• 不良事件的发生率[时间范围：入学后最多57个月]
  CS20AT04-LN101第1阶段步道完成后，评估包括肿瘤在内的新不良事件，并在每次访问时收集详细信息。
• 身体检查结果异常的发生率[时间范围：入学后最多57个月]
  每次访问都进行体格检查。如果在CRF中记录了临床上显着的异常发现并将其作为AE收集。
• 异常生命体征的百分比[时间范围：入学后最多57个月]
  异常血压（MMHG）和脉搏率（每分钟节拍）的百分比
• 实验室测试的异常结果百分比[时间范围：入学后最多57个月]
  每次访问时进行以下实验室测试

  • 血液学测试：WBC，RBC，血红蛋白，血细胞比容，血小板计数，WBC差异，ESR
  • Chemistry test : Total protein, Albumin, Total bilirubin, SGOT(AST), SGPT(ALT), rGTP, Sodium, Potassium, BUN, Creatinine, Glucose, Alkaline Phosphatase, Chloride, Total cholesterol, Triglyceride, Uric Acid , CPK, LDH, CRP，adolase
  • 尿液分析：蛋白质，肌酐，葡萄糖，尿液蛋白原，WBC，RBC，尿液沉积物，肌酐，尿白蛋白肌酐比率，尿液蛋白肌酐比率

• SLEDAI-2K（全身性红斑狼疮疾病活动指数200000）[时间范围：入学后最多57个月]
  评估9个器官系统的疾病活动，并将其显示为得分。如果在访问时或程序中有10天的描述符存在描述符，则分数从每个系统的1到8加权。

  • SLEDAI> 3点的变化意味着轻度或中等耀斑
  • SLEDAI的变化> 12点意味着严重的耀斑
• Bilag 2004（不列颠群岛狼疮评估小组2004）[时间范围：入学后最多57个月]
  与前4周相比，过去4周内疾病活动的变化被评估为得分。
• SDI（系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学院（SLICC/ACR）伤害指数[时间范围：入学后最多57个月]
  只有在0-47级评估疾病造成的损害至少持续了6个月时。
• 通过PGA评估的疾病活动（医师全球评估）[时间范围：入学后最多57个月]
  研究者使用0至100mm的视觉模拟量表（VAS）评估了MM疾病活性。高分表明疾病恶化。

• SLEDAI-2K（全身性红斑狼疮疾病活动指数200000）[时间范围：入学后最多57个月]
  评估9个器官系统的疾病活动，并将其显示为得分。
• Bilag 2004（不列颠群岛狼疮评估小组2004）[时间范围：入学后最多57个月]
  与前4周相比，过去4周内疾病活动的变化被评估为得分。
• SDI（系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学院（SLICC/ACR）伤害指数[时间范围：入学后最多57个月]
  只有在0-47级评估疾病造成的损害至少持续了6个月时。
• 通过PGA评估的疾病活动（医师全球评估）[时间范围：入学后最多57个月]
  研究者使用100mm视觉模拟量表（VAS）评估了MM疾病活性。

该观察研究计划评估在第一阶段临床试验中接受CS20AT04的受试者的安全性和功效。

如果参加第一阶段临床试验的受试者自愿同意参加这项观察研究，则根据临床试验协议每3个月进行一次访问和访问2，直到在1阶段进行CS20AT04后6个月进行。 。 6个月后，访问3，访问4〜访问7将每12个月进行一次。在每次访问期间，评估受试者的功效和不良事件的发生。

狼疮是影响整个身体的代表性自身免疫性疾病。由于免疫反应异常激活，由于免疫细胞的异常激活而产生自身抗体和免疫复合物。

尽管约有50％的狼疮患者患有狼疮性肾炎，但到目前为止，尚无治疗产物针对狼疮肾炎的靶向。

研究者使用同种异性骨髓进行了临床前和临床研究，该研究在SLE中衍生出间充质干细胞。

CS20AT04具有抗炎作用，控制免疫细胞的活性并减少自身抗体的产生。因此，预计将对狼疮性肾炎产生治疗作用。

第1阶段的临床试验作为单个中心开放标签进行。

CS20AT04的主要成分是骨髓来源的间充质干细胞。肿瘤形成的风险很低。通过重复给药和长期观察小鼠模型，证实没有致癌性。此外，通过动物模型的细胞残留跟踪测试证实，体内残留周期短于14天。

但是，由于根据人类管理CS20AT04后尚未对长期安全性进行评估，因此根据食品和药物安全部的干细胞产品的风险管理计划，研究人员将确认干细胞的安全性长达5年已经批准了第一阶段临床试验。

同样在1阶段临床试验中仅确认了CS20AT04给药后28天的安全性和耐受性，很难确认评估功效的指标的持续变化。

因此，有必要检查这项观察研究的功效。

• HLA-HAPLO匹配的骨髓供体的患者不到70年。
• 美国风湿病学院（ACR）标准对SLE的临床诊断。
• 患者过去曾患有活跃的肾脏疾病，或者患者现在患有活跃的肾脏疾病。

纳入标准：

• 使用CS20AT04（CS20AT04-LN101）并管理CS20AT04的人参加了1期临床试验的人已经3个月了。

• 自愿同意参加这项观察性研究的人

  *I期临床试验纳入标准

• HLA-HAPLO匹配的骨髓供体的患者不到70年。
• 美国风湿病学院（ACR）标准对SLE的临床诊断。
• 患者过去曾患有活跃的肾脏疾病，或者患者现在患有活跃的肾脏疾病。主动肾脏疾病应包括以下内容。

尿液蛋白/肌酐比≥1.0和①> 5 rbc/hpf，②> 5 WBC/HPF，③柱单元。

活检确认活跃的III型或IV型或V型狼疮肾炎。在测试期间，患者可以作为类固醇的免疫抑制剂，例如抗疟疾（抗疟疾）（羟基氯喹），以在4周筛查之前保持相同的容量。

同意由自己或其法律代表以书面形式参与研究的患者。

排除标准：

• 不同意使用CS20AT04参加的1阶段临床试验的受试者中，不同意参加这项后续观察研究。

  *I期临床试验排除标准

• 那些不为SLE肾脏疾病的人。
• 具有高敏病史的患者，例如类似于药物测试和药物成分的重金属中毒。
• 患者病史主要器官（肾脏，肝脏，肺，心脏）移植或肝脏造血细胞 /移植或预定移植临床试验。
• 筛查前2周内，患者患有肾脏透析病史或预定的透析临床试验。
• 测试的乙型肝炎（HBSAG，抗HBCAB，HBV-DNA）和丙型肝炎（抗HCV，HCV-RNA）呈阳性。
• 患者肠胃外给药单克隆抗体或对比剂，小鼠蛋白或人的过敏反应病史。
• E-GFR≤30ml/min的患者筛查。
• 筛查前5年内患有恶性肿瘤的患者（不包括皮肤的基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或颈椎上皮内肿瘤）。
• 在筛查前6个月内服用以下药物的患者。

氮芥末，氯buc，Vin·Cris·tine，procarbazine，abatacept，利妥昔单抗，贝尔木单抗患者在筛查前3个月内接受了以下药物的治疗。

抗TNF疗法（Etanercept，adalimumab，英夫利昔单抗，golimumab，tocilizumab）白介素-1受体拮抗剂（Anakinra）静脉免疫球蛋白（IVIG）血浆置换术

• 那些对包括青霉素和链霉素在内的抗生素过敏的人。
• 筛查时患有全身感染的患者。
• 不受控制的高血压或糖尿病。
• 如果可能影响蛋白尿的能力增加或开始服用药物（ACE抑制剂，ARB（血管紧张素受体阻滞剂））（但是，允许的四周以上，在试验期内可能会服用，而不会改变容量）。
• 筛查时在心电图上显示心肌梗塞或心绞痛的患者，或接受了支架手术或旁路。
• 在研究前3个月接受过另一种研究药物的患者。
• 患有严重精神疾病的患者（例如，精神分裂症，躁郁症等；）。
• 预计将在临床试验中对患者进行关于不可避免或接受者的禁忌症组合药物。
• 在临床试验期间，育龄妇女没有实施足够的避孕。具有口服避孕药的适当方法持续了四个多星期，包括插入环，使用避孕套等的手术程序等。从医学上讲，确定孕妇不可能不属于育龄的妇女去除卵巢，子宫切除术和更年期等。
• 孕妇或护理妇女。
• 除了以下案例和实验室测试结果所允许的外，比中度不良事件（NCI-CTC（国家癌症研究所毒性标准）4.0版）3.0级3级。
• III级由于华法林治疗稳定的凝血酶原时间
• 狼疮抗凝剂组，与肝病或稳定抗凝凝血无关3级部分凝血蛋白时间
• 由于肝炎和酒精性肝病引起的狼疮与不受控制的糖尿病或病毒性肝炎稳定3级γ谷氨酸转移酶（GGT）的增加无关。如果它似乎小于ALT和 /或AST，则首先是第二层。
• 稳定的3级中性粒细胞减少或白细胞计数
• 先前接受干细胞疗法的患者。
• 由研究人员的受试者使他们没有资格参加这项临床研究。

• 不良事件的发生率[时间范围：入学后最多57个月]
  CS20AT04-LN101第1阶段步道完成后，评估包括肿瘤在内的新不良事件，并在每次访问时收集详细信息。
• 身体检查结果异常的发生率[时间范围：入学后最多57个月]
  每次访问都进行体格检查。如果在CRF中记录了临床上显着的异常发现并将其作为AE收集。
• 异常生命体征的百分比[时间范围：入学后最多57个月]
  异常血压（MMHG）和脉搏率（每分钟节拍）的百分比
• 实验室测试的异常结果百分比[时间范围：入学后最多57个月]
  每次访问时进行以下实验室测试

  • 血液学测试：WBC，RBC，血红蛋白，血细胞比容，血小板计数，WBC差异，ESR
  • Chemistry test : Total protein, min' target='_blank'>Albumin, Total bilirubin, SGOT(AST), SGPT(ALT), rGTP, Sodium, Potassium, BUN, Creatinine, Glucose, Alkaline Phosphatase, Chloride, Total cholesterol, Triglyceride, Uric Acid , CPK, LDH, CRP，adolase
  • 尿液分析：蛋白质，肌酐，葡萄糖，尿液蛋白原，WBC，RBC，尿液沉积物，肌酐，尿白蛋白肌酐比率，尿液蛋白肌酐比率

• SLEDAI-2K（全身性红斑狼疮疾病活动指数200000）[时间范围：入学后最多57个月]
  评估9个器官系统的疾病活动，并将其显示为得分。如果在访问时或程序中有10天的描述符存在描述符，则分数从每个系统的1到8加权。

  • SLEDAI> 3点的变化意味着轻度或中等耀斑
  • SLEDAI的变化> 12点意味着严重的耀斑
• Bilag 2004（不列颠群岛狼疮评估小组2004）[时间范围：入学后最多57个月]
  与前4周相比，过去4周内疾病活动的变化被评估为得分。
• SDI（系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（SLICC/ACR）伤害指数[时间范围：入学后最多57个月]
  只有在0-47级评估疾病造成的损害至少持续了6个月时。
• 通过PGA评估的疾病活动（医师全球评估）[时间范围：入学后最多57个月]
  研究者使用0至100mm的视觉模拟量表（VAS）评估了MM疾病活性。高分表明疾病恶化。

• SLEDAI-2K（全身性红斑狼疮疾病活动指数200000）[时间范围：入学后最多57个月]
  评估9个器官系统的疾病活动，并将其显示为得分。
• Bilag 2004（不列颠群岛狼疮评估小组2004）[时间范围：入学后最多57个月]
  与前4周相比，过去4周内疾病活动的变化被评估为得分。
• SDI（系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（SLICC/ACR）伤害指数[时间范围：入学后最多57个月]
  只有在0-47级评估疾病造成的损害至少持续了6个月时。
• 通过PGA评估的疾病活动（医师全球评估）[时间范围：入学后最多57个月]
  研究者使用100mm视觉模拟量表（VAS）评估了MM疾病活性。

该观察研究计划评估在第一阶段临床试验中接受CS20AT04的受试者的安全性和功效。

如果参加第一阶段临床试验的受试者自愿同意参加这项观察研究，则根据临床试验协议每3个月进行一次访问和访问2，直到在1阶段进行CS20AT04后6个月进行。 。 6个月后，访问3，访问4〜访问7将每12个月进行一次。在每次访问期间，评估受试者的功效和不良事件的发生。

狼疮是影响整个身体的代表性自身免疫性疾病。由于免疫反应异常激活，由于免疫细胞的异常激活而产生自身抗体和免疫复合物。

尽管约有50％的狼疮患者患有狼疮性肾炎，但到目前为止，尚无治疗产物针对狼疮肾炎的靶向。

研究者使用同种异性骨髓进行了临床前和临床研究，该研究在SLE中衍生出间充质干细胞。

CS20AT04具有抗炎作用，控制免疫细胞的活性并减少自身抗体的产生。因此，预计将对狼疮性肾炎产生治疗作用。

第1阶段的临床试验作为单个中心开放标签进行。

CS20AT04的主要成分是骨髓来源的间充质干细胞。肿瘤形成的风险很低。通过重复给药和长期观察小鼠模型，证实没有致癌性。此外，通过动物模型的细胞残留跟踪测试证实，体内残留周期短于14天。

但是，由于根据人类管理CS20AT04后尚未对长期安全性进行评估，因此根据食品和药物安全部的干细胞产品的风险管理计划，研究人员将确认干细胞的安全性长达5年已经批准了第一阶段临床试验。

同样在1阶段临床试验中仅确认了CS20AT04给药后28天的安全性和耐受性，很难确认评估功效的指标的持续变化。

因此，有必要检查这项观察研究的功效。

• HLA-HAPLO匹配的骨髓供体的患者不到70年。
• 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）标准对SLE的临床诊断。
• 患者过去曾患有活跃的肾脏疾病，或者患者现在患有活跃的肾脏疾病。

纳入标准：

• 使用CS20AT04（CS20AT04-LN101）并管理CS20AT04的人参加了1期临床试验的人已经3个月了。

• 自愿同意参加这项观察性研究的人

  *I期临床试验纳入标准

• HLA-HAPLO匹配的骨髓供体的患者不到70年。
• 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）标准对SLE的临床诊断。
• 患者过去曾患有活跃的肾脏疾病，或者患者现在患有活跃的肾脏疾病。主动肾脏疾病应包括以下内容。

尿液蛋白/肌酐比≥1.0和①> 5 rbc/hpf，②> 5 WBC/HPF，③柱单元。

活检确认活跃的III型或IV型或V型狼疮肾炎。在测试期间，患者可以作为类固醇的免疫抑制剂，例如抗疟疾（抗疟疾）（羟基氯喹），以在4周筛查之前保持相同的容量。

同意由自己或其法律代表以书面形式参与研究的患者。

排除标准：

• 不同意使用CS20AT04参加的1阶段临床试验的受试者中，不同意参加这项后续观察研究。

  *I期临床试验排除标准

• 那些不为SLE肾脏疾病的人。
• 具有高敏病史的患者，例如类似于药物测试和药物成分的重金属中毒。
• 患者病史主要器官（肾脏，肝脏，肺，心脏）移植或肝脏造血细胞 /移植或预定移植临床试验。
• 筛查前2周内，患者患有肾脏透析病史或预定的透析临床试验。
• 测试的乙型肝炎（HBSAG，抗HBCAB，HBV-DNA）和丙型肝炎（抗HCV，HCV-RNA）呈阳性。
• 患者肠胃外给药单克隆抗体或对比剂，小鼠蛋白或人的过敏反应病史。
• E-GFR≤30ml/min的患者筛查。
• 筛查前5年内患有恶性肿瘤的患者（不包括皮肤的基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或颈椎上皮内肿瘤）。
• 在筛查前6个月内服用以下药物的患者。

氮芥末，氯buc，Vin·Cris·tine，procarbazine，abatacept，利妥昔单抗，贝尔木单抗患者在筛查前3个月内接受了以下药物的治疗。

抗TNF疗法（Etanercept，adalimumab，英夫利昔单抗，golimumab，tocilizumab）白介素-1受体拮抗剂（Anakinra）静脉免疫球蛋白（IVIG）血浆置换术

• 那些对包括青霉素和链霉素在内的抗生素过敏的人。
• 筛查时患有全身感染的患者。
• 不受控制的高血压或糖尿病。
• 如果可能影响蛋白尿的能力增加或开始服用药物（ACE抑制剂，ARB（血管紧张素受体阻滞剂））（但是，允许的四周以上，在试验期内可能会服用，而不会改变容量）。
• 筛查时在心电图上显示心肌梗塞或心绞痛的患者，或接受了支架手术或旁路。
• 在研究前3个月接受过另一种研究药物的患者。
• 患有严重精神疾病的患者（例如，精神分裂症，躁郁症等；）。
• 预计将在临床试验中对患者进行关于不可避免或接受者的禁忌症组合药物。
• 在临床试验期间，育龄妇女没有实施足够的避孕。具有口服避孕药的适当方法持续了四个多星期，包括插入环，使用避孕套等的手术程序等。从医学上讲，确定孕妇不可能不属于育龄的妇女去除卵巢，子宫切除术和更年期等。
• 孕妇或护理妇女。
• 除了以下案例和实验室测试结果所允许的外，比中度不良事件（NCI-CTC（国家癌症研究所毒性标准）4.0版）3.0级3级。
• III级由于华法林治疗稳定的凝血酶原时间
• 狼疮抗凝剂组，与肝病或稳定抗凝凝血无关3级部分凝血蛋白时间
• 由于肝炎和酒精性肝病引起的狼疮与不受控制的糖尿病或病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎稳定3级γ谷氨酸转移酶（GGT）的增加无关。如果它似乎小于ALT和 /或AST，则首先是第二层。
• 稳定的3级中性粒细胞减少或白细胞计数
• 先前接受干细胞疗法的患者。
• 由研究人员的受试者使他们没有资格参加这项临床研究。