免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在MEI迷你迷宫手术过程中,伴有局灶性心外膜冷冻疗法治疗孤独的房颤

在MEI迷你迷宫手术过程中,伴有局灶性心外膜冷冻疗法治疗孤独的房颤

研究描述
简要摘要:

心房颤动(AF)增加了中风,心力衰竭和猝死的风险。单导导管消融仅由于病变线的透射性和连续性不足而仅具有较低的成功率。在过去的10年中,我们的机构应用了左侧的射频胸膜心外膜消融(MEI迷宫程序,3M手术),并获得了合理的结果。测试了一种更具吸引力的心外神经和心内膜消融策略,以改善研究人员医院(NCT02968056)的持续性AF治疗。该试验的初步数据发现,右上肺静脉区域周围的消融不足是导致失败或复发的关键点。为了克服当前MEI迷宫过程的这种弱点,在操作过程中执行的伴有局灶性心外膜冷冻可以加强病变线。本研究的假设是,与仅在AF的治疗中,与MEI迷你迷宫相比,其他心外膜冷冻化将提高成功率。

这项研究是单个机构中的一项前瞻性随机对照试验。上海新罕布医院的心血管手术部门的孤独患者将被筛查以进行这项研究。该研究将总共招募150名患者。将将患者随机分配到MEI迷宫手术组(3M组)和伴随的心外膜冷冻组(3M +冷冻组)。如前所述,3M组患者仅接受左胸腔镜的手术消融手术,而3M +冷冻组患者在完成MEI迷你迷宫手术后,右上肺部静脉区域周围围绕右上肺静脉区域会有其他局灶性心外膜冷冻化。 3M与3M +冷冻组的比率为1:1,因此每组含有75名患者。收集围手术期数据,并将遵循6个月的患者。主要结果是在手术后6个月时维持鼻窦节奏。次要结果包括抗心律失常药物率,围手术期并发症,主要心血管事件,中风,左心室收缩功能,医疗费用,血清脑纳替肽水平和生活质量。这项研究的目的是评估这种新颖的心外膜射频和冷冻化的合并过程的功效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
孤独的房颤过程:心外膜局灶性冷冻层流程:MEI迷你迷宫程序不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: MEI迷你迷宫过程中伴随局灶性心外膜冷冻层,以治疗孤独的房颤:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:MEI迷宫
MEI迷你迷宫程序(从左侧通过射频能量进行单侧胸腔心外膜消融)
程序:MEI迷宫过程
从左侧进行射频能量的单侧胸腔心外膜消融

实验:MEI迷你迷宫和心外膜冷冻化
MEI迷你迷宫过程中的心外膜局灶性冷冻化
程序:心外膜局灶性冷冻化
左上肺静脉区域周围左心房的心外膜局灶性冷冻环境

结果措施
主要结果指标
  1. 窦性节奏维持率[时间范围:手术后6个月时]
    基于手术后的心电图和抛光效果,任何时间在ECG上捕获的任何非SINUS节奏将被视为未能维持窦性节奏


次要结果度量
  1. 关闭任何抗心律失常的药物率[时间范围:手术后6个月]
    降低任何抗心律失常的药物率

  2. 围手术期并发症[时间范围:手术后1个月内]
    紧急胸腔切开术或用于出血,肾功能障碍,需要新的透析治疗,呼吸功能障碍,需要长时间的机械通气,然后进行气管切开术,新的起搏器植入和围手术期死亡

  3. 重大心血管事件[时间范围:操作后6个月之内]
    死亡,非致命心肌梗塞,因心脏病而重新入院

  4. 新发作中风的速度[时间范围:操作后6个月之内]
    手术后的新中风发作,由CT或MRI鉴定。

  5. 左心室收缩功能[时间范围:手术后6个月时]
    通过超声心动图的射血分数评估

  6. 治疗费用[时间范围:从手术到手术后6个月]
    有3个部分。 1.第一次住院期间的费用; 2.从第一次出院到手术后6个月的所有医疗保健的成本,包括查看诊所,药物,与房颤/手术并发症/中风/其他与心房颤动有关的新发作有关的重新住院。 3.总成本:上述两个部分的组合。

  7. 血清NT-proBNP级别[时间范围:操作后6个月时]
    血清NT-Probnp的水平

  8. 通过简短表格36问卷评估的生活质量[时间范围:操作后6个月时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 孤立的房颤,没有结构性心脏病
  2. 医疗失败
  3. 意图接受手术消融治疗的患者

排除标准:

  1. 以前的心房纤颤的手术消融
  2. 同时需要在相同过程中需要手术的其他心脏病,例如心脏瓣膜疾病,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,扩张的心肌病等。
  3. 与其他形式的严重心律不齐
  4. 左心室的射血分数小于30%
  5. 左心房直径超过60mm
  6. 肿瘤,主动感染,怀孕。
  7. 先前有左胸腔切开术或预期的左胸膜粘附的手术,例如结核病感染史,胸膜积液,肺炎,肺炎等。
  8. 甲状腺功能亢进
  9. 左心附件内的血栓形成
  10. 一般条件太弱,无法忍受手术
  11. 患者的情况排除了从6个月随访中获得随访和/或获得信息的完成
  12. 根据调查人员的判断,其他不适合本研究的条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiaquan Zhu,MD&PH.D 86-13651951806 dr_zhujq@126.com

赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Yaosheng Wang,医学博士和博士上海若o汤大学医学院新华社医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
窦性节奏维持率[时间范围:手术后6个月时]
基于手术后的心电图和抛光效果,任何时间在ECG上捕获的任何非SINUS节奏将被视为未能维持窦性节奏
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 关闭任何抗心律失常的药物率[时间范围:手术后6个月]
    降低任何抗心律失常的药物率
  • 围手术期并发症[时间范围:手术后1个月内]
    紧急胸腔切开术或用于出血,肾功能障碍,需要新的透析治疗,呼吸功能障碍,需要长时间的机械通气,然后进行气管切开术,新的起搏器植入和围手术期死亡
  • 重大心血管事件[时间范围:操作后6个月之内]
    死亡,非致命心肌梗塞,因心脏病而重新入院
  • 新发作中风的速度[时间范围:操作后6个月之内]
    手术后的新中风发作,由CT或MRI鉴定。
  • 左心室收缩功能[时间范围:手术后6个月时]
    通过超声心动图的射血分数评估
  • 治疗费用[时间范围:从手术到手术后6个月]
    有3个部分。 1.第一次住院期间的费用; 2.从第一次出院到手术后6个月的所有医疗保健的成本,包括查看诊所,药物,与房颤/手术并发症/中风/其他与心房颤动有关的新发作有关的重新住院。 3.总成本:上述两个部分的组合。
  • 血清NT-proBNP级别[时间范围:操作后6个月时]
    血清NT-Probnp的水平
  • 通过简短表格36问卷评估的生活质量[时间范围:操作后6个月时]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在MEI迷你迷宫手术过程中,伴有局灶性心外膜冷冻疗法治疗孤独的房颤
官方标题ICMJE MEI迷你迷宫过程中伴随局灶性心外膜冷冻层,以治疗孤独的房颤:一项随机对照试验
简要摘要

心房颤动(AF)增加了中风,心力衰竭和猝死的风险。单导导管消融仅由于病变线的透射性和连续性不足而仅具有较低的成功率。在过去的10年中,我们的机构应用了左侧的射频胸膜心外膜消融(MEI迷宫程序,3M手术),并获得了合理的结果。测试了一种更具吸引力的心外神经和心内膜消融策略,以改善研究人员医院(NCT02968056)的持续性AF治疗。该试验的初步数据发现,右上肺静脉区域周围的消融不足是导致失败或复发的关键点。为了克服当前MEI迷宫过程的这种弱点,在操作过程中执行的伴有局灶性心外膜冷冻可以加强病变线。本研究的假设是,与仅在AF的治疗中,与MEI迷你迷宫相比,其他心外膜冷冻化将提高成功率。

这项研究是单个机构中的一项前瞻性随机对照试验。上海新罕布医院的心血管手术部门的孤独患者将被筛查以进行这项研究。该研究将总共招募150名患者。将将患者随机分配到MEI迷宫手术组(3M组)和伴随的心外膜冷冻组(3M +冷冻组)。如前所述,3M组患者仅接受左胸腔镜的手术消融手术,而3M +冷冻组患者在完成MEI迷你迷宫手术后,右上肺部静脉区域周围围绕右上肺静脉区域会有其他局灶性心外膜冷冻化。 3M与3M +冷冻组的比率为1:1,因此每组含有75名患者。收集围手术期数据,并将遵循6个月的患者。主要结果是在手术后6个月时维持鼻窦节奏。次要结果包括抗心律失常药物率,围手术期并发症,主要心血管事件,中风,左心室收缩功能,医疗费用,血清脑纳替肽水平和生活质量。这项研究的目的是评估这种新颖的心外膜射频和冷冻化的合并过程的功效和安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE孤独的房颤
干预ICMJE
  • 程序:心外膜局灶性冷冻化
    左上肺静脉区域周围左心房的心外膜局灶性冷冻环境
  • 程序:MEI迷宫过程
    从左侧进行射频能量的单侧胸腔心外膜消融
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:MEI迷宫
    MEI迷你迷宫程序(从左侧通过射频能量进行单侧胸腔心外膜消融)
    干预:程序:MEI迷宫程序
  • 实验:MEI迷你迷宫和心外膜冷冻化
    MEI迷你迷宫过程中的心外膜局灶性冷冻化
    干预:程序:心外膜局灶性冷冻化
出版物 *
  • Mei J,Ma N,Ding F,Chen Y,Jiang Z,Hu F,Xiao H.通过左胸部完成左心房的胸腔镜消融,以治疗孤独的房颤。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2014年1月; 147(1):242-6。 doi:10.1016/j.jtcvs.2012.10.005。 Epub 2012 11月2日。
  • Boersma LV,Castella M,Van Boven W,Berruezo A,Yilmaz A,Nadal M,Sandoval E,Calvo N,Brugada J,Kelder J,Wijffels J,Wijffels M,MontL。 2中心随机临床试验。循环。 2012年1月3日; 125(1):23-30。 doi:10.1161/CirculationAha.111.074047。 Epub 2011 11月14日。
  • Phan K,Phan S,Thiagalingam A,Medi C,Yan TD。胸腔镜外科手术消融与导管消融,用于房颤。 Eur J Cardiothorac Surg。 2016年4月; 49(4):1044-51。 doi:10.1093/ejcts/ezv180。 EPUB 2015 5月23日。评论。
  • van der Heijden CAJ,Vroomen M,Luermans JG,Vos R,Crijns HJGM,Gelsomino S,La Meir M,Pison L,Maesen B,MaesenB。在具有持久且长期存在的持续性心脏纤维化的患者中,混合动力与导管消融:分析†。 Eur J Cardiothorac Surg。 2019年9月1日; 56(3):433-443。 doi:10.1093/ejcts/ezy475。
  • Cox JL,Churyla A,Malaisrie SC,Pham DT,Kruse J,Kislitsina On,McCarthy PM。长期持续性心房颤动的混合迷宫程序。 Ann Thorac Surg。 2019年2月; 107(2):610-618。 doi:10.1016/j.athoracsur.2018.06.064。 EPUB 2018 8月14日。评论。
  • Milla F,Skubas N,Briggs WM,Girardi LN,Lee Ly,Ko W,Tortolani AJ,Krieger KH,Isom OW,Mack CA。使用新型的基于氩气的冷冻机和线性探针,心外神经跳动心脏冷冻制定。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2006年2月; 131(2):403-11。 Epub 2006年1月18日。
  • Wang W,Jiang Z,Lu R,Liu H,Ma N,Cai J,Tang M,Mei J.肾脏神经通过肾动脉外膜的冷冻化对房颤和心脏神经重塑的影响。 Cardiol Res实践。 2018年12月11日; 2018:2603025。 doi:10.1155/2018/2603025。 2018年环保。
  • Blomström-Lundqvist C,Johansson B,Berglin E,Nilsson L,Jensen SM,Thelin S,Thelin S,Holmgren A,Edvardsson N,KällnerG,BlomströmP。二尖瓣手术:瑞典多中心房颤研究(Swedmaf)。 Eur Heart J. 2007年12月; 28(23):2902-8。 Epub 2007年11月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 孤立的房颤,没有结构性心脏病
  2. 医疗失败
  3. 意图接受手术消融治疗的患者

排除标准:

  1. 以前的心房纤颤的手术消融
  2. 同时需要在相同过程中需要手术的其他心脏病,例如心脏瓣膜疾病,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,扩张的心肌病等。
  3. 与其他形式的严重心律不齐
  4. 左心室的射血分数小于30%
  5. 左心房直径超过60mm
  6. 肿瘤,主动感染,怀孕。
  7. 先前有左胸腔切开术或预期的左胸膜粘附的手术,例如结核病感染史,胸膜积液,肺炎,肺炎等。
  8. 甲状腺功能亢进
  9. 左心附件内的血栓形成
  10. 一般条件太弱,无法忍受手术
  11. 患者的情况排除了从6个月随访中获得随访和/或获得信息的完成
  12. 根据调查人员的判断,其他不适合本研究的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiaquan Zhu,MD&PH.D 86-13651951806 dr_zhujq@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04522024
其他研究ID编号ICMJE XH-20-019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海若昂大学医学院新华医院的Jiaquan Zhu医院医学院医学院
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院新华社医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Yaosheng Wang,医学博士和博士上海若o汤大学医学院新华社医院
PRS帐户上海若o汤大学医学院新华社医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

心房颤动(AF)增加了中风,心力衰竭和猝死的风险。单导导管消融仅由于病变线的透射性和连续性不足而仅具有较低的成功率。在过去的10年中,我们的机构应用了左侧的射频胸膜心外膜消融(MEI迷宫程序,3M手术),并获得了合理的结果。测试了一种更具吸引力的心外神经和心内膜消融策略,以改善研究人员医院(NCT02968056)的持续性AF治疗。该试验的初步数据发现,右上肺静脉区域周围的消融不足是导致失败或复发的关键点。为了克服当前MEI迷宫过程的这种弱点,在操作过程中执行的伴有局灶性心外膜冷冻可以加强病变线。本研究的假设是,与仅在AF的治疗中,与MEI迷你迷宫相比,其他心外膜冷冻化将提高成功率。

这项研究是单个机构中的一项前瞻性随机对照试验。上海新罕布医院的心血管手术部门的孤独患者将被筛查以进行这项研究。该研究将总共招募150名患者。将将患者随机分配到MEI迷宫手术组(3M组)和伴随的心外膜冷冻组(3M +冷冻组)。如前所述,3M组患者仅接受左胸腔镜的手术消融手术,而3M +冷冻组患者在完成MEI迷你迷宫手术后,右上肺部静脉区域周围围绕右上肺静脉区域会有其他局灶性心外膜冷冻化。 3M与3M +冷冻组的比率为1:1,因此每组含有75名患者。收集围手术期数据,并将遵循6个月的患者。主要结果是在手术后6个月时维持鼻窦节奏。次要结果包括抗心律失常药物率,围手术期并发症,主要心血管事件,中风,左心室收缩功能,医疗费用,血清脑纳替肽水平和生活质量。这项研究的目的是评估这种新颖的心外膜射频和冷冻化的合并过程的功效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
孤独的房颤过程:心外膜局灶性冷冻层流程:MEI迷你迷宫程序不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: MEI迷你迷宫过程中伴随局灶性心外膜冷冻层,以治疗孤独的房颤:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:MEI迷宫
MEI迷你迷宫程序(从左侧通过射频能量进行单侧胸腔心外膜消融)
程序:MEI迷宫过程
从左侧进行射频能量的单侧胸腔心外膜消融

实验:MEI迷你迷宫和心外膜冷冻化
MEI迷你迷宫过程中的心外膜局灶性冷冻化
程序:心外膜局灶性冷冻化
左上肺静脉区域周围左心房的心外膜局灶性冷冻环境

结果措施
主要结果指标
  1. 窦性节奏维持率[时间范围:手术后6个月时]
    基于手术后的心电图和抛光效果,任何时间在ECG上捕获的任何非SINUS节奏将被视为未能维持窦性节奏


次要结果度量
  1. 关闭任何抗心律失常的药物率[时间范围:手术后6个月]
    降低任何抗心律失常的药物率

  2. 围手术期并发症[时间范围:手术后1个月内]
    紧急胸腔切开术或用于出血,肾功能障碍,需要新的透析治疗,呼吸功能障碍,需要长时间的机械通气,然后进行气管切开术,新的起搏器植入和围手术期死亡

  3. 重大心血管事件[时间范围:操作后6个月之内]
    死亡,非致命心肌梗塞,因心脏病而重新入院

  4. 新发作中风的速度[时间范围:操作后6个月之内]
    手术后的新中风发作,由CT或MRI鉴定。

  5. 左心室收缩功能[时间范围:手术后6个月时]
    通过超声心动图的射血分数评估

  6. 治疗费用[时间范围:从手术到手术后6个月]
    有3个部分。 1.第一次住院期间的费用; 2.从第一次出院到手术后6个月的所有医疗保健的成本,包括查看诊所,药物,与房颤/手术并发症/中风/其他与心房颤动有关的新发作有关的重新住院。 3.总成本:上述两个部分的组合。

  7. 血清NT-proBNP级别[时间范围:操作后6个月时]
    血清NT-Probnp的水平

  8. 通过简短表格36问卷评估的生活质量[时间范围:操作后6个月时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 孤立的房颤,没有结构性心脏病
  2. 医疗失败
  3. 意图接受手术消融治疗的患者

排除标准:

  1. 以前的心房纤颤的手术消融
  2. 同时需要在相同过程中需要手术的其他心脏病,例如心脏瓣膜疾病,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,扩张的心肌病等。
  3. 与其他形式的严重心律不齐
  4. 左心室的射血分数小于30%
  5. 左心房直径超过60mm
  6. 肿瘤,主动感染,怀孕。
  7. 先前有左胸腔切开术或预期的左胸膜粘附的手术,例如结核病感染史,胸膜积液,肺炎,肺炎等。
  8. 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  9. 左心附件内的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  10. 一般条件太弱,无法忍受手术
  11. 患者的情况排除了从6个月随访中获得随访和/或获得信息的完成
  12. 根据调查人员的判断,其他不适合本研究的条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiaquan Zhu,MD&PH.D 86-13651951806 dr_zhujq@126.com

赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Yaosheng Wang,医学博士和博士上海若o汤大学医学院新华社医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
窦性节奏维持率[时间范围:手术后6个月时]
基于手术后的心电图和抛光效果,任何时间在ECG上捕获的任何非SINUS节奏将被视为未能维持窦性节奏
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 关闭任何抗心律失常的药物率[时间范围:手术后6个月]
    降低任何抗心律失常的药物率
  • 围手术期并发症[时间范围:手术后1个月内]
    紧急胸腔切开术或用于出血,肾功能障碍,需要新的透析治疗,呼吸功能障碍,需要长时间的机械通气,然后进行气管切开术,新的起搏器植入和围手术期死亡
  • 重大心血管事件[时间范围:操作后6个月之内]
    死亡,非致命心肌梗塞,因心脏病而重新入院
  • 新发作中风的速度[时间范围:操作后6个月之内]
    手术后的新中风发作,由CT或MRI鉴定。
  • 左心室收缩功能[时间范围:手术后6个月时]
    通过超声心动图的射血分数评估
  • 治疗费用[时间范围:从手术到手术后6个月]
    有3个部分。 1.第一次住院期间的费用; 2.从第一次出院到手术后6个月的所有医疗保健的成本,包括查看诊所,药物,与房颤/手术并发症/中风/其他与心房颤动有关的新发作有关的重新住院。 3.总成本:上述两个部分的组合。
  • 血清NT-proBNP级别[时间范围:操作后6个月时]
    血清NT-Probnp的水平
  • 通过简短表格36问卷评估的生活质量[时间范围:操作后6个月时]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在MEI迷你迷宫手术过程中,伴有局灶性心外膜冷冻疗法治疗孤独的房颤
官方标题ICMJE MEI迷你迷宫过程中伴随局灶性心外膜冷冻层,以治疗孤独的房颤:一项随机对照试验
简要摘要

心房颤动(AF)增加了中风,心力衰竭和猝死的风险。单导导管消融仅由于病变线的透射性和连续性不足而仅具有较低的成功率。在过去的10年中,我们的机构应用了左侧的射频胸膜心外膜消融(MEI迷宫程序,3M手术),并获得了合理的结果。测试了一种更具吸引力的心外神经和心内膜消融策略,以改善研究人员医院(NCT02968056)的持续性AF治疗。该试验的初步数据发现,右上肺静脉区域周围的消融不足是导致失败或复发的关键点。为了克服当前MEI迷宫过程的这种弱点,在操作过程中执行的伴有局灶性心外膜冷冻可以加强病变线。本研究的假设是,与仅在AF的治疗中,与MEI迷你迷宫相比,其他心外膜冷冻化将提高成功率。

这项研究是单个机构中的一项前瞻性随机对照试验。上海新罕布医院的心血管手术部门的孤独患者将被筛查以进行这项研究。该研究将总共招募150名患者。将将患者随机分配到MEI迷宫手术组(3M组)和伴随的心外膜冷冻组(3M +冷冻组)。如前所述,3M组患者仅接受左胸腔镜的手术消融手术,而3M +冷冻组患者在完成MEI迷你迷宫手术后,右上肺部静脉区域周围围绕右上肺静脉区域会有其他局灶性心外膜冷冻化。 3M与3M +冷冻组的比率为1:1,因此每组含有75名患者。收集围手术期数据,并将遵循6个月的患者。主要结果是在手术后6个月时维持鼻窦节奏。次要结果包括抗心律失常药物率,围手术期并发症,主要心血管事件,中风,左心室收缩功能,医疗费用,血清脑纳替肽水平和生活质量。这项研究的目的是评估这种新颖的心外膜射频和冷冻化的合并过程的功效和安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE孤独的房颤
干预ICMJE
  • 程序:心外膜局灶性冷冻化
    左上肺静脉区域周围左心房的心外膜局灶性冷冻环境
  • 程序:MEI迷宫过程
    从左侧进行射频能量的单侧胸腔心外膜消融
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:MEI迷宫
    MEI迷你迷宫程序(从左侧通过射频能量进行单侧胸腔心外膜消融)
    干预:程序:MEI迷宫程序
  • 实验:MEI迷你迷宫和心外膜冷冻化
    MEI迷你迷宫过程中的心外膜局灶性冷冻化
    干预:程序:心外膜局灶性冷冻化
出版物 *
  • Mei J,Ma N,Ding F,Chen Y,Jiang Z,Hu F,Xiao H.通过左胸部完成左心房的胸腔镜消融,以治疗孤独的房颤。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2014年1月; 147(1):242-6。 doi:10.1016/j.jtcvs.2012.10.005。 Epub 2012 11月2日。
  • Boersma LV,Castella M,Van Boven W,Berruezo A,Yilmaz A,Nadal M,Sandoval E,Calvo N,Brugada J,Kelder J,Wijffels J,Wijffels M,MontL。 2中心随机临床试验。循环。 2012年1月3日; 125(1):23-30。 doi:10.1161/CirculationAha.111.074047。 Epub 2011 11月14日。
  • Phan K,Phan S,Thiagalingam A,Medi C,Yan TD。胸腔镜外科手术消融与导管消融,用于房颤。 Eur J Cardiothorac Surg。 2016年4月; 49(4):1044-51。 doi:10.1093/ejcts/ezv180。 EPUB 2015 5月23日。评论。
  • van der Heijden CAJ,Vroomen M,Luermans JG,Vos R,Crijns HJGM,Gelsomino S,La Meir M,Pison L,Maesen B,MaesenB。在具有持久且长期存在的持续性心脏纤维化的患者中,混合动力与导管消融:分析†。 Eur J Cardiothorac Surg。 2019年9月1日; 56(3):433-443。 doi:10.1093/ejcts/ezy475。
  • Cox JL,Churyla A,Malaisrie SC,Pham DT,Kruse J,Kislitsina On,McCarthy PM。长期持续性心房颤动的混合迷宫程序。 Ann Thorac Surg。 2019年2月; 107(2):610-618。 doi:10.1016/j.athoracsur.2018.06.064。 EPUB 2018 8月14日。评论。
  • Milla F,Skubas N,Briggs WM,Girardi LN,Lee Ly,Ko W,Tortolani AJ,Krieger KH,Isom OW,Mack CA。使用新型的基于氩气的冷冻机和线性探针,心外神经跳动心脏冷冻制定。 J Thorac Cardiovasc Surg。 2006年2月; 131(2):403-11。 Epub 2006年1月18日。
  • Wang W,Jiang Z,Lu R,Liu H,Ma N,Cai J,Tang M,Mei J.肾脏神经通过肾动脉外膜的冷冻化对房颤和心脏神经重塑的影响。 Cardiol Res实践。 2018年12月11日; 2018:2603025。 doi:10.1155/2018/2603025。 2018年环保。
  • Blomström-Lundqvist C,Johansson B,Berglin E,Nilsson L,Jensen SM,Thelin S,Thelin S,Holmgren A,Edvardsson N,KällnerG,BlomströmP。二尖瓣手术:瑞典多中心房颤研究(Swedmaf)。 Eur Heart J. 2007年12月; 28(23):2902-8。 Epub 2007年11月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 孤立的房颤,没有结构性心脏病
  2. 医疗失败
  3. 意图接受手术消融治疗的患者

排除标准:

  1. 以前的心房纤颤的手术消融
  2. 同时需要在相同过程中需要手术的其他心脏病,例如心脏瓣膜疾病,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,扩张的心肌病等。
  3. 与其他形式的严重心律不齐
  4. 左心室的射血分数小于30%
  5. 左心房直径超过60mm
  6. 肿瘤,主动感染,怀孕。
  7. 先前有左胸腔切开术或预期的左胸膜粘附的手术,例如结核病感染史,胸膜积液,肺炎,肺炎等。
  8. 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  9. 左心附件内的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  10. 一般条件太弱,无法忍受手术
  11. 患者的情况排除了从6个月随访中获得随访和/或获得信息的完成
  12. 根据调查人员的判断,其他不适合本研究的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiaquan Zhu,MD&PH.D 86-13651951806 dr_zhujq@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04522024
其他研究ID编号ICMJE XH-20-019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海若昂大学医学院新华医院的Jiaquan Zhu医院医学院医学院
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院新华社医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Yaosheng Wang,医学博士和博士上海若o汤大学医学院新华社医院
PRS帐户上海若o汤大学医学院新华社医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素