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出境医 / 临床实验 / Cabozantinib的剂量升级研究用于高级HCC肝硬化患者
Cabozantinib的剂量升级研究用于高级HCC肝硬化患者
研究描述
简要摘要：
开放标签，单臂，多中心II期试验评估了40 mg Cabozantinib降低的耐受性4周，随后剂量升级为60 mg cabozantinib，直到疾病进展或无法忍受的毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌（HCC）补偿肝硬化第二线治疗 | 药物：卡巴替尼口服片剂 | 阶段2 |
详细说明：
主要目的是评估每天40 mg Cabozantinib降低40 mg Cabozantinib的耐受性，并随后每天降低至60 mg cabozantinib，每天一次维持至60 mg Cabozantinib，直到疾病进展或无法忍受的毒性。使用与关键天体试验相同的研究中断标准，将允许比较由于治疗相关的不良事件（TRAES）而定义为无法解决的无法解决的2级TRAES或任何未解决的3级TRAES引起的治疗中断率（请参见第6节）。
有资格参加该试验的患者是在第一线中接受索拉非尼或伦瓦替尼治疗的肝硬化HCC患者。
次要目标包括评估总生存期（OS），10周时的无进展生存率（PFS），客观反应率（ORR），治疗时间，治疗暴露时间（剂量强度/剂量降低），毒性和生活质量（ QLQ-C30）。
此外，将分析组织样品（可选）的分子参数和免疫细胞组成，以鉴定潜在的与临床疗效相关的生物标志物（OS，PFS和ORR）。
这是一个开放标签，单臂，多中心II期试验。 40例患有晚期肝细胞癌（HCC）的患者将在第二行治疗中接受肝肝硬化，在索拉非尼或Lenvatinib治疗后，将纳入该试验。
将从多达10个地点招募患者，而从试验中提取的患者将无法更换。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有合格患者的临床试验都将接受Cabozantinib的起始剂量为40 mg，口服一次，每天4周，然后Cabozantinib每天从第5周开始每天升级为60毫克，口服一次。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估Cabozantinib的起始剂量和剂量降低的一项II期研究，作为高级肝硬化患者的晚期HCC的二线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡巴替尼 - 单臂 单臂带有卡博替尼的单臂开始剂量40 mg 4周，然后升至60 mg。 | 药物：卡巴替尼口服片剂 Cabozantinib的起始剂量为40毫克，每天每天一次4周，然后Cabozantinib升级为60 mg，口服的剂量，每天从第5周开始一次 其他名称：cabometyx |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由于治疗相关的不良事件而导致的治疗中断率[时间范围：27个月]60毫克或40 mg或40毫克后或任何无法忍受的2级TRAE或20级TRAE后，所有无法解决的无法忍受的2级TRAE或未解决的≥3级TRAE将被视为由于AE而导致的治疗中断。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：27个月]从入学日期到任何原因死亡之日起死亡之日起。在数据截止日期尚未死亡的受试者将在最后一个已知日期活着进行正确的审查。
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：10周]，无进展生存率（PFS）从入学日期到首次观察到的疾病进展日期（根据Recist 1.1的研究者评估）或任何原因死亡的时间。没有报告疾病进展的受试者将在死亡之日进展。在上次可评估肿瘤评估的日期，未进步或死亡的受试者将正确审查。
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：27个月]的客观响应率（ORR）客观响应率将根据RECIST 1.1进行评估（请参阅附录5）。客观响应率将定义为经历已确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）1.1的受试者的比例。
- 治疗时间[时间范围：27个月]治疗时间定义为治疗启动的间隔，直到过早停用。
- 治疗暴露[时间范围：27个月]治疗暴露定义为治疗中特定剂量强度的摘要（包括降低剂量和中断）。
- 根据NCI CTCAE v5.0 [时间范围：27个月]，与治疗相关和无关毒性（AES，SAE）所有观察到的与治疗相关的毒性（AES和SAES的发生率和严重程度）和副作用将根据NCI CTCAE V5.0进行分级，以及每个人与研究治疗的关联程度进行分级。将确定与治疗相关的严重不良事件率（SAE）。
- EORTC QLQ-C30患者问卷调查的生活质量[时间范围：27个月]患者报告的结果通过经过验证的EORTC患者生活质量问卷QLQ-C30评估。问卷评估了患者在日常生活中的健康和活动。值从1（完全不是）到4（非常）。低值意味着更好的结果。
- 与临床功效（OS，PFS和ORR）可能相关的生物标志物的相关性[时间范围：27个月]
TR项目可能包括以下评估：
用于IHC染色的FFPE组织；用于评估生物标志物表达的FFPE组织，确定HCC（面板测序）的遗传改变或确定突变负荷。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 完全了解的书面同意。
男性和女性≥18岁。
*没有数据表明特殊的性别分布。因此，患者将不依赖于性别。
- 先前在第一线接受过索拉非尼或伦瓦替尼治疗的HCC患者。
- 局部晚期或转移性和/或无法切除的HCC，并通过组织学/细胞学或临床标准在肝硬化患者的指导标准上确认诊断。
- 不适合治疗手术和/或局部疗法，或手术和/或局部疗法后进行性疾病。
- ECOG性能状态≤2。
- 除脱发外，从先前治疗到1年级的任何急性，临床上与治疗相关的毒性的分辨率都可以解决。
- 生育潜力的妇女必须在开始研究治疗前14天内具有阴性血清妊娠试验。
- 对于生育潜力的妇女（WOCBP）：同意避免（避免异性恋性交）或从签署前4个月的研究药物后至少4个月以来使用高效的避孕方法，或者完全同意完全同意避免异性恋性交。男性患者，即使手术灭菌（IE状态后切除术）也必须同意进行有效的屏障避孕（例如避孕套），并在整个研究治疗期间以及最后一次剂量的研究药物中至少4个月避免捐赠精子或同意完全放弃异性交往。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养，或在研究治疗期间或至少4个月内怀孕的意图。
- 明显的门户高血压（中度或重度腹水）。在重复测量中，有明显的高血压，定义为血压≥140mmHg（收缩期）或≥90mmHg（舒张期）。
- 已知的纤维状HCC，肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC。
- 肝肝硬化儿童b或C.
- 严重受损的肾功能。
- 基线时AST/Alt> 5 x ULN的高程。
- 过去12个月内脑病的历史。
- 在开始研究治疗，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内，重大的心血管疾病（例如NYHA II类或更大的心脏疾病，心肌梗死或脑血管事故）。
- 基线QTCF> 500毫秒。
- 在研究治疗开始前的4周内，主要的手术程序除诊断外，或者在研究期间预期需要进行主要手术程序。
- 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院治疗。
- 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，这些发现禁忌使用了研究药物，可能会影响结果的解释，或者可能使患者因治疗并发症的风险很高。
- 在研究治疗开始之前的28天或消除研究产品的半衰期的五倍或五倍的五倍。
- 先前使用Cabozantinib。
- 对Cabozantinib的已知或怀疑过敏或IMP的任何其他赋形剂。
- 罕见的遗传半乳糖不耐症，总乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
- 已被法院命令或当局§40ABS监禁或非自愿制度化的患者。 1 S. 3 nr。 4 AMG。
- 由于不了解临床试验的性质，意义和含义，因此无法根据事实[§40ABS。 1 S. 3 nr。 3A AMG]。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joerg Trojan，博士教授 | 0049 69 6301-7860 | trojan@em.uni-frankfurt.de | |
| 联系人：克里斯蒂娜·科普（Christina Kopp） | 0049 69 7601 4287 | kopp.christina@ikf-khnw.de |
位置
| 德国 | |
| Helios Klinikum Bad Saarow | 招募 |
| 德国坏萨罗 | |
| 联系人：医学博士Daniel Pink | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Pink | |
| 袋 / onkologische gemeinschaftspraxis | 招募 |
| 德累斯顿，德国 | |
| 联系人：Lutz Jacobasch，医学博士 | |
| 首席研究员：卢兹·雅各布斯（Lutz Jacobasch），医学博士 | |
| ev。 Kliniken Essen-Mitte，KlinikFürInternistische Onkologie | 招募 |
| 德国埃森，45136 | |
| 联系人：医学博士Stefan Pluntke | |
| 首席研究员：Stefan Pluntke，医学博士 | |
| 临床癌症研究所Krankenhaus Nordwest | 招募 |
| 德国法兰克福，60488 | |
| 联系人：医学博士ThorstenOGötze | |
| 首席研究员：医学博士ThorstenGötze | |
| klinikum der johann-wolfgang-coethe大学 | 招募 |
| 德国法兰克福 | |
| 联系人：JörgTrojan，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士JörgTrojan | |
| MedizinischeFakultät系大学莱皮齐格·科尔（Universitätlelizchefakultät） | 招募 |
| 德国莱比锡 | |
| 联系人：弗洛里安·范·伯梅尔（FlorianVanBömmel），医学博士 | |
| 首席研究员：弗洛里安·范·伯梅尔（FlorianVanBömmel），医学博士 | |
| Klinikum Rechts der Isar TechnischeUniversitätmünchenklinik undpoliklinikfürinnere medizin II | 招募 |
| 德国穆钦 | |
| 联系人：医学博士Ursula Ehmer | |
| 首席研究员：医学博士Ursula Ehmer | |
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
调查人员
| 首席研究员： | 乔格·特洛伊（Joerg Trojan），博士教授 | Universitätsklinikum法兰克福歌德 - Universität |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由于治疗相关的不良事件而导致的治疗中断率[时间范围：27个月] 60毫克或40 mg或40毫克后或任何无法忍受的2级TRAE或20级TRAE后，所有无法解决的无法忍受的2级TRAE或未解决的≥3级TRAE将被视为由于AE而导致的治疗中断。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Cabozantinib的剂量升级研究用于高级HCC肝硬化患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估Cabozantinib的起始剂量和剂量降低的一项II期研究，作为高级肝硬化患者的晚期HCC的二线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，单臂，多中心II期试验评估了40 mg Cabozantinib降低的耐受性4周，随后剂量升级为60 mg cabozantinib，直到疾病进展或无法忍受的毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的是评估每天40 mg Cabozantinib降低40 mg Cabozantinib的耐受性，并随后每天降低至60 mg cabozantinib，每天一次维持至60 mg Cabozantinib，直到疾病进展或无法忍受的毒性。使用与关键天体试验相同的研究中断标准，将允许比较由于治疗相关的不良事件（TRAES）而定义为无法解决的无法解决的2级TRAES或任何未解决的3级TRAES引起的治疗中断率（请参见第6节）。 有资格参加该试验的患者是在第一线中接受索拉非尼或伦瓦替尼治疗的肝硬化HCC患者。 次要目标包括评估总生存期（OS），10周时的无进展生存率（PFS），客观反应率（ORR），治疗时间，治疗暴露时间（剂量强度/剂量降低），毒性和生活质量（ QLQ-C30）。 此外，将分析组织样品（可选）的分子参数和免疫细胞组成，以鉴定潜在的与临床疗效相关的生物标志物（OS，PFS和ORR）。 这是一个开放标签，单臂，多中心II期试验。 40例患有晚期肝细胞癌（HCC）的患者将在第二行治疗中接受肝肝硬化，在索拉非尼或Lenvatinib治疗后，将纳入该试验。 将从多达10个地点招募患者，而从试验中提取的患者将无法更换。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有合格患者的临床试验都将接受Cabozantinib的起始剂量为40 mg，口服一次，每天4周，然后Cabozantinib每天从第5周开始每天升级为60毫克，口服一次。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：卡巴替尼口服片剂 Cabozantinib的起始剂量为40毫克，每天每天一次4周，然后Cabozantinib升级为60 mg，口服的剂量，每天从第5周开始一次 其他名称：cabometyx | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卡巴替尼 - 单臂 单臂带有卡博替尼的单臂开始剂量40 mg 4周，然后升至60 mg。 干预：药物：Cabozantinib口服片剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522908 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 木薯 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
开放标签，单臂，多中心II期试验评估了40 mg Cabozantinib降低的耐受性4周，随后剂量升级为60 mg cabozantinib，直到疾病进展或无法忍受的毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌（HCC）补偿肝硬化第二线治疗 | 药物：卡巴替尼口服片剂 | 阶段2 |
详细说明：
主要目的是评估每天40 mg Cabozantinib降低40 mg Cabozantinib的耐受性，并随后每天降低至60 mg cabozantinib，每天一次维持至60 mg Cabozantinib，直到疾病进展或无法忍受的毒性。使用与关键天体试验相同的研究中断标准，将允许比较由于治疗相关的不良事件（TRAES）而定义为无法解决的无法解决的2级TRAES或任何未解决的3级TRAES引起的治疗中断率（请参见第6节）。
有资格参加该试验的患者是在第一线中接受索拉非尼或伦瓦替尼治疗的肝硬化HCC患者。
次要目标包括评估总生存期（OS），10周时的无进展生存率（PFS），客观反应率（ORR），治疗时间，治疗暴露时间（剂量强度/剂量降低），毒性和生活质量（ QLQ-C30）。
此外，将分析组织样品（可选）的分子参数和免疫细胞组成，以鉴定潜在的与临床疗效相关的生物标志物（OS，PFS和ORR）。
这是一个开放标签，单臂，多中心II期试验。 40例患有晚期肝细胞癌（HCC）的患者将在第二行治疗中接受肝肝硬化，在索拉非尼或Lenvatinib治疗后，将纳入该试验。
将从多达10个地点招募患者，而从试验中提取的患者将无法更换。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有合格患者的临床试验都将接受Cabozantinib的起始剂量为40 mg，口服一次，每天4周，然后Cabozantinib每天从第5周开始每天升级为60毫克，口服一次。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估Cabozantinib的起始剂量和剂量降低的一项II期研究，作为高级肝硬化患者的晚期HCC的二线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卡巴替尼 - 单臂 单臂带有卡博替尼的单臂开始剂量40 mg 4周，然后升至60 mg。 | 药物：卡巴替尼口服片剂 Cabozantinib的起始剂量为40毫克，每天每天一次4周，然后Cabozantinib升级为60 mg，口服的剂量，每天从第5周开始一次 其他名称：cabometyx |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由于治疗相关的不良事件而导致的治疗中断率[时间范围：27个月]60毫克或40 mg或40毫克后或任何无法忍受的2级TRAE或20级TRAE后，所有无法解决的无法忍受的2级TRAE或未解决的≥3级TRAE将被视为由于AE而导致的治疗中断。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：27个月]从入学日期到任何原因死亡之日起死亡之日起。在数据截止日期尚未死亡的受试者将在最后一个已知日期活着进行正确的审查。
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：10周]，无进展生存率（PFS）从入学日期到首次观察到的疾病进展日期（根据Recist 1.1的研究者评估）或任何原因死亡的时间。没有报告疾病进展的受试者将在死亡之日进展。在上次可评估肿瘤评估的日期，未进步或死亡的受试者将正确审查。
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：27个月]的客观响应率（ORR）客观响应率将根据RECIST 1.1进行评估（请参阅附录5）。客观响应率将定义为经历已确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）1.1的受试者的比例。
- 治疗时间[时间范围：27个月]治疗时间定义为治疗启动的间隔，直到过早停用。
- 治疗暴露[时间范围：27个月]治疗暴露定义为治疗中特定剂量强度的摘要（包括降低剂量和中断）。
- 根据NCI CTCAE v5.0 [时间范围：27个月]，与治疗相关和无关毒性（AES，SAE）所有观察到的与治疗相关的毒性（AES和SAES的发生率和严重程度）和副作用将根据NCI CTCAE V5.0进行分级，以及每个人与研究治疗的关联程度进行分级。将确定与治疗相关的严重不良事件率（SAE）。
- EORTC QLQ-C30患者问卷调查的生活质量[时间范围：27个月]患者报告的结果通过经过验证的EORTC患者生活质量问卷QLQ-C30评估。问卷评估了患者在日常生活中的健康和活动。值从1（完全不是）到4（非常）。低值意味着更好的结果。
- 与临床功效（OS，PFS和ORR）可能相关的生物标志物的相关性[时间范围：27个月]
TR项目可能包括以下评估：
用于IHC染色的FFPE组织；用于评估生物标志物表达的FFPE组织，确定HCC（面板测序）的遗传改变或确定突变负荷。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 完全了解的书面同意。
男性和女性≥18岁。
*没有数据表明特殊的性别分布。因此，患者将不依赖于性别。
- 先前在第一线接受过索拉非尼或伦瓦替尼治疗的HCC患者。
- 局部晚期或转移性和/或无法切除的HCC，并通过组织学/细胞学或临床标准在肝硬化患者的指导标准上确认诊断。
- 不适合治疗手术和/或局部疗法，或手术和/或局部疗法后进行性疾病。
- ECOG性能状态≤2。
- 除脱发外，从先前治疗到1年级的任何急性，临床上与治疗相关的毒性的分辨率都可以解决。
- 生育潜力的妇女必须在开始研究治疗前14天内具有阴性血清妊娠试验。
- 对于生育潜力的妇女（WOCBP）：同意避免（避免异性恋性交）或从签署前4个月的研究药物后至少4个月以来使用高效的避孕方法，或者完全同意完全同意避免异性恋性交。男性患者，即使手术灭菌（IE状态后切除术）也必须同意进行有效的屏障避孕（例如避孕套），并在整个研究治疗期间以及最后一次剂量的研究药物中至少4个月避免捐赠精子或同意完全放弃异性交往。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养，或在研究治疗期间或至少4个月内怀孕的意图。
- 明显的门户高血压（中度或重度腹水）。在重复测量中，有明显的高血压，定义为血压≥140mmHg（收缩期）或≥90mmHg（舒张期）。
- 已知的纤维状HCC，肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC。
- 肝肝硬化儿童b或C.
- 严重受损的肾功能。
- 基线时AST/Alt> 5 x ULN的高程。
- 过去12个月内脑病的历史。
- 在开始研究治疗，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内，重大的心血管疾病（例如NYHA II类或更大的心脏疾病，心肌梗死或脑血管事故）。
- 基线QTCF> 500毫秒。
- 在研究治疗开始前的4周内，主要的手术程序除诊断外，或者在研究期间预期需要进行主要手术程序。
- 在开始研究治疗前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院治疗。
- 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，这些发现禁忌使用了研究药物，可能会影响结果的解释，或者可能使患者因治疗并发症的风险很高。
- 在研究治疗开始之前的28天或消除研究产品的半衰期的五倍或五倍的五倍。
- 先前使用Cabozantinib。
- 对Cabozantinib的已知或怀疑过敏或IMP的任何其他赋形剂。
- 罕见的遗传半乳糖不耐症，总乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
- 目前正在参与或参加了研究代理的研究，或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
- 已被法院命令或当局§40ABS监禁或非自愿制度化的患者。 1 S. 3 nr。 4 AMG。
- 由于不了解临床试验的性质，意义和含义，因此无法根据事实[§40ABS。 1 S. 3 nr。 3A AMG]。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joerg Trojan，博士教授 | 0049 69 6301-7860 | trojan@em.uni-frankfurt.de | |
| 联系人：克里斯蒂娜·科普（Christina Kopp） | 0049 69 7601 4287 | kopp.christina@ikf-khnw.de |
位置
| 德国 | |
| Helios Klinikum Bad Saarow | 招募 |
| 德国坏萨罗 | |
| 联系人：医学博士Daniel Pink | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Pink | |
| 袋 / onkologische gemeinschaftspraxis | 招募 |
| 德累斯顿，德国 | |
| 联系人：Lutz Jacobasch，医学博士 | |
| 首席研究员：卢兹·雅各布斯（Lutz Jacobasch），医学博士 | |
| ev。 Kliniken Essen-Mitte，KlinikFürInternistische Onkologie | 招募 |
| 德国埃森，45136 | |
| 联系人：医学博士Stefan Pluntke | |
| 首席研究员：Stefan Pluntke，医学博士 | |
| 临床癌症研究所Krankenhaus Nordwest | 招募 |
| 德国法兰克福，60488 | |
| 联系人：医学博士ThorstenOGötze | |
| 首席研究员：医学博士ThorstenGötze | |
| klinikum der johann-wolfgang-coethe大学 | 招募 |
| 德国法兰克福 | |
| 联系人：JörgTrojan，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士JörgTrojan | |
| MedizinischeFakultät系大学莱皮齐格·科尔（Universitätlelizchefakultät） | 招募 |
| 德国莱比锡 | |
| 联系人：弗洛里安·范·伯梅尔（FlorianVanBömmel），医学博士 | |
| 首席研究员：弗洛里安·范·伯梅尔（FlorianVanBömmel），医学博士 | |
| Klinikum Rechts der Isar TechnischeUniversitätmünchenklinik undpoliklinikfürinnere medizin II | 招募 |
| 德国穆钦 | |
| 联系人：医学博士Ursula Ehmer | |
| 首席研究员：医学博士Ursula Ehmer | |
赞助商和合作者
Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh
调查人员
| 首席研究员： | 乔格·特洛伊（Joerg Trojan），博士教授 | Universitätsklinikum法兰克福歌德 - Universität |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由于治疗相关的不良事件而导致的治疗中断率[时间范围：27个月] 60毫克或40 mg或40毫克后或任何无法忍受的2级TRAE或20级TRAE后，所有无法解决的无法忍受的2级TRAE或未解决的≥3级TRAE将被视为由于AE而导致的治疗中断。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Cabozantinib的剂量升级研究用于高级HCC肝硬化患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估Cabozantinib的起始剂量和剂量降低的一项II期研究，作为高级肝硬化患者的晚期HCC的二线治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，单臂，多中心II期试验评估了40 mg Cabozantinib降低的耐受性4周，随后剂量升级为60 mg cabozantinib，直到疾病进展或无法忍受的毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的是评估每天40 mg Cabozantinib降低40 mg Cabozantinib的耐受性，并随后每天降低至60 mg cabozantinib，每天一次维持至60 mg Cabozantinib，直到疾病进展或无法忍受的毒性。使用与关键天体试验相同的研究中断标准，将允许比较由于治疗相关的不良事件（TRAES）而定义为无法解决的无法解决的2级TRAES或任何未解决的3级TRAES引起的治疗中断率（请参见第6节）。 有资格参加该试验的患者是在第一线中接受索拉非尼或伦瓦替尼治疗的肝硬化HCC患者。 次要目标包括评估总生存期（OS），10周时的无进展生存率（PFS），客观反应率（ORR），治疗时间，治疗暴露时间（剂量强度/剂量降低），毒性和生活质量（ QLQ-C30）。 此外，将分析组织样品（可选）的分子参数和免疫细胞组成，以鉴定潜在的与临床疗效相关的生物标志物（OS，PFS和ORR）。 这是一个开放标签，单臂，多中心II期试验。 40例患有晚期肝细胞癌（HCC）的患者将在第二行治疗中接受肝肝硬化，在索拉非尼或Lenvatinib治疗后，将纳入该试验。 将从多达10个地点招募患者，而从试验中提取的患者将无法更换。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 所有合格患者的临床试验都将接受Cabozantinib的起始剂量为40 mg，口服一次，每天4周，然后Cabozantinib每天从第5周开始每天升级为60毫克，口服一次。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：卡巴替尼口服片剂 Cabozantinib的起始剂量为40毫克，每天每天一次4周，然后Cabozantinib升级为60 mg，口服的剂量，每天从第5周开始一次 其他名称：cabometyx | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：卡巴替尼 - 单臂 单臂带有卡博替尼的单臂开始剂量40 mg 4周，然后升至60 mg。 干预：药物：Cabozantinib口服片剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522908 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 木薯 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
