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出境医 / 临床实验 / 研究类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体功能测量变化

研究类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体功能测量变化

研究描述
简要摘要:
该试验研究了开始用皮质类固醇治疗的急性移植物与宿主疾病(来自血液学干细胞移植)的急性移植物与宿主疾病(来自血液学干细胞移植)的患者的物理和功能测试的变化。有时,来自供体的移植细胞会攻击人体的正常细胞(称为移植物抗宿主病)。类固醇用于治疗可疑的移植物抗宿主疾病。类固醇肌病(肌肉无力和疲劳)是高剂量类固醇疗法的重要副作用,并且会损害日常生活的活动。该试验的目的是了解患者的体育锻炼和功能如何随着GVHD-S-teroid治疗而随着时间的流逝而变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性移植与宿主病行为:运动干预其他:身体绩效测试其他:问卷管理不适用

详细说明:

主要目标:

I.进行一项试点研究以估计涉嫌急性移植物抗宿主病(GVHD)的患者随着时间的推移的六次物理和功能测试的变化,这些患者是在用皮质类固醇治疗进行治疗的。

次要目标:

I.通过遵循该患者人群的肌肉丧失和功能障碍的模式来描述并可能定义类固醇肌病

ii。遵循类固醇肌病并描述其发病率,严重程度以及对疑似急性移植物抗宿主病(GVHD)的同质人群中对非释放死亡率的影响在住院和门诊设置中。

iii。为了估计隶属于造血干细胞移植(HSCT)患者的间歇性监督运动计划的依从性,这些患者面临着患有类固醇肌病的风险。

大纲:

患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:试点研究评估有类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体机能测量变化
实际学习开始日期 2015年10月1日
实际的初级完成日期 2017年5月8日
实际 学习完成日期 2021年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:支持护理(运动干预)
患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。
行为:运动干预
参加为期8周的家庭加强和步行计划

其他:身体绩效测试
完成身体功能测试
其他名称:
  • 身体健身测试
  • 身体功能测试

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 步行6分钟测试[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    在基线,第14天,第28天和第56天进行了6分钟步行测试(以米为单位),并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天以及第56天减去第0天。

  2. 5次站立(5XST)[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    在基线,第14天,第28天和第56天以秒为单位,测量了5XST,并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天和第56天减去第0天。

  3. 肌病的布鲁克秤[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    在基线,第14天,第28天和第56天,测量了肌病的Brooke量表(从0到6的得分,有6个是最佳的分数,武器的全部运动范围为最佳分数) 0,第28天减去第0天和第56天减数天0

  4. 改良的成人肌病评估工具[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    修改后的成人肌病评估工具为一系列的物理任务分配了数值得分(ARM提升[0至3],持续的ARM升高[0至4],单次坐姿[0至3],持续的髋部屈曲[ 0至4],并持续膝盖伸展[0至4])。据报道,所有测试成分的总分数(0至18),其中18个是肌肉功能和耐力的最高分数。

  5. 膝盖伸肌力量[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    膝盖伸肌强度(以磅为单位)在基线,第14天,第28天和第56天测量,并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天和第56天减去第0天。

  6. 髋屈肌强度[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    髋屈肌强度(以磅为单位)在基线,第14天,第28天和第56天进行测量,并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天和第56天减去第0天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予书面知情同意,并遵守所有研究访问和程序
  • 年龄> = 55岁,或以感觉的合并症指数为> = 3
  • 使用骨髓,外周血或脐带血后同种异性造血干细胞移植;或在预先计划的供体淋巴细胞输注后
  • 急性GVHD的推定诊断需要高剂量皮质类固醇治疗(甲基强酮的起始剂量约为2 mg/kg/day)
  • 在接受皮质类固醇治疗后的5天内
  • ECOG(东部合作肿瘤组)的性能状态为0、1或2或等效的Karnofsky评分60或更高
  • 患者由患者的干细胞移植者参考该研究

排除标准:

  • 非英语
  • 研究人员认为,潜在的不稳定心脏或肺部疾病,该疾病限制了参与运动的参与
  • 具有移植前超声心动图,射血分数<45%
  • 需要补充氧气以维持氧气(O2)饱和> 92%
  • 肌肉骨骼损伤,无法参加运动计划
  • 无法参加结构化锻炼计划
  • 医生认为锻炼计划不安全的患者
  • 血小板等于或小于10,000或活跃出血的证据
  • 无法理解或遵循锻炼计划的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:一个Ngo-huang MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
结果首先提交日期ICMJE 2020年11月9日
结果首先发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月1日
实际的初级完成日期2017年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 步行6分钟测试[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    在基线,第14天,第28天和第56天进行了6分钟步行测试(以米为单位),并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天以及第56天减去第0天。
  • 5次站立(5XST)[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    在基线,第14天,第28天和第56天以秒为单位,测量了5XST,并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天和第56天减去第0天。
  • 肌病的布鲁克秤[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    在基线,第14天,第28天和第56天,测量了肌病的Brooke量表(从0到6的得分,有6个是最佳的分数,武器的全部运动范围为最佳分数) 0,第28天减去第0天和第56天减数天0
  • 改良的成人肌病评估工具[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    修改后的成人肌病评估工具为一系列的物理任务分配了数值得分(ARM提升[0至3],持续的ARM升高[0至4],单次坐姿[0至3],持续的髋部屈曲[ 0至4],并持续膝盖伸展[0至4])。据报道,所有测试成分的总分数(0至18),其中18个是肌肉功能和耐力的最高分数。
  • 膝盖伸肌力量[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    膝盖伸肌强度(以磅为单位)在基线,第14天,第28天和第56天测量,并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天和第56天减去第0天。
  • 髋屈肌强度[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    髋屈肌强度(以磅为单位)在基线,第14天,第28天和第56天进行测量,并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天和第56天减去第0天。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月17日)
  • 物理测量和这些度量随时间的变化[时间范围:基线,长达8周]
    将总结物理措施变化的模式。 1.六分钟步行测试(以米为单位)。这是一项步行测试,可评估次最大的运动能力。 2.乘坐静止测试(以秒为单位)。该测试评估下肢强度。 3.布鲁克评估肌病(数值,0至6)。该测试评估上肢近端的肌肉力量。 4.修饰的成年肌病量表(数值0至18)。该测试评估了近端肌肉强度和耐力的上肢和下肢5.肌屈肌强度(以磅为单位)。使用手持式测功机来测量患者的髋屈肌强度。 6.膝盖伸肌强度(以磅为单位)。使用手持式测功机来测量患者的膝盖伸肌强度。 7.近端肌肉的手动肌肉强度(0至50)。这是对肩膀,肘部,臀部和膝盖的检查。
  • 功能测量和这些度量随时间的变化[时间范围:基线,长达8周]
    将总结功能度量更改的模式。1。六分钟步行测试(以米为单位)。这是一项步行测试,可评估次最大的运动能力。 2.乘坐静止测试(以秒为单位)。该测试评估下肢强度。 3.布鲁克评估肌病(数值,0至6)。该测试评估上肢近端的肌肉力量。 4.修饰的成年肌病量表(数值0至18)。该测试评估了近端肌肉强度和耐力的上肢和下肢5.肌屈肌强度(以磅为单位)。使用手持式测功机来测量患者的髋屈肌强度。 6.膝盖伸肌强度(以磅为单位)。使用手持式测功机来测量患者的膝盖伸肌强度。 7.近端肌肉的手动肌肉强度(0至50)。这是对肩膀,肘部,臀部和膝盖的检查。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月17日)
  • 遵守研究练习计划[时间范围:最多8周]
    该研究的参与者被指示完成每日纸张锻炼日志(在第14、28和56天提交),这些日志用于确定运动依从性。这些日志具有带有每个单独练习的图片的列表。我们将评估患者完成了哪些练习(并因此可以容忍)。
  • 特定练习的公差[时间范围:最多8周]
    该研究的参与者被指示完成每日纸张锻炼日志(在第14、28和56天提交),这些日志用于确定运动依从性。在审查日志时,我们将确定患者是否能够完成练习,以及他们是否能够发展到更高的阻力带。
  • 能够推进练习[时间范围:最多8周]
    学习材料的完成包括完成和提交锻炼日志。
  • 学习材料的完成[时间范围:最多8周]
    我们将评估患者的癌症状况(缓解与复发)。我们还将计算直到第180天的总体生存。
  • 患者自我报告的功能状况和症状随着时间的症状的结果,同时接受移植物与宿主疾病(GVHD)[时间范围:基线,最多8周]
    将总结功能/物理措施变化,运动模式和其他次要措施的模式。重复测量分析或广义估计方程可能适用于估计度量随时间变化的幅度。
  • 疾病和生存的总体状况[时间范围:第180天]
  • 非释放死亡率[时间范围:注册后6个月]
  • 类固醇肌病的发病率[时间范围:最多5年]
    将评估可能影响类固醇肌病发生率的其他变量(年龄,性别,合并症,移植类型等)。
  • 皮质类固醇剂量对功能度量的影响[时间范围:最多5年]
    图形方法将用于呈现数据,并且在适当的情况下,在重复测量分析中,累积类固醇暴露可能与功能度量相关。将总结功能/物理度量更改的模式。重复测量分析或广义估计方程可能适用于估计度量随时间变化的幅度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体功能测量变化
官方标题ICMJE试点研究评估有类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体机能测量变化
简要摘要该试验研究了开始用皮质类固醇治疗的急性移植物与宿主疾病(来自血液学干细胞移植)的急性移植物与宿主疾病(来自血液学干细胞移植)的患者的物理和功能测试的变化。有时,来自供体的移植细胞会攻击人体的正常细胞(称为移植物抗宿主病)。类固醇用于治疗可疑的移植物抗宿主疾病。类固醇肌病(肌肉无力和疲劳)是高剂量类固醇疗法的重要副作用,并且会损害日常生活的活动。该试验的目的是了解患者的体育锻炼和功能如何随着GVHD-S-teroid治疗而随着时间的流逝而变化。
详细说明

主要目标:

I.进行一项试点研究以估计涉嫌急性移植物抗宿主病(GVHD)的患者随着时间的推移的六次物理和功能测试的变化,这些患者是在用皮质类固醇治疗进行治疗的。

次要目标:

I.通过遵循该患者人群的肌肉丧失和功能障碍的模式来描述并可能定义类固醇肌病

ii。遵循类固醇肌病并描述其发病率,严重程度以及对疑似急性移植物抗宿主病(GVHD)的同质人群中对非释放死亡率的影响在住院和门诊设置中。

iii。为了估计隶属于造血干细胞移植(HSCT)患者的间歇性监督运动计划的依从性,这些患者面临着患有类固醇肌病的风险。

大纲:

患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE急性移植与宿主病
干预ICMJE
  • 行为:运动干预
    参加为期8周的家庭加强和步行计划
  • 其他:身体绩效测试
    完成身体功能测试
    其他名称:
    • 身体健身测试
    • 身体功能测试
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE实验:支持护理(运动干预)
患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。
干预措施:
  • 行为:运动干预
  • 其他:身体绩效测试
  • 其他:问卷管理
出版物 * Ngo-huang A,Yadav R,Bansal S,Williams J,Wu J,Fu JB,Alousi AM,BrueraE。一项关于急性糖皮质激素治疗的干细胞移植患者的身体功能研究的探索性研究。 Am J Phys Med Rehabil。 2021 APR 1; 100(4):402-406。 doi:10.1097/phM.0000000000001660。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
24
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月17日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月18日
实际的初级完成日期2017年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予书面知情同意,并遵守所有研究访问和程序
  • 年龄> = 55岁,或以感觉的合并症指数为> = 3
  • 使用骨髓,外周血或脐带血后同种异性造血干细胞移植;或在预先计划的供体淋巴细胞输注后
  • 急性GVHD的推定诊断需要高剂量皮质类固醇治疗(甲基强酮的起始剂量约为2 mg/kg/day)
  • 在接受皮质类固醇治疗后的5天内
  • ECOG(东部合作肿瘤组)的性能状态为0、1或2或等效的Karnofsky评分60或更高
  • 患者由患者的干细胞移植者参考该研究

排除标准:

  • 非英语
  • 研究人员认为,潜在的不稳定心脏或肺部疾病,该疾病限制了参与运动的参与
  • 具有移植前超声心动图,射血分数<45%
  • 需要补充氧气以维持氧气(O2)饱和> 92%
  • 肌肉骨骼损伤,无法参加运动计划
  • 无法参加结构化锻炼计划
  • 医生认为锻炼计划不安全的患者
  • 血小板等于或小于10,000或活跃出血的证据
  • 无法理解或遵循锻炼计划的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521777
其他研究ID编号ICMJE 2015-0141
NCI-2020-05460(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2015-0141(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:一个Ngo-huang MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验研究了开始用皮质类固醇治疗的急性移植物与宿主疾病(来自血液学干细胞移植)的急性移植物与宿主疾病(来自血液学干细胞移植)的患者的物理和功能测试的变化。有时,来自供体的移植细胞会攻击人体的正常细胞(称为移植物抗宿主病)。类固醇用于治疗可疑的移植物抗宿主疾病。类固醇肌病(肌肉无力和疲劳)是高剂量类固醇疗法的重要副作用,并且会损害日常生活的活动。该试验的目的是了解患者的体育锻炼和功能如何随着GVHD-S-teroid治疗而随着时间的流逝而变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性移植与宿主病行为:运动干预其他:身体绩效测试其他:问卷管理不适用

详细说明:

主要目标:

I.进行一项试点研究以估计涉嫌急性移植物抗宿主病(GVHD)的患者随着时间的推移的六次物理和功能测试的变化,这些患者是在用皮质类固醇治疗进行治疗的。

次要目标:

I.通过遵循该患者人群的肌肉丧失和功能障碍的模式来描述并可能定义类固醇肌病

ii。遵循类固醇肌病并描述其发病率,严重程度以及对疑似急性移植物抗宿主病(GVHD)的同质人群中对非释放死亡率的影响在住院和门诊设置中。

iii。为了估计隶属于造血干细胞移植(HSCT)患者的间歇性监督运动计划的依从性,这些患者面临着患有类固醇肌病的风险。

大纲:

患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:试点研究评估有类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体机能测量变化
实际学习开始日期 2015年10月1日
实际的初级完成日期 2017年5月8日
实际 学习完成日期 2021年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:支持护理(运动干预)
患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。
行为:运动干预
参加为期8周的家庭加强和步行计划

其他:身体绩效测试
完成身体功能测试
其他名称:
  • 身体健身测试
  • 身体功能测试

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 步行6分钟测试[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    在基线,第14天,第28天和第56天进行了6分钟步行测试(以米为单位),并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天以及第56天减去第0天。

  2. 5次站立(5XST)[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    在基线,第14天,第28天和第56天以秒为单位,测量了5XST,并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天和第56天减去第0天。

  3. 肌病的布鲁克秤[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    在基线,第14天,第28天和第56天,测量了肌病的Brooke量表(从0到6的得分,有6个是最佳的分数,武器的全部运动范围为最佳分数) 0,第28天减去第0天和第56天减数天0

  4. 改良的成人肌病评估工具[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    修改后的成人肌病评估工具为一系列的物理任务分配了数值得分(ARM提升[0至3],持续的ARM升高[0至4],单次坐姿[0至3],持续的髋部屈曲[ 0至4],并持续膝盖伸展[0至4])。据报道,所有测试成分的总分数(0至18),其中18个是肌肉功能和耐力的最高分数。

  5. 膝盖伸肌力量[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    膝盖伸肌强度(以磅为单位)在基线,第14天,第28天和第56天测量,并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天和第56天减去第0天。

  6. 髋屈肌强度[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    髋屈肌强度(以磅为单位)在基线,第14天,第28天和第56天进行测量,并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天和第56天减去第0天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予书面知情同意,并遵守所有研究访问和程序
  • 年龄> = 55岁,或以感觉的合并症指数为> = 3
  • 使用骨髓,外周血或脐带血后同种异性造血干细胞移植;或在预先计划的供体淋巴细胞输注后
  • 急性GVHD的推定诊断需要高剂量皮质类固醇治疗(甲基强酮的起始剂量约为2 mg/kg/day)
  • 在接受皮质类固醇治疗后的5天内
  • ECOG(东部合作肿瘤组)的性能状态为0、1或2或等效的Karnofsky评分60或更高
  • 患者由患者的干细胞移植者参考该研究

排除标准:

  • 非英语
  • 研究人员认为,潜在的不稳定心脏或肺部疾病,该疾病限制了参与运动的参与
  • 具有移植前超声心动图,射血分数<45%
  • 需要补充氧气以维持氧气(O2)饱和> 92%
  • 肌肉骨骼损伤,无法参加运动计划
  • 无法参加结构化锻炼计划
  • 医生认为锻炼计划不安全的患者
  • 血小板等于或小于10,000或活跃出血的证据
  • 无法理解或遵循锻炼计划的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:一个Ngo-huang MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
结果首先提交日期ICMJE 2020年11月9日
结果首先发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月1日
实际的初级完成日期2017年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 步行6分钟测试[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    在基线,第14天,第28天和第56天进行了6分钟步行测试(以米为单位),并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天以及第56天减去第0天。
  • 5次站立(5XST)[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    在基线,第14天,第28天和第56天以秒为单位,测量了5XST,并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天和第56天减去第0天。
  • 肌病的布鲁克秤[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    在基线,第14天,第28天和第56天,测量了肌病的Brooke量表(从0到6的得分,有6个是最佳的分数,武器的全部运动范围为最佳分数) 0,第28天减去第0天和第56天减数天0
  • 改良的成人肌病评估工具[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    修改后的成人肌病评估工具为一系列的物理任务分配了数值得分(ARM提升[0至3],持续的ARM升高[0至4],单次坐姿[0至3],持续的髋部屈曲[ 0至4],并持续膝盖伸展[0至4])。据报道,所有测试成分的总分数(0至18),其中18个是肌肉功能和耐力的最高分数。
  • 膝盖伸肌力量[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    膝盖伸肌强度(以磅为单位)在基线,第14天,第28天和第56天测量,并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天和第56天减去第0天。
  • 髋屈肌强度[时间范围:基线,第14天,第28天和第56天]
    髋屈肌强度(以磅为单位)在基线,第14天,第28天和第56天进行测量,并测量了第14天减去第0天的中间变化,第28天减去第0天和第56天减去第0天。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月17日)
  • 物理测量和这些度量随时间的变化[时间范围:基线,长达8周]
    将总结物理措施变化的模式。 1.六分钟步行测试(以米为单位)。这是一项步行测试,可评估次最大的运动能力。 2.乘坐静止测试(以秒为单位)。该测试评估下肢强度。 3.布鲁克评估肌病(数值,0至6)。该测试评估上肢近端的肌肉力量。 4.修饰的成年肌病量表(数值0至18)。该测试评估了近端肌肉强度和耐力的上肢和下肢5.肌屈肌强度(以磅为单位)。使用手持式测功机来测量患者的髋屈肌强度。 6.膝盖伸肌强度(以磅为单位)。使用手持式测功机来测量患者的膝盖伸肌强度。 7.近端肌肉的手动肌肉强度(0至50)。这是对肩膀,肘部,臀部和膝盖的检查。
  • 功能测量和这些度量随时间的变化[时间范围:基线,长达8周]
    将总结功能度量更改的模式。1。六分钟步行测试(以米为单位)。这是一项步行测试,可评估次最大的运动能力。 2.乘坐静止测试(以秒为单位)。该测试评估下肢强度。 3.布鲁克评估肌病(数值,0至6)。该测试评估上肢近端的肌肉力量。 4.修饰的成年肌病量表(数值0至18)。该测试评估了近端肌肉强度和耐力的上肢和下肢5.肌屈肌强度(以磅为单位)。使用手持式测功机来测量患者的髋屈肌强度。 6.膝盖伸肌强度(以磅为单位)。使用手持式测功机来测量患者的膝盖伸肌强度。 7.近端肌肉的手动肌肉强度(0至50)。这是对肩膀,肘部,臀部和膝盖的检查。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月17日)
  • 遵守研究练习计划[时间范围:最多8周]
    该研究的参与者被指示完成每日纸张锻炼日志(在第14、28和56天提交),这些日志用于确定运动依从性。这些日志具有带有每个单独练习的图片的列表。我们将评估患者完成了哪些练习(并因此可以容忍)。
  • 特定练习的公差[时间范围:最多8周]
    该研究的参与者被指示完成每日纸张锻炼日志(在第14、28和56天提交),这些日志用于确定运动依从性。在审查日志时,我们将确定患者是否能够完成练习,以及他们是否能够发展到更高的阻力带。
  • 能够推进练习[时间范围:最多8周]
    学习材料的完成包括完成和提交锻炼日志。
  • 学习材料的完成[时间范围:最多8周]
    我们将评估患者的癌症状况(缓解与复发)。我们还将计算直到第180天的总体生存。
  • 患者自我报告的功能状况和症状随着时间的症状的结果,同时接受移植物与宿主疾病(GVHD)[时间范围:基线,最多8周]
    将总结功能/物理措施变化,运动模式和其他次要措施的模式。重复测量分析或广义估计方程可能适用于估计度量随时间变化的幅度。
  • 疾病和生存的总体状况[时间范围:第180天]
  • 非释放死亡率[时间范围:注册后6个月]
  • 类固醇肌病的发病率[时间范围:最多5年]
    将评估可能影响类固醇肌病发生率的其他变量(年龄,性别,合并症,移植类型等)。
  • 皮质类固醇剂量对功能度量的影响[时间范围:最多5年]
    图形方法将用于呈现数据,并且在适当的情况下,在重复测量分析中,累积类固醇暴露可能与功能度量相关。将总结功能/物理度量更改的模式。重复测量分析或广义估计方程可能适用于估计度量随时间变化的幅度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体功能测量变化
官方标题ICMJE试点研究评估有类固醇肌病风险的干细胞移植患者的身体机能测量变化
简要摘要该试验研究了开始用皮质类固醇治疗的急性移植物与宿主疾病(来自血液学干细胞移植)的急性移植物与宿主疾病(来自血液学干细胞移植)的患者的物理和功能测试的变化。有时,来自供体的移植细胞会攻击人体的正常细胞(称为移植物抗宿主病)。类固醇用于治疗可疑的移植物抗宿主疾病。类固醇肌病(肌肉无力和疲劳)是高剂量类固醇疗法的重要副作用,并且会损害日常生活的活动。该试验的目的是了解患者的体育锻炼和功能如何随着GVHD-S-teroid治疗而随着时间的流逝而变化。
详细说明

主要目标:

I.进行一项试点研究以估计涉嫌急性移植物抗宿主病(GVHD)的患者随着时间的推移的六次物理和功能测试的变化,这些患者是在用皮质类固醇治疗进行治疗的。

次要目标:

I.通过遵循该患者人群的肌肉丧失和功能障碍的模式来描述并可能定义类固醇肌病

ii。遵循类固醇肌病并描述其发病率,严重程度以及对疑似急性移植物抗宿主病(GVHD)的同质人群中对非释放死亡率的影响在住院和门诊设置中。

iii。为了估计隶属于造血干细胞移植(HSCT)患者的间歇性监督运动计划的依从性,这些患者面临着患有类固醇肌病的风险。

大纲:

患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE急性移植与宿主病
干预ICMJE
  • 行为:运动干预
    参加为期8周的家庭加强和步行计划
  • 其他:身体绩效测试
    完成身体功能测试
    其他名称:
    • 身体健身测试
    • 身体功能测试
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE实验:支持护理(运动干预)
患者在基线时完成了15分钟的身体功能测试,在第14、28和56天完成。患者还参加了为期8周的家庭加强和步行计划,该计划包括30分钟,3次加强/阻力计划一周,每周至少3次步行计划20-30分钟。
干预措施:
  • 行为:运动干预
  • 其他:身体绩效测试
  • 其他:问卷管理
出版物 * Ngo-huang A,Yadav R,Bansal S,Williams J,Wu J,Fu JB,Alousi AM,BrueraE。一项关于急性糖皮质激素治疗的干细胞移植患者的身体功能研究的探索性研究。 Am J Phys Med Rehabil。 2021 APR 1; 100(4):402-406。 doi:10.1097/phM.0000000000001660。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
24
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月17日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月18日
实际的初级完成日期2017年5月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予书面知情同意,并遵守所有研究访问和程序
  • 年龄> = 55岁,或以感觉的合并症指数为> = 3
  • 使用骨髓,外周血或脐带血后同种异性造血干细胞移植;或在预先计划的供体淋巴细胞输注后
  • 急性GVHD的推定诊断需要高剂量皮质类固醇治疗(甲基强酮的起始剂量约为2 mg/kg/day)
  • 在接受皮质类固醇治疗后的5天内
  • ECOG(东部合作肿瘤组)的性能状态为0、1或2或等效的Karnofsky评分60或更高
  • 患者由患者的干细胞移植者参考该研究

排除标准:

  • 非英语
  • 研究人员认为,潜在的不稳定心脏或肺部疾病,该疾病限制了参与运动的参与
  • 具有移植前超声心动图,射血分数<45%
  • 需要补充氧气以维持氧气(O2)饱和> 92%
  • 肌肉骨骼损伤,无法参加运动计划
  • 无法参加结构化锻炼计划
  • 医生认为锻炼计划不安全的患者
  • 血小板等于或小于10,000或活跃出血的证据
  • 无法理解或遵循锻炼计划的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521777
其他研究ID编号ICMJE 2015-0141
NCI-2020-05460(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2015-0141(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:一个Ngo-huang MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素