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出境医 / 临床实验 / 老年人抗纤维蛋白解释性轻度头部损伤中抗纤维蛋白水解的临床随机化（Crash-4）

老年人抗纤维蛋白解释性轻度头部损伤中抗纤维蛋白水解的临床随机化（Crash-4）

研究描述
简要摘要：
曲霉素（TXA）减少了头部损伤死亡。 CALRS-4试验旨在评估早期肌内TXA对症状性轻度头部损伤老年人内出血' target='_blank'>颅内出血，残疾，死亡和痴呆的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤药物：tranexamic Acid 500 mg阶段3

详细说明：
TXA通过抑制纤维蛋白血凝块的酶促分解来减少出血。随机试验的结果（Crash-3和NCT01990768）表明，用TXA治疗（静脉注射）可以减少头部损伤死亡（汇总RR 0.89，95％CI 0.80-0.99）。在Crash-3试验中，轻度和中度头部受伤的患者的头部受伤死亡减少最大，特别是如果患者在受伤后不久接受治疗。但是，仅在CT扫描上内出血' target='_blank'>颅内出血时，CALRS-3试验才包括轻度TBI患者。不确定结果是否适用于轻度TBI患者。 Crash-4是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，在约有10,000名老年人中有症状的轻度TBI。试验阶段将包括约500名患者。该试验旨在提供有关早期肌内TXA对症状性轻度头部损伤老年人内出血' target='_blank'>颅内出血，残疾，死亡和痴呆的影响的可靠证据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项随机，双盲，安慰剂对照试验中的10,000名轻度创伤性脑损伤的老年人。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：掩盖将由独立的临床试验公司进行。它将涉及去除原始制造商的标签，并用带有随机数字的临床试验标签替换，该标签将用作包装识别。除了随机化数字外，所有包装标签文本对于曲霉素和安慰剂都相同。
主要意图：治疗
官方标题：肌肉内曲霉素用于治疗老年人的有症状性轻度外伤性脑损伤：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年4月18日
估计初级完成日期 ： 2024年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：活动
肌内注射给出的单剂量500mg 500mg
药物：tranexamic Acid 500 mg
一次作为肌内注射

安慰剂比较器：安慰剂
一份安慰剂注射10毫升氯化钠（0.9％）
药物：tranexamic Acid 500 mg
一次作为肌内注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 急诊部门出院[时间范围：24小时内]
    释放


次要结果度量 ：
  1. CT扫描上的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：在48小时内]
    在随机化的48小时内进行的最后一次扫描进行的任何出血

  2. 与头部受伤有关的死亡[时间范围：48小时内]
    受伤后48小时内与院内头部受伤相关的死亡

  3. 所有人都导致死亡率[时间范围：28天内]
    死亡原因将被描述

  4. 残疾[时间范围：28天内]
    Barthel量表将用于评估功能障碍

  5. 全球自我保健能力的评估[时间范围：28天内]
    1至5的比例

  6. 神经外科[时间范围：28天内]
    神经外科和类型的接收

  7. ICU的天数[时间范围：28天内]
    天数

  8. 重新入院到医院[时间范围：28天内]
    出院后的再入院

  9. 血管闭塞事件[时间范围：28天内]
    肺栓塞，心肌梗塞，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和中风

  10. 癫痫发作[时间范围：28天内]
  11. 肌内注射部位反应[时间范围：28天内]
    反应的频率和类型

  12. 肺炎[时间范围：28天内]
  13. 不良事件[时间范围：28天内]
    任何不愉快的医疗事件（除了预先指定的结果之外）

  14. 痴呆[时间范围：1年]
    全因痴呆的发生将在随机化12个月后确定。痴呆症将通过与常规收集的医疗保健数据联系来确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 70岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 70岁以上（实际或估计）
  • 头部受伤的病史或证据（例如，头部或面部的撕裂，瘀伤，肿胀或疼痛）
  • GCS≥13

  • 有以下一项或多项：

    1. 意识（失去意识，失忆或混乱）有或没有任何障碍
    2. 恶心或呕吐
  • 在受伤的3小时内（如果无法估计，例如患者无法确认跌倒时间或不明智的秋天和单独房屋后在地板上发现的患者）之内的3小时内）
  • 不住在疗养院，精神卫生机构或监狱
  • 患者将被转移或被送往参与医院

排除标准：

  • TXA未清楚地表明（例如，大量出血）或禁忌（例如，可疑的中风）
  • 众所周知有痴呆症的诊断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Haleema Shakur-Still +4407714139500 haleema.shakur@lshtm.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
皇家伦敦医院尚未招募
伦敦，英国，E1 1FR
联系人：本·布鲁姆
圣乔治医院招募
伦敦，英国，SW17 0QT
联系人：希瑟·贾曼（Heather Jarman）
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
JP Moulton基金会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Haleema Shakur-Still伦敦卫生学院
学习主席：伊恩·罗伯茨伦敦卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月18日
估计初级完成日期2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）		急诊部门出院[时间范围：24小时内]
释放
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • CT扫描上的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：在48小时内]
    在随机化的48小时内进行的最后一次扫描进行的任何出血
  • 与头部受伤有关的死亡[时间范围：48小时内]
    受伤后48小时内与院内头部受伤相关的死亡
  • 所有人都导致死亡率[时间范围：28天内]
    死亡原因将被描述
  • 残疾[时间范围：28天内]
    Barthel量表将用于评估功能障碍
  • 全球自我保健能力的评估[时间范围：28天内]
    1至5的比例
  • 神经外科[时间范围：28天内]
    神经外科和类型的接收
  • ICU的天数[时间范围：28天内]
    天数
  • 重新入院到医院[时间范围：28天内]
    出院后的再入院
  • 血管闭塞事件[时间范围：28天内]
    肺栓塞，心肌梗塞，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和中风
  • 癫痫发作[时间范围：28天内]
  • 肌内注射部位反应[时间范围：28天内]
    反应的频率和类型
  • 肺炎[时间范围：28天内]
  • 不良事件[时间范围：28天内]
    任何不愉快的医疗事件（除了预先指定的结果之外）
  • 痴呆[时间范围：1年]
    全因痴呆的发生将在随机化12个月后确定。痴呆症将通过与常规收集的医疗保健数据联系来确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人有症状轻度头部损伤中抗纤维蛋白水解的临床随机化
官方标题ICMJE肌肉内曲霉素用于治疗老年人的有症状性轻度外伤性脑损伤：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
简要摘要曲霉素（TXA）减少了头部损伤死亡。 CALRS-4试验旨在评估早期肌内TXA对症状性轻度头部损伤老年人内出血' target='_blank'>颅内出血，残疾，死亡和痴呆的影响
详细说明TXA通过抑制纤维蛋白血凝块的酶促分解来减少出血。随机试验的结果（Crash-3和NCT01990768）表明，用TXA治疗（静脉注射）可以减少头部损伤死亡（汇总RR 0.89，95％CI 0.80-0.99）。在Crash-3试验中，轻度和中度头部受伤的患者的头部受伤死亡减少最大，特别是如果患者在受伤后不久接受治疗。但是，仅在CT扫描上内出血' target='_blank'>颅内出血时，CALRS-3试验才包括轻度TBI患者。不确定结果是否适用于轻度TBI患者。 Crash-4是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，在约有10,000名老年人中有症状的轻度TBI。试验阶段将包括约500名患者。该试验旨在提供有关早期肌内TXA对症状性轻度头部损伤老年人内出血' target='_blank'>颅内出血，残疾，死亡和痴呆的影响的可靠证据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项随机，双盲，安慰剂对照试验中的10,000名轻度创伤性脑损伤的老年人。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
掩盖将由独立的临床试验公司进行。它将涉及去除原始制造商的标签，并用带有随机数字的临床试验标签替换，该标签将用作包装识别。除了随机化数字外，所有包装标签文本对于曲霉素和安慰剂都相同。
主要目的：治疗
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE药物：tranexamic Acid 500 mg
一次作为肌内注射
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：活动
    肌内注射给出的单剂量500mg 500mg
    干预：药物：tranexamic Acid 500 mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    一份安慰剂注射10毫升氯化钠（0.9％）
    干预：药物：tranexamic Acid 500 mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 10000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计初级完成日期2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 70岁以上（实际或估计）
  • 头部受伤的病史或证据（例如，头部或面部的撕裂，瘀伤，肿胀或疼痛）
  • GCS≥13

  • 有以下一项或多项：

    1. 意识（失去意识，失忆或混乱）有或没有任何障碍
    2. 恶心或呕吐
  • 在受伤的3小时内（如果无法估计，例如患者无法确认跌倒时间或不明智的秋天和单独房屋后在地板上发现的患者）之内的3小时内）
  • 不住在疗养院，精神卫生机构或监狱
  • 患者将被转移或被送往参与医院

排除标准：

  • TXA未清楚地表明（例如，大量出血）或禁忌（例如，可疑的中风）
  • 众所周知有痴呆症的诊断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 70岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Haleema Shakur-Still +4407714139500 haleema.shakur@lshtm.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521881
其他研究ID编号ICMJE 2020-KEP-456
2020-003391-40（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：当Crash-4试验合作者完成所有计划分析时，数据将公开共享。这将托管在freebird.lshtm.ac.uk上
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
访问标准：将免费提供完全匿名的数据（无随机分配，患者，国家和现场标识符）。在此要求随机分配代码，国家/场地标识符，需要提交适当的预指定分析计划，以进行审查小组进行审查如有必要，将需要适当的道德委员会批准。
URL： http://freebird.lshtm.ac.uk
责任方伦敦卫生学院
研究赞助商ICMJE伦敦卫生学院
合作者ICMJE JP Moulton基金会
研究人员ICMJE
学习主席： Haleema Shakur-Still伦敦卫生学院
学习主席：伊恩·罗伯茨伦敦卫生学院
PRS帐户伦敦卫生学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
曲霉素（TXA）减少了头部损伤死亡。 CALRS-4试验旨在评估早期肌内TXA对症状性轻度头部损伤老年人内出血' target='_blank'>颅内出血，残疾，死亡和痴呆的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤药物：tranexamic Acid 500 mg阶段3

详细说明：
TXA通过抑制纤维蛋白血凝块的酶促分解来减少出血。随机试验的结果（Crash-3和NCT01990768）表明，用TXA治疗（静脉注射）可以减少头部损伤死亡（汇总RR 0.89，95％CI 0.80-0.99）。在Crash-3试验中，轻度和中度头部受伤的患者的头部受伤死亡减少最大，特别是如果患者在受伤后不久接受治疗。但是，仅在CT扫描上内出血' target='_blank'>颅内出血时，CALRS-3试验才包括轻度TBI患者。不确定结果是否适用于轻度TBI患者。 Crash-4是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，在约有10,000名老年人中有症状的轻度TBI。试验阶段将包括约500名患者。该试验旨在提供有关早期肌内TXA对症状性轻度头部损伤老年人内出血' target='_blank'>颅内出血，残疾，死亡和痴呆的影响的可靠证据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项随机，双盲，安慰剂对照试验中的10,000名轻度创伤性脑损伤的老年人。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：掩盖将由独立的临床试验公司进行。它将涉及去除原始制造商的标签，并用带有随机数字的临床试验标签替换，该标签将用作包装识别。除了随机化数字外，所有包装标签文本对于曲霉素和安慰剂都相同。
主要意图：治疗
官方标题：肌肉内曲霉素用于治疗老年人的有症状性轻度外伤性脑损伤：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年4月18日
估计初级完成日期 ： 2024年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：活动
肌内注射给出的单剂量500mg 500mg
药物：tranexamic Acid 500 mg
一次作为肌内注射

安慰剂比较器：安慰剂
一份安慰剂注射10毫升氯化钠（0.9％）
药物：tranexamic Acid 500 mg
一次作为肌内注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 急诊部门出院[时间范围：24小时内]
    释放


次要结果度量 ：
  1. CT扫描上的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：在48小时内]
    在随机化的48小时内进行的最后一次扫描进行的任何出血

  2. 与头部受伤有关的死亡[时间范围：48小时内]
    受伤后48小时内与院内头部受伤相关的死亡

  3. 所有人都导致死亡率[时间范围：28天内]
    死亡原因将被描述

  4. 残疾[时间范围：28天内]
    Barthel量表将用于评估功能障碍

  5. 全球自我保健能力的评估[时间范围：28天内]
    1至5的比例

  6. 神经外科[时间范围：28天内]
    神经外科和类型的接收

  7. ICU的天数[时间范围：28天内]
    天数

  8. 重新入院到医院[时间范围：28天内]
    出院后的再入院

  9. 血管闭塞事件[时间范围：28天内]
    肺栓塞，心肌梗塞，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和中风

  10. 癫痫发作[时间范围：28天内]
  11. 肌内注射部位反应[时间范围：28天内]
    反应的频率和类型

  12. 肺炎[时间范围：28天内]
  13. 不良事件[时间范围：28天内]
    任何不愉快的医疗事件（除了预先指定的结果之外）

  14. 痴呆[时间范围：1年]
    全因痴呆的发生将在随机化12个月后确定。痴呆症将通过与常规收集的医疗保健数据联系来确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 70岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 70岁以上（实际或估计）
  • 头部受伤的病史或证据（例如，头部或面部的撕裂，瘀伤，肿胀或疼痛）
  • GCS≥13

  • 有以下一项或多项：

    1. 意识（失去意识，失忆或混乱）有或没有任何障碍
    2. 恶心或呕吐
  • 在受伤的3小时内（如果无法估计，例如患者无法确认跌倒时间或不明智的秋天和单独房屋后在地板上发现的患者）之内的3小时内）
  • 不住在疗养院，精神卫生机构或监狱
  • 患者将被转移或被送往参与医院

排除标准：

  • TXA未清楚地表明（例如，大量出血）或禁忌（例如，可疑的中风）
  • 众所周知有痴呆症的诊断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Haleema Shakur-Still +4407714139500 haleema.shakur@lshtm.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
皇家伦敦医院尚未招募
伦敦，英国，E1 1FR
联系人：本·布鲁姆
圣乔治医院招募
伦敦，英国，SW17 0QT
联系人：希瑟·贾曼（Heather Jarman）
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
JP Moulton基金会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Haleema Shakur-Still伦敦卫生学院
学习主席：伊恩·罗伯茨伦敦卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月18日
估计初级完成日期2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）		急诊部门出院[时间范围：24小时内]
释放
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • CT扫描上的内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：在48小时内]
    在随机化的48小时内进行的最后一次扫描进行的任何出血
  • 与头部受伤有关的死亡[时间范围：48小时内]
    受伤后48小时内与院内头部受伤相关的死亡
  • 所有人都导致死亡率[时间范围：28天内]
    死亡原因将被描述
  • 残疾[时间范围：28天内]
    Barthel量表将用于评估功能障碍
  • 全球自我保健能力的评估[时间范围：28天内]
    1至5的比例
  • 神经外科[时间范围：28天内]
    神经外科和类型的接收
  • ICU的天数[时间范围：28天内]
    天数
  • 重新入院到医院[时间范围：28天内]
    出院后的再入院
  • 血管闭塞事件[时间范围：28天内]
    肺栓塞，心肌梗塞，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和中风
  • 癫痫发作[时间范围：28天内]
  • 肌内注射部位反应[时间范围：28天内]
    反应的频率和类型
  • 肺炎[时间范围：28天内]
  • 不良事件[时间范围：28天内]
    任何不愉快的医疗事件（除了预先指定的结果之外）
  • 痴呆[时间范围：1年]
    全因痴呆的发生将在随机化12个月后确定。痴呆症将通过与常规收集的医疗保健数据联系来确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人有症状轻度头部损伤中抗纤维蛋白水解的临床随机化
官方标题ICMJE肌肉内曲霉素用于治疗老年人的有症状性轻度外伤性脑损伤：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
简要摘要曲霉素（TXA）减少了头部损伤死亡。 CALRS-4试验旨在评估早期肌内TXA对症状性轻度头部损伤老年人内出血' target='_blank'>颅内出血，残疾，死亡和痴呆的影响
详细说明TXA通过抑制纤维蛋白血凝块的酶促分解来减少出血。随机试验的结果（Crash-3和NCT01990768）表明，用TXA治疗（静脉注射）可以减少头部损伤死亡（汇总RR 0.89，95％CI 0.80-0.99）。在Crash-3试验中，轻度和中度头部受伤的患者的头部受伤死亡减少最大，特别是如果患者在受伤后不久接受治疗。但是，仅在CT扫描上内出血' target='_blank'>颅内出血时，CALRS-3试验才包括轻度TBI患者。不确定结果是否适用于轻度TBI患者。 Crash-4是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，在约有10,000名老年人中有症状的轻度TBI。试验阶段将包括约500名患者。该试验旨在提供有关早期肌内TXA对症状性轻度头部损伤老年人内出血' target='_blank'>颅内出血，残疾，死亡和痴呆的影响的可靠证据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项随机，双盲，安慰剂对照试验中的10,000名轻度创伤性脑损伤的老年人。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
掩盖将由独立的临床试验公司进行。它将涉及去除原始制造商的标签，并用带有随机数字的临床试验标签替换，该标签将用作包装识别。除了随机化数字外，所有包装标签文本对于曲霉素和安慰剂都相同。
主要目的：治疗
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE药物：tranexamic Acid 500 mg
一次作为肌内注射
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：活动
    肌内注射给出的单剂量500mg 500mg
    干预：药物：tranexamic Acid 500 mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    一份安慰剂注射10毫升氯化钠（0.9％）
    干预：药物：tranexamic Acid 500 mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 10000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月31日
估计初级完成日期2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 70岁以上（实际或估计）
  • 头部受伤的病史或证据（例如，头部或面部的撕裂，瘀伤，肿胀或疼痛）
  • GCS≥13

  • 有以下一项或多项：

    1. 意识（失去意识，失忆或混乱）有或没有任何障碍
    2. 恶心或呕吐
  • 在受伤的3小时内（如果无法估计，例如患者无法确认跌倒时间或不明智的秋天和单独房屋后在地板上发现的患者）之内的3小时内）
  • 不住在疗养院，精神卫生机构或监狱
  • 患者将被转移或被送往参与医院

排除标准：

  • TXA未清楚地表明（例如，大量出血）或禁忌（例如，可疑的中风）
  • 众所周知有痴呆症的诊断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 70岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Haleema Shakur-Still +4407714139500 haleema.shakur@lshtm.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521881
其他研究ID编号ICMJE 2020-KEP-456
2020-003391-40（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：当Crash-4试验合作者完成所有计划分析时，数据将公开共享。这将托管在freebird.lshtm.ac.uk上
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
访问标准：将免费提供完全匿名的数据（无随机分配，患者，国家和现场标识符）。在此要求随机分配代码，国家/场地标识符，需要提交适当的预指定分析计划，以进行审查小组进行审查如有必要，将需要适当的道德委员会批准。
URL： http://freebird.lshtm.ac.uk
责任方伦敦卫生学院
研究赞助商ICMJE伦敦卫生学院
合作者ICMJE JP Moulton基金会
研究人员ICMJE
学习主席： Haleema Shakur-Still伦敦卫生学院
学习主席：伊恩·罗伯茨伦敦卫生学院
PRS帐户伦敦卫生学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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