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出境医 / 临床实验 / 高剂量的结核心心炎（IMPI-3）的高剂量利福平和标准剂量利福平
高剂量的结核心心炎（IMPI-3）的高剂量利福平和标准剂量利福平
研究描述
简要摘要：
研究人员假设高剂量RIF（RIF35）将增加心包流体RIF暴露，从而增强分枝杆菌清除率，与标准的护理给药（RIF10）相比。
该阶段2b随机，安慰剂对照，双盲试验将评估RIF 35mg/kg的疗效和安全性比较10mg/kg，以添加到标准一线ATT中，以治疗PCTB。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核心包炎艾滋病毒状况 | 药物：高剂量利福平（RIF） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在整个研究中，将使用在筛查访问中分配的参与者识别编号（PID）。签署知情同意文件后；符合条件的参与者将按HIV状态进行分层，然后按GX-ultra状态进行进一步分层，以确保不管艾滋病毒状况和可能后续的培养地位，都可以确保平等的分配。 电子随机化工具将以1：1的比例来随机化亚组。随机列表将由研究协调员，试验药剂师或统计学家生成和更新，他们将与试验参与者没有直接接触或参与试验中的资格评估。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究人员都不会意识到参与者的治疗分配，直到研究结束（双盲）。通过制造与研究药物相似的安慰剂片和包装，将维持盲目性，并由研究药剂师进行集中分配。 SOP详细介绍了卸载程序。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Impi -3-高剂量与标准剂量利福平的随机对照试验，用于锻炼性心包炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：ARM 1：护理标准（RIF10） 每日口服RHZE固定剂量组合（FDC）的剂量将根据谁举重带 | |
| 实验：ARM 2：大剂量RIF（RIF35） 进行了模拟以确定在重量范围内达到最公平的药物暴露所需的RIF剂量，即30至100 kg。在西非和南非进行的临床试验中招募了TB患者参考队列（n = 1225）的人口统计学数据（n = 1225），用于模拟35-38。使用1225名患者的体重和身高分布产生了另外1220名虚拟患者，以增加重量接近体重范围边界的患者数量。使用RIF的总体PK模型的参数估计用于模拟（100个重复）RIF暴露22。使用4级FDC片剂和额外的RIF片剂，每片含有150毫克或600 mg RIF的片剂，评估了四种给药方案。根据临床试验的数据，假定FDC片剂的生物利用度降低了20％，在该试验中使用了相同的配方39 | 药物：高剂量利福平（RIF） 进行了模拟以确定在重量范围内达到最公平的药物暴露所需的RIF剂量，即30至100 kg。在西非和南非进行的临床试验中招募了TB患者参考队列（n = 1225）的人口统计学数据（n = 1225），用于模拟35-38。使用1225名患者的体重和身高分布产生了另外1220名虚拟患者，以增加重量接近体重范围边界的患者数量。使用RIF的总体PK模型的参数估计用于模拟（100个重复）RIF暴露22。使用4级FDC片剂和额外的RIF片剂，每片含有150毫克或600 mg RIF的片剂，评估了四种给药方案。根据临床试验的数据，假定FDC片剂的生物利用度降低了20％。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCF中的药物暴露并在MTB负载中进行介导[时间范围：72小时52周]与标准剂量利福平相比
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 调查RIF35对PCTB的安全性和耐受性：[时间范围：第8周和52周]
- ATT期间3级或4级跨氨基炎的发生
- 第8周，RIF10或RIF35 ATT ARM的永久停药
- 停用率[时间范围：52周]研究武器之间的停用率比较研究臂之间的停用率
- MTB细菌载荷的变化[时间范围：72小时]通过培养物TTP（CFU，XPERT CT值，DDPCR，CEQ，MTB RNA，MTB RNA，Fujilam）在72小时内通过治疗分配来研究MTB细菌负荷的早期变化。
- 心包MTB特异性T细胞与MTB细菌载荷之间的关系[时间范围：52周]确定心包MTB特异性T细胞与MTB细菌负荷，治疗反应和PCTB结果的关系
- PCTB中MTB诱导的宿主细胞死亡途径和MTB细菌负荷的标记[时间范围：52周]评估MTB诱导的宿主细胞死亡途径标记和PCTB中MTB细菌负荷之间是否存在关联
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 可疑的PCTB在超声心动图上具有确认的心包积液（即，回声，自由空间≥1cm，距右心室的前方≥1cm）
- 同意研究参与，包括对HIV-1的测试（如果艾滋病毒状况尚不清楚）
在PCF中检测到的MTB或可能PCTB的诊断。可能的PCTB（在没有阳性心包液培养的情况下）将按照Mayosi等人的身份定义。4：
- 心包膜炎的证据，并确认体内其他地方的MTB感染和/或
- 渗出型，淋巴细胞主要积液，腺苷脱氨酶升高（≥35u/L）
- 参与者将接受心脏穿刺术（根据临床指示）
- 在启动的5天内
排除标准：
- 肾小球过滤率<30ml/min或需要透析的肾功能衰竭
- 抗利福平的结核病
- 严重的并发机会感染
- 禁忌膜内导管的放置
- 心脏中心管的失败和/或放置腹膜内导管的失败
- 禁忌使用标准抗TB药物（或其任何成分）的任何疾病或状况。这包括但不限于对任何结核病药物或其成分过敏。
- 在女性中：尿液妊娠测试阳性
- 确认的自身免疫性疾病（例如全身性红斑狼疮）
Gadolinium对比CMR的其他排除
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elsa u de Bryn，博士 | +27723758187 EXT +27723758187 | elsa.dubruyn@uct.ac.za | |
| 联系人：mpumi u maxebengula，bcom | +27727633386 EXT +27727633386 | mpumi.maxebengula@uct.ac.za |
赞助商和合作者
开普敦大学
调查人员
| 首席研究员： | Mpiko u ntsekhe，教授 | Groote Schuur医院心脏病学系 | |
| 首席研究员： | 罗伯特·J·威尔金森（Robert J Wilkinson），教授 | 惠康感染疾病研究中心非洲，开普敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PCF中的药物暴露并在MTB负载中进行介导[时间范围：72小时52周] 与标准剂量利福平相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量和标准剂量利福平，用于疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Impi -3-高剂量与标准剂量利福平的随机对照试验，用于锻炼性心包炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设高剂量RIF（RIF35）将增加心包流体RIF暴露，从而增强分枝杆菌清除率，与标准的护理给药（RIF10）相比。 该阶段2b随机，安慰剂对照，双盲试验将评估RIF 35mg/kg的疗效和安全性比较10mg/kg，以添加到标准一线ATT中，以治疗PCTB。 | ||||||||
| 详细说明 | Impi -3-高剂量与标准剂量利福平的随机对照试验，用于锻炼性心包炎 2B阶段随机，安慰剂对照，双盲临床试验 该试验将招募来自南非两个研究地点的100名成年参与者患有心包结核病，而没有根据性别/性别，种族或种族群体进行排除。 同意参与者将按HIV状态和PCF GX-ultra状态进行分层，然后随机1：1接受护理标准抗结核治疗（ATT）或护理标准加上高剂量利福平（RIF），均可口服2几个月，随后以标准剂量为4个月RH的延续阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在整个研究中，将使用在筛查访问中分配的参与者识别编号（PID）。签署知情同意文件后；符合条件的参与者将按HIV状态进行分层，然后按GX-ultra状态进行进一步分层，以确保不管艾滋病毒状况和可能后续的培养地位，都可以确保平等的分配。 电子随机化工具将以1：1的比例来随机化亚组。随机列表将由研究协调员，试验药剂师或统计学家生成和更新，他们将与试验参与者没有直接接触或参与试验中的资格评估。 掩盖说明： 参与者和研究人员都不会意识到参与者的治疗分配，直到研究结束（双盲）。通过制造与研究药物相似的安慰剂片和包装，将维持盲目性，并由研究药剂师进行集中分配。 SOP详细介绍了卸载程序。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：高剂量利福平（RIF） 进行了模拟以确定在重量范围内达到最公平的药物暴露所需的RIF剂量，即30至100 kg。在西非和南非进行的临床试验中招募了TB患者参考队列（n = 1225）的人口统计学数据（n = 1225），用于模拟35-38。使用1225名患者的体重和身高分布产生了另外1220名虚拟患者，以增加重量接近体重范围边界的患者数量。使用RIF的总体PK模型的参数估计用于模拟（100个重复）RIF暴露22。使用4级FDC片剂和额外的RIF片剂，每片含有150毫克或600 mg RIF的片剂，评估了四种给药方案。根据临床试验的数据，假定FDC片剂的生物利用度降低了20％。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
Gadolinium对比CMR的其他排除 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Impi-3 DMID 20-0007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 开普敦大学Mpiko Ntsekhe | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开普敦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开普敦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员假设高剂量RIF（RIF35）将增加心包流体RIF暴露，从而增强分枝杆菌清除率，与标准的护理给药（RIF10）相比。
该阶段2b随机，安慰剂对照，双盲试验将评估RIF 35mg/kg的疗效和安全性比较10mg/kg，以添加到标准一线ATT中，以治疗PCTB。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核心包炎艾滋病毒状况 | 药物：高剂量利福平（RIF） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在整个研究中，将使用在筛查访问中分配的参与者识别编号（PID）。签署知情同意文件后；符合条件的参与者将按HIV状态进行分层，然后按GX-ultra状态进行进一步分层，以确保不管艾滋病毒状况和可能后续的培养地位，都可以确保平等的分配。 电子随机化工具将以1：1的比例来随机化亚组。随机列表将由研究协调员，试验药剂师或统计学家生成和更新，他们将与试验参与者没有直接接触或参与试验中的资格评估。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究人员都不会意识到参与者的治疗分配，直到研究结束（双盲）。通过制造与研究药物相似的安慰剂片和包装，将维持盲目性，并由研究药剂师进行集中分配。 SOP详细介绍了卸载程序。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Impi -3-高剂量与标准剂量利福平的随机对照试验，用于锻炼性心包炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：ARM 1：护理标准（RIF10） 每日口服RHZE固定剂量组合（FDC）的剂量将根据谁举重带 | |
| 实验：ARM 2：大剂量RIF（RIF35） 进行了模拟以确定在重量范围内达到最公平的药物暴露所需的RIF剂量，即30至100 kg。在西非和南非进行的临床试验中招募了TB患者参考队列（n = 1225）的人口统计学数据（n = 1225），用于模拟35-38。使用1225名患者的体重和身高分布产生了另外1220名虚拟患者，以增加重量接近体重范围边界的患者数量。使用RIF的总体PK模型的参数估计用于模拟（100个重复）RIF暴露22。使用4级FDC片剂和额外的RIF片剂，每片含有150毫克或600 mg RIF的片剂，评估了四种给药方案。根据临床试验的数据，假定FDC片剂的生物利用度降低了20％，在该试验中使用了相同的配方39 | 药物：高剂量利福平（RIF） 进行了模拟以确定在重量范围内达到最公平的药物暴露所需的RIF剂量，即30至100 kg。在西非和南非进行的临床试验中招募了TB患者参考队列（n = 1225）的人口统计学数据（n = 1225），用于模拟35-38。使用1225名患者的体重和身高分布产生了另外1220名虚拟患者，以增加重量接近体重范围边界的患者数量。使用RIF的总体PK模型的参数估计用于模拟（100个重复）RIF暴露22。使用4级FDC片剂和额外的RIF片剂，每片含有150毫克或600 mg RIF的片剂，评估了四种给药方案。根据临床试验的数据，假定FDC片剂的生物利用度降低了20％。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCF中的药物暴露并在MTB负载中进行介导[时间范围：72小时52周]与标准剂量利福平相比
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 调查RIF35对PCTB的安全性和耐受性：[时间范围：第8周和52周]
- ATT期间3级或4级跨氨基炎的发生
- 第8周，RIF10或RIF35 ATT ARM的永久停药
- 停用率[时间范围：52周]研究武器之间的停用率比较研究臂之间的停用率
- MTB细菌载荷的变化[时间范围：72小时]通过培养物TTP（CFU，XPERT CT值，DDPCR，CEQ，MTB RNA，MTB RNA，Fujilam）在72小时内通过治疗分配来研究MTB细菌负荷的早期变化。
- 心包MTB特异性T细胞与MTB细菌载荷之间的关系[时间范围：52周]确定心包MTB特异性T细胞与MTB细菌负荷，治疗反应和PCTB结果的关系
- PCTB中MTB诱导的宿主细胞死亡途径和MTB细菌负荷的标记[时间范围：52周]评估MTB诱导的宿主细胞死亡途径标记和PCTB中MTB细菌负荷之间是否存在关联
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 可疑的PCTB在超声心动图上具有确认的心包积液（即，回声，自由空间≥1cm，距右心室的前方≥1cm）
- 同意研究参与，包括对HIV-1的测试（如果艾滋病毒状况尚不清楚）
在PCF中检测到的MTB或可能PCTB的诊断。可能的PCTB（在没有阳性心包液培养的情况下）将按照Mayosi等人的身份定义。4：
- 心包膜炎的证据，并确认体内其他地方的MTB感染和/或
- 渗出型，淋巴细胞主要积液，腺苷脱氨酶升高（≥35u/L）
- 参与者将接受心脏穿刺术（根据临床指示）
- 在启动的5天内
排除标准：
- 肾小球过滤率<30ml/min或需要透析的肾功能衰竭
- 抗利福平的结核病
- 严重的并发机会感染
- 禁忌膜内导管的放置
- 心脏中心管的失败和/或放置腹膜内导管的失败
- 禁忌使用标准抗TB药物（或其任何成分）的任何疾病或状况。这包括但不限于对任何结核病药物或其成分过敏。
- 在女性中：尿液妊娠测试阳性
- 确认的自身免疫性疾病（例如全身性红斑狼疮）
Gadolinium对比CMR的其他排除
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PCF中的药物暴露并在MTB负载中进行介导[时间范围：72小时52周] 与标准剂量利福平相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量和标准剂量利福平，用于疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Impi -3-高剂量与标准剂量利福平的随机对照试验，用于锻炼性心包炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设高剂量RIF（RIF35）将增加心包流体RIF暴露，从而增强分枝杆菌清除率，与标准的护理给药（RIF10）相比。 该阶段2b随机，安慰剂对照，双盲试验将评估RIF 35mg/kg的疗效和安全性比较10mg/kg，以添加到标准一线ATT中，以治疗PCTB。 | ||||||||
| 详细说明 | Impi -3-高剂量与标准剂量利福平的随机对照试验，用于锻炼性心包炎 2B阶段随机，安慰剂对照，双盲临床试验 该试验将招募来自南非两个研究地点的100名成年参与者患有心包结核病，而没有根据性别/性别，种族或种族群体进行排除。 同意参与者将按HIV状态和PCF GX-ultra状态进行分层，然后随机1：1接受护理标准抗结核治疗（ATT）或护理标准加上高剂量利福平（RIF），均可口服2几个月，随后以标准剂量为4个月RH的延续阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在整个研究中，将使用在筛查访问中分配的参与者识别编号（PID）。签署知情同意文件后；符合条件的参与者将按HIV状态进行分层，然后按GX-ultra状态进行进一步分层，以确保不管艾滋病毒状况和可能后续的培养地位，都可以确保平等的分配。 电子随机化工具将以1：1的比例来随机化亚组。随机列表将由研究协调员，试验药剂师或统计学家生成和更新，他们将与试验参与者没有直接接触或参与试验中的资格评估。 掩盖说明： 参与者和研究人员都不会意识到参与者的治疗分配，直到研究结束（双盲）。通过制造与研究药物相似的安慰剂片和包装，将维持盲目性，并由研究药剂师进行集中分配。 SOP详细介绍了卸载程序。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：高剂量利福平（RIF） 进行了模拟以确定在重量范围内达到最公平的药物暴露所需的RIF剂量，即30至100 kg。在西非和南非进行的临床试验中招募了TB患者参考队列（n = 1225）的人口统计学数据（n = 1225），用于模拟35-38。使用1225名患者的体重和身高分布产生了另外1220名虚拟患者，以增加重量接近体重范围边界的患者数量。使用RIF的总体PK模型的参数估计用于模拟（100个重复）RIF暴露22。使用4级FDC片剂和额外的RIF片剂，每片含有150毫克或600 mg RIF的片剂，评估了四种给药方案。根据临床试验的数据，假定FDC片剂的生物利用度降低了20％。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
Gadolinium对比CMR的其他排除 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Impi-3 DMID 20-0007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开普敦大学Mpiko Ntsekhe | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开普敦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开普敦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
