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出境医 / 临床实验 / 检查Calmigo的压力管理装置对血管荒地和心血管疾病风险的影响。 （Calmigo）
检查Calmigo的压力管理装置对血管荒地和心血管疾病风险的影响。 （Calmigo）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定在完成12周后，根据周围内皮功能，在完成12周的治疗后，随机分配到CGO与护理标准与护理标准的基线之间是否存在显着差异。由endopat。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞 | 设备：Calmiogo压力管理设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 检查Calmigo的压力管理装置对血管健康和心血管疾病风险的影响，以及参加临床表明心脏康复的心肌梗塞后患者的心理压力标记 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Calmiogo +护理标准 每天使用Calmigo压力管理设备 +心脏康复12周的护理标准 | 设备：Calmiogo压力管理设备 Calmigo设备是一种与吸入器相似的设备，该设备使用带导向的呼吸和接地技术来调节呼吸，以使用户具有平静和放松的感觉。 |
| 没有干预：护理标准 仅需12周的心脏康复即可单独护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 周围内皮功能[时间范围：16周]基线时进行的测量将在随机到Calmiogo +护理标准的人与仅接受护理标准治疗的人之间有显着差异
次要结果度量 ：
- 身体评估，心血管疾病生物标志物血液测试以及弹性，欢乐，感激，正念，健康行为，整体生活质量和感知压力。 [时间范围：16周]在基线时进行的测量将在随机到Calmigo +护理标准的情况下与仅仅是护理标准的测量值有显着差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够为12周使用Camligo设备
- 愿意完成研究开始和结束时完成学习问卷，血液检查和室内测试
- 最近有MI的患者将接受临床表明心脏康复
排除标准：
- 怀孕的患者
- 认知受损的患者
- 患有躁郁症，精神病或妄想障碍的患者
- 药物滥用或依赖的历史
- 自杀历史
- 不稳定的心血管或肺部疾病
- 癫痫发作的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diana P Albers，BS | 507-255-6884 | albers.diana2@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
Calmigo
调查人员
| 首席研究员： | 阿米尔·莱尔曼（Amir Lerman） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 周围内皮功能[时间范围：16周] 基线时进行的测量将在随机到Calmiogo +护理标准的人与仅接受护理标准治疗的人之间有显着差异 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 身体评估，心血管疾病生物标志物血液测试以及弹性，欢乐，感激，正念，健康行为，整体生活质量和感知压力。 [时间范围：16周] 在基线时进行的测量将在随机到Calmigo +护理标准的情况下与仅仅是护理标准的测量值有显着差异。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 检查Calmigo的压力管理装置对血管荒地和心血管疾病风险的影响。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 检查Calmigo的压力管理装置对血管健康和心血管疾病风险的影响，以及参加临床表明心脏康复的心肌梗塞后患者的心理压力标记 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定在完成12周后，根据周围内皮功能，在完成12周的治疗后，随机分配到CGO与护理标准与护理标准的基线之间是否存在显着差异。由endopat。 | ||||||
| 详细说明 | 最近有100例最近患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作），并且正在临床上表明心脏康复将接受基线测试，包括内胃测试，心理压力测试，心血管疾病生物标志物的血液测试，身体评估和调查问卷。然后，患者将被随机分为Calmiogo应力管理装置 +护理标准治疗或仅仅是护理标准治疗。那些随机到Calmigo应力管理装置处理的人将被指示使用手动装置，就像每天一次吸入器一样，持续12周。经过12周的康复，两组将重新评估基线测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Calmiogo压力管理设备 Calmigo设备是一种与吸入器相似的设备，该设备使用带导向的呼吸和接地技术来调节呼吸，以使用户具有平静和放松的感觉。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521699 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-005047 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 梅奥诊所的阿米尔·莱尔曼（Amir Lerman） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | Calmigo | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定在完成12周后，根据周围内皮功能，在完成12周的治疗后，随机分配到CGO与护理标准与护理标准的基线之间是否存在显着差异。由endopat。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞 | 设备：Calmiogo压力管理设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 检查Calmigo的压力管理装置对血管健康和心血管疾病风险的影响，以及参加临床表明心脏康复的心肌梗塞后患者的心理压力标记 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Calmiogo +护理标准 每天使用Calmigo压力管理设备 +心脏康复12周的护理标准 | 设备：Calmiogo压力管理设备 Calmigo设备是一种与吸入器相似的设备，该设备使用带导向的呼吸和接地技术来调节呼吸，以使用户具有平静和放松的感觉。 |
| 没有干预：护理标准 仅需12周的心脏康复即可单独护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 周围内皮功能[时间范围：16周]基线时进行的测量将在随机到Calmiogo +护理标准的人与仅接受护理标准治疗的人之间有显着差异
次要结果度量 ：
- 身体评估，心血管疾病生物标志物血液测试以及弹性，欢乐，感激，正念，健康行为，整体生活质量和感知压力。 [时间范围：16周]在基线时进行的测量将在随机到Calmigo +护理标准的情况下与仅仅是护理标准的测量值有显着差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够为12周使用Camligo设备
- 愿意完成研究开始和结束时完成学习问卷，血液检查和室内测试
- 最近有MI的患者将接受临床表明心脏康复
排除标准：
- 怀孕的患者
- 认知受损的患者
- 患有躁郁症，精神病或妄想障碍的患者
- 药物滥用或依赖的历史
- 自杀历史
- 不稳定的心血管或肺部疾病
- 癫痫发作的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diana P Albers，BS | 507-255-6884 | albers.diana2@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
Calmigo
调查人员
| 首席研究员： | 阿米尔·莱尔曼（Amir Lerman） | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 周围内皮功能[时间范围：16周] 基线时进行的测量将在随机到Calmiogo +护理标准的人与仅接受护理标准治疗的人之间有显着差异 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 身体评估，心血管疾病生物标志物血液测试以及弹性，欢乐，感激，正念，健康行为，整体生活质量和感知压力。 [时间范围：16周] 在基线时进行的测量将在随机到Calmigo +护理标准的情况下与仅仅是护理标准的测量值有显着差异。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 检查Calmigo的压力管理装置对血管荒地和心血管疾病风险的影响。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 检查Calmigo的压力管理装置对血管健康和心血管疾病风险的影响，以及参加临床表明心脏康复的心肌梗塞后患者的心理压力标记 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定在完成12周后，根据周围内皮功能，在完成12周的治疗后，随机分配到CGO与护理标准与护理标准的基线之间是否存在显着差异。由endopat。 | ||||||
| 详细说明 | 最近有100例最近患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作），并且正在临床上表明心脏康复将接受基线测试，包括内胃测试，心理压力测试，心血管疾病生物标志物的血液测试，身体评估和调查问卷。然后，患者将被随机分为Calmiogo应力管理装置 +护理标准治疗或仅仅是护理标准治疗。那些随机到Calmigo应力管理装置处理的人将被指示使用手动装置，就像每天一次吸入器一样，持续12周。经过12周的康复，两组将重新评估基线测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Calmiogo压力管理设备 Calmigo设备是一种与吸入器相似的设备，该设备使用带导向的呼吸和接地技术来调节呼吸，以使用户具有平静和放松的感觉。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521699 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-005047 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 梅奥诊所的阿米尔·莱尔曼（Amir Lerman） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | Calmigo | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
