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出境医 / 临床实验 / 与乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性监测（保护）
与乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性监测（保护）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：预期监视 | 不适用 |
详细说明：
设计和设置：这项试验是一项多中心单盲试验，涉及丹麦的五家医院。
程序：所有在其中一个研究地点预订乳腺癌手术的妇女将邀请参加。提供书面知情同意书的妇女将进行双重测量，并对臂圆周进行自我测量。此外，参与者将填写一份社会人口统计学问卷，该问卷将用于确保招募代表样本。该数据将在治疗前在手术医院收集。手术后，去除淋巴结> 6个淋巴结并计划放射疗法的女性将被随机分为干预或对照。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性监测：一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预（INT） 将要求INT参与者每三个月在家里的手臂沿五个点进行手臂周长的自我测量。如果参与者体验BCRL的迹象，则可以执行其他测量。参与者将在在线问卷中报告CM和MM中的自我测量，或通过电话向物理治疗师Navigator报告，以及BCRL的报告标志和症状。 | 其他：预期监视 通过自我测量，手术前的总臂量≥6％的参与者或BCRL≥2NRS的症状将接受淋巴水肿治疗师的评估。在此预约时，参与者将对手臂进行身体检查，并进行BIS测量。如果鉴定出通过BIS测量的淋巴水肿指数增加（L-DEX）≥7，则认为参与者具有亚临床BCRL。然后，随时免费提供安装的压缩服装和手套，每天每天10小时佩戴四个星期，并建议使用手臂进行日常活动并保持常规的体育锻炼。在为期四周的压缩期之后，将使用bis重新测量参与者以评估响应。不反应压缩的参与者将获得由淋巴水肿治疗师提供的CDT。 |
| 没有干预：控制（con） 骗局将遵循通常的术后护理。在线调查表将每6个月提示参与者报告是否已被诊断出患有BCRL，如果是这样，则是接受治疗月的月份。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性淋巴水肿的患病率[时间范围：手术后24个月]二进制结果（y/n）定义为手术前或外部正常范围±10的BIS≥10
次要结果度量 ：
- 处理时间[时间范围：INT组：将在研究期间收集。骗局：手术后6、12、18和24个月]INT组：从手术到首先升高L-DEX评分的时间（几周），该分数触发了立即治疗以及时间（周）到诊断中BCRL的分辨率。 Con：从手术到BCRL诊断的时间，从诊断到BCRL治疗的时间以及从开始到终止的时间
- 与健康相关的生活质量[时间范围：预处理，6、12、18和24个月]这将由EQ-5D问卷调查衡量
- ARM功能[时间范围：预处理，第6、12、18和24个月手术后]这将由QuickDash调查表测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bolette S Rafn，博士 | +45 22913873 | bolette.skjoedt.rafn@regionh.dk | |
| 联系人：Christoffer Johansen，教授 | +45 26169014 | Christoffer.johansen@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学医院RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Bolette Rafn | |
| Herlev医院 | 招募 |
| Herlev，丹麦 | |
| 联系人：Bolette Rafn | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯 | |
| 联系人：Bolette Rafn | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
奥尔胡斯大学医院
奥登大学医院
西兰大学医院
Herlev医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 慢性淋巴水肿的患病率[时间范围：手术后24个月] 二进制结果（y/n）定义为手术前或外部正常范围±10的BIS≥10 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性监测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性监测：一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机试验将测试一项前瞻性监测计划的作用，以对乳腺癌相关淋巴水肿的早期检测和亚临床管理对慢性淋巴水肿的患病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 设计和设置：这项试验是一项多中心单盲试验，涉及丹麦的五家医院。 程序：所有在其中一个研究地点预订乳腺癌手术的妇女将邀请参加。提供书面知情同意书的妇女将进行双重测量，并对臂圆周进行自我测量。此外，参与者将填写一份社会人口统计学问卷，该问卷将用于确保招募代表样本。该数据将在治疗前在手术医院收集。手术后，去除淋巴结> 6个淋巴结并计划放射疗法的女性将被随机分为干预或对照。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：预期监视 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522648 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 保护 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丹麦钻机弹药板弹板RAFN | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性监测：一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预（INT） 将要求INT参与者每三个月在家里的手臂沿五个点进行手臂周长的自我测量。如果参与者体验BCRL的迹象，则可以执行其他测量。参与者将在在线问卷中报告CM和MM中的自我测量，或通过电话向物理治疗师Navigator报告，以及BCRL的报告标志和症状。 | 其他：预期监视 通过自我测量，手术前的总臂量≥6％的参与者或BCRL≥2NRS的症状将接受淋巴水肿治疗师的评估。在此预约时，参与者将对手臂进行身体检查，并进行BIS测量。如果鉴定出通过BIS测量的淋巴水肿指数增加（L-DEX）≥7，则认为参与者具有亚临床BCRL。然后，随时免费提供安装的压缩服装和手套，每天每天10小时佩戴四个星期，并建议使用手臂进行日常活动并保持常规的体育锻炼。在为期四周的压缩期之后，将使用bis重新测量参与者以评估响应。不反应压缩的参与者将获得由淋巴水肿治疗师提供的CDT。 |
| 没有干预：控制（con） 骗局将遵循通常的术后护理。在线调查表将每6个月提示参与者报告是否已被诊断出患有BCRL，如果是这样，则是接受治疗月的月份。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性淋巴水肿的患病率[时间范围：手术后24个月]二进制结果（y/n）定义为手术前或外部正常范围±10的BIS≥10
次要结果度量 ：
- 处理时间[时间范围：INT组：将在研究期间收集。骗局：手术后6、12、18和24个月]INT组：从手术到首先升高L-DEX评分的时间（几周），该分数触发了立即治疗以及时间（周）到诊断中BCRL的分辨率。 Con：从手术到BCRL诊断的时间，从诊断到BCRL治疗的时间以及从开始到终止的时间
- 与健康相关的生活质量[时间范围：预处理，6、12、18和24个月]这将由EQ-5D问卷调查衡量
- ARM功能[时间范围：预处理，第6、12、18和24个月手术后]这将由QuickDash调查表测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 慢性淋巴水肿的患病率[时间范围：手术后24个月] 二进制结果（y/n）定义为手术前或外部正常范围±10的BIS≥10 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性监测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性监测：一项随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机试验将测试一项前瞻性监测计划的作用，以对乳腺癌相关淋巴水肿的早期检测和亚临床管理对慢性淋巴水肿的患病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 设计和设置：这项试验是一项多中心单盲试验，涉及丹麦的五家医院。 程序：所有在其中一个研究地点预订乳腺癌手术的妇女将邀请参加。提供书面知情同意书的妇女将进行双重测量，并对臂圆周进行自我测量。此外，参与者将填写一份社会人口统计学问卷，该问卷将用于确保招募代表样本。该数据将在治疗前在手术医院收集。手术后，去除淋巴结> 6个淋巴结并计划放射疗法的女性将被随机分为干预或对照。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：预期监视 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522648 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 保护 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹麦钻机弹药板弹板RAFN | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
