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出境医 / 临床实验 / 对比度增强的超声在诊断附件扭转（AGATA）的贡献
对比度增强的超声在诊断附件扭转（AGATA）的贡献
研究描述
简要摘要：
附加扭转的临床诊断很困难，因为症状学是由突然发作的骨盆疼痛主导的，这是一种特异性的体征，不允许诊断确定确定性。
为了确认诊断，参考检查是通过多普勒流量分析的骨盆超声检查。但是，其摄入量很低，根据研究的不同，其敏感性从46％到73％不等。已经考虑了其他成像技术，例如MRI，其灵敏度远远优于超声波，但其难以访问，尤其是在紧急情况下，使其在临床实践中无法使用。
超声注射超声对比剂（严格的血管内）似乎是评估卵巢灌注参数并提高附件扭转的诊断敏感性的有趣技术。它的兴趣已经在诊断动物的睾丸扭转方面已证明，但是迄今为止，尚无研究评估其在附件扭转中的贡献。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 附加扭转 | 诊断测试：对比度增强超声 | 不适用 |
详细说明：
主要目的是评估对比度增强超声的诊断性能，以诊断可疑的附属扭转女性的附属扭转。
次要目标是：
- 用对比增强的超声来描述卵巢的灌注参数
- 为了比较对比度超声和双度多普勒的性能诊断，以检测附加扭转。
- 描述卵巢的灌注参数是附件扭转程度的函数。
- 比较卵巢凹陷之前和之后的灌注参数
- 使用微血管流动技术来描述卵巢的灌注参数
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 3B阶段，飞行员，前瞻性，病例对照研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对比度增强超声在诊断附件扭转的贡献：一项前瞻性比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：病例组 通过手术干预确认的附属扭转的诊断：分配给病例组的妇女 | 诊断测试：对比度增强超声 获得对比度增强超声。对比剂：Sonovue®：Hexafluoride（Sonovue®，可溶性的可溶液溶液，8µg/ml）均在所有患者中注射 |
| 实验：对照组 手术干预措施未证实附加扭转的诊断：分配给对照组的妇女 | 诊断测试：对比度增强超声 获得对比度增强超声。对比剂：Sonovue®：Hexafluoride（Sonovue®，可溶性的可溶液溶液，8µg/ml）均在所有患者中注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 信号强度测量[时间范围：通过研究完成，平均36个月]评估对比度的敏感性，特异性，正面和负预测值增强了超声的超声，以检测具有可疑附件扭转的女性的附属扭转，并实现了ROC曲线
次要结果度量 ：
- 对比度增强了卵巢的血管化。 [时间范围：通过学习完成，平均36个月]可疑的卵巢扭转和对侧卵巢的灌注参数的测量：
- 诊断性能[时间范围：通过研究完成，平均36个月]信号强度的测量以评估对比度增强超声和双度（2D）多普勒的敏感性和特异性。
- 根据扭转程度[时间范围：通过研究完成，平均36个月]的卵巢血管化比较卵巢的灌注参数与扭转程度的比较。扭转程度是由在手术过程中检测到的曲折数量（围绕轴的数量）的数量。
- 脱落前后卵巢的血管化[时间范围：通过研究完成，平均36个月]测量卵巢截然前后信号强度
- 微血管流动技术[时间范围：通过研究完成，平均36个月]通过微血管流动技术获得的信号强度的测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Charline Bertholdt | +3383344312 | c.bertholdt@chru-nancy.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院雷区大学 | 招募 |
| 法国南希，54000 | |
| 联系人：charline bertholdt c.bertholdt@chru-nancy.fr | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
调查人员
| 学习主席： | Charline Bertholdt | 中心医院雷区大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 信号强度测量[时间范围：通过研究完成，平均36个月] 评估对比度的敏感性，特异性，正面和负预测值增强了超声的超声，以检测具有可疑附件扭转的女性的附属扭转，并实现了ROC曲线 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对比度增强超声的贡献在诊断附件扭转方面 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对比度增强超声在诊断附件扭转的贡献：一项前瞻性比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 附加扭转的临床诊断很困难，因为症状学是由突然发作的骨盆疼痛主导的，这是一种特异性的体征，不允许诊断确定确定性。 为了确认诊断，参考检查是通过多普勒流量分析的骨盆超声检查。但是，其摄入量很低，根据研究的不同，其敏感性从46％到73％不等。已经考虑了其他成像技术，例如MRI，其灵敏度远远优于超声波，但其难以访问，尤其是在紧急情况下，使其在临床实践中无法使用。 超声注射超声对比剂（严格的血管内）似乎是评估卵巢灌注参数并提高附件扭转的诊断敏感性的有趣技术。它的兴趣已经在诊断动物的睾丸扭转方面已证明，但是迄今为止，尚无研究评估其在附件扭转中的贡献。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的是评估对比度增强超声的诊断性能，以诊断可疑的附属扭转女性的附属扭转。 次要目标是：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 3B阶段，飞行员，前瞻性，病例对照研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 附加扭转 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：对比度增强超声 获得对比度增强超声。对比剂：Sonovue®：Hexafluoride（Sonovue®，可溶性的可溶液溶液，8µg/ml）均在所有患者中注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522219 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-000993-27 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 法国南希中央医院的Bertholdt Charline | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
附加扭转的临床诊断很困难，因为症状学是由突然发作的骨盆疼痛主导的，这是一种特异性的体征，不允许诊断确定确定性。
为了确认诊断，参考检查是通过多普勒流量分析的骨盆超声检查。但是，其摄入量很低，根据研究的不同，其敏感性从46％到73％不等。已经考虑了其他成像技术，例如MRI，其灵敏度远远优于超声波，但其难以访问，尤其是在紧急情况下，使其在临床实践中无法使用。
超声注射超声对比剂（严格的血管内）似乎是评估卵巢灌注参数并提高附件扭转的诊断敏感性的有趣技术。它的兴趣已经在诊断动物的睾丸扭转方面已证明，但是迄今为止，尚无研究评估其在附件扭转中的贡献。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 附加扭转 | 诊断测试：对比度增强超声 | 不适用 |
详细说明：
主要目的是评估对比度增强超声的诊断性能，以诊断可疑的附属扭转女性的附属扭转。
次要目标是：
- 用对比增强的超声来描述卵巢的灌注参数
- 为了比较对比度超声和双度多普勒的性能诊断，以检测附加扭转。
- 描述卵巢的灌注参数是附件扭转程度的函数。
- 比较卵巢凹陷之前和之后的灌注参数
- 使用微血管流动技术来描述卵巢的灌注参数
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 3B阶段，飞行员，前瞻性，病例对照研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对比度增强超声在诊断附件扭转的贡献：一项前瞻性比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：病例组 通过手术干预确认的附属扭转的诊断：分配给病例组的妇女 | 诊断测试：对比度增强超声 获得对比度增强超声。对比剂：Sonovue®：Hexafluoride（Sonovue®，可溶性的可溶液溶液，8µg/ml）均在所有患者中注射 |
| 实验：对照组 手术干预措施未证实附加扭转的诊断：分配给对照组的妇女 | 诊断测试：对比度增强超声 获得对比度增强超声。对比剂：Sonovue®：Hexafluoride（Sonovue®，可溶性的可溶液溶液，8µg/ml）均在所有患者中注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 信号强度测量[时间范围：通过研究完成，平均36个月]评估对比度的敏感性，特异性，正面和负预测值增强了超声的超声，以检测具有可疑附件扭转的女性的附属扭转，并实现了ROC曲线
次要结果度量 ：
- 对比度增强了卵巢的血管化。 [时间范围：通过学习完成，平均36个月]可疑的卵巢扭转和对侧卵巢的灌注参数的测量：
- 诊断性能[时间范围：通过研究完成，平均36个月]信号强度的测量以评估对比度增强超声和双度（2D）多普勒的敏感性和特异性。
- 根据扭转程度[时间范围：通过研究完成，平均36个月]的卵巢血管化比较卵巢的灌注参数与扭转程度的比较。扭转程度是由在手术过程中检测到的曲折数量（围绕轴的数量）的数量。
- 脱落前后卵巢的血管化[时间范围：通过研究完成，平均36个月]测量卵巢截然前后信号强度
- 微血管流动技术[时间范围：通过研究完成，平均36个月]通过微血管流动技术获得的信号强度的测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Charline Bertholdt | +3383344312 | c.bertholdt@chru-nancy.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院雷区大学 | 招募 |
| 法国南希，54000 | |
| 联系人：charline bertholdt c.bertholdt@chru-nancy.fr | |
赞助商和合作者
法国南希中央医院
调查人员
| 学习主席： | Charline Bertholdt | 中心医院雷区大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 信号强度测量[时间范围：通过研究完成，平均36个月] 评估对比度的敏感性，特异性，正面和负预测值增强了超声的超声，以检测具有可疑附件扭转的女性的附属扭转，并实现了ROC曲线 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对比度增强超声的贡献在诊断附件扭转方面 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对比度增强超声在诊断附件扭转的贡献：一项前瞻性比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 附加扭转的临床诊断很困难，因为症状学是由突然发作的骨盆疼痛主导的，这是一种特异性的体征，不允许诊断确定确定性。 为了确认诊断，参考检查是通过多普勒流量分析的骨盆超声检查。但是，其摄入量很低，根据研究的不同，其敏感性从46％到73％不等。已经考虑了其他成像技术，例如MRI，其灵敏度远远优于超声波，但其难以访问，尤其是在紧急情况下，使其在临床实践中无法使用。 超声注射超声对比剂（严格的血管内）似乎是评估卵巢灌注参数并提高附件扭转的诊断敏感性的有趣技术。它的兴趣已经在诊断动物的睾丸扭转方面已证明，但是迄今为止，尚无研究评估其在附件扭转中的贡献。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的是评估对比度增强超声的诊断性能，以诊断可疑的附属扭转女性的附属扭转。 次要目标是：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 3B阶段，飞行员，前瞻性，病例对照研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 附加扭转 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：对比度增强超声 获得对比度增强超声。对比剂：Sonovue®：Hexafluoride（Sonovue®，可溶性的可溶液溶液，8µg/ml）均在所有患者中注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522219 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-000993-27 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法国南希中央医院的Bertholdt Charline | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国南希中央医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
