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出境医 / 临床实验 / 轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病(Stand)的非洲裔美国人的螺内酯安全

轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病(Stand)的非洲裔美国人的螺内酯安全

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究患有记忆和思维问题的老年人成年人是否可以耐受血压药物(螺内乳酮),也称为轻度认知障碍(MCI)。这项研究还将研究螺内酯对记忆和思维能力的影响,通过表现对认知测试进行衡量,这是测量记忆和思维技能的测试。参与者将服用螺内酯或安慰剂一年,在研究期间将进行4到5次学习访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍阿尔茨海默氏病药物:螺内酯药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

2018年,美国有550万老年人被诊断出患有阿尔茨海默氏病,预计到2060年将被诊断出1500万人被诊断出患有痴呆症,包括阿尔茨海默氏病,到2060年。与白人相比。关于高血压的研究搜索研究表明,非洲裔美国人具有较高水平的激素醛固酮,可能与血压和血管调节有关。研究还表明,高醛固酮水平的大脑血管变化与思维技能和记忆的变化有关(认知)。螺内酯是一种阻断醛固酮的药物,已用于治疗60年的高血压。最近,该药物已显示有可能降低思维技能和记忆力下降

螺内酯在临床实践中广泛使用,并受到年轻和老年人的耐受性。因此,这项研究旨在了解一小群具有轻度认知障碍的非裔美国人成年人如何容忍该药物。符合该研究并同意参加的人将接受螺内酯或安慰剂,并接受药物副作用一年。

在研究期间,研究人员除了可能与药物有关的副作用外,还将监测思维和记忆和血管刚度的变化。研究测试包括评估思维技能和记忆力的问卷,以及测量颈部血管僵硬的超声检查,从而向大脑输送血液。思维和记忆测试和超声检查将在研究开始时进行,然后在研究结束时重复进行。

这项研究的结果可以证明在具有轻度认知障碍的老年非裔美国人中,螺内酯的尺寸更大。这项研究有可能确定一种新的用于当前临床实践安全且广泛使用的知名药物的用途。此外,这项研究的结果可以解决阿尔茨海默氏病的种族差异,并随着年龄的增长而保留大脑的健康。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:非裔美国人的螺内乳酮安全性有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:螺内酯
患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病的参与者在12个月内随机接受螺内酯。
药物:螺内酯
螺内酯的初始剂量将为25毫克,并且在2周后将增加到50 mg,只要存在以下标准:1)收缩压(SBP)> 110 mm Hg,2)舒张压(DBP)> 40 mm Hg ,并且没有报道性低血压症状(头晕或无力)。参与者每天将用一个胶囊嘴。
其他名称:醛酮

安慰剂比较器:安慰剂
患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病的参与者被随机接受安慰剂以匹配螺内乳酮12个月。
药物:安慰剂
与螺内酯相匹配的安慰剂将每天口服一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的计数[时间范围:1年]
    研究治疗的安全性将通过每个研究部门遇到的不良事件的数量进行评估。

  2. 流失率[时间范围:1年]
    研究治疗的耐受性将通过每个研究部门的参与者的流失率进行评估。


次要结果度量
  1. 更改TRAIL制作测试部分的分数[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    在TRAIL制作测试(TMT)的A部分中,参与者的参与者有25个圆圈,编号为1到25个。该任务被评分为正确连接的圆圈所需的时间。完成任务的平均时间为29秒。大于78秒的时间表示认知障碍。

  2. 更改TRAID制作测试B分数[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    步道制作测试(TMT)的B部分包括一张带有数字(1-13)和字母(AL)的圆圈的纸。要求参与者按数字和字母的上升顺序绘制线条,在数字和字母之间交替。该任务被评分为正确连接的圆圈所需的时间。完成任务的平均时间为75秒。大于273秒的时间表示认知障碍。

  3. 霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R)总召回得分[时间范围:基线,第6个月,第12个月]的变化
    在HVLT-R召回任务中,有三项试验,参与者听到了12个单词,要求他们回忆。总召回评分是三个试验中正确响应的总和。总分从0到36,其中较高的分数表明更好的回忆。

  4. 霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R)的变化延迟召回得分[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    在HVLT-R延迟召回任务中,参与者听到了12个字,并在等待20-25分钟后要求召回单词。分数是正确召回单词的总和,分数范围为0到12,其中较高的值表明延迟召回率更好。

  5. 霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R)识别歧视指数评分的变化[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    在HVLT-R-R识别任务中,参与者听到了24个单词(他们以前听过的一半),并被询问每个单词以前曾呈现。识别区分被计算为真实阳性的数量,减去识别任务期间的误报数量。索引分数的范围从-12到12,得分较高,表明识别更好的歧视。

  6. 数字跨度测试分数的更改[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    使用的数字跨度测试是Wechsler成人智能量表的子测试 - 第三版(WAIS -III),并评估了立即的记忆和注意力。要求参与者重复向前和向后的数字字符串。分数是正确重复的数字数量。较高的分数表明记忆力和注意力得到改善。

  7. 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的变化[时间范围:第6个月,第12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一个30分量表,评估了注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向的认知领域。总分范围从0到30,得分较高,表明认知功能更好。正常分数被认为是26或更高。

  8. NIH工具箱认知电池的更改 - 认知功能复合分数[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    NIH工具箱认知电池包括七个测试,评估了用iPad传递的认知能力。每个度量的原始分数将转换为平均10的标准分数,标准偏差为3。标准分数平均以获得认知函数综合评分。低于10的分数表明认知功能降低。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签名和日期知情同意书
  • 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性
  • 自我认同的非裔美国人
  • 血压(BP)和高血压标准:符合条件的高血压高血压参与者

    • 正常的标准:BP 110-140/40-90 mmHg,未接受任何高血压治疗
    • 高血压标准:仅在110-140/40-90 mmHg的正常血统标准中,仅受控高血压才有资格。
  • MCI定义为:

    • 主观记忆问题
    • 根据Wechsler记忆量表重新定义的(最大分数为25),根据逻辑内存子量表(仅段落段落,仅段落回忆,仅段落段落)的异常内存函数:

      • 得分<11的16岁以上教育
      • 得分<9在8 - 15年的教育中
      • 得分<6的教育<7年
      • MOCA得分16-25
      • 保留每项功能评估问卷(FAQ)<9的一般功能性能

排除标准:

  • 前三年中风的历史
  • MOCA <10或无法按照说明进行认知测试
  • 无法参加研究程序:认知测试(语言或其他因素的沟通限制)
  • 主动医疗问题/症状会干扰研究程序,例如胸痛,呼吸急促或腹痛
  • 由于安全问题或不合规性,研究调查人员认为没有资格
  • 无法忍受醛固酮拮抗剂治疗的历史
  • 高血压

    • 不受控制的定义为bp> 140/90 mmhg
    • 当前使用RAAS调节药物的治疗,即,IE,血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI),肾素抑制剂或醛固酮拮抗剂,例如eplerenone(INSPRA),因为高超血症的风险和肾素血管素的风险醛固酮系统(RAAS)系统
  • 肾脏疾病(基线肌酐> 2.0 mg/dl)
  • 高钾血症(K+> 5.5 millieQualtent(MEQ)/DL)
  • 其他可能影响认知,例如帕金森氏病和相关运动障碍多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫或精神分裂症,未经治疗的主要抑郁症和其他精神病性疾病的其他神经或精神病疾病
  • 甲状腺异常刺激激素(TSH)(> 10毫米(MU)/L)或维生素B12(<250 pg/ml)会影响认知功能。如果潜在参与者的TSH和/或维生素B12水平异常,那么如果认为实验室异常是无关的,则PI可能会招募该人,并且不会影响认知功能
  • 活跃的医学或精神疾病,在研究的判断中,研究人员会影响参与者的安全或研究的科学完整性
  • 不良的运动耐受性和呼吸急促反映出不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 有生育潜力的妇女,即非绝经
  • 当潜在参与者由于认知障碍而无法提供知情同意时,无法代表他们签署同意书的研究合作伙伴/代理人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antoine Trammell,医学博士,MPH 404-712-6332 antoine.trammell@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
行政公园的埃默里诊所
美国佐治亚州亚特兰大,30329
赞助商和合作者
埃默里大学
阿尔茨海默氏症协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Antoine Trammell,医学博士,MPH埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 不良事件的计数[时间范围:1年]
    研究治疗的安全性将通过每个研究部门遇到的不良事件的数量进行评估。
  • 流失率[时间范围:1年]
    研究治疗的耐受性将通过每个研究部门的参与者的流失率进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 更改TRAIL制作测试部分的分数[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    在TRAIL制作测试(TMT)的A部分中,参与者的参与者有25个圆圈,编号为1到25个。该任务被评分为正确连接的圆圈所需的时间。完成任务的平均时间为29秒。大于78秒的时间表示认知障碍。
  • 更改TRAID制作测试B分数[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    步道制作测试(TMT)的B部分包括一张带有数字(1-13)和字母(AL)的圆圈的纸。要求参与者按数字和字母的上升顺序绘制线条,在数字和字母之间交替。该任务被评分为正确连接的圆圈所需的时间。完成任务的平均时间为75秒。大于273秒的时间表示认知障碍。
  • 霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R)总召回得分[时间范围:基线,第6个月,第12个月]的变化
    在HVLT-R召回任务中,有三项试验,参与者听到了12个单词,要求他们回忆。总召回评分是三个试验中正确响应的总和。总分从0到36,其中较高的分数表明更好的回忆。
  • 霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R)的变化延迟召回得分[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    在HVLT-R延迟召回任务中,参与者听到了12个字,并在等待20-25分钟后要求召回单词。分数是正确召回单词的总和,分数范围为0到12,其中较高的值表明延迟召回率更好。
  • 霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R)识别歧视指数评分的变化[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    在HVLT-R-R识别任务中,参与者听到了24个单词(他们以前听过的一半),并被询问每个单词以前曾呈现。识别区分被计算为真实阳性的数量,减去识别任务期间的误报数量。索引分数的范围从-12到12,得分较高,表明识别更好的歧视。
  • 数字跨度测试分数的更改[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    使用的数字跨度测试是Wechsler成人智能量表的子测试 - 第三版(WAIS -III),并评估了立即的记忆和注意力。要求参与者重复向前和向后的数字字符串。分数是正确重复的数字数量。较高的分数表明记忆力和注意力得到改善。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的变化[时间范围:第6个月,第12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一个30分量表,评估了注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向的认知领域。总分范围从0到30,得分较高,表明认知功能更好。正常分数被认为是26或更高。
  • NIH工具箱认知电池的更改 - 认知功能复合分数[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    NIH工具箱认知电池包括七个测试,评估了用iPad传递的认知能力。每个度量的原始分数将转换为平均10的标准分数,标准偏差为3。标准分数平均以获得认知函数综合评分。低于10的分数表明认知功能降低。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非裔美国人的螺内乳酮安全性有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病
官方标题ICMJE非裔美国人的螺内乳酮安全性有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病
简要摘要这项研究的目的是研究患有记忆和思维问题的老年人成年人是否可以耐受血压药物(螺内乳酮),也称为轻度认知障碍(MCI)。这项研究还将研究螺内酯对记忆和思维能力的影响,通过表现对认知测试进行衡量,这是测量记忆和思维技能的测试。参与者将服用螺内酯或安慰剂一年,在研究期间将进行4到5次学习访问。
详细说明

2018年,美国有550万老年人被诊断出患有阿尔茨海默氏病,预计到2060年将被诊断出1500万人被诊断出患有痴呆症,包括阿尔茨海默氏病,到2060年。与白人相比。关于高血压的研究搜索研究表明,非洲裔美国人具有较高水平的激素醛固酮,可能与血压和血管调节有关。研究还表明,高醛固酮水平的大脑血管变化与思维技能和记忆的变化有关(认知)。螺内酯是一种阻断醛固酮的药物,已用于治疗60年的高血压。最近,该药物已显示有可能降低思维技能和记忆力下降

螺内酯在临床实践中广泛使用,并受到年轻和老年人的耐受性。因此,这项研究旨在了解一小群具有轻度认知障碍的非裔美国人成年人如何容忍该药物。符合该研究并同意参加的人将接受螺内酯或安慰剂,并接受药物副作用一年。

在研究期间,研究人员除了可能与药物有关的副作用外,还将监测思维和记忆和血管刚度的变化。研究测试包括评估思维技能和记忆力的问卷,以及测量颈部血管僵硬的超声检查,从而向大脑输送血液。思维和记忆测试和超声检查将在研究开始时进行,然后在研究结束时重复进行。

这项研究的结果可以证明在具有轻度认知障碍的老年非裔美国人中,螺内酯的尺寸更大。这项研究有可能确定一种新的用于当前临床实践安全且广泛使用的知名药物的用途。此外,这项研究的结果可以解决阿尔茨海默氏病的种族差异,并随着年龄的增长而保留大脑的健康。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物:螺内酯
    螺内酯的初始剂量将为25毫克,并且在2周后将增加到50 mg,只要存在以下标准:1)收缩压(SBP)> 110 mm Hg,2)舒张压(DBP)> 40 mm Hg ,并且没有报道性低血压症状(头晕或无力)。参与者每天将用一个胶囊嘴。
    其他名称:醛酮
  • 药物:安慰剂
    与螺内酯相匹配的安慰剂将每天口服一次。
研究臂ICMJE
  • 实验:螺内酯
    患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病的参与者在12个月内随机接受螺内酯。
    干预:药物:螺内酯
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病的参与者被随机接受安慰剂以匹配螺内乳酮12个月。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签名和日期知情同意书
  • 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性
  • 自我认同的非裔美国人
  • 血压(BP)和高血压标准:符合条件的高血压高血压参与者

    • 正常的标准:BP 110-140/40-90 mmHg,未接受任何高血压治疗
    • 高血压标准:仅在110-140/40-90 mmHg的正常血统标准中,仅受控高血压才有资格。
  • MCI定义为:

    • 主观记忆问题
    • 根据Wechsler记忆量表重新定义的(最大分数为25),根据逻辑内存子量表(仅段落段落,仅段落回忆,仅段落段落)的异常内存函数:

      • 得分<11的16岁以上教育
      • 得分<9在8 - 15年的教育中
      • 得分<6的教育<7年
      • MOCA得分16-25
      • 保留每项功能评估问卷(FAQ)<9的一般功能性能

排除标准:

  • 前三年中风的历史
  • MOCA <10或无法按照说明进行认知测试
  • 无法参加研究程序:认知测试(语言或其他因素的沟通限制)
  • 主动医疗问题/症状会干扰研究程序,例如胸痛,呼吸急促或腹痛
  • 由于安全问题或不合规性,研究调查人员认为没有资格
  • 无法忍受醛固酮拮抗剂治疗的历史
  • 高血压

    • 不受控制的定义为bp> 140/90 mmhg
    • 当前使用RAAS调节药物的治疗,即,IE,血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI),肾素抑制剂或醛固酮拮抗剂,例如eplerenone(INSPRA),因为高超血症的风险和肾素血管素的风险醛固酮系统(RAAS)系统
  • 肾脏疾病(基线肌酐> 2.0 mg/dl)
  • 高钾血症(K+> 5.5 millieQualtent(MEQ)/DL)
  • 其他可能影响认知,例如帕金森氏病和相关运动障碍多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫或精神分裂症,未经治疗的主要抑郁症和其他精神病性疾病的其他神经或精神病疾病
  • 甲状腺异常刺激激素(TSH)(> 10毫米(MU)/L)或维生素B12(<250 pg/ml)会影响认知功能。如果潜在参与者的TSH和/或维生素B12水平异常,那么如果认为实验室异常是无关的,则PI可能会招募该人,并且不会影响认知功能
  • 活跃的医学或精神疾病,在研究的判断中,研究人员会影响参与者的安全或研究的科学完整性
  • 不良的运动耐受性和呼吸急促反映出不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 有生育潜力的妇女,即非绝经
  • 当潜在参与者由于认知障碍而无法提供知情同意时,无法代表他们签署同意书的研究合作伙伴/代理人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antoine Trammell,医学博士,MPH 404-712-6332 antoine.trammell@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04522739
其他研究ID编号ICMJE研究00000124
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据将被共享。
支持材料:研究方案
大体时间:该数据将从36个月开始,并在文章出版后三年结束。
访问标准:这些数据将与提供有条不紊的建议的研究人员共享,以实现批准的提案的目标。提案可以在文章出版后最多提交36个月。 36个月后,这些数据将在埃默里大学的数据仓库中提供,但没有研究人员支持,除了存入元数据以外。建议应针对antoine.trammell@emory.edu。请求者将需要签署数据访问协议以访问数据。
责任方安托万·特拉梅尔(Antoine Trammell),埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE阿尔茨海默氏症协会
研究人员ICMJE
首席研究员: Antoine Trammell,医学博士,MPH埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究患有记忆和思维问题的老年人成年人是否可以耐受血压药物(螺内乳酮),也称为轻度认知障碍(MCI)。这项研究还将研究螺内酯对记忆和思维能力的影响,通过表现对认知测试进行衡量,这是测量记忆和思维技能的测试。参与者将服用螺内酯或安慰剂一年,在研究期间将进行4到5次学习访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍阿尔茨海默氏病药物:螺内酯药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

2018年,美国有550万老年人被诊断出患有阿尔茨海默氏病,预计到2060年将被诊断出1500万人被诊断出患有痴呆症,包括阿尔茨海默氏病,到2060年。与白人相比。关于高血压的研究搜索研究表明,非洲裔美国人具有较高水平的激素醛固酮,可能与血压和血管调节有关。研究还表明,高醛固酮水平的大脑血管变化与思维技能和记忆的变化有关(认知)。螺内酯是一种阻断醛固酮的药物,已用于治疗60年的高血压。最近,该药物已显示有可能降低思维技能和记忆力下降

螺内酯在临床实践中广泛使用,并受到年轻和老年人的耐受性。因此,这项研究旨在了解一小群具有轻度认知障碍的非裔美国人成年人如何容忍该药物。符合该研究并同意参加的人将接受螺内酯或安慰剂,并接受药物副作用一年。

在研究期间,研究人员除了可能与药物有关的副作用外,还将监测思维和记忆和血管刚度的变化。研究测试包括评估思维技能和记忆力的问卷,以及测量颈部血管僵硬的超声检查,从而向大脑输送血液。思维和记忆测试和超声检查将在研究开始时进行,然后在研究结束时重复进行。

这项研究的结果可以证明在具有轻度认知障碍的老年非裔美国人中,螺内酯的尺寸更大。这项研究有可能确定一种新的用于当前临床实践安全且广泛使用的知名药物的用途。此外,这项研究的结果可以解决阿尔茨海默氏病的种族差异,并随着年龄的增长而保留大脑的健康。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:非裔美国人的螺内乳酮安全性有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:螺内酯
患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病的参与者在12个月内随机接受螺内酯
药物:螺内酯
螺内酯的初始剂量将为25毫克,并且在2周后将增加到50 mg,只要存在以下标准:1)收缩压(SBP)> 110 mm Hg,2)舒张压(DBP)> 40 mm Hg ,并且没有报道性低血压症状(头晕或无力)。参与者每天将用一个胶囊嘴。
其他名称:醛酮

安慰剂比较器:安慰剂
患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病的参与者被随机接受安慰剂以匹配螺内乳酮12个月。
药物:安慰剂
螺内酯相匹配的安慰剂将每天口服一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的计数[时间范围:1年]
    研究治疗的安全性将通过每个研究部门遇到的不良事件的数量进行评估。

  2. 流失率[时间范围:1年]
    研究治疗的耐受性将通过每个研究部门的参与者的流失率进行评估。


次要结果度量
  1. 更改TRAIL制作测试部分的分数[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    在TRAIL制作测试(TMT)的A部分中,参与者的参与者有25个圆圈,编号为1到25个。该任务被评分为正确连接的圆圈所需的时间。完成任务的平均时间为29秒。大于78秒的时间表示认知障碍。

  2. 更改TRAID制作测试B分数[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    步道制作测试(TMT)的B部分包括一张带有数字(1-13)和字母(AL)的圆圈的纸。要求参与者按数字和字母的上升顺序绘制线条,在数字和字母之间交替。该任务被评分为正确连接的圆圈所需的时间。完成任务的平均时间为75秒。大于273秒的时间表示认知障碍。

  3. 霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R)总召回得分[时间范围:基线,第6个月,第12个月]的变化
    在HVLT-R召回任务中,有三项试验,参与者听到了12个单词,要求他们回忆。总召回评分是三个试验中正确响应的总和。总分从0到36,其中较高的分数表明更好的回忆。

  4. 霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R)的变化延迟召回得分[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    在HVLT-R延迟召回任务中,参与者听到了12个字,并在等待20-25分钟后要求召回单词。分数是正确召回单词的总和,分数范围为0到12,其中较高的值表明延迟召回率更好。

  5. 霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R)识别歧视指数评分的变化[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    在HVLT-R-R识别任务中,参与者听到了24个单词(他们以前听过的一半),并被询问每个单词以前曾呈现。识别区分被计算为真实阳性的数量,减去识别任务期间的误报数量。索引分数的范围从-12到12,得分较高,表明识别更好的歧视。

  6. 数字跨度测试分数的更改[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    使用的数字跨度测试是Wechsler成人智能量表的子测试 - 第三版(WAIS -III),并评估了立即的记忆和注意力。要求参与者重复向前和向后的数字字符串。分数是正确重复的数字数量。较高的分数表明记忆力和注意力得到改善。

  7. 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的变化[时间范围:第6个月,第12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一个30分量表,评估了注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向的认知领域。总分范围从0到30,得分较高,表明认知功能更好。正常分数被认为是26或更高。

  8. NIH工具箱认知电池的更改 - 认知功能复合分数[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    NIH工具箱认知电池包括七个测试,评估了用iPad传递的认知能力。每个度量的原始分数将转换为平均10的标准分数,标准偏差为3。标准分数平均以获得认知函数综合评分。低于10的分数表明认知功能降低。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签名和日期知情同意书
  • 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性
  • 自我认同的非裔美国人
  • 血压(BP)和高血压标准:符合条件的高血压高血压参与者

    • 正常的标准:BP 110-140/40-90 mmHg,未接受任何高血压治疗
    • 高血压标准:仅在110-140/40-90 mmHg的正常血统标准中,仅受控高血压才有资格。
  • MCI定义为:

    • 主观记忆问题
    • 根据Wechsler记忆量表重新定义的(最大分数为25),根据逻辑内存子量表(仅段落段落,仅段落回忆,仅段落段落)的异常内存函数:

      • 得分<11的16岁以上教育
      • 得分<9在8 - 15年的教育中
      • 得分<6的教育<7年
      • MOCA得分16-25
      • 保留每项功能评估问卷(FAQ)<9的一般功能性能

排除标准:

  • 前三年中风的历史
  • MOCA <10或无法按照说明进行认知测试
  • 无法参加研究程序:认知测试(语言或其他因素的沟通限制)
  • 主动医疗问题/症状会干扰研究程序,例如胸痛,呼吸急促或腹痛
  • 由于安全问题或不合规性,研究调查人员认为没有资格
  • 无法忍受醛固酮拮抗剂治疗的历史
  • 高血压

    • 不受控制的定义为bp> 140/90 mmhg
    • 当前使用RAAS调节药物的治疗,即,IE,血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI),肾素抑制剂或醛固酮拮抗剂,例如eplerenone(INSPRA),因为高超血症的风险和肾素血管素的风险醛固酮系统(RAAS)系统
  • 肾脏疾病(基线肌酐> 2.0 mg/dl)
  • 高钾血症(K+> 5.5 millieQualtent(MEQ)/DL)
  • 其他可能影响认知,例如帕金森氏病和相关运动障碍' target='_blank'>运动障碍多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫或精神分裂症,未经治疗的主要抑郁症和其他精神病性疾病的其他神经或精神病疾病
  • 甲状腺异常刺激激素(TSH)(> 10毫米(MU)/L)或维生素B12(<250 pg/ml)会影响认知功能。如果潜在参与者的TSH和/或维生素B12水平异常,那么如果认为实验室异常是无关的,则PI可能会招募该人,并且不会影响认知功能
  • 活跃的医学或精神疾病,在研究的判断中,研究人员会影响参与者的安全或研究的科学完整性
  • 不良的运动耐受性和呼吸急促反映出不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 有生育潜力的妇女,即非绝经
  • 当潜在参与者由于认知障碍而无法提供知情同意时,无法代表他们签署同意书的研究合作伙伴/代理人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antoine Trammell,医学博士,MPH 404-712-6332 antoine.trammell@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
行政公园的埃默里诊所
美国佐治亚州亚特兰大,30329
赞助商和合作者
埃默里大学
阿尔茨海默氏症协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Antoine Trammell,医学博士,MPH埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 不良事件的计数[时间范围:1年]
    研究治疗的安全性将通过每个研究部门遇到的不良事件的数量进行评估。
  • 流失率[时间范围:1年]
    研究治疗的耐受性将通过每个研究部门的参与者的流失率进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 更改TRAIL制作测试部分的分数[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    在TRAIL制作测试(TMT)的A部分中,参与者的参与者有25个圆圈,编号为1到25个。该任务被评分为正确连接的圆圈所需的时间。完成任务的平均时间为29秒。大于78秒的时间表示认知障碍。
  • 更改TRAID制作测试B分数[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    步道制作测试(TMT)的B部分包括一张带有数字(1-13)和字母(AL)的圆圈的纸。要求参与者按数字和字母的上升顺序绘制线条,在数字和字母之间交替。该任务被评分为正确连接的圆圈所需的时间。完成任务的平均时间为75秒。大于273秒的时间表示认知障碍。
  • 霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R)总召回得分[时间范围:基线,第6个月,第12个月]的变化
    在HVLT-R召回任务中,有三项试验,参与者听到了12个单词,要求他们回忆。总召回评分是三个试验中正确响应的总和。总分从0到36,其中较高的分数表明更好的回忆。
  • 霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R)的变化延迟召回得分[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    在HVLT-R延迟召回任务中,参与者听到了12个字,并在等待20-25分钟后要求召回单词。分数是正确召回单词的总和,分数范围为0到12,其中较高的值表明延迟召回率更好。
  • 霍普金斯语言学习测试重新定义(HVLT-R)识别歧视指数评分的变化[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    在HVLT-R-R识别任务中,参与者听到了24个单词(他们以前听过的一半),并被询问每个单词以前曾呈现。识别区分被计算为真实阳性的数量,减去识别任务期间的误报数量。索引分数的范围从-12到12,得分较高,表明识别更好的歧视。
  • 数字跨度测试分数的更改[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    使用的数字跨度测试是Wechsler成人智能量表的子测试 - 第三版(WAIS -III),并评估了立即的记忆和注意力。要求参与者重复向前和向后的数字字符串。分数是正确重复的数字数量。较高的分数表明记忆力和注意力得到改善。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)得分的变化[时间范围:第6个月,第12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是一个30分量表,评估了注意力和集中,执行功能,记忆,语言,视觉构造技能,概念思维,计算和方向的认知领域。总分范围从0到30,得分较高,表明认知功能更好。正常分数被认为是26或更高。
  • NIH工具箱认知电池的更改 - 认知功能复合分数[时间范围:基线,第6个月,第12个月]
    NIH工具箱认知电池包括七个测试,评估了用iPad传递的认知能力。每个度量的原始分数将转换为平均10的标准分数,标准偏差为3。标准分数平均以获得认知函数综合评分。低于10的分数表明认知功能降低。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非裔美国人的螺内乳酮安全性有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病
官方标题ICMJE非裔美国人的螺内乳酮安全性有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病
简要摘要这项研究的目的是研究患有记忆和思维问题的老年人成年人是否可以耐受血压药物(螺内乳酮),也称为轻度认知障碍(MCI)。这项研究还将研究螺内酯对记忆和思维能力的影响,通过表现对认知测试进行衡量,这是测量记忆和思维技能的测试。参与者将服用螺内酯或安慰剂一年,在研究期间将进行4到5次学习访问。
详细说明

2018年,美国有550万老年人被诊断出患有阿尔茨海默氏病,预计到2060年将被诊断出1500万人被诊断出患有痴呆症,包括阿尔茨海默氏病,到2060年。与白人相比。关于高血压的研究搜索研究表明,非洲裔美国人具有较高水平的激素醛固酮,可能与血压和血管调节有关。研究还表明,高醛固酮水平的大脑血管变化与思维技能和记忆的变化有关(认知)。螺内酯是一种阻断醛固酮的药物,已用于治疗60年的高血压。最近,该药物已显示有可能降低思维技能和记忆力下降

螺内酯在临床实践中广泛使用,并受到年轻和老年人的耐受性。因此,这项研究旨在了解一小群具有轻度认知障碍的非裔美国人成年人如何容忍该药物。符合该研究并同意参加的人将接受螺内酯或安慰剂,并接受药物副作用一年。

在研究期间,研究人员除了可能与药物有关的副作用外,还将监测思维和记忆和血管刚度的变化。研究测试包括评估思维技能和记忆力的问卷,以及测量颈部血管僵硬的超声检查,从而向大脑输送血液。思维和记忆测试和超声检查将在研究开始时进行,然后在研究结束时重复进行。

这项研究的结果可以证明在具有轻度认知障碍的老年非裔美国人中,螺内酯的尺寸更大。这项研究有可能确定一种新的用于当前临床实践安全且广泛使用的知名药物的用途。此外,这项研究的结果可以解决阿尔茨海默氏病的种族差异,并随着年龄的增长而保留大脑的健康。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物:螺内酯
    螺内酯的初始剂量将为25毫克,并且在2周后将增加到50 mg,只要存在以下标准:1)收缩压(SBP)> 110 mm Hg,2)舒张压(DBP)> 40 mm Hg ,并且没有报道性低血压症状(头晕或无力)。参与者每天将用一个胶囊嘴。
    其他名称:醛酮
  • 药物:安慰剂
    螺内酯相匹配的安慰剂将每天口服一次。
研究臂ICMJE
  • 实验:螺内酯
    患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病的参与者在12个月内随机接受螺内酯
    干预:药物:螺内酯
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病的参与者被随机接受安慰剂以匹配螺内乳酮12个月。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签名和日期知情同意书
  • 愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性
  • 自我认同的非裔美国人
  • 血压(BP)和高血压标准:符合条件的高血压高血压参与者

    • 正常的标准:BP 110-140/40-90 mmHg,未接受任何高血压治疗
    • 高血压标准:仅在110-140/40-90 mmHg的正常血统标准中,仅受控高血压才有资格。
  • MCI定义为:

    • 主观记忆问题
    • 根据Wechsler记忆量表重新定义的(最大分数为25),根据逻辑内存子量表(仅段落段落,仅段落回忆,仅段落段落)的异常内存函数:

      • 得分<11的16岁以上教育
      • 得分<9在8 - 15年的教育中
      • 得分<6的教育<7年
      • MOCA得分16-25
      • 保留每项功能评估问卷(FAQ)<9的一般功能性能

排除标准:

  • 前三年中风的历史
  • MOCA <10或无法按照说明进行认知测试
  • 无法参加研究程序:认知测试(语言或其他因素的沟通限制)
  • 主动医疗问题/症状会干扰研究程序,例如胸痛,呼吸急促或腹痛
  • 由于安全问题或不合规性,研究调查人员认为没有资格
  • 无法忍受醛固酮拮抗剂治疗的历史
  • 高血压

    • 不受控制的定义为bp> 140/90 mmhg
    • 当前使用RAAS调节药物的治疗,即,IE,血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI),肾素抑制剂或醛固酮拮抗剂,例如eplerenone(INSPRA),因为高超血症的风险和肾素血管素的风险醛固酮系统(RAAS)系统
  • 肾脏疾病(基线肌酐> 2.0 mg/dl)
  • 高钾血症(K+> 5.5 millieQualtent(MEQ)/DL)
  • 其他可能影响认知,例如帕金森氏病和相关运动障碍' target='_blank'>运动障碍多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫或精神分裂症,未经治疗的主要抑郁症和其他精神病性疾病的其他神经或精神病疾病
  • 甲状腺异常刺激激素(TSH)(> 10毫米(MU)/L)或维生素B12(<250 pg/ml)会影响认知功能。如果潜在参与者的TSH和/或维生素B12水平异常,那么如果认为实验室异常是无关的,则PI可能会招募该人,并且不会影响认知功能
  • 活跃的医学或精神疾病,在研究的判断中,研究人员会影响参与者的安全或研究的科学完整性
  • 不良的运动耐受性和呼吸急促反映出不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 有生育潜力的妇女,即非绝经
  • 当潜在参与者由于认知障碍而无法提供知情同意时,无法代表他们签署同意书的研究合作伙伴/代理人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antoine Trammell,医学博士,MPH 404-712-6332 antoine.trammell@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04522739
其他研究ID编号ICMJE研究00000124
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在试验后,在试验期间收集的所有个人参与者数据将被共享。
支持材料:研究方案
大体时间:该数据将从36个月开始,并在文章出版后三年结束。
访问标准:这些数据将与提供有条不紊的建议的研究人员共享,以实现批准的提案的目标。提案可以在文章出版后最多提交36个月。 36个月后,这些数据将在埃默里大学的数据仓库中提供,但没有研究人员支持,除了存入元数据以外。建议应针对antoine.trammell@emory.edu。请求者将需要签署数据访问协议以访问数据。
责任方安托万·特拉梅尔(Antoine Trammell),埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE阿尔茨海默氏症协会
研究人员ICMJE
首席研究员: Antoine Trammell,医学博士,MPH埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素