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出境医 / 临床实验 / 一项评估Ionis-GHR-LRX的安全性，耐受性和功效的研究
一项评估Ionis-GHR-LRX的安全性，耐受性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定Ionis-GHR-LRX皮下（SC）注射作为肢端肥大症患者单一疗法的安全性，耐受性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肢端肥大 | 药物：Ionis-GHR-LRX | 阶段2 |
详细说明：
这是一个多中心，开放标签的，随机的，2阶段的2阶段研究，对多达40名肢端肥大的参与者在多达40名参与者中进行了2阶段研究。参与者将被随机分为3个治疗组中的1个，以每月接收一个Ionis GHR-LRX每月73周。在73周结束时，参与者将进入14周的治疗后（PT）评估期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机的2阶段研究，用于评估生长激素受体的反义抑制剂Ionis-GHR-LRX的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ionis-GHR-LRX剂量1 单剂量的IONIS-GHR-LRX剂量1将通过SC注射一次，每月一次注射73周，并在第15天（第3周）进行助推器剂量。 | 药物：Ionis-GHR-LRX Ionis-GHR-LRX将通过SC注射来给药。 |
| 实验：Ionis-GHR-LRX剂量2 单剂量的IONIS-GHR-LRX剂量2将通过SC注射一次，每月一次注射73周，并在第15天（第3周）进行助推器剂量。 | 药物：Ionis-GHR-LRX Ionis-GHR-LRX将通过SC注射来给药。 |
| 实验：Ionis-GHR-LRX剂量3 单剂量的IONIS-GHR-LRX剂量3将通过SC注射一次，每月一次注射73周，并在第15天（第3周）进行助推器剂量。 | 药物：Ionis-GHR-LRX Ionis-GHR-LRX将通过SC注射来给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从胰岛素样生长因子I（IGF-1）中的基线变化的百分比变化到第27周[时间范围：最多27周]
次要结果度量 ：
- 在第183天（第27周）[时间范围：第27周]，达到标准化IGF-1水平的参与者的百分比在性别和年龄限制的1.2倍以内
- 在第183天（第27周）[时间范围：第27周]，达到标准化IGF-1水平的参与者的百分比在性别和年龄限制的1.0倍以内
- 随着时间的流逝，血清IGF-1的基线变化[时间范围：大约80周]
- 随着时间的流逝，血清IGF-1的基线变化百分比[时间范围：大约80周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意时，男性或女性具有18至75岁（包括）的肢端肥大诊断*。
除非有手术禁忌症并且是肢端肥大的医疗治疗，否
- 溴ocriptine：2周
- Cabergoline：4周
- 奎纳戈莱德：4周
- 奥曲肽每日注射（SC）或口服配方：4周
- Pegvisomant：4周
- Octreotide LAR：4个月
- pasireotide lar：4个月
- Lanreotide（所有配方）：4个月
- 在筛选时，血清IGF-1（在中央实验室进行）在1.3至5×ULN之间，包括年龄和性别。
- 女性必须是非妊娠和不泌乳的，并且在手术上，绝经后，戒酒或使用1种高效的节育方法
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ionis Pharmaceuticals | 800-679-4747 | netter@ionisph.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 内华达州美国 | |
| 棕榈研究中心公司 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89148 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 内分泌协会，Inc | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43201 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学（OHSU） | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 爱沙尼亚 | |
| 东 - 戴林中央医院 | 招募 |
| 塔林，爱沙尼亚，10138 | |
| 塔尔图大学医院 | 招募 |
| 塔尔图，爱沙尼亚，50406 | |
| 匈牙利 | |
| debreceni egyetem klinikai kozpont | 招募 |
| DeBrecen，匈牙利，4032 | |
| 意大利 | |
| Fondazione irccs ca'granda ospedale maggiore policlinico di Milano | 招募 |
| 米兰，意大利，20122年 | |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs -Cattolica del Sacro Cuore大学 | 招募 |
| 罗马，意大利，00168 | |
| 拉脱维亚 | |
| Pauls Stradins临床大学医院 | 招募 |
| 拉脱维亚，LV-1002 | |
| 立陶宛 | |
| Vaidoto Urbanaviciaus个体IMONE | 招募 |
| 立陶宛Alytus，63246 | |
| 立陶宛健康科学大学（LSMU）Kauno Klinikos医院 | 招募 |
| 库纳斯，立陶宛，50161 | |
| 波兰 | |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny，im。 jana mikulicza-radeckiego我们wroclawiu， | 招募 |
| 波兰弗罗茨瓦夫，50-556 | |
| Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp。 p。 | 招募 |
| 波兰弗罗茨瓦夫，51-162 | |
赞助商和合作者
Ionis Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从胰岛素样生长因子I（IGF-1）中的基线变化的百分比变化到第27周[时间范围：最多27周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Ionis-GHR-LRX的安全性，耐受性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机的2阶段研究，用于评估生长激素受体的反义抑制剂Ionis-GHR-LRX的安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定Ionis-GHR-LRX皮下（SC）注射作为肢端肥大症患者单一疗法的安全性，耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个多中心，开放标签的，随机的，2阶段的2阶段研究，对多达40名肢端肥大的参与者在多达40名参与者中进行了2阶段研究。参与者将被随机分为3个治疗组中的1个，以每月接收一个Ionis GHR-LRX每月73周。在73周结束时，参与者将进入14周的治疗后（PT）评估期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肢端肥大 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Ionis-GHR-LRX Ionis-GHR-LRX将通过SC注射来给药。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱沙尼亚，匈牙利，意大利，拉脱维亚，立陶宛，波兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522180 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISIS 766720-CS5 2020-000675-20（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定Ionis-GHR-LRX皮下（SC）注射作为肢端肥大症患者单一疗法的安全性，耐受性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肢端肥大 | 药物：Ionis-GHR-LRX | 阶段2 |
详细说明：
这是一个多中心，开放标签的，随机的，2阶段的2阶段研究，对多达40名肢端肥大的参与者在多达40名参与者中进行了2阶段研究。参与者将被随机分为3个治疗组中的1个，以每月接收一个Ionis GHR-LRX每月73周。在73周结束时，参与者将进入14周的治疗后（PT）评估期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机的2阶段研究，用于评估生长激素受体的反义抑制剂Ionis-GHR-LRX的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ionis-GHR-LRX剂量1 单剂量的IONIS-GHR-LRX剂量1将通过SC注射一次，每月一次注射73周，并在第15天（第3周）进行助推器剂量。 | 药物：Ionis-GHR-LRX Ionis-GHR-LRX将通过SC注射来给药。 |
| 实验：Ionis-GHR-LRX剂量2 单剂量的IONIS-GHR-LRX剂量2将通过SC注射一次，每月一次注射73周，并在第15天（第3周）进行助推器剂量。 | 药物：Ionis-GHR-LRX Ionis-GHR-LRX将通过SC注射来给药。 |
| 实验：Ionis-GHR-LRX剂量3 单剂量的IONIS-GHR-LRX剂量3将通过SC注射一次，每月一次注射73周，并在第15天（第3周）进行助推器剂量。 | 药物：Ionis-GHR-LRX Ionis-GHR-LRX将通过SC注射来给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从胰岛素样生长因子I（IGF-1）中的基线变化的百分比变化到第27周[时间范围：最多27周]
次要结果度量 ：
- 在第183天（第27周）[时间范围：第27周]，达到标准化IGF-1水平的参与者的百分比在性别和年龄限制的1.2倍以内
- 在第183天（第27周）[时间范围：第27周]，达到标准化IGF-1水平的参与者的百分比在性别和年龄限制的1.0倍以内
- 随着时间的流逝，血清IGF-1的基线变化[时间范围：大约80周]
- 随着时间的流逝，血清IGF-1的基线变化百分比[时间范围：大约80周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意时，男性或女性具有18至75岁（包括）的肢端肥大诊断*。
除非有手术禁忌症并且是肢端肥大的医疗治疗，否
- 溴ocriptine：2周
- Cabergoline：4周
- 奎纳戈莱德：4周
- 奥曲肽每日注射（SC）或口服配方：4周
- isomant' target='_blank'>Pegvisomant：4周
- Octreotide LAR：4个月
- pasireotide lar：4个月
- Lanreotide（所有配方）：4个月
- 在筛选时，血清IGF-1（在中央实验室进行）在1.3至5×ULN之间，包括年龄和性别。
- 女性必须是非妊娠和不泌乳的，并且在手术上，绝经后，戒酒或使用1种高效的节育方法
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ionis Pharmaceuticals | 800-679-4747 | netter@ionisph.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 内华达州美国 | |
| 棕榈研究中心公司 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89148 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 内分泌协会，Inc | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43201 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学（OHSU） | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 爱沙尼亚 | |
| 东 - 戴林中央医院 | 招募 |
| 塔林，爱沙尼亚，10138 | |
| 塔尔图大学医院 | 招募 |
| 塔尔图，爱沙尼亚，50406 | |
| 匈牙利 | |
| debreceni egyetem klinikai kozpont | 招募 |
| DeBrecen，匈牙利，4032 | |
| 意大利 | |
| Fondazione irccs ca'granda ospedale maggiore policlinico di Milano | 招募 |
| 米兰，意大利，20122年 | |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Irccs -Cattolica del Sacro Cuore大学 | 招募 |
| 罗马，意大利，00168 | |
| 拉脱维亚 | |
| Pauls Stradins临床大学医院 | 招募 |
| 拉脱维亚，LV-1002 | |
| 立陶宛 | |
| Vaidoto Urbanaviciaus个体IMONE | 招募 |
| 立陶宛Alytus，63246 | |
| 立陶宛健康科学大学（LSMU）Kauno Klinikos医院 | 招募 |
| 库纳斯，立陶宛，50161 | |
| 波兰 | |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny，im。 jana mikulicza-radeckiego我们wroclawiu， | 招募 |
| 波兰弗罗茨瓦夫，50-556 | |
| Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp。 p。 | 招募 |
| 波兰弗罗茨瓦夫，51-162 | |
赞助商和合作者
Ionis Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从胰岛素样生长因子I（IGF-1）中的基线变化的百分比变化到第27周[时间范围：最多27周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估Ionis-GHR-LRX的安全性，耐受性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机的2阶段研究，用于评估生长激素受体的反义抑制剂Ionis-GHR-LRX的安全性，耐受性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定Ionis-GHR-LRX皮下（SC）注射作为肢端肥大症患者单一疗法的安全性，耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个多中心，开放标签的，随机的，2阶段的2阶段研究，对多达40名肢端肥大的参与者在多达40名参与者中进行了2阶段研究。参与者将被随机分为3个治疗组中的1个，以每月接收一个Ionis GHR-LRX每月73周。在73周结束时，参与者将进入14周的治疗后（PT）评估期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肢端肥大 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Ionis-GHR-LRX Ionis-GHR-LRX将通过SC注射来给药。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱沙尼亚，匈牙利，意大利，拉脱维亚，立陶宛，波兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522180 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISIS 766720-CS5 2020-000675-20（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ionis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
