病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性移植与宿主病 | 行为:运动干预其他:身体绩效测试其他:问卷管理 | 不适用 |
主要目标:
I.进行一项试点研究以估计涉嫌急性移植物抗宿主病(GVHD)的患者随着时间的推移的六次物理和功能测试的变化,这些患者是在用皮质类固醇治疗进行治疗的。
次要目标:
I.通过遵循该患者人群的肌肉丧失和功能障碍的模式来描述并可能定义类固醇肌病。
ii。遵循类固醇肌病并描述其发病率,严重程度以及对疑似急性移植物抗宿主病(GVHD)的同质人群中对非释放死亡率的影响在住院和门诊设置中。
iii。为了估计隶属于造血干细胞移植(HSCT)患者的间歇性监督运动计划的依从性,这些患者面临着患有类固醇肌病的风险。
大纲:
患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 试点研究评估有类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体机能测量变化 |
实际学习开始日期 : | 2015年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年5月8日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:支持护理(运动干预) 患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。 | 行为:运动干预 参加为期8周的家庭加强和步行计划 其他:身体绩效测试 完成身体功能测试 其他名称:
其他:问卷管理 辅助研究 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 |
首席研究员: | 一个Ngo-huang | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体功能测量变化 | ||||
官方标题ICMJE | 试点研究评估有类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体机能测量变化 | ||||
简要摘要 | 该试验研究了开始用皮质类固醇治疗的急性移植物与宿主疾病(来自血液学干细胞移植)的急性移植物与宿主疾病(来自血液学干细胞移植)的患者的物理和功能测试的变化。有时,来自供体的移植细胞会攻击人体的正常细胞(称为移植物抗宿主病)。类固醇用于治疗可疑的移植物抗宿主疾病。类固醇肌病(肌肉无力和疲劳)是高剂量类固醇疗法的重要副作用,并且会损害日常生活的活动。该试验的目的是了解患者的体育锻炼和功能如何随着GVHD-S-teroid治疗而随着时间的流逝而变化。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.进行一项试点研究以估计涉嫌急性移植物抗宿主病(GVHD)的患者随着时间的推移的六次物理和功能测试的变化,这些患者是在用皮质类固醇治疗进行治疗的。 次要目标: I.通过遵循该患者人群的肌肉丧失和功能障碍的模式来描述并可能定义类固醇肌病。 ii。遵循类固醇肌病并描述其发病率,严重程度以及对疑似急性移植物抗宿主病(GVHD)的同质人群中对非释放死亡率的影响在住院和门诊设置中。 iii。为了估计隶属于造血干细胞移植(HSCT)患者的间歇性监督运动计划的依从性,这些患者面临着患有类固醇肌病的风险。 大纲: 患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 急性移植与宿主病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:支持护理(运动干预) 患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。 干预措施:
| ||||
出版物 * | Ngo-huang A,Yadav R,Bansal S,Williams J,Wu J,Fu JB,Alousi AM,BrueraE。一项关于急性糖皮质激素治疗的干细胞移植患者的身体功能研究的探索性研究。 Am J Phys Med Rehabil。 2021 APR 1; 100(4):402-406。 doi:10.1097/phM.0000000000001660。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04521777 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2015-0141 NCI-2020-05460(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2015-0141(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性移植与宿主病 | 行为:运动干预其他:身体绩效测试其他:问卷管理 | 不适用 |
主要目标:
I.进行一项试点研究以估计涉嫌急性移植物抗宿主病(GVHD)的患者随着时间的推移的六次物理和功能测试的变化,这些患者是在用皮质类固醇治疗进行治疗的。
次要目标:
I.通过遵循该患者人群的肌肉丧失和功能障碍的模式来描述并可能定义类固醇肌病。
ii。遵循类固醇肌病并描述其发病率,严重程度以及对疑似急性移植物抗宿主病(GVHD)的同质人群中对非释放死亡率的影响在住院和门诊设置中。
iii。为了估计隶属于造血干细胞移植(HSCT)患者的间歇性监督运动计划的依从性,这些患者面临着患有类固醇肌病的风险。
大纲:
患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 试点研究评估有类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体机能测量变化 |
实际学习开始日期 : | 2015年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年5月8日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:支持护理(运动干预) 患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。 | 行为:运动干预 参加为期8周的家庭加强和步行计划 其他:身体绩效测试 完成身体功能测试 其他名称:
其他:问卷管理 辅助研究 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 |
首席研究员: | 一个Ngo-huang | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体功能测量变化 | ||||
官方标题ICMJE | 试点研究评估有类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体机能测量变化 | ||||
简要摘要 | 该试验研究了开始用皮质类固醇治疗的急性移植物与宿主疾病(来自血液学干细胞移植)的急性移植物与宿主疾病(来自血液学干细胞移植)的患者的物理和功能测试的变化。有时,来自供体的移植细胞会攻击人体的正常细胞(称为移植物抗宿主病)。类固醇用于治疗可疑的移植物抗宿主疾病。类固醇肌病(肌肉无力和疲劳)是高剂量类固醇疗法的重要副作用,并且会损害日常生活的活动。该试验的目的是了解患者的体育锻炼和功能如何随着GVHD-S-teroid治疗而随着时间的流逝而变化。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.进行一项试点研究以估计涉嫌急性移植物抗宿主病(GVHD)的患者随着时间的推移的六次物理和功能测试的变化,这些患者是在用皮质类固醇治疗进行治疗的。 次要目标: I.通过遵循该患者人群的肌肉丧失和功能障碍的模式来描述并可能定义类固醇肌病。 ii。遵循类固醇肌病并描述其发病率,严重程度以及对疑似急性移植物抗宿主病(GVHD)的同质人群中对非释放死亡率的影响在住院和门诊设置中。 iii。为了估计隶属于造血干细胞移植(HSCT)患者的间歇性监督运动计划的依从性,这些患者面临着患有类固醇肌病的风险。 大纲: 患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 急性移植与宿主病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:支持护理(运动干预) 患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。 干预措施:
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出版物 * | Ngo-huang A,Yadav R,Bansal S,Williams J,Wu J,Fu JB,Alousi AM,BrueraE。一项关于急性糖皮质激素治疗的干细胞移植患者的身体功能研究的探索性研究。 Am J Phys Med Rehabil。 2021 APR 1; 100(4):402-406。 doi:10.1097/phM.0000000000001660。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04521777 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2015-0141 NCI-2020-05460(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2015-0141(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |