| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍阿尔茨海默氏病 | 药物:螺内酯药物:安慰剂 | 第4阶段 |
2018年,美国有550万老年人被诊断出患有阿尔茨海默氏病,预计到2060年将被诊断出1500万人被诊断出患有痴呆症,包括阿尔茨海默氏病,到2060年。与白人相比。关于高血压的研究搜索研究表明,非洲裔美国人具有较高水平的激素醛固酮,可能与血压和血管调节有关。研究还表明,高醛固酮水平的大脑血管变化与思维技能和记忆的变化有关(认知)。螺内酯是一种阻断醛固酮的药物,已用于治疗60年的高血压。最近,该药物已显示有可能降低思维技能和记忆力下降。
螺内酯在临床实践中广泛使用,并受到年轻和老年人的耐受性。因此,这项研究旨在了解一小群具有轻度认知障碍的非裔美国人成年人如何容忍该药物。符合该研究并同意参加的人将接受螺内酯或安慰剂,并接受药物副作用一年。
在研究期间,研究人员除了可能与药物有关的副作用外,还将监测思维和记忆和血管刚度的变化。研究测试包括评估思维技能和记忆力的问卷,以及测量颈部血管僵硬的超声检查,从而向大脑输送血液。思维和记忆测试和超声检查将在研究开始时进行,然后在研究结束时重复进行。
这项研究的结果可以证明在具有轻度认知障碍的老年非裔美国人中,螺内酯的尺寸更大。这项研究有可能确定一种新的用于当前临床实践安全且广泛使用的知名药物的用途。此外,这项研究的结果可以解决阿尔茨海默氏病的种族差异,并随着年龄的增长而保留大脑的健康。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 非裔美国人的螺内乳酮安全性有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:螺内酯 患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病的参与者在12个月内随机接受螺内酯。 | 药物:螺内酯 螺内酯的初始剂量将为25毫克,并且在2周后将增加到50 mg,只要存在以下标准:1)收缩压(SBP)> 110 mm Hg,2)舒张压(DBP)> 40 mm Hg ,并且没有报道性低血压症状(头晕或无力)。参与者每天将用一个胶囊嘴。 其他名称:醛酮 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病的参与者被随机接受安慰剂以匹配螺内乳酮12个月。 | 药物:安慰剂 与螺内酯相匹配的安慰剂将每天口服一次。 |
| 符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
MCI定义为:
根据Wechsler记忆量表重新定义的(最大分数为25),根据逻辑内存子量表(仅段落段落,仅段落回忆,仅段落段落)的异常内存函数:
排除标准:
| 联系人:Antoine Trammell,医学博士,MPH | 404-712-6332 | antoine.trammell@emory.edu |
| 美国,佐治亚州 | |
| 行政公园的埃默里诊所 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30329 | |
| 首席研究员: | Antoine Trammell,医学博士,MPH | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非裔美国人的螺内乳酮安全性有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 非裔美国人的螺内乳酮安全性有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究患有记忆和思维问题的老年人成年人是否可以耐受血压药物(螺内乳酮),也称为轻度认知障碍(MCI)。这项研究还将研究螺内酯对记忆和思维能力的影响,通过表现对认知测试进行衡量,这是测量记忆和思维技能的测试。参与者将服用螺内酯或安慰剂一年,在研究期间将进行4到5次学习访问。 | ||||||||||
| 详细说明 | 2018年,美国有550万老年人被诊断出患有阿尔茨海默氏病,预计到2060年将被诊断出1500万人被诊断出患有痴呆症,包括阿尔茨海默氏病,到2060年。与白人相比。关于高血压的研究搜索研究表明,非洲裔美国人具有较高水平的激素醛固酮,可能与血压和血管调节有关。研究还表明,高醛固酮水平的大脑血管变化与思维技能和记忆的变化有关(认知)。螺内酯是一种阻断醛固酮的药物,已用于治疗60年的高血压。最近,该药物已显示有可能降低思维技能和记忆力下降。 螺内酯在临床实践中广泛使用,并受到年轻和老年人的耐受性。因此,这项研究旨在了解一小群具有轻度认知障碍的非裔美国人成年人如何容忍该药物。符合该研究并同意参加的人将接受螺内酯或安慰剂,并接受药物副作用一年。 在研究期间,研究人员除了可能与药物有关的副作用外,还将监测思维和记忆和血管刚度的变化。研究测试包括评估思维技能和记忆力的问卷,以及测量颈部血管僵硬的超声检查,从而向大脑输送血液。思维和记忆测试和超声检查将在研究开始时进行,然后在研究结束时重复进行。 这项研究的结果可以证明在具有轻度认知障碍的老年非裔美国人中,螺内酯的尺寸更大。这项研究有可能确定一种新的用于当前临床实践安全且广泛使用的知名药物的用途。此外,这项研究的结果可以解决阿尔茨海默氏病的种族差异,并随着年龄的增长而保留大脑的健康。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522739 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000124 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安托万·特拉梅尔(Antoine Trammell),埃默里大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 阿尔茨海默氏症协会 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍阿尔茨海默氏病 | 药物:螺内酯药物:安慰剂 | 第4阶段 |
2018年,美国有550万老年人被诊断出患有阿尔茨海默氏病,预计到2060年将被诊断出1500万人被诊断出患有痴呆症,包括阿尔茨海默氏病,到2060年。与白人相比。关于高血压的研究搜索研究表明,非洲裔美国人具有较高水平的激素醛固酮,可能与血压和血管调节有关。研究还表明,高醛固酮水平的大脑血管变化与思维技能和记忆的变化有关(认知)。螺内酯是一种阻断醛固酮的药物,已用于治疗60年的高血压。最近,该药物已显示有可能降低思维技能和记忆力下降。
螺内酯在临床实践中广泛使用,并受到年轻和老年人的耐受性。因此,这项研究旨在了解一小群具有轻度认知障碍的非裔美国人成年人如何容忍该药物。符合该研究并同意参加的人将接受螺内酯或安慰剂,并接受药物副作用一年。
在研究期间,研究人员除了可能与药物有关的副作用外,还将监测思维和记忆和血管刚度的变化。研究测试包括评估思维技能和记忆力的问卷,以及测量颈部血管僵硬的超声检查,从而向大脑输送血液。思维和记忆测试和超声检查将在研究开始时进行,然后在研究结束时重复进行。
这项研究的结果可以证明在具有轻度认知障碍的老年非裔美国人中,螺内酯的尺寸更大。这项研究有可能确定一种新的用于当前临床实践安全且广泛使用的知名药物的用途。此外,这项研究的结果可以解决阿尔茨海默氏病的种族差异,并随着年龄的增长而保留大脑的健康。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 非裔美国人的螺内乳酮安全性有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:螺内酯 患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病的参与者在12个月内随机接受螺内酯。 | 药物:螺内酯 螺内酯的初始剂量将为25毫克,并且在2周后将增加到50 mg,只要存在以下标准:1)收缩压(SBP)> 110 mm Hg,2)舒张压(DBP)> 40 mm Hg ,并且没有报道性低血压症状(头晕或无力)。参与者每天将用一个胶囊嘴。 其他名称:醛酮 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 患有轻度认知障碍或早期阿尔茨海默氏病的参与者被随机接受安慰剂以匹配螺内乳酮12个月。 | 药物:安慰剂 与螺内酯相匹配的安慰剂将每天口服一次。 |
| 符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
MCI定义为:
根据Wechsler记忆量表重新定义的(最大分数为25),根据逻辑内存子量表(仅段落段落,仅段落回忆,仅段落段落)的异常内存函数:
排除标准:
| 联系人:Antoine Trammell,医学博士,MPH | 404-712-6332 | antoine.trammell@emory.edu |
| 美国,佐治亚州 | |
| 行政公园的埃默里诊所 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30329 | |
| 首席研究员: | Antoine Trammell,医学博士,MPH | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非裔美国人的螺内乳酮安全性有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 非裔美国人的螺内乳酮安全性有轻度认知障碍和早期阿尔茨海默氏病 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究患有记忆和思维问题的老年人成年人是否可以耐受血压药物(螺内乳酮),也称为轻度认知障碍(MCI)。这项研究还将研究螺内酯对记忆和思维能力的影响,通过表现对认知测试进行衡量,这是测量记忆和思维技能的测试。参与者将服用螺内酯或安慰剂一年,在研究期间将进行4到5次学习访问。 | ||||||||||
| 详细说明 | 2018年,美国有550万老年人被诊断出患有阿尔茨海默氏病,预计到2060年将被诊断出1500万人被诊断出患有痴呆症,包括阿尔茨海默氏病,到2060年。与白人相比。关于高血压的研究搜索研究表明,非洲裔美国人具有较高水平的激素醛固酮,可能与血压和血管调节有关。研究还表明,高醛固酮水平的大脑血管变化与思维技能和记忆的变化有关(认知)。螺内酯是一种阻断醛固酮的药物,已用于治疗60年的高血压。最近,该药物已显示有可能降低思维技能和记忆力下降。 螺内酯在临床实践中广泛使用,并受到年轻和老年人的耐受性。因此,这项研究旨在了解一小群具有轻度认知障碍的非裔美国人成年人如何容忍该药物。符合该研究并同意参加的人将接受螺内酯或安慰剂,并接受药物副作用一年。 在研究期间,研究人员除了可能与药物有关的副作用外,还将监测思维和记忆和血管刚度的变化。研究测试包括评估思维技能和记忆力的问卷,以及测量颈部血管僵硬的超声检查,从而向大脑输送血液。思维和记忆测试和超声检查将在研究开始时进行,然后在研究结束时重复进行。 这项研究的结果可以证明在具有轻度认知障碍的老年非裔美国人中,螺内酯的尺寸更大。这项研究有可能确定一种新的用于当前临床实践安全且广泛使用的知名药物的用途。此外,这项研究的结果可以解决阿尔茨海默氏病的种族差异,并随着年龄的增长而保留大脑的健康。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522739 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000124 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安托万·特拉梅尔(Antoine Trammell),埃默里大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 阿尔茨海默氏症协会 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||