| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物:吉西他滨与顺铂诱导化学疗法相结合:吉西他滨的同时化学疗法 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 65名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 基于吉西他滨的诱导化疗的多中心和前瞻性临床试验与局部晚期鼻咽癌的同时化学疗法结合 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 诱导化疗 + IMRT和并发吉西他滨 患者在放疗前每3周接受吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,d1),每3周进行2个周期,然后接受强度调节放射疗法(IMRT)与吉西替滨同时同意。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²),每组6例患者有6例。 | 药物:吉西他滨与顺铂诱导化疗结合 患者每3周接受每3周的吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,D1),进行2个周期放疗。然后强度调节放射疗法(IMRT)的总剂量为GTVNX 70GY,GTVND 66GY,CTV1 60GY和CTV2 54GY,总计33次,与吉西他滨同时同时。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。 其他名称:吉西他滨并发化学放疗 药物:吉西他滨同时进行化学放疗 其次是同时进行的吉西他滨化学疗法 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Zen,医生 | 18898534065 | zengqi37@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:Siyang Wang,医生 | 13570608929 | 13570608929@163.com |
| 中国,广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院 | 招募 |
| 中国广东的朱海,519000 | |
| 联系人:Qi Zeng,医生18898534065 zengqi37@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员: | 西阳王 | 孙子森大学第五附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大公差剂量(MTD)[时间范围:3年] MTD被立即低于产生剂量限制毒性的剂量(DLT)的剂量来确定。如果DLT在一定剂量水平的一半以上患者中发生,则该测试将被终止。如果在2例中发生DLT,则将另外6例患者接受此剂量治疗。如果在6例中没有发生DLT,则剂量将继续增加。如果仍然发生,下一个剂量是MTD。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于吉西他滨的诱导化疗与局部晚期鼻咽癌的同时化学放疗结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于吉西他滨的诱导化疗的多中心和前瞻性临床试验与局部晚期鼻咽癌的同时化学疗法结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员进行了临床试验(吉西他滨与顺铂诱导化学疗法结合,然后与吉西他滨的吉西他滨进行化学放放疗法,用于局部晚期鼻咽癌),以评估吉西他滨对局部鼻咽脑癌患者的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该患者被诊断为局部晚期鼻咽癌(IIII-IV期),并被病理确认为分化或未分化的非颈鼻咽癌,患者有资格参加该研究。患者每3周接受每3周的吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,D1),进行2个周期放疗。然后强度调节放射疗法(IMRT)的总剂量为GTVNX 70GY,GTVND 66GY,CTV1 60GY和CTV2 54GY,总计33次,与吉西他滨同时同时。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。考虑到临床试验中约有20%的辍学,退出和随访损失的病例,本研究总共需要65例。根据欧洲实体瘤功效评估标准(Recist1.1)评估功效。诱导化疗,放疗后,放疗后3个月,鼻咽内窥镜检查和磁共振成像将被审查1年,2年和3年,以评估治疗作用。对胸部CT,腹部B次数,骨扫描或PETCT检查进行了审查,以排除远处转移。可以针对怀疑局部残留和复发的患者进行活检诊断。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 诱导化疗 + IMRT和并发吉西他滨 患者在放疗前每3周接受吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,d1),每3周进行2个周期,然后接受强度调节放射疗法(IMRT)与吉西替滨同时同意。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²),每组6例患者有6例。 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522050 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZDWY.TJZLK.111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zen,Sun Yat-Sen University第五附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第五附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 孙子森大学第五附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物:吉西他滨与顺铂诱导化学疗法相结合:吉西他滨的同时化学疗法 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 65名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 基于吉西他滨的诱导化疗的多中心和前瞻性临床试验与局部晚期鼻咽癌的同时化学疗法结合 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 诱导化疗 + IMRT和并发吉西他滨 | 药物:吉西他滨与顺铂诱导化疗结合 患者每3周接受每3周的吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,D1),进行2个周期放疗。然后强度调节放射疗法(IMRT)的总剂量为GTVNX 70GY,GTVND 66GY,CTV1 60GY和CTV2 54GY,总计33次,与吉西他滨同时同时。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。 其他名称:吉西他滨并发化学放疗 药物:吉西他滨同时进行化学放疗 其次是同时进行的吉西他滨化学疗法 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Zen,医生 | 18898534065 | zengqi37@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:Siyang Wang,医生 | 13570608929 | 13570608929@163.com |
| 中国,广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院 | 招募 |
| 中国广东的朱海,519000 | |
| 联系人:Qi Zeng,医生18898534065 zengqi37@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员: | 西阳王 | 孙子森大学第五附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大公差剂量(MTD)[时间范围:3年] MTD被立即低于产生剂量限制毒性的剂量(DLT)的剂量来确定。如果DLT在一定剂量水平的一半以上患者中发生,则该测试将被终止。如果在2例中发生DLT,则将另外6例患者接受此剂量治疗。如果在6例中没有发生DLT,则剂量将继续增加。如果仍然发生,下一个剂量是MTD。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于吉西他滨的诱导化疗与局部晚期鼻咽癌的同时化学放疗结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于吉西他滨的诱导化疗的多中心和前瞻性临床试验与局部晚期鼻咽癌的同时化学疗法结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员进行了临床试验(吉西他滨与顺铂诱导化学疗法结合,然后与吉西他滨的吉西他滨进行化学放放疗法,用于局部晚期鼻咽癌),以评估吉西他滨对局部鼻咽脑癌患者的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该患者被诊断为局部晚期鼻咽癌(IIII-IV期),并被病理确认为分化或未分化的非颈鼻咽癌,患者有资格参加该研究。患者每3周接受每3周的吉西他滨(1000mg/m²D1,8)和顺铂(80mg/m²,D1),进行2个周期放疗。然后强度调节放射疗法(IMRT)的总剂量为GTVNX 70GY,GTVND 66GY,CTV1 60GY和CTV2 54GY,总计33次,与吉西他滨同时同时。吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。考虑到临床试验中约有20%的辍学,退出和随访损失的病例,本研究总共需要65例。根据欧洲实体瘤功效评估标准(Recist1.1)评估功效。诱导化疗,放疗后,放疗后3个月,鼻咽内窥镜检查和磁共振成像将被审查1年,2年和3年,以评估治疗作用。对胸部CT,腹部B次数,骨扫描或PETCT检查进行了审查,以排除远处转移。可以针对怀疑局部残留和复发的患者进行活检诊断。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 吉西他滨的初始剂量每周一次为25mg/m²,持续6次。患者分为9组(25mg/m²,50mg/m²,100mg/m²,200mg/m²,300mg/m²,350mg/m²,400mg/m²,450mg/m²,500mg/m²) 。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 诱导化疗 + IMRT和并发吉西他滨 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522050 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZDWY.TJZLK.111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zen,Sun Yat-Sen University第五附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第五附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 孙子森大学第五附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||