• 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：手术后7天]
  剂量限制毒性（DLT）定义为某些II级毒性，例如肾毒性和心脏毒性，III级非血液学毒性和IV级血液学毒性。
• 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：手术后7天]
  最大耐受剂量（MTD），定义为剂量水平，其中6名受试者在患有DLT的6名受试者中有2个或更多受试者。如果实验达到设定的最大剂量而没有发生任何DLT，则将最大剂量定义为MTD。

• 不良事件（AE）[时间范围：手术后7天]
• 服务器不良事件（SAE）[时间范围：手术后7天]

理由：基于植入物的重建已成为接受乳房乳房切除术的妇女重建最受欢迎的选择。术后并发症，例如感染和肿瘤复发限制了其应用。干扰素（IFN）是涉及免疫调节，抗癌和限制感染的多效细胞因子。特别是，据报道，I型IFN信号传导有利于常规化疗，放疗和免疫疗法的成功。此外，I型IFN可以调节几乎所有免疫细胞类型（包括T细胞，巨噬细胞和先天淋巴细胞）的活性，从而为防御感染性和复发性疾病创造出良好的免疫环境。植入物迅速涂有细胞外基质蛋白和免疫蛋白成分，以形成典型的胶囊。在植入前的特定时间点，假定局部利用IFN在腔内乳房中修饰细胞免疫反应，从而导致感染和肿瘤复发减少。

目的：该非随机I期试验旨在探索IFNα-2A的剂量范围。观察到不良事件以评估药物安全和人类耐受指数。

纳入标准：

1. 签署了知情同意书。
2. 年龄在18至70岁之间的女性。
3. 病理诊断为可手术的乳腺癌。
4. WHO东方合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
5. 新诊断的乳腺癌。

6. 重要器官功能符合以下标准：

   • WBC> = 3.0 x 10^9/l;嗜中性粒细胞> = 1.5×10^9/l;血小板> = 100 x 10^9/l; HB> = 9 g/dl;
   • 总胆红素不超过正常上限（ULN）的1.5倍； AST和ALT不超过1.5倍ULN； AKP不超过ULN的2.5倍；
   • 血清肌酐不超过肌酐> = 60ml/min的ULN或清除率的1.5倍；
   • 甲状腺刺激激素（TSH）<= ULN（如果异常，则需要同时检测到T3，T3，如果T3，T4水平正常）；
   • LVEF地下室> = 50％。

排除标准：

1. 远处转移的证据。

2. 乳头 - 蛋白酶复合物（NAC）节省乳房切除术（NSM）的任何禁忌症：

   • 术中活检显示NAC癌入侵。
   • Paget的乳房疾病。
   • NAC远离小于1 cm的肿瘤。
3. 在过去的5年内诊断出的任何侵入性恶性肿瘤（除了成功治疗的宫颈癌，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）。
4. 自先前干扰素治疗以来至少4个月。
5. 自先前的大手术需要全身麻醉以来至少3周。
6. 自先前放疗或化学疗法以来至少3周。
7. 对干扰素或其他成分的超敏反应：荨麻疹，血管性水肿，支气管狭窄，过敏反应或史蒂文斯 - 约翰逊综合征。
8. 先前的器官同种异体移植。
9. 在4周内使用无牌或其他研究药物。

10. 任何严重的合并症，无法给予知情同意或不可用的随访，包括但不限于以下任何一项：

    • 心力衰竭高于NYHA 2级级别；高风险的无法控制的心律失常；不稳定的心绞痛；心肌梗死在1个干预措施中。
    • 慢性阻塞性肺疾病需要治疗。
    • 慢性肝病（肝硬化，慢性活性肝炎等）。
    • 脑血管事故发生在6个月内。
    • 严重的癫痫或中枢神经系统疾病。
    • 高血压不能很好地控制降压药。
    • 异常凝血，出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
    • 慢性肾功能不全。
    • 主动感染。
    • 精神病性残疾等
11. 怀孕或哺乳的妇女。

• 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：手术后7天]
  剂量限制毒性（DLT）定义为某些II级毒性，例如肾毒性和心脏毒性，III级非血液学毒性和IV级血液学毒性。
• 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：手术后7天]
  最大耐受剂量（MTD），定义为剂量水平，其中6名受试者在患有DLT的6名受试者中有2个或更多受试者。如果实验达到设定的最大剂量而没有发生任何DLT，则将最大剂量定义为MTD。

• 不良事件（AE）[时间范围：手术后7天]
• 服务器不良事件（SAE）[时间范围：手术后7天]

理由：基于植入物的重建已成为接受乳房乳房切除术的妇女重建最受欢迎的选择。术后并发症，例如感染和肿瘤复发限制了其应用。干扰素（IFN）是涉及免疫调节，抗癌和限制感染的多效细胞因子。特别是，据报道，I型IFN信号传导有利于常规化疗，放疗和免疫疗法的成功。此外，I型IFN可以调节几乎所有免疫细胞类型（包括T细胞，巨噬细胞和先天淋巴细胞）的活性，从而为防御感染性和复发性疾病创造出良好的免疫环境。植入物迅速涂有细胞外基质蛋白和免疫蛋白成分，以形成典型的胶囊。在植入前的特定时间点，假定局部利用IFN在腔内乳房中修饰细胞免疫反应，从而导致感染和肿瘤复发减少。

目的：该非随机I期试验旨在探索IFNα-2A的剂量范围。观察到不良事件以评估药物安全和人类耐受指数。

纳入标准：

1. 签署了知情同意书。
2. 年龄在18至70岁之间的女性。
3. 病理诊断为可手术的乳腺癌。
4. WHO东方合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
5. 新诊断的乳腺癌。

6. 重要器官功能符合以下标准：

   • WBC> = 3.0 x 10^9/l;嗜中性粒细胞> = 1.5×10^9/l;血小板> = 100 x 10^9/l; HB> = 9 g/dl;
   • 总胆红素不超过正常上限（ULN）的1.5倍； AST和ALT不超过1.5倍ULN； AKP不超过ULN的2.5倍；
   • 血清肌酐不超过肌酐> = 60ml/min的ULN或清除率的1.5倍；
   • 甲状腺刺激激素（TSH）<= ULN（如果异常，则需要同时检测到T3，T3，如果T3，T4水平正常）；
   • LVEF地下室> = 50％。

排除标准：

1. 远处转移的证据。

2. 乳头 - 蛋白酶复合物（NAC）节省乳房切除术（NSM）的任何禁忌症：

   • 术中活检显示NAC癌入侵。
   • Paget的乳房疾病。
   • NAC远离小于1 cm的肿瘤。
3. 在过去的5年内诊断出的任何侵入性恶性肿瘤（除了成功治疗的宫颈癌，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）。
4. 自先前干扰素治疗以来至少4个月。
5. 自先前的大手术需要全身麻醉以来至少3周。
6. 自先前放疗或化学疗法以来至少3周。
7. 对干扰素或其他成分的超敏反应：荨麻疹，血管性水肿，支气管狭窄，过敏反应或史蒂文斯 - 约翰逊综合征。
8. 先前的器官同种异体移植。
9. 在4周内使用无牌或其他研究药物。

10. 任何严重的合并症，无法给予知情同意或不可用的随访，包括但不限于以下任何一项：

    • 心力衰竭高于NYHA 2级级别；高风险的无法控制的心律失常；不稳定的心绞痛；心肌梗死在1个干预措施中。
    • 慢性阻塞性肺疾病需要治疗。
    • 慢性肝病（肝硬化，慢性活性肝炎等）。
    • 脑血管事故发生在6个月内。
    • 严重的癫痫或中枢神经系统疾病。
    • 高血压不能很好地控制降压药。
    • 异常凝血，出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗。
    • 慢性肾功能不全。
    • 主动感染。
    • 精神病性残疾等
11. 怀孕或哺乳的妇女。