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出境医 / 临床实验 / 化学疗法和供体茎移植用于治疗高级脑癌患者
化学疗法和供体茎移植用于治疗高级脑癌患者
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验调查了化学疗法的副作用和有效性，然后研究了供体（同种异体）干细胞移植的副作用和有效性。化学疗法药物，例如氟达拉滨，thiotepa，依托泊苷，Melphalan和兔抗心理细胞球蛋白，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们，或通过阻止它们分裂，或者通过阻止它们散布扩散。 。在供体干细胞移植之前进行化学疗法有助于杀死体内的癌细胞，并有助于使患者的骨髓中的空间以新的血液形成细胞（干细胞）生长。当将来自供体的健康干细胞注入患者中时，它们可能有助于患者的骨髓制成更多健康的细胞和血小板，并可能有助于破坏任何剩余的癌细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Anaplastic Ependymoma Atypical Teratoid/Rhabdoid Tumor Central Nervous System Germ Cell Tumor Choroid Plexus Carcinoma Intracranial Myeloid Sarcoma Malignant Brain Neoplasm Malignant Glioma Medulloblastoma Primitive Neuroectodermal Tumor Recurrent Anaplastic Ependymoma Recurrent Atypical Teratoid/Rhabdoid Tumor Recurrent Malignant Brain Neoplasm Recurrent Malignant Glioma Recurrent Medulloblastoma Recurrent Primitive Neuroectodermal Tumor | 药物：依托泊苷药物：氟达拉滨磷酸盐手术：造血细胞移植生物学：打lapine T-淋巴细胞免疫球蛋白药物：Melphalan药物：Melphalan药物：霉酚酸酯Mofetil药物：他克莫司药物：thiotepa：Thiotepa：Thiotepa | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.评估化学反应性高级中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤患者中异源性造血细胞移植（HCT）的耐受性，该法在第30天通过移植相关死亡率（TRM）定义毒性或更高（熊方案相关的毒性量表）归因于30天内发生的调理。
次要目标：
I.血小板和中性粒细胞植入的中位时间。 ii。急性移植物抗宿主病（AGVHD）的发生率是第100天。III。第100天和一年的慢性GVHD发病率。 iv。 II级器官毒性的速率一直延伸到第100天。V。移植失败的速率（原发性和继发性）到第100 vi。在第100天的感染并发症率。第180天无进展生存。VIII。 100天和1年的复发，总生存期和无进展生存的累积发生率。
大纲：
患者在2-4小时内静脉内接受thiotepa（IV），依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在天-5和-4天内20分钟内IV，以及1小时在1小时内-5到-3。接受脐带移植的患者也仅在4-12小时内在-4和-3的4-12小时内接受打lapine t-淋巴细胞免疫蛋白IV。然后，患者在第0天接受HCT接受HCT。患者还会在-2至2天开始接受他克莫司IV或环孢菌素IV，并每8小时或IV从0-40天开始口服Mofetil（PO）或IV。
完成研究治疗后，患者在100、180、270和360天后进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高级中枢神经系统恶性肿瘤患者的同种异体造血细胞移植试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（化学疗法，HCT） 患者在2-4小时内接受thiotepa IV，依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在-5和-4天内20分钟，以及氟达拉滨磷酸酯IV在1小时内-5至-3 。接受脐带移植的患者也仅在4-12小时内在-4和-3的4-12小时内接受打lapine t-淋巴细胞免疫蛋白IV。然后，患者在第0天接受HCT接受HCT。患者还会在-2至2天开始接受他克莫司IV或环孢菌素IV，每8小时或IV从0-40天开始，并从0-40天开始，并逐渐逐渐减少到第90天。 | 药物：依托泊苷 给定iv 其他名称：
药物：氟达拉滨磷酸盐 给定iv 其他名称：
程序：造血细胞移植 接受HCT 其他名称：
生物学：打lapine T淋巴细胞免疫球蛋白 给定iv 其他名称：
药物：Melphalan 给定iv 其他名称：
药物：霉酚酸酯 给定PO或IV 其他名称：
药物：他克莫司 给定iv 其他名称：
药物：Thiotepa 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 与移植相关的死亡率[时间范围：第30天]将报告与相应的95％贝叶斯可靠间隔一起报告。将使用Gooley方法估算。
- III级或更高器官毒性的速度归因于条件[时间范围：30天之内]根据Bearman方案相关的毒性量表进行评估。将报告与相应的95％贝叶斯可靠间隔一起报告。
次要结果度量 ：
- 血小板和中性粒细胞植入率的失败[时间范围：第100天]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 急性移植抗宿主（GVHD）疾病的发病率[时间范围：最新第100天]将使用Gooley方法估算。
- 慢性GVHD的发病率[时间范围：第100和1年]将使用Gooley方法估算。
- II级器官毒性的速率[时间范围：最新第100天]将报告为具有百分比的计数。
- 移植失败的速率（初级和次要）[时间范围：最新第100天]将报告为具有百分比的计数。
- 传染性并发症的速度[时间范围：最新第100天]将报告为具有百分比的计数。
- 无进展生存[时间范围：在第180天]
- 复发的累积发生率[时间范围：在第100和1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 总体生存[时间范围：第100和1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 无进展生存[时间范围：在第100和1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 任何高级原发性或复发性恶性脑肿瘤的病理标准 - 髓母细胞瘤（无资格获得串联自体移植的患者或自体内HCT后至少3个月的患者），原始神经外科肿瘤（PNET），不适应恶性神经胶质瘤，CNS生殖细胞肿瘤，颅内肉瘤，脉络丛癌，变性性膜膜瘤。基于世界卫生组织（WHO）分类系统或髓母细胞瘤的高级肿瘤定义为III级或更高级的肿瘤：第3组和4个分子亚型
- 患者至少必须处于化学反应性疾病状态
- 可用的合适的HCT捐助者
- 肌酐清除率或肾小球过滤率（GFR）> = 50 ml/min/1.73m^2，而不需要透析
- 肺对一氧化碳（DLCO）的扩散能力（对血红蛋白校正）> = 50％预测。如果无法执行肺功能测试，则O2饱和度> = 92％的房间空气
- 胆红素= <正常（ULN）的上限<3倍（除了吉尔伯特综合症引起的孤立的高胆红素血症外）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <5倍
供体：HCT将按照以下优先顺序使用干细胞来源（以及根据机构标准满足最小细胞剂量要求）：
- 匹配相关的供体骨髓（10个人类白细胞抗原[HLA]等位基因[HLA-A，B，C，DR和DQ]）。仅当骨髓收集（BM）不可用或被监护人/捐赠者拒绝时，仅允许匹配相关的供体外周血干细胞（PBSC）
匹配的同种异体脐带血：相关
- 高分辨率匹配在A，B，DRB1（最低4/6）
- 杀手细胞免疫球蛋白样受体（KIR）主要组织相容性复合物（MHC）1类优先不匹配（最小4/6）
匹配的同种异体脐带血：无关
- 高分辨率匹配在A，B，DRB1（最低4/6）
- KIR MHC 1类优惠不匹配（最低4/6）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Kris M. Mahadeo 713-792-6610 kmmahadeo@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Kris M. Mahadeo | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Kris M Mahadeo | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法和供体茎移植用于治疗高级脑癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高级中枢神经系统恶性肿瘤患者的同种异体造血细胞移植试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验调查了化学疗法的副作用和有效性，然后研究了供体（同种异体）干细胞移植的副作用和有效性。化学疗法药物，例如氟达拉滨，thiotepa，依托泊苷，Melphalan和兔抗心理细胞球蛋白，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们，或通过阻止它们分裂，或者通过阻止它们散布扩散。 。在供体干细胞移植之前进行化学疗法有助于杀死体内的癌细胞，并有助于使患者的骨髓中的空间以新的血液形成细胞（干细胞）生长。当将来自供体的健康干细胞注入患者中时，它们可能有助于患者的骨髓制成更多健康的细胞和血小板，并可能有助于破坏任何剩余的癌细胞。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估化学反应性高级中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤患者中异源性造血细胞移植（HCT）的耐受性，该法在第30天通过移植相关死亡率（TRM）定义毒性或更高（熊方案相关的毒性量表）归因于30天内发生的调理。 次要目标： I.血小板和中性粒细胞植入的中位时间。 ii。急性移植物抗宿主病（AGVHD）的发生率是第100天。III。第100天和一年的慢性GVHD发病率。 iv。 II级器官毒性的速率一直延伸到第100天。V。移植失败的速率（原发性和继发性）到第100 vi。在第100天的感染并发症率。第180天无进展生存。VIII。 100天和1年的复发，总生存期和无进展生存的累积发生率。 大纲： 患者在2-4小时内静脉内接受thiotepa（IV），依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在天-5和-4天内20分钟内IV，以及1小时在1小时内-5到-3。接受脐带移植的患者也仅在4-12小时内在-4和-3的4-12小时内接受打lapine t-淋巴细胞免疫蛋白IV。然后，患者在第0天接受HCT接受HCT。患者还会在-2至2天开始接受他克莫司IV或环孢菌素IV，并每8小时或IV从0-40天开始口服Mofetil（PO）或IV。 完成研究治疗后，患者在100、180、270和360天后进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（化学疗法，HCT） 患者在2-4小时内接受thiotepa IV，依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在-5和-4天内20分钟，以及氟达拉滨磷酸酯IV在1小时内-5至-3 。接受脐带移植的患者也仅在4-12小时内在-4和-3的4-12小时内接受打lapine t-淋巴细胞免疫蛋白IV。然后，患者在第0天接受HCT接受HCT。患者还会在-2至2天开始接受他克莫司IV或环孢菌素IV，每8小时或IV从0-40天开始，并从0-40天开始，并逐渐逐渐减少到第90天。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521946 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0495 NCI-2020-05878（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0495（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验调查了化学疗法的副作用和有效性，然后研究了供体（同种异体）干细胞移植的副作用和有效性。化学疗法药物，例如氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，thiotepa，依托泊苷，Melphalan和兔抗心理细胞球蛋白，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们，或通过阻止它们分裂，或者通过阻止它们散布扩散。 。在供体干细胞移植之前进行化学疗法有助于杀死体内的癌细胞，并有助于使患者的骨髓中的空间以新的血液形成细胞（干细胞）生长。当将来自供体的健康干细胞注入患者中时，它们可能有助于患者的骨髓制成更多健康的细胞和血小板，并可能有助于破坏任何剩余的癌细胞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Anaplastic Ependymoma Atypical Teratoid/Rhabdoid Tumor Central Nervous System Germ Cell Tumor Choroid Plexus Carcinoma Intracranial Myeloid Sarcoma Malignant Brain Neoplasm Malignant Glioma Medulloblastoma Primitive Neuroectodermal Tumor Recurrent Anaplastic Ependymoma Recurrent Atypical Teratoid/Rhabdoid Tumor Recurrent Malignant Brain Neoplasm Recurrent Malignant Glioma Recurrent Medulloblastoma Recurrent Primitive Neuroectodermal Tumor | 药物：依托泊苷药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨磷酸盐手术：造血细胞移植生物学：打lapine T-淋巴细胞免疫球蛋白药物：Melphalan药物：Melphalan药物：霉酚酸酯Mofetil药物：他克莫司药物：thiotepa：Thiotepa：Thiotepa | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.评估化学反应性高级中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤患者中异源性造血细胞移植（HCT）的耐受性，该法在第30天通过移植相关死亡率（TRM）定义毒性或更高（熊方案相关的毒性量表）归因于30天内发生的调理。
次要目标：
I.血小板和中性粒细胞植入的中位时间。 ii。急性移植物抗宿主病（AGVHD）的发生率是第100天。III。第100天和一年的慢性GVHD发病率。 iv。 II级器官毒性的速率一直延伸到第100天。V。移植失败的速率（原发性和继发性）到第100 vi。在第100天的感染并发症率。第180天无进展生存。VIII。 100天和1年的复发，总生存期和无进展生存的累积发生率。
大纲：
患者在2-4小时内静脉内接受thiotepa（IV），依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在天-5和-4天内20分钟内IV，以及1小时在1小时内-5到-3。接受脐带移植的患者也仅在4-12小时内在-4和-3的4-12小时内接受打lapine t-淋巴细胞免疫蛋白IV。然后，患者在第0天接受HCT接受HCT。患者还会在-2至2天开始接受他克莫司IV或环孢菌素IV，并每8小时或IV从0-40天开始口服Mofetil（PO）或IV。
完成研究治疗后，患者在100、180、270和360天后进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高级中枢神经系统恶性肿瘤患者的同种异体造血细胞移植试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（化学疗法，HCT） | 药物：依托泊苷 给定iv 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨磷酸盐 给定iv 其他名称：
程序：造血细胞移植 接受HCT 其他名称：
生物学：打lapine T淋巴细胞免疫球蛋白 给定iv 药物：Melphalan 给定iv 其他名称：
药物：霉酚酸酯 给定PO或IV 其他名称：
药物：他克莫司 给定iv 其他名称：
药物：Thiotepa 给定iv 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 与移植相关的死亡率[时间范围：第30天]将报告与相应的95％贝叶斯可靠间隔一起报告。将使用Gooley方法估算。
- III级或更高器官毒性的速度归因于条件[时间范围：30天之内]根据Bearman方案相关的毒性量表进行评估。将报告与相应的95％贝叶斯可靠间隔一起报告。
次要结果度量 ：
- 血小板和中性粒细胞植入率的失败[时间范围：第100天]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 急性移植抗宿主（GVHD）疾病的发病率[时间范围：最新第100天]将使用Gooley方法估算。
- 慢性GVHD的发病率[时间范围：第100和1年]将使用Gooley方法估算。
- II级器官毒性的速率[时间范围：最新第100天]将报告为具有百分比的计数。
- 移植失败的速率（初级和次要）[时间范围：最新第100天]将报告为具有百分比的计数。
- 传染性并发症的速度[时间范围：最新第100天]将报告为具有百分比的计数。
- 无进展生存[时间范围：在第180天]
- 复发的累积发生率[时间范围：在第100和1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 总体生存[时间范围：第100和1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
- 无进展生存[时间范围：在第100和1年]将从Kaplan和Meier的方法开始计算和说明。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 任何高级原发性或复发性恶性脑肿瘤的病理标准 - 髓母细胞瘤（无资格获得串联自体移植的患者或自体内HCT后至少3个月的患者），原始神经外科肿瘤（PNET），不适应恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，CNS生殖细胞肿瘤，颅内肉瘤，脉络丛癌，变性性膜膜瘤。基于世界卫生组织（WHO）分类系统或髓母细胞瘤的高级肿瘤定义为III级或更高级的肿瘤：第3组和4个分子亚型
- 患者至少必须处于化学反应性疾病状态
- 可用的合适的HCT捐助者
- 肌酐清除率或肾小球过滤率（GFR）> = 50 ml/min/1.73m^2，而不需要透析
- 肺对一氧化碳（DLCO）的扩散能力（对血红蛋白校正）> = 50％预测。如果无法执行肺功能测试，则O2饱和度> = 92％的房间空气
- 胆红素= <正常（ULN）的上限<3倍（除了吉尔伯特综合症引起的孤立的高胆红素血症外）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <5倍
供体：HCT将按照以下优先顺序使用干细胞来源（以及根据机构标准满足最小细胞剂量要求）：
- 匹配相关的供体骨髓（10个人类白细胞抗原[HLA]等位基因[HLA-A，B，C，DR和DQ]）。仅当骨髓收集（BM）不可用或被监护人/捐赠者拒绝时，仅允许匹配相关的供体外周血干细胞（PBSC）
匹配的同种异体脐带血：相关
- 高分辨率匹配在A，B，DRB1（最低4/6）
- 杀手细胞免疫球蛋白样受体（KIR）主要组织相容性复合物（MHC）1类优先不匹配（最小4/6）
匹配的同种异体脐带血：无关
- 高分辨率匹配在A，B，DRB1（最低4/6）
- KIR MHC 1类优惠不匹配（最低4/6）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Kris M. Mahadeo 713-792-6610 kmmahadeo@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Kris M. Mahadeo | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Kris M Mahadeo | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法和供体茎移植用于治疗高级脑癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高级中枢神经系统恶性肿瘤患者的同种异体造血细胞移植试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验调查了化学疗法的副作用和有效性，然后研究了供体（同种异体）干细胞移植的副作用和有效性。化学疗法药物，例如氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，thiotepa，依托泊苷，Melphalan和兔抗心理细胞球蛋白，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们，或通过阻止它们分裂，或者通过阻止它们散布扩散。 。在供体干细胞移植之前进行化学疗法有助于杀死体内的癌细胞，并有助于使患者的骨髓中的空间以新的血液形成细胞（干细胞）生长。当将来自供体的健康干细胞注入患者中时，它们可能有助于患者的骨髓制成更多健康的细胞和血小板，并可能有助于破坏任何剩余的癌细胞。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估化学反应性高级中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤患者中异源性造血细胞移植（HCT）的耐受性，该法在第30天通过移植相关死亡率（TRM）定义毒性或更高（熊方案相关的毒性量表）归因于30天内发生的调理。 次要目标： I.血小板和中性粒细胞植入的中位时间。 ii。急性移植物抗宿主病（AGVHD）的发生率是第100天。III。第100天和一年的慢性GVHD发病率。 iv。 II级器官毒性的速率一直延伸到第100天。V。移植失败的速率（原发性和继发性）到第100 vi。在第100天的感染并发症率。第180天无进展生存。VIII。 100天和1年的复发，总生存期和无进展生存的累积发生率。 大纲： 患者在2-4小时内静脉内接受thiotepa（IV），依托泊苷IV在-8至-6的60分钟内，Melphalan IV在天-5和-4天内20分钟内IV，以及1小时在1小时内-5到-3。接受脐带移植的患者也仅在4-12小时内在-4和-3的4-12小时内接受打lapine t-淋巴细胞免疫蛋白IV。然后，患者在第0天接受HCT接受HCT。患者还会在-2至2天开始接受他克莫司IV或环孢菌素IV，并每8小时或IV从0-40天开始口服Mofetil（PO）或IV。 完成研究治疗后，患者在100、180、270和360天后进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（化学疗法，HCT） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521946 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0495 NCI-2020-05878（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0495（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
