4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 与Eylea®相比,Aflibercept Fyb203生物仿制药的功效和安全性在与新生血管相关的黄斑变性(Magellan-AMD)中

与Eylea®相比,Aflibercept Fyb203生物仿制药的功效和安全性在与新生血管相关的黄斑变性(Magellan-AMD)中

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双层掩盖的多中心研究,用于评估FYB203与Eylea®相比于新血管年龄相关的黄斑变性患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生血管相关的黄斑变性药物:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)药物:Eylea®(Aflibercept)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项3阶段的3阶段随机,双掩盖的多中心研究,以比较拟议的Aflibercept Fyb203生物仿制药的疗效和安全性与EYLEA®相比,新血管与年龄相关的黄斑变性患者
实际学习开始日期 2020年7月21日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)
该方案中详细介绍的患者将接受FYB203的玻璃体内(IVT)注射。
药物:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)
患者将连续3剂每4周接受1 IVT注射FYB203,然后每8周通过研究完成每8周注射1 IVT。

主动比较器:Eylea®(Aflibercept)
该方案中详细介绍的患者将接受EYLEA®的玻璃体内(IVT)注射。
药物:Eylea®(Aflibercept)
患者将每4周连续3周接受1 IVT注射EYLEA®,然后每8周通过研究完成每8周注射1 IVT。

结果措施
主要结果指标
  1. 在最佳校正视力(BCVA)中从基线更改[时间范围:第8周]

次要结果度量
  1. 视网膜厚度的变化[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  2. 视网膜的功能变化[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  3. 获得或失去预先指定的早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母的患者比例[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  4. 缺乏疾病活动[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  5. 血液中的Afibercept浓度[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  6. 国家眼睛研究所视觉功能问卷25(NEI VFQ-25)[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  7. 抗药物抗体(ADA)的患者数量[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  8. 局部和全身不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的频率[时间范围:通过研究完成,大约1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 筛查时的年龄≥50岁。
  • 男女不限:

    • 男性:男性患者必须同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少4周内使用该方案中定义的避孕药。
    • 女性:女性患者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有1个适用:适用:

      1. 不是生育潜力的女人(WOCBP),或
      2. WOCBP同意在治疗期间遵循避孕指导,并在最后剂量的研究治疗后至少4周。
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
  • 愿意和能力进行所有预定的访问和评估。
  • 新诊断的脉络膜新生血管形成(CNV)继发于湿AMD的病变

排除标准:

如果适用以下任何标准,则患者没有资格进行研究:

  • 临床研究站点的员工,直接参与研究的行为或直接家庭成员的个人,囚犯和法律制度化的人。
  • 需要立即治疗的研究眼睛。
  • 任何先前用VEGF剂或任何研究产品治疗AMD的任何事先治疗。
  • 在SE中,不受控制的眼高血压青光眼(尽管用抗脱糖质药物进行治疗,但被定义为眼内压[IOP]≥30mmHg)。
  • 在筛查时,SE(IE视网膜脱离,黄斑视网膜前膜或白内障的视网膜前膜或白内障)中的眼部疾病可能会混淆研究结果和妥协VA的解释。
  • 在研究人员认为,在SE(例如青光眼白内障或糖尿病性视网膜病)中,任何同时的眼内病情都将在研究期间需要手术干预,以防止或治疗可能是由于该状况导致的视觉丧失,或者影响可能因这种情况而进行的视觉丧失或影响解释的视觉丧失。研究结果。
  • 使用其他研究药物(不包括维生素,矿物质)在30天或5个一半的随机生命中,以较长者为准。
  • 任何类型的晚期,严重或不稳定的疾病,包括任何可以预期的疾病(受控或不受控制的),以使患者的临床状况的评估偏向于一定程度高度或使患者处于特殊风险。
  • 随机分组前6个月内,中风或心肌梗塞。
  • 对IMP(Aflibercept或Aflibercept配方的任何成分)或类似化学类别的药物或荧光素或荧光素配方的任何其他成分的药物的已知过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bioeq GmbH +49802446333299 magellan@bioeq.com

位置
位置表的布局表
保加利亚
研究网站招募
索非亚,保加利亚
研究网站招募
巴拉·扎戈拉(Stara Zagora),保加利亚
捷克
研究网站招募
普拉哈,捷克
波兰
研究网站招募
波兰的Bydgoszcz
研究网站招募
波兰Olsztyn
研究网站招募
波兰华沙
赞助商和合作者
Bioeq GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习官员Bioeq GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月21日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
在最佳校正视力(BCVA)中从基线更改[时间范围:第8周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 视网膜厚度的变化[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 视网膜的功能变化[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 获得或失去预先指定的早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母的患者比例[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 缺乏疾病活动[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 血液中的Afibercept浓度[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 国家眼睛研究所视觉功能问卷25(NEI VFQ-25)[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 抗药物抗体(ADA)的患者数量[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 局部和全身不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的频率[时间范围:通过研究完成,大约1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与Eylea®相比,Aflibercept Fyb203生物仿制药的功效和安全性在与新生血管相关的黄斑变性患者中
官方标题ICMJE一项3阶段的3阶段随机,双掩盖的多中心研究,以比较拟议的Aflibercept Fyb203生物仿制药的疗效和安全性与EYLEA®相比,新血管与年龄相关的黄斑变性患者
简要摘要这是一项随机,双层掩盖的多中心研究,用于评估FYB203与Eylea®相比于新血管年龄相关的黄斑变性患者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新生血管相关的黄斑变性
干预ICMJE
  • 药物:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)
    患者将连续3剂每4周接受1 IVT注射FYB203,然后每8周通过研究完成每8周注射1 IVT。
  • 药物:Eylea®(Aflibercept)
    患者将每4周连续3周接受1 IVT注射EYLEA®,然后每8周通过研究完成每8周注射1 IVT。
研究臂ICMJE
  • 实验:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)
    该方案中详细介绍的患者将接受FYB203的玻璃体内(IVT)注射。
    干预:药物:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)
  • 主动比较器:Eylea®(Aflibercept)
    该方案中详细介绍的患者将接受EYLEA®的玻璃体内(IVT)注射。
    干预:药物:Eylea®(Aflibercept)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查时的年龄≥50岁。
  • 男女不限:

    • 男性:男性患者必须同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少4周内使用该方案中定义的避孕药。
    • 女性:女性患者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有1个适用:适用:

      1. 不是生育潜力的女人(WOCBP),或
      2. WOCBP同意在治疗期间遵循避孕指导,并在最后剂量的研究治疗后至少4周。
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
  • 愿意和能力进行所有预定的访问和评估。
  • 新诊断的脉络膜新生血管形成(CNV)继发于湿AMD的病变

排除标准:

如果适用以下任何标准,则患者没有资格进行研究:

  • 临床研究站点的员工,直接参与研究的行为或直接家庭成员的个人,囚犯和法律制度化的人。
  • 需要立即治疗的研究眼睛。
  • 任何先前用VEGF剂或任何研究产品治疗AMD的任何事先治疗。
  • 在SE中,不受控制的眼高血压青光眼(尽管用抗脱糖质药物进行治疗,但被定义为眼内压[IOP]≥30mmHg)。
  • 在筛查时,SE(IE视网膜脱离,黄斑视网膜前膜或白内障的视网膜前膜或白内障)中的眼部疾病可能会混淆研究结果和妥协VA的解释。
  • 在研究人员认为,在SE(例如青光眼白内障或糖尿病性视网膜病)中,任何同时的眼内病情都将在研究期间需要手术干预,以防止或治疗可能是由于该状况导致的视觉丧失,或者影响可能因这种情况而进行的视觉丧失或影响解释的视觉丧失。研究结果。
  • 使用其他研究药物(不包括维生素,矿物质)在30天或5个一半的随机生命中,以较长者为准。
  • 任何类型的晚期,严重或不稳定的疾病,包括任何可以预期的疾病(受控或不受控制的),以使患者的临床状况的评估偏向于一定程度高度或使患者处于特殊风险。
  • 随机分组前6个月内,中风或心肌梗塞。
  • 对IMP(Aflibercept或Aflibercept配方的任何成分)或类似化学类别的药物或荧光素或荧光素配方的任何其他成分的药物的已知过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bioeq GmbH +49802446333299 magellan@bioeq.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚,捷克,波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04522167
其他研究ID编号ICMJE FYB203-03-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bioeq GmbH
研究赞助商ICMJE Bioeq GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:学习官员Bioeq GmbH
PRS帐户Bioeq GmbH
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双层掩盖的多中心研究,用于评估FYB203与Eylea®相比于新血管年龄相关的黄斑变性患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生血管相关的黄斑变性药物:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)药物:Eylea®(Aflibercept阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项3阶段的3阶段随机,双掩盖的多中心研究,以比较拟议的Aflibercept Fyb203生物仿制药的疗效和安全性与EYLEA®相比,新血管与年龄相关的黄斑变性患者
实际学习开始日期 2020年7月21日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)
该方案中详细介绍的患者将接受FYB203的玻璃体内(IVT)注射。
药物:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)
患者将连续3剂每4周接受1 IVT注射FYB203,然后每8周通过研究完成每8周注射1 IVT。

主动比较器:Eylea®(Aflibercept
该方案中详细介绍的患者将接受EYLEA®的玻璃体内(IVT)注射。
药物:Eylea®(Aflibercept
患者将每4周连续3周接受1 IVT注射EYLEA®,然后每8周通过研究完成每8周注射1 IVT。

结果措施
主要结果指标
  1. 在最佳校正视力(BCVA)中从基线更改[时间范围:第8周]

次要结果度量
  1. 视网膜厚度的变化[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  2. 视网膜的功能变化[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  3. 获得或失去预先指定的早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母的患者比例[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  4. 缺乏疾病活动[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  5. 血液中的Afibercept浓度[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  6. 国家眼睛研究所视觉功能问卷25(NEI VFQ-25)[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  7. 抗药物抗体(ADA)的患者数量[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  8. 局部和全身不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的频率[时间范围:通过研究完成,大约1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 筛查时的年龄≥50岁。
  • 男女不限:

    • 男性:男性患者必须同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少4周内使用该方案中定义的避孕药。
    • 女性:女性患者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有1个适用:适用:

      1. 不是生育潜力的女人(WOCBP),或
      2. WOCBP同意在治疗期间遵循避孕指导,并在最后剂量的研究治疗后至少4周。
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
  • 愿意和能力进行所有预定的访问和评估。
  • 新诊断的脉络膜新生血管形成(CNV)继发于湿AMD的病变

排除标准:

如果适用以下任何标准,则患者没有资格进行研究:

  • 临床研究站点的员工,直接参与研究的行为或直接家庭成员的个人,囚犯和法律制度化的人。
  • 需要立即治疗的研究眼睛。
  • 任何先前用VEGF剂或任何研究产品治疗AMD的任何事先治疗。
  • 在SE中,不受控制的眼高血压青光眼(尽管用抗脱糖质药物进行治疗,但被定义为眼内压[IOP]≥30mmHg)。
  • 在筛查时,SE(IE视网膜脱离,黄斑视网膜前膜或白内障的视网膜前膜或白内障)中的眼部疾病可能会混淆研究结果和妥协VA的解释。
  • 在研究人员认为,在SE(例如青光眼白内障或糖尿病性视网膜病)中,任何同时的眼内病情都将在研究期间需要手术干预,以防止或治疗可能是由于该状况导致的视觉丧失,或者影响可能因这种情况而进行的视觉丧失或影响解释的视觉丧失。研究结果。
  • 使用其他研究药物(不包括维生素,矿物质)在30天或5个一半的随机生命中,以较长者为准。
  • 任何类型的晚期,严重或不稳定的疾病,包括任何可以预期的疾病(受控或不受控制的),以使患者的临床状况的评估偏向于一定程度高度或使患者处于特殊风险。
  • 随机分组前6个月内,中风或心肌梗塞。
  • 对IMP(AfliberceptAflibercept配方的任何成分)或类似化学类别的药物或荧光素荧光素配方的任何其他成分的药物的已知过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bioeq GmbH +49802446333299 magellan@bioeq.com

位置
位置表的布局表
保加利亚
研究网站招募
索非亚,保加利亚
研究网站招募
巴拉·扎戈拉(Stara Zagora),保加利亚
捷克
研究网站招募
普拉哈,捷克
波兰
研究网站招募
波兰的Bydgoszcz
研究网站招募
波兰Olsztyn
研究网站招募
波兰华沙
赞助商和合作者
Bioeq GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习官员Bioeq GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月21日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
在最佳校正视力(BCVA)中从基线更改[时间范围:第8周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月19日)
  • 视网膜厚度的变化[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 视网膜的功能变化[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 获得或失去预先指定的早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母的患者比例[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 缺乏疾病活动[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 血液中的Afibercept浓度[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 国家眼睛研究所视觉功能问卷25(NEI VFQ-25)[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 抗药物抗体(ADA)的患者数量[时间范围:通过研究完成,大约1年]
  • 局部和全身不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的频率[时间范围:通过研究完成,大约1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与Eylea®相比,Aflibercept Fyb203生物仿制药的功效和安全性在与新生血管相关的黄斑变性患者中
官方标题ICMJE一项3阶段的3阶段随机,双掩盖的多中心研究,以比较拟议的Aflibercept Fyb203生物仿制药的疗效和安全性与EYLEA®相比,新血管与年龄相关的黄斑变性患者
简要摘要这是一项随机,双层掩盖的多中心研究,用于评估FYB203与Eylea®相比于新血管年龄相关的黄斑变性患者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新生血管相关的黄斑变性
干预ICMJE
  • 药物:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)
    患者将连续3剂每4周接受1 IVT注射FYB203,然后每8周通过研究完成每8周注射1 IVT。
  • 药物:Eylea®(Aflibercept
    患者将每4周连续3周接受1 IVT注射EYLEA®,然后每8周通过研究完成每8周注射1 IVT。
研究臂ICMJE
  • 实验:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)
    该方案中详细介绍的患者将接受FYB203的玻璃体内(IVT)注射。
    干预:药物:FYB203(拟议的Aflibercept生物仿制药)
  • 主动比较器:Eylea®(Aflibercept
    该方案中详细介绍的患者将接受EYLEA®的玻璃体内(IVT)注射。
    干预:药物:Eylea®(Aflibercept
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月19日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查时的年龄≥50岁。
  • 男女不限:

    • 男性:男性患者必须同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少4周内使用该方案中定义的避孕药。
    • 女性:女性患者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有1个适用:适用:

      1. 不是生育潜力的女人(WOCBP),或
      2. WOCBP同意在治疗期间遵循避孕指导,并在最后剂量的研究治疗后至少4周。
  • 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
  • 愿意和能力进行所有预定的访问和评估。
  • 新诊断的脉络膜新生血管形成(CNV)继发于湿AMD的病变

排除标准:

如果适用以下任何标准,则患者没有资格进行研究:

  • 临床研究站点的员工,直接参与研究的行为或直接家庭成员的个人,囚犯和法律制度化的人。
  • 需要立即治疗的研究眼睛。
  • 任何先前用VEGF剂或任何研究产品治疗AMD的任何事先治疗。
  • 在SE中,不受控制的眼高血压青光眼(尽管用抗脱糖质药物进行治疗,但被定义为眼内压[IOP]≥30mmHg)。
  • 在筛查时,SE(IE视网膜脱离,黄斑视网膜前膜或白内障的视网膜前膜或白内障)中的眼部疾病可能会混淆研究结果和妥协VA的解释。
  • 在研究人员认为,在SE(例如青光眼白内障或糖尿病性视网膜病)中,任何同时的眼内病情都将在研究期间需要手术干预,以防止或治疗可能是由于该状况导致的视觉丧失,或者影响可能因这种情况而进行的视觉丧失或影响解释的视觉丧失。研究结果。
  • 使用其他研究药物(不包括维生素,矿物质)在30天或5个一半的随机生命中,以较长者为准。
  • 任何类型的晚期,严重或不稳定的疾病,包括任何可以预期的疾病(受控或不受控制的),以使患者的临床状况的评估偏向于一定程度高度或使患者处于特殊风险。
  • 随机分组前6个月内,中风或心肌梗塞。
  • 对IMP(AfliberceptAflibercept配方的任何成分)或类似化学类别的药物或荧光素荧光素配方的任何其他成分的药物的已知过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bioeq GmbH +49802446333299 magellan@bioeq.com
列出的位置国家ICMJE保加利亚,捷克,波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04522167
其他研究ID编号ICMJE FYB203-03-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bioeq GmbH
研究赞助商ICMJE Bioeq GmbH
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:学习官员Bioeq GmbH
PRS帐户Bioeq GmbH
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素