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出境医 / 临床实验 / 早期玻璃体切除术的可行性随机对照试验，用于术后外源性内源性心脏（Evian）

早期玻璃体切除术的可行性随机对照试验，用于术后外源性内源性心脏（Evian）

研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验将探索与急性内肺炎的标准治疗相比，进行早期玻璃体切除术手术治疗的可行性和可接受性。我们将研究早期玻璃体切除术和玻璃体内抗生素的有效性与标准护理玻璃体内抗生素注射术在术后外源性内po的治疗中的有效性。这是一项可行性试验，它将评估预期效果大小，以告知该问题的确定随机试验的设计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肢体术后急性程序：玻璃体切除术：玻璃体内抗生素不适用

详细说明：

伊维安（Evian）的研究是一项多中心，可行性，随机对照试验，以评估早期玻璃体切除术手术对急性内嗜性疾病的影响。

任何眼科手术/手术/注射干预后，术后外源性内脑炎的患者将在初次介绍后48小时招募。

有35个ETDR或更好的视力的患者不符合该试验的资格，并且将继续进行护理管理。视力较差的患者将有资格进行研究。在48小时的时间点，合格的患者将以1：1的比例随机分配。

该治疗组将在48-96小时的入学人数之间进行玻璃体切除术。对照组将根据局部方案进行玻璃体内抗生素眼睛注射。如果视力达到了光的感知，则在12-15天时将玻璃体切除术手术视为护理标准的一部分。随访将在两组中持续6个月。

视力，资金摄影，B扫描超声波和光学相干断层扫描（OCT）扫描将从基线进行至24周的最后随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：早期玻璃体切除术和玻璃体内抗生素用于术后外源性内脑膜：可行性多中心随机对照试验（Evian研究）
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：早期玻璃体切除术组
玻璃体切除术和玻璃体内抗生素
程序：玻璃体切除术
48-96小时的玻璃体切除术

程序：玻璃体内抗生素
玻璃体内抗生素48小时

主动比较器：对照组
玻璃体内抗生素
程序：玻璃体内抗生素
玻璃体内抗生素48小时

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者招募[时间范围：试验期（第1周至第104周）]
    参加人数


次要结果度量 ：
  1. 距离最佳校正视力从基线开始[时间范围：试验研究期（第1周至第24周）]
    早期治疗糖尿病性视网膜病研究（ETDRS）字母


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者
  2. 患者有能力给予知情同意
  3. 患者以前尚未就其另一只眼睛入学
  4. 在眼部手术/手术/注射后6周内诊断术后内膜炎
  5. 最佳校正视力比35个ETDR字母更糟

排除标准：

  1. 在过去3个月内，患者遭受了重大的血栓栓塞事件（定义为短暂性缺血性发作，中风或心肌梗塞）
  2. 在接下来的12个月中，患者进行了重大手术，该手术定义为需要全身麻醉或减少动员
  3. 已知对玻璃体内抗生素的不良反应（amikacin/Vansomycin/cephalosporin）
  4. 血压大于200收缩期或100个舒张压
  5. 在研究者认为的任何其他情况下都将排除参与研究的参与（例如，医学状况不稳定或严重疾病，这将使患者难以完成研究）
  6. 患者在研究期间将使用研究药物
  7. 研究眼中视神经萎缩史
  8. 角膜水肿/阴霾会阻止眼底可视化进行玻璃体切除术手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daniela Narvaez moorfields.resadmin@nhs.net moorfields.resadmin@nhs.net

赞助商和合作者
Moorfields眼科医院NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mahi MK Muqit，博士学位Moorfields眼科医院NHS基金会信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）		患者招募[时间范围：试验期（第1周至第104周）]
参加人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）		距离最佳校正视力从基线开始[时间范围：试验研究期（第1周至第24周）]
早期治疗糖尿病性视网膜病研究（ETDRS）字母
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期玻璃体切除术的可行性随机对照试验，用于术后外源性内源性内脑膜
官方标题ICMJE早期玻璃体切除术和玻璃体内抗生素用于术后外源性内脑膜：可行性多中心随机对照试验（Evian研究）
简要摘要这项随机临床试验将探索与急性内肺炎的标准治疗相比，进行早期玻璃体切除术手术治疗的可行性和可接受性。我们将研究早期玻璃体切除术和玻璃体内抗生素的有效性与标准护理玻璃体内抗生素注射术在术后外源性内po的治疗中的有效性。这是一项可行性试验，它将评估预期效果大小，以告知该问题的确定随机试验的设计。
详细说明

伊维安（Evian）的研究是一项多中心，可行性，随机对照试验，以评估早期玻璃体切除术手术对急性内嗜性疾病的影响。

任何眼科手术/手术/注射干预后，术后外源性内脑炎的患者将在初次介绍后48小时招募。

有35个ETDR或更好的视力的患者不符合该试验的资格，并且将继续进行护理管理。视力较差的患者将有资格进行研究。在48小时的时间点，合格的患者将以1：1的比例随机分配。

该治疗组将在48-96小时的入学人数之间进行玻璃体切除术。对照组将根据局部方案进行玻璃体内抗生素眼睛注射。如果视力达到了光的感知，则在12-15天时将玻璃体切除术手术视为护理标准的一部分。随访将在两组中持续6个月。

视力，资金摄影，B扫描超声波和光学相干断层扫描（OCT）扫描将从基线进行至24周的最后随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肢体术后急性
干预ICMJE
  • 程序：玻璃体切除术
    48-96小时的玻璃体切除术
  • 程序：玻璃体内抗生素
    玻璃体内抗生素48小时
研究臂ICMJE
  • 实验：早期玻璃体切除术组
    玻璃体切除术和玻璃体内抗生素
    干预措施：
    • 程序：玻璃体切除术
    • 程序：玻璃体内抗生素
  • 主动比较器：对照组
    玻璃体内抗生素
    干预：程序：玻璃体内抗生素
出版物 *
  • 内脑膜切除术研究的结果。立即进行玻璃体切除术和静脉注射抗生素的随机试验，用于治疗术后细菌性内咽炎。内脑膜切除术研究组。 Arch Ophthalmol。 1995年12月; 113（12）：1479-96。
  • Negretti GS，Chan W，Pavesio C，Muqit MMK。玻璃炎的玻璃体切除术：结果和并发症的5年研究。 BMJ Open Ophthalmol。 2020年3月24日； 5（1）：E000423。 doi：10.1136/bmjophth-2019-000423。 2020年环保。
  • Busbee BG，Recchia FM，Kaiser R，Nagra P，Rosenblatt B，Pearlman RB。与BLEB相关的内脑膜：临床特征和视觉结果。眼科。 2004年8月; 111（8）：1495-503;讨论1503。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月20日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月28日
估计初级完成日期2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者
  2. 患者有能力给予知情同意
  3. 患者以前尚未就其另一只眼睛入学
  4. 在眼部手术/手术/注射后6周内诊断术后内膜炎
  5. 最佳校正视力比35个ETDR字母更糟

排除标准：

  1. 在过去3个月内，患者遭受了重大的血栓栓塞事件（定义为短暂性缺血性发作，中风或心肌梗塞）
  2. 在接下来的12个月中，患者进行了重大手术，该手术定义为需要全身麻醉或减少动员
  3. 已知对玻璃体内抗生素的不良反应（amikacin/Vansomycin/cephalosporin）
  4. 血压大于200收缩期或100个舒张压
  5. 在研究者认为的任何其他情况下都将排除参与研究的参与（例如，医学状况不稳定或严重疾病，这将使患者难以完成研究）
  6. 患者在研究期间将使用研究药物
  7. 研究眼中视神经萎缩史
  8. 角膜水肿/阴霾会阻止眼底可视化进行玻璃体切除术手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daniela Narvaez moorfields.resadmin@nhs.net moorfields.resadmin@nhs.net
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04522661
其他研究ID编号ICMJE MUQM1006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：个人参与者数据是基于国际医学杂志编辑委员会报告（文本，表格，图和附录）报告的结果的基础。
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从9个月开始，结束了文章出版后的36个月
访问标准：为此目的确定的独立审查委员会批准了其建议使用数据的调查人员。访问仅适用于个别参与者数据荟萃分析。
责任方Moorfields眼科医院NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE Moorfields眼科医院NHS基金会信托
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mahi MK Muqit，博士学位Moorfields眼科医院NHS基金会信托
PRS帐户Moorfields眼科医院NHS基金会信托
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验将探索与急性内肺炎的标准治疗相比，进行早期玻璃体切除术手术治疗的可行性和可接受性。我们将研究早期玻璃体切除术和玻璃体内抗生素的有效性与标准护理玻璃体内抗生素注射术在术后外源性内po的治疗中的有效性。这是一项可行性试验，它将评估预期效果大小，以告知该问题的确定随机试验的设计。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肢体术后急性程序：玻璃体切除术：玻璃体内抗生素不适用

详细说明：

伊维安（Evian）的研究是一项多中心，可行性，随机对照试验，以评估早期玻璃体切除术手术对急性内嗜性疾病的影响。

任何眼科手术/手术/注射干预后，术后外源性内脑炎的患者将在初次介绍后48小时招募。

有35个ETDR或更好的视力的患者不符合该试验的资格，并且将继续进行护理管理。视力较差的患者将有资格进行研究。在48小时的时间点，合格的患者将以1：1的比例随机分配。

该治疗组将在48-96小时的入学人数之间进行玻璃体切除术。对照组将根据局部方案进行玻璃体内抗生素眼睛注射。如果视力达到了光的感知，则在12-15天时将玻璃体切除术手术视为护理标准的一部分。随访将在两组中持续6个月。

视力，资金摄影，B扫描超声波和光学相干断层扫描（OCT）扫描将从基线进行至24周的最后随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：早期玻璃体切除术和玻璃体内抗生素用于术后外源性内脑膜：可行性多中心随机对照试验（Evian研究）
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：早期玻璃体切除术组
玻璃体切除术和玻璃体内抗生素
程序：玻璃体切除术
48-96小时的玻璃体切除术

程序：玻璃体内抗生素
玻璃体内抗生素48小时

主动比较器：对照组
玻璃体内抗生素
程序：玻璃体内抗生素
玻璃体内抗生素48小时

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者招募[时间范围：试验期（第1周至第104周）]
    参加人数


次要结果度量 ：
  1. 距离最佳校正视力从基线开始[时间范围：试验研究期（第1周至第24周）]
    早期治疗糖尿病性视网膜病研究（ETDRS）字母


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者
  2. 患者有能力给予知情同意
  3. 患者以前尚未就其另一只眼睛入学
  4. 在眼部手术/手术/注射后6周内诊断术后内膜炎
  5. 最佳校正视力比35个ETDR字母更糟

排除标准：

  1. 在过去3个月内，患者遭受了重大的血栓栓塞事件（定义为短暂性缺血性发作，中风或心肌梗塞）
  2. 在接下来的12个月中，患者进行了重大手术，该手术定义为需要全身麻醉或减少动员
  3. 已知对玻璃体内抗生素的不良反应（amikacin/Vansomycin/cephalosporin）
  4. 血压大于200收缩期或100个舒张压
  5. 在研究者认为的任何其他情况下都将排除参与研究的参与（例如，医学状况不稳定或严重疾病，这将使患者难以完成研究）
  6. 患者在研究期间将使用研究药物
  7. 研究眼中视神经萎缩史
  8. 角膜水肿/阴霾会阻止眼底可视化进行玻璃体切除术手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daniela Narvaez moorfields.resadmin@nhs.net moorfields.resadmin@nhs.net

赞助商和合作者
Moorfields眼科医院NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mahi MK Muqit，博士学位Moorfields眼科医院NHS基金会信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）		患者招募[时间范围：试验期（第1周至第104周）]
参加人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月20日）		距离最佳校正视力从基线开始[时间范围：试验研究期（第1周至第24周）]
早期治疗糖尿病性视网膜病研究（ETDRS）字母
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期玻璃体切除术的可行性随机对照试验，用于术后外源性内源性内脑膜
官方标题ICMJE早期玻璃体切除术和玻璃体内抗生素用于术后外源性内脑膜：可行性多中心随机对照试验（Evian研究）
简要摘要这项随机临床试验将探索与急性内肺炎的标准治疗相比，进行早期玻璃体切除术手术治疗的可行性和可接受性。我们将研究早期玻璃体切除术和玻璃体内抗生素的有效性与标准护理玻璃体内抗生素注射术在术后外源性内po的治疗中的有效性。这是一项可行性试验，它将评估预期效果大小，以告知该问题的确定随机试验的设计。
详细说明

伊维安（Evian）的研究是一项多中心，可行性，随机对照试验，以评估早期玻璃体切除术手术对急性内嗜性疾病的影响。

任何眼科手术/手术/注射干预后，术后外源性内脑炎的患者将在初次介绍后48小时招募。

有35个ETDR或更好的视力的患者不符合该试验的资格，并且将继续进行护理管理。视力较差的患者将有资格进行研究。在48小时的时间点，合格的患者将以1：1的比例随机分配。

该治疗组将在48-96小时的入学人数之间进行玻璃体切除术。对照组将根据局部方案进行玻璃体内抗生素眼睛注射。如果视力达到了光的感知，则在12-15天时将玻璃体切除术手术视为护理标准的一部分。随访将在两组中持续6个月。

视力，资金摄影，B扫描超声波和光学相干断层扫描（OCT）扫描将从基线进行至24周的最后随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肢体术后急性
干预ICMJE
  • 程序：玻璃体切除术
    48-96小时的玻璃体切除术
  • 程序：玻璃体内抗生素
    玻璃体内抗生素48小时
研究臂ICMJE
  • 实验：早期玻璃体切除术组
    玻璃体切除术和玻璃体内抗生素
    干预措施：
    • 程序：玻璃体切除术
    • 程序：玻璃体内抗生素
  • 主动比较器：对照组
    玻璃体内抗生素
    干预：程序：玻璃体内抗生素
出版物 *
  • 内脑膜切除术研究的结果。立即进行玻璃体切除术和静脉注射抗生素的随机试验，用于治疗术后细菌性内咽炎。内脑膜切除术研究组。 Arch Ophthalmol。 1995年12月; 113（12）：1479-96。
  • Negretti GS，Chan W，Pavesio C，Muqit MMK。玻璃炎的玻璃体切除术：结果和并发症的5年研究。 BMJ Open Ophthalmol。 2020年3月24日； 5（1）：E000423。 doi：10.1136/bmjophth-2019-000423。 2020年环保。
  • Busbee BG，Recchia FM，Kaiser R，Nagra P，Rosenblatt B，Pearlman RB。与BLEB相关的内脑膜：临床特征和视觉结果。眼科。 2004年8月; 111（8）：1495-503;讨论1503。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月20日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月28日
估计初级完成日期2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者
  2. 患者有能力给予知情同意
  3. 患者以前尚未就其另一只眼睛入学
  4. 在眼部手术/手术/注射后6周内诊断术后内膜炎
  5. 最佳校正视力比35个ETDR字母更糟

排除标准：

  1. 在过去3个月内，患者遭受了重大的血栓栓塞事件（定义为短暂性缺血性发作，中风或心肌梗塞）
  2. 在接下来的12个月中，患者进行了重大手术，该手术定义为需要全身麻醉或减少动员
  3. 已知对玻璃体内抗生素的不良反应（amikacin/Vansomycin/cephalosporin）
  4. 血压大于200收缩期或100个舒张压
  5. 在研究者认为的任何其他情况下都将排除参与研究的参与（例如，医学状况不稳定或严重疾病，这将使患者难以完成研究）
  6. 患者在研究期间将使用研究药物
  7. 研究眼中视神经萎缩史
  8. 角膜水肿/阴霾会阻止眼底可视化进行玻璃体切除术手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daniela Narvaez moorfields.resadmin@nhs.net moorfields.resadmin@nhs.net
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04522661
其他研究ID编号ICMJE MUQM1006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：个人参与者数据是基于国际医学杂志编辑委员会报告（文本，表格，图和附录）报告的结果的基础。
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从9个月开始，结束了文章出版后的36个月
访问标准：为此目的确定的独立审查委员会批准了其建议使用数据的调查人员。访问仅适用于个别参与者数据荟萃分析。
责任方Moorfields眼科医院NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE Moorfields眼科医院NHS基金会信托
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mahi MK Muqit，博士学位Moorfields眼科医院NHS基金会信托
PRS帐户Moorfields眼科医院NHS基金会信托
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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