• 以严重性为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者中的安全性。
• 以持续时间为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者中的安全性。
• 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE），其特征是研究治疗。 [时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者中的安全性。
• 以严重性为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者中的安全性。
• 以类型为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的数量[时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者中的安全性。
• 招募癌症诊断或血液系统恶性肿瘤的患者[时间范围：18个月]
  评估招募患有癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者的可行性
• 患有癌症诊断或血液系统恶性肿瘤的患者[时间范围：18个月]
  评估参加癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者的可行性
• 癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者的同意[时间范围：18个月]
  评估同意患有癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者的可行性
• 以严重性为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或
• 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE），其特征是研究治疗。 [时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或
• 以持续时间为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的数量。 [时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或
• 以严重性为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的数量。 [时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或
• 以类型为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的数量。 [时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或

该试点项目是一项开放标签试验，将以小组格式提供psilocybin，以评估在治疗师与受试者比率降低的小组环境中提供psilocybin治疗的可行性。研究干预措施将涉及六名患者，每位受试者的一名治疗师的比例为1：1，因此与标准的个体治疗方案相比，每个受试者的总治疗师小时数量显着减少。

在此试验中，将对两组六组进行治疗。在对六名患者组成的第一组入学和治疗后，将搁置应计，以确保受试者安全。如果未达到停止规则（第11节），则下一组六名患者将被招募并接受研究治疗。

研究干预措施将包括七个小组治疗课程，包括三个2小时预备会议，一个8小时的psilocybin会议和一个两个小时的整合会议。小组治疗课程将每周进行，然后一周后举行psilocybin会议。第一个集成小组会话将在psilocybin会话后1-2天举行。

纳入标准：

• ≥25岁的男性或女性受试者。
• 目前，癌症的诊断并接受癌症治疗或在研究登记的26周内完成治疗。
• 预期寿命≥3个月。
• 当前对抑郁症的DSM-V诊断，包括调节障碍，情绪障碍。
• 在开始研究之前至少4周，不服用定期安排的药物治疗抑郁症和/或焦虑症，包括苯二氮卓类药物。
• 流利的英语。
• 拥有高中或同等学历的教育水平。没有高中或同等教育的志愿者必须证明阅读素养和理解力足以理解同意书和研究问卷，如研究人员获得同意书所评估。
• 能够提供知情同意，并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书。
• ECOG性能状态≤2。
• 有一个支持人员，可以在psilocybin剂量会议的晚上护送主题回家。

• 足够的肝功能定义为：

  • 除非胆红素升高与吉尔伯特综合征有关，否则胆红素总正常（ULN）的机构上限（ULN）。
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3×机构ULN

• 对于女性受试者：使用高效避孕措施（如第7.2节所述）或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经，而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用：

  • 妇女<50岁：

    • 停止外源荷尔蒙处理后，闭经序列≥12个月；和
    • 叶酸激素和卵泡刺激的激素水平在该机构的绝经后范围内；或者
    • 接受了手术灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

  • ≥50岁的妇女：

    • 停止所有外源荷尔蒙治疗后，闭经12个月或更长时间；或者
    • 辐射引起的更年期，最后一月> 1年前；或者
    • > 1年前的最后一月具有化学疗法诱导的更年期；或接受手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。
• 同意避免在每次psilocybin给药后24小时内使用任何精神活性药物，包括酒精饮料，Ondansetron，Cannabis和Non-Routine PRN药物。例外包括每天使用咖啡因，尼古丁和阿片类止痛药（请参阅第6.2.2节）。
• 同意在Psilocybin会议之前的一周，他/她将避免服用任何非处方药，营养补充剂或草药补充剂，除非经研究团队批准。研究小组将评估例外情况，并将包括对乙酰氨基酚，非甾体类抗炎药以及常见剂量的维生素和矿物质。
• 同意在psilocybin给药之前至少不使用尼古丁。
• 同意在psilocybin会议的早晨到达研究单位之前，与他/她在通常的早晨消费的含咖啡因饮料（例如，咖啡，茶）的饮用量大约相同。如果受试者不常规食用含咖啡因的饮料，则他或她必须同意不在psilocybin行政当天这样做。
• 需要阿片类药物用于疼痛的受试者处于稳定的疼痛管理方案上。如果在psilocybin给药前至少6小时发生，则允许长效阿片类药物（例如，羟考酮持续释放，吗啡持续释放）；这种药物将直到至少在psilocybin给药后至少6小时才能再次服用。

排除标准：

• 阳性筛查SARS-COV2（COVID-19）测试，COVID-19的症状或与对COVID-19的阳性的人接触。
• 在研究开始前的四个星期内，先前的全身抗抑郁药，抗精神病或抗焦虑药。
• 个人病史或直系亲属患有精神分裂症，双相情感障碍，妄想障碍，精神分裂症，精神病或其他精神病谱系疾病。
• 目前符合DSM-V分离性障碍的标准，或其他被认为与建立融洽关系或安全暴露于psilocybin的精神病疾病。
• 目前符合群集B人格障碍的DSM-V标准。
• 在满足DSM-V物质使用障碍标准（不包括咖啡因和尼古丁）的最后两年内的当前或历史。
• 严重的抑郁症需要立即护理标准治疗e，g。，住院。
• 自杀意识具有积极意图或计划以自杀思想的作用，如治疗研究者所评估的。
• 具有已知中枢神经系统参与或其他主要中枢神经系统疾病的癌症。
• 参与另一个研究产品以治疗癌症。
• 已知的副肿瘤综合征或其他异位激素由肿瘤产生。

• 该受试者不受控制，大量的间流或近期疾病，包括但不限于以下条件：

  • 心血管疾病：

    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会III类或IV
    • 不稳定的心绞痛，心脏肥大，心脏缺血，心肌梗塞
    • 入学时不受控制的高血压（BP> 140收缩期或90张舒张压），动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，人造心脏瓣膜
    • 长时间或先天性长QT综合征（≥480毫秒），严重心律不齐，心动过速，一种临床上显着的ECG异常

  • 肾功能不全定义为肌酐清除率<40 mL/min，由Cockcroft-Gault公式计算出：

    • 男性：（（（140-AGE）×重量[kg]）/（血清肌酐[mg/dl]×72）
    • 女性：（（（（（（140-age）×）体重[kg]）/（血清肌酐[mg/dl]×72））×0.85

  • 肝疾病：

    • 活性感染包括丙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果）或丙型肝炎。
    • 注意：患有过去或已解决的HBV感染的患者（被定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。
  • 由于安全问题或遵守临床研究程序（例如，感染/炎症，肠道阻塞，无法吞咽药物），在研究人员的判断中，任何其他条件都会禁忌受试者参与临床研究，[患者可能无法接受该药物通过喂食管，社会/心理问题等药物等）
• 已知对研究产品或其制剂中任何成分的已知严重超敏反应（NCI CTCAE v5.0级≥3）。
• 接受禁止药物的受试者如第6.3.2节所述。在研究登记之前，应在至少五个半衰期中进行至少五个半衰期的禁止药物。

• 以严重性为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者中的安全性。
• 以持续时间为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者中的安全性。
• 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE），其特征是研究治疗。 [时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者中的安全性。
• 以严重性为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者中的安全性。
• 以类型为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的数量[时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者中的安全性。
• 招募癌症诊断或血液系统恶性肿瘤的患者[时间范围：18个月]
  评估招募患有癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者的可行性
• 患有癌症诊断或血液系统恶性肿瘤的患者[时间范围：18个月]
  评估参加癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者的可行性
• 癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者的同意[时间范围：18个月]
  评估同意患有癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者的可行性
• 以严重性为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或
• 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE），其特征是研究治疗。 [时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或
• 以持续时间为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的数量。 [时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或
• 以严重性为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的数量。 [时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或
• 以类型为特征的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的数量。 [时间范围：8个月]
  评估psilocybin在癌症诊断或

该试点项目是一项开放标签试验，将以小组格式提供psilocybin，以评估在治疗师与受试者比率降低的小组环境中提供psilocybin治疗的可行性。研究干预措施将涉及六名患者，每位受试者的一名治疗师的比例为1：1，因此与标准的个体治疗方案相比，每个受试者的总治疗师小时数量显着减少。

在此试验中，将对两组六组进行治疗。在对六名患者组成的第一组入学和治疗后，将搁置应计，以确保受试者安全。如果未达到停止规则（第11节），则下一组六名患者将被招募并接受研究治疗。

研究干预措施将包括七个小组治疗课程，包括三个2小时预备会议，一个8小时的psilocybin会议和一个两个小时的整合会议。小组治疗课程将每周进行，然后一周后举行psilocybin会议。第一个集成小组会话将在psilocybin会话后1-2天举行。

纳入标准：

• ≥25岁的男性或女性受试者。
• 目前，癌症的诊断并接受癌症治疗或在研究登记的26周内完成治疗。
• 预期寿命≥3个月。
• 当前对抑郁症的DSM-V诊断，包括调节障碍，情绪障碍。
• 在开始研究之前至少4周，不服用定期安排的药物治疗抑郁症和/或焦虑症' target='_blank'>焦虑症，包括苯二氮卓类药物。
• 流利的英语。
• 拥有高中或同等学历的教育水平。没有高中或同等教育的志愿者必须证明阅读素养和理解力足以理解同意书和研究问卷，如研究人员获得同意书所评估。
• 能够提供知情同意，并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书。
• ECOG性能状态≤2。
• 有一个支持人员，可以在psilocybin剂量会议的晚上护送主题回家。

• 足够的肝功能定义为：

  • 除非胆红素升高与吉尔伯特综合征有关，否则胆红素总正常（ULN）的机构上限（ULN）。
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3×机构ULN

• 对于女性受试者：使用高效避孕措施（如第7.2节所述）或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经，而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用：

  • 妇女<50岁：

    • 停止外源荷尔蒙处理后，闭经序列≥12个月；和
    • 叶酸激素和卵泡刺激的激素水平在该机构的绝经后范围内；或者
    • 接受了手术灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

  • ≥50岁的妇女：

    • 停止所有外源荷尔蒙治疗后，闭经12个月或更长时间；或者
    • 辐射引起的更年期，最后一月> 1年前；或者
    • > 1年前的最后一月具有化学疗法诱导的更年期；或接受手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。
• 同意避免在每次psilocybin给药后24小时内使用任何精神活性药物，包括酒精饮料，Ondansetron，Cannabis和Non-Routine PRN药物。例外包括每天使用咖啡因，尼古丁和阿片类止痛药（请参阅第6.2.2节）。
• 同意在Psilocybin会议之前的一周，他/她将避免服用任何非处方药，营养补充剂或草药补充剂，除非经研究团队批准。研究小组将评估例外情况，并将包括对乙酰氨基酚，非甾体类抗炎药以及常见剂量的维生素和矿物质。
• 同意在psilocybin给药之前至少不使用尼古丁。
• 同意在psilocybin会议的早晨到达研究单位之前，与他/她在通常的早晨消费的含咖啡因饮料（例如，咖啡，茶）的饮用量大约相同。如果受试者不常规食用含咖啡因的饮料，则他或她必须同意不在psilocybin行政当天这样做。
• 需要阿片类药物用于疼痛的受试者处于稳定的疼痛管理方案上。如果在psilocybin给药前至少6小时发生，则允许长效阿片类药物（例如，羟考酮持续释放，吗啡持续释放）；这种药物将直到至少在psilocybin给药后至少6小时才能再次服用。

排除标准：

• 阳性筛查SARS-COV2（COVID-19）测试，COVID-19的症状或与对COVID-19的阳性的人接触。
• 在研究开始前的四个星期内，先前的全身抗抑郁药，抗精神病或抗焦虑药。
• 个人病史或直系亲属患有精神分裂症，双相情感障碍，妄想障碍，精神分裂症，精神病或其他精神病谱系疾病。
• 目前符合DSM-V分离性障碍的标准，或其他被认为与建立融洽关系或安全暴露于psilocybin的精神病疾病。
• 目前符合群集B人格障碍的DSM-V标准。
• 在满足DSM-V物质使用障碍标准（不包括咖啡因和尼古丁）的最后两年内的当前或历史。
• 严重的抑郁症需要立即护理标准治疗e，g。，住院。
• 自杀意识具有积极意图或计划以自杀思想的作用，如治疗研究者所评估的。
• 具有已知中枢神经系统参与或其他主要中枢神经系统疾病的癌症。
• 参与另一个研究产品以治疗癌症。
• 已知的副肿瘤综合征或其他异位激素由肿瘤产生。

• 该受试者不受控制，大量的间流或近期疾病，包括但不限于以下条件：

  • 心血管疾病：

    • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会III类或IV
    • 不稳定的心绞痛，心脏肥大，心脏缺血，心肌梗塞
    • 入学时不受控制的高血压（BP> 140收缩期或90张舒张压），动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，人造心脏瓣膜
    • 长时间或先天性长QT综合征（≥480毫秒），严重心律不齐，心动过速' target='_blank'>心动过速，一种临床上显着的ECG异常

  • 肾功能不全定义为肌酐清除率<40 mL/min，由Cockcroft-Gault公式计算出：

    • 男性：（（（140-AGE）×重量[kg]）/（血清肌酐[mg/dl]×72）
    • 女性：（（（（（（140-age）×）体重[kg]）/（血清肌酐[mg/dl]×72））×0.85

  • 肝疾病：

    • 活性感染包括丙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果）或丙型肝炎。
    • 注意：患有过去或已解决的HBV感染的患者（被定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。
  • 由于安全问题或遵守临床研究程序（例如，感染/炎症，肠道阻塞，无法吞咽药物），在研究人员的判断中，任何其他条件都会禁忌受试者参与临床研究，[患者可能无法接受该药物通过喂食管，社会/心理问题等药物等）
• 已知对研究产品或其制剂中任何成分的已知严重超敏反应（NCI CTCAE v5.0级≥3）。
• 接受禁止药物的受试者如第6.3.2节所述。在研究登记之前，应在至少五个半衰期中进行至少五个半衰期的禁止药物。