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出境医 / 临床实验 / 在慢性肾脏疾病中用甲状旁腺激素治疗肾上腺功能障碍
在慢性肾脏疾病中用甲状旁腺激素治疗肾上腺功能障碍
研究描述
简要摘要：
这项研究是1：1随机对照试验，干预18个月，随访时间为12个月。该研究的目的是评估重组人甲状旁腺激素在慢性肾脏疾病患者中治疗肾上腺素骨疾病的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亚型骨骼疾病慢性肾脏疾病心脏病慢性肾脏疾病 - 矿物质和骨骼疾病 | 药物：Teriparatide诊断测试：双能X射线吸收法（DXA），X射线，高分辨率外围定量计算机断层扫描（HR-PQCT），18F氟化物氟化物正电子发射断层扫描/CT（18-F NAF PET/CT NAF PET/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT ）程序：骨活检诊断测试：心脏测试其他：血液样本和体格检查：昼夜节律变异 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是1：1随机对照试验，干预18个月，随访时间为12个月。
该研究将探索重组人甲状旁腺激素（PTH）是否可以改善骨骼更新和骨矿物质密度（BMD），从而防止患有慢性肾脏疾病（CKD）的患者骨折的高风险。
CKD患者患心血管疾病的风险增加，骨骼代谢受到干扰。这项研究还希望检查重组PTH治疗可改善心血管参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在慢性肾脏疾病患者中用甲状旁腺激素治疗肾上腺功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Teriparatide 患者每天接受Teriparatide 20微克，持续18个月 | 药物：Teriparatide 20微克 诊断测试：双能X射线吸收仪（DXA），X射线，高分辨率外围定量计算机断层扫描（HR-PQCT），18F氟化物氟化物正电子发射断层扫描/CT（18-F NAF PET/CT） 在研究期间，所有参与者都接受DXA和X射线扫描3次。一些参与者（连接到HERLEV的参与者）在基线时提供18F NAF PET/CT扫描，并在18个月后，一些参与者（与Odense University Hospital相关的参与者）在基线和18个月后提供了HR-PQCT扫描。 18F-NAF PET/CT和HR-PQCT是可选的，因此必须采取这些程序参加研究。 程序：骨骼活检 18个月后，邀请所有参与者进行骨活检，但要进行研究的程序并不是必需的。 诊断测试：心脏测试 邀请所有参与者在基线和18个月后进行24小时的血压测量和脉搏波测量，但并非必须采取这些程序参加研究。 其他：血液样本和体格检查 所有参与者必须进行体格检查并提供血液样本才能参与研究。 其他：昼夜节律变化 teriparatide对10例患者的影响将研究对甲状旁腺荷尔蒙的昼夜节律变异的影响。他们将在Herlev医院停留24小时，并在住宿期间每三个小时每三个小时采集血液样本。为了参与研究，参与这一点不是必需的。 |
| 控件 控件未接受Teriparatide的治疗 | 诊断测试：双能X射线吸收仪（DXA），X射线，高分辨率外围定量计算机断层扫描（HR-PQCT），18F氟化物氟化物正电子发射断层扫描/CT（18-F NAF PET/CT） 在研究期间，所有参与者都接受DXA和X射线扫描3次。一些参与者（连接到HERLEV的参与者）在基线时提供18F NAF PET/CT扫描，并在18个月后，一些参与者（与Odense University Hospital相关的参与者）在基线和18个月后提供了HR-PQCT扫描。 18F-NAF PET/CT和HR-PQCT是可选的，因此必须采取这些程序参加研究。 程序：骨骼活检 18个月后，邀请所有参与者进行骨活检，但要进行研究的程序并不是必需的。 诊断测试：心脏测试 邀请所有参与者在基线和18个月后进行24小时的血压测量和脉搏波测量，但并非必须采取这些程序参加研究。 其他：血液样本和体格检查 所有参与者必须进行体格检查并提供血液样本才能参与研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）的变化[时间范围：基线和18个月]在骨骼特异性碱性磷酸酶中从基线到18个月的处理和对照之间的差异和对照之间的差异
次要结果度量 ：
- 基于BSAP> 21 µg/L的不再患有动力学骨障碍的患者人数[时间范围：基线和18个月。它也通过研究完成，平均30个月来衡量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- BMD在腰椎，颈颈，股骨颈和总臀部[时间范围：基线和18个月。扫描也在30个月时进行]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异
- 使用Columna X射线评估的脆性骨折和椎骨骨折的发生率[时间框架：基线和18个月。扫描也在30个月时进行]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异
- 使用高分辨率外围定量计算机断层扫描（HR-PQCT）评估的骨微体系结构[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。 HR-PQCT扫描是一个自愿过程。
- 使用高分辨率外围定量计算机断层扫描（HR-PQCT）评估的体积BMD [时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。 HR-PQCT扫描是一个自愿过程。
- 使用高分辨率外围定量计算机断层扫描（HR-PQCT）评估的骨几何形状[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。 HR-PQCT扫描是一个自愿过程。
- 使用高分辨率外周定量计算机断层扫描（HR-PQCT）评估的骨强度[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。 HR-PQCT扫描是一个自愿过程。
- 使用18F氟化钠正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（18F-NAF PET/CT）[时间范围：基线和18个月]的区域骨形成基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。 18F-NAF PET/CT是自愿程序。
- 甲状旁腺激素（PTH）的昼夜节律图案[时间范围：0、3、6、9、12、15、18、21、24小时在医院住院期间24小时]P-甲状旁腺激素（PTH 1-34和PTH 1-84）。预计在实验组中估计10名患者。这是一个自愿的程序。
- 钙的循环模式[时间范围：0、3、6、9、12、15、18、21、24小时在医院逗留24小时]P离子钙。预计在实验组中估计10名患者。这是一个自愿的程序。
- P-磷酸盐的昼夜节律模式[时间范围：0、3、6、9、12、15、18、21、24小时在医院停留24小时]预计在实验组中估计10名患者。这是一个自愿的程序。
- P-Magnesium的昼夜节律图案[时间范围：0、3、6、9、12、15、18、21、24小时在医院逗留24小时时]预计在实验组中估计10名患者。这是一个自愿的程序。
- p-pth的变化[时间范围：基线和18个月。其中一些在随访期间也进行了测量。这是给予的基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- P磷酸盐的变化[时间范围：基线和18个月。其中一些在随访期间也进行了测量。这是给予的基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- p-ragnesium的变化[时间范围：基线和18个月。其中一些在随访期间也进行了测量。这是给予的基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 钙的变化[时间范围：基线和18个月。其中一些在随访期间也进行了测量。这是给予的P离子钙。基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 骨骼组态法[时间范围：18个月]通过骨骼活检评估的骨转离矿化体积（TMV）分类分类的骨骼组织形态计量学分类。 18个月后进行。这是一个自愿的程序。
- 完整的procollagen 1型N末端前肽（P1NP）的变化[时间范围：基线和18个月。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 总P1NP的变化[时间范围：基线和18个月。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 抗性性抗酸性酸性磷酸酶5B（TRAP5B）[时间框架：基线和18个月的变化。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 硬化蛋白的变化[时间范围：基线和18个月。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 核因子Kappa-B配体（RANKL）的受体激活剂的变化[时间范围：基线和18个月。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 骨蛋白酶蛋白（OPG）的变化[时间范围：基线和18个月。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 成纤维细胞生长因子23（FGF-23）的变化[时间范围：基线和18个月。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 24小时血压[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。这些是自愿的程序。
- 脉冲波测量包括速度[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。这些是自愿的程序。
- 心血管标记钙蛋白颗粒（CPP）/T50的变化[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 心血管标记N末端B型纳地尿肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 不良反应[时间范围：从基线到18个月]治疗患者不良反应的发生率。这在整个研究中进行了检查。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- CKD阶段4-5不在透析（NOND）（EGFR≤30mL/min）的肾脏疾病根据肾脏疾病改善全球结局（KDIGO）定义
- DXA在总髋关节，股骨颈或腰椎（L1-4）≤2（或z得分≤2）和/或以前的脆性骨折（椎骨，髋，上臂或上臂）扫描DXA扫描。 ，用columna的X射线评估脚踝）
- 基于BSAP≤21µg/L
排除标准：
- 高钙血症被定义为电离钙> 1.35 mmol/l
- 甲状腺刺激激素（TSH）在正常范围之外（0.3-4.0 x 103 int.u/l）
- 用地高辛治疗
- paget病或其他代谢骨疾病
- 在过去的24个月中抗吸收或骨合成代谢药物
- cinacalcet治疗在过去6个月中
- 以前或现在的恶性疾病（皮肤基础或倾斜癌除外）
- 先前的外梁或植入辐射疗法
- 肾脏移植患者
- 泼尼松龙治疗在过去6个月中
- 25羟基维生素D2和D3 <50 nmol/l *患者可能会在校正后重新纠正
- ckd 4和pth> 19 pmol/l *pth> 2x上限
- ckd 5和pth> 27 pmol/l *pth> 3x上限
- 无法管理Teriparatide
- 肝功能降低 *丙氨酸氨基转移酶（ALAT）>正常或胆红素的上限>正常的2倍上限
- 怀孕，泌乳或肥沃的妇女 *绝经后女性不被认为不使用安全抗惊厥（以下避孕方法被认为是合适的：宫内装置（IUD）（IUD）或荷尔蒙抗议方法或荷尔蒙抗议方法（口服避孕药） ）。
- 对teriparatide或任何赋形剂或内容的活性物质过敏
- 无法提供知情同意
- 医疗状况或可能干扰试验结果评估的治疗
- 药物滥用，包括每天消费3个以上的酒精
- 无法根据当地研究者的判断参加临床研究
- 对于参加骨活检程序的人：1）对任何四环素或任何赋形剂或内容过敏，2）用抗凝剂治疗（维生素K拮抗剂，非vitamin K拮抗剂，非vitamin k拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），毫无分解或未分离或较低 - 分子肝素，抗血小板剂，3）血栓形成和/或止血的障碍
- 对于参与脉搏波测量的人：1）房颤，2）主动脉狭窄
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Sabina C Hauge | +4528965887 | sabina.chaudhary.hauge@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Ditte Hansen博士 | +4538682056 | ditte.hansen.04@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Steno糖尿病中心哥本哈根 | 尚未招募 |
| Gentofte，丹麦，2820 | |
| 联系人：Marie Frimodt-Møller，医学博士，博士+4539680800 Marie.frimodt.moeller@regionh.dk | |
| 首席研究员：玛丽·弗里莫德·莫勒（Marie Frimodt-Møller），医学博士，博士 | |
| Herlev Hospital，Herlev医院 | 招募 |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：Sabina C Hauge，MD +4528965887 Sabina.Chaudhary.hauge@regionh.dk | |
| 联系人：Ditte Hansen，医学博士，博士+4538682056 Ditte.hansen.04@regionh.dk | |
| 首席调查员：萨比娜·凯（Sabina C Hauge），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Ditte Hansen博士 | |
| 子注视器：博士，医学博士Finn nBennedbæk | |
| 奥登大学医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Morten F Nielsen，医学博士，博士+4522877448 mmfnielsen@health.sdu.dk | |
| 联系人：Subagini Nagarajah，医学博士+4528598621 subagininagarajah3@rsyd.dk | |
| 首席研究员：医学博士MORTEN F NIELSEN博士 | |
| 次级评论者：医学博士Subagini Nagarajah | |
| 子注视器：马克·劳森（Mark G Laursen），医学博士 | |
赞助商和合作者
Ditte Hansen
奥登大学医院
Steno糖尿病中心哥本哈根
丹麦的Rigshospitalet
Antwerpen大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ditte Hansen，博士 | Herlev and Gentofte医院肾脏科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）的变化[时间范围：基线和18个月] 在骨骼特异性碱性磷酸酶中从基线到18个月的处理和对照之间的差异和对照之间的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在慢性肾脏疾病中用甲状旁腺激素治疗肾上腺功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性肾脏疾病患者中用甲状旁腺激素治疗肾上腺功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是1：1随机对照试验，干预18个月，随访时间为12个月。该研究的目的是评估重组人甲状旁腺激素在慢性肾脏疾病患者中治疗肾上腺素骨疾病的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是1：1随机对照试验，干预18个月，随访时间为12个月。 该研究将探索重组人甲状旁腺激素（PTH）是否可以改善骨骼更新和骨矿物质密度（BMD），从而防止患有慢性肾脏疾病（CKD）的患者骨折的高风险。 CKD患者患心血管疾病的风险增加，骨骼代谢受到干扰。这项研究还希望检查重组PTH治疗可改善心血管参数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522622 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 花花公子骨 2018-003888-56（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Herlev医院Ditte Hansen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ditte Hansen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Herlev医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亚型骨骼疾病慢性肾脏疾病心脏病慢性肾脏疾病 - 矿物质和骨骼疾病 | 药物：Teriparatide诊断测试：双能X射线吸收法（DXA），X射线，高分辨率外围定量计算机断层扫描（HR-PQCT），18F氟化物氟化物正电子发射断层扫描/CT（18-F NAF PET/CT NAF PET/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT/CT ）程序：骨活检诊断测试：心脏测试其他：血液样本和体格检查：昼夜节律变异 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在慢性肾脏疾病患者中用甲状旁腺激素治疗肾上腺功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Teriparatide 患者每天接受Teriparatide 20微克，持续18个月 | 药物：Teriparatide 20微克 诊断测试：双能X射线吸收仪（DXA），X射线，高分辨率外围定量计算机断层扫描（HR-PQCT），18F氟化物氟化物正电子发射断层扫描/CT（18-F NAF PET/CT） 在研究期间，所有参与者都接受DXA和X射线扫描3次。一些参与者（连接到HERLEV的参与者）在基线时提供18F NAF PET/CT扫描，并在18个月后，一些参与者（与Odense University Hospital相关的参与者）在基线和18个月后提供了HR-PQCT扫描。 18F-NAF PET/CT和HR-PQCT是可选的，因此必须采取这些程序参加研究。 程序：骨骼活检 18个月后，邀请所有参与者进行骨活检，但要进行研究的程序并不是必需的。 诊断测试：心脏测试 邀请所有参与者在基线和18个月后进行24小时的血压测量和脉搏波测量，但并非必须采取这些程序参加研究。 其他：血液样本和体格检查 所有参与者必须进行体格检查并提供血液样本才能参与研究。 其他：昼夜节律变化 teriparatide对10例患者的影响将研究对甲状旁腺荷尔蒙的昼夜节律变异的影响。他们将在Herlev医院停留24小时，并在住宿期间每三个小时每三个小时采集血液样本。为了参与研究，参与这一点不是必需的。 |
| 控件 控件未接受Teriparatide的治疗 | 诊断测试：双能X射线吸收仪（DXA），X射线，高分辨率外围定量计算机断层扫描（HR-PQCT），18F氟化物氟化物正电子发射断层扫描/CT（18-F NAF PET/CT） 在研究期间，所有参与者都接受DXA和X射线扫描3次。一些参与者（连接到HERLEV的参与者）在基线时提供18F NAF PET/CT扫描，并在18个月后，一些参与者（与Odense University Hospital相关的参与者）在基线和18个月后提供了HR-PQCT扫描。 18F-NAF PET/CT和HR-PQCT是可选的，因此必须采取这些程序参加研究。 程序：骨骼活检 18个月后，邀请所有参与者进行骨活检，但要进行研究的程序并不是必需的。 诊断测试：心脏测试 邀请所有参与者在基线和18个月后进行24小时的血压测量和脉搏波测量，但并非必须采取这些程序参加研究。 其他：血液样本和体格检查 所有参与者必须进行体格检查并提供血液样本才能参与研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）的变化[时间范围：基线和18个月]在骨骼特异性碱性磷酸酶中从基线到18个月的处理和对照之间的差异和对照之间的差异
次要结果度量 ：
- 基于BSAP> 21 µg/L的不再患有动力学骨障碍的患者人数[时间范围：基线和18个月。它也通过研究完成，平均30个月来衡量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- BMD在腰椎，颈颈，股骨颈和总臀部[时间范围：基线和18个月。扫描也在30个月时进行]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异
- 使用Columna X射线评估的脆性骨折和椎骨骨折的发生率[时间框架：基线和18个月。扫描也在30个月时进行]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异
- 使用高分辨率外围定量计算机断层扫描（HR-PQCT）评估的骨微体系结构[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。 HR-PQCT扫描是一个自愿过程。
- 使用高分辨率外围定量计算机断层扫描（HR-PQCT）评估的体积BMD [时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。 HR-PQCT扫描是一个自愿过程。
- 使用高分辨率外围定量计算机断层扫描（HR-PQCT）评估的骨几何形状[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。 HR-PQCT扫描是一个自愿过程。
- 使用高分辨率外周定量计算机断层扫描（HR-PQCT）评估的骨强度[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。 HR-PQCT扫描是一个自愿过程。
- 使用18F氟化钠正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（18F-NAF PET/CT）[时间范围：基线和18个月]的区域骨形成基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。 18F-NAF PET/CT是自愿程序。
- 甲状旁腺激素（PTH）的昼夜节律图案[时间范围：0、3、6、9、12、15、18、21、24小时在医院住院期间24小时]P-甲状旁腺激素（PTH 1-34和PTH 1-84）。预计在实验组中估计10名患者。这是一个自愿的程序。
- 钙的循环模式[时间范围：0、3、6、9、12、15、18、21、24小时在医院逗留24小时]P离子钙。预计在实验组中估计10名患者。这是一个自愿的程序。
- P-磷酸盐的昼夜节律模式[时间范围：0、3、6、9、12、15、18、21、24小时在医院停留24小时]预计在实验组中估计10名患者。这是一个自愿的程序。
- P-Magnesium的昼夜节律图案[时间范围：0、3、6、9、12、15、18、21、24小时在医院逗留24小时时]预计在实验组中估计10名患者。这是一个自愿的程序。
- p-pth的变化[时间范围：基线和18个月。其中一些在随访期间也进行了测量。这是给予的基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- P磷酸盐的变化[时间范围：基线和18个月。其中一些在随访期间也进行了测量。这是给予的基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- p-ragnesium的变化[时间范围：基线和18个月。其中一些在随访期间也进行了测量。这是给予的基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 钙的变化[时间范围：基线和18个月。其中一些在随访期间也进行了测量。这是给予的P离子钙。基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 骨骼组态法[时间范围：18个月]通过骨骼活检评估的骨转离矿化体积（TMV）分类分类的骨骼组织形态计量学分类。 18个月后进行。这是一个自愿的程序。
- 完整的procollagen 1型N末端前肽（P1NP）的变化[时间范围：基线和18个月。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 总P1NP的变化[时间范围：基线和18个月。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 抗性性抗酸性酸性磷酸酶5B（TRAP5B）[时间框架：基线和18个月的变化。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 硬化蛋白的变化[时间范围：基线和18个月。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 核因子Kappa-B配体（RANKL）的受体激活剂的变化[时间范围：基线和18个月。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 骨蛋白酶蛋白（OPG）的变化[时间范围：基线和18个月。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 成纤维细胞生长因子23（FGF-23）的变化[时间范围：基线和18个月。它们也在随访期间测量]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 24小时血压[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。这些是自愿的程序。
- 脉冲波测量包括速度[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。这些是自愿的程序。
- 心血管标记钙蛋白颗粒（CPP）/T50的变化[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 心血管标记N末端B型纳地尿肽（NT-Probnp）的变化[时间范围：基线和18个月]基线到18个月之间的变化以及处理和对照之间的差异。
- 不良反应[时间范围：从基线到18个月]治疗患者不良反应的发生率。这在整个研究中进行了检查。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- CKD阶段4-5不在透析（NOND）（EGFR≤30mL/min）的肾脏疾病根据肾脏疾病改善全球结局（KDIGO）定义
- DXA在总髋关节，股骨颈或腰椎（L1-4）≤2（或z得分≤2）和/或以前的脆性骨折（椎骨，髋，上臂或上臂）扫描DXA扫描。 ，用columna的X射线评估脚踝）
- 基于BSAP≤21µg/L
排除标准：
- 高钙血症被定义为电离钙> 1.35 mmol/l
- 甲状腺刺激激素（TSH）在正常范围之外（0.3-4.0 x 103 int.u/l）
- 用地高辛治疗
- paget病或其他代谢骨疾病
- 在过去的24个月中抗吸收或骨合成代谢药物
- cinacalcet治疗在过去6个月中
- 以前或现在的恶性疾病（皮肤基础或倾斜癌除外）
- 先前的外梁或植入辐射疗法
- 肾脏移植患者
- 泼尼松龙治疗在过去6个月中
- 25羟基维生素D2和D3 <50 nmol/l *患者可能会在校正后重新纠正
- ckd 4和pth> 19 pmol/l *pth> 2x上限
- ckd 5和pth> 27 pmol/l *pth> 3x上限
- 无法管理Teriparatide
- 肝功能降低 *丙氨酸氨基转移酶（ALAT）>正常或胆红素的上限>正常的2倍上限
- 怀孕，泌乳或肥沃的妇女 *绝经后女性不被认为不使用安全抗惊厥（以下避孕方法被认为是合适的：宫内装置（IUD）（IUD）或荷尔蒙抗议方法或荷尔蒙抗议方法（口服避孕药） ）。
- 对teriparatide或任何赋形剂或内容的活性物质过敏
- 无法提供知情同意
- 医疗状况或可能干扰试验结果评估的治疗
- 药物滥用，包括每天消费3个以上的酒精
- 无法根据当地研究者的判断参加临床研究
- 对于参加骨活检程序的人：1）对任何四环素或任何赋形剂或内容过敏，2）用抗凝剂治疗（维生素K拮抗剂，非vitamin K拮抗剂，非vitamin k拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），毫无分解或未分离或较低 - 分子肝素，抗血小板剂，3）血栓形成' target='_blank'>血栓形成和/或止血的障碍
- 对于参与脉搏波测量的人：1）房颤，2）主动脉狭窄
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Sabina C Hauge | +4528965887 | sabina.chaudhary.hauge@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Ditte Hansen博士 | +4538682056 | ditte.hansen.04@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Steno糖尿病中心哥本哈根 | 尚未招募 |
| Gentofte，丹麦，2820 | |
| 联系人：Marie Frimodt-Møller，医学博士，博士+4539680800 Marie.frimodt.moeller@regionh.dk | |
| 首席研究员：玛丽·弗里莫德·莫勒（Marie Frimodt-Møller），医学博士，博士 | |
| Herlev Hospital，Herlev医院 | 招募 |
| Herlev，丹麦，2730 | |
| 联系人：Sabina C Hauge，MD +4528965887 Sabina.Chaudhary.hauge@regionh.dk | |
| 联系人：Ditte Hansen，医学博士，博士+4538682056 Ditte.hansen.04@regionh.dk | |
| 首席调查员：萨比娜·凯（Sabina C Hauge），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Ditte Hansen博士 | |
| 子注视器：博士，医学博士Finn nBennedbæk | |
| 奥登大学医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Morten F Nielsen，医学博士，博士+4522877448 mmfnielsen@health.sdu.dk | |
| 联系人：Subagini Nagarajah，医学博士+4528598621 subagininagarajah3@rsyd.dk | |
| 首席研究员：医学博士MORTEN F NIELSEN博士 | |
| 次级评论者：医学博士Subagini Nagarajah | |
| 子注视器：马克·劳森（Mark G Laursen），医学博士 | |
赞助商和合作者
Ditte Hansen
奥登大学医院
Steno糖尿病中心哥本哈根
丹麦的Rigshospitalet
Antwerpen大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ditte Hansen，博士 | Herlev and Gentofte医院肾脏科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）的变化[时间范围：基线和18个月] 在骨骼特异性碱性磷酸酶中从基线到18个月的处理和对照之间的差异和对照之间的差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在慢性肾脏疾病中用甲状旁腺激素治疗肾上腺功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性肾脏疾病患者中用甲状旁腺激素治疗肾上腺功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是1：1随机对照试验，干预18个月，随访时间为12个月。该研究的目的是评估重组人甲状旁腺激素在慢性肾脏疾病患者中治疗肾上腺素骨疾病的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是1：1随机对照试验，干预18个月，随访时间为12个月。 该研究将探索重组人甲状旁腺激素（PTH）是否可以改善骨骼更新和骨矿物质密度（BMD），从而防止患有慢性肾脏疾病（CKD）的患者骨折的高风险。 CKD患者患心血管疾病的风险增加，骨骼代谢受到干扰。这项研究还希望检查重组PTH治疗可改善心血管参数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522622 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 花花公子骨 2018-003888-56（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Herlev医院Ditte Hansen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ditte Hansen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Herlev医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
