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出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2感染引起的严重肺炎患者ADR-001的探索性研究（COVID-19）
SARS-COV-2感染引起的严重肺炎患者ADR-001的探索性研究（COVID-19）
研究描述
简要摘要：
SARS-COV-2感染引起的严重肺炎患者评估了ADR-001的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 | 生物学：间充质干细胞 | 阶段1 |
详细说明：
该研究纳入了由SARS-COV-2感染引起的严重肺炎的患者。脂肪衍生的间充质干细胞（AD-MSC）每周一次给药，总共静脉注射四倍。首次管理后，评估AD-MSC的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SARS-COV-2感染引起的严重肺炎患者ADR-001的探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间充质干细胞 间充质干细胞的4倍 | 生物学：间充质干细胞 1*10^8细胞每周一次给药，总共静脉注射四倍。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：不良事件[时间范围：12周]评估了出现在ADR-001治疗受试者中的不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 大阪大学医院 | |
| 日本大阪的苏亚，565-0871 | |
赞助商和合作者
Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Yuji Fujino，医学博士 | 大阪大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全：不良事件[时间范围：12周] 评估了出现在ADR-001治疗受试者中的不良事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2感染引起的严重肺炎患者ADR-001的探索性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2感染引起的严重肺炎患者ADR-001的探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2感染引起的严重肺炎患者评估了ADR-001的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究纳入了由SARS-COV-2感染引起的严重肺炎的患者。脂肪衍生的间充质干细胞（AD-MSC）每周一次给药，总共静脉注射四倍。首次管理后，评估AD-MSC的安全性和功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：间充质干细胞 1*10^8细胞每周一次给药，总共静脉注射四倍。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：间充质干细胞 间充质干细胞的4倍 干预：生物学：间充质干细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522986 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADR-001-1919 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
SARS-COV-2感染引起的严重肺炎患者评估了ADR-001的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 | 生物学：间充质干细胞 | 阶段1 |
详细说明：
该研究纳入了由SARS-COV-2感染引起的严重肺炎的患者。脂肪衍生的间充质干细胞（AD-MSC）每周一次给药，总共静脉注射四倍。首次管理后，评估AD-MSC的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SARS-COV-2感染引起的严重肺炎患者ADR-001的探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间充质干细胞 间充质干细胞的4倍 | 生物学：间充质干细胞 1*10^8细胞每周一次给药，总共静脉注射四倍。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：不良事件[时间范围：12周]评估了出现在ADR-001治疗受试者中的不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 大阪大学医院 | |
| 日本大阪的苏亚，565-0871 | |
赞助商和合作者
Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Yuji Fujino，医学博士 | 大阪大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全：不良事件[时间范围：12周] 评估了出现在ADR-001治疗受试者中的不良事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2感染引起的严重肺炎患者ADR-001的探索性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2感染引起的严重肺炎患者ADR-001的探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2感染引起的严重肺炎患者评估了ADR-001的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究纳入了由SARS-COV-2感染引起的严重肺炎的患者。脂肪衍生的间充质干细胞（AD-MSC）每周一次给药，总共静脉注射四倍。首次管理后，评估AD-MSC的安全性和功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：间充质干细胞 1*10^8细胞每周一次给药，总共静脉注射四倍。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：间充质干细胞 间充质干细胞的4倍 干预：生物学：间充质干细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522986 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADR-001-1919 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
