病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
尿失禁,压力尿失禁,敦促 | 药物:肉毒杆菌注射装置:尿道吊带 | 阶段3 |
混合尿失禁(MUI)定义为存在应力尿失禁(SUI)和紧急尿失禁(UUI),是一个具有挑战性的疾病,临床医生经常使用多种顺序治疗,这些顺序治疗在严格的临床试验中经历了有限的评估。混合尿失禁:与尿道中部吊带中的肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A®)相比,与肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A®)相比,尿道吊带中的中性吊带与肉毒杆菌毒素A(Musa)试验将估计146名女性MUI症状的作用。 Musa是一项随机的2臂临床试验。
穆萨的目的是:
主要目的是估计术中肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A®)的作用与尿道中期吊带相比,治疗6个月后146名女性对MUI进行治疗。 MUI症状的严重程度的变化将使用泌尿生殖器遇险清单来衡量。
次要目标包括确定该MUI人群中治疗失败的预测因素和治疗的成本效益。
这项研究将持续6个月的观察期,直到治疗后12个月。
一项补充研究将表征基线推定的蛋白/蛋白质途径的MUI女性与UDI的变化相关的MUS或Onabotulinum Toxin A后的变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 146名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在6个月时,将在经典的RCT模型中评估用肉毒杆菌A或尿道中部吊带治疗的影响。该分析将确定治疗对主要结果的影响,6个月时泌尿生殖器遇险清单(UDI)得分的变化。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 混合尿失禁的治疗:尿道吊带与肉毒杆菌毒素A |
实际学习开始日期 : | 2020年7月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:肉毒杆菌A®注入 将100单位肉毒杆菌毒素A的剂量注射到膀胱中。干预后2周,3个月和6个月的后续访问收集临床和患者报告的结果。 | 药物:Botox®注入 肉毒杆菌毒素A将通过将100个单位的肉毒杆菌毒素A溶解到10 mL的可注射盐水中来制备。靛蓝胭脂红或亚甲基蓝色0.1 mL将添加到肉毒杆菌毒素A的每个注射器中。治疗的医生将在直接可视化下将总共10 mL的肉毒杆菌A®注入大约15至20个不同的凹进肌肉位点。 |
主动比较器:尿道中吊带 尿道中吊带过程包括腹膜后和透射式全长吊索。干预后2周,3个月和6个月的后续访问收集临床和患者报告的结果。 | 设备:尿道吊索 尿道中吊带过程包括腹膜后和透射式全长吊索。由于潜在的较高的故障率风险,因此不允许“迷你踢”和“单个裁缝”吊带。 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在UUI项目上至少报告UUI项目的“中等困扰”
*“您是否遇到与紧迫感有关的尿液泄漏?”
在UDI上至少报告SUI项目的“中等困扰”
*“您是否遇到与体育锻炼,咳嗽或打喷嚏有关的尿液泄漏?”
除非患者是,否
排除标准:
在处女膜处或以上(POPQ上> 0)处的前或顶室脱垂,无论患者是否有症状
*在处女膜上方的前或根尖脱垂的妇女(<0)不报告阴道隆起症状的女性符合条件
计划进行前阴道壁或顶脱垂> 0的伴随手术
*妇女仅接受与前或顶部隔室无关的直肠修复或其他维修
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马大学伯明翰大学,妇产科系 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35249 | |
联系人:Kathy Carter 205-934-1776 kcarter@uabmc.edu | |
首席研究员:Holly E Richter博士,医学博士 | |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
美国加利福尼亚州拉霍亚,美国92037-0974 | |
联系人:Kyle Herrala 858-657-6154 kherrala@health.ucsd.edu | |
首席研究员:医学博士Emily Lukacz | |
Kaiser Permanente | 招募 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92110 | |
联系人:Gisselle Zazueta-Damian 619-221-6274 Gisselle.zazueta-damian@kp.org | |
首席研究员:肖恩·梅内菲(Shawn Menefee) | |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学,杜克大学泌尿妇女学和重建性骨盆手术部 | 招募 |
美国北卡罗来纳州达勒姆,美国27707 | |
联系人:Yasmeen Bruton 919-401-1015 yasmeen.bruton@duke.edu | |
首席研究员:马里兰州Anthony G Visco | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Lorraine Flick 215-615-8030 Lorraine.flick@pennmedicine.upenn.edu | |
首席研究员:医学博士海蒂·哈迪(Heidi Harvie) | |
Magee-Women's Hospital,妇产科 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年 | |
联系人:Judy Gruss 412-641-5388 grusja@upmc.edu | |
首席研究员:Halina M Zyczynski,医学博士 | |
美国,罗德岛 | |
棕色/妇女和婴儿医院,妇女骨盆医学中心,重建手术中心 | 招募 |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903 | |
联系人:Ann Meers 401-430-8228 ameers@wihri.org | |
首席研究员:医学博士Vivian Sung | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
联系人:Agnes Burris 214-645-3833 Agnes.burris@utsouthwestern.edu | |
首席研究员:艾克·拉恩(Ike Rahn),医学博士 |
首席研究员: | 海蒂·哈维(Heidi S Harvey),医学博士 | 宾夕法尼亚大学 | |
首席研究员: | 玛丽·甘茨(Marie Gantz),博士 | RTI国际 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 泌尿生殖器遇险清单(UDI)总分的变化[时间范围:基线至6个月] 泌尿生殖器库存库存总分是标准化膀胱症状和健康相关的生活质量的标准化。得分范围为0-300,得分较高,表明结果较差。结果计算为6个月分数的差异和基线时的分数。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 更改UDI总分[时间范围:基线至3个月] 泌尿生殖器遇险清单是标准化的膀胱症状和与健康相关的生活质量的标准化。结果计算为3个月分数的差异和基线分数。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 吊带与肉毒杆菌毒素的混合失禁 | ||||||
官方标题ICMJE | 混合尿失禁的治疗:尿道吊带与肉毒杆菌毒素A | ||||||
简要摘要 | 主要目的是比较术中注射100个单位注射肉毒杆菌毒素A的有效性,即治疗后6个月的MUI症状变化。 | ||||||
详细说明 | 混合尿失禁(MUI)定义为存在应力尿失禁(SUI)和紧急尿失禁(UUI),是一个具有挑战性的疾病,临床医生经常使用多种顺序治疗,这些顺序治疗在严格的临床试验中经历了有限的评估。混合尿失禁:与尿道中部吊带中的肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A®)相比,与肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A®)相比,尿道吊带中的中性吊带与肉毒杆菌毒素A(Musa)试验将估计146名女性MUI症状的作用。 Musa是一项随机的2臂临床试验。 穆萨的目的是:
主要目的是估计术中肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A®)的作用与尿道中期吊带相比,治疗6个月后146名女性对MUI进行治疗。 MUI症状的严重程度的变化将使用泌尿生殖器遇险清单来衡量。 次要目标包括确定该MUI人群中治疗失败的预测因素和治疗的成本效益。 这项研究将持续6个月的观察期,直到治疗后12个月。 一项补充研究将表征基线推定的蛋白/蛋白质途径的MUI女性与UDI的变化相关的MUS或Onabotulinum Toxin A后的变化。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在6个月时,将在经典的RCT模型中评估用肉毒杆菌A或尿道中部吊带治疗的影响。该分析将确定治疗对主要结果的影响,6个月时泌尿生殖器遇险清单(UDI)得分的变化。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 146 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 140 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04171531 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | PFDN-31P01 U24HD069031-06(美国NIH赠款/合同) UG1HD069013-06(美国NIH赠款/合同) UG1HD041267-18(美国NIH赠款/合同) UG1HD069010-07(美国NIH赠款/合同) UG1HD069006-07(美国NIH赠款/合同) UG1HD041261-17(美国NIH赠款/合同) UG1HD054214-12(美国NIH赠款/合同) UG1HD054241-12(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | NICHD骨盆底疾病网络 | ||||||
研究赞助商ICMJE | NICHD骨盆底疾病网络 | ||||||
合作者ICMJE |
| ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | NICHD骨盆底疾病网络 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |