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出境医 / 临床实验 / 甲状腺癌的宫颈转移热消融

甲状腺癌的宫颈转移热消融

研究描述
简要摘要:

这项研究将评估超声引导的经皮淋巴结转移的经皮热消融的临床反应和安全性,作为手术治疗的替代方法。

使用超声引导的放射线放射(RFA),激光消融(LASERABLATION(LA)或RASSERAPLATION(LA)或随机分配,分配了分配的甲状腺癌或髓质甲状腺癌的宫颈淋巴结转移酶的消融将针对大于0.8 cm的病变。临床和超声监测将在24个月内进行,并在消融过程前进行检查,并在适用后立即进行对比造影剂增强超声(CEU),以及B模式,颜色多普勒和剪切波弹力超声超声超声超声超声,以6,6,6,6、1、 12和24个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺肿良好分化的甲状腺癌甲状腺癌淋巴结转移酶设备:激光消融设备:冷冻设备:射频消融不适用

详细说明:

甲状腺切除术是分化良好的甲状腺癌的主要治疗方法。残留或复发性宫颈转移是常见的(长期随访期间9-20%的患者)。尽管有或没有与放射性二碘治疗相关的颈部解剖,但研究中心已提出了从甲状腺癌的宫颈转移性淋巴结热消融,作为治疗颈椎淋巴结中保留转移性疾病的患者的一种选择。与手术方法相比,经皮热消融的潜在优势与并发症率较小,发病率较小,门诊治疗方式和全球治疗成本较低有关。

该研究的目的:

  1. 评估超声引导热消融在分化甲状腺癌的宫颈淋巴结转移方面的安全性和功效
  2. 评估对热消融的最佳反应,该反应定义为淋巴结减少或体积稳定性
  3. 评估消融前后淋巴结的CEUS模式
  4. 评估消融前后淋巴结的弹性学模式
  5. 消融后评估肿瘤标记反应
  6. 评估热消融的贡献以减少其他治疗程序
  7. 比较在并发症,副作用和耐受性方面比较LA,RFA和冷冻的差异

来自分化的甲状腺癌或甲状腺甲状腺癌的宫颈转移淋巴结患者符合资格标准并被确定为局部消融治疗的合适候选者。同意参加的患者,如果他们阅读并签署知情同意书,将成为研究的主题。

将以随机分配方式使用三种不同的消融技术(激光消融,RFA或冷冻化)进行处理。

受试者将具有大于0.8 cm直径的同时治疗的病变,并具有阳性细针运动活检。超声波(在适用的情况下)将在24个月内进行跟进,以评估功效。将通过基于Web的电子数据收集工具为每个主题收集基线和随访数据。

如果在未接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将进行救援颈部剖析;如果在接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将考虑一种新的消融技术方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的经皮的经皮热消融甲状腺癌的宫颈转移
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:激光消融
经皮激光消融,用于治疗直径> 0.8 cm的转移性宫颈淋巴结,对分化甲状腺癌或髓质甲状腺癌进行活检证实的诊断。
设备:激光消融
与二极管激光消融系统的单个会话;一两个涂药者将用于治疗;一到三个照明;固定输出功率为3瓦(W);回调技术;传递的能量:1200-1800焦耳(J)根据肿瘤体积变化;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗;
其他名称:LA

主动比较器:冷冻
经皮的冷冻化治疗转移性宫颈淋巴结的直径> 0.8 cm,对分化甲状腺癌或髓质甲状腺癌的活检证实诊断。
设备:冷冻设备
与基于氩的冷冻系统的单个会话;一个17量规(G)V-探针涂抹器将用于治疗;固定气体输送100%;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗;
其他名称:冷冻

主动比较器:射频消融
经皮射频消融用于治疗直径> 0.8 cm的转移性宫颈淋巴结,对分化甲状腺癌或髓质甲状腺癌的活检证实诊断。
设备:射频消融
带有射频生成器的单个会话;一个17量规(G)V-TIP涂抹器,具有1至4厘米的活动尖端;动作技术或具有60瓦(W)输出功率的多个重叠的射击技术;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗;
其他名称:RFA

结果措施
主要结果指标
  1. 评估技术可行性[时间范围:手术后立即]
    定义为靶向结节并进行术前计划的能力

  2. 甲状腺癌宫颈淋巴结转移的热消融的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:启动后最多4周]

    消融后立即评估未成年人和主要并发症率;和一周和四周的通话后通话。

    次要和主要并发症率[设计为安全问题:是]。这项研究的安全终点是评估程序或与设备相关的不良事件的发病率和严重性,如不良事件的共同术语标准-CTCAE V5所报道。 2017版。



次要结果度量
  1. 技术成功的评估[时间范围:手术后立即]
    定义为完全没有颜色多普勒,如果适用于直径超过1.0 cm的肿瘤,则通过对比度增强的超声在处理的结节中增强

  2. 热消融疗法后对比造影剂增强超声模式的评估[时间范围:12个月]
    与治疗前的增强模式相比,局部消融治疗后治疗的宫颈淋巴结中预计缺乏增强。部分增强可能表明需要新的消融疗程的残留肿瘤组织

  3. 热消融疗法后弹性学模式的评估[时间范围:24个月]
    定量测量在结节估计的结节刚度(KPA)(KPA)(KPA)的结节估计和剪切波速度(CM/s)与局部分散疗法相比,每秒厘米(CM/s)的剪切波速度指定的结节刚度定量测量。预处理模式。

  4. 对热消融疗法的最佳反应[时间范围:24个月]
    最佳反应定义为具有与淋巴结量减少或体积稳定性相关的局部疾病控制的受试者将通过超声测量与治疗量相比评估。

  5. 评估肿瘤标记反应[时间范围:24个月]
    肿瘤标记反应的患者数量:甲状腺球蛋白,降钙素或癌胚抗原(CEA)水平或抗硫触摸球蛋白抗体中定义

  6. 评估其他疗法[时间范围:24个月]
    接受其他疗法的患者数量:与正在研究的指数肿瘤或新的宫颈淋巴结转移相关的持续性/复发局部疾病的其他疗法。

  7. 热消融疗法的结果[时间范围:24个月]
    每种消融技术中具有并发症,副作用和耐受性的患者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 精细针吸入活检(FNAB)的患者 - 特性甲状腺癌或甲状腺甲状腺甲状腺癌的I,II,II,III,IV,V,VI或VII的转移性转移性宫颈淋巴结患者接受了总甲状腺切除术以及随后的放射纽治疗,均接受了甲状腺甲状腺癌或VII。分化的甲状腺癌
  • 患者认为高科技候选者或已通知消融疗法的患者并喜欢手术;
  • 直径超过0.8 cm的转移性宫颈淋巴结患者,直径为4.0 cm;不超过6个同时宫颈淋巴结转移;
  • 以前分化的甲状腺癌或髓样甲状腺癌的先前侧颈剖析患者的颈复发。

排除标准:

  • 18岁以下年龄
  • 无法矫正的凝血病;
  • 不确定或良性细胞学标本;
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 塑性或分化不良的甲状腺癌
  • 部分甲状腺切除术
  • 宫颈肿瘤不被视为手术(入侵血管,神经,喉或气管);
  • 严重的医学疾病,包括以下任何一项:不受控制的心绞痛,心肌梗塞,脑血管事件,在基线访问前的6个月内,不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 参与可能影响主要终点的其他研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ricardo MC Freitas,博士551138932945 ricardo.freitas@hc.fm.usp.br
联系人:Ana O Hoff,博士551138932945 ana.hoff@hc.fm.usp.br

位置
位置表的布局表
巴西
Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗招募
巴西圣保罗,01246000
联系人:Talita R Vincunas 551138932945 talita.vincunas@hc.fm.usp.br
联系人:Ricardo MC Freitas,博士551138932945 Ricardo.freitas@hc.fm.usp.br
首席研究员:Ricardo MC Freitas,博士
子注视器:Ana o Hoff,博士
子注册者:Marco AV Kulcsar,博士
赞助商和合作者
Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ricardo MC Freitas,博士Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 评估技术可行性[时间范围:手术后立即]
    定义为靶向结节并进行术前计划的能力
  • 甲状腺癌宫颈淋巴结转移的热消融的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:启动后最多4周]
    消融后立即评估未成年人和主要并发症率;和一周和四周的通话后通话。次要和主要并发症率[设计为安全问题:是]。这项研究的安全终点是评估程序或与设备相关的不良事件的发病率和严重性,如不良事件的共同术语标准-CTCAE V5所报道。 2017版。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 评估技术可行性[时间范围:手术后立即]
    定义为靶向结节并进行术前计划的能力
  • 甲状腺癌宫颈淋巴结转移的热消融的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:启动后最多4周]
    一周和四周后,对未成年人和主要并发症率的评估。次要和主要并发症率[设计为安全问题:是]。这项研究的安全终点是评估程序或与设备相关的不良事件的发病率和严重性,如不良事件的共同术语标准-CTCAE V5所报道。 2017版。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 技术成功的评估[时间范围:手术后立即]
    定义为完全没有颜色多普勒,如果适用于直径超过1.0 cm的肿瘤,则通过对比度增强的超声在处理的结节中增强
  • 热消融疗法后对比造影剂增强超声模式的评估[时间范围:12个月]
    与治疗前的增强模式相比,局部消融治疗后治疗的宫颈淋巴结中预计缺乏增强。部分增强可能表明需要新的消融疗程的残留肿瘤组织
  • 热消融疗法后弹性学模式的评估[时间范围:24个月]
    定量测量在结节估计的结节刚度(KPA)(KPA)(KPA)的结节估计和剪切波速度(CM/s)与局部分散疗法相比,每秒厘米(CM/s)的剪切波速度指定的结节刚度定量测量。预处理模式。
  • 对热消融疗法的最佳反应[时间范围:24个月]
    最佳反应定义为具有与淋巴结量减少或体积稳定性相关的局部疾病控制的受试者将通过超声测量与治疗量相比评估。
  • 评估肿瘤标记反应[时间范围:24个月]
    肿瘤标记反应的患者数量:甲状腺球蛋白,降钙素或癌胚抗原(CEA)水平或抗硫触摸球蛋白抗体中定义
  • 评估其他疗法[时间范围:24个月]
    接受其他疗法的患者数量:与正在研究的指数肿瘤或新的宫颈淋巴结转移相关的持续性/复发局部疾病的其他疗法。
  • 热消融疗法的结果[时间范围:24个月]
    每种消融技术中具有并发症,副作用和耐受性的患者数量。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 技术成功的评估[时间范围:手术后立即]
    定义为完全没有彩色多普勒,如果适用于直径超过1.0 cm的导师,则通过对比度增强的超声在处理的结节中增强
  • 热消融疗法后对比造影剂增强超声模式的评估[时间范围:12个月]
    与治疗前的增强模式相比,局部消融治疗后治疗的宫颈淋巴结中预计缺乏增强。部分增强可能表明需要新的消融疗程的残留肿瘤组织
  • 热消融疗法后弹性学模式的评估[时间范围:24个月]
    定量测量在结节估计的结节刚度(KPA)(KPA)(KPA)的结节估计和剪切波速度(CM/s)与局部分散疗法相比,每秒厘米(CM/s)的剪切波速度指定的结节刚度定量测量。预处理模式。
  • 对热消融疗法的最佳反应[时间范围:24个月]
    最佳反应定义为具有与淋巴结量减少或体积稳定性相关的局部疾病控制的受试者将通过超声测量与治疗量相比评估。
  • 评估肿瘤标记反应[时间范围:24个月]
    肿瘤标记反应的患者数量:甲状腺球蛋白,降钙素或癌胚抗原(CEA)水平或抗硫触摸球蛋白抗体中定义
  • 评估其他疗法[时间范围:24个月]
    接受其他疗法的患者数量:与正在研究的指数肿瘤或新的宫颈淋巴结转移相关的持续性/复发局部疾病的其他疗法。
  • 热消融疗法的结果[时间范围:24个月]
    每种消融技术中具有并发症,副作用和耐受性的患者数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺癌的宫颈转移热消融
官方标题ICMJE超声引导的经皮的经皮热消融甲状腺癌的宫颈转移
简要摘要

这项研究将评估超声引导的经皮淋巴结转移的经皮热消融的临床反应和安全性,作为手术治疗的替代方法。

使用超声引导的放射线放射(RFA),激光消融(LASERABLATION(LA)或RASSERAPLATION(LA)或随机分配,分配了分配的甲状腺癌或髓质甲状腺癌的宫颈淋巴结转移酶的消融将针对大于0.8 cm的病变。临床和超声监测将在24个月内进行,并在消融过程前进行检查,并在适用后立即进行对比造影剂增强超声(CEU),以及B模式,颜色多普勒和剪切波弹力超声超声超声超声超声,以6,6,6,6、1、 12和24个月。

详细说明

甲状腺切除术是分化良好的甲状腺癌的主要治疗方法。残留或复发性宫颈转移是常见的(长期随访期间9-20%的患者)。尽管有或没有与放射性二碘治疗相关的颈部解剖,但研究中心已提出了从甲状腺癌的宫颈转移性淋巴结热消融,作为治疗颈椎淋巴结中保留转移性疾病的患者的一种选择。与手术方法相比,经皮热消融的潜在优势与并发症率较小,发病率较小,门诊治疗方式和全球治疗成本较低有关。

该研究的目的:

  1. 评估超声引导热消融在分化甲状腺癌的宫颈淋巴结转移方面的安全性和功效
  2. 评估对热消融的最佳反应,该反应定义为淋巴结减少或体积稳定性
  3. 评估消融前后淋巴结的CEUS模式
  4. 评估消融前后淋巴结的弹性学模式
  5. 消融后评估肿瘤标记反应
  6. 评估热消融的贡献以减少其他治疗程序
  7. 比较在并发症,副作用和耐受性方面比较LA,RFA和冷冻的差异

来自分化的甲状腺癌或甲状腺甲状腺癌的宫颈转移淋巴结患者符合资格标准并被确定为局部消融治疗的合适候选者。同意参加的患者,如果他们阅读并签署知情同意书,将成为研究的主题。

将以随机分配方式使用三种不同的消融技术(激光消融,RFA或冷冻化)进行处理。

受试者将具有大于0.8 cm直径的同时治疗的病变,并具有阳性细针运动活检。超声波(在适用的情况下)将在24个月内进行跟进,以评估功效。将通过基于Web的电子数据收集工具为每个主题收集基线和随访数据。

如果在未接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将进行救援颈部剖析;如果在接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将考虑一种新的消融技术方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:激光消融
    与二极管激光消融系统的单个会话;一两个涂药者将用于治疗;一到三个照明;固定输出功率为3瓦(W);回调技术;传递的能量:1200-1800焦耳(J)根据肿瘤体积变化;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗;
    其他名称:LA
  • 设备:冷冻设备
    与基于氩的冷冻系统的单个会话;一个17量规(G)V-探针涂抹器将用于治疗;固定气体输送100%;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗;
    其他名称:冷冻
  • 设备:射频消融
    带有射频生成器的单个会话;一个17量规(G)V-TIP涂抹器,具有1至4厘米的活动尖端;动作技术或具有60瓦(W)输出功率的多个重叠的射击技术;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗;
    其他名称:RFA
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:激光消融
    经皮激光消融,用于治疗直径> 0.8 cm的转移性宫颈淋巴结,对分化甲状腺癌或髓质甲状腺癌进行活检证实的诊断。
    干预:设备:激光消融
  • 主动比较器:冷冻
    经皮的冷冻化治疗转移性宫颈淋巴结的直径> 0.8 cm,对分化甲状腺癌或髓质甲状腺癌的活检证实诊断。
    干预:设备:冷冻
  • 主动比较器:射频消融
    经皮射频消融用于治疗直径> 0.8 cm的转移性宫颈淋巴结,对分化甲状腺癌或髓质甲状腺癌的活检证实诊断。
    干预:设备:射频消融
出版物 *
  • Hong YR,Luo Zy,Mo GQ,Wang P,Ye Q,Huang PT。对比增强超声在颈淋巴结转移的术前诊断中的作用在甲状腺乳头状癌患者中的作用。超声Med Biol。 2017年11月; 43(11):2567-2575。 doi:10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.010。 EPUB 2017 8月12日。
  • Guenette JP,Tuncali K,Himes N,Shyn PB,Lee TC。头颈部肿瘤的经皮图像引导的冷冻化,可用于局部控制,功能状态保存和缓解疼痛。 Ajr Am J roentgenol。 2017年2月; 208(2):453-458。 doi:10.2214/ajr.16.16446。 EPUB 2016 11月15日。
  • Guang Y,Luo Y,Zhang Y,Zhang M,Li N,Zhang Y,Tang J.经皮超声引导射频消融的功效和安全性用于治疗乳头状甲状腺癌的宫颈转移性淋巴结。 J Cancer Res Clin Oncol。 2017年8月; 143(8):1555-1562。 doi:10.1007/s00432-017-2386-6。 EPUB 2017 3月24日。
  • Wang L,Ge M,Xu D,Chen L,Qian C,Shi K,Liu J,Chen Y.超声引导的经皮射频散射消融,用于甲状腺癌的宫颈淋巴结转移。 J Cancer res Ther。 2014年11月; 10补充:C144-9。 doi:10.4103/0973-1482.145844。
  • Mauri G,Cova L,Ierace T,Baroli A,Di Mauro E,Pacella CM,Goldberg SN,Solbiati L.从乳头状甲状腺癌和经皮激光消融的颈部颈部转移性淋巴结的处理。心脏干预放射线。 2016年7月; 39(7):1023-30。 doi:10.1007/s00270-016-1313-6。 EPUB 2016 2月24日。
  • Papini E, Bizzarri G, Bianchini A, Valle D, Misischi I, Guglielmi R, Salvatori M, Solbiati L, Crescenzi A, Pacella CM, Gharib H. Percutaneous ultrasound-guided laser ablation is effective for treating selected nodal metastases in papillary thyroid cancer 。 J Clin Clin Endocrinol Metab。 2013年1月; 98(1):E92-7。 doi:10.1210/jc.2012-2991。 Epub 2012 11月12日。
  • Baudin E,Schlumberger M.转移性甲状腺癌的新治疗方法。柳叶刀恩科尔。 2007年2月; 8(2):148-56。审查。
  • 摩纳哥F.甲状腺疾病的分类:修订的建议。 J Clin Clin Endocrinol Metab。 2003年4月; 88(4):1428-32。审查。
  • HegedüsL。临床实践。甲状腺结节。 N Engl J Med。 2004年10月21日; 351(17):1764-71。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 精细针吸入活检(FNAB)的患者 - 特性甲状腺癌或甲状腺甲状腺甲状腺癌的I,II,II,III,IV,V,VI或VII的转移性转移性宫颈淋巴结患者接受了总甲状腺切除术以及随后的放射纽治疗,均接受了甲状腺甲状腺癌或VII。分化的甲状腺癌
  • 患者认为高科技候选者或已通知消融疗法的患者并喜欢手术;
  • 直径超过0.8 cm的转移性宫颈淋巴结患者,直径为4.0 cm;不超过6个同时宫颈淋巴结转移;
  • 以前分化的甲状腺癌或髓样甲状腺癌的先前侧颈剖析患者的颈复发。

排除标准:

  • 18岁以下年龄
  • 无法矫正的凝血病;
  • 不确定或良性细胞学标本;
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 塑性或分化不良的甲状腺癌
  • 部分甲状腺切除术
  • 宫颈肿瘤不被视为手术(入侵血管,神经,喉或气管);
  • 严重的医学疾病,包括以下任何一项:不受控制的心绞痛,心肌梗塞,脑血管事件,在基线访问前的6个月内,不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 参与可能影响主要终点的其他研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ricardo MC Freitas,博士551138932945 ricardo.freitas@hc.fm.usp.br
联系人:Ana O Hoff,博士551138932945 ana.hoff@hc.fm.usp.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04522570
其他研究ID编号ICMJE 1255/18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将提供所有主要和次要结果措施的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将在学习完成后的18个月内和6个月内可用。
访问标准:数据访问请求将由外部独立审核面板审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
研究赞助商ICMJE Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ricardo MC Freitas,博士Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
PRS帐户Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究将评估超声引导的经皮淋巴结转移的经皮热消融的临床反应和安全性,作为手术治疗的替代方法。

使用超声引导的放射线放射(RFA),激光消融(LASERABLATION(LA)或RASSERAPLATION(LA)或随机分配,分配了分配的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈淋巴结转移酶的消融将针对大于0.8 cm的病变。临床和超声监测将在24个月内进行,并在消融过程前进行检查,并在适用后立即进行对比造影剂增强超声(CEU),以及B模式,颜色多普勒和剪切波弹力超声超声超声超声超声,以6,6,6,6、1、 12和24个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤良好分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺淋巴结转移酶设备:激光消融设备:冷冻设备:射频消融不适用

详细说明:

甲状腺切除术是分化良好的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的主要治疗方法。残留或复发性宫颈转移是常见的(长期随访期间9-20%的患者)。尽管有或没有与放射性二碘治疗相关的颈部解剖,但研究中心已提出了从甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移性淋巴结热消融,作为治疗颈椎淋巴结中保留转移性疾病的患者的一种选择。与手术方法相比,经皮热消融的潜在优势与并发症率较小,发病率较小,门诊治疗方式和全球治疗成本较低有关。

该研究的目的:

  1. 评估超声引导热消融在分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈淋巴结转移方面的安全性和功效
  2. 评估对热消融的最佳反应,该反应定义为淋巴结减少或体积稳定性
  3. 评估消融前后淋巴结的CEUS模式
  4. 评估消融前后淋巴结的弹性学模式
  5. 消融后评估肿瘤标记反应
  6. 评估热消融的贡献以减少其他治疗程序
  7. 比较在并发症,副作用和耐受性方面比较LA,RFA和冷冻的差异

来自分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移淋巴结患者符合资格标准并被确定为局部消融治疗的合适候选者。同意参加的患者,如果他们阅读并签署知情同意书,将成为研究的主题。

将以随机分配方式使用三种不同的消融技术(激光消融,RFA或冷冻化)进行处理。

受试者将具有大于0.8 cm直径的同时治疗的病变,并具有阳性细针运动活检。超声波(在适用的情况下)将在24个月内进行跟进,以评估功效。将通过基于Web的电子数据收集工具为每个主题收集基线和随访数据。

如果在未接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将进行救援颈部剖析;如果在接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将考虑一种新的消融技术方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的经皮的经皮热消融甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:激光消融
经皮激光消融,用于治疗直径> 0.8 cm的转移性宫颈淋巴结,对分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌进行活检证实的诊断。
设备:激光消融
与二极管激光消融系统的单个会话;一两个涂药者将用于治疗;一到三个照明;固定输出功率为3瓦(W);回调技术;传递的能量:1200-1800焦耳(J)根据肿瘤体积变化;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗;
其他名称:LA

主动比较器:冷冻
经皮的冷冻化治疗转移性宫颈淋巴结的直径> 0.8 cm,对分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的活检证实诊断。
设备:冷冻设备
与基于氩的冷冻系统的单个会话;一个17量规(G)V-探针涂抹器将用于治疗;固定气体输送100%;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗;
其他名称:冷冻

主动比较器:射频消融
经皮射频消融用于治疗直径> 0.8 cm的转移性宫颈淋巴结,对分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的活检证实诊断。
设备:射频消融
带有射频生成器的单个会话;一个17量规(G)V-TIP涂抹器,具有1至4厘米的活动尖端;动作技术或具有60瓦(W)输出功率的多个重叠的射击技术;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗;
其他名称:RFA

结果措施
主要结果指标
  1. 评估技术可行性[时间范围:手术后立即]
    定义为靶向结节并进行术前计划的能力

  2. 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌宫颈淋巴结转移的热消融的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:启动后最多4周]

    消融后立即评估未成年人和主要并发症率;和一周和四周的通话后通话。

    次要和主要并发症率[设计为安全问题:是]。这项研究的安全终点是评估程序或与设备相关的不良事件的发病率和严重性,如不良事件的共同术语标准-CTCAE V5所报道。 2017版。



次要结果度量
  1. 技术成功的评估[时间范围:手术后立即]
    定义为完全没有颜色多普勒,如果适用于直径超过1.0 cm的肿瘤,则通过对比度增强的超声在处理的结节中增强

  2. 热消融疗法后对比造影剂增强超声模式的评估[时间范围:12个月]
    与治疗前的增强模式相比,局部消融治疗后治疗的宫颈淋巴结中预计缺乏增强。部分增强可能表明需要新的消融疗程的残留肿瘤组织

  3. 热消融疗法后弹性学模式的评估[时间范围:24个月]
    定量测量在结节估计的结节刚度(KPA)(KPA)(KPA)的结节估计和剪切波速度(CM/s)与局部分散疗法相比,每秒厘米(CM/s)的剪切波速度指定的结节刚度定量测量。预处理模式。

  4. 对热消融疗法的最佳反应[时间范围:24个月]
    最佳反应定义为具有与淋巴结量减少或体积稳定性相关的局部疾病控制的受试者将通过超声测量与治疗量相比评估。

  5. 评估肿瘤标记反应[时间范围:24个月]
    肿瘤标记反应的患者数量:甲状腺球蛋白降钙素或癌胚抗原(CEA)水平或抗硫触摸球蛋白抗体中定义

  6. 评估其他疗法[时间范围:24个月]
    接受其他疗法的患者数量:与正在研究的指数肿瘤或新的宫颈淋巴结转移相关的持续性/复发局部疾病的其他疗法。

  7. 热消融疗法的结果[时间范围:24个月]
    每种消融技术中具有并发症,副作用和耐受性的患者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 18岁以下年龄
  • 无法矫正的凝血病;
  • 不确定或良性细胞学标本;
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 塑性或分化不良的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌;
  • 部分甲状腺切除术
  • 宫颈肿瘤不被视为手术(入侵血管,神经,喉或气管);
  • 严重的医学疾病,包括以下任何一项:不受控制的心绞痛,心肌梗塞,脑血管事件,在基线访问前的6个月内,不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 参与可能影响主要终点的其他研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ricardo MC Freitas,博士551138932945 ricardo.freitas@hc.fm.usp.br
联系人:Ana O Hoff,博士551138932945 ana.hoff@hc.fm.usp.br

位置
位置表的布局表
巴西
Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗招募
巴西圣保罗,01246000
联系人:Talita R Vincunas 551138932945 talita.vincunas@hc.fm.usp.br
联系人:Ricardo MC Freitas,博士551138932945 Ricardo.freitas@hc.fm.usp.br
首席研究员:Ricardo MC Freitas,博士
子注视器:Ana o Hoff,博士
子注册者:Marco AV Kulcsar,博士
赞助商和合作者
Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ricardo MC Freitas,博士Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 评估技术可行性[时间范围:手术后立即]
    定义为靶向结节并进行术前计划的能力
  • 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌宫颈淋巴结转移的热消融的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:启动后最多4周]
    消融后立即评估未成年人和主要并发症率;和一周和四周的通话后通话。次要和主要并发症率[设计为安全问题:是]。这项研究的安全终点是评估程序或与设备相关的不良事件的发病率和严重性,如不良事件的共同术语标准-CTCAE V5所报道。 2017版。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 评估技术可行性[时间范围:手术后立即]
    定义为靶向结节并进行术前计划的能力
  • 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌宫颈淋巴结转移的热消融的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:启动后最多4周]
    一周和四周后,对未成年人和主要并发症率的评估。次要和主要并发症率[设计为安全问题:是]。这项研究的安全终点是评估程序或与设备相关的不良事件的发病率和严重性,如不良事件的共同术语标准-CTCAE V5所报道。 2017版。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 技术成功的评估[时间范围:手术后立即]
    定义为完全没有颜色多普勒,如果适用于直径超过1.0 cm的肿瘤,则通过对比度增强的超声在处理的结节中增强
  • 热消融疗法后对比造影剂增强超声模式的评估[时间范围:12个月]
    与治疗前的增强模式相比,局部消融治疗后治疗的宫颈淋巴结中预计缺乏增强。部分增强可能表明需要新的消融疗程的残留肿瘤组织
  • 热消融疗法后弹性学模式的评估[时间范围:24个月]
    定量测量在结节估计的结节刚度(KPA)(KPA)(KPA)的结节估计和剪切波速度(CM/s)与局部分散疗法相比,每秒厘米(CM/s)的剪切波速度指定的结节刚度定量测量。预处理模式。
  • 对热消融疗法的最佳反应[时间范围:24个月]
    最佳反应定义为具有与淋巴结量减少或体积稳定性相关的局部疾病控制的受试者将通过超声测量与治疗量相比评估。
  • 评估肿瘤标记反应[时间范围:24个月]
    肿瘤标记反应的患者数量:甲状腺球蛋白降钙素或癌胚抗原(CEA)水平或抗硫触摸球蛋白抗体中定义
  • 评估其他疗法[时间范围:24个月]
    接受其他疗法的患者数量:与正在研究的指数肿瘤或新的宫颈淋巴结转移相关的持续性/复发局部疾病的其他疗法。
  • 热消融疗法的结果[时间范围:24个月]
    每种消融技术中具有并发症,副作用和耐受性的患者数量。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 技术成功的评估[时间范围:手术后立即]
    定义为完全没有彩色多普勒,如果适用于直径超过1.0 cm的导师,则通过对比度增强的超声在处理的结节中增强
  • 热消融疗法后对比造影剂增强超声模式的评估[时间范围:12个月]
    与治疗前的增强模式相比,局部消融治疗后治疗的宫颈淋巴结中预计缺乏增强。部分增强可能表明需要新的消融疗程的残留肿瘤组织
  • 热消融疗法后弹性学模式的评估[时间范围:24个月]
    定量测量在结节估计的结节刚度(KPA)(KPA)(KPA)的结节估计和剪切波速度(CM/s)与局部分散疗法相比,每秒厘米(CM/s)的剪切波速度指定的结节刚度定量测量。预处理模式。
  • 对热消融疗法的最佳反应[时间范围:24个月]
    最佳反应定义为具有与淋巴结量减少或体积稳定性相关的局部疾病控制的受试者将通过超声测量与治疗量相比评估。
  • 评估肿瘤标记反应[时间范围:24个月]
    肿瘤标记反应的患者数量:甲状腺球蛋白降钙素或癌胚抗原(CEA)水平或抗硫触摸球蛋白抗体中定义
  • 评估其他疗法[时间范围:24个月]
    接受其他疗法的患者数量:与正在研究的指数肿瘤或新的宫颈淋巴结转移相关的持续性/复发局部疾病的其他疗法。
  • 热消融疗法的结果[时间范围:24个月]
    每种消融技术中具有并发症,副作用和耐受性的患者数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移热消融
官方标题ICMJE超声引导的经皮的经皮热消融甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移
简要摘要

这项研究将评估超声引导的经皮淋巴结转移的经皮热消融的临床反应和安全性,作为手术治疗的替代方法。

使用超声引导的放射线放射(RFA),激光消融(LASERABLATION(LA)或RASSERAPLATION(LA)或随机分配,分配了分配的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈淋巴结转移酶的消融将针对大于0.8 cm的病变。临床和超声监测将在24个月内进行,并在消融过程前进行检查,并在适用后立即进行对比造影剂增强超声(CEU),以及B模式,颜色多普勒和剪切波弹力超声超声超声超声超声,以6,6,6,6、1、 12和24个月。

详细说明

甲状腺切除术是分化良好的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的主要治疗方法。残留或复发性宫颈转移是常见的(长期随访期间9-20%的患者)。尽管有或没有与放射性二碘治疗相关的颈部解剖,但研究中心已提出了从甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移性淋巴结热消融,作为治疗颈椎淋巴结中保留转移性疾病的患者的一种选择。与手术方法相比,经皮热消融的潜在优势与并发症率较小,发病率较小,门诊治疗方式和全球治疗成本较低有关。

该研究的目的:

  1. 评估超声引导热消融在分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈淋巴结转移方面的安全性和功效
  2. 评估对热消融的最佳反应,该反应定义为淋巴结减少或体积稳定性
  3. 评估消融前后淋巴结的CEUS模式
  4. 评估消融前后淋巴结的弹性学模式
  5. 消融后评估肿瘤标记反应
  6. 评估热消融的贡献以减少其他治疗程序
  7. 比较在并发症,副作用和耐受性方面比较LA,RFA和冷冻的差异

来自分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移淋巴结患者符合资格标准并被确定为局部消融治疗的合适候选者。同意参加的患者,如果他们阅读并签署知情同意书,将成为研究的主题。

将以随机分配方式使用三种不同的消融技术(激光消融,RFA或冷冻化)进行处理。

受试者将具有大于0.8 cm直径的同时治疗的病变,并具有阳性细针运动活检。超声波(在适用的情况下)将在24个月内进行跟进,以评估功效。将通过基于Web的电子数据收集工具为每个主题收集基线和随访数据。

如果在未接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将进行救援颈部剖析;如果在接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将考虑一种新的消融技术方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:激光消融
    与二极管激光消融系统的单个会话;一两个涂药者将用于治疗;一到三个照明;固定输出功率为3瓦(W);回调技术;传递的能量:1200-1800焦耳(J)根据肿瘤体积变化;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗;
    其他名称:LA
  • 设备:冷冻设备
    与基于氩的冷冻系统的单个会话;一个17量规(G)V-探针涂抹器将用于治疗;固定气体输送100%;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗;
    其他名称:冷冻
  • 设备:射频消融
    带有射频生成器的单个会话;一个17量规(G)V-TIP涂抹器,具有1至4厘米的活动尖端;动作技术或具有60瓦(W)输出功率的多个重叠的射击技术;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗;
    其他名称:RFA
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:激光消融
    经皮激光消融,用于治疗直径> 0.8 cm的转移性宫颈淋巴结,对分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌进行活检证实的诊断。
    干预:设备:激光消融
  • 主动比较器:冷冻
    经皮的冷冻化治疗转移性宫颈淋巴结的直径> 0.8 cm,对分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的活检证实诊断。
    干预:设备:冷冻
  • 主动比较器:射频消融
    经皮射频消融用于治疗直径> 0.8 cm的转移性宫颈淋巴结,对分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的活检证实诊断。
    干预:设备:射频消融
出版物 *
  • Hong YR,Luo Zy,Mo GQ,Wang P,Ye Q,Huang PT。对比增强超声在颈淋巴结转移的术前诊断中的作用在甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌患者中的作用。超声Med Biol。 2017年11月; 43(11):2567-2575。 doi:10.1016/j.ultrasmedbio.2017.07.010。 EPUB 2017 8月12日。
  • Guenette JP,Tuncali K,Himes N,Shyn PB,Lee TC。头颈部肿瘤的经皮图像引导的冷冻化,可用于局部控制,功能状态保存和缓解疼痛。 Ajr Am J roentgenol。 2017年2月; 208(2):453-458。 doi:10.2214/ajr.16.16446。 EPUB 2016 11月15日。
  • Guang Y,Luo Y,Zhang Y,Zhang M,Li N,Zhang Y,Tang J.经皮超声引导射频消融的功效和安全性用于治疗乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移性淋巴结。 J Cancer Res Clin Oncol。 2017年8月; 143(8):1555-1562。 doi:10.1007/s00432-017-2386-6。 EPUB 2017 3月24日。
  • Wang L,Ge M,Xu D,Chen L,Qian C,Shi K,Liu J,Chen Y.超声引导的经皮射频散射消融,用于甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈淋巴结转移。 J Cancer res Ther。 2014年11月; 10补充:C144-9。 doi:10.4103/0973-1482.145844。
  • Mauri G,Cova L,Ierace T,Baroli A,Di Mauro E,Pacella CM,Goldberg SN,Solbiati L.从乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌和经皮激光消融的颈部颈部转移性淋巴结的处理。心脏干预放射线。 2016年7月; 39(7):1023-30。 doi:10.1007/s00270-016-1313-6。 EPUB 2016 2月24日。
  • Papini E, Bizzarri G, Bianchini A, Valle D, Misischi I, Guglielmi R, Salvatori M, Solbiati L, Crescenzi A, Pacella CM, Gharib H. Percutaneous ultrasound-guided laser ablation is effective for treating selected nodal metastases in papillary thyroid cancer 。 J Clin Clin Endocrinol Metab。 2013年1月; 98(1):E92-7。 doi:10.1210/jc.2012-2991。 Epub 2012 11月12日。
  • Baudin E,Schlumberger M.转移性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的新治疗方法。柳叶刀恩科尔。 2007年2月; 8(2):148-56。审查。
  • 摩纳哥F.甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的分类:修订的建议。 J Clin Clin Endocrinol Metab。 2003年4月; 88(4):1428-32。审查。
  • HegedüsL。临床实践。甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节。 N Engl J Med。 2004年10月21日; 351(17):1764-71。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 18岁以下年龄
  • 无法矫正的凝血病;
  • 不确定或良性细胞学标本;
  • 怀孕或母乳喂养;
  • 塑性或分化不良的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌;
  • 部分甲状腺切除术
  • 宫颈肿瘤不被视为手术(入侵血管,神经,喉或气管);
  • 严重的医学疾病,包括以下任何一项:不受控制的心绞痛,心肌梗塞,脑血管事件,在基线访问前的6个月内,不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 参与可能影响主要终点的其他研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ricardo MC Freitas,博士551138932945 ricardo.freitas@hc.fm.usp.br
联系人:Ana O Hoff,博士551138932945 ana.hoff@hc.fm.usp.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04522570
其他研究ID编号ICMJE 1255/18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将提供所有主要和次要结果措施的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将在学习完成后的18个月内和6个月内可用。
访问标准:数据访问请求将由外部独立审核面板审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
研究赞助商ICMJE Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ricardo MC Freitas,博士Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
PRS帐户Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素