由肺科医生根据金标准分类的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者将随机分为2组。
第一组(n = 25)伴随着血流限制(CAC),每周3次,8周,1RMX 30%强度,10次重复,3套,30秒休息间隔,进行性耐药性运动(PER)和之后骑自行车休息5分钟。目标心率范围为40-80%强度的渐进性有氧运动(AE)(BFR PRE + AE组)将应用于第二组(n = 25),PRE和AE(PRE + AE组)没有BFR的强度和持续时间。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
COPD | 程序:血流受限和正常有氧运动和耐药性运动 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将形成两个随机对照干预组。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 根据年龄,性别和疾病的严重程度,将有50名COPD患者分为两组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COPD中限制血流的抵抗和有氧运动的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月19日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:血流受限的有氧运动和耐药性运动组 kanakımıkısıtlanarak.dirençvebisikletle erobik egzersiz uygulanacak | 程序:血流受限和正常有氧运动和耐药性运动 相同持续时间和强度的干预措施将应用于两组。 |
主动比较器:正常的Aerobik vedirençegzersizgrubu 正常 | 程序:血流受限和正常有氧运动和耐药性运动 相同持续时间和强度的干预措施将应用于两组。 |
符合研究资格的年龄: | 40年至78岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 由于COPD影响男性的性别更多,因此参加干预的男性患者人数高于女性患者。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
karabüküniversitiesiaraştırmahastanesigöğüsHastalıklarıKliniği | |
卡拉布克,土耳其,78600 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 慢性阻塞性肺部疾病中的血流限制运动 | ||||||
官方标题ICMJE | COPD中限制血流的抵抗和有氧运动的影响 | ||||||
简要摘要 | 由肺科医生根据金标准分类的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者将随机分为2组。 第一组(n = 25)伴随着血流限制(CAC),每周3次,8周,1RMX 30%强度,10次重复,3套,30秒休息间隔,进行性耐药性运动(PER)和之后骑自行车休息5分钟。目标心率范围为40-80%强度的渐进性有氧运动(AE)(BFR PRE + AE组)将应用于第二组(n = 25),PRE和AE(PRE + AE组)没有BFR的强度和持续时间。 | ||||||
详细说明 | 应用组的确定:根据金标准,将肺科医生分类的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者将随机分为2组,并将确定应用组。 要制定的申请: 第一组(n = 25)伴随CAC;每周3次进行渐进抗性运动(DE),1RMX 30%强度,10次重复,3套,30秒休息间隔和5分钟休息后的循环,在目标心率范围内进行性有氧运动范围为40-80%( AE)(Kak de + AE组)将被应用。 到没有CAC的第二组(n = 25);每周3次,8周,1RMX 30%强度,10次重复,3组,30秒的休息间隔以及休息5分钟后,AE(DE + AE组)将在40的目标心率范围内应用于40 -80%,是通过骑自行车完成的。 1RM:EPLEY公式的计算将用于计算。根据这个; 1 rm =(1 + .0333 x重复数)x重量。 抵抗运动的进展;根据修改后的BORG量表(MBS),根据每三个连续三个会议测量的1RM值的增加而计算出的举重的重量,则可以通过增加重量的量,以保持其之间的状态。 4-6强度。 这个也是;它将根据公式“目标心率=(最大心率的心率)x%所需的强度比 +静息心率”。 下肢中的目标闭塞量将通过计算Michael等人报告的完整闭塞率的45%来计算。 CAC组的大腿袖口的近端边界将绑在两侧的臀线水平上。 运动耐受性和呼吸困难状况; COPD中的测量特性将使用具有明确定义的特征的修改BORG量表(MBS)评估。个人将在每次试验之前使用其医生批准的支气管扩张剂,并在整个研究过程中继续药物治疗。 通过增加踏板电阻和速度,通过保持4-6个MBS的呼吸困难感,将在前五分钟热身期的最后一分钟达到目标有氧运动强度。每个随后的会话的强度增加将增加5%,目标心率将限制为80%。如果呼吸急促,运动的强度将降低到静息心率。 如果在干预期间进行氧气去饱和度(85%),则将暂停干预措施,直到下一次会议。 有氧运动研究方案:最初4分钟以50 rpm的速度和最低踏板阻力进行热身,在接下来的1分钟内达到目标运动强度范围,目标心率范围的有氧运动训练和接下来20分钟的适当MB ,最后5分钟将以冷却的形式应用。在呼吸急促,疲劳和肌肉疼痛的情况下,由于运动量增加而将减少持续时间。将记录在第一个,9和24个会话期间测量的距离,卡路里和最大速度值。 在研究之前和第8周结束之前,氧化应激标志物(血浆蛋白羰基浓度,脂质氢过氧化物,总抗氧化剂能力(TAK)),肌肉损伤状态(肌酸磷酸激酶,肌红蛋白),抗炎反应(抗炎反应) IL-6),静脉血栓栓塞和血栓形成的风险(D-二聚体,凝血酶 - 抗凝血酶3成分(TAT),C-反应蛋白(CRP),纤维蛋白原),体重指数,体重指数,呼吸功能测试(FEV1,FVC),FVC,FVC),,FVC1,FVC)氧饱和度和心率(脉搏血氧饱和度),六分钟步行测试和生活质量(SF-36)将在服用药物之前至少6小时进行评估。 股四头肌肌肉质量的变化将由不参与研究的放射科医生检查,通过使用Toshiba Aplio Aplio 300品牌超声设备测量相关肌肉的横向和前后长度。 结果的统计评估:对变量的配对,反复测量分析(RManova),Kolmogorov-Smirnov检验,事后事后对比度分析,Bonferroni校正将用于干预结果的统计分析。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将形成两个随机对照干预组。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 根据年龄,性别和疾病的严重程度,将有50名COPD患者分为两组。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | COPD | ||||||
干预ICMJE | 程序:血流受限和正常有氧运动和耐药性运动 相同持续时间和强度的干预措施将应用于两组。 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
实际注册ICMJE | 50 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 40年至78岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04521959 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 伊斯坦布尔Medipol大学 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 艾哈迈德·吉斯(Ahmet Gunes),麦迪波尔大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 麦迪波尔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 麦迪波尔大学 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
由肺科医生根据金标准分类的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者将随机分为2组。
第一组(n = 25)伴随着血流限制(CAC),每周3次,8周,1RMX 30%强度,10次重复,3套,30秒休息间隔,进行性耐药性运动(PER)和之后骑自行车休息5分钟。目标心率范围为40-80%强度的渐进性有氧运动(AE)(BFR PRE + AE组)将应用于第二组(n = 25),PRE和AE(PRE + AE组)没有BFR的强度和持续时间。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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COPD | 程序:血流受限和正常有氧运动和耐药性运动 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将形成两个随机对照干预组。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 根据年龄,性别和疾病的严重程度,将有50名COPD患者分为两组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COPD中限制血流的抵抗和有氧运动的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月19日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月27日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:血流受限的有氧运动和耐药性运动组 kanakımıkısıtlanarak.dirençvebisikletle erobik egzersiz uygulanacak | 程序:血流受限和正常有氧运动和耐药性运动 相同持续时间和强度的干预措施将应用于两组。 |
主动比较器:正常的Aerobik vedirençegzersizgrubu 正常 | 程序:血流受限和正常有氧运动和耐药性运动 相同持续时间和强度的干预措施将应用于两组。 |
符合研究资格的年龄: | 40年至78岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 由于COPD影响男性的性别更多,因此参加干预的男性患者人数高于女性患者。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
karabüküniversitiesiaraştırmahastanesigöğüsHastalıklarıKliniği | |
卡拉布克,土耳其,78600 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 慢性阻塞性肺部疾病中的血流限制运动 | ||||||
官方标题ICMJE | COPD中限制血流的抵抗和有氧运动的影响 | ||||||
简要摘要 | 由肺科医生根据金标准分类的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者将随机分为2组。 第一组(n = 25)伴随着血流限制(CAC),每周3次,8周,1RMX 30%强度,10次重复,3套,30秒休息间隔,进行性耐药性运动(PER)和之后骑自行车休息5分钟。目标心率范围为40-80%强度的渐进性有氧运动(AE)(BFR PRE + AE组)将应用于第二组(n = 25),PRE和AE(PRE + AE组)没有BFR的强度和持续时间。 | ||||||
详细说明 | 应用组的确定:根据金标准,将肺科医生分类的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者将随机分为2组,并将确定应用组。 要制定的申请: 第一组(n = 25)伴随CAC;每周3次进行渐进抗性运动(DE),1RMX 30%强度,10次重复,3套,30秒休息间隔和5分钟休息后的循环,在目标心率范围内进行性有氧运动范围为40-80%( AE)(Kak de + AE组)将被应用。 到没有CAC的第二组(n = 25);每周3次,8周,1RMX 30%强度,10次重复,3组,30秒的休息间隔以及休息5分钟后,AE(DE + AE组)将在40的目标心率范围内应用于40 -80%,是通过骑自行车完成的。 1RM:EPLEY公式的计算将用于计算。根据这个; 1 rm =(1 + .0333 x重复数)x重量。 抵抗运动的进展;根据修改后的BORG量表(MBS),根据每三个连续三个会议测量的1RM值的增加而计算出的举重的重量,则可以通过增加重量的量,以保持其之间的状态。 4-6强度。 这个也是;它将根据公式“目标心率=(最大心率的心率)x%所需的强度比 +静息心率”。 下肢中的目标闭塞量将通过计算Michael等人报告的完整闭塞率的45%来计算。 CAC组的大腿袖口的近端边界将绑在两侧的臀线水平上。 运动耐受性和呼吸困难状况; COPD中的测量特性将使用具有明确定义的特征的修改BORG量表(MBS)评估。个人将在每次试验之前使用其医生批准的支气管扩张剂,并在整个研究过程中继续药物治疗。 通过增加踏板电阻和速度,通过保持4-6个MBS的呼吸困难感,将在前五分钟热身期的最后一分钟达到目标有氧运动强度。每个随后的会话的强度增加将增加5%,目标心率将限制为80%。如果呼吸急促,运动的强度将降低到静息心率。 如果在干预期间进行氧气去饱和度(85%),则将暂停干预措施,直到下一次会议。 有氧运动研究方案:最初4分钟以50 rpm的速度和最低踏板阻力进行热身,在接下来的1分钟内达到目标运动强度范围,目标心率范围的有氧运动训练和接下来20分钟的适当MB ,最后5分钟将以冷却的形式应用。在呼吸急促,疲劳和肌肉疼痛的情况下,由于运动量增加而将减少持续时间。将记录在第一个,9和24个会话期间测量的距离,卡路里和最大速度值。 在研究之前和第8周结束之前,氧化应激标志物(血浆蛋白羰基浓度,脂质氢过氧化物,总抗氧化剂能力(TAK)),肌肉损伤状态(肌酸磷酸激酶,肌红蛋白),抗炎反应(抗炎反应) IL-6),静脉血栓栓塞和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险(D-二聚体,凝血酶 - 凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶3成分(TAT),C-反应蛋白(CRP),纤维蛋白原),体重指数,体重指数,呼吸功能测试(FEV1,FVC),FVC,FVC),,FVC1,FVC)氧饱和度和心率(脉搏血氧饱和度),六分钟步行测试和生活质量(SF-36)将在服用药物之前至少6小时进行评估。 股四头肌肌肉质量的变化将由不参与研究的放射科医生检查,通过使用Toshiba Aplio Aplio 300品牌超声设备测量相关肌肉的横向和前后长度。 结果的统计评估:对变量的配对,反复测量分析(RManova),Kolmogorov-Smirnov检验,事后事后对比度分析,Bonferroni校正将用于干预结果的统计分析。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将形成两个随机对照干预组。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 根据年龄,性别和疾病的严重程度,将有50名COPD患者分为两组。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | COPD | ||||||
干预ICMJE | 程序:血流受限和正常有氧运动和耐药性运动 相同持续时间和强度的干预措施将应用于两组。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
实际注册ICMJE | 50 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年4月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至78岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04521959 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 伊斯坦布尔Medipol大学 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾哈迈德·吉斯(Ahmet Gunes),麦迪波尔大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 麦迪波尔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 麦迪波尔大学 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |