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出境医 / 临床实验 / 基于吉西他滨的诱导化疗与局部晚期鼻咽癌的同时化学放疗结合

基于吉西他滨的诱导化疗与局部晚期鼻咽癌的同时化学放疗结合

研究描述
简要摘要:
研究人员进行了临床试验(吉西他滨与顺铂诱导化学疗法结合,然后与吉西他滨的吉西他滨进行化学放放疗法,用于局部晚期鼻咽癌),以评估吉西他滨对局部鼻咽脑癌患者的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物:吉西他滨与顺铂诱导化学疗法相结合:吉西他滨的同时化学疗法阶段1

详细说明:
该患者被诊断为局部晚期鼻咽癌(IIII-IV期),并被病理确认为分化或未分化的非颈鼻咽癌,患者有资格参加该研究。患者每3周接受每3周的吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,D1),进行2个周期放疗。然后强度调节放射疗法(IMRT)的总剂量为GTVNX 70GY,GTVND 66GY,CTV1 60GY和CTV2 54GY,总计33次,与吉西他滨同时同时。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。考虑到临床试验中约有20%的辍学,退出和随访损失的病例,本研究总共需要65例。根据欧洲实体瘤功效评估标准(Recist1.1)评估功效。诱导化疗,放疗后,放疗后3个月,鼻咽内窥镜检查和磁共振成像将被审查1年,2年和3年,以评估治疗作用。对胸部CT,腹部B次数,骨扫描或PETCT检查进行了审查,以排除远处转移。可以针对怀疑局部残留和复发的患者进行活检诊断。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于吉西他滨的诱导化疗的多中心和前瞻性临床试验与局部晚期鼻咽癌的同时化学疗法结合
实际学习开始日期 2018年10月1日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
诱导化疗 + IMRT和并发吉西他滨
患者在放疗前每3周接受吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,d1),每3周进行2个周期,然后接受强度调节放射疗法(IMRT)与吉西替滨同时同意。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²),每组6例患者有6例。
药物:吉西他滨与顺铂诱导化疗结合
患者每3周接受每3周的吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,D1),进行2个周期放疗。然后强度调节放射疗法(IMRT)的总剂量为GTVNX 70GY,GTVND 66GY,CTV1 60GY和CTV2 54GY,总计33次,与吉西他滨同时同时。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。
其他名称:吉西他滨并发化学放疗

药物:吉西他滨同时进行化学放疗
其次是同时进行的吉西他滨化学疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 最大公差剂量(MTD)[时间范围:3年]
    MTD被立即低于产生剂量限制毒性的剂量(DLT)的剂量来确定。如果DLT在一定剂量水平的一半以上患者中发生,则该测试将被终止。如果在2例中发生DLT,则将另外6例患者接受此剂量治疗。如果在6例中没有发生DLT,则剂量将继续增加。如果仍然发生,下一个剂量是MTD。


次要结果度量
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:3年]
    我们确定了DLT:A)≥3级贫血; b)≥3级血小板减少症; c)≥3级中性粒细胞减少症不少于5天,d)3级高温中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞计数<1.0 x 10^9/l,发烧≥38.5℃),尽管治疗了粒细胞菌落刺激因子; e)其他3-4年级毒性(脱发和恶心除外)。

  2. 肿瘤反应率[时间范围:3年]
    根据Recist1.1评估肿瘤反应率。诱导化疗,放疗和3个月,1年,2年和3年放射疗法,鼻腔内窥镜和磁共振成像结果用于评估功效。和胸部CT扫描,腹部超声,骨扫描或PETCT检查用于排除远处转移。可以针对怀疑局部残留或复发的患者进行病理活检。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新组织学确认的非掌毒癌(根据WHO组织类型)的患者(根据组织学类型)
  • 肿瘤上演为ⅲ-ⅳA(根据第8届AJCC版登台系统)
  • 年龄:18-60
  • 性能状态:KPS> 70
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)<1.5×正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)<2.5×ULN和胆红素<ULN <ULN <ULN <ULN <ULN <ULN
  • 肾脏:肌酐清除> 60毫升/分钟
  • 足够的骨髓:白细胞计数> 4×109/L,中性粒细胞计数> 2×109/L,血小板计数> 100×109/L
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 对相关药物过敏的历史
  • 先前的恶性肿瘤(除了经过足够治疗的子宫颈或基底/鳞状细胞癌的癌外,皮肤的癌)
  • 以前的RT病史(除了预期的RT治疗量以外的非斜瘤皮肤癌除外)
  • 原发性肿瘤或节点的先前化学疗法或手术(诊断除外)
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验的依从性的严重发生的疾病,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)和情绪障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zen,医生18898534065 zengqi37@mail.sysu.edu.cn
联系人:Siyang Wang,医生13570608929 13570608929@163.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院招募
中国广东的朱海,519000
联系人:Qi Zeng,医生18898534065 zengqi37@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
孙子森大学第五附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:西阳王孙子森大学第五附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月1日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
最大公差剂量(MTD)[时间范围:3年]
MTD被立即低于产生剂量限制毒性的剂量(DLT)的剂量来确定。如果DLT在一定剂量水平的一半以上患者中发生,则该测试将被终止。如果在2例中发生DLT,则将另外6例患者接受此剂量治疗。如果在6例中没有发生DLT,则剂量将继续增加。如果仍然发生,下一个剂量是MTD。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:3年]
    我们确定了DLT:A)≥3级贫血; b)≥3级血小板减少症; c)≥3级中性粒细胞减少症不少于5天,d)3级高温中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞计数<1.0 x 10^9/l,发烧≥38.5℃),尽管治疗了粒细胞菌落刺激因子; e)其他3-4年级毒性(脱发和恶心除外)。
  • 肿瘤反应率[时间范围:3年]
    根据Recist1.1评估肿瘤反应率。诱导化疗,放疗和3个月,1年,2年和3年放射疗法,鼻腔内窥镜和磁共振成像结果用于评估功效。和胸部CT扫描,腹部超声,骨扫描或PETCT检查用于排除远处转移。可以针对怀疑局部残留或复发的患者进行病理活检。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于吉西他滨的诱导化疗与局部晚期鼻咽癌的同时化学放疗结合
官方标题ICMJE基于吉西他滨的诱导化疗的多中心和前瞻性临床试验与局部晚期鼻咽癌的同时化学疗法结合
简要摘要研究人员进行了临床试验(吉西他滨与顺铂诱导化学疗法结合,然后与吉西他滨的吉西他滨进行化学放放疗法,用于局部晚期鼻咽癌),以评估吉西他滨对局部鼻咽脑癌患者的安全性和有效性。
详细说明该患者被诊断为局部晚期鼻咽癌(IIII-IV期),并被病理确认为分化或未分化的非颈鼻咽癌,患者有资格参加该研究。患者每3周接受每3周的吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,D1),进行2个周期放疗。然后强度调节放射疗法(IMRT)的总剂量为GTVNX 70GY,GTVND 66GY,CTV1 60GY和CTV2 54GY,总计33次,与吉西他滨同时同时。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。考虑到临床试验中约有20%的辍学,退出和随访损失的病例,本研究总共需要65例。根据欧洲实体瘤功效评估标准(Recist1.1)评估功效。诱导化疗,放疗后,放疗后3个月,鼻咽内窥镜检查和磁共振成像将被审查1年,2年和3年,以评估治疗作用。对胸部CT,腹部B次数,骨扫描或PETCT检查进行了审查,以排除远处转移。可以针对怀疑局部残留和复发的患者进行活检诊断。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物:吉西他滨与顺铂诱导化疗结合
    患者每3周接受每3周的吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,D1),进行2个周期放疗。然后强度调节放射疗法(IMRT)的总剂量为GTVNX 70GY,GTVND 66GY,CTV1 60GY和CTV2 54GY,总计33次,与吉西他滨同时同时。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。
    其他名称:吉西他滨并发化学放疗
  • 药物:吉西他滨同时进行化学放疗
    其次是同时进行的吉西他滨化学疗法
研究臂ICMJE诱导化疗 + IMRT和并发吉西他滨
患者在放疗前每3周接受吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,d1),每3周进行2个周期,然后接受强度调节放射疗法(IMRT)与吉西替滨同时同意。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²),每组6例患者有6例。
干预措施:
  • 药物:吉西他滨与顺铂诱导化疗结合
  • 药物:吉西他滨同时进行化学放疗
出版物 *
  • Jia WH,Huang QH,Liao J,Ye W,Shugart YY,Liu Q,Chen LZ,Li YH,Lin X,Wen Fl,Adami Ho,Zeng Y,Zeng YX。鼻咽癌的发病率和死亡率在20 - 25年期(1978/1983-2002)在中国南部的Sihui和Cangwu县。 BMC癌。 2006年7月6日; 6:178。
  • Zeng Q,Wang J,LV X,Li J,Yin LJ,Xiang YQ,Guo X.诱导化疗,然后是放疗与同时进行的化学疗法的鼻咽癌患者:从倾向匹配的分析中发现。 BMC癌。 2016年8月30日; 16:693。 doi:10.1186/s12885-016-2661-y。
  • Meng R,Wei K,Xia L,Xu Y,​​Chen W,Zheng R,Lin L.广东省的癌症发病率和死亡率,2012年。ChinJ Cancer Res。 2016 Jun; 28(3):311-20。 doi:10.21147/j.issn.1000-9604.2016.03.05。
  • Peng G,Wang T,Yang KY,Zhang S,Zhang T,Li Q,Han J,Wu G.比较了预期的,随机的研究,比较了强度调节放疗的结果和毒性与常规二维放射疗法的鼻咽治疗癌。 Radiother Oncol。 2012年9月; 104(3):286-93。 doi:10.1016/j.radonc.2012.08.013。 Epub 2012年9月17日。
  • Zhang MX,Li J,Shen GP,Zou X,Xu JJ,Jiang R,You R,Hua YJ,Sun Y,Ma J,Hong MH,Chen My。与常规的二维放射疗法相比,强度调节放射疗法延长了鼻咽癌患者的存活率:具有大量队列和长时间随访的10年经验。 EUR J癌。 2015年11月; 51(17):2587-95。 doi:10.1016/j.ejca.2015.08.006。 EPUB 2015 8月26日。
  • Huang Py,Zeng Q,Cao KJ,Guo X,Guo L,Mo Hy,Wu PH,Qian CN,Mai HQ,Hong MH。对局部晚期鼻咽癌的一项随机试验的十年结果:来自地方性地区的单身经验。 EUR J癌。 2015年9月; 51(13):1760-70。 doi:10.1016/j.ejca.2015.05.025。 Epub 2015年6月17日。
  • Sun Y,Li WF,Chen NY,Zhang N,Hu GQ,Xie FY,Sun Y,Chen XZ,Li JG,Zhu XD,Hu CS,Xu Xy,Chen YY,Hu WH,Guo L,Guo L,Mo Hy,Chen L,Chen L ,Mao YP,Sun R,Ai P,Liang SB,Long GX,Zheng BM,Feng XL,Gong XC,Li L,Shen Cy,Xu Jy,Guo Y,Chen YM,Chen YM,Zhang F,Zhang F,Lin L,Tang ll,Tang ll,Liu,Liu MZ,MAJ。诱导化疗以及同时进行的化学疗法与仅在局部晚期鼻咽癌中单独进行的化学疗法与同时进行的化学疗法:第3阶段,多中心随机对照试验。柳叶刀恩科尔。 2016年11月; 17(11):1509-1520。 doi:10.1016/s1470-2045(16)30410-7。 EPUB 2016年9月27日。
  • Chua MLK,Wee JTS,Hui EP,Chan ATC。鼻咽癌。柳叶刀。 2016年3月5日; 387(10022):1012-1024。 doi:10.1016/s0140-6736(15)00055-0。 EPUB 2015 8月28日。评论。
  • KE LR,Xia WX,Qiu WZ,Huang XJ,Yang J,Yu YH,Liang H,Liu Gy,Ye Ye,Ye YF,Xiang YQ,Guo X,LV X.洛巴平蛋白的安全性和效率与5-富鲁诺曲霉的安全性和效率相结合。诱导化疗,然后在局部晚期鼻咽癌中进行叶帕替肽 - 放射疗法:前瞻性II期试验的初步结果。 BMC癌。 2017年2月15日; 17(1):134。 doi:10.1186/s12885-017-3080-4。
  • Tang LQ,Chen DP,Guo L,Mo Hy,Huang Y,Guo SS,Qi B,Tang QN,Wang P,Li XY,Li JB,Liu Q,Gao YH,YH,Xie fy,fy,Liu lt,Li Y,Liu Y,Liu SL ,Xie HJ,Liang YJ,Sun XS,Yan JJ,Wu YS,Luo DH,Huang PY,Xiang YQ,Sun R,Chen My,LV X,Wang L,wang L,Xia WX,Zhao C,Cao c,Cao KJ,Qian CN,Qian CN,Guo Guo X,Hong MH,Nie ZQ,Chen QY,Mai HQ。在II-IVB鼻咽癌中,与Nedaplatin与顺铂的同时进行化学放疗:一种开放标签,非劣质性,随机3期试验。柳叶刀恩科尔。 2018年4月; 19(4):461-473。 doi:10.1016/s1470-2045(18)30104-9。 EPUB 2018 2月28日。
  • Vanderveken OM,Szturz P,Specenier P,Merlano MC,Benasso M,Van Gestel D,Wouters K,Van Laer C,van den Weyngaert D,Peeters M,Peeters M,Vermorken J.吉西塔宾基于局部先进的头部和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和颈部的化学介导癌症:文献和荟萃分析的系统评价。肿瘤学家。 2016年1月; 21(1):59-71。 doi:10.1634/theoncostics.2015-0246。 EPUB 2015 12月28日。评论。
  • Zhang L,Huang Y,Hong S,Yang Y,Yu G,Jia J,Peng P,Wu X,Lin Q,XI X,Peng J,Peng J,Xu M,Chen D,Lu X,Wang R,Cao X,Cao X,Chen X,Chen X ,Lin Z,Xiong J,Lin Q,Xie C,Li Z,Pan J,Li J,Wu S,Lian Y,Yang Q,Zhao C. Gemcitabine Plus Cisplatin与氟尿嘧啶和氟尿嘧啶以及转移性或转移性鼻咽癌中的氟尿嘧啶以及多中心癌: ,随机,开放标签,第三阶段试验。柳叶刀。 2016年10月15日; 388(10054):1883-1892。 doi:10.1016/s0140-6736(16)31388-5。 Epub 2016 8月23日。 2016年10月15日; 388(10054):1882。
  • Mason KA,Milas L,Hunter NR,Elshaikh M,Buchmiller L,Kishi K,Hittelman K,Ang KK。用吉西他滨和分离辐射最大化治疗性增益。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 1999年7月15日; 44(5):1125-35。
  • Milas L,Fujii T,Hunter N,Elshaikh M,Mason K,Plunkett W,Ang KK,Hittelman W.吉西他滨在体内增强肿瘤辐射响应。癌症。 1999年1月1日; 59(1):107-14。
  • El Deen Da,Toson EA,El Morsy SM。基于吉西他滨的诱导化疗,并同时与晚期颈部癌中的辐射同时进行。 Med Oncol。 2012年12月; 29(5):3367-73。 doi:10.1007/s12032-012-0269-X。 Epub 2012年6月8日。
  • Aguilar-Ponce JL, Granados-García M, Cruz López JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, González-Ramírez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juárez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernández C,de la garza-salazar J.交替的化学疗法:吉西他滨和顺铂伴随放射疗法用于治疗晚期头颈癌。口服Oncol。 2013年3月; 49(3):249-54。 doi:10.1016/j.oraloncology.2012.09.008。 Epub 2012年10月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新组织学确认的非掌毒癌(根据WHO组织类型)的患者(根据组织学类型)
  • 肿瘤上演为ⅲ-ⅳA(根据第8届AJCC版登台系统)
  • 年龄:18-60
  • 性能状态:KPS> 70
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)<1.5×正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)<2.5×ULN和胆红素<ULN <ULN <ULN <ULN <ULN <ULN
  • 肾脏:肌酐清除> 60毫升/分钟
  • 足够的骨髓:白细胞计数> 4×109/L,中性粒细胞计数> 2×109/L,血小板计数> 100×109/L
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 对相关药物过敏的历史
  • 先前的恶性肿瘤(除了经过足够治疗的子宫颈或基底/鳞状细胞癌的癌外,皮肤的癌)
  • 以前的RT病史(除了预期的RT治疗量以外的非斜瘤皮肤癌除外)
  • 原发性肿瘤或节点的先前化学疗法或手术(诊断除外)
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验的依从性的严重发生的疾病,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)和情绪障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zen,医生18898534065 zengqi37@mail.sysu.edu.cn
联系人:Siyang Wang,医生13570608929 13570608929@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04522050
其他研究ID编号ICMJE ZDWY.TJZLK.111
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Zen,Sun Yat-Sen University第五附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第五附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:西阳王孙子森大学第五附属医院
PRS帐户孙子森大学第五附属医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员进行了临床试验(吉西他滨与顺铂诱导化学疗法结合,然后与吉西他滨吉西他滨进行化学放放疗法,用于局部晚期鼻咽癌),以评估吉西他滨对局部鼻咽脑癌患者的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物:吉西他滨与顺铂诱导化学疗法相结合:吉西他滨的同时化学疗法阶段1

详细说明:
该患者被诊断为局部晚期鼻咽癌(IIII-IV期),并被病理确认为分化或未分化的非颈鼻咽癌,患者有资格参加该研究。患者每3周接受每3周的吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,D1),进行2个周期放疗。然后强度调节放射疗法(IMRT)的总剂量为GTVNX 70GY,GTVND 66GY,CTV1 60GY和CTV2 54GY,总计33次,与吉西他滨同时同时。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。考虑到临床试验中约有20%的辍学,退出和随访损失的病例,本研究总共需要65例。根据欧洲实体瘤功效评估标准(Recist1.1)评估功效。诱导化疗,放疗后,放疗后3个月,鼻咽内窥镜检查和磁共振成像将被审查1年,2年和3年,以评估治疗作用。对胸部CT,腹部B次数,骨扫描或PETCT检查进行了审查,以排除远处转移。可以针对怀疑局部残留和复发的患者进行活检诊断。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于吉西他滨的诱导化疗的多中心和前瞻性临床试验与局部晚期鼻咽癌的同时化学疗法结合
实际学习开始日期 2018年10月1日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
诱导化疗 + IMRT和并发吉西他滨
患者在放疗前每3周接受吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,d1),每3周进行2个周期,然后接受强度调节放射疗法(IMRT)与吉西替滨同时同意。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²),每组6例患者有6例。
药物:吉西他滨与顺铂诱导化疗结合
患者每3周接受每3周的吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,D1),进行2个周期放疗。然后强度调节放射疗法(IMRT)的总剂量为GTVNX 70GY,GTVND 66GY,CTV1 60GY和CTV2 54GY,总计33次,与吉西他滨同时同时。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。
其他名称:吉西他滨并发化学放疗

药物:吉西他滨同时进行化学放疗
其次是同时进行的吉西他滨化学疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 最大公差剂量(MTD)[时间范围:3年]
    MTD被立即低于产生剂量限制毒性的剂量(DLT)的剂量来确定。如果DLT在一定剂量水平的一半以上患者中发生,则该测试将被终止。如果在2例中发生DLT,则将另外6例患者接受此剂量治疗。如果在6例中没有发生DLT,则剂量将继续增加。如果仍然发生,下一个剂量是MTD。


次要结果度量
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:3年]
    我们确定了DLT:A)≥3级贫血; b)≥3级血小板减少症; c)≥3级中性粒细胞减少症不少于5天,d)3级高温中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞计数<1.0 x 10^9/l,发烧≥38.5℃),尽管治疗了粒细胞菌落刺激因子; e)其他3-4年级毒性(脱发和恶心除外)。

  2. 肿瘤反应率[时间范围:3年]
    根据Recist1.1评估肿瘤反应率。诱导化疗,放疗和3个月,1年,2年和3年放射疗法,鼻腔内窥镜和磁共振成像结果用于评估功效。和胸部CT扫描,腹部超声,骨扫描或PETCT检查用于排除远处转移。可以针对怀疑局部残留或复发的患者进行病理活检。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新组织学确认的非掌毒癌(根据WHO组织类型)的患者(根据组织学类型)
  • 肿瘤上演为ⅲ-ⅳA(根据第8届AJCC版登台系统)
  • 年龄:18-60
  • 性能状态:KPS> 70
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)<1.5×正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)<2.5×ULN和胆红素<ULN <ULN <ULN <ULN <ULN <ULN
  • 肾脏:肌酐清除> 60毫升/分钟
  • 足够的骨髓:白细胞计数> 4×109/L,中性粒细胞计数> 2×109/L,血小板计数> 100×109/L
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 对相关药物过敏的历史
  • 先前的恶性肿瘤(除了经过足够治疗的子宫颈或基底/鳞状细胞癌的癌外,皮肤的癌)
  • 以前的RT病史(除了预期的RT治疗量以外的非斜瘤皮肤癌除外)
  • 原发性肿瘤或节点的先前化学疗法或手术(诊断除外)
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验的依从性的严重发生的疾病,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)和情绪障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zen,医生18898534065 zengqi37@mail.sysu.edu.cn
联系人:Siyang Wang,医生13570608929 13570608929@163.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院招募
中国广东的朱海,519000
联系人:Qi Zeng,医生18898534065 zengqi37@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
孙子森大学第五附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:西阳王孙子森大学第五附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月1日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
最大公差剂量(MTD)[时间范围:3年]
MTD被立即低于产生剂量限制毒性的剂量(DLT)的剂量来确定。如果DLT在一定剂量水平的一半以上患者中发生,则该测试将被终止。如果在2例中发生DLT,则将另外6例患者接受此剂量治疗。如果在6例中没有发生DLT,则剂量将继续增加。如果仍然发生,下一个剂量是MTD。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:3年]
    我们确定了DLT:A)≥3级贫血; b)≥3级血小板减少症; c)≥3级中性粒细胞减少症不少于5天,d)3级高温中性粒细胞减少症(绝对嗜中性粒细胞计数<1.0 x 10^9/l,发烧≥38.5℃),尽管治疗了粒细胞菌落刺激因子; e)其他3-4年级毒性(脱发和恶心除外)。
  • 肿瘤反应率[时间范围:3年]
    根据Recist1.1评估肿瘤反应率。诱导化疗,放疗和3个月,1年,2年和3年放射疗法,鼻腔内窥镜和磁共振成像结果用于评估功效。和胸部CT扫描,腹部超声,骨扫描或PETCT检查用于排除远处转移。可以针对怀疑局部残留或复发的患者进行病理活检。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于吉西他滨的诱导化疗与局部晚期鼻咽癌的同时化学放疗结合
官方标题ICMJE基于吉西他滨的诱导化疗的多中心和前瞻性临床试验与局部晚期鼻咽癌的同时化学疗法结合
简要摘要研究人员进行了临床试验(吉西他滨与顺铂诱导化学疗法结合,然后与吉西他滨吉西他滨进行化学放放疗法,用于局部晚期鼻咽癌),以评估吉西他滨对局部鼻咽脑癌患者的安全性和有效性。
详细说明该患者被诊断为局部晚期鼻咽癌(IIII-IV期),并被病理确认为分化或未分化的非颈鼻咽癌,患者有资格参加该研究。患者每3周接受每3周的吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,D1),进行2个周期放疗。然后强度调节放射疗法(IMRT)的总剂量为GTVNX 70GY,GTVND 66GY,CTV1 60GY和CTV2 54GY,总计33次,与吉西他滨同时同时。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。考虑到临床试验中约有20%的辍学,退出和随访损失的病例,本研究总共需要65例。根据欧洲实体瘤功效评估标准(Recist1.1)评估功效。诱导化疗,放疗后,放疗后3个月,鼻咽内窥镜检查和磁共振成像将被审查1年,2年和3年,以评估治疗作用。对胸部CT,腹部B次数,骨扫描或PETCT检查进行了审查,以排除远处转移。可以针对怀疑局部残留和复发的患者进行活检诊断。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物:吉西他滨与顺铂诱导化疗结合
    患者每3周接受每3周的吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,D1),进行2个周期放疗。然后强度调节放射疗法(IMRT)的总剂量为GTVNX 70GY,GTVND 66GY,CTV1 60GY和CTV2 54GY,总计33次,与吉西他滨同时同时。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。
    其他名称:吉西他滨并发化学放疗
  • 药物:吉西他滨同时进行化学放疗
    其次是同时进行的吉西他滨化学疗法
研究臂ICMJE诱导化疗 + IMRT和并发吉西他滨
患者在放疗前每3周接受吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,d1),每3周进行2个周期,然后接受强度调节放射疗法(IMRT)与吉西替滨同时同意。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²),每组6例患者有6例。
干预措施:
出版物 *
  • Jia WH,Huang QH,Liao J,Ye W,Shugart YY,Liu Q,Chen LZ,Li YH,Lin X,Wen Fl,Adami Ho,Zeng Y,Zeng YX。鼻咽癌的发病率和死亡率在20 - 25年期(1978/1983-2002)在中国南部的Sihui和Cangwu县。 BMC癌。 2006年7月6日; 6:178。
  • Zeng Q,Wang J,LV X,Li J,Yin LJ,Xiang YQ,Guo X.诱导化疗,然后是放疗与同时进行的化学疗法的鼻咽癌患者:从倾向匹配的分析中发现。 BMC癌。 2016年8月30日; 16:693。 doi:10.1186/s12885-016-2661-y。
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  • Sun Y,Li WF,Chen NY,Zhang N,Hu GQ,Xie FY,Sun Y,Chen XZ,Li JG,Zhu XD,Hu CS,Xu Xy,Chen YY,Hu WH,Guo L,Guo L,Mo Hy,Chen L,Chen L ,Mao YP,Sun R,Ai P,Liang SB,Long GX,Zheng BM,Feng XL,Gong XC,Li L,Shen Cy,Xu Jy,Guo Y,Chen YM,Chen YM,Zhang F,Zhang F,Lin L,Tang ll,Tang ll,Liu,Liu MZ,MAJ。诱导化疗以及同时进行的化学疗法与仅在局部晚期鼻咽癌中单独进行的化学疗法与同时进行的化学疗法:第3阶段,多中心随机对照试验。柳叶刀恩科尔。 2016年11月; 17(11):1509-1520。 doi:10.1016/s1470-2045(16)30410-7。 EPUB 2016年9月27日。
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  • Tang LQ,Chen DP,Guo L,Mo Hy,Huang Y,Guo SS,Qi B,Tang QN,Wang P,Li XY,Li JB,Liu Q,Gao YH,YH,Xie fy,fy,Liu lt,Li Y,Liu Y,Liu SL ,Xie HJ,Liang YJ,Sun XS,Yan JJ,Wu YS,Luo DH,Huang PY,Xiang YQ,Sun R,Chen My,LV X,Wang L,wang L,Xia WX,Zhao C,Cao c,Cao KJ,Qian CN,Qian CN,Guo Guo X,Hong MH,Nie ZQ,Chen QY,Mai HQ。在II-IVB鼻咽癌中,与Nedaplatin与顺铂的同时进行化学放疗:一种开放标签,非劣质性,随机3期试验。柳叶刀恩科尔。 2018年4月; 19(4):461-473。 doi:10.1016/s1470-2045(18)30104-9。 EPUB 2018 2月28日。
  • Vanderveken OM,Szturz P,Specenier P,Merlano MC,Benasso M,Van Gestel D,Wouters K,Van Laer C,van den Weyngaert D,Peeters M,Peeters M,Vermorken J.吉西塔宾基于局部先进的头部和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和脖子和颈部的化学介导癌症:文献和荟萃分析的系统评价。肿瘤学家。 2016年1月; 21(1):59-71。 doi:10.1634/theoncostics.2015-0246。 EPUB 2015 12月28日。评论。
  • Zhang L,Huang Y,Hong S,Yang Y,Yu G,Jia J,Peng P,Wu X,Lin Q,XI X,Peng J,Peng J,Xu M,Chen D,Lu X,Wang R,Cao X,Cao X,Chen X,Chen X ,Lin Z,Xiong J,Lin Q,Xie C,Li Z,Pan J,Li J,Wu S,Lian Y,Yang Q,Zhao C. Gemcitabine Plus Cisplatin尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶以及转移性或转移性鼻咽癌中的尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶以及多中心癌: ,随机,开放标签,第三阶段试验。柳叶刀。 2016年10月15日; 388(10054):1883-1892。 doi:10.1016/s0140-6736(16)31388-5。 Epub 2016 8月23日。 2016年10月15日; 388(10054):1882。
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  • Milas L,Fujii T,Hunter N,Elshaikh M,Mason K,Plunkett W,Ang KK,Hittelman W.吉西他滨在体内增强肿瘤辐射响应。癌症。 1999年1月1日; 59(1):107-14。
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  • Aguilar-Ponce JL, Granados-García M, Cruz López JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, González-Ramírez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juárez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernández C,de la garza-salazar J.交替的化学疗法:吉西他滨和顺铂伴随放射疗法用于治疗晚期头颈癌。口服Oncol。 2013年3月; 49(3):249-54。 doi:10.1016/j.oraloncology.2012.09.008。 Epub 2012年10月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新组织学确认的非掌毒癌(根据WHO组织类型)的患者(根据组织学类型)
  • 肿瘤上演为ⅲ-ⅳA(根据第8届AJCC版登台系统)
  • 年龄:18-60
  • 性能状态:KPS> 70
  • 正常肝功能测试:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)<1.5×正常(ULN)与碱性磷酸酶(ALP)<2.5×ULN和胆红素<ULN <ULN <ULN <ULN <ULN <ULN
  • 肾脏:肌酐清除> 60毫升/分钟
  • 足够的骨髓:白细胞计数> 4×109/L,中性粒细胞计数> 2×109/L,血小板计数> 100×109/L
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 对相关药物过敏的历史
  • 先前的恶性肿瘤(除了经过足够治疗的子宫颈或基底/鳞状细胞癌的癌外,皮肤的癌)
  • 以前的RT病史(除了预期的RT治疗量以外的非斜瘤皮肤癌除外)
  • 原发性肿瘤或节点的先前化学疗法或手术(诊断除外)
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验的依从性的严重发生的疾病,例如,需要治疗的不稳定心脏病,肾脏疾病,慢性肝炎,控制较差的糖尿病(禁食等离子体葡萄糖> 1.5×uln)和情绪障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zen,医生18898534065 zengqi37@mail.sysu.edu.cn
联系人:Siyang Wang,医生13570608929 13570608929@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04522050
其他研究ID编号ICMJE ZDWY.TJZLK.111
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Zen,Sun Yat-Sen University第五附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第五附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:西阳王孙子森大学第五附属医院
PRS帐户孙子森大学第五附属医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素