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出境医 / 临床实验 / 总髋关节置换术期间股骨头大小对步态的影响

总髋关节置换术期间股骨头大小对步态的影响

研究描述
简要摘要:

总髋关节置换(THR)被认为是最有效的医疗程序之一。自引入以来,就规模,轴承类型和形状而言,关于适当的植入物选择的全球辩论。多年来,用过的股骨头成分的直径从1960年代的22毫米到2000年代的32毫米,这是当今最常用的尺寸。近年来,在几个寄存器中可见大型股骨头(> = 36mm)。在美国,这种头部的使用显着增长,从2009年代初的1%增加到2009年的58%。有强有力的证据数据,许多研究人员涉及运动范围,脱位风险,功能结果,疼痛和疼痛和假体的磨损取决于股骨头的大小。

在步态特征方面,有几种偏离据报道,既有髋关节骨关节炎患者及其后THR。缺乏有关使用植入物对步态参数影响的文献,以及是否可以实现手术的目标。

这项研究的目的是评估全部髋关节置换手术后的步态下下肢生物力学的潜在差异,具体取决于股骨头直径,并将其与健康志愿者的正常步态进行比较。作为次要结果,作者想检查步态参数与患者报告的结果之间的相关性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎,髋关节关节炎步态,额叶程序:总髋关节置换不适用

详细说明:

总髋关节置换(THR)被认为是最有效的医疗程序之一。自引入以来,就规模,轴承类型和形状而言,关于适当的植入物选择的全球辩论。多年来,用过的股骨头成分的直径从1960年代的22毫米到2000年代的32毫米,这是当今最常用的尺寸。近年来,在几个寄存器中可见大型股骨头(> = 36mm)。在美国,这种头部的使用显着增长,从2009年代初的1%增加到2009年的58%。有强有力的证据数据,许多研究人员涉及运动范围,脱位风险,功能结果,疼痛和疼痛和假体的磨损取决于股骨头的大小。

在步态特征方面,有几种偏离据报道,既有髋关节骨关节炎患者及其后THR。有充分证明的是,患有髋关节OA的人的步伐长度减小,节奏降低,步态速度降低和关节偏移降低。步行路后,患者髋关节射击量较低,矢状平面运动范围。据认为,这可能是避免疼痛机制作为对关节疾病的适应的结果,该疾病仍在手术后存在。此外,还有一些出版物,这强调了步态期间下肢生物力学在THR之后不会恢复正常。

但是,缺乏有关使用植入物对步态参数影响的文献,以及是否可以实现手术的目标。

根据作者的最佳知识,这项研究是第一个描述用标准股骨头(28-32mm)和大型(> = 36mm)执行的THR之间潜在差异的潜在差异。

该研究的目的是本研究的目的是评估全髋关节置换手术后,步态过程中下肢生物力学的潜在差异,具体取决于股骨头直径,并将其与健康志愿者的正常步态进行比较。作为次要结果,作者想检查步态参数与患者报告的结果之间的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:由于末期骨关节炎而有资格接受总髋关节置换术的患者将随机分配以接受标准的股骨头大小植入物或大型植入物。术前和术后他们将接受步态分析。为了避免偏见的风险,在每个参与者案件中,评估者将因使用的植入物而蒙蔽。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:总髋关节置换术期间大头和标准尺寸对步态分析的影响 - 前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2016年1月
实际的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:标准尺寸股头植入物
有资格接受总髋关节置换者的参与者将获得标准的股骨头尺寸植入物
程序:总髋关节置换
终末期骨关节炎治疗的总髋关节置换

主动比较器:股头大尺寸
有资格接受总髋关节置换者的参与者将获得大型股骨头大小植入物
程序:总髋关节置换
终末期骨关节炎治疗的总髋关节置换

结果措施
主要结果指标
  1. 挥杆阶段的时间[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态过程中摆动阶段时间的基线部分的变化,以百分比为百分比

  2. 立场阶段的时间[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态期间立场阶段时间的基线部分的变化,以百分比为百分比

  3. 双层阶段的时间[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态期间双稳定期时间的基线部分的变化,以百分比为百分比

  4. 步幅长度[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态过程中的基线长度的变化,以米为单位

  5. 节奏[时间范围:至少在手术后3,5年]
    从每分钟步行的基线步伐变化

  6. 平均步态速度[时间范围:手术后至少3,5年]
    从步态速度的基线平均值变化,以每秒米为单位测量

  7. 在中期阶段结束的一部分期间,两个肢体的最大髋关节伸展范围[时间范围:手术后至少3,5年]
    在中期阶段结束的一部分中,两个肢体的最大髋关节伸展的基线范围都会以程度测量

  8. 在轴承肢相对位置的额叶平面中的骨盆降低[时间范围:手术后至少3,5年]
    从轴承肢体相对位置的额叶平面的骨盆滴的基线范围的变化,以度量测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • BMI <35
  • 能够步行10米
  • 60-80岁
  • 双边THR

排除标准:

  • THR之前和之后的修订手术
  • 任何其他下肢手术
  • 次级OA
  • 神经系统疾病
  • 心脏疾病
  • 平衡严重受损
  • 严重的头晕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bartosz MMacIąG,医学博士881568144 EXT +48 bmaciag@wum.edu.pl
联系人:Artur Stolarczyk,医学博士,博士drstolarczyk@gmail.com

位置
位置表的布局表
波兰
华沙医科大学的眼科与康复系招募
波兰华沙
联系人:Bartosz M.Maciąg,MD 881568144 EXT +48 bmaciag@wum.edu.pl.pl
首席研究员:Artur Stolarczyk,医学博士,博士
首席研究员:Bartosz M.Maciąg,医学博士
赞助商和合作者
华沙医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bartosz M.Maciąg,医学博士华沙医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月
实际的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月17日)
  • 挥杆阶段的时间[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态过程中摆动阶段时间的基线部分的变化,以百分比为百分比
  • 立场阶段的时间[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态期间立场阶段时间的基线部分的变化,以百分比为百分比
  • 双层阶段的时间[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态期间双稳定期时间的基线部分的变化,以百分比为百分比
  • 步幅长度[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态过程中的基线长度的变化,以米为单位
  • 节奏[时间范围:至少在手术后3,5年]
    从每分钟步行的基线步伐变化
  • 平均步态速度[时间范围:手术后至少3,5年]
    从步态速度的基线平均值变化,以每秒米为单位测量
  • 在中期阶段结束的一部分期间,两个肢体的最大髋关节伸展范围[时间范围:手术后至少3,5年]
    在中期阶段结束的一部分中,两个肢体的最大髋关节伸展的基线范围都会以程度测量
  • 在轴承肢相对位置的额叶平面中的骨盆降低[时间范围:手术后至少3,5年]
    从轴承肢体相对位置的额叶平面的骨盆滴的基线范围的变化,以度量测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总髋关节置换术期间股骨头大小对步态的影响
官方标题ICMJE总髋关节置换术期间大头和标准尺寸对步态分析的影响 - 前瞻性随机对照试验
简要摘要

总髋关节置换(THR)被认为是最有效的医疗程序之一。自引入以来,就规模,轴承类型和形状而言,关于适当的植入物选择的全球辩论。多年来,用过的股骨头成分的直径从1960年代的22毫米到2000年代的32毫米,这是当今最常用的尺寸。近年来,在几个寄存器中可见大型股骨头(> = 36mm)。在美国,这种头部的使用显着增长,从2009年代初的1%增加到2009年的58%。有强有力的证据数据,许多研究人员涉及运动范围,脱位风险,功能结果,疼痛和疼痛和假体的磨损取决于股骨头的大小。

在步态特征方面,有几种偏离据报道,既有髋关节骨关节炎患者及其后THR。缺乏有关使用植入物对步态参数影响的文献,以及是否可以实现手术的目标。

这项研究的目的是评估全部髋关节置换手术后的步态下下肢生物力学的潜在差异,具体取决于股骨头直径,并将其与健康志愿者的正常步态进行比较。作为次要结果,作者想检查步态参数与患者报告的结果之间的相关性。

详细说明

总髋关节置换(THR)被认为是最有效的医疗程序之一。自引入以来,就规模,轴承类型和形状而言,关于适当的植入物选择的全球辩论。多年来,用过的股骨头成分的直径从1960年代的22毫米到2000年代的32毫米,这是当今最常用的尺寸。近年来,在几个寄存器中可见大型股骨头(> = 36mm)。在美国,这种头部的使用显着增长,从2009年代初的1%增加到2009年的58%。有强有力的证据数据,许多研究人员涉及运动范围,脱位风险,功能结果,疼痛和疼痛和假体的磨损取决于股骨头的大小。

在步态特征方面,有几种偏离据报道,既有髋关节骨关节炎患者及其后THR。有充分证明的是,患有髋关节OA的人的步伐长度减小,节奏降低,步态速度降低和关节偏移降低。步行路后,患者髋关节射击量较低,矢状平面运动范围。据认为,这可能是避免疼痛机制作为对关节疾病的适应的结果,该疾病仍在手术后存在。此外,还有一些出版物,这强调了步态期间下肢生物力学在THR之后不会恢复正常。

但是,缺乏有关使用植入物对步态参数影响的文献,以及是否可以实现手术的目标。

根据作者的最佳知识,这项研究是第一个描述用标准股骨头(28-32mm)和大型(> = 36mm)执行的THR之间潜在差异的潜在差异。

该研究的目的是本研究的目的是评估全髋关节置换手术后,步态过程中下肢生物力学的潜在差异,具体取决于股骨头直径,并将其与健康志愿者的正常步态进行比较。作为次要结果,作者想检查步态参数与患者报告的结果之间的相关性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
由于末期骨关节炎而有资格接受总髋关节置换术的患者将随机分配以接受标准的股骨头大小植入物或大型植入物。术前和术后他们将接受步态分析。为了避免偏见的风险,在每个参与者案件中,评估者将因使用的植入物而蒙蔽。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:总髋关节置换
终末期骨关节炎治疗的总髋关节置换
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:标准尺寸股头植入物
    有资格接受总髋关节置换者的参与者将获得标准的股骨头尺寸植入物
    干预:程序:总髋关节置换
  • 主动比较器:股头大尺寸
    有资格接受总髋关节置换者的参与者将获得大型股骨头大小植入物
    干预:程序:总髋关节置换
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月17日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
实际的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • BMI <35
  • 能够步行10米
  • 60-80岁
  • 双边THR

排除标准:

  • THR之前和之后的修订手术
  • 任何其他下肢手术
  • 次级OA
  • 神经系统疾病
  • 心脏疾病
  • 平衡严重受损
  • 严重的头晕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bartosz MMacIąG,医学博士881568144 EXT +48 bmaciag@wum.edu.pl
联系人:Artur Stolarczyk,医学博士,博士 drstolarczyk@gmail.com
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521842
其他研究ID编号ICMJE Warsawmu/head
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在当前研究中使用和/或分析的数据集将根据合理的请求从通讯作者获得。
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在当前研究中使用和/或分析的数据集将根据合理的请求从通讯作者获得。
访问标准:在当前研究中使用和/或分析的数据集将根据合理的请求从通讯作者获得。
责任方华沙医科大学
研究赞助商ICMJE华沙医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Bartosz M.Maciąg,医学博士华沙医科大学
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

总髋关节置换(THR)被认为是最有效的医疗程序之一。自引入以来,就规模,轴承类型和形状而言,关于适当的植入物选择的全球辩论。多年来,用过的股骨头成分的直径从1960年代的22毫米到2000年代的32毫米,这是当今最常用的尺寸。近年来,在几个寄存器中可见大型股骨头(> = 36mm)。在美国,这种头部的使用显着增长,从2009年代初的1%增加到2009年的58%。有强有力的证据数据,许多研究人员涉及运动范围,脱位风险,功能结果,疼痛和疼痛和假体的磨损取决于股骨头的大小。

在步态特征方面,有几种偏离据报道,既有髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者及其后THR。缺乏有关使用植入物对步态参数影响的文献,以及是否可以实现手术的目标。

这项研究的目的是评估全部髋关节置换手术后的步态下下肢生物力学的潜在差异,具体取决于股骨头直径,并将其与健康志愿者的正常步态进行比较。作为次要结果,作者想检查步态参数与患者报告的结果之间的相关性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎,髋关节关节炎' target='_blank'>关节炎步态,额叶程序:总髋关节置换不适用

详细说明:

总髋关节置换(THR)被认为是最有效的医疗程序之一。自引入以来,就规模,轴承类型和形状而言,关于适当的植入物选择的全球辩论。多年来,用过的股骨头成分的直径从1960年代的22毫米到2000年代的32毫米,这是当今最常用的尺寸。近年来,在几个寄存器中可见大型股骨头(> = 36mm)。在美国,这种头部的使用显着增长,从2009年代初的1%增加到2009年的58%。有强有力的证据数据,许多研究人员涉及运动范围,脱位风险,功能结果,疼痛和疼痛和假体的磨损取决于股骨头的大小。

在步态特征方面,有几种偏离据报道,既有髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者及其后THR。有充分证明的是,患有髋关节OA的人的步伐长度减小,节奏降低,步态速度降低和关节偏移降低。步行路后,患者髋关节射击量较低,矢状平面运动范围。据认为,这可能是避免疼痛机制作为对关节疾病的适应的结果,该疾病仍在手术后存在。此外,还有一些出版物,这强调了步态期间下肢生物力学在THR之后不会恢复正常。

但是,缺乏有关使用植入物对步态参数影响的文献,以及是否可以实现手术的目标。

根据作者的最佳知识,这项研究是第一个描述用标准股骨头(28-32mm)和大型(> = 36mm)执行的THR之间潜在差异的潜在差异。

该研究的目的是本研究的目的是评估全髋关节置换手术后,步态过程中下肢生物力学的潜在差异,具体取决于股骨头直径,并将其与健康志愿者的正常步态进行比较。作为次要结果,作者想检查步态参数与患者报告的结果之间的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:由于末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎而有资格接受总髋关节置换术的患者将随机分配以接受标准的股骨头大小植入物或大型植入物。术前和术后他们将接受步态分析。为了避免偏见的风险,在每个参与者案件中,评估者将因使用的植入物而蒙蔽。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:总髋关节置换术期间大头和标准尺寸对步态分析的影响 - 前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2016年1月
实际的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:标准尺寸股头植入物
有资格接受总髋关节置换者的参与者将获得标准的股骨头尺寸植入物
程序:总髋关节置换
终末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的总髋关节置换

主动比较器:股头大尺寸
有资格接受总髋关节置换者的参与者将获得大型股骨头大小植入物
程序:总髋关节置换
终末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的总髋关节置换

结果措施
主要结果指标
  1. 挥杆阶段的时间[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态过程中摆动阶段时间的基线部分的变化,以百分比为百分比

  2. 立场阶段的时间[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态期间立场阶段时间的基线部分的变化,以百分比为百分比

  3. 双层阶段的时间[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态期间双稳定期时间的基线部分的变化,以百分比为百分比

  4. 步幅长度[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态过程中的基线长度的变化,以米为单位

  5. 节奏[时间范围:至少在手术后3,5年]
    从每分钟步行的基线步伐变化

  6. 平均步态速度[时间范围:手术后至少3,5年]
    从步态速度的基线平均值变化,以每秒米为单位测量

  7. 在中期阶段结束的一部分期间,两个肢体的最大髋关节伸展范围[时间范围:手术后至少3,5年]
    在中期阶段结束的一部分中,两个肢体的最大髋关节伸展的基线范围都会以程度测量

  8. 在轴承肢相对位置的额叶平面中的骨盆降低[时间范围:手术后至少3,5年]
    从轴承肢体相对位置的额叶平面的骨盆滴的基线范围的变化,以度量测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • BMI <35
  • 能够步行10米
  • 60-80岁
  • 双边THR

排除标准:

  • THR之前和之后的修订手术
  • 任何其他下肢手术
  • 次级OA
  • 神经系统疾病
  • 心脏疾病
  • 平衡严重受损
  • 严重的头晕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bartosz MMacIąG,医学博士881568144 EXT +48 bmaciag@wum.edu.pl
联系人:Artur Stolarczyk,医学博士,博士drstolarczyk@gmail.com

位置
位置表的布局表
波兰
华沙医科大学的眼科与康复系招募
波兰华沙
联系人:Bartosz M.Maciąg,MD 881568144 EXT +48 bmaciag@wum.edu.pl.pl
首席研究员:Artur Stolarczyk,医学博士,博士
首席研究员:Bartosz M.Maciąg,医学博士
赞助商和合作者
华沙医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bartosz M.Maciąg,医学博士华沙医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月
实际的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月17日)
  • 挥杆阶段的时间[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态过程中摆动阶段时间的基线部分的变化,以百分比为百分比
  • 立场阶段的时间[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态期间立场阶段时间的基线部分的变化,以百分比为百分比
  • 双层阶段的时间[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态期间双稳定期时间的基线部分的变化,以百分比为百分比
  • 步幅长度[时间范围:至少在手术后3,5年]
    步态过程中的基线长度的变化,以米为单位
  • 节奏[时间范围:至少在手术后3,5年]
    从每分钟步行的基线步伐变化
  • 平均步态速度[时间范围:手术后至少3,5年]
    从步态速度的基线平均值变化,以每秒米为单位测量
  • 在中期阶段结束的一部分期间,两个肢体的最大髋关节伸展范围[时间范围:手术后至少3,5年]
    在中期阶段结束的一部分中,两个肢体的最大髋关节伸展的基线范围都会以程度测量
  • 在轴承肢相对位置的额叶平面中的骨盆降低[时间范围:手术后至少3,5年]
    从轴承肢体相对位置的额叶平面的骨盆滴的基线范围的变化,以度量测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总髋关节置换术期间股骨头大小对步态的影响
官方标题ICMJE总髋关节置换术期间大头和标准尺寸对步态分析的影响 - 前瞻性随机对照试验
简要摘要

总髋关节置换(THR)被认为是最有效的医疗程序之一。自引入以来,就规模,轴承类型和形状而言,关于适当的植入物选择的全球辩论。多年来,用过的股骨头成分的直径从1960年代的22毫米到2000年代的32毫米,这是当今最常用的尺寸。近年来,在几个寄存器中可见大型股骨头(> = 36mm)。在美国,这种头部的使用显着增长,从2009年代初的1%增加到2009年的58%。有强有力的证据数据,许多研究人员涉及运动范围,脱位风险,功能结果,疼痛和疼痛和假体的磨损取决于股骨头的大小。

在步态特征方面,有几种偏离据报道,既有髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者及其后THR。缺乏有关使用植入物对步态参数影响的文献,以及是否可以实现手术的目标。

这项研究的目的是评估全部髋关节置换手术后的步态下下肢生物力学的潜在差异,具体取决于股骨头直径,并将其与健康志愿者的正常步态进行比较。作为次要结果,作者想检查步态参数与患者报告的结果之间的相关性。

详细说明

总髋关节置换(THR)被认为是最有效的医疗程序之一。自引入以来,就规模,轴承类型和形状而言,关于适当的植入物选择的全球辩论。多年来,用过的股骨头成分的直径从1960年代的22毫米到2000年代的32毫米,这是当今最常用的尺寸。近年来,在几个寄存器中可见大型股骨头(> = 36mm)。在美国,这种头部的使用显着增长,从2009年代初的1%增加到2009年的58%。有强有力的证据数据,许多研究人员涉及运动范围,脱位风险,功能结果,疼痛和疼痛和假体的磨损取决于股骨头的大小。

在步态特征方面,有几种偏离据报道,既有髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者及其后THR。有充分证明的是,患有髋关节OA的人的步伐长度减小,节奏降低,步态速度降低和关节偏移降低。步行路后,患者髋关节射击量较低,矢状平面运动范围。据认为,这可能是避免疼痛机制作为对关节疾病的适应的结果,该疾病仍在手术后存在。此外,还有一些出版物,这强调了步态期间下肢生物力学在THR之后不会恢复正常。

但是,缺乏有关使用植入物对步态参数影响的文献,以及是否可以实现手术的目标。

根据作者的最佳知识,这项研究是第一个描述用标准股骨头(28-32mm)和大型(> = 36mm)执行的THR之间潜在差异的潜在差异。

该研究的目的是本研究的目的是评估全髋关节置换手术后,步态过程中下肢生物力学的潜在差异,具体取决于股骨头直径,并将其与健康志愿者的正常步态进行比较。作为次要结果,作者想检查步态参数与患者报告的结果之间的相关性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
由于末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎而有资格接受总髋关节置换术的患者将随机分配以接受标准的股骨头大小植入物或大型植入物。术前和术后他们将接受步态分析。为了避免偏见的风险,在每个参与者案件中,评估者将因使用的植入物而蒙蔽。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:总髋关节置换
终末期骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的总髋关节置换
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:标准尺寸股头植入物
    有资格接受总髋关节置换者的参与者将获得标准的股骨头尺寸植入物
    干预:程序:总髋关节置换
  • 主动比较器:股头大尺寸
    有资格接受总髋关节置换者的参与者将获得大型股骨头大小植入物
    干预:程序:总髋关节置换
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月17日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月
实际的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • BMI <35
  • 能够步行10米
  • 60-80岁
  • 双边THR

排除标准:

  • THR之前和之后的修订手术
  • 任何其他下肢手术
  • 次级OA
  • 神经系统疾病
  • 心脏疾病
  • 平衡严重受损
  • 严重的头晕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bartosz MMacIąG,医学博士881568144 EXT +48 bmaciag@wum.edu.pl
联系人:Artur Stolarczyk,医学博士,博士 drstolarczyk@gmail.com
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521842
其他研究ID编号ICMJE Warsawmu/head
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在当前研究中使用和/或分析的数据集将根据合理的请求从通讯作者获得。
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在当前研究中使用和/或分析的数据集将根据合理的请求从通讯作者获得。
访问标准:在当前研究中使用和/或分析的数据集将根据合理的请求从通讯作者获得。
责任方华沙医科大学
研究赞助商ICMJE华沙医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Bartosz M.Maciąg,医学博士华沙医科大学
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素