| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 良性胃息肉 | 其他:良性上皮胃息肉的大小和病理类型 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 良性上皮胃息肉的长期内窥镜随访:一项多中心前瞻性大样本队列研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月10日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃息肉 | 其他:良性上皮胃息肉的大小和病理类型 所有受试者都将进行胃镜和活检,以确定良性上皮胃息肉的大小和病理类型。息肉大小与类型和息肉发育之间的相关性在纳入后的6个月,12个月和18个月之间。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Hongxia Li,医学博士 | 0086-029-85323920 | hongxia1105@126.com | |
| 联系人:医学博士Yun Feng | 0086-029-85323920 | Fengyun891120@163.com |
| 中国,shaanxi | |
| 西安北大大学的第一张折磨医院 | |
| 西安,中国Shaanxi,710061 | |
| 联系人:Hongxia Li,MD 0086-029-85323920 Hongxia1105@126.com | |
| 联系人:Yun Feng,MD 0086-029-85323920 Fengyun891120@163.com | |
| 首席调查员:Hongxia Li,医学博士 | |
| 子注视器:医学博士Shuixiang He | |
| 子注视器:Shuying Wang,医学博士 | |
| 子注视器:Mudan Ren,医学博士 | |
| 子注视器:医学博士Yun Feng | |
| 次级评论者:Yan Zhao,博士 | |
| 首席研究员: | 医学博士Hongxia Li | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月19日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月10日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 良性上皮胃息肉和息肉发育的大小与病理类型之间的相关性。 [时间范围:这项研究的计划观察期是18个月。这是给予的 胃镜和病理检查在纳入后的6、12和18个月进行观察,以观察良性上皮胃息肉的大小与病理类型之间的相关性。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 幽门螺杆菌感染与良性上皮胃息肉的病理类型之间的相关性。 [时间范围:这项研究的计划观察期是18个月。这是给予的 研究受试者用幽门螺杆菌的感染状态,并分析其与良性上皮胃息肉的病理类型的相关性。 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 良性上皮胃息肉的长期内窥镜随访 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 良性上皮胃息肉的长期内窥镜随访:一项多中心前瞻性大样本队列研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 良性上皮胃息肉是良性凸起的病变,起源于胃粘膜或粘膜粘膜,并从胃腔中突出,具有广泛的底部或椎弓根。良性上皮胃静脉的诊断和治疗目前有争议。仍然缺乏临床研究证据,特别是对于胃息肉的恶性趋势和相关治疗方法。许多医生对良性上皮胃息肉有歧义的了解,其内窥镜管理仍处于中国的“一件大小”模式,这大大浪费了医疗资源并增加了患者的医疗风险,因此即将为制定管理惯例以制定管理实践的实践。胃息肉的诊断和治疗。因此,对良性上皮胃息肉的临床特征,内窥镜特征和长期随访趋势的充分理解对于临床医生制定合理的治疗和随访计划而言至关重要。这项研究是一项前瞻性的大型观察队列研究。计划包括200例活检患者,确认从2020年9月10日至2021年3月10日参加这项研究的良性上皮胃息肉,随后进行了18个月。主要研究终点是良性上皮胃息肉和息肉发育的大小和病理类型之间的相关性。二级研究终点是良性上皮胃息肉类型与幽门螺杆菌感染之间的相关性。该研究结果将有助于提供不同病理类型的良性上皮胃息肉的长期随访数据,从而提供基于循证的医学数据,以制定胃息肉管理指南,有助于有效筛查高风险组并指导指导。他们的检查,治疗和长期随访,以实现胃癌的早期检测和早期治疗,从而降低了死亡率。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 良性上皮胃息肉的活检 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 这项研究的受试者是18至70岁的患者,他们从2020年9月10日至2021年3月10日进行了胃镜检查,并通过活检确认为良性上皮胃息肉患者。同时,研究对象没有排除标准。 | ||||||||||||||||||
| 健康)状况 | 良性胃息肉 | ||||||||||||||||||
| 干涉 | 其他:良性上皮胃息肉的大小和病理类型 所有受试者都将进行胃镜和活检,以确定良性上皮胃息肉的大小和病理类型。息肉大小与类型和息肉发育之间的相关性在纳入后的6个月,12个月和18个月之间。 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 胃息肉 随附的受试者是通过胃镜和活检病理证实的良性上皮胃息肉的患者。鉴定出息肉的大小和病理类型。胃镜和活检后进行了六个,十二和十八个月后,观察了息肉的大小,病理类型与胃息肉的发展之间的关系。还观察到了其他因素,包括幽门螺杆菌感染与息肉类型之间的关系。 干预:其他:良性上皮胃息肉的大小和病理类型 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月10日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
所有息肉都进行内窥镜夹具活检,需要从每种息肉中进行至少一块组织进行检查。 排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
| 年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04522752 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | XJTU1AF-CRF-2018-016 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 良性胃息肉 | 其他:良性上皮胃息肉的大小和病理类型 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 良性上皮胃息肉的长期内窥镜随访:一项多中心前瞻性大样本队列研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月10日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃息肉 | 其他:良性上皮胃息肉的大小和病理类型 所有受试者都将进行胃镜和活检,以确定良性上皮胃息肉的大小和病理类型。息肉大小与类型和息肉发育之间的相关性在纳入后的6个月,12个月和18个月之间。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月19日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月10日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 良性上皮胃息肉和息肉发育的大小与病理类型之间的相关性。 [时间范围:这项研究的计划观察期是18个月。这是给予的 胃镜和病理检查在纳入后的6、12和18个月进行观察,以观察良性上皮胃息肉的大小与病理类型之间的相关性。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 幽门螺杆菌感染与良性上皮胃息肉的病理类型之间的相关性。 [时间范围:这项研究的计划观察期是18个月。这是给予的 研究受试者用幽门螺杆菌的感染状态,并分析其与良性上皮胃息肉的病理类型的相关性。 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 良性上皮胃息肉的长期内窥镜随访 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 良性上皮胃息肉的长期内窥镜随访:一项多中心前瞻性大样本队列研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 良性上皮胃息肉是良性凸起的病变,起源于胃粘膜或粘膜粘膜,并从胃腔中突出,具有广泛的底部或椎弓根。良性上皮胃静脉的诊断和治疗目前有争议。仍然缺乏临床研究证据,特别是对于胃息肉的恶性趋势和相关治疗方法。许多医生对良性上皮胃息肉有歧义的了解,其内窥镜管理仍处于中国的“一件大小”模式,这大大浪费了医疗资源并增加了患者的医疗风险,因此即将为制定管理惯例以制定管理实践的实践。胃息肉的诊断和治疗。因此,对良性上皮胃息肉的临床特征,内窥镜特征和长期随访趋势的充分理解对于临床医生制定合理的治疗和随访计划而言至关重要。这项研究是一项前瞻性的大型观察队列研究。计划包括200例活检患者,确认从2020年9月10日至2021年3月10日参加这项研究的良性上皮胃息肉,随后进行了18个月。主要研究终点是良性上皮胃息肉和息肉发育的大小和病理类型之间的相关性。二级研究终点是良性上皮胃息肉类型与幽门螺杆菌感染之间的相关性。该研究结果将有助于提供不同病理类型的良性上皮胃息肉的长期随访数据,从而提供基于循证的医学数据,以制定胃息肉管理指南,有助于有效筛查高风险组并指导指导。他们的检查,治疗和长期随访,以实现胃癌的早期检测和早期治疗,从而降低了死亡率。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 良性上皮胃息肉的活检 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 这项研究的受试者是18至70岁的患者,他们从2020年9月10日至2021年3月10日进行了胃镜检查,并通过活检确认为良性上皮胃息肉患者。同时,研究对象没有排除标准。 | ||||||||||||||||||
| 健康)状况 | 良性胃息肉 | ||||||||||||||||||
| 干涉 | 其他:良性上皮胃息肉的大小和病理类型 所有受试者都将进行胃镜和活检,以确定良性上皮胃息肉的大小和病理类型。息肉大小与类型和息肉发育之间的相关性在纳入后的6个月,12个月和18个月之间。 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 胃息肉 随附的受试者是通过胃镜和活检病理证实的良性上皮胃息肉的患者。鉴定出息肉的大小和病理类型。胃镜和活检后进行了六个,十二和十八个月后,观察了息肉的大小,病理类型与胃息肉的发展之间的关系。还观察到了其他因素,包括幽门螺杆菌感染与息肉类型之间的关系。 干预:其他:良性上皮胃息肉的大小和病理类型 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月10日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
所有息肉都进行内窥镜夹具活检,需要从每种息肉中进行至少一块组织进行检查。 排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04522752 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | XJTU1AF-CRF-2018-016 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||