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出境医 / 临床实验 / V937与Pembrolizumab（MK-3475）联合使用的V937研究（V937-013）的参与者（MK-3475）
V937与Pembrolizumab（MK-3475）联合使用的V937研究（V937-013）的参与者（MK-3475）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与Pembrolizumab（MK-3475）联合接受V937的高级/转移或经常性恶性肿瘤参与者的安全性，耐受性和功效。第1部分的主要目的是评估客观响应率，第2部分的主要目标是确定与Pembrolizumab结合使用的V937的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤转移 | 生物学：V937药物：Pembrolizumab | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 185名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | V937与pembrolizumab（MK-3475）联合使用肿瘤内给药的1B/2期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分，队列A：三阴性乳腺癌 该手臂将使参与者患有三阴性乳腺癌（TNBC）实体瘤。参与者在8个周期内接受V937的肿瘤内，静脉注射pembrolizumab，最多35个周期。周期1为28天，循环2-35为21天。 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
|
| 实验：第1部分，队列B：头部和颈部鳞状细胞癌 该手臂将使参与者患有头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）实体瘤。参与者在8个周期内接受V937的肿瘤内，静脉注射pembrolizumab，最多35个周期。周期1为28天，循环2-35为21天。 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
|
| 实验：第1部分，队列C：皮肤鳞状细胞癌 该手臂将使参与者患有皮肤鳞状细胞癌（CSCC）实体瘤。参与者在8个周期内接受V937的肿瘤内，静脉注射pembrolizumab，最多35个周期。周期1为28天，循环2-35为21天。 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
|
| 实验：第2部分剂量1，实体瘤+肝转移 该手臂将招募患有肝转移的实体瘤参与者。参与者在8个周期内接受V937的V937剂量1，静脉注射pembrolizumab，最多35个周期。周期1为28天，循环2-35为21天。 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
|
| 实验：第2部分剂量2，实体瘤+肝转移 该手臂将招募患有肝转移的实体瘤参与者。参与者在8个周期内接受V937的V937的剂量2，静脉注射pembrolizumab，最多35个周期。周期1为28天，循环2-35为21天。 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
|
| 实验：第2部分剂量3，实体瘤+肝转移 该手臂将招募患有肝转移的实体瘤参与者。参与者在8个周期内接受V937的V937的剂量3，静脉注射pembrolizumab，最多35个周期。周期1为28天，循环2-35为21天。 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
|
| 实验：第2部分，队列D：肝细胞癌（HCC） 该手臂将使参与者患有肝细胞癌（HCC）实体瘤。参与者在8个周期内接受V937建议的2期2剂量（RP2D），并静脉注射pembrolizumab，最多35个周期。周期1为28天，循环2-35为21天。 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
|
| 实验：第2部分，队列E：胃癌 该手臂将使参与者患有胃癌实体瘤。参与者在8个周期内接受V937建议的2期2剂量（RP2D），并静脉注射pembrolizumab，最多35个周期。周期1为28天，循环2-35为21天。 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：研究人员评估的实体瘤（RECIST）1.1的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）[时间范围：最多5年]ORR被定义为具有完全反应的分析人群参与者的百分比（CR：所有靶病变的消失，没有新病变）或部分响应（PR：靶病变直径之和≥30％）根据研究人员评估的RECIST 1.1。在这项研究中，已修改了Recist 1.1，最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个靶病变，并指定肿瘤内注射不能使病变不可评估。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 经历剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：大约4周]DLT被定义为毒性，可能是：可能，或绝对与研究干预管理有关；并符合预定义的学习标准。
- 第2部分：经历了一次或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约107周]AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的既定状态的恶化，无论研究治疗的因果关系如何。在此结果措施中，只能分析第2部分的武器。
- 第2部分：因不良事件而停止研究干预措施的参与者人数（AE）[时间范围：大约103周]AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的既定状态的恶化，无论研究治疗的因果关系如何。在此结果措施中，只能分析第2部分的武器。
次要结果度量 ：
- 第1部分：经历了一次或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约107周]AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的既定状态的恶化，无论研究治疗的因果关系如何。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 第1部分：因不良事件而停止研究干预措施的参与者人数（AE）[时间范围：大约103周]AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的既定状态的恶化，无论研究治疗的因果关系如何。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 研究人员评估的实体瘤（RECIST）1.1中的无进展生存期（PFS）[时间范围：大约5年]PFS定义为从研究治疗的第一剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或因任何原因而导致的死亡，以研究者评估的首先发生。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。在这项研究中，已修改了Recist 1.1，最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个靶病变，并指定肿瘤内注射不能使病变不可评估。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 研究人员评估的实体瘤（RECIST）1.1的每个响应评估标准的响应持续时间（DOR）[时间范围：大约5年]对于研究人员评估的参与者，每个RECIST 1.1的参与者（CR：所有目标病变的消失）或部分反应（PR：≥30％的靶病变直径降低），如研究者所评估的，DOR IS IS IS定义为从第一个记录CR或PR的证据到疾病进展或死亡的时间。在这项研究中，已修改了Recist 1.1，最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个靶病变，并指定肿瘤内注射不能使病变不可评估。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 研究者评估的实体瘤1.1的无进展生存率（PFS）1.1的实体瘤1.1（IRECIST）[时间范围：大约5年]PFS被定义为从研究治疗的第一剂量到第一个记录的免疫确认进行性疾病（ICPD）或由于任何原因而导致的死亡，这是由研究者评估的。根据IRECIST，ICPD定义为任何现有进展原因的恶化，或其他任何进展原因的出现，相对于Recist 1.1的进行性疾病的初始出现。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 研究人员评估的实体瘤响应持续时间（DOR）的实体瘤1.1的每次反应评估标准（IRECIST）[时间范围：大约5年]对于参与者，每个IRECIST 1.1的参与者表现出确认的基于免疫的完全反应（ICR：所有靶病变的消失）或基于免疫的部分响应（IPR：≥30％的靶病变直径降低）1.1，如研究者所评估的。 ，DOR被定义为从CR或PR的第一个证据到疾病进展或死亡的时间。在这项研究中，已修改了Recist 1.1，最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个靶病变，并指定肿瘤内注射不能使病变不可评估。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 研究人员评估的实体瘤的客观反应率（ORR）在实体瘤1.1的1.1中的客观反应率（IRECIST）[时间范围：最多5年]ORR被定义为分析人群中具有免疫完全反应（ICR：所有目标病变的消失）或基于免疫的部分响应的参与者的百分比（IPR：≥30％的目标直径降低了30％病变）根据研究者评估的iRecist 1.1。
- 总生存（OS）[时间范围：大约5年]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 实体瘤+肝转移臂臂：研究人员评估的实体瘤（RECIST）1.1的每个反应评估标准的客观反应率（ORR）[时间范围：最多5年]ORR被定义为具有完全反应的分析人群参与者的百分比（CR：所有靶病变的消失，没有新病变）或部分响应（PR：靶病变直径之和≥30％）根据研究人员评估的RECIST 1.1。在这项研究中，已修改了Recist 1.1，最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个靶病变，并指定肿瘤内注射不能使病变不可评估。在此结果度量中，只能分析实体瘤+肝转移剂量1-3臂。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 不适合手术或辐射的局部疾病，或IV期晚期/转移性实体瘤恶性肿瘤
- 组织学或细胞学上确认的晚期/转移性实体瘤的诊断。
- 根据研究者评估的RECIST 1.1标准可测量的疾病。如果在此类病变中证明进展
- 提交了基线肿瘤样品进行分析。如果满足所有其他入学标准，则参与第2部分队列DF的参与者可以参加不提交肿瘤样本的参与者。
- 在第一次剂量的研究干预措施之前，在72小时内获得的东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1
- 如果参与者知道人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性疾病，则参与者必须在抗逆转录病毒疗法（ART）中受到良好控制的HIV。
- 足够的器官功能
- 如果男性参与者同意在干预期内同意以下内容，并且至少有120天：戒酒，则避免异性恋的性交为他们的首选和通常的生活方式，并同意戒酒，或者必须同意使用避孕药，除非确认为Azoospermic。
女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且至少有以下条件中的一个：
- 不是生育潜力的女人（WOCBP）
- 是一种WOCBP，并使用一种非常有效的避孕方法，或者在干预期间，至少在最后一个剂量之后至少120天，避免异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式（长期和持久的生活方式）研究干预。
- 妇女的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
- 第1部分，所有队列：参与者必须至少有一个可对注射和/或活检的注射病变。
第1部分，队列A：
第1部分，队列B：
第1部分，队列C：
- 组织学确认的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是恶性肿瘤的主要部位
- 仅复发/转移性疾病：转移性疾病定义为远离诊断的初始/主要部位和/或具有先前接受过手术和/或放射治疗的局部疾病史的传播疾病和/或局部疾病的史，现在是无法治愈的
- 仅当地疾病：每个研究标准必须没有资格进行手术切除，并且必须接受事先接受索引部位的放射治疗或认为没有资格进行放射治疗
第2部分，实体瘤+肝转移剂量1-3臂：
- 组织学确认的晚期/转移性实体瘤已在已知赋予临床益处的所有治疗方法上进行
- 转移性肝病变（S）不超过总肝脏体积的三分之一，至少超过一个可注射的肝病变
第2部分，队列D：
第2部分，队列E：
- 组织学或细胞学上确认的局部晚期，不可切除或转移性胃或胃食管治疗（GEJ）腺癌的诊断
- 至少接受了一项先前的治疗方法，其中包括铂/氟嘧啶双线或三重疗法
- 在最后剂量的佐剂或新辅助治疗后6个月（或期间）已证明了临床进展
- 人表皮生长因子受体2（HER2）负面状态；或者，患有HER2阳性状态并在含有曲妥珠单抗的治疗方案上证明疾病进展的人
排除标准：
- 在第一次剂量的研究干预之前，化学疗法，明确的放射线或生物癌症在4周内（姑息放射2周），或者尚未恢复到不良事件（CTCAE）1级或更高的常见术语标准
- 如果在考虑注射区域附近/附近进行了大型手术或次要手术，则必须从毒性和/或干预的并发症中回收参与者
- 如果参与者进行了注射或放射治疗，则必须从毒性和/或干预并发症中回收参与者
- 第二次恶性肿瘤的病史，除非已经完成了潜在的治疗治疗，但没有进一步的恶性肿瘤证据
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。如果病变在放射学上稳定，患有治疗脑转移的参与者可能会参与。
- 除上述HIV标准外，需要治疗的主动感染以及HBV和HCV标准的HCC队列标准如上所述
- 间质性肺部疾病史
- 需要主动类固醇治疗或正在进行的肺炎的非感染性肺炎病史
- 活跃的自身免疫性疾病，在过去2年中需要全身治疗，除了白癜风或解决儿童哮喘/特征
- 已知的乙型肝炎或C感染或已知为HBSAG/HBV脱氧核糖核酸（DNA）或丙型肝炎抗体或核糖核酸（RNA）阳性
- Kaposi的肉瘤和/或多中心Castleman病史
- 已知对V937和/或Pembrolizumab或其任何赋形剂的已知超敏反应
- 接受了抗编程细胞死亡蛋白1（抗PD-1），抗编程细胞死亡凸凸1（抗PD-L1），塔利米烯Laherparepvec（T-VEC）或任何其他溶征病毒病毒的治疗疗法
- 在研究干预措施之前30天内，在30天内接受了实时或实时衰减的疫苗。允许使用杀死的疫苗。
- 孕妇或母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子，从最后一次研究干预后的120天进行筛查开始
第2部分，队列D：
第2部分，队列E：
- 鳞状细胞或未分化的胃癌
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示24个研究位置
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | V937与Pembrolizumab（MK-3475）联合使用的V937研究（V937-013）的参与者（MK-3475） | ||||||
| 官方标题ICMJE | V937与pembrolizumab（MK-3475）联合使用肿瘤内给药的1B/2期临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与Pembrolizumab（MK-3475）联合接受V937的高级/转移或经常性恶性肿瘤参与者的安全性，耐受性和功效。第1部分的主要目的是评估客观响应率，第2部分的主要目标是确定与Pembrolizumab结合使用的V937的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤转移 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 185 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，法国，德国，匈牙利，以色列，日本，挪威，秘鲁，西班牙，台湾，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521621 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V937-013 2020-001908-42（Eudract编号） V937-013（其他标识符：默克协议编号） JRCT2033200191（注册表标识符：JRCT） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与Pembrolizumab（MK-3475）联合接受V937的高级/转移或经常性恶性肿瘤参与者的安全性，耐受性和功效。第1部分的主要目的是评估客观响应率，第2部分的主要目标是确定与Pembrolizumab结合使用的V937的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤转移 | 生物学：V937药物：Pembrolizumab | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 185名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | V937与pembrolizumab（MK-3475）联合使用肿瘤内给药的1B/2期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分，队列A：三阴性乳腺癌 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
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| 实验：第1部分，队列B：头部和颈部鳞状细胞癌 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
|
| 实验：第1部分，队列C：皮肤鳞状细胞癌 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
|
| 实验：第2部分剂量1，实体瘤+肝转移 该手臂将招募患有肝转移的实体瘤参与者。参与者在8个周期内接受V937的V937剂量1，静脉注射pembrolizumab，最多35个周期。周期1为28天，循环2-35为21天。 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
|
| 实验：第2部分剂量2，实体瘤+肝转移 该手臂将招募患有肝转移的实体瘤参与者。参与者在8个周期内接受V937的V937的剂量2，静脉注射pembrolizumab，最多35个周期。周期1为28天，循环2-35为21天。 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
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| 实验：第2部分剂量3，实体瘤+肝转移 该手臂将招募患有肝转移的实体瘤参与者。参与者在8个周期内接受V937的V937的剂量3，静脉注射pembrolizumab，最多35个周期。周期1为28天，循环2-35为21天。 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
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| 实验：第2部分，队列D：肝细胞癌（HCC） | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
|
| 实验：第2部分，队列E：胃癌 该手臂将使参与者患有胃癌实体瘤。参与者在8个周期内接受V937建议的2期2剂量（RP2D），并静脉注射pembrolizumab，最多35个周期。周期1为28天，循环2-35为21天。 | 生物学：V937 参与者在1 28天周期内接受肿瘤内V937，然后进行7个21天的周期。 其他名称：
药物：Pembrolizumab 参与者静脉注射1 28天周期，然后进行34天21天的周期。 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：研究人员评估的实体瘤（RECIST）1.1的每个响应评估标准的客观响应率（ORR）[时间范围：最多5年]ORR被定义为具有完全反应的分析人群参与者的百分比（CR：所有靶病变的消失，没有新病变）或部分响应（PR：靶病变直径之和≥30％）根据研究人员评估的RECIST 1.1。在这项研究中，已修改了Recist 1.1，最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个靶病变，并指定肿瘤内注射不能使病变不可评估。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 经历剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：大约4周]DLT被定义为毒性，可能是：可能，或绝对与研究干预管理有关；并符合预定义的学习标准。
- 第2部分：经历了一次或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约107周]AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的既定状态的恶化，无论研究治疗的因果关系如何。在此结果措施中，只能分析第2部分的武器。
- 第2部分：因不良事件而停止研究干预措施的参与者人数（AE）[时间范围：大约103周]AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的既定状态的恶化，无论研究治疗的因果关系如何。在此结果措施中，只能分析第2部分的武器。
次要结果度量 ：
- 第1部分：经历了一次或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约107周]AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的既定状态的恶化，无论研究治疗的因果关系如何。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 第1部分：因不良事件而停止研究干预措施的参与者人数（AE）[时间范围：大约103周]AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的既定状态的恶化，无论研究治疗的因果关系如何。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 研究人员评估的实体瘤（RECIST）1.1中的无进展生存期（PFS）[时间范围：大约5年]PFS定义为从研究治疗的第一剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或因任何原因而导致的死亡，以研究者评估的首先发生。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。一个或多个新病变的外观也被认为是PD。在这项研究中，已修改了Recist 1.1，最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个靶病变，并指定肿瘤内注射不能使病变不可评估。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 研究人员评估的实体瘤（RECIST）1.1的每个响应评估标准的响应持续时间（DOR）[时间范围：大约5年]对于研究人员评估的参与者，每个RECIST 1.1的参与者（CR：所有目标病变的消失）或部分反应（PR：≥30％的靶病变直径降低），如研究者所评估的，DOR IS IS IS定义为从第一个记录CR或PR的证据到疾病进展或死亡的时间。在这项研究中，已修改了Recist 1.1，最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个靶病变，并指定肿瘤内注射不能使病变不可评估。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 研究者评估的实体瘤1.1的无进展生存率（PFS）1.1的实体瘤1.1（IRECIST）[时间范围：大约5年]PFS被定义为从研究治疗的第一剂量到第一个记录的免疫确认进行性疾病（ICPD）或由于任何原因而导致的死亡，这是由研究者评估的。根据IRECIST，ICPD定义为任何现有进展原因的恶化，或其他任何进展原因的出现，相对于Recist 1.1的进行性疾病的初始出现。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 研究人员评估的实体瘤响应持续时间（DOR）的实体瘤1.1的每次反应评估标准（IRECIST）[时间范围：大约5年]对于参与者，每个IRECIST 1.1的参与者表现出确认的基于免疫的完全反应（ICR：所有靶病变的消失）或基于免疫的部分响应（IPR：≥30％的靶病变直径降低）1.1，如研究者所评估的。 ，DOR被定义为从CR或PR的第一个证据到疾病进展或死亡的时间。在这项研究中，已修改了Recist 1.1，最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个靶病变，并指定肿瘤内注射不能使病变不可评估。在此结果度量中，只能分析第1部分的臂。
- 研究人员评估的实体瘤的客观反应率（ORR）在实体瘤1.1的1.1中的客观反应率（IRECIST）[时间范围：最多5年]ORR被定义为分析人群中具有免疫完全反应（ICR：所有目标病变的消失）或基于免疫的部分响应的参与者的百分比（IPR：≥30％的目标直径降低了30％病变）根据研究者评估的iRecist 1.1。
- 总生存（OS）[时间范围：大约5年]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 实体瘤+肝转移臂臂：研究人员评估的实体瘤（RECIST）1.1的每个反应评估标准的客观反应率（ORR）[时间范围：最多5年]ORR被定义为具有完全反应的分析人群参与者的百分比（CR：所有靶病变的消失，没有新病变）或部分响应（PR：靶病变直径之和≥30％）根据研究人员评估的RECIST 1.1。在这项研究中，已修改了Recist 1.1，最多遵循10个目标病变和每个器官最多5个靶病变，并指定肿瘤内注射不能使病变不可评估。在此结果度量中，只能分析实体瘤+肝转移剂量1-3臂。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 不适合手术或辐射的局部疾病，或IV期晚期/转移性实体瘤恶性肿瘤
- 组织学或细胞学上确认的晚期/转移性实体瘤的诊断。
- 根据研究者评估的RECIST 1.1标准可测量的疾病。如果在此类病变中证明进展
- 提交了基线肿瘤样品进行分析。如果满足所有其他入学标准，则参与第2部分队列DF的参与者可以参加不提交肿瘤样本的参与者。
- 在第一次剂量的研究干预措施之前，在72小时内获得的东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1
- 如果参与者知道人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性疾病，则参与者必须在抗逆转录病毒疗法（ART）中受到良好控制的HIV。
- 足够的器官功能
- 如果男性参与者同意在干预期内同意以下内容，并且至少有120天：戒酒，则避免异性恋的性交为他们的首选和通常的生活方式，并同意戒酒，或者必须同意使用避孕药，除非确认为Azoospermic。
女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且至少有以下条件中的一个：
- 不是生育潜力的女人（WOCBP）
- 是一种WOCBP，并使用一种非常有效的避孕方法，或者在干预期间，至少在最后一个剂量之后至少120天，避免异性恋性交为他们的首选和通常的生活方式（长期和持久的生活方式）研究干预。
- 妇女的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
- 第1部分，所有队列：参与者必须至少有一个可对注射和/或活检的注射病变。
第1部分，队列A：
第1部分，队列B：
第1部分，队列C：
- 组织学确认的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是恶性肿瘤的主要部位
- 仅复发/转移性疾病：转移性疾病定义为远离诊断的初始/主要部位和/或具有先前接受过手术和/或放射治疗的局部疾病史的传播疾病和/或局部疾病的史，现在是无法治愈的
- 仅当地疾病：每个研究标准必须没有资格进行手术切除，并且必须接受事先接受索引部位的放射治疗或认为没有资格进行放射治疗
第2部分，实体瘤+肝转移剂量1-3臂：
- 组织学确认的晚期/转移性实体瘤已在已知赋予临床益处的所有治疗方法上进行
- 转移性肝病变（S）不超过总肝脏体积的三分之一，至少超过一个可注射的肝病变
第2部分，队列D：
第2部分，队列E：
- 组织学或细胞学上确认的局部晚期，不可切除或转移性胃或胃食管治疗（GEJ）腺癌的诊断
- 至少接受了一项先前的治疗方法，其中包括铂/氟嘧啶双线或三重疗法
- 在最后剂量的佐剂或新辅助治疗后6个月（或期间）已证明了临床进展
- 人表皮生长因子受体2（HER2）负面状态；或者，患有HER2阳性状态并在含有曲妥珠单抗的治疗方案上证明疾病进展的人
排除标准：
- 在第一次剂量的研究干预之前，化学疗法，明确的放射线或生物癌症在4周内（姑息放射2周），或者尚未恢复到不良事件（CTCAE）1级或更高的常见术语标准
- 如果在考虑注射区域附近/附近进行了大型手术或次要手术，则必须从毒性和/或干预的并发症中回收参与者
- 如果参与者进行了注射或放射治疗，则必须从毒性和/或干预并发症中回收参与者
- 第二次恶性肿瘤的病史，除非已经完成了潜在的治疗治疗，但没有进一步的恶性肿瘤证据
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。如果病变在放射学上稳定，患有治疗脑转移的参与者可能会参与。
- 除上述HIV标准外，需要治疗的主动感染以及HBV和HCV标准的HCC队列标准如上所述
- 间质性肺部疾病史
- 需要主动类固醇治疗或正在进行的肺炎的非感染性肺炎病史
- 活跃的自身免疫性疾病，在过去2年中需要全身治疗，除了白癜风或解决儿童哮喘/特征
- 已知的乙型肝炎或C感染或已知为HBSAG/HBV脱氧核糖核酸（DNA）或丙型肝炎抗体或核糖核酸（RNA）阳性
- Kaposi的肉瘤和/或多中心Castleman病史
- 已知对V937和/或Pembrolizumab或其任何赋形剂的已知超敏反应
- 接受了抗编程细胞死亡蛋白1（抗PD-1），抗编程细胞死亡凸凸1（抗PD-L1），塔利米烯Laherparepvec（T-VEC）或任何其他溶征病毒病毒的治疗疗法
- 在研究干预措施之前30天内，在30天内接受了实时或实时衰减的疫苗。允许使用杀死的疫苗。
- 孕妇或母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲孩子，从最后一次研究干预后的120天进行筛查开始
第2部分，队列D：
第2部分，队列E：
- 鳞状细胞或未分化的胃癌
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | V937与Pembrolizumab（MK-3475）联合使用的V937研究（V937-013）的参与者（MK-3475） | ||||||
| 官方标题ICMJE | V937与pembrolizumab（MK-3475）联合使用肿瘤内给药的1B/2期临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与Pembrolizumab（MK-3475）联合接受V937的高级/转移或经常性恶性肿瘤参与者的安全性，耐受性和功效。第1部分的主要目的是评估客观响应率，第2部分的主要目标是确定与Pembrolizumab结合使用的V937的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤转移 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 185 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，法国，德国，匈牙利，以色列，日本，挪威，秘鲁，西班牙，台湾，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521621 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V937-013 2020-001908-42（Eudract编号） V937-013（其他标识符：默克协议编号） JRCT2033200191（注册表标识符：JRCT） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
