心房颤动(AF)增加了中风,心力衰竭和猝死的风险。单导导管消融仅由于病变线的透射性和连续性不足而仅具有较低的成功率。在过去的10年中,我们的机构应用了左侧的射频胸膜心外膜消融(MEI迷宫程序,3M手术),并获得了合理的结果。测试了一种更具吸引力的心外神经和心内膜消融策略,以改善研究人员医院(NCT02968056)的持续性AF治疗。该试验的初步数据发现,右上肺静脉区域周围的消融不足是导致失败或复发的关键点。为了克服当前MEI迷宫过程的这种弱点,在操作过程中执行的伴有局灶性心外膜冷冻可以加强病变线。本研究的假设是,与仅在AF的治疗中,与MEI迷你迷宫相比,其他心外膜冷冻化将提高成功率。
这项研究是单个机构中的一项前瞻性随机对照试验。上海新罕布医院的心血管手术部门的孤独患者将被筛查以进行这项研究。该研究将总共招募150名患者。将将患者随机分配到MEI迷宫手术组(3M组)和伴随的心外膜冷冻组(3M +冷冻组)。如前所述,3M组患者仅接受左胸腔镜的手术消融手术,而3M +冷冻组患者在完成MEI迷你迷宫手术后,右上肺部静脉区域周围围绕右上肺静脉区域会有其他局灶性心外膜冷冻化。 3M与3M +冷冻组的比率为1:1,因此每组含有75名患者。收集围手术期数据,并将遵循6个月的患者。主要结果是在手术后6个月时维持鼻窦节奏。次要结果包括抗心律失常药物率,围手术期并发症,主要心血管事件,中风,左心室收缩功能,医疗费用,血清脑纳替肽水平和生活质量。这项研究的目的是评估这种新颖的心外膜射频和冷冻化的合并过程的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 孤独的房颤 | 过程:心外膜局灶性冷冻层流程:MEI迷你迷宫程序 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | MEI迷你迷宫过程中伴随局灶性心外膜冷冻层,以治疗孤独的房颤:一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:MEI迷宫 MEI迷你迷宫程序(从左侧通过射频能量进行单侧胸腔心外膜消融) | 程序:MEI迷宫过程 从左侧进行射频能量的单侧胸腔心外膜消融 |
| 实验:MEI迷你迷宫和心外膜冷冻化 MEI迷你迷宫过程中的心外膜局灶性冷冻化 | 程序:心外膜局灶性冷冻化 左上肺静脉区域周围左心房的心外膜局灶性冷冻环境 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Jiaquan Zhu,MD&PH.D | 86-13651951806 | dr_zhujq@126.com |
| 研究主任: | Yaosheng Wang,医学博士和博士 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 窦性节奏维持率[时间范围:手术后6个月时] 基于手术后的心电图和抛光效果,任何时间在ECG上捕获的任何非SINUS节奏将被视为未能维持窦性节奏 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在MEI迷你迷宫手术过程中,伴有局灶性心外膜冷冻疗法治疗孤独的房颤 | ||||
| 官方标题ICMJE | MEI迷你迷宫过程中伴随局灶性心外膜冷冻层,以治疗孤独的房颤:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 心房颤动(AF)增加了中风,心力衰竭和猝死的风险。单导导管消融仅由于病变线的透射性和连续性不足而仅具有较低的成功率。在过去的10年中,我们的机构应用了左侧的射频胸膜心外膜消融(MEI迷宫程序,3M手术),并获得了合理的结果。测试了一种更具吸引力的心外神经和心内膜消融策略,以改善研究人员医院(NCT02968056)的持续性AF治疗。该试验的初步数据发现,右上肺静脉区域周围的消融不足是导致失败或复发的关键点。为了克服当前MEI迷宫过程的这种弱点,在操作过程中执行的伴有局灶性心外膜冷冻可以加强病变线。本研究的假设是,与仅在AF的治疗中,与MEI迷你迷宫相比,其他心外膜冷冻化将提高成功率。 这项研究是单个机构中的一项前瞻性随机对照试验。上海新罕布医院的心血管手术部门的孤独患者将被筛查以进行这项研究。该研究将总共招募150名患者。将将患者随机分配到MEI迷宫手术组(3M组)和伴随的心外膜冷冻组(3M +冷冻组)。如前所述,3M组患者仅接受左胸腔镜的手术消融手术,而3M +冷冻组患者在完成MEI迷你迷宫手术后,右上肺部静脉区域周围围绕右上肺静脉区域会有其他局灶性心外膜冷冻化。 3M与3M +冷冻组的比率为1:1,因此每组含有75名患者。收集围手术期数据,并将遵循6个月的患者。主要结果是在手术后6个月时维持鼻窦节奏。次要结果包括抗心律失常药物率,围手术期并发症,主要心血管事件,中风,左心室收缩功能,医疗费用,血清脑纳替肽水平和生活质量。这项研究的目的是评估这种新颖的心外膜射频和冷冻化的合并过程的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 孤独的房颤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522024 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH-20-019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海若昂大学医学院新华医院的Jiaquan Zhu医院医学院医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
心房颤动(AF)增加了中风,心力衰竭和猝死的风险。单导导管消融仅由于病变线的透射性和连续性不足而仅具有较低的成功率。在过去的10年中,我们的机构应用了左侧的射频胸膜心外膜消融(MEI迷宫程序,3M手术),并获得了合理的结果。测试了一种更具吸引力的心外神经和心内膜消融策略,以改善研究人员医院(NCT02968056)的持续性AF治疗。该试验的初步数据发现,右上肺静脉区域周围的消融不足是导致失败或复发的关键点。为了克服当前MEI迷宫过程的这种弱点,在操作过程中执行的伴有局灶性心外膜冷冻可以加强病变线。本研究的假设是,与仅在AF的治疗中,与MEI迷你迷宫相比,其他心外膜冷冻化将提高成功率。
这项研究是单个机构中的一项前瞻性随机对照试验。上海新罕布医院的心血管手术部门的孤独患者将被筛查以进行这项研究。该研究将总共招募150名患者。将将患者随机分配到MEI迷宫手术组(3M组)和伴随的心外膜冷冻组(3M +冷冻组)。如前所述,3M组患者仅接受左胸腔镜的手术消融手术,而3M +冷冻组患者在完成MEI迷你迷宫手术后,右上肺部静脉区域周围围绕右上肺静脉区域会有其他局灶性心外膜冷冻化。 3M与3M +冷冻组的比率为1:1,因此每组含有75名患者。收集围手术期数据,并将遵循6个月的患者。主要结果是在手术后6个月时维持鼻窦节奏。次要结果包括抗心律失常药物率,围手术期并发症,主要心血管事件,中风,左心室收缩功能,医疗费用,血清脑纳替肽水平和生活质量。这项研究的目的是评估这种新颖的心外膜射频和冷冻化的合并过程的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 孤独的房颤 | 过程:心外膜局灶性冷冻层流程:MEI迷你迷宫程序 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | MEI迷你迷宫过程中伴随局灶性心外膜冷冻层,以治疗孤独的房颤:一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:MEI迷宫 MEI迷你迷宫程序(从左侧通过射频能量进行单侧胸腔心外膜消融) | 程序:MEI迷宫过程 从左侧进行射频能量的单侧胸腔心外膜消融 |
| 实验:MEI迷你迷宫和心外膜冷冻化 MEI迷你迷宫过程中的心外膜局灶性冷冻化 | 程序:心外膜局灶性冷冻化 左上肺静脉区域周围左心房的心外膜局灶性冷冻环境 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jiaquan Zhu,MD&PH.D | 86-13651951806 | dr_zhujq@126.com |
| 研究主任: | Yaosheng Wang,医学博士和博士 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 窦性节奏维持率[时间范围:手术后6个月时] 基于手术后的心电图和抛光效果,任何时间在ECG上捕获的任何非SINUS节奏将被视为未能维持窦性节奏 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在MEI迷你迷宫手术过程中,伴有局灶性心外膜冷冻疗法治疗孤独的房颤 | ||||
| 官方标题ICMJE | MEI迷你迷宫过程中伴随局灶性心外膜冷冻层,以治疗孤独的房颤:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 心房颤动(AF)增加了中风,心力衰竭和猝死的风险。单导导管消融仅由于病变线的透射性和连续性不足而仅具有较低的成功率。在过去的10年中,我们的机构应用了左侧的射频胸膜心外膜消融(MEI迷宫程序,3M手术),并获得了合理的结果。测试了一种更具吸引力的心外神经和心内膜消融策略,以改善研究人员医院(NCT02968056)的持续性AF治疗。该试验的初步数据发现,右上肺静脉区域周围的消融不足是导致失败或复发的关键点。为了克服当前MEI迷宫过程的这种弱点,在操作过程中执行的伴有局灶性心外膜冷冻可以加强病变线。本研究的假设是,与仅在AF的治疗中,与MEI迷你迷宫相比,其他心外膜冷冻化将提高成功率。 这项研究是单个机构中的一项前瞻性随机对照试验。上海新罕布医院的心血管手术部门的孤独患者将被筛查以进行这项研究。该研究将总共招募150名患者。将将患者随机分配到MEI迷宫手术组(3M组)和伴随的心外膜冷冻组(3M +冷冻组)。如前所述,3M组患者仅接受左胸腔镜的手术消融手术,而3M +冷冻组患者在完成MEI迷你迷宫手术后,右上肺部静脉区域周围围绕右上肺静脉区域会有其他局灶性心外膜冷冻化。 3M与3M +冷冻组的比率为1:1,因此每组含有75名患者。收集围手术期数据,并将遵循6个月的患者。主要结果是在手术后6个月时维持鼻窦节奏。次要结果包括抗心律失常药物率,围手术期并发症,主要心血管事件,中风,左心室收缩功能,医疗费用,血清脑纳替肽水平和生活质量。这项研究的目的是评估这种新颖的心外膜射频和冷冻化的合并过程的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 孤独的房颤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04522024 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH-20-019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海若昂大学医学院新华医院的Jiaquan Zhu医院医学院医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||