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出境医 / 临床实验 / 经导管三尖瓣干预和右心室功能：磁共振成像的评估
经导管三尖瓣干预和右心室功能：磁共振成像的评估
研究描述
简要摘要：
由于药物治疗在晚期疾病阶段无效，并且手术仍然与高死亡率有关，因此迫切需要经导管三尖瓣干预措施。尽管结果有令人鼓舞的结果，但在某些患者中，尽管取得了良好的程序结果，但未测量临床改进。怀疑右心室功能障碍是失败的治疗策略的原因。因此，本研究旨在通过磁性共振成像和手术后的3个月分析右心室功能，以便深入了解严重的三尖刺流中右心室功能障碍的患病率和动力学，并确定可能的治疗失败预测因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣阀不足 | 诊断测试：磁铁共振成像 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 经导管三尖瓣干预和右心室功能：磁共振成像的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先生 患者接受心磁铁共振成像和超声心动图 | 诊断测试：磁铁共振成像 患者将在手术前和3个月之前接受心脏磁铁共振断层扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经导管三尖瓣干预对三尖瓣环形平面收缩回距层析成像和超声心动图的影响[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后的磁力共振断层扫描和超声心动图中三尖瓣环平面的收缩期偏移的变化
- 经导管三尖瓣干预对共振断层扫描和超声心动图的右心室基础直径偏移的影响[时间范围：3个月]右室基础直径的变化在共振断层扫描和超声心动图三尖端干预后的超直径变化
- 经导管三尖瓣干预对右心卒中量共振断层扫描和超声心动图的影响[时间范围：3个月]右心卒中量的变化在共振断层扫描和经导管三尖瓣干预后的超声心动图中的变化
- 经导管三尖瓣干预对右心室射血分数共振断层扫描和超声心动图的影响[时间范围：3个月]右心室射血分数的变化在共振断层扫描和超声心动摄影后三尖瓣干预后的变化
- 经导管三尖瓣干预对右心室全球纵向应变谐振和超声心动图的影响[时间范围：3个月]右心室全球纵向在共振断层扫描和超声心动摄影后三尖瓣干预后的变化
- 经导管三尖瓣干预对右心室分数变化共振断层扫描和超声心动图的影响[时间范围：3个月]右心室分数区域变化的共振断层扫描和超声心动图的变化在经导管三尖瓣干预后的变化
- 经导管三尖瓣干预对三尖瓣反流分数共振断层扫描和超声心动图的影响[时间范围：3个月]在经导管三尖瓣干预后共振断层扫描和超声心动图中三尖的反流分数的变化
次要结果度量 ：
- 进行6分钟步行测试的运动测试[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后步行距离的变化
- 重新住院率[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后的重新宿主化率检测
- 中风[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后的中风率检测
- 由于心血管并发症而导致的死亡[时间范围：3个月]转导导管三尖替诉讼后因心血管并发症引起的死亡率的检测
- 经导管三尖瓣干预对心肺运动能力的影响[时间范围：3个月]使用心肺运动测试的有氧能力和耐力的变化（VO2max每分钟以毫米为单位）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Muhammed Gercek，Med博士 | 0049571971258 | mugercek@hdz-nrw.de |
位置
| 德国 | |
| Herz- und Diabeteszentrum，NRW | 招募 |
| Bad Oeynhausen，德国NRW，32545 | |
| 联系人：Muhammed Gercek，医学博士00495371971258 mugecek@hdz-nrw.de | |
赞助商和合作者
心脏和糖尿病中心北部侵权
调查人员
| 首席研究员： | 穆罕默德·吉尔克（Muhammed Gercek），医学博士。 | 助理医师 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管三尖瓣干预和右心室功能：磁共振成像的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经导管三尖瓣干预和右心室功能：磁共振成像的评估 | ||||
| 简要摘要 | 由于药物治疗在晚期疾病阶段无效，并且手术仍然与高死亡率有关，因此迫切需要经导管三尖瓣干预措施。尽管结果有令人鼓舞的结果，但在某些患者中，尽管取得了良好的程序结果，但未测量临床改进。怀疑右心室功能障碍是失败的治疗策略的原因。因此，本研究旨在通过磁性共振成像和手术后的3个月分析右心室功能，以便深入了解严重的三尖刺流中右心室功能障碍的患病率和动力学，并确定可能的治疗失败预测因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣阀不足 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：磁铁共振成像 患者将在手术前和3个月之前接受心脏磁铁共振断层扫描 | ||||
| 研究臂ICMJE | 先生 患者接受心磁铁共振成像和超声心动图 干预：诊断测试：磁铁共振成像 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522154 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HDZ-KA_017_MG | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 穆罕默德·盖尔西克（MuhammedGerçek），心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
由于药物治疗在晚期疾病阶段无效，并且手术仍然与高死亡率有关，因此迫切需要经导管三尖瓣干预措施。尽管结果有令人鼓舞的结果，但在某些患者中，尽管取得了良好的程序结果，但未测量临床改进。怀疑右心室功能障碍是失败的治疗策略的原因。因此，本研究旨在通过磁性共振成像和手术后的3个月分析右心室功能，以便深入了解严重的三尖刺流中右心室功能障碍的患病率和动力学，并确定可能的治疗失败预测因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣阀不足 | 诊断测试：磁铁共振成像 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 经导管三尖瓣干预和右心室功能：磁共振成像的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先生 患者接受心磁铁共振成像和超声心动图 | 诊断测试：磁铁共振成像 患者将在手术前和3个月之前接受心脏磁铁共振断层扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经导管三尖瓣干预对三尖瓣环形平面收缩回距层析成像和超声心动图的影响[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后的磁力共振断层扫描和超声心动图中三尖瓣环平面的收缩期偏移的变化
- 经导管三尖瓣干预对共振断层扫描和超声心动图的右心室基础直径偏移的影响[时间范围：3个月]右室基础直径的变化在共振断层扫描和超声心动图三尖端干预后的超直径变化
- 经导管三尖瓣干预对右心卒中量共振断层扫描和超声心动图的影响[时间范围：3个月]右心卒中量的变化在共振断层扫描和经导管三尖瓣干预后的超声心动图中的变化
- 经导管三尖瓣干预对右心室射血分数共振断层扫描和超声心动图的影响[时间范围：3个月]右心室射血分数的变化在共振断层扫描和超声心动摄影后三尖瓣干预后的变化
- 经导管三尖瓣干预对右心室全球纵向应变谐振和超声心动图的影响[时间范围：3个月]右心室全球纵向在共振断层扫描和超声心动摄影后三尖瓣干预后的变化
- 经导管三尖瓣干预对右心室分数变化共振断层扫描和超声心动图的影响[时间范围：3个月]右心室分数区域变化的共振断层扫描和超声心动图的变化在经导管三尖瓣干预后的变化
- 经导管三尖瓣干预对三尖瓣反流分数共振断层扫描和超声心动图的影响[时间范围：3个月]在经导管三尖瓣干预后共振断层扫描和超声心动图中三尖的反流分数的变化
次要结果度量 ：
- 进行6分钟步行测试的运动测试[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后步行距离的变化
- 重新住院率[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后的重新宿主化率检测
- 中风[时间范围：3个月]经导管三尖瓣干预后的中风率检测
- 由于心血管并发症而导致的死亡[时间范围：3个月]转导导管三尖替诉讼后因心血管并发症引起的死亡率的检测
- 经导管三尖瓣干预对心肺运动能力的影响[时间范围：3个月]使用心肺运动测试的有氧能力和耐力的变化（VO2max每分钟以毫米为单位）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Muhammed Gercek，Med博士 | 0049571971258 | mugercek@hdz-nrw.de |
位置
| 德国 | |
| Herz- und Diabeteszentrum，NRW | 招募 |
| Bad Oeynhausen，德国NRW，32545 | |
| 联系人：Muhammed Gercek，医学博士00495371971258 mugecek@hdz-nrw.de | |
赞助商和合作者
心脏和糖尿病中心北部侵权
调查人员
| 首席研究员： | 穆罕默德·吉尔克（Muhammed Gercek），医学博士。 | 助理医师 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经导管三尖瓣干预和右心室功能：磁共振成像的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经导管三尖瓣干预和右心室功能：磁共振成像的评估 | ||||
| 简要摘要 | 由于药物治疗在晚期疾病阶段无效，并且手术仍然与高死亡率有关，因此迫切需要经导管三尖瓣干预措施。尽管结果有令人鼓舞的结果，但在某些患者中，尽管取得了良好的程序结果，但未测量临床改进。怀疑右心室功能障碍是失败的治疗策略的原因。因此，本研究旨在通过磁性共振成像和手术后的3个月分析右心室功能，以便深入了解严重的三尖刺流中右心室功能障碍的患病率和动力学，并确定可能的治疗失败预测因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣阀不足 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：磁铁共振成像 患者将在手术前和3个月之前接受心脏磁铁共振断层扫描 | ||||
| 研究臂ICMJE | 先生 患者接受心磁铁共振成像和超声心动图 干预：诊断测试：磁铁共振成像 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522154 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HDZ-KA_017_MG | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·盖尔西克（MuhammedGerçek），心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 心脏和糖尿病中心北部侵权 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
