功能。目标入学率是美国最多两个地点的15名受试者。所有受试者都将接受PBM治疗。
受试者每周将接受三种PBM治疗，共三周，共3周，共9周。
主要分析将检查从基线到1个月的多焦点ERG功能变化。次级分析将检查从基线到第3个月和第6个月的多焦点ERG功能变化。其他端点将包括ERG的其他功能，周长，彩色测试和Amsler网格测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项客观研究，以评估光生物调节改善与干燥年龄相关的黄斑变性受试者的电视图结果的能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：光生物调节 VALEDA™轻型输送系统 | 设备：光生物调节 VALEDA™轻型输送系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ERG功能[时间范围：3个月]ERG评估（多灶性ERG（MFERG），光波阴性反应（PHNR），多发光闪烁ERG（ML-FERG）和固定亮度闪烁ERG（FL-FERG）将提供视网膜功能的输出。
其他结果措施：
- ETDRS视力[时间范围：3个月]视觉功能的测量。
- 火星对比敏感性[时间范围：3个月]视觉功能的测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时至少50岁的男性或女性
- ETDRS BCVA字母分数在50*至75*之间（Snellen等效于20/100至20/32）
- 诊断干AMD
- 能够与研究者良好沟通，并能够理解并遵守研究的要求
- 了解本研究的性质，并根据机构，地方和国家监管指南提供了书面知情同意
排除标准：
- 当前或新血管肿瘤病史
- 筛选时直径为1 mm的中央ETDR中的GA的中心存在
- 媒体不熟悉性，包括白内障，可能会干扰研究眼中的视力或成像
- 后胶囊不透明，这可能会干扰研究眼中的视力或成像
- 筛查前三个月，在有资格的眼睛上的侵入性眼科手术（例如白内障，囊膜切开术）
- 除干燥AMD以外的任何眼部结构中，视觉上具有重要疾病
- 严重的医学疾病将阻止受试者进行学习活动
- 过去5年的存在或恶性病史
- 对黄光，红光或近红外辐射（NIR）的存在或历史，或者如果它们具有光激活的中枢神经系统疾病的病史（例如癫痫，偏头痛）
- 已知会影响视觉功能的神经系统状况的史
- 筛查前三个月内毒品，酒精或药物滥用病史
- 筛查时参加任何其他临床研究，或在筛查前3个月内接受了研究药物或研究装置的治疗
- 调查员认为，不太可能遵守研究方案
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佩里奇眼中 | |
| 新港口里奇，佛罗里达州，美国，34655 | |
赞助商和合作者
Lumithera，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ERG功能[时间范围：3个月] ERG评估（多灶性ERG（MFERG），光波阴性反应（PHNR），多发光闪烁ERG（ML-FERG）和固定亮度闪烁ERG（FL-FERG）将提供视网膜功能的输出。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ERG功能[时间范围：3个月] 多灶性ERG（MFERG），光波负反应（PHNR），多发光闪烁ERG（ML-FERG）和固定发光闪烁ERG（FL-FERG）。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究对与干燥年龄相关的黄斑变性中电视图结果的光生物调节作用的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项客观研究，以评估光生物调节改善与干燥年龄相关的黄斑变性受试者的电视图结果的能力 | ||||||
| 简要摘要 | 使用Valeda®光递送系统评估光生物调节（PBM）处理的能力，以改善与干燥年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中的电视图（ERG）结果。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标签的前瞻性试验研究，可在使用ERG的干燥AMD眼睛中评估PBM治疗后视网膜功能。目标入学率是美国最多两个地点的15名受试者。所有受试者都将接受PBM治疗。 受试者每周将接受三种PBM治疗，共三周，共3周，共9周。 主要分析将检查从基线到1个月的多焦点ERG功能变化。次级分析将检查从基线到第3个月和第6个月的多焦点ERG功能变化。其他端点将包括ERG的其他功能，周长，彩色测试和Amsler网格测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 年龄相关性黄斑变性 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：光生物调节 VALEDA™轻型输送系统 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：光生物调节 VALEDA™轻型输送系统 干预：设备：光生物调节 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522999 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Lumithera，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lumithera，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Lumithera，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
使用Valeda®光递送系统评估光生物调节（PBM）处理的能力，以改善与干燥年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中的电视图（ERG）结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 年龄相关性黄斑变性 | 设备：光生物调节 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项开放标签的前瞻性试验研究，可在使用ERG的干燥AMD眼睛中评估PBM治疗后视网膜功能。目标入学率是美国最多两个地点的15名受试者。所有受试者都将接受PBM治疗。
受试者每周将接受三种PBM治疗，共三周，共3周，共9周。
主要分析将检查从基线到1个月的多焦点ERG功能变化。次级分析将检查从基线到第3个月和第6个月的多焦点ERG功能变化。其他端点将包括ERG的其他功能，周长，彩色测试和Amsler网格测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项客观研究，以评估光生物调节改善与干燥年龄相关的黄斑变性受试者的电视图结果的能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：光生物调节 VALEDA™轻型输送系统 | 设备：光生物调节 VALEDA™轻型输送系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ERG功能[时间范围：3个月]ERG评估（多灶性ERG（MFERG），光波阴性反应（PHNR），多发光闪烁ERG（ML-FERG）和固定亮度闪烁ERG（FL-FERG）将提供视网膜功能的输出。
其他结果措施：
- ETDRS视力[时间范围：3个月]视觉功能的测量。
- 火星对比敏感性[时间范围：3个月]视觉功能的测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时至少50岁的男性或女性
- ETDRS BCVA字母分数在50*至75*之间（Snellen等效于20/100至20/32）
- 诊断干AMD
- 能够与研究者良好沟通，并能够理解并遵守研究的要求
- 了解本研究的性质，并根据机构，地方和国家监管指南提供了书面知情同意
排除标准：
- 当前或新血管肿瘤病史
- 筛选时直径为1 mm的中央ETDR中的GA的中心存在
- 媒体不熟悉性，包括白内障，可能会干扰研究眼中的视力或成像
- 后胶囊不透明，这可能会干扰研究眼中的视力或成像
- 筛查前三个月，在有资格的眼睛上的侵入性眼科手术（例如白内障，囊膜切开术）
- 除干燥AMD以外的任何眼部结构中，视觉上具有重要疾病
- 严重的医学疾病将阻止受试者进行学习活动
- 过去5年的存在或恶性病史
- 对黄光，红光或近红外辐射（NIR）的存在或历史，或者如果它们具有光激活的中枢神经系统疾病的病史（例如癫痫，偏头痛）
- 已知会影响视觉功能的神经系统状况的史
- 筛查前三个月内毒品，酒精或药物滥用病史
- 筛查时参加任何其他临床研究，或在筛查前3个月内接受了研究药物或研究装置的治疗
- 调查员认为，不太可能遵守研究方案
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佩里奇眼中 | |
| 新港口里奇，佛罗里达州，美国，34655 | |
赞助商和合作者
Lumithera，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ERG功能[时间范围：3个月] ERG评估（多灶性ERG（MFERG），光波阴性反应（PHNR），多发光闪烁ERG（ML-FERG）和固定亮度闪烁ERG（FL-FERG）将提供视网膜功能的输出。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ERG功能[时间范围：3个月] 多灶性ERG（MFERG），光波负反应（PHNR），多发光闪烁ERG（ML-FERG）和固定发光闪烁ERG（FL-FERG）。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究对与干燥年龄相关的黄斑变性中电视图结果的光生物调节作用的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项客观研究，以评估光生物调节改善与干燥年龄相关的黄斑变性受试者的电视图结果的能力 | ||||||
| 简要摘要 | 使用Valeda®光递送系统评估光生物调节（PBM）处理的能力，以改善与干燥年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中的电视图（ERG）结果。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标签的前瞻性试验研究，可在使用ERG的干燥AMD眼睛中评估PBM治疗后视网膜功能。目标入学率是美国最多两个地点的15名受试者。所有受试者都将接受PBM治疗。 受试者每周将接受三种PBM治疗，共三周，共3周，共9周。 主要分析将检查从基线到1个月的多焦点ERG功能变化。次级分析将检查从基线到第3个月和第6个月的多焦点ERG功能变化。其他端点将包括ERG的其他功能，周长，彩色测试和Amsler网格测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 年龄相关性黄斑变性 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：光生物调节 VALEDA™轻型输送系统 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：光生物调节 VALEDA™轻型输送系统 干预：设备：光生物调节 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522999 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Lumithera，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lumithera，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Lumithera，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
