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超重和肥胖患者的概念验证试验，调查EMP16-02对体重的影响（主要）

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项概念研究证明，以证明EMP16-02是口服多单位修饰释放（MR）配方中Orlistat和Acarbose的固定剂量组合（FDC），导致体重临床相关。该研究旨在评估两种不同剂量的EMP16 02（120 mg Orlistat/40 mg acarbose和150 mg Orlistat/50 mg acarbose）治疗的疗效，安全性和耐受性26周，以减轻肥胖患者的体重。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重或肥胖药物：EMP16-02 120 mg Orlistat/40 mg Acarbose药物：EMP16-02 150 mg Orlistat/50 mg Acarbose药物：安慰剂第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 156名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项探索性，随机，双盲和安慰剂对照的研究。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：

这是一项双盲研究，在宣布清洁文件并锁定数据库之前，将不会披露治疗的分配。

主动处理和安慰剂胶囊的外观相同。

主要意图：治疗
官方标题：精益功效阶段IIA概念验证试验证明（LEAAP）。在26周内对超重和肥胖患者的一项研究，研究EMP16-02对体重，安全性和临床生物标志物的影响
实际学习开始日期 ： 2020年5月7日
估计初级完成日期 ： 2021年4月6日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：EMP16-02 120 mg Orlistat/40 mg acarbose

剂型：在胶囊中配制的Orlistat和Acarbose的口服，改性释放（MR）固定剂量组合（FDC）。

剂量：120 mg O/40 mg A（以2胶囊EMP16-02-60/20给出）。频率：每天三次（TID）以及每日三个主要的餐点。每顿饭中途，以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）。

持续时间：26周。

药物：EMP16-02 120 mg Orlistat/40 mg acarbose
EMP16-02胶囊由三个药物级分（表示G1，G2和G3）组成。 G1 =长时间释放Acarbose，G2 =含有Orlistat和acarbose的肠涂层颗粒分数，G3 = Orlistat具有延迟的释放机制。
其他名称：120 mg o/40 mg a

实验：EMP16-02 150 mg Orlistat/50 mg acarbose

剂型：在胶囊中配制的Orlistat和Acarbose的口服，改性释放（MR）固定剂量组合（FDC）。

剂量：150 mg O/50 mg A（以1胶囊EMP16-02-90/30和1胶囊EMP16-02-60/20给出）。

频率：每天三次（TID）以及每日三个主要的餐点。每顿饭中途，以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）。

持续时间：26周。

药物：EMP16-02 150 mg Orlistat/50 mg acarbose
EMP16-02胶囊由三个药物级分（表示G1，G2和G3）组成。 G1 =长时间释放Acarbose，G2 =含有Orlistat和acarbose的肠涂层颗粒分数，G3 = Orlistat具有延迟的释放机制。
其他名称：150 mg o/50 mg a

安慰剂比较器：安慰剂

剂型：匹配，口服胶囊。外观相同，但仅包含纤维素。

剂量：安慰剂（以2个安慰剂胶囊给药）频率：每天三次（TID）以及每日三个主要的餐点。每顿饭中途摄取，以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）。

持续时间：26周。

药物：安慰剂
匹配的口服安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重，相对（％）从EMP16-02的基线变化（120 mg O/40 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A）治疗26周后体重的基线（％）变化。


次要结果度量 ：
  1. 体重，EMP16-02的基线的绝对变化（120 mg O/40 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A）治疗14和26周后体重的基线变化。

  2. 体重，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（150 mg o/50 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16-02（150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后体重的基线和26周后，相对（％）和绝对变化。

  3. EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的体重≥5％和≥10％的患者比例降低了，时间范围：时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，体重≥5％和≥10％的患者比例减少了（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。

  4. BMI，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，BMI的基线相对（％）和绝对变化。

  5. 腰围，EMP16-02的基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，腰围的基线变化与安慰剂相比。

  6. 矢状直径，EMP16-02的基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，矢状直径的基线变化与安慰剂相比。

  7. 体内脂肪百分比，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在14和26周治疗后，相对（％）和绝对变化是体内脂肪百分比（120 mg o/40 mg a和150 mg o/50 mg a）的相对变化。

  8. EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg o/50 mg A）14和26周后，问卷调查和渴望饱和。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，问卷调查和渴望（由EMPROS Pharma AB生成）与安慰剂相比，在标准化后校正了缎面和渴望基线早餐。问卷由EMPROS Pharma产生，由7个问题组成，有关饥饿感，饱腹感和对某些类型的食物的渴望，这些食物需要从0（完全不是）到9（非常多）（非常多）的规模回答。

  9. 血红蛋白A1C（HBA1C）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与基线相比，在禁食血红蛋白A1C（HBA1C）中。

  10. 葡萄糖：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的基线（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行治疗后，相对（％）和绝对变化与空腹葡萄糖的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）与安慰剂相比。

  11. 胰岛素：EMP16 02（120 mg o/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行治疗后，相对（％）和绝对变化与禁食胰岛素的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）与安慰剂相比。

  12. 总胆固醇：相对（％）和绝对变化EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与基线的基线变化。

  13. 高密度脂蛋白（HDL）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗7、14和26周后，禁食高密度脂蛋白（HDL）的相对（％）和绝对变化与基线相比。安慰剂。

  14. 低密度脂蛋白（LDL）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗7、14和26周后，在空腹低密度脂蛋白（LDL）中的相对（％）和绝对变化与基线相比。安慰剂。

  15. 甘油三酸酯：相对（％）和绝对变化EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与禁食甘油三酸酯的基线变化。

  16. 白蛋白：相对（％）和绝对变化EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行治疗后，相对（％）和绝对变化与禁食白蛋白的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。

  17. 高敏性C反应蛋白（HS CRP）：相对（％）和EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    在使用EMP16 02治疗7、14和26周后，禁食高敏性C反应蛋白（HS CRP）的相对（％）和绝对变化（HS CRP）（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A） ）与安慰剂相比。

  18. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）：EMP16 02（120 mg o/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，空腹丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对（％）和绝对变化与安慰剂相比。

  19. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的基线（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，在禁食天冬氨酸氨基转移酶（AST）中的相对（％）和绝对变化。

  20. 碱性磷酸酶（ALP）：相对（％）和EMP16 02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg o/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与基线相比，在禁食碱性磷酸酶（ALP）中。

  21. γ-谷氨酰转移酶（GGT）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗7、14和26周后，禁食γ-谷氨酰转移酶（GGT）的相对（％）和绝对变化与基线的绝对变化。安慰剂。

  22. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a，糖尿病（空腹葡萄糖≥7.0mmol/L）和糖尿病患者（空腹葡萄糖≥6.6mmol/L和<7.0 mmol/L）的比例）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    在用EMP16-02治疗14和26周后，糖尿病（空腹葡萄糖≥7.0mmol/L）和糖尿病前患者（空腹葡萄糖≥6.6.1mmol/L和<7.0 mmol/L）的比例从基线变化14和26周）与安慰剂相比，/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。

  23. 血压，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，相对（％）和绝对变化。

  24. 健康和生活质量问卷（RAND-36），从EMP16-02的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后生活质量的基线变化。问卷归美国兰德公司（Rand Corporation）所有，并由RegisterCentrum Sydost（RCSO）转换为瑞典语。健康和生活质量问卷包含36个问题，有关患者如何体验自己的身心健康。

  25. 活动和睡眠问卷，从EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）进行26周治疗后的活动和睡眠变化。问卷由Empros Pharma生成。活动和睡眠调查表由前一天/夜晚的2个问题组成。

  26. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的辍学率（总体和GI相关）[时间范围：从初次剂量到辍学日期，到26周。这是给予的
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）处理后的辍学率（总体和GI相关）。

  27. AES的频率和严重程度，对于EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后AE注册的分辨率或研究结束（每周） 28），以先到者为准。这是给予的
    与安慰剂相比，AES在26周治疗26周期间AES的频率和严重程度（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。

  28. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的胆红素（总），临床意义相对（％）和绝对变化（120 mg o/40 mg a）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，胆红素（总计）的临床显着相对（％）和绝对变化。

  29. 胆红素（共轭），EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的临床显着相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，胆红素（共轭）的临床意义相对（％）和绝对变化。

  30. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的钙，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，钙具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  31. 肌酐，临床意义的相对（％）和EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，肌酐的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  32. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的磷酸盐，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，磷酸基线的临床显着相对（％）和绝对变化。

  33. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）（第26周），钾，临床显着（％）和绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，临床意义的相对（％）和绝对变化与钾的基线变化。

  34. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）（第26周），钠，临床显着（％）和绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，临床显着的相对（％）和绝对变化与钠的基线变化。

  35. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿素，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿素的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  36. 血细胞比容，临床显着的相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后血细胞比容的临床显着相对（％）和绝对变化。

  37. 血红蛋白（HB），EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的临床显着相对（％）和绝对变化[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，血红蛋白（HB）的临床意义相对（％）和绝对变化。

  38. 血小板计数，临床显着的相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，血小板计数的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  39. 红细胞（RBC）计数，临床意义相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A） （第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，红细胞（RBC）的基线（RBC）的临床意义相对（％）和绝对变化与安慰剂相比。

  40. 白细胞（WBC）计数，临床意义相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A） （第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，白细胞（WBC）的基线（WBC）的临床意义相对（％）和绝对变化与安慰剂相比。

  41. 激活的部分凝血石时间（APTT），临床意义相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）处理26周后，在激活的部分凝血蛋白时间（APTT）中，临床显着的相对（％）和绝对变化与基线相比。

  42. 凝血酶原络合物国际标准化比率（PK [INR]），EMP16-02的基线具有临床意义（％）和绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）剂量为最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，凝血酶蛋白复合物国际归一化比率（PK [INR]）的临床意义相对（％）和绝对变化是相比安慰剂。

  43. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的红细胞[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  44. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg o/50 mg A）的尿液中的葡萄糖，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中葡萄糖的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  45. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）尿液中的酮，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  46. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的白细胞[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  47. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的亚硝酸盐[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的亚硝酸盐的临床意义相对（％）和绝对变化。

  48. 尿液中的pH值，EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg o/50 mg A）的临床显着相对（％）和绝对变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中pH值的临床意义（％）和绝对变化。

  49. 尿液中的蛋白质，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中蛋白质的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  50. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的特异性重力[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  51. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液中的尿液蛋白原，临床显着（％）和绝对变化（120 mg o/40 mg a）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后尿液蛋白原的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  52. ECG HR间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，ECG HR间隔的临床意义相对（％）和绝对变化。

  53. ECG PR间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，ECG PR间隔的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  54. ECG QRS间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    Clinically significant relative (%) and absolute changes from baseline in ECG QRS interval after 26 weeks of treatment with EMP16 02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) as compared to placebo.

  55. ECG QT interval, clinically significant relative (%) and absolute changes from baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) [ Time Frame: From first dose to last dose (week 26). Measured at baseline and week 26. ]
    Clinically significant relative (%) and absolute changes from baseline in ECG QT interval after 26 weeks of treatment with EMP16 02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) as compared to placebo.

  56. ECG QTcF interval, clinically significant relative (%) and absolute changes from baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) [ Time Frame: From first dose to last dose (week 26). Measured at baseline and week 26. ]
    Clinically significant relative (%) and absolute changes from baseline in ECG QTcF interval after 26 weeks of treatment with EMP16 02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) as compared to placebo.

  57. Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS), for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) [ Time Frame: From first dose to last dose (week 26). Measured at baseline, after 2, 4, 6, 8, 14 and 26 weeks.这是给予的
    GI tolerability after 2, 4, 6, 8, 14 and 26 weeks of treatment with EMP16-02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) as compared to placebo.The questionnaire is owned by AstraZeneca. The GSRS consists of 15 questions about gastrointestinal symptoms combined into 5 symtom clusters; reflux, abdominal discomfort, indigestion, constipation and diarrhoea. The GSRS has a seven-point graded Likert-type scale where 1 represents absence of troublesome symptoms and 7 represents very troublesome symptoms.

  58. IMP compliance, for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) [ Time Frame: From first dose to last dose (week 26). Measured at baseline, week 7, week 14, and week 26. ]
    Compliance after 7, 14 and 26 weeks of treatment with EMP16-02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) as compared to placebo.


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. Willing and able to give written informed consent for participation in the study.
  2. Aged ≥ 18 and ≤ 75 years.
  3. BMI ≥ 30 or ≥ 28 kg/m² in the presence of other risk factors based on patient interview, eg, hypertension (either or not treated with antihypertensive agents), glucose dysregulation such as impaired glucose tolerance (defined as elevated fasting glucose or HbA1c as judged by the Investigator) and T2DM that is treated with life style changes (no medication allowed), and/or dyslipidaemia (either or not treated with antihyperlipidemic agents). If indicated, plasma/serum total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides can be measured to verify eligibility as judged by the Investigator.
  4. Acceptable medical history, physical findings, vital signs, ECG and laboratory values at the time of screening, as judged by the Investigator.
  5. Adequate renal and hepatic function as judged by the Investigator in accordance with the expected disease profile
  6. Weight stable (<5% reported change during the three months preceding screening), based on patient interview and weight assessments at screening (Visit 1) and randomisation (Visit 2).
  7. Willing to eat three meals per day, and willing to eat breakfast during the visits to the clinic.
  8. Males and females may be included in the study. WOCBP must agree to use a highly effective method of contraception with a failure rate of < 1% to prevent pregnancy (combined [oestrogen and progestogen containing] hormonal contraception associated with inhibition of ovulation [oral, intravaginal, transdermal], progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation [oral, injectable, implantable], intrauterine device [IUD]or intrauterine hormone-releasing system [IUS]) OR practice abstinence from heterosexual intercourse (only allowed when this is the preferred and usual lifestyle of the patient) from at least 4 weeks prior to first dose to 4 weeks after last dose.

Women of non-childbearing potential are defined as pre-menopausal females who are sterilised (tubal ligation or permanent bilateral occlusion of fallopian tubes); or post menopausal defined as 12 months of amenorrhea (in questionable cases a blood sample with simultaneous detection of follicle stimulating hormone [FSH] 25 140 IE/L).

排除标准：

  1. T2DM treated with medication.
  2. History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the patient at risk because of participation in the study, or influence the results or the patient's ability to participate in the study.
  3. Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks prior to the first administration of IMP, at the discretion of the Investigator.
  4. Any planned major surgery within the duration of the study.
  5. Untreated high blood pressure (above 160/100 mmHg at screening).
  6. Use of any of the prohibited medication listed in Table 9.6 1 within 2 weeks prior to the first administration of IMP. Recently started use of anti-depressants (eg, selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI]) within 2 weeks prior to the first IMP administration or planned start of anti-depressant treatment during the study period is not allowed, yet patients that are on stable treatment with anti-depressants for at least two months can be included.
  7. Known hypersensitivity to any of the test substances. History of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to orlistat and acarbose.
  8. Gastrointestinal problems/diseases, eg, inflammatory bowel diseases and Irritable Bowel Syndrome (IBS). Untreated gastroesophageal reflux disease (GERD) or GERD that is treated occasionally is allowed as judged by the Investigator.
  9. Cholestasis.
  10. Previous gastrointestinal surgery that might influence gastrointestinal function significantly, previous bariatric surgery, and previous gallbladder surgery as judged by the investigator.
  11. Known vitamin B12 deficiency or other signs of achlorhydria.
  12. Chronical malabsorption syndrome.
  13. Clinically significant abnormal laboratory values at screening as judged by the investigator.
  14. History of severe allergic, cardiac or hepatic disease. History of significant cardiovascular disease such as myocardial infarction, congestive heart failure, stroke, serious cardiac arrhythmias. History of angina within 6 months prior to screening.
  15. A personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC).
  16. A personal or family history of Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2).
  17. Current or history of alcohol abuse and/or use of anabolic steroids or drugs of abuse, as judged by the Investigator.
  18. Positive screen for drugs of abuse at screening or admission to the clinic or positive screen for alcohol at screening or admission to the clinic prior to administration of the IMP.
  19. Any positive result on screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody and HIV.
  20. Plasma donation within one month of screening or any blood donation (or corresponding blood loss) during the three months prior to screening.
  21. Administration of another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) or participation in any other clinical study that included drug treatment within three months of the first administration of IMP in this study. Patients consented and screened but not dosed in previous studies are not excluded.
  22. Investigator considers the patient unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
  23. Malignancy within the past 5 years with the exception of in situ removal of basal cell carcinoma.
  24. Prolonged QTcF (>450 ms for males, >470 for females), cardiac arrhythmias or any clinically significant abnormalities in the resting ECG at the time of screening, as judged by the Investigator.
  25. Patients with swallowing disorders, which may affect the patient's capability to swallow the IMP.
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
Contact: Arvid Söderhäll, PhD +46 (0)70 723 33 63 arvid.soderhall@emprospharma.com
Contact: Ulf Holmbäck, PhD +46 (0)70 173 00 41 ulf.holmback@emprospharma.com

位置
位置表的布局表
瑞典
Clinical Trial Consultants AB尚未招募
Linköping, Sweden, 58758
Contact: Anna Stendahl, MSc Pharm +46738664887 anna.stendahl@ctc-ab.se
Contact: Anna Skott, MSc Pharm +46 (0)70 969 20 86 anna.skott@ctc-ab.se
Clinical Trial Consultants AB招募
Uppsala, Sweden, 75237
Contact: Anna Stendahl, MSc Pharm +46 (0)73 866 48 87 anna.stendahl@ctc-ab.se
Contact: Anna Skott, MSc Pharm +46 (0)70 969 20 86 anna.skott@ctc-ab.se
赞助商和合作者
Empros Pharma AB
CTC临床试验顾问AB
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Helena Litorp, MD, PhD CTC临床试验顾问AB
首席研究员： Daniel Wilhelms, MD, PhD CTC临床试验顾问AB
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月7日
估计初级完成日期2021年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		体重，相对（％）从EMP16-02的基线变化（120 mg O/40 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A）治疗26周后体重的基线（％）变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 体重，EMP16-02的基线的绝对变化（120 mg O/40 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A）治疗14和26周后体重的基线变化。
  • 体重，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（150 mg o/50 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16-02（150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后体重的基线和26周后，相对（％）和绝对变化。
  • EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的体重≥5％和≥10％的患者比例降低了，时间范围：时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，体重≥5％和≥10％的患者比例减少了（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。
  • BMI，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，BMI的基线相对（％）和绝对变化。
  • 腰围，EMP16-02的基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，腰围的基线变化与安慰剂相比。
  • 矢状直径，EMP16-02的基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，矢状直径的基线变化与安慰剂相比。
  • 体内脂肪百分比，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在14和26周治疗后，相对（％）和绝对变化是体内脂肪百分比（120 mg o/40 mg a和150 mg o/50 mg a）的相对变化。
  • EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg o/50 mg A）14和26周后，问卷调查和渴望饱和。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，问卷调查和渴望（由EMPROS Pharma AB生成）与安慰剂相比，在标准化后校正了缎面和渴望基线早餐。问卷由EMPROS Pharma产生，由7个问题组成，有关饥饿感，饱腹感和对某些类型的食物的渴望，这些食物需要从0（完全不是）到9（非常多）（非常多）的规模回答。
  • 血红蛋白A1C（HBA1C）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与基线相比，在禁食血红蛋白A1C（HBA1C）中。
  • 葡萄糖：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的基线（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行治疗后，相对（％）和绝对变化与空腹葡萄糖的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）与安慰剂相比。
  • 胰岛素：EMP16 02（120 mg o/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行治疗后，相对（％）和绝对变化与禁食胰岛素的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）与安慰剂相比。
  • 总胆固醇：相对（％）和绝对变化EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与基线的基线变化。
  • 高密度脂蛋白（HDL）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗7、14和26周后，禁食高密度脂蛋白（HDL）的相对（％）和绝对变化与基线相比。安慰剂。
  • 低密度脂蛋白（LDL）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗7、14和26周后，在空腹低密度脂蛋白（LDL）中的相对（％）和绝对变化与基线相比。安慰剂。
  • 甘油三酸酯：相对（％）和绝对变化EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与禁食甘油三酸酯的基线变化。
  • 白蛋白：相对（％）和绝对变化EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行治疗后，相对（％）和绝对变化与禁食白蛋白的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。
  • 高敏性C反应蛋白（HS CRP）：相对（％）和EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    在使用EMP16 02治疗7、14和26周后，禁食高敏性C反应蛋白（HS CRP）的相对（％）和绝对变化（HS CRP）（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A） ）与安慰剂相比。
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）：EMP16 02（120 mg o/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，空腹丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对（％）和绝对变化与安慰剂相比。
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的基线（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，在禁食天冬氨酸氨基转移酶（AST）中的相对（％）和绝对变化。
  • 碱性磷酸酶（ALP）：相对（％）和EMP16 02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg o/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与基线相比，在禁食碱性磷酸酶（ALP）中。
  • γ-谷氨酰转移酶（GGT）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗7、14和26周后，禁食γ-谷氨酰转移酶（GGT）的相对（％）和绝对变化与基线的绝对变化。安慰剂。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a，糖尿病（空腹葡萄糖≥7.0mmol/L）和糖尿病患者（空腹葡萄糖≥6.6mmol/L和<7.0 mmol/L）的比例）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    在用EMP16-02治疗14和26周后，糖尿病（空腹葡萄糖≥7.0mmol/L）和糖尿病前患者（空腹葡萄糖≥6.6.1mmol/L和<7.0 mmol/L）的比例从基线变化14和26周）与安慰剂相比，/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。
  • 血压，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，相对（％）和绝对变化。
  • 健康和生活质量问卷（RAND-36），从EMP16-02的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后生活质量的基线变化。问卷归美国兰德公司（Rand Corporation）所有，并由RegisterCentrum Sydost（RCSO）转换为瑞典语。健康和生活质量问卷包含36个问题，有关患者如何体验自己的身心健康。
  • 活动和睡眠问卷，从EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）进行26周治疗后的活动和睡眠变化。问卷由Empros Pharma生成。活动和睡眠调查表由前一天/夜晚的2个问题组成。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的辍学率（总体和GI相关）[时间范围：从初次剂量到辍学日期，到26周。这是给予的
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）处理后的辍学率（总体和GI相关）。
  • AES的频率和严重程度，对于EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后AE注册的分辨率或研究结束（每周） 28），以先到者为准。这是给予的
    与安慰剂相比，AES在26周治疗26周期间AES的频率和严重程度（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的胆红素（总），临床意义相对（％）和绝对变化（120 mg o/40 mg a）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，胆红素（总计）的临床显着相对（％）和绝对变化。
  • 胆红素（共轭），EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的临床显着相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，胆红素（共轭）的临床意义相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的钙，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，钙具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • 肌酐，临床意义的相对（％）和EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，肌酐的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的磷酸盐，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，磷酸基线的临床显着相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）（第26周），钾，临床显着（％）和绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，临床意义的相对（％）和绝对变化与钾的基线变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）（第26周），钠，临床显着（％）和绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，临床显着的相对（％）和绝对变化与钠的基线变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿素，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿素的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • 血细胞比容，临床显着的相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后血细胞比容的临床显着相对（％）和绝对变化。
  • 血红蛋白（HB），EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的临床显着相对（％）和绝对变化[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，血红蛋白（HB）的临床意义相对（％）和绝对变化。
  • 血小板计数，临床显着的相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，血小板计数的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • 红细胞（RBC）计数，临床意义相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A） （第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，红细胞（RBC）的基线（RBC）的临床意义相对（％）和绝对变化与安慰剂相比。
  • 白细胞（WBC）计数，临床意义相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A） （第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，白细胞（WBC）的基线（WBC）的临床意义相对（％）和绝对变化与安慰剂相比。
  • 激活的部分凝血石时间（APTT），临床意义相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）处理26周后，在激活的部分凝血蛋白时间（APTT）中，临床显着的相对（％）和绝对变化与基线相比。
  • 凝血酶原络合物国际标准化比率（PK [INR]），EMP16-02的基线具有临床意义（％）和绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）剂量为最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，凝血酶蛋白复合物国际归一化比率（PK [INR]）的临床意义相对（％）和绝对变化是相比安慰剂。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的红细胞[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg o/50 mg A）的尿液中的葡萄糖，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中葡萄糖的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）尿液中的酮，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的白细胞[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的亚硝酸盐[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的亚硝酸盐的临床意义相对（％）和绝对变化。
  • 尿液中的pH值，EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg o/50 mg A）的临床显着相对（％）和绝对变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中pH值的临床意义（％）和绝对变化。
  • 尿液中的蛋白质，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中蛋白质的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的特异性重力[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液中的尿液蛋白原，临床显着（％）和绝对变化（120 mg o/40 mg a）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后尿液蛋白原的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • ECG HR间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，ECG HR间隔的临床意义相对（％）和绝对变化。
  • ECG PR间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，ECG PR间隔的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • ECG QRS间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，ECG QRS间隔的临床意义相对（％）和绝对变化。
  • ECG QT间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）处理26周后，ECG QT间隔的临床意义相对（％）和绝对变化。
  • ECG QTCF间隔，临床意义（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，ECG QTCF间隔的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）的胃肠道症状评级量表（GSR）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线时测量2、4、6、8、14和26周之后。这是给予的
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）进行2、4、6、8、14和26周后的GI耐受性。该问卷归Astrazeneca所有。 GSR由15个有关胃肠道症状合并为5个Symtom簇的问题；反流，腹部不适，消化不良，便秘和腹泻。 GSRS具有七分分的Likert型量表，其中1代表缺乏麻烦的症状，7代表非常麻烦的症状。
  • IMP依从性，对于EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，使用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的7、14和26周后的合规性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超重和肥胖患者的概念验证试验，调查EMP16-02对体重的影响（主要）
官方标题ICMJE精益功效阶段IIA概念验证试验证明（LEAAP）。在26周内对超重和肥胖患者的一项研究，研究EMP16-02对体重，安全性和临床生物标志物的影响
简要摘要这项研究是一项概念研究证明，以证明EMP16-02是口服多单位修饰释放（MR）配方中Orlistat和Acarbose的固定剂量组合（FDC），导致体重临床相关。该研究旨在评估两种不同剂量的EMP16 02（120 mg Orlistat/40 mg acarbose和150 mg Orlistat/50 mg acarbose）治疗的疗效，安全性和耐受性26周，以减轻肥胖患者的体重。
详细说明

这项研究是一项概念研究证明，以证明EMP16-02是口服多单位修饰释放（MR）配方中Orlistat和Acarbose的固定剂量组合（FDC），导致体重临床相关。该研究旨在评估两种不同剂量的EMP16 02（120 mg Orlistat/40 mg acarbose和150 mg Orlistat/50 mg acarbose）治疗的疗效，安全性和耐受性26周，以减轻肥胖患者的体重。

在存在其他危险因素的情况下（例如，高血压，葡萄糖失调，例如葡萄糖耐受性和2型糖尿病），将给予具有初始BMI≥30kg/m²或≥28kg/m²的肥胖患者EMP16-02。 ）和/或血脂异常。

该研究包括6次访问研究诊所，包括筛查和随访。诊所将没有过夜的住宿。

访问1：筛选（访问1）将从第二天到-1天。访问2：符合条件和同意的患者将在至少8个小时过夜禁食后的第一个给药日（第1天，第1天）到达研究诊所。

将重新检查资格，包括短暂的体格检查，生命体征和体重评估。患者将被随机分为两剂EMP16-02或安慰剂：

  1. EMP16-02 120 mg O/40 mg A
  2. EMP16-02 150 mg O/50 mg A
  3. 将进行安慰剂（相同的胶囊）血液采样（禁食）和人体测量。患者将收到电子日记说明，并被要求在早餐前（在诊所）填写饱腹感和渴望问卷，然后每小时一次，持续4个小时，直到午餐前（在家）。标准化早餐将在诊所提供。在2次访问2的早餐中途，所有患者都将获得一个安慰剂胶囊，独立于患者被随机分配给患者的治疗臂，为患者提供在诊所工作人员监督下进行自我管理研究性药物（IMP）的机会。患者还将收到有关填写有关健康和生活质量，进餐方式，活动和睡眠以及胃肠道症状（胃肠道评级量表[GSR]）的更多调查表的说明。将指示患者在每顿饭的一半中服用EMP16-02或安慰剂，并在所有后续治疗日内以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）服用。一旦分发了IMP，患者就可以自由离开诊所。第一个随机的IMP剂量将在家里午餐（或下一顿饭）期间服用。

在访问2到3之间：随机分配到EMP16-02的患者将从6周的磨合期开始，在此期间，剂量依次增加。从第7周开始，所有患者将达到最终预期剂量，并且将开始20周的治疗和观察期。磨合阶段的剂量为60 mg O和20 mg A的潮汐，每两周用30 mg o/10 mg a依次增加，直到目标剂量为120 mg o/40 mg a tid（对于下剂量组）和150 mg O/50 mg A TID（对于较高剂量组）。安慰剂治疗包括匹配的口腔胶囊。安慰剂和EMP16-02胶囊需要与每天三餐一起进行潮汐。

访问3-5：患者将在第3（第7周）访问诊所，访问4（第14周），并访问5（第26周），以进行安全评估和体重和人体测量测量的评估。至少8个小时过夜禁食后，患者将在早晨到达。所有访问将从短暂的身体检查开始，然后进行血液采样（禁食）和体重和身体成分的评估。将提供标准化的早餐，在此期间患者将服用小鬼。包括饱腹感和渴望问卷在内的所有或选择问卷都将以与访问2相似的方式填写。

新的IMP将在访问2、3和4分发给患者。在第5次访问（第26周），患者将在诊所早餐期间服用最后剂量。

经过18和22周的治疗（分别为第123天和第151天和第151天±3天），将要求患者回答有关IMP依从性，不良事件（AES）的问题（AES）和使用电子日记使用伴随药物的问题。

访问6：后续安全访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项探索性，随机，双盲和安慰剂对照的研究。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：

这是一项双盲研究，在宣布清洁文件并锁定数据库之前，将不会披露治疗的分配。

主动处理和安慰剂胶囊的外观相同。

主要目的：治疗
条件ICMJE超重或肥胖
干预ICMJE
  • 药物：EMP16-02 120 mg Orlistat/40 mg acarbose
    EMP16-02胶囊由三个药物级分（表示G1，G2和G3）组成。 G1 =长时间释放Acarbose，G2 =含有Orlistat和acarbose的肠涂层颗粒分数，G3 = Orlistat具有延迟的释放机制。
    其他名称：120 mg o/40 mg a
  • 药物：EMP16-02 150 mg Orlistat/50 mg acarbose
    EMP16-02胶囊由三个药物级分（表示G1，G2和G3）组成。 G1 =长时间释放Acarbose，G2 =含有Orlistat和acarbose的肠涂层颗粒分数，G3 = Orlistat具有延迟的释放机制。
    其他名称：150 mg o/50 mg a
  • 药物：安慰剂
    匹配的口服安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：EMP16-02 120 mg Orlistat/40 mg acarbose

    剂型：在胶囊中配制的Orlistat和Acarbose的口服，改性释放（MR）固定剂量组合（FDC）。

    剂量：120 mg O/40 mg A（以2胶囊EMP16-02-60/20给出）。频率：每天三次（TID）以及每日三个主要的餐点。每顿饭中途，以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）。

    持续时间：26周。

    干预：药物：EMP16-02 120 mg Orlistat/40 mg acarbose
  • 实验：EMP16-02 150 mg Orlistat/50 mg acarbose

    剂型：在胶囊中配制的Orlistat和Acarbose的口服，改性释放（MR）固定剂量组合（FDC）。

    剂量：150 mg O/50 mg A（以1胶囊EMP16-02-90/30和1胶囊EMP16-02-60/20给出）。

    频率：每天三次（TID）以及每日三个主要的餐点。每顿饭中途，以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）。

    持续时间：26周。

    干预：药物：EMP16-02 150 mg Orlistat/50 mg acarbose
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    剂型：匹配，口服胶囊。外观相同，但仅包含纤维素。

    剂量：安慰剂（以2个安慰剂胶囊给药）频率：每天三次（TID）以及每日三个主要的餐点。每顿饭中途摄取，以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）。

    持续时间：26周。

    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2021年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 愿意并且能够给予书面知情同意书参加研究。
  2. 年龄≥18岁，≤75岁。
  3. 在存在其他危险因素的情况下，BMI≥30或≥28kg/m²，基于患者访谈，例如，高血压（或未用降压药治疗），葡萄糖失调，例如葡萄糖耐受性受损（定义为升高的禁食葡萄糖或HBA1C为升高）由研究者和T2DM判断，这些T2DM受到生活方式的改变（不允许药物）和/或血脂异常（或不接受抗Hyperlipidemic剂治疗）。如果有指示，可以测量血浆/血清总胆固醇，LDL，HDL和甘油三酸酯，以验证研究者判断的资格。
  4. 可接受的病史，身体发现，生命体征，心电图和实验室在筛查时的价值，这是由研究人员判断的。
  5. 根据预期的疾病特征来判断研究者的足够肾功能和肝功能
  6. 根据筛查时的患者访谈和体重评估（访问1）和随机化（访问2），重量稳定（在筛查前三个月内报告的变化<5％）。
  7. 愿意每天吃三顿饭，并愿意在去诊所访问期间吃早餐。
  8. 男性和女性可能包括在研究中。 WOCBP必须同意使用高效的避孕方法，失效率为<1％，以防止妊娠（联合[雌激素和孕激素含有]与抑制排卵[口服，腔内，透射术]，雌雄同体唯一的激素避孕液相关的激素避孕药与抑制排卵[口服，可注射，可植入]，宫内装置[IUD]或宫内激素释放系统[IUS]）或异性恋性交的习惯（仅在这是患者的首选和通常的生活方式时）。在上次剂量后的第一个剂量至4周之前至少4周。

非童子症的妇女被定义为经过绝经前的女性（输卵管结扎术或输卵管的永久性双侧闭塞）；或更年期后定义为12个月的闭经（在可疑的情况下，血液样本同时检测卵泡刺激激素[FSH] 25 140 IE/L）。

排除标准：

  1. 用药物治疗的T2DM。
  2. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力。
  3. 研究人员在首次管理IMP之前的第4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。
  4. 在研究期间，任何计划进行的大手术。
  5. 未治疗的高血压（筛查时160/100 mmHg以上）。
  6. 在第一次给药之前2周内，使用表9.6 1中列出的任何禁止药物。最近不允许在研究期内2周内2周内开始使用抗抑制剂（例如，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRI]）。可以包括至少两个月的抗抑制剂治疗。
  7. 对任何测试物质的已知超敏反应。对具有与Orlistat和Acarbose相似的化学结构或类别的药物过敏的历史。
  8. 胃肠道问题/疾病，例如，炎症性肠病和肠易激综合征（IBS）。偶尔可以根据研究人员判断的未治疗的未经处理的胃食管反流疾病（GERD）或GERD。
  9. 胆汁淤积。
  10. 先前的胃肠道手术可能会严重影响胃肠道功能，先前的减肥手术以及先前的胆囊手术。
  11. 已知的维生素B12缺乏症或Achlorhydria的其他迹象。
  12. 慢性功能吸收综合征。
  13. 研究人员判断的筛查时具有临床意义的异常实验室值。
  14. 严重的过敏，心脏或肝病的病史。严重心血管疾病的病史，例如心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，中风，严重的心律不齐。筛查前6个月内的心绞痛病史。
  15. 甲状腺癌（MTC）的个人或家族史。
  16. 多种内分泌肿瘤综合征2型（男子2）的个人或家族史。
  17. 如研究人员所判断的那样，当前或使用酗酒和/或使用合成代谢类固醇或滥用药物。
  18. 筛查或入院时滥用药物的正面筛查或在服用IMP之前筛查或入院时酒精筛查的正面筛查。
  19. 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和HIV的任何积极结果。
  20. 在筛查前三个月内，在筛查后一个月或任何血液捐赠（或相应的失血）之内的血浆捐赠。
  21. 管理另一个新的化学实体（定义为尚未批准用于营销的化合物）或参与本研究首次管理IMP的三个月内包括药物治疗的任何其他临床研究。不排除患者同意和筛查，但在先前的研究中未服用。
  22. 研究人员认为患者不太可能遵守研究程序，限制和要求。
  23. 在过去的5年内，恶性肿瘤除了原位去除基底细胞癌。
  24. 长时间的QTCF（男性> 450毫秒，女性> 470个），心律不齐或筛查时静息心电图中任何临床上显着的异常，如研究者所判断。
  25. 吞咽疾病的患者可能会影响患者吞咽小鬼的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：ArvidSöderhäll，博士+46（0）70 723 33 63 arvid.soderhall@emprospharma.com
联系人：UlfHolmbäck，博士+46（0）70 173 00 41 ulf.holmback@emprospharparma.com
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521751
其他研究ID编号ICMJE EP-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Empros Pharma AB
研究赞助商ICMJE Empros Pharma AB
合作者ICMJE CTC临床试验顾问AB
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Helena Litorp CTC临床试验顾问AB
首席研究员：医学博士Daniel Wilhelms博士CTC临床试验顾问AB
PRS帐户Empros Pharma AB
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项概念研究证明，以证明EMP16-02是口服多单位修饰释放（MR）配方中Orlistat和Acarbose的固定剂量组合（FDC），导致体重临床相关。该研究旨在评估两种不同剂量的EMP16 02（120 mg Orlistat/40 mg acarbose和150 mg Orlistat/50 mg acarbose）治疗的疗效，安全性和耐受性26周，以减轻肥胖患者的体重。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重或肥胖药物：EMP16-02 120 mg Orlistat/40 mg Acarbose药物：EMP16-02 150 mg Orlistat/50 mg Acarbose药物：安慰剂第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 156名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项探索性，随机，双盲和安慰剂对照的研究。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：

这是一项双盲研究，在宣布清洁文件并锁定数据库之前，将不会披露治疗的分配。

主动处理和安慰剂胶囊的外观相同。

主要意图：治疗
官方标题：精益功效阶段IIA概念验证试验证明（LEAAP）。在26周内对超重和肥胖患者的一项研究，研究EMP16-02对体重，安全性和临床生物标志物的影响
实际学习开始日期 ： 2020年5月7日
估计初级完成日期 ： 2021年4月6日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：EMP16-02 120 mg Orlistat/40 mg acarbose

剂型：在胶囊中配制的Orlistat和Acarbose的口服，改性释放（MR）固定剂量组合（FDC）。

剂量：120 mg O/40 mg A（以2胶囊EMP16-02-60/20给出）。频率：每天三次（TID）以及每日三个主要的餐点。每顿饭中途，以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）。

持续时间：26周。

药物：EMP16-02 120 mg Orlistat/40 mg acarbose
EMP16-02胶囊由三个药物级分（表示G1，G2和G3）组成。 G1 =长时间释放Acarbose，G2 =含有Orlistat和acarbose的肠涂层颗粒分数，G3 = Orlistat具有延迟的释放机制。
其他名称：120 mg o/40 mg a

实验：EMP16-02 150 mg Orlistat/50 mg acarbose

剂型：在胶囊中配制的Orlistat和Acarbose的口服，改性释放（MR）固定剂量组合（FDC）。

剂量：150 mg O/50 mg A（以1胶囊EMP16-02-90/30和1胶囊EMP16-02-60/20给出）。

频率：每天三次（TID）以及每日三个主要的餐点。每顿饭中途，以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）。

持续时间：26周。

药物：EMP16-02 150 mg Orlistat/50 mg acarbose
EMP16-02胶囊由三个药物级分（表示G1，G2和G3）组成。 G1 =长时间释放Acarbose，G2 =含有Orlistat和acarbose的肠涂层颗粒分数，G3 = Orlistat具有延迟的释放机制。
其他名称：150 mg o/50 mg a

安慰剂比较器：安慰剂

剂型：匹配，口服胶囊。外观相同，但仅包含纤维素。

剂量：安慰剂（以2个安慰剂胶囊给药）频率：每天三次（TID）以及每日三个主要的餐点。每顿饭中途摄取，以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）。

持续时间：26周。

药物：安慰剂
匹配的口服安慰剂胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重，相对（％）从EMP16-02的基线变化（120 mg O/40 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A）治疗26周后体重的基线（％）变化。


次要结果度量 ：
  1. 体重，EMP16-02的基线的绝对变化（120 mg O/40 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A）治疗14和26周后体重的基线变化。

  2. 体重，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（150 mg o/50 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16-02（150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后体重的基线和26周后，相对（％）和绝对变化。

  3. EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的体重≥5％和≥10％的患者比例降低了，时间范围：时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，体重≥5％和≥10％的患者比例减少了（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。

  4. BMI，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，BMI的基线相对（％）和绝对变化。

  5. 腰围，EMP16-02的基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，腰围的基线变化与安慰剂相比。

  6. 矢状直径，EMP16-02的基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，矢状直径的基线变化与安慰剂相比。

  7. 体内脂肪百分比，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在14和26周治疗后，相对（％）和绝对变化是体内脂肪百分比（120 mg o/40 mg a和150 mg o/50 mg a）的相对变化。

  8. EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg o/50 mg A）14和26周后，问卷调查和渴望饱和。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，问卷调查和渴望（由EMPROS Pharma AB生成）与安慰剂相比，在标准化后校正了缎面和渴望基线早餐。问卷由EMPROS Pharma产生，由7个问题组成，有关饥饿感，饱腹感和对某些类型的食物的渴望，这些食物需要从0（完全不是）到9（非常多）（非常多）的规模回答。

  9. 血红蛋白A1C（HBA1C）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与基线相比，在禁食血红蛋白A1C（HBA1C）中。

  10. 葡萄糖：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的基线（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行治疗后，相对（％）和绝对变化与空腹葡萄糖的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）与安慰剂相比。

  11. 胰岛素：EMP16 02（120 mg o/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行治疗后，相对（％）和绝对变化与禁食胰岛素的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）与安慰剂相比。

  12. 总胆固醇：相对（％）和绝对变化EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与基线的基线变化。

  13. 高密度脂蛋白（HDL）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗7、14和26周后，禁食高密度脂蛋白（HDL）的相对（％）和绝对变化与基线相比。安慰剂。

  14. 低密度脂蛋白（LDL）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗7、14和26周后，在空腹低密度脂蛋白（LDL）中的相对（％）和绝对变化与基线相比。安慰剂。

  15. 甘油三酸酯：相对（％）和绝对变化EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与禁食甘油三酸酯的基线变化。

  16. 白蛋白：相对（％）和绝对变化EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行治疗后，相对（％）和绝对变化与禁食白蛋白的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。

  17. 高敏性C反应蛋白（HS CRP）：相对（％）和EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    在使用EMP16 02治疗7、14和26周后，禁食高敏性C反应蛋白（HS CRP）的相对（％）和绝对变化（HS CRP）（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A） ）与安慰剂相比。

  18. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）：EMP16 02（120 mg o/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，空腹丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对（％）和绝对变化与安慰剂相比。

  19. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的基线（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，在禁食天冬氨酸氨基转移酶（AST）中的相对（％）和绝对变化。

  20. 碱性磷酸酶（ALP）：相对（％）和EMP16 02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg o/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与基线相比，在禁食碱性磷酸酶（ALP）中。

  21. γ-谷氨酰转移酶（GGT）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗7、14和26周后，禁食γ-谷氨酰转移酶（GGT）的相对（％）和绝对变化与基线的绝对变化。安慰剂。

  22. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a，糖尿病（空腹葡萄糖≥7.0mmol/L）和糖尿病患者（空腹葡萄糖≥6.6mmol/L和<7.0 mmol/L）的比例）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    在用EMP16-02治疗14和26周后，糖尿病（空腹葡萄糖≥7.0mmol/L）和糖尿病前患者（空腹葡萄糖≥6.6.1mmol/L和<7.0 mmol/L）的比例从基线变化14和26周）与安慰剂相比，/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。

  23. 血压，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，相对（％）和绝对变化。

  24. 健康和生活质量问卷（RAND-36），从EMP16-02的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后生活质量的基线变化。问卷归美国兰德公司（Rand Corporation）所有，并由RegisterCentrum Sydost（RCSO）转换为瑞典语。健康和生活质量问卷包含36个问题，有关患者如何体验自己的身心健康。

  25. 活动和睡眠问卷，从EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）进行26周治疗后的活动和睡眠变化。问卷由Empros Pharma生成。活动和睡眠调查表由前一天/夜晚的2个问题组成。

  26. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的辍学率（总体和GI相关）[时间范围：从初次剂量到辍学日期，到26周。这是给予的
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）处理后的辍学率（总体和GI相关）。

  27. AES的频率和严重程度，对于EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后AE注册的分辨率或研究结束（每周） 28），以先到者为准。这是给予的
    与安慰剂相比，AES在26周治疗26周期间AES的频率和严重程度（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。

  28. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的胆红素（总），临床意义相对（％）和绝对变化（120 mg o/40 mg a）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，胆红素（总计）的临床显着相对（％）和绝对变化。

  29. 胆红素（共轭），EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的临床显着相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，胆红素（共轭）的临床意义相对（％）和绝对变化。

  30. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的钙，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，钙具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  31. 肌酐，临床意义的相对（％）和EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，肌酐的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  32. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的磷酸盐，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，磷酸基线的临床显着相对（％）和绝对变化。

  33. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）（第26周），钾，临床显着（％）和绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，临床意义的相对（％）和绝对变化与钾的基线变化。

  34. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）（第26周），钠，临床显着（％）和绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，临床显着的相对（％）和绝对变化与钠的基线变化。

  35. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿素，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿素的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  36. 血细胞比容，临床显着的相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后血细胞比容的临床显着相对（％）和绝对变化。

  37. 血红蛋白（HB），EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的临床显着相对（％）和绝对变化[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，血红蛋白（HB）的临床意义相对（％）和绝对变化。

  38. 血小板计数，临床显着的相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，血小板计数的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  39. 红细胞（RBC）计数，临床意义相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A） （第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，红细胞（RBC）的基线（RBC）的临床意义相对（％）和绝对变化与安慰剂相比。

  40. 白细胞（WBC）计数，临床意义相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A） （第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，白细胞（WBC）的基线（WBC）的临床意义相对（％）和绝对变化与安慰剂相比。

  41. 激活的部分凝血石时间（APTT），临床意义相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）处理26周后，在激活的部分凝血蛋白时间（APTT）中，临床显着的相对（％）和绝对变化与基线相比。

  42. 凝血酶原络合物国际标准化比率（PK [INR]），EMP16-02的基线具有临床意义（％）和绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）剂量为最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，凝血酶蛋白复合物国际归一化比率（PK [INR]）的临床意义相对（％）和绝对变化是相比安慰剂。

  43. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的红细胞[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  44. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg o/50 mg A）的尿液中的葡萄糖，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中葡萄糖的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  45. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）尿液中的酮，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  46. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的白细胞[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  47. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的亚硝酸盐[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的亚硝酸盐的临床意义相对（％）和绝对变化。

  48. 尿液中的pH值，EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg o/50 mg A）的临床显着相对（％）和绝对变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中pH值的临床意义（％）和绝对变化。

  49. 尿液中的蛋白质，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中蛋白质的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  50. EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的特异性重力[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  51. EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液中的尿液蛋白原，临床显着（％）和绝对变化（120 mg o/40 mg a）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后尿液蛋白原的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  52. ECG HR间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，ECG HR间隔的临床意义相对（％）和绝对变化。

  53. ECG PR间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，ECG PR间隔的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。

  54. ECG QRS间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    Clinically significant relative (%) and absolute changes from baseline in ECG QRS interval after 26 weeks of treatment with EMP16 02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) as compared to placebo.

  55. ECG QT interval, clinically significant relative (%) and absolute changes from baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) [ Time Frame: From first dose to last dose (week 26). Measured at baseline and week 26. ]
    Clinically significant relative (%) and absolute changes from baseline in ECG QT interval after 26 weeks of treatment with EMP16 02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) as compared to placebo.

  56. ECG QTcF interval, clinically significant relative (%) and absolute changes from baseline for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) [ Time Frame: From first dose to last dose (week 26). Measured at baseline and week 26. ]
    Clinically significant relative (%) and absolute changes from baseline in ECG QTcF interval after 26 weeks of treatment with EMP16 02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) as compared to placebo.

  57. Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS), for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) [ Time Frame: From first dose to last dose (week 26). Measured at baseline, after 2, 4, 6, 8, 14 and 26 weeks.这是给予的
    GI tolerability after 2, 4, 6, 8, 14 and 26 weeks of treatment with EMP16-02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) as compared to placebo.The questionnaire is owned by AstraZeneca. The GSRS consists of 15 questions about gastrointestinal symptoms combined into 5 symtom clusters; reflux, abdominal discomfort, indigestion, constipation and diarrhoea. The GSRS has a seven-point graded Likert-type scale where 1 represents absence of troublesome symptoms and 7 represents very troublesome symptoms.

  58. IMP compliance, for EMP16-02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) [ Time Frame: From first dose to last dose (week 26). Measured at baseline, week 7, week 14, and week 26. ]
    Compliance after 7, 14 and 26 weeks of treatment with EMP16-02 (120 mg O/40 mg A and 150 mg O/50 mg A) as compared to placebo.


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. Willing and able to give written informed consent for participation in the study.
  2. Aged ≥ 18 and ≤ 75 years.
  3. BMI ≥ 30 or ≥ 28 kg/m² in the presence of other risk factors based on patient interview, eg, hypertension (either or not treated with antihypertensive agents), glucose dysregulation such as impaired glucose tolerance (defined as elevated fasting glucose or HbA1c as judged by the Investigator) and T2DM that is treated with life style changes (no medication allowed), and/or dyslipidaemia (either or not treated with antihyperlipidemic agents). If indicated, plasma/serum total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides can be measured to verify eligibility as judged by the Investigator.
  4. Acceptable medical history, physical findings, vital signs, ECG and laboratory values at the time of screening, as judged by the Investigator.
  5. Adequate renal and hepatic function as judged by the Investigator in accordance with the expected disease profile
  6. Weight stable (<5% reported change during the three months preceding screening), based on patient interview and weight assessments at screening (Visit 1) and randomisation (Visit 2).
  7. Willing to eat three meals per day, and willing to eat breakfast during the visits to the clinic.
  8. Males and females may be included in the study. WOCBP must agree to use a highly effective method of contraception with a failure rate of < 1% to prevent pregnancy (combined [oestrogen and progestogen containing] hormonal contraception associated with inhibition of ovulation [oral, intravaginal, transdermal], progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation [oral, injectable, implantable], intrauterine device [IUD]or intrauterine hormone-releasing system [IUS]) OR practice abstinence from heterosexual intercourse (only allowed when this is the preferred and usual lifestyle of the patient) from at least 4 weeks prior to first dose to 4 weeks after last dose.

Women of non-childbearing potential are defined as pre-menopausal females who are sterilised (tubal ligation or permanent bilateral occlusion of fallopian tubes); or post menopausal defined as 12 months of amenorrhea (in questionable cases a blood sample with simultaneous detection of follicle stimulating hormone [FSH] 25 140 IE/L).

排除标准：

  1. T2DM treated with medication.
  2. History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the patient at risk because of participation in the study, or influence the results or the patient's ability to participate in the study.
  3. Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks prior to the first administration of IMP, at the discretion of the Investigator.
  4. Any planned major surgery within the duration of the study.
  5. Untreated high blood pressure (above 160/100 mmHg at screening).
  6. Use of any of the prohibited medication listed in Table 9.6 1 within 2 weeks prior to the first administration of IMP. Recently started use of anti-depressants (eg, selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI]) within 2 weeks prior to the first IMP administration or planned start of anti-depressant treatment during the study period is not allowed, yet patients that are on stable treatment with anti-depressants for at least two months can be included.
  7. Known hypersensitivity to any of the test substances. History of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to orlistat and acarbose.
  8. Gastrointestinal problems/diseases, eg, inflammatory bowel diseases and Irritable Bowel Syndrome (IBS). Untreated gastroesophageal reflux disease (GERD) or GERD that is treated occasionally is allowed as judged by the Investigator.
  9. Cholestasis.
  10. Previous gastrointestinal surgery that might influence gastrointestinal function significantly, previous bariatric surgery, and previous gallbladder surgery as judged by the investigator.
  11. Known vitamin B12 deficiency or other signs of achlorhydria.
  12. Chronical malabsorption syndrome.
  13. Clinically significant abnormal laboratory values at screening as judged by the investigator.
  14. History of severe allergic, cardiac or hepatic disease. History of significant cardiovascular disease such as myocardial infarction, congestive heart failure, stroke, serious cardiac arrhythmias. History of angina within 6 months prior to screening.
  15. A personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC).
  16. A personal or family history of Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2).
  17. Current or history of alcohol abuse and/or use of anabolic steroids or drugs of abuse, as judged by the Investigator.
  18. Positive screen for drugs of abuse at screening or admission to the clinic or positive screen for alcohol at screening or admission to the clinic prior to administration of the IMP.
  19. Any positive result on screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody and HIV.
  20. Plasma donation within one month of screening or any blood donation (or corresponding blood loss) during the three months prior to screening.
  21. Administration of another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) or participation in any other clinical study that included drug treatment within three months of the first administration of IMP in this study. Patients consented and screened but not dosed in previous studies are not excluded.
  22. Investigator considers the patient unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
  23. Malignancy within the past 5 years with the exception of in situ removal of basal cell carcinoma.
  24. Prolonged QTcF (>450 ms for males, >470 for females), cardiac arrhythmias or any clinically significant abnormalities in the resting ECG at the time of screening, as judged by the Investigator.
  25. Patients with swallowing disorders, which may affect the patient's capability to swallow the IMP.
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
Contact: Arvid Söderhäll, PhD +46 (0)70 723 33 63 arvid.soderhall@emprospharma.com
Contact: Ulf Holmbäck, PhD +46 (0)70 173 00 41 ulf.holmback@emprospharma.com

位置
位置表的布局表
瑞典
Clinical Trial Consultants AB尚未招募
Linköping, Sweden, 58758
Contact: Anna Stendahl, MSc Pharm +46738664887 anna.stendahl@ctc-ab.se
Contact: Anna Skott, MSc Pharm +46 (0)70 969 20 86 anna.skott@ctc-ab.se
Clinical Trial Consultants AB招募
Uppsala, Sweden, 75237
Contact: Anna Stendahl, MSc Pharm +46 (0)73 866 48 87 anna.stendahl@ctc-ab.se
Contact: Anna Skott, MSc Pharm +46 (0)70 969 20 86 anna.skott@ctc-ab.se
赞助商和合作者
Empros Pharma AB
CTC临床试验顾问AB
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Helena Litorp, MD, PhD CTC临床试验顾问AB
首席研究员： Daniel Wilhelms, MD, PhD CTC临床试验顾问AB
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月21日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月7日
估计初级完成日期2021年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）		体重，相对（％）从EMP16-02的基线变化（120 mg O/40 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A）治疗26周后体重的基线（％）变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 体重，EMP16-02的基线的绝对变化（120 mg O/40 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A）治疗14和26周后体重的基线变化。
  • 体重，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（150 mg o/50 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16-02（150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后体重的基线和26周后，相对（％）和绝对变化。
  • EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的体重≥5％和≥10％的患者比例降低了，时间范围：时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，与基线相比，与基线相比，与基线相比，体重≥5％和≥10％的患者比例减少了（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。
  • BMI，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，BMI的基线相对（％）和绝对变化。
  • 腰围，EMP16-02的基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，腰围的基线变化与安慰剂相比。
  • 矢状直径，EMP16-02的基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，矢状直径的基线变化与安慰剂相比。
  • 体内脂肪百分比，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在14和26周治疗后，相对（％）和绝对变化是体内脂肪百分比（120 mg o/40 mg a和150 mg o/50 mg a）的相对变化。
  • EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg o/50 mg A）14和26周后，问卷调查和渴望饱和。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，问卷调查和渴望（由EMPROS Pharma AB生成）与安慰剂相比，在标准化后校正了缎面和渴望基线早餐。问卷由EMPROS Pharma产生，由7个问题组成，有关饥饿感，饱腹感和对某些类型的食物的渴望，这些食物需要从0（完全不是）到9（非常多）（非常多）的规模回答。
  • 血红蛋白A1C（HBA1C）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与基线相比，在禁食血红蛋白A1C（HBA1C）中。
  • 葡萄糖：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的基线（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行治疗后，相对（％）和绝对变化与空腹葡萄糖的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）与安慰剂相比。
  • 胰岛素：EMP16 02（120 mg o/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行治疗后，相对（％）和绝对变化与禁食胰岛素的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）与安慰剂相比。
  • 总胆固醇：相对（％）和绝对变化EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与基线的基线变化。
  • 高密度脂蛋白（HDL）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗7、14和26周后，禁食高密度脂蛋白（HDL）的相对（％）和绝对变化与基线相比。安慰剂。
  • 低密度脂蛋白（LDL）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗7、14和26周后，在空腹低密度脂蛋白（LDL）中的相对（％）和绝对变化与基线相比。安慰剂。
  • 甘油三酸酯：相对（％）和绝对变化EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与禁食甘油三酸酯的基线变化。
  • 白蛋白：相对（％）和绝对变化EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行治疗后，相对（％）和绝对变化与禁食白蛋白的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。
  • 高敏性C反应蛋白（HS CRP）：相对（％）和EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    在使用EMP16 02治疗7、14和26周后，禁食高敏性C反应蛋白（HS CRP）的相对（％）和绝对变化（HS CRP）（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A） ）与安慰剂相比。
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）：EMP16 02（120 mg o/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，空腹丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对（％）和绝对变化与安慰剂相比。
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的基线（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，在禁食天冬氨酸氨基转移酶（AST）中的相对（％）和绝对变化。
  • 碱性磷酸酶（ALP）：相对（％）和EMP16 02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，在7、14和26周进行EMP16 02（120 mg o/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，相对（％）和绝对变化与基线相比，在禁食碱性磷酸酶（ALP）中。
  • γ-谷氨酰转移酶（GGT）：EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗7、14和26周后，禁食γ-谷氨酰转移酶（GGT）的相对（％）和绝对变化与基线的绝对变化。安慰剂。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a，糖尿病（空腹葡萄糖≥7.0mmol/L）和糖尿病患者（空腹葡萄糖≥6.6mmol/L和<7.0 mmol/L）的比例）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    在用EMP16-02治疗14和26周后，糖尿病（空腹葡萄糖≥7.0mmol/L）和糖尿病前患者（空腹葡萄糖≥6.6.1mmol/L和<7.0 mmol/L）的比例从基线变化14和26周）与安慰剂相比，/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。
  • 血压，相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗14和26周后，相对（％）和绝对变化。
  • 健康和生活质量问卷（RAND-36），从EMP16-02的基线变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后生活质量的基线变化。问卷归美国兰德公司（Rand Corporation）所有，并由RegisterCentrum Sydost（RCSO）转换为瑞典语。健康和生活质量问卷包含36个问题，有关患者如何体验自己的身心健康。
  • 活动和睡眠问卷，从EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）进行26周治疗后的活动和睡眠变化。问卷由Empros Pharma生成。活动和睡眠调查表由前一天/夜晚的2个问题组成。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的辍学率（总体和GI相关）[时间范围：从初次剂量到辍学日期，到26周。这是给予的
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）处理后的辍学率（总体和GI相关）。
  • AES的频率和严重程度，对于EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后AE注册的分辨率或研究结束（每周） 28），以先到者为准。这是给予的
    与安慰剂相比，AES在26周治疗26周期间AES的频率和严重程度（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的胆红素（总），临床意义相对（％）和绝对变化（120 mg o/40 mg a）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，胆红素（总计）的临床显着相对（％）和绝对变化。
  • 胆红素（共轭），EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的临床显着相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，胆红素（共轭）的临床意义相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的钙，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，钙具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • 肌酐，临床意义的相对（％）和EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，肌酐的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的磷酸盐，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，磷酸基线的临床显着相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）（第26周），钾，临床显着（％）和绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，临床意义的相对（％）和绝对变化与钾的基线变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）（第26周），钠，临床显着（％）和绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，临床显着的相对（％）和绝对变化与钠的基线变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿素，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿素的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • 血细胞比容，临床显着的相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后血细胞比容的临床显着相对（％）和绝对变化。
  • 血红蛋白（HB），EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的临床显着相对（％）和绝对变化[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，血红蛋白（HB）的临床意义相对（％）和绝对变化。
  • 血小板计数，临床显着的相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，血小板计数的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • 红细胞（RBC）计数，临床意义相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A） （第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，红细胞（RBC）的基线（RBC）的临床意义相对（％）和绝对变化与安慰剂相比。
  • 白细胞（WBC）计数，临床意义相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A） （第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗后，白细胞（WBC）的基线（WBC）的临床意义相对（％）和绝对变化与安慰剂相比。
  • 激活的部分凝血石时间（APTT），临床意义相对（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从首次剂量到最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，在用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）处理26周后，在激活的部分凝血蛋白时间（APTT）中，临床显着的相对（％）和绝对变化与基线相比。
  • 凝血酶原络合物国际标准化比率（PK [INR]），EMP16-02的基线具有临床意义（％）和绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）剂量为最后剂量（第26周）。在基线和第26周时测量。]
    与EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，凝血酶蛋白复合物国际归一化比率（PK [INR]）的临床意义相对（％）和绝对变化是相比安慰剂。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的红细胞[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg o/50 mg A）的尿液中的葡萄糖，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中葡萄糖的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）尿液中的酮，临床显着的相对（％）和绝对变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的白细胞[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的亚硝酸盐[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的亚硝酸盐的临床意义相对（％）和绝对变化。
  • 尿液中的pH值，EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg o/50 mg A）的临床显着相对（％）和绝对变化[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中pH值的临床意义（％）和绝对变化。
  • 尿液中的蛋白质，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中蛋白质的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液，临床显着相对（％）和绝对变化的特异性重力[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周） ）。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，尿液中的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的尿液中的尿液蛋白原，临床显着（％）和绝对变化（120 mg o/40 mg a）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后尿液蛋白原的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • ECG HR间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，ECG HR间隔的临床意义相对（％）和绝对变化。
  • ECG PR间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，ECG PR间隔的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • ECG QRS间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间框架：从初次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，ECG QRS间隔的临床意义相对（％）和绝对变化。
  • ECG QT间隔，EMP16-02的基线（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，用EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）处理26周后，ECG QT间隔的临床意义相对（％）和绝对变化。
  • ECG QTCF间隔，临床意义（％）和EMP16-02基线的绝对变化（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）[时间框架：从第一次剂量到最后剂量（第26周） 。在基线和第26周时测量。]
    与安慰剂相比，EMP16 02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）治疗26周后，ECG QTCF间隔的基线具有临床意义的相对（％）和绝对变化。
  • EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg a）的胃肠道症状评级量表（GSR）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量（第26周）。在基线时测量2、4、6、8、14和26周之后。这是给予的
    与安慰剂相比，用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）进行2、4、6、8、14和26周后的GI耐受性。该问卷归Astrazeneca所有。 GSR由15个有关胃肠道症状合并为5个Symtom簇的问题；反流，腹部不适，消化不良，便秘和腹泻。 GSRS具有七分分的Likert型量表，其中1代表缺乏麻烦的症状，7代表非常麻烦的症状。
  • IMP依从性，对于EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）[时间范围：从初次剂量到最后剂量（第26周）。在基线，第7周，第14周和第26周测量。]
    与安慰剂相比，使用EMP16-02（120 mg O/40 mg A和150 mg O/50 mg A）的7、14和26周后的合规性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超重和肥胖患者的概念验证试验，调查EMP16-02对体重的影响（主要）
官方标题ICMJE精益功效阶段IIA概念验证试验证明（LEAAP）。在26周内对超重和肥胖患者的一项研究，研究EMP16-02对体重，安全性和临床生物标志物的影响
简要摘要这项研究是一项概念研究证明，以证明EMP16-02是口服多单位修饰释放（MR）配方中Orlistat和Acarbose的固定剂量组合（FDC），导致体重临床相关。该研究旨在评估两种不同剂量的EMP16 02（120 mg Orlistat/40 mg acarbose和150 mg Orlistat/50 mg acarbose）治疗的疗效，安全性和耐受性26周，以减轻肥胖患者的体重。
详细说明

这项研究是一项概念研究证明，以证明EMP16-02是口服多单位修饰释放（MR）配方中Orlistat和Acarbose的固定剂量组合（FDC），导致体重临床相关。该研究旨在评估两种不同剂量的EMP16 02（120 mg Orlistat/40 mg acarbose和150 mg Orlistat/50 mg acarbose）治疗的疗效，安全性和耐受性26周，以减轻肥胖患者的体重。

在存在其他危险因素的情况下（例如，高血压，葡萄糖失调，例如葡萄糖耐受性和2型糖尿病），将给予具有初始BMI≥30kg/m²或≥28kg/m²的肥胖患者EMP16-02。 ）和/或血脂异常。

该研究包括6次访问研究诊所，包括筛查和随访。诊所将没有过夜的住宿。

访问1：筛选（访问1）将从第二天到-1天。访问2：符合条件和同意的患者将在至少8个小时过夜禁食后的第一个给药日（第1天，第1天）到达研究诊所。

将重新检查资格，包括短暂的体格检查，生命体征和体重评估。患者将被随机分为两剂EMP16-02或安慰剂：

  1. EMP16-02 120 mg O/40 mg A
  2. EMP16-02 150 mg O/50 mg A
  3. 将进行安慰剂（相同的胶囊）血液采样（禁食）和人体测量。患者将收到电子日记说明，并被要求在早餐前（在诊所）填写饱腹感和渴望问卷，然后每小时一次，持续4个小时，直到午餐前（在家）。标准化早餐将在诊所提供。在2次访问2的早餐中途，所有患者都将获得一个安慰剂胶囊，独立于患者被随机分配给患者的治疗臂，为患者提供在诊所工作人员监督下进行自我管理研究性药物（IMP）的机会。患者还将收到有关填写有关健康和生活质量，进餐方式，活动和睡眠以及胃肠道症状（胃肠道评级量表[GSR]）的更多调查表的说明。将指示患者在每顿饭的一半中服用EMP16-02或安慰剂，并在所有后续治疗日内以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）服用。一旦分发了IMP，患者就可以自由离开诊所。第一个随机的IMP剂量将在家里午餐（或下一顿饭）期间服用。

在访问2到3之间：随机分配到EMP16-02的患者将从6周的磨合期开始，在此期间，剂量依次增加。从第7周开始，所有患者将达到最终预期剂量，并且将开始20周的治疗和观察期。磨合阶段的剂量为60 mg O和20 mg A的潮汐，每两周用30 mg o/10 mg a依次增加，直到目标剂量为120 mg o/40 mg a tid（对于下剂量组）和150 mg O/50 mg A TID（对于较高剂量组）。安慰剂治疗包括匹配的口腔胶囊。安慰剂和EMP16-02胶囊需要与每天三餐一起进行潮汐。

访问3-5：患者将在第3（第7周）访问诊所，访问4（第14周），并访问5（第26周），以进行安全评估和体重和人体测量测量的评估。至少8个小时过夜禁食后，患者将在早晨到达。所有访问将从短暂的身体检查开始，然后进行血液采样（禁食）和体重和身体成分的评估。将提供标准化的早餐，在此期间患者将服用小鬼。包括饱腹感和渴望问卷在内的所有或选择问卷都将以与访问2相似的方式填写。

新的IMP将在访问2、3和4分发给患者。在第5次访问（第26周），患者将在诊所早餐期间服用最后剂量。

经过18和22周的治疗（分别为第123天和第151天和第151天±3天），将要求患者回答有关IMP依从性，不良事件（AES）的问题（AES）和使用电子日记使用伴随药物的问题。

访问6：后续安全访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项探索性，随机，双盲和安慰剂对照的研究。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：

这是一项双盲研究，在宣布清洁文件并锁定数据库之前，将不会披露治疗的分配。

主动处理和安慰剂胶囊的外观相同。

主要目的：治疗
条件ICMJE超重或肥胖
干预ICMJE
  • 药物：EMP16-02 120 mg Orlistat/40 mg acarbose
    EMP16-02胶囊由三个药物级分（表示G1，G2和G3）组成。 G1 =长时间释放Acarbose，G2 =含有Orlistat和acarbose的肠涂层颗粒分数，G3 = Orlistat具有延迟的释放机制。
    其他名称：120 mg o/40 mg a
  • 药物：EMP16-02 150 mg Orlistat/50 mg acarbose
    EMP16-02胶囊由三个药物级分（表示G1，G2和G3）组成。 G1 =长时间释放Acarbose，G2 =含有Orlistat和acarbose的肠涂层颗粒分数，G3 = Orlistat具有延迟的释放机制。
    其他名称：150 mg o/50 mg a
  • 药物：安慰剂
    匹配的口服安慰剂胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：EMP16-02 120 mg Orlistat/40 mg acarbose

    剂型：在胶囊中配制的Orlistat和Acarbose的口服，改性释放（MR）固定剂量组合（FDC）。

    剂量：120 mg O/40 mg A（以2胶囊EMP16-02-60/20给出）。频率：每天三次（TID）以及每日三个主要的餐点。每顿饭中途，以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）。

    持续时间：26周。

    干预：药物：EMP16-02 120 mg Orlistat/40 mg acarbose
  • 实验：EMP16-02 150 mg Orlistat/50 mg acarbose

    剂型：在胶囊中配制的Orlistat和Acarbose的口服，改性释放（MR）固定剂量组合（FDC）。

    剂量：150 mg O/50 mg A（以1胶囊EMP16-02-90/30和1胶囊EMP16-02-60/20给出）。

    频率：每天三次（TID）以及每日三个主要的餐点。每顿饭中途，以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）。

    持续时间：26周。

    干预：药物：EMP16-02 150 mg Orlistat/50 mg acarbose
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    剂型：匹配，口服胶囊。外观相同，但仅包含纤维素。

    剂量：安慰剂（以2个安慰剂胶囊给药）频率：每天三次（TID）以及每日三个主要的餐点。每顿饭中途摄取，以及大约100-200毫升的水（或其他饮料）。

    持续时间：26周。

    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 156
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2021年4月6日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 愿意并且能够给予书面知情同意书参加研究。
  2. 年龄≥18岁，≤75岁。
  3. 在存在其他危险因素的情况下，BMI≥30或≥28kg/m²，基于患者访谈，例如，高血压（或未用降压药治疗），葡萄糖失调，例如葡萄糖耐受性受损（定义为升高的禁食葡萄糖或HBA1C为升高）由研究者和T2DM判断，这些T2DM受到生活方式的改变（不允许药物）和/或血脂异常（或不接受抗Hyperlipidemic剂治疗）。如果有指示，可以测量血浆/血清总胆固醇，LDL，HDL和甘油三酸酯，以验证研究者判断的资格。
  4. 可接受的病史，身体发现，生命体征，心电图和实验室在筛查时的价值，这是由研究人员判断的。
  5. 根据预期的疾病特征来判断研究者的足够肾功能和肝功能
  6. 根据筛查时的患者访谈和体重评估（访问1）和随机化（访问2），重量稳定（在筛查前三个月内报告的变化<5％）。
  7. 愿意每天吃三顿饭，并愿意在去诊所访问期间吃早餐。
  8. 男性和女性可能包括在研究中。 WOCBP必须同意使用高效的避孕方法，失效率为<1％，以防止妊娠（联合[雌激素和孕激素含有]与抑制排卵[口服，腔内，透射术]，雌雄同体唯一的激素避孕液相关的激素避孕药与抑制排卵[口服，可注射，可植入]，宫内装置[IUD]或宫内激素释放系统[IUS]）或异性恋性交的习惯（仅在这是患者的首选和通常的生活方式时）。在上次剂量后的第一个剂量至4周之前至少4周。

非童子症的妇女被定义为经过绝经前的女性（输卵管结扎术或输卵管的永久性双侧闭塞）；或更年期后定义为12个月的闭经（在可疑的情况下，血液样本同时检测卵泡刺激激素[FSH] 25 140 IE/L）。

排除标准：

  1. 用药物治疗的T2DM。
  2. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力。
  3. 研究人员在首次管理IMP之前的第4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗/外科手术或创伤。
  4. 在研究期间，任何计划进行的大手术。
  5. 未治疗的高血压（筛查时160/100 mmHg以上）。
  6. 在第一次给药之前2周内，使用表9.6 1中列出的任何禁止药物。最近不允许在研究期内2周内2周内开始使用抗抑制剂（例如，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRI]）。可以包括至少两个月的抗抑制剂治疗。
  7. 对任何测试物质的已知超敏反应。对具有与Orlistat和Acarbose相似的化学结构或类别的药物过敏的历史。
  8. 胃肠道问题/疾病，例如，炎症性肠病和肠易激综合征（IBS）。偶尔可以根据研究人员判断的未治疗的未经处理的胃食管反流疾病（GERD）或GERD。
  9. 胆汁淤积。
  10. 先前的胃肠道手术可能会严重影响胃肠道功能，先前的减肥手术以及先前的胆囊手术。
  11. 已知的维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症或Achlorhydria的其他迹象。
  12. 慢性功能吸收综合征。
  13. 研究人员判断的筛查时具有临床意义的异常实验室值。
  14. 严重的过敏，心脏或肝病的病史。严重心血管疾病的病史，例如心肌梗塞，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，中风，严重的心律不齐。筛查前6个月内的心绞痛病史。
  15. 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC）的个人或家族史。
  16. 多种内分泌肿瘤综合征2型（男子2）的个人或家族史。
  17. 如研究人员所判断的那样，当前或使用酗酒和/或使用合成代谢类固醇或滥用药物。
  18. 筛查或入院时滥用药物的正面筛查或在服用IMP之前筛查或入院时酒精筛查的正面筛查。
  19. 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和HIV的任何积极结果。
  20. 在筛查前三个月内，在筛查后一个月或任何血液捐赠（或相应的失血）之内的血浆捐赠。
  21. 管理另一个新的化学实体（定义为尚未批准用于营销的化合物）或参与本研究首次管理IMP的三个月内包括药物治疗的任何其他临床研究。不排除患者同意和筛查，但在先前的研究中未服用。
  22. 研究人员认为患者不太可能遵守研究程序，限制和要求。
  23. 在过去的5年内，恶性肿瘤除了原位去除基底细胞癌。
  24. 长时间的QTCF（男性> 450毫秒，女性> 470个），心律不齐或筛查时静息心电图中任何临床上显着的异常，如研究者所判断。
  25. 吞咽疾病的患者可能会影响患者吞咽小鬼的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：ArvidSöderhäll，博士+46（0）70 723 33 63 arvid.soderhall@emprospharma.com
联系人：UlfHolmbäck，博士+46（0）70 173 00 41 ulf.holmback@emprospharparma.com
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521751
其他研究ID编号ICMJE EP-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Empros Pharma AB
研究赞助商ICMJE Empros Pharma AB
合作者ICMJE CTC临床试验顾问AB
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Helena Litorp CTC临床试验顾问AB
首席研究员：医学博士Daniel Wilhelms博士CTC临床试验顾问AB
PRS帐户Empros Pharma AB
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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