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出境医 / 临床实验 / 食物摄入量,体育锻炼和心理压力的变化,对24小时等离子体葡萄糖水平的波动变化

食物摄入量,体育锻炼和心理压力的变化,对24小时等离子体葡萄糖水平的波动变化

研究描述
简要摘要:

这项研究具有以下特定目标:

  1. 为了阐明生活方式因素的内部变化如何影响糖尿病高风险的个体血糖浓度的波动。这项研究将阐明食物摄入量,体育活动和心理压力的变化如何影响全天血糖浓度的变化。这些结果可以确定干预措施的潜在目标,以降低血糖浓度的过度波动。
  2. 为了描述个体对标准化餐饮测试的反应在多大程度上可以预测血糖浓度的现实生活差异。这项研究将评估在现实生活条件下葡萄糖浓度的多少变化可以通过个人对标准化混合膳食耐受性测试的反应来解释。这将洞悉饮食和其他生活方式行为变异对个人对更高血糖反应的倾向的相对重要性。
  3. 阐明口服加工行为和唾液特性对血糖浓度的作用。这项研究将阐明口服加工行为的变化(例如采取的咀嚼数量,Oro-Sensory暴露时间)和唾液特性(A-淀粉酶活性,流速)是否可以预测个体血糖浓度的变化。
  4. 评估研究在大规模流行病学研究中收集多次重复措施的食物摄入,活动和压力的方法是否可行。这项研究将提供对长期可行性的重要见解在新加坡人口中,电话应用以及24小时的葡萄糖和体育活动监测。

病情或疾病
成年人

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 33名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:食物摄入量,体育锻炼和心理压力对24小时血浆葡萄糖水平波动的影响
实际学习开始日期 2019年7月29日
实际的初级完成日期 2020年2月10日
实际 学习完成日期 2020年2月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 习惯性饮食习惯[时间范围:基线度量]

    习惯性饮食习惯是使用食品频率调查表(FFQ)评级从“从不或很少”到“每天6+”的评级,其中“永远不要很少”意味着食物的零或稀缺摄入量。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  2. 习惯食品摄入行为[时间范围:基线量]

    使用三因素饮食问卷(TFEQ)评估食物摄入行为,使用4点量表从“绝对true”(4)到“绝对false”(1),其中更高的分数意味着更高的一致性。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  3. 习惯压力水平[时间范围:基线度量]

    使用Kessler心理困扰量表(K10)在Likert量表上从“所有时间”到“无时间”评估压力水平,其中更高的分数表明压力更大。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  4. 习惯睡眠质量[时间范围:基线度量]

    睡眠问卷(匹兹堡睡眠质量指数),包括睡眠时间和持续时间的输入以及4分制的问题,从“过去一个月”(1)到“每周三次或更多次”(4),其中更高分数表明睡眠质量较差。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  5. 习惯性体育锻炼[时间范围:基线度量]

    全球体育活动问卷(GPAQ)评估在不同类型的体育活动上花费的持续时间。响应将被列为MET,其中更高的MET是指更大的体育活动强度。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  6. 体育锻炼[时间范围:10天]

    体育活动是使用腕上戴的加速度计测量的,这是生活方式因素结果的一部分。

    数据将在他们的诊所访问后的10天内收集数据(第1节)。


  7. 葡萄糖浓度[时间范围:10天]

    使用连续的葡萄糖监测器传感器测量葡萄糖浓度。

    数据将在他们的诊所访问后的10天内收集数据(第1节)。


  8. 自我报告的食物摄入量[时间范围:10天]
    自我报告的食物摄入量测量(食品日记记录)通过输入食物和在用完餐时消耗的食物的数量

  9. 自我报告的体育活动[时间范围:10天]
    通过手机应用程序进入活动类型和持续时间的自我报告的体育活动

  10. 自我报告的压力水平[时间范围:10天]
    自我报告的应力水平将使用4点李克特量表的问题以4小时的间隔(从根本不是“非常”到“非常”)进行评估,其中更高的分数意味着更大的应力水平。

  11. 血糖浓度响应标准化的混合进餐测试[时间范围:在测试时期(第1天),最多2小时]

    血糖反应将通过在进食前和在标准化粉末后在各个时间点进行的血糖反应测量。 (即5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个8毫升))。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  12. 报告了饱腹感,以应对标准化的混合进餐测试[时间范围:在测试课程1(第1天)期间,最多2小时]
    在测试会议上,使用视觉模拟量表(VAS)的餐食响应将在笔记本电脑上收集一次。得分将表明更大的饱腹感。

  13. 测试粉的口服处理行为[时间范围:在测试课程1(第1天)期间,最多15分钟]

    参与者将进行视频记录,以衡量测试餐的口服处理行为。

    测试粉料集收集(测试课程1):将推注粒径(口服加工行为度量)通过让参与者咀嚼固定的测试粉直到准备吞咽,然后在杯子中期望将其评估。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  14. 测试餐的唾液特性[时间范围:在测试时1(第1天),最多15分钟]

    参与者将进行视频记录,以衡量测试餐的口服处理行为。

    测试餐注销剂(测试课程1):将通过让参与者咀嚼固定的测试餐,直到准备吞咽,然后在杯子中期望将其评估。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  15. 3种测试食品的口服加工行为[时间范围:在测试时2(第11天),最多1小时]

    参与者将进行视频记录以衡量口头处理行为。

    推注3种食品(测试课程2):

    将参与者使用固定方案在3种不同的测试食品上咀嚼3种食品,然后在杯子中期望将其咀嚼3种不同的测试食品,从而评估3种食物的推注粒径(口服加工行为度量)。


  16. 3种测试食品的唾液特性[时间范围:在测试时2(第11天),最多1小时]

    参与者将进行视频记录以衡量口头处理行为。

    推注3种食品和唾液收集(测试课程2):

    通过使用固定方案让参与者咀嚼3种不同的测试食品,然后在杯子中期望将其咀嚼3种不同的测试食品,从而评估3种食品的唾液摄取(唾液特性)。

    为了测量唾液流量和淀粉酶(唾液特性),将通过要求参与者期望进入管(约5ml),同时将通过咀嚼干净的无毒惰性parafilm Square收集静止的唾液(约5ml)并期望在5分钟内。


  17. 对多个重复自我报告的措施的遵守(响应频率)[时间范围:完成完成后,长达24周]

    将评估所有自我管理测量值的响应频率(即10个响应= 50%)通过手机应用程序进行评估。

    来自每个参与者的完整数据中至少有70%将用作评估响应依从性的基准。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
2型糖尿病风险较高的新加坡成年人
标准

纳入标准:

  • 21-60岁。
  • 以下一项:糖尿病前(由以前的HBA1C测试确定在42-47mmol/mol范围内),糖尿病的家族史(母亲,父亲,兄弟,姐妹,儿子或女儿)或BMI 25-30 kg /m2。
  • 兼容智能手机的所有权。
  • 访问数据计划。
  • 能够提供知情同意。
  • 健康的牙列,咬人,咀嚼和吞咽的能力正常

排除标准:

  • 对医学级粘合剂的已知敏感性
  • 流血疾病
  • 对标准餐或测试食品的任何成分过敏
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 不同意与未来研究联系的参与者
  • 患有疾病的参与者:糖尿病,高血压甲状腺疾病,过去一年中的心肌梗塞,癌症史或社会心理障碍

服用阿司匹林长期医疗状况的参与者将被排除在外。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
新加坡
国立大学医院,转化医学中心
新加坡新加坡,117599
新加坡食品与生物技术创新研究所(SIFBI)/临床营养研究中心
新加坡新加坡,117599
赞助商和合作者
新加坡临床营养研究中心
新加坡国立大学,Swee Hock公共卫生学院
新加坡国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗布·马丁努斯·范·达姆(Rob Martinus van Dam),博士rob.van.dam@nus.edu.sg
追踪信息
首先提交日期2020年7月29日
第一个发布日期2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期2019年7月29日
实际的初级完成日期2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月18日)
  • 习惯性饮食习惯[时间范围:基线度量]
    习惯性饮食习惯是使用食品频率调查表(FFQ)评级从“从不或很少”到“每天6+”的评级,其中“永远不要很少”意味着食物的零或稀缺摄入量。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 习惯食品摄入行为[时间范围:基线量]
    使用三因素饮食问卷(TFEQ)评估食物摄入行为,使用4点量表从“绝对true”(4)到“绝对false”(1),其中更高的分数意味着更高的一致性。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 习惯压力水平[时间范围:基线度量]
    使用Kessler心理困扰量表(K10)在Likert量表上从“所有时间”到“无时间”评估压力水平,其中更高的分数表明压力更大。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 习惯睡眠质量[时间范围:基线度量]
    睡眠问卷(匹兹堡睡眠质量指数),包括睡眠时间和持续时间的输入以及4分制的问题,从“过去一个月”(1)到“每周三次或更多次”(4),其中更高分数表明睡眠质量较差。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 习惯性体育锻炼[时间范围:基线度量]
    全球体育活动问卷(GPAQ)评估在不同类型的体育活动上花费的持续时间。响应将被列为MET,其中更高的MET是指更大的体育活动强度。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 体育锻炼[时间范围:10天]
    体育活动是使用腕上戴的加速度计测量的,这是生活方式因素结果的一部分。数据将在他们的诊所访问后的10天内收集数据(第1节)。
  • 葡萄糖浓度[时间范围:10天]
    使用连续的葡萄糖监测器传感器测量葡萄糖浓度。数据将在他们的诊所访问后的10天内收集数据(第1节)。
  • 自我报告的食物摄入量[时间范围:10天]
    自我报告的食物摄入量测量(食品日记记录)通过输入食物和在用完餐时消耗的食物的数量
  • 自我报告的体育活动[时间范围:10天]
    通过手机应用程序进入活动类型和持续时间的自我报告的体育活动
  • 自我报告的压力水平[时间范围:10天]
    自我报告的应力水平将使用4点李克特量表的问题以4小时的间隔(从根本不是“非常”到“非常”)进行评估,其中更高的分数意味着更大的应力水平。
  • 血糖浓度响应标准化的混合进餐测试[时间范围:在测试时期(第1天),最多2小时]
    血糖反应将通过在进食前和在标准化粉末后在各个时间点进行的血糖反应测量。 (即5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个8毫升))。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 报告了饱腹感,以应对标准化的混合进餐测试[时间范围:在测试课程1(第1天)期间,最多2小时]
    在测试会议上,使用视觉模拟量表(VAS)的餐食响应将在笔记本电脑上收集一次。得分将表明更大的饱腹感。
  • 测试粉的口服处理行为[时间范围:在测试课程1(第1天)期间,最多15分钟]
    参与者将进行视频记录,以衡量测试餐的口服处理行为。测试粉料集收集(测试课程1):将推注粒径(口服加工行为度量)通过让参与者咀嚼固定的测试粉直到准备吞咽,然后在杯子中期望将其评估。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 测试餐的唾液特性[时间范围:在测试时1(第1天),最多15分钟]
    参与者将进行视频记录,以衡量测试餐的口服处理行为。测试餐注销剂(测试课程1):将通过让参与者咀嚼固定的测试餐,直到准备吞咽,然后在杯子中期望将其评估。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 3种测试食品的口服加工行为[时间范围:在测试时2(第11天),最多1小时]
    参与者将进行视频记录以衡量口头处理行为。推注3种食品的推注(测试时间2):将通过使用固定协议在3种不同的测试食品上咀嚼3种不同的测试食品,然后在杯子中期望它来评估3种食品的推注粒径(口服加工行为度量)。
  • 3种测试食品的唾液特性[时间范围:在测试时2(第11天),最多1小时]
    参与者将进行视频记录以衡量口头处理行为。推注收集了3种食品和唾液收集(测试课程2):将通过使用固定方案在杯子中咀嚼3种不同的测试食品,然后在杯子中咀嚼3种不同的测试食品,从而评估3种食品的唾液摄取(唾液特性)。为了测量唾液流量和淀粉酶(唾液特性),将通过要求参与者期望进入管(约5ml),同时将通过咀嚼干净的无毒惰性parafilm Square收集静止的唾液(约5ml)并期望在5分钟内。
  • 对多个重复自我报告的措施的遵守(响应频率)[时间范围:完成完成后,长达24周]
    将评估所有自我管理测量值的响应频率(即10个响应= 50%)通过手机应用程序进行评估。来自每个参与者的完整数据中至少有70%将用作评估响应依从性的基准。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题食物摄入量,体育锻炼和心理压力的变化,对24小时等离子体葡萄糖水平的波动变化
官方头衔食物摄入量,体育锻炼和心理压力对24小时血浆葡萄糖水平波动的影响
简要摘要

这项研究具有以下特定目标:

  1. 为了阐明生活方式因素的内部变化如何影响糖尿病高风险的个体血糖浓度的波动。这项研究将阐明食物摄入量,体育活动和心理压力的变化如何影响全天血糖浓度的变化。这些结果可以确定干预措施的潜在目标,以降低血糖浓度的过度波动。
  2. 为了描述个体对标准化餐饮测试的反应在多大程度上可以预测血糖浓度的现实生活差异。这项研究将评估在现实生活条件下葡萄糖浓度的多少变化可以通过个人对标准化混合膳食耐受性测试的反应来解释。这将洞悉饮食和其他生活方式行为变异对个人对更高血糖反应的倾向的相对重要性。
  3. 阐明口服加工行为和唾液特性对血糖浓度的作用。这项研究将阐明口服加工行为的变化(例如采取的咀嚼数量,Oro-Sensory暴露时间)和唾液特性(A-淀粉酶活性,流速)是否可以预测个体血糖浓度的变化。
  4. 评估研究在大规模流行病学研究中收集多次重复措施的食物摄入,活动和压力的方法是否可行。这项研究将提供对长期可行性的重要见解在新加坡人口中,电话应用以及24小时的葡萄糖和体育活动监测。
详细说明

这是一项在自由生活参与者中的观察性研究,连续长达14天。理由是,这一时期将为探索血糖波动的行为和心理决定因素提供足够的个体内数据。将通过手机应用程序收集有关生活方式行为的多个重复数据点,并且在研究期间将客观地监控24小时的葡萄糖浓度和体育活动。

学习规划:

由于这是一项试点研究,将招募36名参与者,预计将有15%的辍学术,从而剩下30名参与者。招聘目标是基于经济上可行的和足以满足研究目标的确定的。层次聚类将用于确定1周在1周内具有相似连续血糖轨迹的受试者,通过将它们分为组。然后评估群集分析的小组标签是否与使用卡方检验的饮食摄入量,体育锻炼和心理压力的变化有关,或者在适当的情况下进行了Fisher精确测试。为了量化特定事件(例如,饮食摄入,身体活动和压力影响)对事件后两个小时窗口内连续血糖轨迹的影响,将使用具有广义估计方程的线性模型,如果事件的特征,事件和事件以来的社会人口统计学变量是模型中的预测指标,同时考虑了来自多个事件的同一个体中重复连续血糖的相关性。这项研究还将评估事件的特征和社会人口统计学变量是否是对时间和连续血糖之间关联的潜在效应修饰剂。为了在建模时间和连续的血糖中灵活性,还将使用平滑样条。

招聘:

新加坡人口健康研究队列的参与者同意与其他研究联系,通过电话与其他研究联系,并邀请参加本研究(电话脚本和筛选问卷;这将根据个人数据保护法进行遵守(PDPA)2012年。符合条件的参与者将被邀请参加NUH研究医学部门。

将指示参与者在手术前48小时避免剧烈运动,并在手术开始前进行过夜禁食(10-12小时)。在研究程序前24小时不可消耗酒精。在11天的研究期间,将要求参与者避免服用维生素C,多种维生素和阿司匹林。

测试会议1(第1天):

第一次研究访问将大约需要3个小时。在诊所访问中,将在私人空间中获得知情同意,将下载到参与者手机上的手机申请,以确保测量的血压,身高,体重和腰围。连续的葡萄糖监测器(自由泳Libre; Abbott Diabetes Care,Witney,Oxon,UK)将安装在其非优势手臂的上部。如果参与者有很多手臂头发,则该区域将被剃光。设备上将放置防水灰泥。

将进行混合进餐测试(MMTT)。 MMTT的持续时间将持续约2个分配的测试课程。用三向塞子手臂。将通过套管采集血液样本。然后,将要求参与者摄取标准餐(炒饭)。在吃标准餐的过程中,参与者将使用面部级别的笔记本电脑网络摄像头进行视频记录。使用视觉模拟量表的餐后饱腹感反应将每15分钟收集在笔记本电脑上。进食前,将通过原始导管(11毫升)在进食前5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(8毫升)后,将通过原始导管收集血液样本。获得的总血量将为65-75毫升。血液将立即发送到NUH推荐实验室进行分析。

问卷将在人口统计和生活方式上进行管理,包括通常的饮食(FFQ(FFQ,频率为“从不或很少”到“每天6+”)和体育锻炼(GPAQ问卷调查/否和实际活动持续时间的输入)行为(TFEQ问卷调查表的4分从“绝对true”到“绝对false”),饮酒(是/否),吸烟(是/否),压力(K10)(K10在李克特(Likert)上从“所有时间”到“没有时间”,分数更高表示压力更大)和睡眠(匹兹堡睡眠质量指数输入睡眠时间,持续时间和4分制的问题,从“在过去的一个月”到“三次或更多次”一周”)。葡萄糖和每日体育锻炼水平将使用连续的葡萄糖监测器传感器和腕部磨损的加速度计监测。参与者将通过通过手机应用推出的生态瞬时评估(EMA)调查来记录食物摄入,体育锻炼和睡眠时间。

测试粉推注的口服加工行为和唾液特性:推注粒径(口服加工行为度量)和唾液吸收(唾液特性)将通过让参与者被要求咀嚼固定的测试餐,直到准备吞咽,直到吞咽,然后期待它在杯子里。口服处理行为和唾液特性措施的持续时间将持续约10分钟,分配给测试课程1。

一旦MMTT完成,将测量生命体征(血压和脉搏率)。套管将被去除,并在出血部位局部施加压力。研究人员将确保参与者感觉良好,并且在继续协议之前不会头晕。

第2至10天(异地):

参与者将被指示连续佩戴连续的葡萄糖传感器10天。将要求参与者在醒来的时间至少每6小时以及在睡觉前和睡觉后使用读取器设备扫描传感器。读者显示器将被贴纸掩盖,因此参与者将无法看到他们的葡萄糖读数。参与者还将配备腕上戴的加速度计(Actigraph-WGT3X型号+ BT),这是一种小型防篡改的电子设备,可以戴在非主力手的手腕上的不可移动的皮带上。尽管在淋浴和游泳过程中可能会佩戴加速度计,但在需要拆除时,将为参与者提供一条额外的表带。参与者将被指导使用生态瞬时评估(EMA)手机访问期间的使用,并要求参与者使用。在应用程序中记录他们的食物摄入量,体育锻炼和睡眠时间。训练有素的访调员将展示使用该应用程序和参与者将如何提出问题。参与者将通过该应用程序收到提醒,并将被要求从研究的第4天开始录制活动。

从第4天开始,参与者将通过该应用程序每天收到一分钟的时间触发调查,最多六次,其中将询问参与者有关饥饿水平,压力和心理状态的信息。如果参与者在研究期间面临问题,将向参与者提供电话号码和电子邮件地址,以与他们联系研究团队。参与者还将通过纸质讲义发行,并提醒有关使用该应用和传感器的提醒。在研究期间1或更晚的研究访问期间发现与该应用程序不兼容的电话模型的参与者将发行电话手机,参与者可以完成生活方式跟踪和EMA调查。在第4天结束时,将会打电话给参与者,并询问参与者是否遇到任何技术问题。对于无法通过电话解决的问题,将要求参与者在Swee Hock公共卫生学院见面,或者他们的便利位置。如果该问题与葡萄糖传感器有关,则在必要时,将要求参与者重新启动监测期,并配备新的葡萄糖传感器。

测试会议2(第11天):

最终的研究访问将在第11天进行,大约需要2个小时。参与者的身体成分将使用BOD POD金标准身体成分跟踪系统(Cosmed,Cosmed,CA,CA,美国)是一种空气位移,该空气位移使用全身密度测定法来确定身体成分(无脂肪和无脂肪质量)。将要求参与者换成泳衣,然后坐在机器内5分钟。参与者将获得其身体成分的结果。

口服加工行为和唾液特性:将从参与者中采取唾液措施。将通过要求参与者期望进入管子(约5ml),而刺激的整个唾液样本将通过要求参与者咀嚼清洁,无毒的惰性寄生虫和期望在5分钟内进行5分钟的期望来收集静止的唾液。 (约5-10毫升)。唾液的持续时间在大约30分钟内。将通过要求参与者吸收最大过滤水参与者可以固定的最大体积,然后将其置于体积圆柱体中来衡量。还将要求参与者使用固定的咀嚼协议(即15个咀嚼,30个咀嚼和咀嚼到第一次吞咽的点),咀嚼3种测试食品(白米,米饭,生胡萝卜),然后期望将推注评估其口服基于推注特性(包括唾液摄取和粒度分布)的加工行为。持续时间约为1小时。

参与者将返回加速度计,葡萄糖监控器读取器和学习电话(如果发行)。研究助理将从参与者的手臂上删除葡萄糖传感器。

在离开该单位之前,将要求参与者参加有关参加这项研究的15分钟的开放式访谈,并使用葡萄糖监测仪和研究应用程序重点关注他们的经验。参与者将收到一封报告在研究期间收集以下测量结果和结果的信件:血压,身高,体重,BMI,HBA1C浓度和禁食葡萄糖浓度。该报告将包括有关解释结果的信息,并建议您去看医生

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2型糖尿病风险较高的新加坡成年人
健康)状况成年人
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * GOH AT,Choy Jym,Chua XH,Ponnalagu S,Khoo CM,Whitton C,Van Dam RM,Forde CG。口服加工和较慢的饮食率增加了血糖,胰岛素和饱腹感对混合饮食测试的反应。 Eur J Nutr。 2021年1月2日。DOI:10.1007/s00394-020-024666-Z。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月18日)
33
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年2月10日
实际的初级完成日期2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 21-60岁。
  • 以下一项:糖尿病前(由以前的HBA1C测试确定在42-47mmol/mol范围内),糖尿病的家族史(母亲,父亲,兄弟,姐妹,儿子或女儿)或BMI 25-30 kg /m2。
  • 兼容智能手机的所有权。
  • 访问数据计划。
  • 能够提供知情同意。
  • 健康的牙列,咬人,咀嚼和吞咽的能力正常

排除标准:

  • 对医学级粘合剂的已知敏感性
  • 流血疾病
  • 对标准餐或测试食品的任何成分过敏
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 不同意与未来研究联系的参与者
  • 患有疾病的参与者:糖尿病,高血压甲状腺疾病,过去一年中的心肌梗塞,癌症史或社会心理障碍

服用阿司匹林长期医疗状况的参与者将被排除在外。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至60年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04522063
其他研究ID编号2018/01220
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方新加坡临床营养研究中心Ciaran Forde
研究赞助商新加坡临床营养研究中心
合作者
  • 新加坡国立大学,Swee Hock公共卫生学院
  • 新加坡国立大学医院
调查人员
首席研究员:罗布·马丁努斯·范·达姆(Rob Martinus van Dam),博士rob.van.dam@nus.edu.sg
PRS帐户新加坡临床营养研究中心
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

这项研究具有以下特定目标:

  1. 为了阐明生活方式因素的内部变化如何影响糖尿病高风险的个体血糖浓度的波动。这项研究将阐明食物摄入量,体育活动和心理压力的变化如何影响全天血糖浓度的变化。这些结果可以确定干预措施的潜在目标,以降低血糖浓度的过度波动。
  2. 为了描述个体对标准化餐饮测试的反应在多大程度上可以预测血糖浓度的现实生活差异。这项研究将评估在现实生活条件下葡萄糖浓度的多少变化可以通过个人对标准化混合膳食耐受性测试的反应来解释。这将洞悉饮食和其他生活方式行为变异对个人对更高血糖反应的倾向的相对重要性。
  3. 阐明口服加工行为和唾液特性对血糖浓度的作用。这项研究将阐明口服加工行为的变化(例如采取的咀嚼数量,Oro-Sensory暴露时间)和唾液特性(A-淀粉酶活性,流速)是否可以预测个体血糖浓度的变化。
  4. 评估研究在大规模流行病学研究中收集多次重复措施的食物摄入,活动和压力的方法是否可行。这项研究将提供对长期可行性的重要见解在新加坡人口中,电话应用以及24小时的葡萄糖和体育活动监测。

病情或疾病
成年人

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 33名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:食物摄入量,体育锻炼和心理压力对24小时血浆葡萄糖水平波动的影响
实际学习开始日期 2019年7月29日
实际的初级完成日期 2020年2月10日
实际 学习完成日期 2020年2月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 习惯性饮食习惯[时间范围:基线度量]

    习惯性饮食习惯是使用食品频率调查表(FFQ)评级从“从不或很少”到“每天6+”的评级,其中“永远不要很少”意味着食物的零或稀缺摄入量。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  2. 习惯食品摄入行为[时间范围:基线量]

    使用三因素饮食问卷(TFEQ)评估食物摄入行为,使用4点量表从“绝对true”(4)到“绝对false”(1),其中更高的分数意味着更高的一致性。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  3. 习惯压力水平[时间范围:基线度量]

    使用Kessler心理困扰量表(K10)在Likert量表上从“所有时间”到“无时间”评估压力水平,其中更高的分数表明压力更大。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  4. 习惯睡眠质量[时间范围:基线度量]

    睡眠问卷(匹兹堡睡眠质量指数),包括睡眠时间和持续时间的输入以及4分制的问题,从“过去一个月”(1)到“每周三次或更多次”(4),其中更高分数表明睡眠质量较差。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  5. 习惯性体育锻炼[时间范围:基线度量]

    全球体育活动问卷(GPAQ)评估在不同类型的体育活动上花费的持续时间。响应将被列为MET,其中更高的MET是指更大的体育活动强度。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  6. 体育锻炼[时间范围:10天]

    体育活动是使用腕上戴的加速度计测量的,这是生活方式因素结果的一部分。

    数据将在他们的诊所访问后的10天内收集数据(第1节)。


  7. 葡萄糖浓度[时间范围:10天]

    使用连续的葡萄糖监测器传感器测量葡萄糖浓度。

    数据将在他们的诊所访问后的10天内收集数据(第1节)。


  8. 自我报告的食物摄入量[时间范围:10天]
    自我报告的食物摄入量测量(食品日记记录)通过输入食物和在用完餐时消耗的食物的数量

  9. 自我报告的体育活动[时间范围:10天]
    通过手机应用程序进入活动类型和持续时间的自我报告的体育活动

  10. 自我报告的压力水平[时间范围:10天]
    自我报告的应力水平将使用4点李克特量表的问题以4小时的间隔(从根本不是“非常”到“非常”)进行评估,其中更高的分数意味着更大的应力水平。

  11. 血糖浓度响应标准化的混合进餐测试[时间范围:在测试时期(第1天),最多2小时]

    血糖反应将通过在进食前和在标准化粉末后在各个时间点进行的血糖反应测量。 (即5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个8毫升))。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  12. 报告了饱腹感,以应对标准化的混合进餐测试[时间范围:在测试课程1(第1天)期间,最多2小时]
    在测试会议上,使用视觉模拟量表(VAS)的餐食响应将在笔记本电脑上收集一次。得分将表明更大的饱腹感。

  13. 测试粉的口服处理行为[时间范围:在测试课程1(第1天)期间,最多15分钟]

    参与者将进行视频记录,以衡量测试餐的口服处理行为。

    测试粉料集收集(测试课程1):将推注粒径(口服加工行为度量)通过让参与者咀嚼固定的测试粉直到准备吞咽,然后在杯子中期望将其评估。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  14. 测试餐的唾液特性[时间范围:在测试时1(第1天),最多15分钟]

    参与者将进行视频记录,以衡量测试餐的口服处理行为。

    测试餐注销剂(测试课程1):将通过让参与者咀嚼固定的测试餐,直到准备吞咽,然后在杯子中期望将其评估。

    数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。


  15. 3种测试食品的口服加工行为[时间范围:在测试时2(第11天),最多1小时]

    参与者将进行视频记录以衡量口头处理行为。

    推注3种食品(测试课程2):

    将参与者使用固定方案在3种不同的测试食品上咀嚼3种食品,然后在杯子中期望将其咀嚼3种不同的测试食品,从而评估3种食物的推注粒径(口服加工行为度量)。


  16. 3种测试食品的唾液特性[时间范围:在测试时2(第11天),最多1小时]

    参与者将进行视频记录以衡量口头处理行为。

    推注3种食品和唾液收集(测试课程2):

    通过使用固定方案让参与者咀嚼3种不同的测试食品,然后在杯子中期望将其咀嚼3种不同的测试食品,从而评估3种食品的唾液摄取(唾液特性)。

    为了测量唾液流量和淀粉酶(唾液特性),将通过要求参与者期望进入管(约5ml),同时将通过咀嚼干净的无毒惰性parafilm Square收集静止的唾液(约5ml)并期望在5分钟内。


  17. 对多个重复自我报告的措施的遵守(响应频率)[时间范围:完成完成后,长达24周]

    将评估所有自我管理测量值的响应频率(即10个响应= 50%)通过手机应用程序进行评估。

    来自每个参与者的完整数据中至少有70%将用作评估响应依从性的基准。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
2型糖尿病风险较高的新加坡成年人
标准

纳入标准:

  • 21-60岁。
  • 以下一项:糖尿病前(由以前的HBA1C测试确定在42-47mmol/mol范围内),糖尿病的家族史(母亲,父亲,兄弟,姐妹,儿子或女儿)或BMI 25-30 kg /m2。
  • 兼容智能手机的所有权
  • 访问数据计划。
  • 能够提供知情同意。
  • 健康的牙列,咬人,咀嚼和吞咽的能力正常

排除标准:

  • 对医学级粘合剂的已知敏感性
  • 流血疾病
  • 对标准餐或测试食品的任何成分过敏
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 不同意与未来研究联系的参与者
  • 患有疾病的参与者:糖尿病,高血压甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,过去一年中的心肌梗塞,癌症史或社会心理障碍

服用阿司匹林长期医疗状况的参与者将被排除在外。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
新加坡
国立大学医院,转化医学中心
新加坡新加坡,117599
新加坡食品与生物技术创新研究所(SIFBI)/临床营养研究中心
新加坡新加坡,117599
赞助商和合作者
新加坡临床营养研究中心
新加坡国立大学,Swee Hock公共卫生学院
新加坡国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗布·马丁努斯·范·达姆(Rob Martinus van Dam),博士rob.van.dam@nus.edu.sg
追踪信息
首先提交日期2020年7月29日
第一个发布日期2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期2019年7月29日
实际的初级完成日期2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月18日)
  • 习惯性饮食习惯[时间范围:基线度量]
    习惯性饮食习惯是使用食品频率调查表(FFQ)评级从“从不或很少”到“每天6+”的评级,其中“永远不要很少”意味着食物的零或稀缺摄入量。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 习惯食品摄入行为[时间范围:基线量]
    使用三因素饮食问卷(TFEQ)评估食物摄入行为,使用4点量表从“绝对true”(4)到“绝对false”(1),其中更高的分数意味着更高的一致性。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 习惯压力水平[时间范围:基线度量]
    使用Kessler心理困扰量表(K10)在Likert量表上从“所有时间”到“无时间”评估压力水平,其中更高的分数表明压力更大。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 习惯睡眠质量[时间范围:基线度量]
    睡眠问卷(匹兹堡睡眠质量指数),包括睡眠时间和持续时间的输入以及4分制的问题,从“过去一个月”(1)到“每周三次或更多次”(4),其中更高分数表明睡眠质量较差。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 习惯性体育锻炼[时间范围:基线度量]
    全球体育活动问卷(GPAQ)评估在不同类型的体育活动上花费的持续时间。响应将被列为MET,其中更高的MET是指更大的体育活动强度。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 体育锻炼[时间范围:10天]
    体育活动是使用腕上戴的加速度计测量的,这是生活方式因素结果的一部分。数据将在他们的诊所访问后的10天内收集数据(第1节)。
  • 葡萄糖浓度[时间范围:10天]
    使用连续的葡萄糖监测器传感器测量葡萄糖浓度。数据将在他们的诊所访问后的10天内收集数据(第1节)。
  • 自我报告的食物摄入量[时间范围:10天]
    自我报告的食物摄入量测量(食品日记记录)通过输入食物和在用完餐时消耗的食物的数量
  • 自我报告的体育活动[时间范围:10天]
    通过手机应用程序进入活动类型和持续时间的自我报告的体育活动
  • 自我报告的压力水平[时间范围:10天]
    自我报告的应力水平将使用4点李克特量表的问题以4小时的间隔(从根本不是“非常”到“非常”)进行评估,其中更高的分数意味着更大的应力水平。
  • 血糖浓度响应标准化的混合进餐测试[时间范围:在测试时期(第1天),最多2小时]
    血糖反应将通过在进食前和在标准化粉末后在各个时间点进行的血糖反应测量。 (即5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个8毫升))。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 报告了饱腹感,以应对标准化的混合进餐测试[时间范围:在测试课程1(第1天)期间,最多2小时]
    在测试会议上,使用视觉模拟量表(VAS)的餐食响应将在笔记本电脑上收集一次。得分将表明更大的饱腹感。
  • 测试粉的口服处理行为[时间范围:在测试课程1(第1天)期间,最多15分钟]
    参与者将进行视频记录,以衡量测试餐的口服处理行为。测试粉料集收集(测试课程1):将推注粒径(口服加工行为度量)通过让参与者咀嚼固定的测试粉直到准备吞咽,然后在杯子中期望将其评估。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 测试餐的唾液特性[时间范围:在测试时1(第1天),最多15分钟]
    参与者将进行视频记录,以衡量测试餐的口服处理行为。测试餐注销剂(测试课程1):将通过让参与者咀嚼固定的测试餐,直到准备吞咽,然后在杯子中期望将其评估。数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
  • 3种测试食品的口服加工行为[时间范围:在测试时2(第11天),最多1小时]
    参与者将进行视频记录以衡量口头处理行为。推注3种食品的推注(测试时间2):将通过使用固定协议在3种不同的测试食品上咀嚼3种不同的测试食品,然后在杯子中期望它来评估3种食品的推注粒径(口服加工行为度量)。
  • 3种测试食品的唾液特性[时间范围:在测试时2(第11天),最多1小时]
    参与者将进行视频记录以衡量口头处理行为。推注收集了3种食品和唾液收集(测试课程2):将通过使用固定方案在杯子中咀嚼3种不同的测试食品,然后在杯子中咀嚼3种不同的测试食品,从而评估3种食品的唾液摄取(唾液特性)。为了测量唾液流量和淀粉酶(唾液特性),将通过要求参与者期望进入管(约5ml),同时将通过咀嚼干净的无毒惰性parafilm Square收集静止的唾液(约5ml)并期望在5分钟内。
  • 对多个重复自我报告的措施的遵守(响应频率)[时间范围:完成完成后,长达24周]
    将评估所有自我管理测量值的响应频率(即10个响应= 50%)通过手机应用程序进行评估。来自每个参与者的完整数据中至少有70%将用作评估响应依从性的基准。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题食物摄入量,体育锻炼和心理压力的变化,对24小时等离子体葡萄糖水平的波动变化
官方头衔食物摄入量,体育锻炼和心理压力对24小时血浆葡萄糖水平波动的影响
简要摘要

这项研究具有以下特定目标:

  1. 为了阐明生活方式因素的内部变化如何影响糖尿病高风险的个体血糖浓度的波动。这项研究将阐明食物摄入量,体育活动和心理压力的变化如何影响全天血糖浓度的变化。这些结果可以确定干预措施的潜在目标,以降低血糖浓度的过度波动。
  2. 为了描述个体对标准化餐饮测试的反应在多大程度上可以预测血糖浓度的现实生活差异。这项研究将评估在现实生活条件下葡萄糖浓度的多少变化可以通过个人对标准化混合膳食耐受性测试的反应来解释。这将洞悉饮食和其他生活方式行为变异对个人对更高血糖反应的倾向的相对重要性。
  3. 阐明口服加工行为和唾液特性对血糖浓度的作用。这项研究将阐明口服加工行为的变化(例如采取的咀嚼数量,Oro-Sensory暴露时间)和唾液特性(A-淀粉酶活性,流速)是否可以预测个体血糖浓度的变化。
  4. 评估研究在大规模流行病学研究中收集多次重复措施的食物摄入,活动和压力的方法是否可行。这项研究将提供对长期可行性的重要见解在新加坡人口中,电话应用以及24小时的葡萄糖和体育活动监测。
详细说明

这是一项在自由生活参与者中的观察性研究,连续长达14天。理由是,这一时期将为探索血糖波动的行为和心理决定因素提供足够的个体内数据。将通过手机应用程序收集有关生活方式行为的多个重复数据点,并且在研究期间将客观地监控24小时的葡萄糖浓度和体育活动。

学习规划:

由于这是一项试点研究,将招募36名参与者,预计将有15%的辍学术,从而剩下30名参与者。招聘目标是基于经济上可行的和足以满足研究目标的确定的。层次聚类将用于确定1周在1周内具有相似连续血糖轨迹的受试者,通过将它们分为组。然后评估群集分析的小组标签是否与使用卡方检验的饮食摄入量,体育锻炼和心理压力的变化有关,或者在适当的情况下进行了Fisher精确测试。为了量化特定事件(例如,饮食摄入,身体活动和压力影响)对事件后两个小时窗口内连续血糖轨迹的影响,将使用具有广义估计方程的线性模型,如果事件的特征,事件和事件以来的社会人口统计学变量是模型中的预测指标,同时考虑了来自多个事件的同一个体中重复连续血糖的相关性。这项研究还将评估事件的特征和社会人口统计学变量是否是对时间和连续血糖之间关联的潜在效应修饰剂。为了在建模时间和连续的血糖中灵活性,还将使用平滑样条。

招聘:

新加坡人口健康研究队列的参与者同意与其他研究联系,通过电话与其他研究联系,并邀请参加本研究(电话脚本和筛选问卷;这将根据个人数据保护法进行遵守(PDPA)2012年。符合条件的参与者将被邀请参加NUH研究医学部门。

将指示参与者在手术前48小时避免剧烈运动,并在手术开始前进行过夜禁食(10-12小时)。在研究程序前24小时不可消耗酒精。在11天的研究期间,将要求参与者避免服用维生素C多种维生素阿司匹林

测试会议1(第1天):

第一次研究访问将大约需要3个小时。在诊所访问中,将在私人空间中获得知情同意,将下载到参与者手机上的手机申请,以确保测量的血压,身高,体重和腰围。连续的葡萄糖监测器(自由泳Libre; Abbott Diabetes Care,Witney,Oxon,UK)将安装在其非优势手臂的上部。如果参与者有很多手臂头发,则该区域将被剃光。设备上将放置防水灰泥。

将进行混合进餐测试(MMTT)。 MMTT的持续时间将持续约2个分配的测试课程。用三向塞子手臂。将通过套管采集血液样本。然后,将要求参与者摄取标准餐(炒饭)。在吃标准餐的过程中,参与者将使用面部级别的笔记本电脑网络摄像头进行视频记录。使用视觉模拟量表的餐后饱腹感反应将每15分钟收集在笔记本电脑上。进食前,将通过原始导管(11毫升)在进食前5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(8毫升)后,将通过原始导管收集血液样本。获得的总血量将为65-75毫升。血液将立即发送到NUH推荐实验室进行分析。

问卷将在人口统计和生活方式上进行管理,包括通常的饮食(FFQ(FFQ,频率为“从不或很少”到“每天6+”)和体育锻炼(GPAQ问卷调查/否和实际活动持续时间的输入)行为(TFEQ问卷调查表的4分从“绝对true”到“绝对false”),饮酒(是/否),吸烟(是/否),压力(K10)(K10在李克特(Likert)上从“所有时间”到“没有时间”,分数更高表示压力更大)和睡眠(匹兹堡睡眠质量指数输入睡眠时间,持续时间和4分制的问题,从“在过去的一个月”到“三次或更多次”一周”)。葡萄糖和每日体育锻炼水平将使用连续的葡萄糖监测器传感器和腕部磨损的加速度计监测。参与者将通过通过手机应用推出的生态瞬时评估(EMA)调查来记录食物摄入,体育锻炼和睡眠时间。

测试粉推注的口服加工行为和唾液特性:推注粒径(口服加工行为度量)和唾液吸收(唾液特性)将通过让参与者被要求咀嚼固定的测试餐,直到准备吞咽,直到吞咽,然后期待它在杯子里。口服处理行为和唾液特性措施的持续时间将持续约10分钟,分配给测试课程1。

一旦MMTT完成,将测量生命体征(血压和脉搏率)。套管将被去除,并在出血部位局部施加压力。研究人员将确保参与者感觉良好,并且在继续协议之前不会头晕。

第2至10天(异地):

参与者将被指示连续佩戴连续的葡萄糖传感器10天。将要求参与者在醒来的时间至少每6小时以及在睡觉前和睡觉后使用读取器设备扫描传感器。读者显示器将被贴纸掩盖,因此参与者将无法看到他们的葡萄糖读数。参与者还将配备腕上戴的加速度计(Actigraph-WGT3X型号+ BT),这是一种小型防篡改的电子设备,可以戴在非主力手的手腕上的不可移动的皮带上。尽管在淋浴和游泳过程中可能会佩戴加速度计,但在需要拆除时,将为参与者提供一条额外的表带。参与者将被指导使用生态瞬时评估(EMA)手机访问期间的使用,并要求参与者使用。在应用程序中记录他们的食物摄入量,体育锻炼和睡眠时间。训练有素的访调员将展示使用该应用程序和参与者将如何提出问题。参与者将通过该应用程序收到提醒,并将被要求从研究的第4天开始录制活动。

从第4天开始,参与者将通过该应用程序每天收到一分钟的时间触发调查,最多六次,其中将询问参与者有关饥饿水平,压力和心理状态的信息。如果参与者在研究期间面临问题,将向参与者提供电话号码和电子邮件地址,以与他们联系研究团队。参与者还将通过纸质讲义发行,并提醒有关使用该应用和传感器的提醒。在研究期间1或更晚的研究访问期间发现与该应用程序不兼容的电话模型的参与者将发行电话手机,参与者可以完成生活方式跟踪和EMA调查。在第4天结束时,将会打电话给参与者,并询问参与者是否遇到任何技术问题。对于无法通过电话解决的问题,将要求参与者在Swee Hock公共卫生学院见面,或者他们的便利位置。如果该问题与葡萄糖传感器有关,则在必要时,将要求参与者重新启动监测期,并配备新的葡萄糖传感器。

测试会议2(第11天):

最终的研究访问将在第11天进行,大约需要2个小时。参与者的身体成分将使用BOD POD金标准身体成分跟踪系统(Cosmed,Cosmed,CA,CA,美国)是一种空气位移,该空气位移使用全身密度测定法来确定身体成分(无脂肪和无脂肪质量)。将要求参与者换成泳衣,然后坐在机器内5分钟。参与者将获得其身体成分的结果。

口服加工行为和唾液特性:将从参与者中采取唾液措施。将通过要求参与者期望进入管子(约5ml),而刺激的整个唾液样本将通过要求参与者咀嚼清洁,无毒的惰性寄生虫和期望在5分钟内进行5分钟的期望来收集静止的唾液。 (约5-10毫升)。唾液的持续时间在大约30分钟内。将通过要求参与者吸收最大过滤水参与者可以固定的最大体积,然后将其置于体积圆柱体中来衡量。还将要求参与者使用固定的咀嚼协议(即15个咀嚼,30个咀嚼和咀嚼到第一次吞咽的点),咀嚼3种测试食品(白米,米饭,生胡萝卜),然后期望将推注评估其口服基于推注特性(包括唾液摄取和粒度分布)的加工行为。持续时间约为1小时。

参与者将返回加速度计,葡萄糖监控器读取器和学习电话(如果发行)。研究助理将从参与者的手臂上删除葡萄糖传感器。

在离开该单位之前,将要求参与者参加有关参加这项研究的15分钟的开放式访谈,并使用葡萄糖监测仪和研究应用程序重点关注他们的经验。参与者将收到一封报告在研究期间收集以下测量结果和结果的信件:血压,身高,体重,BMI,HBA1C浓度和禁食葡萄糖浓度。该报告将包括有关解释结果的信息,并建议您去看医生

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2型糖尿病风险较高的新加坡成年人
健康)状况成年人
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * GOH AT,Choy Jym,Chua XH,Ponnalagu S,Khoo CM,Whitton C,Van Dam RM,Forde CG。口服加工和较慢的饮食率增加了血糖,胰岛素和饱腹感对混合饮食测试的反应。 Eur J Nutr。 2021年1月2日。DOI:10.1007/s00394-020-024666-Z。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月18日)
33
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年2月10日
实际的初级完成日期2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 21-60岁。
  • 以下一项:糖尿病前(由以前的HBA1C测试确定在42-47mmol/mol范围内),糖尿病的家族史(母亲,父亲,兄弟,姐妹,儿子或女儿)或BMI 25-30 kg /m2。
  • 兼容智能手机的所有权
  • 访问数据计划。
  • 能够提供知情同意。
  • 健康的牙列,咬人,咀嚼和吞咽的能力正常

排除标准:

  • 对医学级粘合剂的已知敏感性
  • 流血疾病
  • 对标准餐或测试食品的任何成分过敏
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 不同意与未来研究联系的参与者
  • 患有疾病的参与者:糖尿病,高血压甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,过去一年中的心肌梗塞,癌症史或社会心理障碍

服用阿司匹林长期医疗状况的参与者将被排除在外。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至60年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04522063
其他研究ID编号2018/01220
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方新加坡临床营养研究中心Ciaran Forde
研究赞助商新加坡临床营养研究中心
合作者
  • 新加坡国立大学,Swee Hock公共卫生学院
  • 新加坡国立大学医院
调查人员
首席研究员:罗布·马丁努斯·范·达姆(Rob Martinus van Dam),博士rob.van.dam@nus.edu.sg
PRS帐户新加坡临床营养研究中心
验证日期2020年8月