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出境医 / 临床实验 / 放疗和化学疗法对胸癌外周血淋巴细胞亚群值的价值的影响

放疗和化学疗法对胸癌外周血淋巴细胞亚群值的价值的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项观察,单一中心研究,旨在评估外周血淋巴细胞(PBL)的替代和预后价值(PBL)对诊断患有胸腔癌的患者,包括肺癌,包括或不接受化学疗法的肺癌上皮性癌症,包括肺癌,食管鳞状细胞癌和胸皮上皮性癌的食管上皮性癌。

病情或疾病
NSCLC食道鳞状细胞癌胸腺上皮肿瘤

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:观察有或没有化学疗法的放射疗法对外周血淋巴细胞亚群的影响对胸癌患者的影响
实际学习开始日期 2012年1月1日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:五年]
    OS被定义为从入学之日到死亡的时间。在进行数据分析时仍在进行数据分析时仍活着的参与者进行了审查。


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:五年]
    从入学日期到疾病进展日期,根据实体瘤(Recist)版本1.1的响应评估标准或因任何原因而导致的死亡,以任何原因(以任何原因发生)来衡量PFS。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断为NSCLC,食管鳞状细胞癌或胸腺上皮肿瘤的中国患者。
标准

纳入标准:

年龄至少18岁。 ECOG PS 0-1。病理确认的NSCLC,食管鳞状细胞癌或胸腺上皮肿瘤。

预期寿命超过3个月。研究人员认为,没有姑息性放疗的迹象。

如果患有手术史的患者有资格从手术的毒性和/或并发症中获得足够的恢复。

在治疗之前和期间,已签署的知情同意使用新鲜肿瘤活检。

育龄和男性的妇女必须同意在试验期间使用有效的避孕药。

入学前1周内的足够器官功能:

  1. 足够的骨髓功能:血红蛋白≥80G/L,白细胞(WBC)计数≥4.0 * 10 ^ 9/L或中性粒细胞计数≥1.5 * 10 ^ 9/L,血小板计数≥100 * 10 ^ 9/L;
  2. 足够的肝功能:总胆红素<1.5 x正常的上限(ULN)。注意:如果总胆红素> 1.5 x ULN,则直接胆红素必须≤ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5ULN;
  3. 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min;

排除标准:

怀孕或哺乳的妇女。任何其他恶性肿瘤的历史。研究人员认为,姑息放疗的患者被指示。

积极感染,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,入学前6个月内的心肌梗塞,不稳定的心绞痛心律不齐

接受肿瘤疫苗的患者;或在治疗开始前的4周内进行活疫苗进行生命,减毒疫苗。

精神障碍,药物滥用和社会状况可能会对研究人员的看法产生负面影响。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Min Fan,MD 18017312298 fanming@fudan.edu.cn
赞助商和合作者
中国上海癌症医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月19日
第一个发布日期2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期2012年1月1日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月19日)
总体生存[时间范围:五年]
OS被定义为从入学之日到死亡的时间。在进行数据分析时仍在进行数据分析时仍活着的参与者进行了审查。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月19日)
无进展生存[时间范围:五年]
从入学日期到疾病进展日期,根据实体瘤(Recist)版本1.1的响应评估标准或因任何原因而导致的死亡,以任何原因(以任何原因发生)来衡量PFS。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题放疗和化学疗法对胸癌外周血淋巴细胞亚群值的价值的影响
官方头衔观察有或没有化学疗法的放射疗法对外周血淋巴细胞亚群的影响对胸癌患者的影响
简要摘要这项研究是一项观察,单一中心研究,旨在评估外周血淋巴细胞(PBL)的替代和预后价值(PBL)对诊断患有胸腔癌的患者,包括肺癌,包括或不接受化学疗法的肺癌上皮性癌症,包括肺癌,食管鳞状细胞癌和胸皮上皮性癌的食管上皮性癌。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断为NSCLC,食管鳞状细胞癌或胸腺上皮肿瘤的中国患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月19日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

年龄至少18岁。 ECOG PS 0-1。病理确认的NSCLC,食管鳞状细胞癌或胸腺上皮肿瘤。

预期寿命超过3个月。研究人员认为,没有姑息性放疗的迹象。

如果患有手术史的患者有资格从手术的毒性和/或并发症中获得足够的恢复。

在治疗之前和期间,已签署的知情同意使用新鲜肿瘤活检。

育龄和男性的妇女必须同意在试验期间使用有效的避孕药。

入学前1周内的足够器官功能:

  1. 足够的骨髓功能:血红蛋白≥80G/L,白细胞(WBC)计数≥4.0 * 10 ^ 9/L或中性粒细胞计数≥1.5 * 10 ^ 9/L,血小板计数≥100 * 10 ^ 9/L;
  2. 足够的肝功能:总胆红素<1.5 x正常的上限(ULN)。注意:如果总胆红素> 1.5 x ULN,则直接胆红素必须≤ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5ULN;
  3. 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min;

排除标准:

怀孕或哺乳的妇女。任何其他恶性肿瘤的历史。研究人员认为,姑息放疗的患者被指示。

积极感染,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,入学前6个月内的心肌梗塞,不稳定的心绞痛心律不齐

接受肿瘤疫苗的患者;或在治疗开始前的4周内进行活疫苗进行生命,减毒疫苗。

精神障碍,药物滥用和社会状况可能会对研究人员的看法产生负面影响。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04522687
其他研究ID编号SHCH1501
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中国上海癌症医院的粉丝敏
研究赞助商中国上海癌症医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中国上海癌症医院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项观察,单一中心研究,旨在评估外周血淋巴细胞(PBL)的替代和预后价值(PBL)对诊断患有胸腔癌的患者,包括肺癌,包括或不接受化学疗法的肺癌上皮性癌症,包括肺癌,食管鳞状细胞癌和胸皮上皮性癌的食管上皮性癌。

病情或疾病
NSCLC食道鳞状细胞癌胸腺上皮肿瘤

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:观察有或没有化学疗法的放射疗法对外周血淋巴细胞亚群的影响对胸癌患者的影响
实际学习开始日期 2012年1月1日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:五年]
    OS被定义为从入学之日到死亡的时间。在进行数据分析时仍在进行数据分析时仍活着的参与者进行了审查。


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:五年]
    从入学日期到疾病进展日期,根据实体瘤(Recist)版本1.1的响应评估标准或因任何原因而导致的死亡,以任何原因(以任何原因发生)来衡量PFS。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
被诊断为NSCLC,食管鳞状细胞癌或胸腺上皮肿瘤的中国患者。
标准

纳入标准:

年龄至少18岁。 ECOG PS 0-1。病理确认的NSCLC,食管鳞状细胞癌或胸腺上皮肿瘤。

预期寿命超过3个月。研究人员认为,没有姑息性放疗的迹象。

如果患有手术史的患者有资格从手术的毒性和/或并发症中获得足够的恢复。

在治疗之前和期间,已签署的知情同意使用新鲜肿瘤活检。

育龄和男性的妇女必须同意在试验期间使用有效的避孕药。

入学前1周内的足够器官功能:

  1. 足够的骨髓功能:血红蛋白≥80G/L,白细胞(WBC)计数≥4.0 * 10 ^ 9/L或中性粒细胞计数≥1.5 * 10 ^ 9/L,血小板计数≥100 * 10 ^ 9/L;
  2. 足够的肝功能:总胆红素<1.5 x正常的上限(ULN)。注意:如果总胆红素> 1.5 x ULN,则直接胆红素必须≤ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5ULN;
  3. 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min

排除标准:

怀孕或哺乳的妇女。任何其他恶性肿瘤的历史。研究人员认为,姑息放疗的患者被指示。

积极感染,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,入学前6个月内的心肌梗塞,不稳定的心绞痛心律不齐

接受肿瘤疫苗的患者;或在治疗开始前的4周内进行活疫苗进行生命,减毒疫苗。

精神障碍,药物滥用和社会状况可能会对研究人员的看法产生负面影响。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Min Fan,MD 18017312298 fanming@fudan.edu.cn
赞助商和合作者
中国上海癌症医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月19日
第一个发布日期2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期2012年1月1日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月19日)
总体生存[时间范围:五年]
OS被定义为从入学之日到死亡的时间。在进行数据分析时仍在进行数据分析时仍活着的参与者进行了审查。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月19日)
无进展生存[时间范围:五年]
从入学日期到疾病进展日期,根据实体瘤(Recist)版本1.1的响应评估标准或因任何原因而导致的死亡,以任何原因(以任何原因发生)来衡量PFS。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题放疗和化学疗法对胸癌外周血淋巴细胞亚群值的价值的影响
官方头衔观察有或没有化学疗法的放射疗法对外周血淋巴细胞亚群的影响对胸癌患者的影响
简要摘要这项研究是一项观察,单一中心研究,旨在评估外周血淋巴细胞(PBL)的替代和预后价值(PBL)对诊断患有胸腔癌的患者,包括肺癌,包括或不接受化学疗法的肺癌上皮性癌症,包括肺癌,食管鳞状细胞癌和胸皮上皮性癌的食管上皮性癌。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被诊断为NSCLC,食管鳞状细胞癌或胸腺上皮肿瘤的中国患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月19日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

年龄至少18岁。 ECOG PS 0-1。病理确认的NSCLC,食管鳞状细胞癌或胸腺上皮肿瘤。

预期寿命超过3个月。研究人员认为,没有姑息性放疗的迹象。

如果患有手术史的患者有资格从手术的毒性和/或并发症中获得足够的恢复。

在治疗之前和期间,已签署的知情同意使用新鲜肿瘤活检。

育龄和男性的妇女必须同意在试验期间使用有效的避孕药。

入学前1周内的足够器官功能:

  1. 足够的骨髓功能:血红蛋白≥80G/L,白细胞(WBC)计数≥4.0 * 10 ^ 9/L或中性粒细胞计数≥1.5 * 10 ^ 9/L,血小板计数≥100 * 10 ^ 9/L;
  2. 足够的肝功能:总胆红素<1.5 x正常的上限(ULN)。注意:如果总胆红素> 1.5 x ULN,则直接胆红素必须≤ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5ULN;
  3. 足够的肾功能:血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率≥50mL/min

排除标准:

怀孕或哺乳的妇女。任何其他恶性肿瘤的历史。研究人员认为,姑息放疗的患者被指示。

积极感染,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,入学前6个月内的心肌梗塞,不稳定的心绞痛心律不齐

接受肿瘤疫苗的患者;或在治疗开始前的4周内进行活疫苗进行生命,减毒疫苗。

精神障碍,药物滥用和社会状况可能会对研究人员的看法产生负面影响。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04522687
其他研究ID编号SHCH1501
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中国上海癌症医院的粉丝敏
研究赞助商中国上海癌症医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中国上海癌症医院
验证日期2020年8月

治疗医院