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阿尔茨海默氏病中的褪黑激素：对疾病进展和癫痫样活动的影响。 （制成）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 诊断测试：MEG+HDEEG+MRI | 不适用 |
如在AD患者的验尸松生腺和CSF中所示，褪黑激素的产生在AD中被破坏。已知CSF褪黑激素水平在阿尔茨海默氏症患者的患者中显着下降。众所周知，由于松果体凹陷直接进入第三个心室，CSF褪黑激素水平远高于血液褪黑激素水平。从未研究过血液褪黑激素是否与AD中的CSF褪黑激素准确相关，也不研究唾液或尿液褪黑激素水平是否能准确反映AD连续体中的血液/CSF褪黑激素。研究人员希望验证使用血液，唾液和尿液褪黑激素水平作为AD连续体中CSF褪黑激素的替代方法，以铺平道路，以进一步使用较少的侵入性收集技术（血液，唾液，尿液而不是CSF），并可能学习在家庭环境中（唾液，尿液）中，昼夜节律较小。
Furhtermore，褪黑激素施加了几种潜在的抗AD特性，包括抗炎，抗氧化剂，倾斜应用程序处理对非淀粉样蛋白生成途径的处理，对睡眠等产生积极影响。在整个啮齿动物模型中，体内研究还指出了褪黑激素的抗惊厥和抗癫痫作用。有一些证据表明褪黑激素在预防人类癫痫发作中的作用。
研究人员希望以纵向方式研究褪黑激素对认知变化的影响，并研究对（亚）临床癫痫表现活性的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 阿尔茨海默氏病中的褪黑激素：对疾病进展和癫痫样活动的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AD引起的痴呆或轻度认知障碍患者 根据NIA-AA研究标准，痴呆症或MCI。 | 诊断测试：MEG+HDEEG+MRI 我们将执行多个测试：
其他名称：
|
| 主动比较者：健康志愿者 年龄和性别匹配健康对照。 | 诊断测试：MEG+HDEEG+MRI 我们将执行多个测试：
其他名称：
|
- AD痴呆症患者的CSF和血液褪黑激素水平，由于AD和健康志愿者而引起的MCI [时间范围：24小时]由于AD和健康志愿者而导致的MCI和痴呆症患者之间CSF和血液褪黑激素水平的比较。
- 血液，唾液和尿液褪黑激素相关性[时间范围：24小时]AD连续体中血液褪黑激素与尿褪黑激素与唾液褪黑激素之间的相关性
- 褪黑激素对认知的影响[时间范围：2年]褪黑激素水平与2年时间内的认知表现之间的相关性。这将通过使用神经心理学测试来评估，包括MMSE，MOCA，RBAN，增值税，...
- 褪黑激素对癫痫样活动的影响[时间范围：8周]褪黑激素水平与（亚临床）癫痫样活性之间的相关性。在8周的时间范围内，患者将接受神经心理学测试（使用MMSE，MOCA，RBANS，VAT ...），LTM-EEG监测（在24小时内），MEG + HDEEG。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 根据国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会（NIA-AA）标准的痴呆症。
- 根据NIA-AA标准，由于广告的MCI
- 健康控制：年龄和性别匹配的健康对照
排除标准：
患者（AD痴呆症，MCI）
- 年龄<18岁
- 怀孕
- 预计在2年内由于疾病而死亡
- 起搏器或其他不兼容MRI的铁磁材料
- 其他神经退行性或脑血管疾病
- 与NPH兼容的模式（临床，成像）
- 癫痫
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病
- 抑郁，精神病或其他精神疾病
- 使用抗癫痫药
- 酒精或滥用药物
- 科萨科夫综合征
- 有症状的肝病
- 不受控制的甲状腺疾病
- 未经治疗的艾滋病毒或梅毒
- 临床上显着的维生素B12缺乏症
- 严重的全身医学疾病（例如终阶段心脏病，…）
- 使用褪黑激素，agomelatine或其他睡眠药物
- 夜间工人
- REM睡眠行为障碍，OSA
健康控制
| 联系人：塞巴斯蒂亚·恩格伯格斯（Sebastiaan Engelborghs），医学博士，博士 | 02 477 64 10 | sebastiaan.engelborghs@uzbrussel.be | |
| 联系人：医学博士Amber Nous | 0479477937 | amber.nous@uzbrussel.be |
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Brussel大学 | 招募 |
| 布鲁塞尔，杰特，比利时，1090 | |
| 联系人：Amber Nous，MD +322 474 94 38 amber.nous@uzbrussel.be | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病中的褪黑激素：对疾病进展和癫痫样活动的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病中的褪黑激素：对疾病进展和癫痫样活动的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项长期的，前瞻性的观察性研究，旨在研究和比较AD痴呆症患者的褪黑激素的水平和节奏，由于AD和健康志愿者而引起的轻度认知障碍。研究人员希望验证使用唾液和尿液褪黑激素测量作为血液/CSF褪黑激素的替代方法。此外，研究人员希望通过在两年时间内将认知任务的水平和变化相关联，以评估褪黑激素水平对认知的影响。研究人员还将研究这些影响是否可能是由于其抗惊厥性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 如在AD患者的验尸松生腺和CSF中所示，褪黑激素的产生在AD中被破坏。已知CSF褪黑激素水平在阿尔茨海默氏症患者的患者中显着下降。众所周知，由于松果体凹陷直接进入第三个心室，CSF褪黑激素水平远高于血液褪黑激素水平。从未研究过血液褪黑激素是否与AD中的CSF褪黑激素准确相关，也不研究唾液或尿液褪黑激素水平是否能准确反映AD连续体中的血液/CSF褪黑激素。研究人员希望验证使用血液，唾液和尿液褪黑激素水平作为AD连续体中CSF褪黑激素的替代方法，以铺平道路，以进一步使用较少的侵入性收集技术（血液，唾液，尿液而不是CSF），并可能学习在家庭环境中（唾液，尿液）中，昼夜节律较小。 Furhtermore，褪黑激素施加了几种潜在的抗AD特性，包括抗炎，抗氧化剂，倾斜应用程序处理对非淀粉样蛋白生成途径的处理，对睡眠等产生积极影响。在整个啮齿动物模型中，体内研究还指出了褪黑激素的抗惊厥和抗癫痫作用。有一些证据表明褪黑激素在预防人类癫痫发作中的作用。 研究人员希望以纵向方式研究褪黑激素对认知变化的影响，并研究对（亚）临床癫痫表现活性的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：MEG+HDEEG+MRI 我们将执行多个测试：
其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 患者（AD痴呆症，MCI）
健康控制 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522960 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UZB-NEU-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 诊断测试：MEG+HDEEG+MRI | 不适用 |
如在AD患者的验尸松生腺和CSF中所示，褪黑激素的产生在AD中被破坏。已知CSF褪黑激素水平在阿尔茨海默氏症患者的患者中显着下降。众所周知，由于松果体凹陷直接进入第三个心室，CSF褪黑激素水平远高于血液褪黑激素水平。从未研究过血液褪黑激素是否与AD中的CSF褪黑激素准确相关，也不研究唾液或尿液褪黑激素水平是否能准确反映AD连续体中的血液/CSF褪黑激素。研究人员希望验证使用血液，唾液和尿液褪黑激素水平作为AD连续体中CSF褪黑激素的替代方法，以铺平道路，以进一步使用较少的侵入性收集技术（血液，唾液，尿液而不是CSF），并可能学习在家庭环境中（唾液，尿液）中，昼夜节律较小。
Furhtermore，褪黑激素施加了几种潜在的抗AD特性，包括抗炎，抗氧化剂，倾斜应用程序处理对非淀粉样蛋白生成途径的处理，对睡眠等产生积极影响。在整个啮齿动物模型中，体内研究还指出了褪黑激素的抗惊厥和抗癫痫作用。有一些证据表明褪黑激素在预防人类癫痫发作中的作用。
研究人员希望以纵向方式研究褪黑激素对认知变化的影响，并研究对（亚）临床癫痫表现活性的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 阿尔茨海默氏病中的褪黑激素：对疾病进展和癫痫样活动的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AD引起的痴呆或轻度认知障碍患者 根据NIA-AA研究标准，痴呆症或MCI。 | 诊断测试：MEG+HDEEG+MRI 我们将执行多个测试：
其他名称：
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| 主动比较者：健康志愿者 年龄和性别匹配健康对照。 | 诊断测试：MEG+HDEEG+MRI 我们将执行多个测试：
其他名称：
|
- AD痴呆症患者的CSF和血液褪黑激素水平，由于AD和健康志愿者而引起的MCI [时间范围：24小时]由于AD和健康志愿者而导致的MCI和痴呆症患者之间CSF和血液褪黑激素水平的比较。
- 血液，唾液和尿液褪黑激素相关性[时间范围：24小时]AD连续体中血液褪黑激素与尿褪黑激素与唾液褪黑激素之间的相关性
- 褪黑激素对认知的影响[时间范围：2年]褪黑激素水平与2年时间内的认知表现之间的相关性。这将通过使用神经心理学测试来评估，包括MMSE，MOCA，RBAN，增值税，...
- 褪黑激素对癫痫样活动的影响[时间范围：8周]褪黑激素水平与（亚临床）癫痫样活性之间的相关性。在8周的时间范围内，患者将接受神经心理学测试（使用MMSE，MOCA，RBANS，VAT ...），LTM-EEG监测（在24小时内），MEG + HDEEG。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 根据国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会（NIA-AA）标准的痴呆症。
- 根据NIA-AA标准，由于广告的MCI
- 健康控制：年龄和性别匹配的健康对照
排除标准：
患者（AD痴呆症，MCI）
- 年龄<18岁
- 怀孕
- 预计在2年内由于疾病而死亡
- 起搏器或其他不兼容MRI的铁磁材料
- 其他神经退行性或脑血管疾病
- 与NPH兼容的模式（临床，成像）
- 癫痫
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病
- 抑郁，精神病或其他精神疾病
- 使用抗癫痫药
- 酒精或滥用药物
- 科萨科夫综合征
- 有症状的肝病
- 不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
- 未经治疗的艾滋病毒或梅毒
- 临床上显着的维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症
- 严重的全身医学疾病（例如终阶段心脏病，…）
- 使用褪黑激素，agomelatine或其他睡眠药物
- 夜间工人
- REM睡眠行为障碍，OSA
健康控制
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病中的褪黑激素：对疾病进展和癫痫样活动的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病中的褪黑激素：对疾病进展和癫痫样活动的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项长期的，前瞻性的观察性研究，旨在研究和比较AD痴呆症患者的褪黑激素的水平和节奏，由于AD和健康志愿者而引起的轻度认知障碍。研究人员希望验证使用唾液和尿液褪黑激素测量作为血液/CSF褪黑激素的替代方法。此外，研究人员希望通过在两年时间内将认知任务的水平和变化相关联，以评估褪黑激素水平对认知的影响。研究人员还将研究这些影响是否可能是由于其抗惊厥性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 如在AD患者的验尸松生腺和CSF中所示，褪黑激素的产生在AD中被破坏。已知CSF褪黑激素水平在阿尔茨海默氏症患者的患者中显着下降。众所周知，由于松果体凹陷直接进入第三个心室，CSF褪黑激素水平远高于血液褪黑激素水平。从未研究过血液褪黑激素是否与AD中的CSF褪黑激素准确相关，也不研究唾液或尿液褪黑激素水平是否能准确反映AD连续体中的血液/CSF褪黑激素。研究人员希望验证使用血液，唾液和尿液褪黑激素水平作为AD连续体中CSF褪黑激素的替代方法，以铺平道路，以进一步使用较少的侵入性收集技术（血液，唾液，尿液而不是CSF），并可能学习在家庭环境中（唾液，尿液）中，昼夜节律较小。 Furhtermore，褪黑激素施加了几种潜在的抗AD特性，包括抗炎，抗氧化剂，倾斜应用程序处理对非淀粉样蛋白生成途径的处理，对睡眠等产生积极影响。在整个啮齿动物模型中，体内研究还指出了褪黑激素的抗惊厥和抗癫痫作用。有一些证据表明褪黑激素在预防人类癫痫发作中的作用。 研究人员希望以纵向方式研究褪黑激素对认知变化的影响，并研究对（亚）临床癫痫表现活性的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：MEG+HDEEG+MRI 我们将执行多个测试：
其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 患者（AD痴呆症，MCI）
健康控制 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522960 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UZB-NEU-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
