这项研究具有以下特定目标:
| 病情或疾病 |
|---|
| 成年人 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 33名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 食物摄入量,体育锻炼和心理压力对24小时血浆葡萄糖水平波动的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月29日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年2月10日 |
习惯性饮食习惯是使用食品频率调查表(FFQ)评级从“从不或很少”到“每天6+”的评级,其中“永远不要很少”意味着食物的零或稀缺摄入量。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
使用三因素饮食问卷(TFEQ)评估食物摄入行为,使用4点量表从“绝对true”(4)到“绝对false”(1),其中更高的分数意味着更高的一致性。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
使用Kessler心理困扰量表(K10)在Likert量表上从“所有时间”到“无时间”评估压力水平,其中更高的分数表明压力更大。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
睡眠问卷(匹兹堡睡眠质量指数),包括睡眠时间和持续时间的输入以及4分制的问题,从“过去一个月”(1)到“每周三次或更多次”(4),其中更高分数表明睡眠质量较差。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
全球体育活动问卷(GPAQ)评估在不同类型的体育活动上花费的持续时间。响应将被列为MET,其中更高的MET是指更大的体育活动强度。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
体育活动是使用腕上戴的加速度计测量的,这是生活方式因素结果的一部分。
数据将在他们的诊所访问后的10天内收集数据(第1节)。
使用连续的葡萄糖监测器传感器测量葡萄糖浓度。
数据将在他们的诊所访问后的10天内收集数据(第1节)。
血糖反应将通过在进食前和在标准化粉末后在各个时间点进行的血糖反应测量。 (即5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个8毫升))。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
参与者将进行视频记录,以衡量测试餐的口服处理行为。
测试粉料集收集(测试课程1):将推注粒径(口服加工行为度量)通过让参与者咀嚼固定的测试粉直到准备吞咽,然后在杯子中期望将其评估。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
参与者将进行视频记录,以衡量测试餐的口服处理行为。
测试餐注销剂(测试课程1):将通过让参与者咀嚼固定的测试餐,直到准备吞咽,然后在杯子中期望将其评估。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
参与者将进行视频记录以衡量口头处理行为。
推注3种食品(测试课程2):
将参与者使用固定方案在3种不同的测试食品上咀嚼3种食品,然后在杯子中期望将其咀嚼3种不同的测试食品,从而评估3种食物的推注粒径(口服加工行为度量)。
参与者将进行视频记录以衡量口头处理行为。
推注3种食品和唾液收集(测试课程2):
通过使用固定方案让参与者咀嚼3种不同的测试食品,然后在杯子中期望将其咀嚼3种不同的测试食品,从而评估3种食品的唾液摄取(唾液特性)。
为了测量唾液流量和淀粉酶(唾液特性),将通过要求参与者期望进入管(约5ml),同时将通过咀嚼干净的无毒惰性parafilm Square收集静止的唾液(约5ml)并期望在5分钟内。
将评估所有自我管理测量值的响应频率(即10个响应= 50%)通过手机应用程序进行评估。
来自每个参与者的完整数据中至少有70%将用作评估响应依从性的基准。
| 新加坡 | |
| 国立大学医院,转化医学中心 | |
| 新加坡新加坡,117599 | |
| 新加坡食品与生物技术创新研究所(SIFBI)/临床营养研究中心 | |
| 新加坡新加坡,117599 | |
| 首席研究员: | 罗布·马丁努斯·范·达姆(Rob Martinus van Dam),博士 | rob.van.dam@nus.edu.sg |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 食物摄入量,体育锻炼和心理压力的变化,对24小时等离子体葡萄糖水平的波动变化 | ||||
| 官方头衔 | 食物摄入量,体育锻炼和心理压力对24小时血浆葡萄糖水平波动的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究具有以下特定目标:
| ||||
| 详细说明 | 这是一项在自由生活参与者中的观察性研究,连续长达14天。理由是,这一时期将为探索血糖波动的行为和心理决定因素提供足够的个体内数据。将通过手机应用程序收集有关生活方式行为的多个重复数据点,并且在研究期间将客观地监控24小时的葡萄糖浓度和体育活动。 学习规划: 由于这是一项试点研究,将招募36名参与者,预计将有15%的辍学术,从而剩下30名参与者。招聘目标是基于经济上可行的和足以满足研究目标的确定的。层次聚类将用于确定1周在1周内具有相似连续血糖轨迹的受试者,通过将它们分为组。然后评估群集分析的小组标签是否与使用卡方检验的饮食摄入量,体育锻炼和心理压力的变化有关,或者在适当的情况下进行了Fisher精确测试。为了量化特定事件(例如,饮食摄入,身体活动和压力影响)对事件后两个小时窗口内连续血糖轨迹的影响,将使用具有广义估计方程的线性模型,如果事件的特征,事件和事件以来的社会人口统计学变量是模型中的预测指标,同时考虑了来自多个事件的同一个体中重复连续血糖的相关性。这项研究还将评估事件的特征和社会人口统计学变量是否是对时间和连续血糖之间关联的潜在效应修饰剂。为了在建模时间和连续的血糖中灵活性,还将使用平滑样条。 招聘: 新加坡人口健康研究队列的参与者同意与其他研究联系,通过电话与其他研究联系,并邀请参加本研究(电话脚本和筛选问卷;这将根据个人数据保护法进行遵守(PDPA)2012年。符合条件的参与者将被邀请参加NUH研究医学部门。 将指示参与者在手术前48小时避免剧烈运动,并在手术开始前进行过夜禁食(10-12小时)。在研究程序前24小时不可消耗酒精。在11天的研究期间,将要求参与者避免服用维生素C,多种维生素和阿司匹林。 测试会议1(第1天): 第一次研究访问将大约需要3个小时。在诊所访问中,将在私人空间中获得知情同意,将下载到参与者手机上的手机申请,以确保测量的血压,身高,体重和腰围。连续的葡萄糖监测器(自由泳Libre; Abbott Diabetes Care,Witney,Oxon,UK)将安装在其非优势手臂的上部。如果参与者有很多手臂头发,则该区域将被剃光。设备上将放置防水灰泥。 将进行混合进餐测试(MMTT)。 MMTT的持续时间将持续约2个分配的测试课程。用三向塞子手臂。将通过套管采集血液样本。然后,将要求参与者摄取标准餐(炒饭)。在吃标准餐的过程中,参与者将使用面部级别的笔记本电脑网络摄像头进行视频记录。使用视觉模拟量表的餐后饱腹感反应将每15分钟收集在笔记本电脑上。进食前,将通过原始导管(11毫升)在进食前5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(8毫升)后,将通过原始导管收集血液样本。获得的总血量将为65-75毫升。血液将立即发送到NUH推荐实验室进行分析。 问卷将在人口统计和生活方式上进行管理,包括通常的饮食(FFQ(FFQ,频率为“从不或很少”到“每天6+”)和体育锻炼(GPAQ问卷调查/否和实际活动持续时间的输入)行为(TFEQ问卷调查表的4分从“绝对true”到“绝对false”),饮酒(是/否),吸烟(是/否),压力(K10)(K10在李克特(Likert)上从“所有时间”到“没有时间”,分数更高表示压力更大)和睡眠(匹兹堡睡眠质量指数输入睡眠时间,持续时间和4分制的问题,从“在过去的一个月”到“三次或更多次”一周”)。葡萄糖和每日体育锻炼水平将使用连续的葡萄糖监测器传感器和腕部磨损的加速度计监测。参与者将通过通过手机应用推出的生态瞬时评估(EMA)调查来记录食物摄入,体育锻炼和睡眠时间。 测试粉推注的口服加工行为和唾液特性:推注粒径(口服加工行为度量)和唾液吸收(唾液特性)将通过让参与者被要求咀嚼固定的测试餐,直到准备吞咽,直到吞咽,然后期待它在杯子里。口服处理行为和唾液特性措施的持续时间将持续约10分钟,分配给测试课程1。 一旦MMTT完成,将测量生命体征(血压和脉搏率)。套管将被去除,并在出血部位局部施加压力。研究人员将确保参与者感觉良好,并且在继续协议之前不会头晕。 第2至10天(异地): 参与者将被指示连续佩戴连续的葡萄糖传感器10天。将要求参与者在醒来的时间至少每6小时以及在睡觉前和睡觉后使用读取器设备扫描传感器。读者显示器将被贴纸掩盖,因此参与者将无法看到他们的葡萄糖读数。参与者还将配备腕上戴的加速度计(Actigraph-WGT3X型号+ BT),这是一种小型防篡改的电子设备,可以戴在非主力手的手腕上的不可移动的皮带上。尽管在淋浴和游泳过程中可能会佩戴加速度计,但在需要拆除时,将为参与者提供一条额外的表带。参与者将被指导使用生态瞬时评估(EMA)手机访问期间的使用,并要求参与者使用。在应用程序中记录他们的食物摄入量,体育锻炼和睡眠时间。训练有素的访调员将展示使用该应用程序和参与者将如何提出问题。参与者将通过该应用程序收到提醒,并将被要求从研究的第4天开始录制活动。 从第4天开始,参与者将通过该应用程序每天收到一分钟的时间触发调查,最多六次,其中将询问参与者有关饥饿水平,压力和心理状态的信息。如果参与者在研究期间面临问题,将向参与者提供电话号码和电子邮件地址,以与他们联系研究团队。参与者还将通过纸质讲义发行,并提醒有关使用该应用和传感器的提醒。在研究期间1或更晚的研究访问期间发现与该应用程序不兼容的电话模型的参与者将发行电话手机,参与者可以完成生活方式跟踪和EMA调查。在第4天结束时,将会打电话给参与者,并询问参与者是否遇到任何技术问题。对于无法通过电话解决的问题,将要求参与者在Swee Hock公共卫生学院见面,或者他们的便利位置。如果该问题与葡萄糖传感器有关,则在必要时,将要求参与者重新启动监测期,并配备新的葡萄糖传感器。 测试会议2(第11天): 最终的研究访问将在第11天进行,大约需要2个小时。参与者的身体成分将使用BOD POD金标准身体成分跟踪系统(Cosmed,Cosmed,CA,CA,美国)是一种空气位移,该空气位移使用全身密度测定法来确定身体成分(无脂肪和无脂肪质量)。将要求参与者换成泳衣,然后坐在机器内5分钟。参与者将获得其身体成分的结果。 口服加工行为和唾液特性:将从参与者中采取唾液措施。将通过要求参与者期望进入管子(约5ml),而刺激的整个唾液样本将通过要求参与者咀嚼清洁,无毒的惰性寄生虫和期望在5分钟内进行5分钟的期望来收集静止的唾液。 (约5-10毫升)。唾液的持续时间在大约30分钟内。将通过要求参与者吸收最大过滤水参与者可以固定的最大体积,然后将其置于体积圆柱体中来衡量。还将要求参与者使用固定的咀嚼协议(即15个咀嚼,30个咀嚼和咀嚼到第一次吞咽的点),咀嚼3种测试食品(白米,米饭,生胡萝卜),然后期望将推注评估其口服基于推注特性(包括唾液摄取和粒度分布)的加工行为。持续时间约为1小时。 参与者将返回加速度计,葡萄糖监控器读取器和学习电话(如果发行)。研究助理将从参与者的手臂上删除葡萄糖传感器。 在离开该单位之前,将要求参与者参加有关参加这项研究的15分钟的开放式访谈,并使用葡萄糖监测仪和研究应用程序重点关注他们的经验。参与者将收到一封报告在研究期间收集以下测量结果和结果的信件:血压,身高,体重,BMI,HBA1C浓度和禁食葡萄糖浓度。该报告将包括有关解释结果的信息,并建议您去看医生 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2型糖尿病风险较高的新加坡成年人 | ||||
| 健康)状况 | 成年人 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | GOH AT,Choy Jym,Chua XH,Ponnalagu S,Khoo CM,Whitton C,Van Dam RM,Forde CG。口服加工和较慢的饮食率增加了血糖,胰岛素和饱腹感对混合饮食测试的反应。 Eur J Nutr。 2021年1月2日。DOI:10.1007/s00394-020-024666-Z。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 33 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
服用阿司匹林长期医疗状况的参与者将被排除在外。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04522063 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018/01220 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 新加坡临床营养研究中心Ciaran Forde | ||||
| 研究赞助商 | 新加坡临床营养研究中心 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 新加坡临床营养研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
这项研究具有以下特定目标:
| 病情或疾病 |
|---|
| 成年人 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 33名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 食物摄入量,体育锻炼和心理压力对24小时血浆葡萄糖水平波动的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月29日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年2月10日 |
习惯性饮食习惯是使用食品频率调查表(FFQ)评级从“从不或很少”到“每天6+”的评级,其中“永远不要很少”意味着食物的零或稀缺摄入量。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
使用三因素饮食问卷(TFEQ)评估食物摄入行为,使用4点量表从“绝对true”(4)到“绝对false”(1),其中更高的分数意味着更高的一致性。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
使用Kessler心理困扰量表(K10)在Likert量表上从“所有时间”到“无时间”评估压力水平,其中更高的分数表明压力更大。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
睡眠问卷(匹兹堡睡眠质量指数),包括睡眠时间和持续时间的输入以及4分制的问题,从“过去一个月”(1)到“每周三次或更多次”(4),其中更高分数表明睡眠质量较差。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
体育活动是使用腕上戴的加速度计测量的,这是生活方式因素结果的一部分。
数据将在他们的诊所访问后的10天内收集数据(第1节)。
血糖反应将通过在进食前和在标准化粉末后在各个时间点进行的血糖反应测量。 (即5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(每个8毫升))。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
参与者将进行视频记录,以衡量测试餐的口服处理行为。
测试粉料集收集(测试课程1):将推注粒径(口服加工行为度量)通过让参与者咀嚼固定的测试粉直到准备吞咽,然后在杯子中期望将其评估。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
参与者将进行视频记录,以衡量测试餐的口服处理行为。
测试餐注销剂(测试课程1):将通过让参与者咀嚼固定的测试餐,直到准备吞咽,然后在杯子中期望将其评估。
数据是作为测试课程1(总持续时间为3小时)的过程的一部分收集的。
参与者将进行视频记录以衡量口头处理行为。
推注3种食品(测试课程2):
将参与者使用固定方案在3种不同的测试食品上咀嚼3种食品,然后在杯子中期望将其咀嚼3种不同的测试食品,从而评估3种食物的推注粒径(口服加工行为度量)。
参与者将进行视频记录以衡量口头处理行为。
推注3种食品和唾液收集(测试课程2):
通过使用固定方案让参与者咀嚼3种不同的测试食品,然后在杯子中期望将其咀嚼3种不同的测试食品,从而评估3种食品的唾液摄取(唾液特性)。
为了测量唾液流量和淀粉酶(唾液特性),将通过要求参与者期望进入管(约5ml),同时将通过咀嚼干净的无毒惰性parafilm Square收集静止的唾液(约5ml)并期望在5分钟内。
将评估所有自我管理测量值的响应频率(即10个响应= 50%)通过手机应用程序进行评估。
来自每个参与者的完整数据中至少有70%将用作评估响应依从性的基准。
| 新加坡 | |
| 国立大学医院,转化医学中心 | |
| 新加坡新加坡,117599 | |
| 新加坡食品与生物技术创新研究所(SIFBI)/临床营养研究中心 | |
| 新加坡新加坡,117599 | |
| 首席研究员: | 罗布·马丁努斯·范·达姆(Rob Martinus van Dam),博士 | rob.van.dam@nus.edu.sg |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 食物摄入量,体育锻炼和心理压力的变化,对24小时等离子体葡萄糖水平的波动变化 | ||||
| 官方头衔 | 食物摄入量,体育锻炼和心理压力对24小时血浆葡萄糖水平波动的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究具有以下特定目标:
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| 详细说明 | 这是一项在自由生活参与者中的观察性研究,连续长达14天。理由是,这一时期将为探索血糖波动的行为和心理决定因素提供足够的个体内数据。将通过手机应用程序收集有关生活方式行为的多个重复数据点,并且在研究期间将客观地监控24小时的葡萄糖浓度和体育活动。 学习规划: 由于这是一项试点研究,将招募36名参与者,预计将有15%的辍学术,从而剩下30名参与者。招聘目标是基于经济上可行的和足以满足研究目标的确定的。层次聚类将用于确定1周在1周内具有相似连续血糖轨迹的受试者,通过将它们分为组。然后评估群集分析的小组标签是否与使用卡方检验的饮食摄入量,体育锻炼和心理压力的变化有关,或者在适当的情况下进行了Fisher精确测试。为了量化特定事件(例如,饮食摄入,身体活动和压力影响)对事件后两个小时窗口内连续血糖轨迹的影响,将使用具有广义估计方程的线性模型,如果事件的特征,事件和事件以来的社会人口统计学变量是模型中的预测指标,同时考虑了来自多个事件的同一个体中重复连续血糖的相关性。这项研究还将评估事件的特征和社会人口统计学变量是否是对时间和连续血糖之间关联的潜在效应修饰剂。为了在建模时间和连续的血糖中灵活性,还将使用平滑样条。 招聘: 新加坡人口健康研究队列的参与者同意与其他研究联系,通过电话与其他研究联系,并邀请参加本研究(电话脚本和筛选问卷;这将根据个人数据保护法进行遵守(PDPA)2012年。符合条件的参与者将被邀请参加NUH研究医学部门。 将指示参与者在手术前48小时避免剧烈运动,并在手术开始前进行过夜禁食(10-12小时)。在研究程序前24小时不可消耗酒精。在11天的研究期间,将要求参与者避免服用维生素C,多种维生素和阿司匹林。 测试会议1(第1天): 第一次研究访问将大约需要3个小时。在诊所访问中,将在私人空间中获得知情同意,将下载到参与者手机上的手机申请,以确保测量的血压,身高,体重和腰围。连续的葡萄糖监测器(自由泳Libre; Abbott Diabetes Care,Witney,Oxon,UK)将安装在其非优势手臂的上部。如果参与者有很多手臂头发,则该区域将被剃光。设备上将放置防水灰泥。 将进行混合进餐测试(MMTT)。 MMTT的持续时间将持续约2个分配的测试课程。用三向塞子手臂。将通过套管采集血液样本。然后,将要求参与者摄取标准餐(炒饭)。在吃标准餐的过程中,参与者将使用面部级别的笔记本电脑网络摄像头进行视频记录。使用视觉模拟量表的餐后饱腹感反应将每15分钟收集在笔记本电脑上。进食前,将通过原始导管(11毫升)在进食前5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,45分钟,60分钟,90分钟和120分钟(8毫升)后,将通过原始导管收集血液样本。获得的总血量将为65-75毫升。血液将立即发送到NUH推荐实验室进行分析。 问卷将在人口统计和生活方式上进行管理,包括通常的饮食(FFQ(FFQ,频率为“从不或很少”到“每天6+”)和体育锻炼(GPAQ问卷调查/否和实际活动持续时间的输入)行为(TFEQ问卷调查表的4分从“绝对true”到“绝对false”),饮酒(是/否),吸烟(是/否),压力(K10)(K10在李克特(Likert)上从“所有时间”到“没有时间”,分数更高表示压力更大)和睡眠(匹兹堡睡眠质量指数输入睡眠时间,持续时间和4分制的问题,从“在过去的一个月”到“三次或更多次”一周”)。葡萄糖和每日体育锻炼水平将使用连续的葡萄糖监测器传感器和腕部磨损的加速度计监测。参与者将通过通过手机应用推出的生态瞬时评估(EMA)调查来记录食物摄入,体育锻炼和睡眠时间。 测试粉推注的口服加工行为和唾液特性:推注粒径(口服加工行为度量)和唾液吸收(唾液特性)将通过让参与者被要求咀嚼固定的测试餐,直到准备吞咽,直到吞咽,然后期待它在杯子里。口服处理行为和唾液特性措施的持续时间将持续约10分钟,分配给测试课程1。 一旦MMTT完成,将测量生命体征(血压和脉搏率)。套管将被去除,并在出血部位局部施加压力。研究人员将确保参与者感觉良好,并且在继续协议之前不会头晕。 第2至10天(异地): 参与者将被指示连续佩戴连续的葡萄糖传感器10天。将要求参与者在醒来的时间至少每6小时以及在睡觉前和睡觉后使用读取器设备扫描传感器。读者显示器将被贴纸掩盖,因此参与者将无法看到他们的葡萄糖读数。参与者还将配备腕上戴的加速度计(Actigraph-WGT3X型号+ BT),这是一种小型防篡改的电子设备,可以戴在非主力手的手腕上的不可移动的皮带上。尽管在淋浴和游泳过程中可能会佩戴加速度计,但在需要拆除时,将为参与者提供一条额外的表带。参与者将被指导使用生态瞬时评估(EMA)手机访问期间的使用,并要求参与者使用。在应用程序中记录他们的食物摄入量,体育锻炼和睡眠时间。训练有素的访调员将展示使用该应用程序和参与者将如何提出问题。参与者将通过该应用程序收到提醒,并将被要求从研究的第4天开始录制活动。 从第4天开始,参与者将通过该应用程序每天收到一分钟的时间触发调查,最多六次,其中将询问参与者有关饥饿水平,压力和心理状态的信息。如果参与者在研究期间面临问题,将向参与者提供电话号码和电子邮件地址,以与他们联系研究团队。参与者还将通过纸质讲义发行,并提醒有关使用该应用和传感器的提醒。在研究期间1或更晚的研究访问期间发现与该应用程序不兼容的电话模型的参与者将发行电话手机,参与者可以完成生活方式跟踪和EMA调查。在第4天结束时,将会打电话给参与者,并询问参与者是否遇到任何技术问题。对于无法通过电话解决的问题,将要求参与者在Swee Hock公共卫生学院见面,或者他们的便利位置。如果该问题与葡萄糖传感器有关,则在必要时,将要求参与者重新启动监测期,并配备新的葡萄糖传感器。 测试会议2(第11天): 最终的研究访问将在第11天进行,大约需要2个小时。参与者的身体成分将使用BOD POD金标准身体成分跟踪系统(Cosmed,Cosmed,CA,CA,美国)是一种空气位移,该空气位移使用全身密度测定法来确定身体成分(无脂肪和无脂肪质量)。将要求参与者换成泳衣,然后坐在机器内5分钟。参与者将获得其身体成分的结果。 口服加工行为和唾液特性:将从参与者中采取唾液措施。将通过要求参与者期望进入管子(约5ml),而刺激的整个唾液样本将通过要求参与者咀嚼清洁,无毒的惰性寄生虫和期望在5分钟内进行5分钟的期望来收集静止的唾液。 (约5-10毫升)。唾液的持续时间在大约30分钟内。将通过要求参与者吸收最大过滤水参与者可以固定的最大体积,然后将其置于体积圆柱体中来衡量。还将要求参与者使用固定的咀嚼协议(即15个咀嚼,30个咀嚼和咀嚼到第一次吞咽的点),咀嚼3种测试食品(白米,米饭,生胡萝卜),然后期望将推注评估其口服基于推注特性(包括唾液摄取和粒度分布)的加工行为。持续时间约为1小时。 参与者将返回加速度计,葡萄糖监控器读取器和学习电话(如果发行)。研究助理将从参与者的手臂上删除葡萄糖传感器。 在离开该单位之前,将要求参与者参加有关参加这项研究的15分钟的开放式访谈,并使用葡萄糖监测仪和研究应用程序重点关注他们的经验。参与者将收到一封报告在研究期间收集以下测量结果和结果的信件:血压,身高,体重,BMI,HBA1C浓度和禁食葡萄糖浓度。该报告将包括有关解释结果的信息,并建议您去看医生 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2型糖尿病风险较高的新加坡成年人 | ||||
| 健康)状况 | 成年人 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | GOH AT,Choy Jym,Chua XH,Ponnalagu S,Khoo CM,Whitton C,Van Dam RM,Forde CG。口服加工和较慢的饮食率增加了血糖,胰岛素和饱腹感对混合饮食测试的反应。 Eur J Nutr。 2021年1月2日。DOI:10.1007/s00394-020-024666-Z。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 33 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
服用阿司匹林长期医疗状况的参与者将被排除在外。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04522063 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018/01220 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 新加坡临床营养研究中心Ciaran Forde | ||||
| 研究赞助商 | 新加坡临床营养研究中心 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 新加坡临床营养研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||