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出境医 / 临床实验 / 在新生儿复苏期间,监测设备对医疗保健提供者绩效的影响

在新生儿复苏期间,监测设备对医疗保健提供者绩效的影响

研究描述
简要摘要:

婴儿很早就出生(不到32周)通常需要在出生时呼吸的帮助,也称为新生儿复苏。医疗保健提供者(HCP)经过专门培训以提供此帮助。 HCP使用有关婴儿病情,例如心率和氧气水平的信息来决定他们是否给婴儿有效帮助,或者是否需要其他动作。即使经验丰富的HCP可以解释所有这些数据,协调团队,做出决策并同时执行专业技能,这也可能非常压力。

最近,已经研究了研究婴儿如何进行新生儿复苏的新方法。呼吸功能监测(RFM)是一台可以测量肺部空气数量的机器。这很重要,因为太多的空气会导致肺部损伤,而空气太少意味着婴儿没有有效呼吸。另一种措施称为大脑近红外光谱(CNIRS),该光谱法(CNIRS)使用放置在额头上的探针来测量大脑中的氧气水平。为最脆弱的器官提供适量的氧气 - 大脑 - 对于降低大脑受伤的风险(例如大脑出血)可能很重要。尽管这些机器为我们提供了更多信息,但它也可能使HCP更难专注于任务,从而增加了做出决策,增加其工作量并造成更多压力的复杂性

为了研究RFM和CNIRS对HCP的工作量和压力的影响,研究人员将在三个时期内研究HCP自我报告的工作量 - 首先,仅使用基本信息进行复苏(组1:心率,氧气,氧气水平,直接,直接对婴儿的观察),其次,添加了RFM(第2组),最后添加了RFM和CNIRS(第3组)。一项称为NASA任务负荷指数的调查将用于研究HCPS工作量。在少数团队中,调查人员还将跟踪团队的领导者使用眼镜的眼镜,通过测量他们的心率,皮肤汗水和学生的膨胀,领导者的压力如何。最后,调查人员将收集有关婴儿复苏和住院住院的一些信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
早熟设备:呼吸功能监视器(RFM)设备:脑近红外光谱(NIRS)不适用

详细说明:

研究人员的目的是在连续31组中研究93个非常早产的婴儿(23+0-31+6周)。首先,作为基线,将使用标准方法进行31个婴儿,并仅监测生命体征。随后,加入呼吸功能监测仪(RFM)以测量VT,将有31名婴儿复苏。最后,使用生命体征监测仪,RFM和大脑近红外光谱(NIRS)将使31名婴儿复活。研究参与者将是医疗保健提供者,主要终点是基于招募93个团队负责人(每组31个)。其他团队成员也将被招募,每次复苏总共3-5个团队成员(n = 279至465)。在整个研究中,将对HCP进行培训,以将RFM和NIRS的使用纳入其复苏决策,并结合每周的现场模拟以及将NIRS和RFM教学纳入持续的复苏团队教育课程和实践更新。在整个研究过程中,建议将潮汐量和NIRS目标作为复苏室中的认知辅助工具发布。这种顺序方法将使复苏团队适应使用RFM和NIR作为常规实践的使用。顺序方法还将允许研究人员研究团队适应其他监控的团队的基于时间的变化。

每次复苏后,所有涉及的团队成员都将被要求完成简短的工作量调查表(NASA任务负载指数),该问卷将与复苏链接。复苏将进行视频记录,以分析i)所需的复苏步骤(例如,基本步骤,袋掩模通风,气管插管,胸部压缩,药物)和ii)使用其他监控数据(RFM,NIRS)的频率用于决策-制作。在复苏的一部分中,团队负责人还将配备令人眼前一亮的眼镜,以记录视觉关注和瞳孔扩张,以及empatica腕带,以记录团队负责人的心率和EDA。然后,将寻求婴儿父母的许可,以收集更多详细的信息,以供婴儿的复苏和随后的住院治疗。

将分析数据以比较i)团队负责人主观心理工作负载,ii)综合团队心理工作负载,iii)其他工作量措施(身体需求,时间需求,绩效,努力,挫败感),iii)视觉注意力的百分比集中于婴儿,监视设备和其他HCP,iv)视觉访问到每个监视器显示类型(生命体征,RFM,NIR),iv)呼吸功能(VT,PIP),V)脑NIR的频率(ECG引线,脉搏血氧饱和度,脑NIR),vii),vii是为每个监测设备进行初次阅读的时间,而VIII)是针对HR和SPO2的时间。主要结果将是团队负责人的心理工作量。将在三组之间比较数据。此外,还将使用运行图表方法分析团队领导者和综合心理工作负载的时间变化。将从每个婴儿的父母 /监护人那里获得延期同意,以收集医院课程数据,包括:i)脑室室内出血的发生率,ii)需要在36周时支气管肺发育不良所需的呼吸支持,iv)死亡 /生存。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 93名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:其他监控设备对新生儿复苏期间医疗保健提供者的心理工作,视觉注意力和表现的影响
实际学习开始日期 2020年10月5日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预:组1:仅ECG+SPO2
传统的心电图(心率)和SPO2(脉搏血氧仪)仅监测复苏。
活动比较器:第2组:ECG+SPO2+RFM
复苏期间,将呼吸函数监测器添加到ECG和SPO2中。
设备:呼吸功能监视器(RFM)
使用呼吸功能监测器检测潮汐体积和过期的CO2,以引导新生儿复苏期间的掩盖通气。

活动比较器:第3组:ECG+SPO2+RFM+NIRS
复苏期间,将脑NIR和呼吸功能监测量添加到ECG和SPO2中。
设备:呼吸功能监视器(RFM)
使用呼吸功能监测器检测潮汐体积和过期的CO2,以引导新生儿复苏期间的掩盖通气。

设备:脑近红外光谱(NIRS)
使用脑NIR来确定脑充氧在新生儿复苏期间引导氧滴定。

结果措施
主要结果指标
  1. 团队负责人的NASA任务负荷指数(NASA-TLX)心理需求[时间范围:立即复苏后]
    NASA任务负载指数报告的团队负责人的主观精神需求


次要结果度量
  1. 复合团队的心理工作量[时间范围:立即复苏后]
    团队成员结合了NASA任务负载指数衡量的心理工作量

  2. 团队负责人视觉注意力分布[时间范围:复苏期间]
    视觉注意力的百分比集中在婴儿,监测设备和其他医疗保健提供者上

  3. 视觉固定的频率监视设备可视访问每个监视器显示类型(生命体征,RFM,NIRS)[时间范围:复苏期间]
    视觉固定到生命体征监视器,呼吸功能监测(RFM)屏幕和近红外光谱(NIRS)屏幕的频率通过眼睛跟踪测量

  4. 达到目标心率(HR)和氧饱和度(SPO2)[时间范围:复苏期间]的时间
    在复苏期间实现目标HR和SPO2的时间

  5. 生存到36周[时间范围:36周]
    生存到36周

  6. 严重的脑室出血[时间范围:36周]
    III级或IV级脑室出血

  7. 严重的支气管肺发育不良[时间范围:36周]
    需要在36周或排出时(以先到者为准)在36周或放电时≥30%的氧气和/或正压(PPV或NCPAP)。

  8. 团队负责人在复苏期间的心率[时间范围:复苏期间]
    团队负责人在复苏期间的心率中位数作为压力指标

  9. 团队负责人的电肌活动[时间范围:复苏期间]
    团队负责人的电肌活动作为压力指标

  10. 是时候应用所有探针[时间范围:在复苏期间]
    是时候根据需要根据需要应用探针(SPO2,ECG,NIR)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在皇家亚历山德拉医院新生儿重症监护室(NICU)参加非常早产儿(23+0-31+6周)的复苏的HCP,将包括III级NICU。
  • 多个妊娠将单独分析为单独的复苏。 HCP将包括不同水平的经验和不同的学科(注册护士,预科执业护士,呼吸治疗师,新生儿护士从业者,儿科居民,新生儿研究员,临床伙伴和新生儿顾问)。
  • 所有参加复苏的HCP,无论角色如何,都有资格完成NASA-TLX调查。
  • 充当团队负责人的参与者将有资格配备令人眼前一亮的眼镜,以记录他们的视觉注意力和Empatica E4腕带,以测量生理压力测量。
  • 对于复苏的婴儿,父母同意将包括医院的结果。

排除标准:

  • 参与先天性畸形的婴儿复苏或参与未计划主动复苏的婴儿的小组(即仅针对可持续性妊娠的舒适护理)的小组将被排除。
  • 不同意参加的团队也将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Brenda H Law 780-745-4647 blaw2@ualberta.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
皇家亚历山德拉医院招募
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿
联系人:Brenda Law,MD 780-735-4647
赞助商和合作者
艾伯塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
团队负责人的NASA任务负荷指数(NASA-TLX)心理需求[时间范围:立即复苏后]
NASA任务负载指数报告的团队负责人的主观精神需求
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
  • 复合团队的心理工作量[时间范围:立即复苏后]
    团队成员结合了NASA任务负载指数衡量的心理工作量
  • 团队负责人视觉注意力分布[时间范围:复苏期间]
    视觉注意力的百分比集中在婴儿,监测设备和其他医疗保健提供者上
  • 视觉固定的频率监视设备可视访问每个监视器显示类型(生命体征,RFM,NIRS)[时间范围:复苏期间]
    视觉固定到生命体征监视器,呼吸功能监测(RFM)屏幕和近红外光谱(NIRS)屏幕的频率通过眼睛跟踪测量
  • 达到目标心率(HR)和氧饱和度(SPO2)[时间范围:复苏期间]的时间
    在复苏期间实现目标HR和SPO2的时间
  • 生存到36周[时间范围:36周]
    生存到36周
  • 严重的脑室出血[时间范围:36周]
    III级或IV级脑室出血
  • 严重的支气管肺发育不良[时间范围:36周]
    需要在36周或排出时(以先到者为准)在36周或放电时≥30%的氧气和/或正压(PPV或NCPAP)。
  • 团队负责人在复苏期间的心率[时间范围:复苏期间]
    团队负责人在复苏期间的心率中位数作为压力指标
  • 团队负责人的电肌活动[时间范围:复苏期间]
    团队负责人的电肌活动作为压力指标
  • 是时候应用所有探针[时间范围:在复苏期间]
    是时候根据需要根据需要应用探针(SPO2,ECG,NIR)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在新生儿复苏期间,监测设备对医疗保健提供者绩效的影响
官方标题ICMJE其他监控设备对新生儿复苏期间医疗保健提供者的心理工作,视觉注意力和表现的影响
简要摘要

婴儿很早就出生(不到32周)通常需要在出生时呼吸的帮助,也称为新生儿复苏。医疗保健提供者(HCP)经过专门培训以提供此帮助。 HCP使用有关婴儿病情,例如心率和氧气水平的信息来决定他们是否给婴儿有效帮助,或者是否需要其他动作。即使经验丰富的HCP可以解释所有这些数据,协调团队,做出决策并同时执行专业技能,这也可能非常压力。

最近,已经研究了研究婴儿如何进行新生儿复苏的新方法。呼吸功能监测(RFM)是一台可以测量肺部空气数量的机器。这很重要,因为太多的空气会导致肺部损伤,而空气太少意味着婴儿没有有效呼吸。另一种措施称为大脑近红外光谱(CNIRS),该光谱法(CNIRS)使用放置在额头上的探针来测量大脑中的氧气水平。为最脆弱的器官提供适量的氧气 - 大脑 - 对于降低大脑受伤的风险(例如大脑出血)可能很重要。尽管这些机器为我们提供了更多信息,但它也可能使HCP更难专注于任务,从而增加了做出决策,增加其工作量并造成更多压力的复杂性

为了研究RFM和CNIRS对HCP的工作量和压力的影响,研究人员将在三个时期内研究HCP自我报告的工作量 - 首先,仅使用基本信息进行复苏(组1:心率,氧气,氧气水平,直接,直接对婴儿的观察),其次,添加了RFM(第2组),最后添加了RFM和CNIRS(第3组)。一项称为NASA任务负荷指数的调查将用于研究HCPS工作量。在少数团队中,调查人员还将跟踪团队的领导者使用眼镜的眼镜,通过测量他们的心率,皮肤汗水和学生的膨胀,领导者的压力如何。最后,调查人员将收集有关婴儿复苏和住院住院的一些信息。

详细说明

研究人员的目的是在连续31组中研究93个非常早产的婴儿(23+0-31+6周)。首先,作为基线,将使用标准方法进行31个婴儿,并仅监测生命体征。随后,加入呼吸功能监测仪(RFM)以测量VT,将有31名婴儿复苏。最后,使用生命体征监测仪,RFM和大脑近红外光谱(NIRS)将使31名婴儿复活。研究参与者将是医疗保健提供者,主要终点是基于招募93个团队负责人(每组31个)。其他团队成员也将被招募,每次复苏总共3-5个团队成员(n = 279至465)。在整个研究中,将对HCP进行培训,以将RFM和NIRS的使用纳入其复苏决策,并结合每周的现场模拟以及将NIRS和RFM教学纳入持续的复苏团队教育课程和实践更新。在整个研究过程中,建议将潮汐量和NIRS目标作为复苏室中的认知辅助工具发布。这种顺序方法将使复苏团队适应使用RFM和NIR作为常规实践的使用。顺序方法还将允许研究人员研究团队适应其他监控的团队的基于时间的变化。

每次复苏后,所有涉及的团队成员都将被要求完成简短的工作量调查表(NASA任务负载指数),该问卷将与复苏链接。复苏将进行视频记录,以分析i)所需的复苏步骤(例如,基本步骤,袋掩模通风,气管插管,胸部压缩,药物)和ii)使用其他监控数据(RFM,NIRS)的频率用于决策-制作。在复苏的一部分中,团队负责人还将配备令人眼前一亮的眼镜,以记录视觉关注和瞳孔扩张,以及empatica腕带,以记录团队负责人的心率和EDA。然后,将寻求婴儿父母的许可,以收集更多详细的信息,以供婴儿的复苏和随后的住院治疗。

将分析数据以比较i)团队负责人主观心理工作负载,ii)综合团队心理工作负载,iii)其他工作量措施(身体需求,时间需求,绩效,努力,挫败感),iii)视觉注意力的百分比集中于婴儿,监视设备和其他HCP,iv)视觉访问到每个监视器显示类型(生命体征,RFM,NIR),iv)呼吸功能(VT,PIP),V)脑NIR的频率(ECG引线,脉搏血氧饱和度,脑NIR),vii),vii是为每个监测设备进行初次阅读的时间,而VIII)是针对HR和SPO2的时间。主要结果将是团队负责人的心理工作量。将在三组之间比较数据。此外,还将使用运行图表方法分析团队领导者和综合心理工作负载的时间变化。将从每个婴儿的父母 /监护人那里获得延期同意,以收集医院课程数据,包括:i)脑室室内出血的发生率,ii)需要在36周时支气管肺发育不良所需的呼吸支持,iv)死亡 /生存。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE早熟
干预ICMJE
  • 设备:呼吸功能监视器(RFM)
    使用呼吸功能监测器检测潮汐体积和过期的CO2,以引导新生儿复苏期间的掩盖通气。
  • 设备:脑近红外光谱(NIRS)
    使用脑NIR来确定脑充氧在新生儿复苏期间引导氧滴定。
研究臂ICMJE
  • 无干预:组1:仅ECG+SPO2
    传统的心电图(心率)和SPO2(脉搏血氧仪)仅监测复苏。
  • 活动比较器:第2组:ECG+SPO2+RFM
    复苏期间,将呼吸函数监测器添加到ECG和SPO2中。
    干预:设备:呼吸功能监视器(RFM)
  • 活动比较器:第3组:ECG+SPO2+RFM+NIRS
    复苏期间,将脑NIR和呼吸功能监测量添加到ECG和SPO2中。
    干预措施:
    • 设备:呼吸功能监视器(RFM)
    • 设备:脑近红外光谱(NIRS)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月18日)
93
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在皇家亚历山德拉医院新生儿重症监护室(NICU)参加非常早产儿(23+0-31+6周)的复苏的HCP,将包括III级NICU。
  • 多个妊娠将单独分析为单独的复苏。 HCP将包括不同水平的经验和不同的学科(注册护士,预科执业护士,呼吸治疗师,新生儿护士从业者,儿科居民,新生儿研究员,临床伙伴和新生儿顾问)。
  • 所有参加复苏的HCP,无论角色如何,都有资格完成NASA-TLX调查。
  • 充当团队负责人的参与者将有资格配备令人眼前一亮的眼镜,以记录他们的视觉注意力和Empatica E4腕带,以测量生理压力测量。
  • 对于复苏的婴儿,父母同意将包括医院的结果。

排除标准:

  • 参与先天性畸形的婴儿复苏或参与未计划主动复苏的婴儿的小组(即仅针对可持续性妊娠的舒适护理)的小组将被排除。
  • 不同意参加的团队也将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Brenda H Law 780-745-4647 blaw2@ualberta.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521725
其他研究ID编号ICMJE Pro00097797
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方艾伯塔大学
研究赞助商ICMJE艾伯塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

婴儿很早就出生(不到32周)通常需要在出生时呼吸的帮助,也称为新生儿复苏。医疗保健提供者(HCP)经过专门培训以提供此帮助。 HCP使用有关婴儿病情,例如心率和氧气水平的信息来决定他们是否给婴儿有效帮助,或者是否需要其他动作。即使经验丰富的HCP可以解释所有这些数据,协调团队,做出决策并同时执行专业技能,这也可能非常压力。

最近,已经研究了研究婴儿如何进行新生儿复苏的新方法。呼吸功能监测(RFM)是一台可以测量肺部空气数量的机器。这很重要,因为太多的空气会导致肺部损伤,而空气太少意味着婴儿没有有效呼吸。另一种措施称为大脑近红外光谱(CNIRS),该光谱法(CNIRS)使用放置在额头上的探针来测量大脑中的氧气水平。为最脆弱的器官提供适量的氧气 - 大脑 - 对于降低大脑受伤的风险(例如大脑出血)可能很重要。尽管这些机器为我们提供了更多信息,但它也可能使HCP更难专注于任务,从而增加了做出决策,增加其工作量并造成更多压力的复杂性

为了研究RFM和CNIRS对HCP的工作量和压力的影响,研究人员将在三个时期内研究HCP自我报告的工作量 - 首先,仅使用基本信息进行复苏(组1:心率,氧气,氧气水平,直接,直接对婴儿的观察),其次,添加了RFM(第2组),最后添加了RFM和CNIRS(第3组)。一项称为NASA任务负荷指数的调查将用于研究HCPS工作量。在少数团队中,调查人员还将跟踪团队的领导者使用眼镜的眼镜,通过测量他们的心率,皮肤汗水和学生的膨胀,领导者的压力如何。最后,调查人员将收集有关婴儿复苏和住院住院的一些信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
早熟设备:呼吸功能监视器(RFM)设备:脑近红外光谱(NIRS)不适用

详细说明:

研究人员的目的是在连续31组中研究93个非常早产的婴儿(23+0-31+6周)。首先,作为基线,将使用标准方法进行31个婴儿,并仅监测生命体征。随后,加入呼吸功能监测仪(RFM)以测量VT,将有31名婴儿复苏。最后,使用生命体征监测仪,RFM和大脑近红外光谱(NIRS)将使31名婴儿复活。研究参与者将是医疗保健提供者,主要终点是基于招募93个团队负责人(每组31个)。其他团队成员也将被招募,每次复苏总共3-5个团队成员(n = 279至465)。在整个研究中,将对HCP进行培训,以将RFM和NIRS的使用纳入其复苏决策,并结合每周的现场模拟以及将NIRS和RFM教学纳入持续的复苏团队教育课程和实践更新。在整个研究过程中,建议将潮汐量和NIRS目标作为复苏室中的认知辅助工具发布。这种顺序方法将使复苏团队适应使用RFM和NIR作为常规实践的使用。顺序方法还将允许研究人员研究团队适应其他监控的团队的基于时间的变化。

每次复苏后,所有涉及的团队成员都将被要求完成简短的工作量调查表(NASA任务负载指数),该问卷将与复苏链接。复苏将进行视频记录,以分析i)所需的复苏步骤(例如,基本步骤,袋掩模通风,气管插管,胸部压缩,药物)和ii)使用其他监控数据(RFM,NIRS)的频率用于决策-制作。在复苏的一部分中,团队负责人还将配备令人眼前一亮的眼镜,以记录视觉关注和瞳孔扩张,以及empatica腕带,以记录团队负责人的心率和EDA。然后,将寻求婴儿父母的许可,以收集更多详细的信息,以供婴儿的复苏和随后的住院治疗。

将分析数据以比较i)团队负责人主观心理工作负载,ii)综合团队心理工作负载,iii)其他工作量措施(身体需求,时间需求,绩效,努力,挫败感),iii)视觉注意力的百分比集中于婴儿,监视设备和其他HCP,iv)视觉访问到每个监视器显示类型(生命体征,RFM,NIR),iv)呼吸功能(VT,PIP),V)脑NIR的频率(ECG引线,脉搏血氧饱和度,脑NIR),vii),vii是为每个监测设备进行初次阅读的时间,而VIII)是针对HR和SPO2的时间。主要结果将是团队负责人的心理工作量。将在三组之间比较数据。此外,还将使用运行图表方法分析团队领导者和综合心理工作负载的时间变化。将从每个婴儿的父母 /监护人那里获得延期同意,以收集医院课程数据,包括:i)脑室室内出血的发生率,ii)需要在36周时支气管肺发育不良所需的呼吸支持,iv)死亡 /生存。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 93名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:其他监控设备对新生儿复苏期间医疗保健提供者的心理工作,视觉注意力和表现的影响
实际学习开始日期 2020年10月5日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预:组1:仅ECG+SPO2
传统的心电图(心率)和SPO2(脉搏血氧仪)仅监测复苏。
活动比较器:第2组:ECG+SPO2+RFM
复苏期间,将呼吸函数监测器添加到ECG和SPO2中。
设备:呼吸功能监视器(RFM)
使用呼吸功能监测器检测潮汐体积和过期的CO2,以引导新生儿复苏期间的掩盖通气。

活动比较器:第3组:ECG+SPO2+RFM+NIRS
复苏期间,将脑NIR和呼吸功能监测量添加到ECG和SPO2中。
设备:呼吸功能监视器(RFM)
使用呼吸功能监测器检测潮汐体积和过期的CO2,以引导新生儿复苏期间的掩盖通气。

设备:脑近红外光谱(NIRS)
使用脑NIR来确定脑充氧在新生儿复苏期间引导氧滴定。

结果措施
主要结果指标
  1. 团队负责人的NASA任务负荷指数(NASA-TLX)心理需求[时间范围:立即复苏后]
    NASA任务负载指数报告的团队负责人的主观精神需求


次要结果度量
  1. 复合团队的心理工作量[时间范围:立即复苏后]
    团队成员结合了NASA任务负载指数衡量的心理工作量

  2. 团队负责人视觉注意力分布[时间范围:复苏期间]
    视觉注意力的百分比集中在婴儿,监测设备和其他医疗保健提供者上

  3. 视觉固定的频率监视设备可视访问每个监视器显示类型(生命体征,RFM,NIRS)[时间范围:复苏期间]
    视觉固定到生命体征监视器,呼吸功能监测(RFM)屏幕和近红外光谱(NIRS)屏幕的频率通过眼睛跟踪测量

  4. 达到目标心率(HR)和氧饱和度(SPO2)[时间范围:复苏期间]的时间
    在复苏期间实现目标HR和SPO2的时间

  5. 生存到36周[时间范围:36周]
    生存到36周

  6. 严重的脑室出血[时间范围:36周]
    III级或IV级脑室出血

  7. 严重的支气管肺发育不良[时间范围:36周]
    需要在36周或排出时(以先到者为准)在36周或放电时≥30%的氧气和/或正压(PPV或NCPAP)。

  8. 团队负责人在复苏期间的心率[时间范围:复苏期间]
    团队负责人在复苏期间的心率中位数作为压力指标

  9. 团队负责人的电肌活动[时间范围:复苏期间]
    团队负责人的电肌活动作为压力指标

  10. 是时候应用所有探针[时间范围:在复苏期间]
    是时候根据需要根据需要应用探针(SPO2,ECG,NIR)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在皇家亚历山德拉医院新生儿重症监护室(NICU)参加非常早产儿(23+0-31+6周)的复苏的HCP,将包括III级NICU。
  • 多个妊娠将单独分析为单独的复苏。 HCP将包括不同水平的经验和不同的学科(注册护士,预科执业护士,呼吸治疗师,新生儿护士从业者,儿科居民,新生儿研究员,临床伙伴和新生儿顾问)。
  • 所有参加复苏的HCP,无论角色如何,都有资格完成NASA-TLX调查。
  • 充当团队负责人的参与者将有资格配备令人眼前一亮的眼镜,以记录他们的视觉注意力和Empatica E4腕带,以测量生理压力测量。
  • 对于复苏的婴儿,父母同意将包括医院的结果。

排除标准:

  • 参与先天性畸形的婴儿复苏或参与未计划主动复苏的婴儿的小组(即仅针对可持续性妊娠的舒适护理)的小组将被排除。
  • 不同意参加的团队也将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Brenda H Law 780-745-4647 blaw2@ualberta.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
皇家亚历山德拉医院招募
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿
联系人:Brenda Law,MD 780-735-4647
赞助商和合作者
艾伯塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
团队负责人的NASA任务负荷指数(NASA-TLX)心理需求[时间范围:立即复苏后]
NASA任务负载指数报告的团队负责人的主观精神需求
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
  • 复合团队的心理工作量[时间范围:立即复苏后]
    团队成员结合了NASA任务负载指数衡量的心理工作量
  • 团队负责人视觉注意力分布[时间范围:复苏期间]
    视觉注意力的百分比集中在婴儿,监测设备和其他医疗保健提供者上
  • 视觉固定的频率监视设备可视访问每个监视器显示类型(生命体征,RFM,NIRS)[时间范围:复苏期间]
    视觉固定到生命体征监视器,呼吸功能监测(RFM)屏幕和近红外光谱(NIRS)屏幕的频率通过眼睛跟踪测量
  • 达到目标心率(HR)和氧饱和度(SPO2)[时间范围:复苏期间]的时间
    在复苏期间实现目标HR和SPO2的时间
  • 生存到36周[时间范围:36周]
    生存到36周
  • 严重的脑室出血[时间范围:36周]
    III级或IV级脑室出血
  • 严重的支气管肺发育不良[时间范围:36周]
    需要在36周或排出时(以先到者为准)在36周或放电时≥30%的氧气和/或正压(PPV或NCPAP)。
  • 团队负责人在复苏期间的心率[时间范围:复苏期间]
    团队负责人在复苏期间的心率中位数作为压力指标
  • 团队负责人的电肌活动[时间范围:复苏期间]
    团队负责人的电肌活动作为压力指标
  • 是时候应用所有探针[时间范围:在复苏期间]
    是时候根据需要根据需要应用探针(SPO2,ECG,NIR)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在新生儿复苏期间,监测设备对医疗保健提供者绩效的影响
官方标题ICMJE其他监控设备对新生儿复苏期间医疗保健提供者的心理工作,视觉注意力和表现的影响
简要摘要

婴儿很早就出生(不到32周)通常需要在出生时呼吸的帮助,也称为新生儿复苏。医疗保健提供者(HCP)经过专门培训以提供此帮助。 HCP使用有关婴儿病情,例如心率和氧气水平的信息来决定他们是否给婴儿有效帮助,或者是否需要其他动作。即使经验丰富的HCP可以解释所有这些数据,协调团队,做出决策并同时执行专业技能,这也可能非常压力。

最近,已经研究了研究婴儿如何进行新生儿复苏的新方法。呼吸功能监测(RFM)是一台可以测量肺部空气数量的机器。这很重要,因为太多的空气会导致肺部损伤,而空气太少意味着婴儿没有有效呼吸。另一种措施称为大脑近红外光谱(CNIRS),该光谱法(CNIRS)使用放置在额头上的探针来测量大脑中的氧气水平。为最脆弱的器官提供适量的氧气 - 大脑 - 对于降低大脑受伤的风险(例如大脑出血)可能很重要。尽管这些机器为我们提供了更多信息,但它也可能使HCP更难专注于任务,从而增加了做出决策,增加其工作量并造成更多压力的复杂性

为了研究RFM和CNIRS对HCP的工作量和压力的影响,研究人员将在三个时期内研究HCP自我报告的工作量 - 首先,仅使用基本信息进行复苏(组1:心率,氧气,氧气水平,直接,直接对婴儿的观察),其次,添加了RFM(第2组),最后添加了RFM和CNIRS(第3组)。一项称为NASA任务负荷指数的调查将用于研究HCPS工作量。在少数团队中,调查人员还将跟踪团队的领导者使用眼镜的眼镜,通过测量他们的心率,皮肤汗水和学生的膨胀,领导者的压力如何。最后,调查人员将收集有关婴儿复苏和住院住院的一些信息。

详细说明

研究人员的目的是在连续31组中研究93个非常早产的婴儿(23+0-31+6周)。首先,作为基线,将使用标准方法进行31个婴儿,并仅监测生命体征。随后,加入呼吸功能监测仪(RFM)以测量VT,将有31名婴儿复苏。最后,使用生命体征监测仪,RFM和大脑近红外光谱(NIRS)将使31名婴儿复活。研究参与者将是医疗保健提供者,主要终点是基于招募93个团队负责人(每组31个)。其他团队成员也将被招募,每次复苏总共3-5个团队成员(n = 279至465)。在整个研究中,将对HCP进行培训,以将RFM和NIRS的使用纳入其复苏决策,并结合每周的现场模拟以及将NIRS和RFM教学纳入持续的复苏团队教育课程和实践更新。在整个研究过程中,建议将潮汐量和NIRS目标作为复苏室中的认知辅助工具发布。这种顺序方法将使复苏团队适应使用RFM和NIR作为常规实践的使用。顺序方法还将允许研究人员研究团队适应其他监控的团队的基于时间的变化。

每次复苏后,所有涉及的团队成员都将被要求完成简短的工作量调查表(NASA任务负载指数),该问卷将与复苏链接。复苏将进行视频记录,以分析i)所需的复苏步骤(例如,基本步骤,袋掩模通风,气管插管,胸部压缩,药物)和ii)使用其他监控数据(RFM,NIRS)的频率用于决策-制作。在复苏的一部分中,团队负责人还将配备令人眼前一亮的眼镜,以记录视觉关注和瞳孔扩张,以及empatica腕带,以记录团队负责人的心率和EDA。然后,将寻求婴儿父母的许可,以收集更多详细的信息,以供婴儿的复苏和随后的住院治疗。

将分析数据以比较i)团队负责人主观心理工作负载,ii)综合团队心理工作负载,iii)其他工作量措施(身体需求,时间需求,绩效,努力,挫败感),iii)视觉注意力的百分比集中于婴儿,监视设备和其他HCP,iv)视觉访问到每个监视器显示类型(生命体征,RFM,NIR),iv)呼吸功能(VT,PIP),V)脑NIR的频率(ECG引线,脉搏血氧饱和度,脑NIR),vii),vii是为每个监测设备进行初次阅读的时间,而VIII)是针对HR和SPO2的时间。主要结果将是团队负责人的心理工作量。将在三组之间比较数据。此外,还将使用运行图表方法分析团队领导者和综合心理工作负载的时间变化。将从每个婴儿的父母 /监护人那里获得延期同意,以收集医院课程数据,包括:i)脑室室内出血的发生率,ii)需要在36周时支气管肺发育不良所需的呼吸支持,iv)死亡 /生存。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE早熟
干预ICMJE
  • 设备:呼吸功能监视器(RFM)
    使用呼吸功能监测器检测潮汐体积和过期的CO2,以引导新生儿复苏期间的掩盖通气。
  • 设备:脑近红外光谱(NIRS)
    使用脑NIR来确定脑充氧在新生儿复苏期间引导氧滴定。
研究臂ICMJE
  • 无干预:组1:仅ECG+SPO2
    传统的心电图(心率)和SPO2(脉搏血氧仪)仅监测复苏。
  • 活动比较器:第2组:ECG+SPO2+RFM
    复苏期间,将呼吸函数监测器添加到ECG和SPO2中。
    干预:设备:呼吸功能监视器(RFM)
  • 活动比较器:第3组:ECG+SPO2+RFM+NIRS
    复苏期间,将脑NIR和呼吸功能监测量添加到ECG和SPO2中。
    干预措施:
    • 设备:呼吸功能监视器(RFM)
    • 设备:脑近红外光谱(NIRS)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月18日)
93
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在皇家亚历山德拉医院新生儿重症监护室(NICU)参加非常早产儿(23+0-31+6周)的复苏的HCP,将包括III级NICU。
  • 多个妊娠将单独分析为单独的复苏。 HCP将包括不同水平的经验和不同的学科(注册护士,预科执业护士,呼吸治疗师,新生儿护士从业者,儿科居民,新生儿研究员,临床伙伴和新生儿顾问)。
  • 所有参加复苏的HCP,无论角色如何,都有资格完成NASA-TLX调查。
  • 充当团队负责人的参与者将有资格配备令人眼前一亮的眼镜,以记录他们的视觉注意力和Empatica E4腕带,以测量生理压力测量。
  • 对于复苏的婴儿,父母同意将包括医院的结果。

排除标准:

  • 参与先天性畸形的婴儿复苏或参与未计划主动复苏的婴儿的小组(即仅针对可持续性妊娠的舒适护理)的小组将被排除。
  • 不同意参加的团队也将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Brenda H Law 780-745-4647 blaw2@ualberta.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521725
其他研究ID编号ICMJE Pro00097797
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方艾伯塔大学
研究赞助商ICMJE艾伯塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院