病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新生血管相关的黄斑变性 | 药物:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)药物:Eylea®(Aflibercept) | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项3阶段的3阶段随机,双掩盖的多中心研究,以比较拟议的Aflibercept Fyb203生物仿制药的疗效和安全性与EYLEA®相比,新血管与年龄相关的黄斑变性患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月21日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药) 该方案中详细介绍的患者将接受FYB203的玻璃体内(IVT)注射。 | 药物:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药) 患者将连续3剂每4周接受1 IVT注射FYB203,然后每8周通过研究完成每8周注射1 IVT。 |
主动比较器:Eylea®(Aflibercept) 该方案中详细介绍的患者将接受EYLEA®的玻璃体内(IVT)注射。 | 药物:Eylea®(Aflibercept) 患者将每4周连续3周接受1 IVT注射EYLEA®,然后每8周通过研究完成每8周注射1 IVT。 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
男女不限:
女性:女性患者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有1个适用:适用:
排除标准:
如果适用以下任何标准,则患者没有资格进行研究:
联系人:Bioeq GmbH | +49802446333299 | magellan@bioeq.com |
保加利亚 | |
研究网站 | 招募 |
索非亚,保加利亚 | |
研究网站 | 招募 |
巴拉·扎戈拉(Stara Zagora),保加利亚 | |
捷克 | |
研究网站 | 招募 |
普拉哈,捷克 | |
波兰 | |
研究网站 | 招募 |
波兰的Bydgoszcz | |
研究网站 | 招募 |
波兰Olsztyn | |
研究网站 | 招募 |
波兰华沙 |
研究主任: | 学习官员 | Bioeq GmbH |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在最佳校正视力(BCVA)中从基线更改[时间范围:第8周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与Eylea®相比,Aflibercept Fyb203生物仿制药的功效和安全性在与新生血管相关的黄斑变性患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项3阶段的3阶段随机,双掩盖的多中心研究,以比较拟议的Aflibercept Fyb203生物仿制药的疗效和安全性与EYLEA®相比,新血管与年龄相关的黄斑变性患者 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,双层掩盖的多中心研究,用于评估FYB203与Eylea®相比于新血管年龄相关的黄斑变性患者的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 如果适用以下任何标准,则患者没有资格进行研究:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 保加利亚,捷克,波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04522167 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FYB203-03-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Bioeq GmbH | ||||
研究赞助商ICMJE | Bioeq GmbH | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Bioeq GmbH | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新生血管相关的黄斑变性 | 药物:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)药物:Eylea®(Aflibercept) | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项3阶段的3阶段随机,双掩盖的多中心研究,以比较拟议的Aflibercept Fyb203生物仿制药的疗效和安全性与EYLEA®相比,新血管与年龄相关的黄斑变性患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月21日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药) 该方案中详细介绍的患者将接受FYB203的玻璃体内(IVT)注射。 | 药物:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药) 患者将连续3剂每4周接受1 IVT注射FYB203,然后每8周通过研究完成每8周注射1 IVT。 |
主动比较器:Eylea®(Aflibercept) 该方案中详细介绍的患者将接受EYLEA®的玻璃体内(IVT)注射。 | 药物:Eylea®(Aflibercept) 患者将每4周连续3周接受1 IVT注射EYLEA®,然后每8周通过研究完成每8周注射1 IVT。 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
男女不限:
女性:女性患者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有1个适用:适用:
排除标准:
如果适用以下任何标准,则患者没有资格进行研究:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在最佳校正视力(BCVA)中从基线更改[时间范围:第8周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与Eylea®相比,Aflibercept Fyb203生物仿制药的功效和安全性在与新生血管相关的黄斑变性患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项3阶段的3阶段随机,双掩盖的多中心研究,以比较拟议的Aflibercept Fyb203生物仿制药的疗效和安全性与EYLEA®相比,新血管与年龄相关的黄斑变性患者 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,双层掩盖的多中心研究,用于评估FYB203与Eylea®相比于新血管年龄相关的黄斑变性患者的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 如果适用以下任何标准,则患者没有资格进行研究:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 保加利亚,捷克,波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04522167 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FYB203-03-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bioeq GmbH | ||||
研究赞助商ICMJE | Bioeq GmbH | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Bioeq GmbH | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |