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出境医 / 临床实验 / 吊带与肉毒杆菌毒素的混合尿失禁(Musa)

吊带与肉毒杆菌毒素的混合尿失禁(Musa)

研究描述
简要摘要:
主要目的是比较术中注射100个单位注射肉毒杆菌毒素A的有效性,即治疗后6个月的MUI症状变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿失禁,压力尿失禁,敦促药物:肉毒杆菌注射装置:尿道吊带阶段3

详细说明:

混合尿失禁(MUI)定义为存在应力尿失禁(SUI)和紧急尿失禁(UUI),是一个具有挑战性的疾病,临床医生经常使用多种顺序治疗,这些顺序治疗在严格的临床试验中经历了有限的评估。混合尿失禁:与尿道中部吊带中的肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A®)相比,与肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A®)相比,尿道吊带中的中性吊带与肉毒杆菌毒素A(Musa)试验将估计146名女性MUI症状的作用。 Musa是一项随机的2臂临床试验。

穆萨的目的是:

  • 比较MUI女性的肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌A®)或尿道吊带中的治疗
  • 表征与治疗反应相关的患者特征

主要目的是估计术中肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A®)的作用与尿道中期吊带相比,治疗6个月后146名女性对MUI进行治疗。 MUI症状的严重程度的变化将使用泌尿生殖器遇险清单来衡量。

次要目标包括确定该MUI人群中治疗失败的预测因素和治疗的成本效益。

这项研究将持续6个月的观察期,直到治疗后12个月。

一项补充研究将表征基线推定的蛋白/蛋白质途径的MUI女性与UDI的变化相关的MUS或Onabotulinum Toxin A后的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 146名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在6个月时,将在经典的RCT模型中评估用肉毒杆菌A或尿道中部吊带治疗的影响。该分析将确定治疗对主要结果的影响,6个月时泌尿生殖器遇险清单(UDI)得分的变化。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:混合尿失禁的治疗:尿道吊带与肉毒杆菌毒素A
实际学习开始日期 2020年7月8日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:肉毒杆菌A®注入
将100单位肉毒杆菌毒素A的剂量注射到膀胱中。干预后2周,3个月和6个月的后续访问收集临床和患者报告的结果。
药物:Botox®注入
肉毒杆菌毒素A将通过将100个单位的肉毒杆菌毒素A溶解到10 mL的可注射盐水中来制备。靛蓝胭脂红或亚甲基蓝色0.1 mL将添加到肉毒杆菌毒素A的每个注射器中。治疗的医生将在直接可视化下将总共10 mL的肉毒杆菌A®注入大约15至20个不同的凹进肌肉位点。

主动比较器:尿道中吊带
尿道中吊带过程包括腹膜后和透射式全长吊索。干预后2周,3个月和6个月的后续访问收集临床和患者报告的结果。
设备:尿道吊索
尿道中吊带过程包括腹膜后和透射式全长吊索。由于潜在的较高的故障率风险,因此不允许“迷你踢”和“单个裁缝”吊带。

结果措施
主要结果指标
  1. 泌尿生殖器遇险清单(UDI)总分的变化[时间范围:基线至6个月]
    泌尿生殖器库存库存总分是标准化膀胱症状和健康相关的生活质量的标准化。得分范围为0-300,得分较高,表明结果较差。结果计算为6个月分数的差异和基线时的分数。


次要结果度量
  1. 泌尿生殖器遇险库存(UDI)应力subscore的变化[时间范围:基线至6个月]
    泌尿生殖器的库存压力评分是标准化与压力相关的过度活动症状和生活质量的标准化。得分范围从0-100得分较高,表明结果较差。得分较高意味着结果较差。该结果计算为6个月时应力subs子的差异和基线分数。

  2. 泌尿生殖器遇险清单(UDI)刺激性子评分的变化[时间范围:基线至6个月]
    泌尿生殖器的库存刺激性评分是一种标准化的与刺激相关的过度膀胱症状和生活质量的度量。得分范围从0-100得分较高,表明结果较差。结果被计算为6个月时刺激性子分数的差异和基线分数。

  3. 泌尿生殖器遇险清单(UDI)总分的变化[时间范围:基线至3个月]
    泌尿生殖器的库存刺激性评分是一种标准化的与刺激相关的过度膀胱症状和生活质量的度量。得分范围从0-100得分较高,表明结果较差。该结果计算为3个月时刺激性子分数的差异和基线时的分数。


其他结果措施:
  1. 从基线总数的尿失禁总数[时间范围:基线到6个月]
    基于基线时从参与者完成的日记和6个月收集的数据,将结果变量计算为6个月时失禁发作总数的差异和基线时失禁发作的总数。较高的计数意味着结果较差。

  2. 改变对治疗问卷(OAB-SATQ)满意度得分的过度活跃满意度[时间范围:3个月至6个月]
    对治疗问卷满意度评分的过度活跃膀胱满意度是对过度活跃膀胱症状的治疗满意度的标准化。得分范围从0-100得分较高,表明结果更好。结果被计算为3到6个月之间的差异。

  3. 对治疗问卷(OAB-SATQ)副作用评分的过度活跃膀胱满意度[时间范围:3个月至6个月]
    对治疗问卷副作用评分的过度活跃膀胱满意度是对副作用对过度活跃膀胱症状的影响的标准化。得分范围从0-100得分较高,表明结果更好。结果被计算为3到6个月之间的差异。

  4. 对治疗问卷(OAB-SATQ)认可评分的过度活跃膀胱满意度[时间范围:3个月至6个月]
    对治疗问卷认可评分的过度活跃膀胱满意度是对过度活跃膀胱症状的治疗认可的标准化。得分范围从0-100得分较高,表明结果更好。结果被计算为3到6个月之间的差异。

  5. 对治疗问卷(OAB-SATQ)方便得分的过度活跃膀胱满意度[时间范围:3个月至6个月]
    对治疗问卷方便得分的过度活跃膀胱满意度是一种标准化的量度,以衡量过度活跃膀胱症状的治疗方便。他的得分范围从0-100分,得分较高,表明结果更好。结果被计算为3到6个月之间的差异。

  6. 对治疗问卷(OAB-SATQ)偏好评分的过度活跃膀胱满意度[时间范围:3个月至6个月。这是给出的
    对治疗问卷偏好评分的过度活跃膀胱满意度是标准化的量度偏爱过度活跃膀胱症状的偏好。它被计算为在那些对过度活跃膀胱治疗的受访者中对“轻微”或“明确”偏爱的受访者的百分比。得分范围从0-100得分较高,表明结果更好。结果被计算为3到6个月之间的差异。

  7. 过度活跃的膀胱问卷调查表(OABQ-LF)症状严重程度评分[时间范围:基线至6个月]
    过度活跃的膀胱问卷调查表症状严重程度评分是对过度活动膀胱症状和生活质量严重程度的标准化。得分范围从0-100得分较高,表明结果较差。结果计算为在3个月零6个月的分数中的基线变化。

  8. 患者全球改善印象(PGI-I)[时间范围:3个月截至6个月]
    患者全球改善的印象(PGI-I)是一种患者报告的通过治疗改善的量度,如以1至7(非常糟糕)的比例评估。此处包括的是参与者的改进,如评级为1(好得多),2(好得多)所表明的。结果计算为3个月至6个月之间的差异。

  9. 患者全球严重程度的印象(PGI-S)[时间范围:基线至6个月]
    患者的全球严重程度印象(PGI-S)是一种患者报告的病情严重程度的量度,如以1(正常)至4(重度)评估。这里包括的是报告正常或轻度严重程度的参与者,如1或2的评分所示,结果被计算为基线和6个月之间的差异。

  10. 尿失禁影响问卷 - 长形式(IIQ-LF)总分数[时间范围:3个月至6个月]
    失禁影响问卷 - 长期形式是标准化与健康相关的生活质量的标准化。得分范围从0-400较高,得分较高,表明结果较差。结果计算为3个月零6个月分数的差异。

  11. 骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷IUGA修订(PISQ-IR)性主动平均得分[时间范围:3个月零6个月]
    骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷IUGA修订的性活跃的平均得分形式是标准化的骨盆器官脱垂或尿失禁的女性性功能的标准化。得分范围从1-5分,得分较高,表明性能更好。结果计算为3个月零6个月分数的差异。

  12. 欧洲生活质量5维度(EQ-5D)指数得分[时间范围:3个月零6个月]
    EQ-5D是由Euroqol集团开发的标准化仪器,以衡量与健康相关的生活质量。评分范围从0-1的Higer得分表明结果更好。结果计算为3个月零6个月分数的差异。

  13. 欧洲生活质量5维度(EQ-5D)视觉模拟量表评分[时间范围:3个月零6个月]
    EQ-5D是由EuroQol Group开发的标准化仪器,是患者报告的与健康相关的生活质量的衡量指标。得分范围从0-100较高的分数范围为更好的结果。结果计算为3个月零6个月分数的差异。

  14. 短形式健康调查(SF-36) - 分数[时间范围:3个月零6个月]
    SF-36是一项多功能,短形式的健康调查,有36个问题为身心健康摘要措施提供了分数。得分范围从0-100,得分较高,表明结果更好。结果计算为3个月零6个月分数的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在UUI项目上至少报告UUI项目的“中等困扰”

    *“您是否遇到与紧迫感有关的尿液泄漏?”

  2. 在UDI上至少报告SUI项目的“中等困扰”

    *“您是否遇到与体育锻炼,咳嗽或打喷嚏有关的尿液泄漏?”

  3. 在过去的18个月内,通过正咳应力测试(CST)或UDE定义的SUI诊断
  4. 在膀胱日记上存在> 4紧迫性的UUI IE/3天日记
  5. 尿症状> 3个月
  6. 尽管至少有一种或多种保守治疗(例如监督行为疗法,物理疗法),但持续的症状是由医生确定的。
  7. 除非患者是,否

    1. 口服过度活跃的膀胱药物不耐受,或
    2. 口服过度活跃的膀胱药是由治疗提供者确定的。
  8. 过去18个月内的尿动力学
  9. 表现出能力(或具有护理人员证明能力)执行清洁间歇性自导管的能力。

排除标准:

  1. 在处女膜处或以上(POPQ上> 0)处的前或顶室脱垂,无论患者是否有症状

    *在处女膜上方的前或根尖脱垂的妇女(<0)不报告阴道隆起症状的女性符合条件

  2. 计划进行前阴道壁或​​顶脱垂> 0的伴随手术

    *妇女仅接受与前或顶部隔室无关的直肠修复或其他维修

  3. 接受子宫切除术以进行任何适应症的妇女将被排除在外
  4. 活性骨盆器官恶性肿瘤
  5. 年龄<21岁
  6. 怀孕或未来6个月内未来怀孕的计划,或者在发放后12个月内
  7. 在过去6个月内两次或当前的导管使用后,多次残留> 150 cc
  8. 参与可能影响本研究结果的其他试验
  9. 未评估的血尿
  10. 先前的吊索,用于脱垂的合成网状,植入神经刺激剂的尿失禁
  11. 脊髓损伤或晚期/严重的神经系统疾病,包括多发性硬化症,帕金森氏症,肌无力,肌无力
  12. 3周洗净期后,服用过度活跃的膀胱药物/治疗的妇女将符合条件
  13. 非注重
  14. 对合成网格的严重不良反应的病史
  15. 每个临床医生判断无法完成研究评估,或在6个月的随访中无法完成评估
  16. 诊断和/或膀胱疼痛或慢性骨盆疼痛的病史
  17. 在过去12个月内进行静脉肉毒杆菌毒素注射的女性
  18. 在过去6个月内进行了前或顶骨盆脱垂修复的妇女
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
阿拉巴马大学伯明翰大学,妇产科系招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35249
联系人:Kathy Carter 205-934-1776 kcarter@uabmc.edu
首席研究员:Holly E Richter博士,医学博士
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学圣地亚哥招募
美国加利福尼亚州拉霍亚,美国92037-0974
联系人:Kyle Herrala 858-657-6154 kherrala@health.ucsd.edu
首席研究员:医学博士Emily Lukacz
Kaiser Permanente招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92110
联系人:Gisselle Zazueta-Damian 619-221-6274 Gisselle.zazueta-damian@kp.org
首席研究员:肖恩·梅内菲(Shawn Menefee)
美国,北卡罗来纳州
杜克大学,杜克大学泌尿妇女学和重建性骨盆手术部招募
美国北卡罗来纳州达勒姆,美国27707
联系人:Yasmeen Bruton 919-401-1015 yasmeen.bruton@duke.edu
首席研究员:马里兰州Anthony G Visco
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Lorraine Flick 215-615-8030 Lorraine.flick@pennmedicine.upenn.edu
首席研究员:医学博士海蒂·哈迪(Heidi Harvie)
Magee-Women's Hospital,妇产科招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Judy Gruss 412-641-5388 grusja@upmc.edu
首席研究员:Halina M Zyczynski,医学博士
美国,罗德岛
棕色/妇女和婴儿医院,妇女骨盆医学中心,重建手术中心招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
联系人:Ann Meers 401-430-8228 ameers@wihri.org
首席研究员:医学博士Vivian Sung
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Agnes Burris 214-645-3833 Agnes.burris@utsouthwestern.edu
首席研究员:艾克·拉恩(Ike Rahn),医学博士
赞助商和合作者
NICHD骨盆底疾病网络
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
罗德岛妇女和婴儿医院
杜克大学
宾夕法尼亚大学
匹兹堡大学
加利福尼亚大学圣地亚哥
Kaiser Permanente
德克萨斯大学西南医学中心
伯明翰阿拉巴马大学
RTI国际
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:海蒂·哈维(Heidi S Harvey),医学博士宾夕法尼亚大学
首席研究员:玛丽·甘茨(Marie Gantz),博士RTI国际
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月18日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
泌尿生殖器遇险清单(UDI)总分的变化[时间范围:基线至6个月]
泌尿生殖器库存库存总分是标准化膀胱症状和健康相关的生活质量的标准化。得分范围为0-300,得分较高,表明结果较差。结果计算为6个月分数的差异和基线时的分数。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月19日)
更改UDI总分[时间范围:基线至3个月]
泌尿生殖器遇险清单是标准化的膀胱症状和与健康相关的生活质量的标准化。结果计算为3个月分数的差异和基线分数。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月27日)
  • 泌尿生殖器遇险库存(UDI)应力subscore的变化[时间范围:基线至6个月]
    泌尿生殖器的库存压力评分是标准化与压力相关的过度活动症状和生活质量的标准化。得分范围从0-100得分较高,表明结果较差。得分较高意味着结果较差。该结果计算为6个月时应力subs子的差异和基线分数。
  • 泌尿生殖器遇险清单(UDI)刺激性子评分的变化[时间范围:基线至6个月]
    泌尿生殖器的库存刺激性评分是一种标准化的与刺激相关的过度膀胱症状和生活质量的度量。得分范围从0-100得分较高,表明结果较差。结果被计算为6个月时刺激性子分数的差异和基线分数。
  • 泌尿生殖器遇险清单(UDI)总分的变化[时间范围:基线至3个月]
    泌尿生殖器的库存刺激性评分是一种标准化的与刺激相关的过度膀胱症状和生活质量的度量。得分范围从0-100得分较高,表明结果较差。该结果计算为3个月时刺激性子分数的差异和基线时的分数。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • UDI应力subscore的变化[时间范围:基线至3个月]
    泌尿生殖器遇险清单是标准化的膀胱症状和与健康相关的生活质量的标准化。该结果计算为3个月应力亚核的差异和基线分数。
  • UDI刺激性子得分的变化[时间范围:基线至3个月]
    泌尿生殖器遇险清单是标准化的膀胱症状和与健康相关的生活质量的标准化。该结果计算为3个月时刺激性子分数的差异和基线时的分数。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月27日)
  • 从基线总数的尿失禁总数[时间范围:基线到6个月]
    基于基线时从参与者完成的日记和6个月收集的数据,将结果变量计算为6个月时失禁发作总数的差异和基线时失禁发作的总数。较高的计数意味着结果较差。
  • 改变对治疗问卷(OAB-SATQ)满意度得分的过度活跃满意度[时间范围:3个月至6个月]
    对治疗问卷满意度评分的过度活跃膀胱满意度是对过度活跃膀胱症状的治疗满意度的标准化。得分范围从0-100得分较高,表明结果更好。结果被计算为3到6个月之间的差异。
  • 对治疗问卷(OAB-SATQ)副作用评分的过度活跃膀胱满意度[时间范围:3个月至6个月]
    对治疗问卷副作用评分的过度活跃膀胱满意度是对副作用对过度活跃膀胱症状的影响的标准化。得分范围从0-100得分较高,表明结果更好。结果被计算为3到6个月之间的差异。
  • 对治疗问卷(OAB-SATQ)认可评分的过度活跃膀胱满意度[时间范围:3个月至6个月]
    对治疗问卷认可评分的过度活跃膀胱满意度是对过度活跃膀胱症状的治疗认可的标准化。得分范围从0-100得分较高,表明结果更好。结果被计算为3到6个月之间的差异。
  • 对治疗问卷(OAB-SATQ)方便得分的过度活跃膀胱满意度[时间范围:3个月至6个月]
    对治疗问卷方便得分的过度活跃膀胱满意度是一种标准化的量度,以衡量过度活跃膀胱症状的治疗方便。他的得分范围从0-100分,得分较高,表明结果更好。结果被计算为3到6个月之间的差异。
  • 对治疗问卷(OAB-SATQ)偏好评分的过度活跃膀胱满意度[时间范围:3个月至6个月。这是给出的
    对治疗问卷偏好评分的过度活跃膀胱满意度是标准化的量度偏爱过度活跃膀胱症状的偏好。它被计算为在那些对过度活跃膀胱治疗的受访者中对“轻微”或“明确”偏爱的受访者的百分比。得分范围从0-100得分较高,表明结果更好。结果被计算为3到6个月之间的差异。
  • 过度活跃的膀胱问卷调查表(OABQ-LF)症状严重程度评分[时间范围:基线至6个月]
    过度活跃的膀胱问卷调查表症状严重程度评分是对过度活动膀胱症状和生活质量严重程度的标准化。得分范围从0-100得分较高,表明结果较差。结果计算为在3个月零6个月的分数中的基线变化。
  • 患者全球改善印象(PGI-I)[时间范围:3个月截至6个月]
    患者全球改善的印象(PGI-I)是一种患者报告的通过治疗改善的量度,如以1至7(非常糟糕)的比例评估。此处包括的是参与者的改进,如评级为1(好得多),2(好得多)所表明的。结果计算为3个月至6个月之间的差异。
  • 患者全球严重程度的印象(PGI-S)[时间范围:基线至6个月]
    患者的全球严重程度印象(PGI-S)是一种患者报告的病情严重程度的量度,如以1(正常)至4(重度)评估。这里包括的是报告正常或轻度严重程度的参与者,如1或2的评分所示,结果被计算为基线和6个月之间的差异。
  • 尿失禁影响问卷 - 长形式(IIQ-LF)总分数[时间范围:3个月至6个月]
    失禁影响问卷 - 长期形式是标准化与健康相关的生活质量的标准化。得分范围从0-400较高,得分较高,表明结果较差。结果计算为3个月零6个月分数的差异。
  • 骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷IUGA修订(PISQ-IR)性主动平均得分[时间范围:3个月零6个月]
    骨盆器官脱垂/尿失禁性问卷IUGA修订的性活跃的平均得分形式是标准化的骨盆器官脱垂或尿失禁的女性性功能的标准化。得分范围从1-5分,得分较高,表明性能更好。结果计算为3个月零6个月分数的差异。
  • 欧洲生活质量5维度(EQ-5D)指数得分[时间范围:3个月零6个月]
    EQ-5D是由Euroqol集团开发的标准化仪器,以衡量与健康相关的生活质量。评分范围从0-1的Higer得分表明结果更好。结果计算为3个月零6个月分数的差异。
  • 欧洲生活质量5维度(EQ-5D)视觉模拟量表评分[时间范围:3个月零6个月]
    EQ-5D是由EuroQol Group开发的标准化仪器,是患者报告的与健康相关的生活质量的衡量指标。得分范围从0-100较高的分数范围为更好的结果。结果计算为3个月零6个月分数的差异。
  • 短形式健康调查(SF-36) - 分数[时间范围:3个月零6个月]
    SF-36是一项多功能,短形式的健康调查,有36个问题为身心健康摘要措施提供了分数。得分范围从0-100,得分较高,表明结果更好。结果计算为3个月零6个月分数的差异。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月19日)
  • 从基线总体尿失禁剧集的总数[时间范围:基线到3个月]
    基于基线时从参与者完成的日记和3个月收集的数据,该结果变量被计算为3个月时失禁发作总数的差异和基线时失禁发作的总数。
  • OAB-SATQ满意度得分[时间范围:基线至3个月]
    对治疗问卷的过度活跃的膀胱满意度是对过度活跃膀胱症状的治疗满意度的标准化。
  • OAB-SATQ副作用评分[时间范围:基线至3个月]
    对治疗问卷的过度活跃的膀胱满意度是对过度活跃膀胱症状的治疗满意度的标准化。
  • OAB-SATQ认可评分[时间范围:基线至3个月]
    对治疗问卷的过度活跃的膀胱满意度是对过度活跃膀胱症状的治疗满意度的标准化。
  • OAB-SATQ便利分数[时间范围:基线至3个月]
    对治疗问卷的过度活跃的膀胱满意度是对过度活跃膀胱症状的治疗满意度的标准化。
  • OAB-SATQ偏好分数[时间范围:基线至3个月]
    对治疗问卷的过度活跃的膀胱满意度是对过度活跃膀胱症状的治疗满意度的标准化。
  • OABQ-LF症状严重程度评分[时间范围:基线至3个月]
    过度活跃的膀胱问卷调查形式是标准化的一项衡量膀胱症状和与健康相关的生活质量的标准化。结果计算为3个月分数的差异和基线分数。
  • PGI-I [时间范围:3个月]
    患者全球改善的印象(PGI-I)是一种患者报告的通过治疗改善的量度,如以1至7(非常糟糕)的比例评估。此处包括的是参与者的改进,如评级为1(好得多),2(好得多)所表明的。
  • PGI-S [时间范围:基线至3个月]
    患者的全球严重程度印象(PGI-S)是一种患者报告的病情严重程度的量度,如以1(正常)至4(重度)评估。这里包括的是报告正常或轻度严重程度的参与者,如评级为1或2所示。
  • IIQ-LF总分[时间范围:基线至3个月]
    失禁影响问卷 - 长期形式是标准化与健康相关的生活质量的标准化。结果计算为3个月分数的差异和基线分数。
  • PISQ-12 [时间范围:基线至3个月]
    PISQ-12评估骨盆器官脱垂或尿失禁的女性的性功能。较高的分数反映了更好的性功能。
  • EQ-5D指数分数[时间范围:基线至3个月]
    EQ-5D是由Euroqol集团开发的标准化仪器,以衡量与健康相关的生活质量。结果计算为3个月分数的差异和基线分数。
  • EQ-5D视觉模拟量表评分[时间范围:基线至3个月]
    EQ-5D是由Euroqol集团开发的标准化仪器,以衡量与健康相关的生活质量。结果计算为3个月分数的差异和基线分数。
  • 短形式健康调查(SF-36) - 身体健康[时间范围:基线至3个月]
    SF-36是一项多功能,短形式的健康调查,有36个问题为身体健康摘要措施提供了分数。
  • 短形式健康调查(SF-36) - 心理健康[时间范围:基线至3个月]
    SF-36是一项多功能,短形式的健康调查,有36个问题为心理健康摘要措施提供了分数。
描述性信息
简短的标题ICMJE吊带与肉毒杆菌毒素的混合失禁
官方标题ICMJE混合尿失禁的治疗:尿道吊带与肉毒杆菌毒素A
简要摘要主要目的是比较术中注射100个单位注射肉毒杆菌毒素A的有效性,即治疗后6个月的MUI症状变化。
详细说明

混合尿失禁(MUI)定义为存在应力尿失禁(SUI)和紧急尿失禁(UUI),是一个具有挑战性的疾病,临床医生经常使用多种顺序治疗,这些顺序治疗在严格的临床试验中经历了有限的评估。混合尿失禁:与尿道中部吊带中的肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A®)相比,与肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A®)相比,尿道吊带中的中性吊带与肉毒杆菌毒素A(Musa)试验将估计146名女性MUI症状的作用。 Musa是一项随机的2臂临床试验。

穆萨的目的是:

  • 比较MUI女性的肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌A®)或尿道吊带中的治疗
  • 表征与治疗反应相关的患者特征

主要目的是估计术中肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A®)的作用与尿道中期吊带相比,治疗6个月后146名女性对MUI进行治疗。 MUI症状的严重程度的变化将使用泌尿生殖器遇险清单来衡量。

次要目标包括确定该MUI人群中治疗失败的预测因素和治疗的成本效益。

这项研究将持续6个月的观察期,直到治疗后12个月。

一项补充研究将表征基线推定的蛋白/蛋白质途径的MUI女性与UDI的变化相关的MUS或Onabotulinum Toxin A后的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在6个月时,将在经典的RCT模型中评估用肉毒杆菌A或尿道中部吊带治疗的影响。该分析将确定治疗对主要结果的影响,6个月时泌尿生殖器遇险清单(UDI)得分的变化。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 尿失禁,压力
  • 尿失禁,敦促
干预ICMJE
  • 药物:Botox®注入
    肉毒杆菌毒素A将通过将100个单位的肉毒杆菌毒素A溶解到10 mL的可注射盐水中来制备。靛蓝胭脂红或亚甲基蓝色0.1 mL将添加到肉毒杆菌毒素A的每个注射器中。治疗的医生将在直接可视化下将总共10 mL的肉毒杆菌A®注入大约15至20个不同的凹进肌肉位点。
  • 设备:尿道吊索
    尿道中吊带过程包括腹膜后和透射式全长吊索。由于潜在的较高的故障率风险,因此不允许“迷你踢”和“单个裁缝”吊带。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:肉毒杆菌A®注入
    将100单位肉毒杆菌毒素A的剂量注射到膀胱中。干预后2周,3个月和6个月的后续访问收集临床和患者报告的结果。
    干预:药物:肉毒杆菌注射
  • 主动比较器:尿道中吊带
    尿道中吊带过程包括腹膜后和透射式全长吊索。干预后2周,3个月和6个月的后续访问收集临床和患者报告的结果。
    干预:设备:尿道吊带
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月28日)
146
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月19日)
140
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在UUI项目上至少报告UUI项目的“中等困扰”

    *“您是否遇到与紧迫感有关的尿液泄漏?”

  2. 在UDI上至少报告SUI项目的“中等困扰”

    *“您是否遇到与体育锻炼,咳嗽或打喷嚏有关的尿液泄漏?”

  3. 在过去的18个月内,通过正咳应力测试(CST)或UDE定义的SUI诊断
  4. 在膀胱日记上存在> 4紧迫性的UUI IE/3天日记
  5. 尿症状> 3个月
  6. 尽管至少有一种或多种保守治疗(例如监督行为疗法,物理疗法),但持续的症状是由医生确定的。
  7. 除非患者是,否

    1. 口服过度活跃的膀胱药物不耐受,或
    2. 口服过度活跃的膀胱药是由治疗提供者确定的。
  8. 过去18个月内的尿动力学
  9. 表现出能力(或具有护理人员证明能力)执行清洁间歇性自导管的能力。

排除标准:

  1. 在处女膜处或以上(POPQ上> 0)处的前或顶室脱垂,无论患者是否有症状

    *在处女膜上方的前或根尖脱垂的妇女(<0)不报告阴道隆起症状的女性符合条件

  2. 计划进行前阴道壁或​​顶脱垂> 0的伴随手术

    *妇女仅接受与前或顶部隔室无关的直肠修复或其他维修

  3. 接受子宫切除术以进行任何适应症的妇女将被排除在外
  4. 活性骨盆器官恶性肿瘤
  5. 年龄<21岁
  6. 怀孕或未来6个月内未来怀孕的计划,或者在发放后12个月内
  7. 在过去6个月内两次或当前的导管使用后,多次残留> 150 cc
  8. 参与可能影响本研究结果的其他试验
  9. 未评估的血尿
  10. 先前的吊索,用于脱垂的合成网状,植入神经刺激剂的尿失禁
  11. 脊髓损伤或晚期/严重的神经系统疾病,包括多发性硬化症,帕金森氏症,肌无力,肌无力
  12. 3周洗净期后,服用过度活跃的膀胱药物/治疗的妇女将符合条件
  13. 非注重
  14. 对合成网格的严重不良反应的病史
  15. 每个临床医生判断无法完成研究评估,或在6个月的随访中无法完成评估
  16. 诊断和/或膀胱疼痛或慢性骨盆疼痛的病史
  17. 在过去12个月内进行静脉肉毒杆菌毒素注射的女性
  18. 在过去6个月内进行了前或顶骨盆脱垂修复的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04171531
其他研究ID编号ICMJE PFDN-31P01
U24HD069031-06(美国NIH赠款/合同)
UG1HD069013-06(美国NIH赠款/合同)
UG1HD041267-18(美国NIH赠款/合同)
UG1HD069010-07(美国NIH赠款/合同)
UG1HD069006-07(美国NIH赠款/合同)
UG1HD041261-17(美国NIH赠款/合同)
UG1HD054214-12(美国NIH赠款/合同)
UG1HD054241-12(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方NICHD骨盆底疾病网络
研究赞助商ICMJE NICHD骨盆底疾病网络
合作者ICMJE
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
  • 罗德岛妇女和婴儿医院
  • 杜克大学
  • 宾夕法尼亚大学
  • 匹兹堡大学
  • 加利福尼亚大学圣地亚哥
  • Kaiser Permanente
  • 德克萨斯大学西南医学中心
  • 伯明翰阿拉巴马大学
  • RTI国际
研究人员ICMJE
首席研究员:海蒂·哈维(Heidi S Harvey),医学博士宾夕法尼亚大学
首席研究员:玛丽·甘茨(Marie Gantz),博士RTI国际
PRS帐户NICHD骨盆底疾病网络
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素