这项研究将评估超声引导的经皮淋巴结转移的经皮热消融的临床反应和安全性,作为手术治疗的替代方法。
使用超声引导的放射线放射(RFA),激光消融(LASERABLATION(LA)或RASSERAPLATION(LA)或随机分配,分配了分配的甲状腺癌或髓质甲状腺癌的宫颈淋巴结转移酶的消融将针对大于0.8 cm的病变。临床和超声监测将在24个月内进行,并在消融过程前进行检查,并在适用后立即进行对比造影剂增强超声(CEU),以及B模式,颜色多普勒和剪切波弹力超声超声超声超声超声,以6,6,6,6、1、 12和24个月。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
甲状腺肿瘤良好分化的甲状腺癌甲状腺癌淋巴结转移酶 | 设备:激光消融设备:冷冻设备:射频消融 | 不适用 |
甲状腺切除术是分化良好的甲状腺癌的主要治疗方法。残留或复发性宫颈转移是常见的(长期随访期间9-20%的患者)。尽管有或没有与放射性二碘治疗相关的颈部解剖,但研究中心已提出了从甲状腺癌的宫颈转移性淋巴结热消融,作为治疗颈椎淋巴结中保留转移性疾病的患者的一种选择。与手术方法相比,经皮热消融的潜在优势与并发症率较小,发病率较小,门诊治疗方式和全球治疗成本较低有关。
该研究的目的:
来自分化的甲状腺癌或甲状腺甲状腺癌的宫颈转移淋巴结患者符合资格标准并被确定为局部消融治疗的合适候选者。同意参加的患者,如果他们阅读并签署知情同意书,将成为研究的主题。
将以随机分配方式使用三种不同的消融技术(激光消融,RFA或冷冻化)进行处理。
受试者将具有大于0.8 cm直径的同时治疗的病变,并具有阳性细针运动活检。超声波(在适用的情况下)将在24个月内进行跟进,以评估功效。将通过基于Web的电子数据收集工具为每个主题收集基线和随访数据。
如果在未接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将进行救援颈部剖析;如果在接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将考虑一种新的消融技术方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 超声引导的经皮的经皮热消融甲状腺癌的宫颈转移 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:激光消融 | 设备:激光消融 与二极管激光消融系统的单个会话;一两个涂药者将用于治疗;一到三个照明;固定输出功率为3瓦(W);回调技术;传递的能量:1200-1800焦耳(J)根据肿瘤体积变化;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗; 其他名称:LA |
主动比较器:冷冻 | 设备:冷冻设备 与基于氩的冷冻系统的单个会话;一个17量规(G)V-探针涂抹器将用于治疗;固定气体输送100%;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗; 其他名称:冷冻 |
主动比较器:射频消融 | 设备:射频消融 带有射频生成器的单个会话;一个17量规(G)V-TIP涂抹器,具有1至4厘米的活动尖端;动作技术或具有60瓦(W)输出功率的多个重叠的射击技术;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗; 其他名称:RFA |
消融后立即评估未成年人和主要并发症率;和一周和四周的通话后通话。
次要和主要并发症率[设计为安全问题:是]。这项研究的安全终点是评估程序或与设备相关的不良事件的发病率和严重性,如不良事件的共同术语标准-CTCAE V5所报道。 2017版。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Ricardo MC Freitas,博士 | 551138932945 | ricardo.freitas@hc.fm.usp.br | |
联系人:Ana O Hoff,博士 | 551138932945 | ana.hoff@hc.fm.usp.br |
巴西 | |
Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | 招募 |
巴西圣保罗,01246000 | |
联系人:Talita R Vincunas 551138932945 talita.vincunas@hc.fm.usp.br | |
联系人:Ricardo MC Freitas,博士551138932945 Ricardo.freitas@hc.fm.usp.br | |
首席研究员:Ricardo MC Freitas,博士 | |
子注视器:Ana o Hoff,博士 | |
子注册者:Marco AV Kulcsar,博士 |
首席研究员: | Ricardo MC Freitas,博士 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 甲状腺癌的宫颈转移热消融 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 超声引导的经皮的经皮热消融甲状腺癌的宫颈转移 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估超声引导的经皮淋巴结转移的经皮热消融的临床反应和安全性,作为手术治疗的替代方法。 使用超声引导的放射线放射(RFA),激光消融(LASERABLATION(LA)或RASSERAPLATION(LA)或随机分配,分配了分配的甲状腺癌或髓质甲状腺癌的宫颈淋巴结转移酶的消融将针对大于0.8 cm的病变。临床和超声监测将在24个月内进行,并在消融过程前进行检查,并在适用后立即进行对比造影剂增强超声(CEU),以及B模式,颜色多普勒和剪切波弹力超声超声超声超声超声,以6,6,6,6、1、 12和24个月。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 甲状腺切除术是分化良好的甲状腺癌的主要治疗方法。残留或复发性宫颈转移是常见的(长期随访期间9-20%的患者)。尽管有或没有与放射性二碘治疗相关的颈部解剖,但研究中心已提出了从甲状腺癌的宫颈转移性淋巴结热消融,作为治疗颈椎淋巴结中保留转移性疾病的患者的一种选择。与手术方法相比,经皮热消融的潜在优势与并发症率较小,发病率较小,门诊治疗方式和全球治疗成本较低有关。 该研究的目的:
来自分化的甲状腺癌或甲状腺甲状腺癌的宫颈转移淋巴结患者符合资格标准并被确定为局部消融治疗的合适候选者。同意参加的患者,如果他们阅读并签署知情同意书,将成为研究的主题。 将以随机分配方式使用三种不同的消融技术(激光消融,RFA或冷冻化)进行处理。 受试者将具有大于0.8 cm直径的同时治疗的病变,并具有阳性细针运动活检。超声波(在适用的情况下)将在24个月内进行跟进,以评估功效。将通过基于Web的电子数据收集工具为每个主题收集基线和随访数据。 如果在未接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将进行救援颈部剖析;如果在接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将考虑一种新的消融技术方法。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04522570 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1255/18 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究将评估超声引导的经皮淋巴结转移的经皮热消融的临床反应和安全性,作为手术治疗的替代方法。
使用超声引导的放射线放射(RFA),激光消融(LASERABLATION(LA)或RASSERAPLATION(LA)或随机分配,分配了分配的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈淋巴结转移酶的消融将针对大于0.8 cm的病变。临床和超声监测将在24个月内进行,并在消融过程前进行检查,并在适用后立即进行对比造影剂增强超声(CEU),以及B模式,颜色多普勒和剪切波弹力超声超声超声超声超声,以6,6,6,6、1、 12和24个月。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤良好分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌淋巴结转移酶 | 设备:激光消融设备:冷冻设备:射频消融 | 不适用 |
甲状腺切除术是分化良好的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的主要治疗方法。残留或复发性宫颈转移是常见的(长期随访期间9-20%的患者)。尽管有或没有与放射性二碘治疗相关的颈部解剖,但研究中心已提出了从甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移性淋巴结热消融,作为治疗颈椎淋巴结中保留转移性疾病的患者的一种选择。与手术方法相比,经皮热消融的潜在优势与并发症率较小,发病率较小,门诊治疗方式和全球治疗成本较低有关。
该研究的目的:
来自分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移淋巴结患者符合资格标准并被确定为局部消融治疗的合适候选者。同意参加的患者,如果他们阅读并签署知情同意书,将成为研究的主题。
将以随机分配方式使用三种不同的消融技术(激光消融,RFA或冷冻化)进行处理。
受试者将具有大于0.8 cm直径的同时治疗的病变,并具有阳性细针运动活检。超声波(在适用的情况下)将在24个月内进行跟进,以评估功效。将通过基于Web的电子数据收集工具为每个主题收集基线和随访数据。
如果在未接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将进行救援颈部剖析;如果在接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将考虑一种新的消融技术方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 超声引导的经皮的经皮热消融甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:激光消融 | 设备:激光消融 与二极管激光消融系统的单个会话;一两个涂药者将用于治疗;一到三个照明;固定输出功率为3瓦(W);回调技术;传递的能量:1200-1800焦耳(J)根据肿瘤体积变化;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗; 其他名称:LA |
主动比较器:冷冻 | 设备:冷冻设备 与基于氩的冷冻系统的单个会话;一个17量规(G)V-探针涂抹器将用于治疗;固定气体输送100%;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗; 其他名称:冷冻 |
主动比较器:射频消融 | 设备:射频消融 带有射频生成器的单个会话;一个17量规(G)V-TIP涂抹器,具有1至4厘米的活动尖端;动作技术或具有60瓦(W)输出功率的多个重叠的射击技术;在局部麻醉 + - 有意识或中度镇静下进行治疗; 其他名称:RFA |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ricardo MC Freitas,博士 | 551138932945 | ricardo.freitas@hc.fm.usp.br | |
联系人:Ana O Hoff,博士 | 551138932945 | ana.hoff@hc.fm.usp.br |
巴西 | |
Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | 招募 |
巴西圣保罗,01246000 | |
联系人:Talita R Vincunas 551138932945 talita.vincunas@hc.fm.usp.br | |
联系人:Ricardo MC Freitas,博士551138932945 Ricardo.freitas@hc.fm.usp.br | |
首席研究员:Ricardo MC Freitas,博士 | |
子注视器:Ana o Hoff,博士 | |
子注册者:Marco AV Kulcsar,博士 |
首席研究员: | Ricardo MC Freitas,博士 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | |||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移热消融 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 超声引导的经皮的经皮热消融甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估超声引导的经皮淋巴结转移的经皮热消融的临床反应和安全性,作为手术治疗的替代方法。 使用超声引导的放射线放射(RFA),激光消融(LASERABLATION(LA)或RASSERAPLATION(LA)或随机分配,分配了分配的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈淋巴结转移酶的消融将针对大于0.8 cm的病变。临床和超声监测将在24个月内进行,并在消融过程前进行检查,并在适用后立即进行对比造影剂增强超声(CEU),以及B模式,颜色多普勒和剪切波弹力超声超声超声超声超声,以6,6,6,6、1、 12和24个月。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 甲状腺切除术是分化良好的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的主要治疗方法。残留或复发性宫颈转移是常见的(长期随访期间9-20%的患者)。尽管有或没有与放射性二碘治疗相关的颈部解剖,但研究中心已提出了从甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移性淋巴结热消融,作为治疗颈椎淋巴结中保留转移性疾病的患者的一种选择。与手术方法相比,经皮热消融的潜在优势与并发症率较小,发病率较小,门诊治疗方式和全球治疗成本较低有关。 该研究的目的:
来自分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的宫颈转移淋巴结患者符合资格标准并被确定为局部消融治疗的合适候选者。同意参加的患者,如果他们阅读并签署知情同意书,将成为研究的主题。 将以随机分配方式使用三种不同的消融技术(激光消融,RFA或冷冻化)进行处理。 受试者将具有大于0.8 cm直径的同时治疗的病变,并具有阳性细针运动活检。超声波(在适用的情况下)将在24个月内进行跟进,以评估功效。将通过基于Web的电子数据收集工具为每个主题收集基线和随访数据。 如果在未接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将进行救援颈部剖析;如果在接受过颈部解剖的患者中受到任何消融技术治疗的复发性疾病,将考虑一种新的消融技术方法。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04522570 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1255/18 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |