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出境医 / 临床实验 / 利用尼泊尔农村城市的受过训练的社区卫生工作者的高血压管理（MUTU）

利用尼泊尔农村城市的受过训练的社区卫生工作者的高血压管理（MUTU）

研究描述
简要摘要：
调查人员将评估涉及女性社区卫生志愿者（FCHV）和基于设施的社区卫生工作者（FB-CHWS）的系统（辅助健康工作者，辅助护士助产士和卫生助理）是否可以为改善农村高压护理的贡献尼泊尔。这项研究将在甘达基省的Rupa（活跃组）和Biruwa（比较小组）农村城市进行，并至少招募736名高血压成年人（Rupa农村城市322名，在Biruwa Rural Municipality中为414年），年龄在Biruwa Rural Municipality中），年龄在25至70岁时，年龄在25至70岁不服用降压药，不怀孕，也没有母乳喂养，没有先前的心血管疾病，慢性肾脏疾病和糖尿病。在Rupa市政当局中，合格的参与者将能够从健康职位的FB-CHWS和FCHVS的Lifestyle咨询（包括基线和终结）中获得氨氯地平，这是最常用的降压药之一，而Biruwa的参与者则是Biruwa的生活方式咨询。市政当局将获得FCHVS生活方式咨询的三次（包括基线和研究结束）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压，必不可少药物：氨氯地平行为：生活方式咨询不适用

详细说明：

尽管大量证据表明高血压治疗在降低心血管发病率和死亡率方面的有效性，但在许多低收入和中等收入国家中，高血压的控制率较低。熟练的劳动力诊断和管理高血压的短缺是主要障碍之一。一个有希望的选择是让社区卫生工作者（CHW）参与高血压护理，他们在改善孕产妇和儿童健康方面表现出了有希望的结果。但是，在医师的监督下是否可以诊断和治疗高血压的证据尚未进行系统的测试。

因此，这项研究将评估卫生部的现有基于设施的社区卫生工作者（FB-CHWS）和女性社区卫生志愿者（FCHV）是否可以安全有效地诊断高血压并启动/维持基于方案的高血压治疗。这项研究将在甘达基省的Rupa（活跃组）和Biruwa（比较小组）农村城市进行。所有居住在Rupa和Biruwa市的25-70岁年龄段的成年人都有资格通过尼泊尔发展协会（NEDS）的数据枚举者进行初次筛查。只有符合纳入标准的合格参与者才能参加该研究。

Rupa农村城市将在研究医师的监督下，在健康岗位上，FB-CHW在健康岗位上启动抗高血压药物（Amlodipine）。 Biruwa农村城市将遵循通常的护理，这是针对目前提供高血压护理的医疗机构的转诊。 FCHV将提供生活方式咨询，并跟进鲁帕农村地区三度对高血压治疗的依从性，曾经在Biruwa乡村城市中。在基准3个月后，农村城市将进行一次家庭访问。研究调查的结束将在FCHV和NEDS数据枚举的一年后进行。主要的研究结果是在确认活动与比较组中的高血压后，高血压参与者的收缩压净变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1500名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：尼泊尔农村城市（MUTU）研究中使用经过训练的社区卫生工作者的高血压管理
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：活动组
参与者将首先筛选他们的血压，并提出一些问题以确定资格。对于合格的参与者，FCHV将在约1周内访问，并再次测量血压。如果发现很高，则参与者将被转介给最近的健康邮局。在健康职位上，如果FB-CHWS确认了高血压的诊断，则根据研究方案，他们将开氨氯地平5 mg/d处方，并要求患者在约2周内返回。如果在〜2周后控制血压（<140/90 mmHg），则FB-CHWS将在3个月内重新填充氨氯地平5 mg/d。如果没有，FB-CHWS将将剂量增加到10 mg/d，并在约2周内随访。如果仍然不受氨氯地平10 mg的控制，FB-CHW会将患者转介到博卡拉的区域医院。此外，FCHV将参观患者的房屋3次（3岁，6个月和9个月），提供生活方式咨询，并跟进遵守高血压治疗。
药物：氨氯地平
这位基于设施的社区卫生工作者将接受以方案为导向的培训，以启动高血压患者的氨氯地平。这些患者将通过主动城市中的家庭访问（包括基线和研究结束）获得女性社区卫生志愿者的生活方式咨询，在对照市政当局中（包括基线和研究结束））。

行为：生活方式咨询
女性社区健康志愿者将在参与者的家中提供生活方式咨询

主动比较器：比较组
参与者将首先筛选他们的血压，并提出一些问题以确定资格。对于合格的参与者，FCHV将在一周左右的时间内访问，并再次测量血压。如果发现很高，则参与者将被转交给可以诊断和管理高血压的医疗机构（“通常的护理”）。此外，FCHV将一次（大约3个月）拜访患者的房屋，提供生活方式咨询，并跟进遵守高血压治疗。
行为：生活方式咨询
女性社区健康志愿者将在参与者的家中提供生活方式咨询

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收缩压的平均变化[时间范围：一年]
    为了评估干预措施与血压随时间变化的纵向关联，将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。

  2. 舒张压的平均变化[时间范围：一年]
    为了评估干预措施与血压随时间变化的纵向关联，将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。


次要结果度量 ：
  1. 研究参与者之间的高血压控制百分比（<140/90）[时间范围：一年]
    收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 25年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

  • 在25-70岁之间
  • 收缩压140-179 mmHg或舒张压90-119 mmHg
  • 没有计划在一年内离开研究市

排除标准

  • 在过去两周中使用降压药
  • 中风，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭或慢性肾脏疾病的病史
  • 糖尿病的历史
  • 怀孕或任何一年中怀孕的计划
  • 哺乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dinesh Neupane，博士410-502-9170 dneupan2@jh.edu

位置
位置表的布局表
尼泊尔
鲁帕农村市招募
尼泊尔甘达基（Gandaki）的卡斯基（Kaski），33700
联系人：Sweta Koirala，博士
首席研究员：医学博士Abhinav Vaidya
Biruwa农村市政当局招募
Syangja，甘达基，尼泊尔，33800
联系人：Sweta Koirala，博士
首席研究员：Abhinav Vaidya，博士
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
尼泊尔发展学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kunihiro Matsushita约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 收缩压的平均变化[时间范围：一年]
    为了评估干预措施与血压随时间变化的纵向关联，将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。
  • 舒张压的平均变化[时间范围：一年]
    为了评估干预措施与血压随时间变化的纵向关联，将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 收缩压的变化[时间范围：一年]
    为了评估干预措施与血压随时间变化的纵向关联，将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。
  • 舒张压的变化[时间范围：一年]
    为了评估干预措施与血压随时间变化的纵向关联，将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		研究参与者之间的高血压控制百分比（<140/90）[时间范围：一年]
收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月17日）		高血压控制（<140/90）[时间范围：一年]
收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利用尼泊尔农村城市的受过训练的社区卫生工作者的高血压管理
官方标题ICMJE尼泊尔农村城市（MUTU）研究中使用经过训练的社区卫生工作者的高血压管理
简要摘要调查人员将评估涉及女性社区卫生志愿者（FCHV）和基于设施的社区卫生工作者（FB-CHWS）的系统（辅助健康工作者，辅助护士助产士和卫生助理）是否可以为改善农村高压护理的贡献尼泊尔。这项研究将在甘达基省的Rupa（活跃组）和Biruwa（比较小组）农村城市进行，并至少招募736名高血压成年人（Rupa农村城市322名，在Biruwa Rural Municipality中为414年），年龄在Biruwa Rural Municipality中），年龄在25至70岁时，年龄在25至70岁不服用降压药，不怀孕，也没有母乳喂养，没有先前的心血管疾病，慢性肾脏疾病和糖尿病。在Rupa市政当局中，合格的参与者将能够从健康职位的FB-CHWS和FCHVS的Lifestyle咨询（包括基线和终结）中获得氨氯地平，这是最常用的降压药之一，而Biruwa的参与者则是Biruwa的生活方式咨询。市政当局将获得FCHVS生活方式咨询的三次（包括基线和研究结束）。
详细说明

尽管大量证据表明高血压治疗在降低心血管发病率和死亡率方面的有效性，但在许多低收入和中等收入国家中，高血压的控制率较低。熟练的劳动力诊断和管理高血压的短缺是主要障碍之一。一个有希望的选择是让社区卫生工作者（CHW）参与高血压护理，他们在改善孕产妇和儿童健康方面表现出了有希望的结果。但是，在医师的监督下是否可以诊断和治疗高血压的证据尚未进行系统的测试。

因此，这项研究将评估卫生部的现有基于设施的社区卫生工作者（FB-CHWS）和女性社区卫生志愿者（FCHV）是否可以安全有效地诊断高血压并启动/维持基于方案的高血压治疗。这项研究将在甘达基省的Rupa（活跃组）和Biruwa（比较小组）农村城市进行。所有居住在Rupa和Biruwa市的25-70岁年龄段的成年人都有资格通过尼泊尔发展协会（NEDS）的数据枚举者进行初次筛查。只有符合纳入标准的合格参与者才能参加该研究。

Rupa农村城市将在研究医师的监督下，在健康岗位上，FB-CHW在健康岗位上启动抗高血压药物（Amlodipine）。 Biruwa农村城市将遵循通常的护理，这是针对目前提供高血压护理的医疗机构的转诊。 FCHV将提供生活方式咨询，并跟进鲁帕农村地区三度对高血压治疗的依从性，曾经在Biruwa乡村城市中。在基准3个月后，农村城市将进行一次家庭访问。研究调查的结束将在FCHV和NEDS数据枚举的一年后进行。主要的研究结果是在确认活动与比较组中的高血压后，高血压参与者的收缩压净变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压，必不可少
干预ICMJE
  • 药物：氨氯地平
    这位基于设施的社区卫生工作者将接受以方案为导向的培训，以启动高血压患者的氨氯地平。这些患者将通过主动城市中的家庭访问（包括基线和研究结束）获得女性社区卫生志愿者的生活方式咨询，在对照市政当局中（包括基线和研究结束））。
  • 行为：生活方式咨询
    女性社区健康志愿者将在参与者的家中提供生活方式咨询
研究臂ICMJE
  • 实验：活动组
    参与者将首先筛选他们的血压，并提出一些问题以确定资格。对于合格的参与者，FCHV将在约1周内访问，并再次测量血压。如果发现很高，则参与者将被转介给最近的健康邮局。在健康职位上，如果FB-CHWS确认了高血压的诊断，则根据研究方案，他们将开氨氯地平5 mg/d处方，并要求患者在约2周内返回。如果在〜2周后控制血压（<140/90 mmHg），则FB-CHWS将在3个月内重新填充氨氯地平5 mg/d。如果没有，FB-CHWS将将剂量增加到10 mg/d，并在约2周内随访。如果仍然不受氨氯地平10 mg的控制，FB-CHW会将患者转介到博卡拉的区域医院。此外，FCHV将参观患者的房屋3次（3岁，6个月和9个月），提供生活方式咨询，并跟进遵守高血压治疗。
    干预措施：
    • 药物：氨氯地平
    • 行为：生活方式咨询
  • 主动比较器：比较组
    参与者将首先筛选他们的血压，并提出一些问题以确定资格。对于合格的参与者，FCHV将在一周左右的时间内访问，并再次测量血压。如果发现很高，则参与者将被转交给可以诊断和管理高血压的医疗机构（“通常的护理”）。此外，FCHV将一次（大约3个月）拜访患者的房屋，提供生活方式咨询，并跟进遵守高血压治疗。
    干预：行为：生活方式咨询
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 在25-70岁之间
  • 收缩压140-179 mmHg或舒张压90-119 mmHg
  • 没有计划在一年内离开研究市

排除标准

  • 在过去两周中使用降压药
  • 中风，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭或慢性肾脏疾病的病史
  • 糖尿病的历史
  • 怀孕或任何一年中怀孕的计划
  • 哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Dinesh Neupane，博士410-502-9170 dneupan2@jh.edu
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521582
其他研究ID编号ICMJE RB00011513
744-2019（其他标识符：尼泊尔健康研究委员会）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
合作者ICMJE尼泊尔发展学会
研究人员ICMJE
首席研究员： Kunihiro Matsushita约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
PRS帐户约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
调查人员将评估涉及女性社区卫生志愿者（FCHV）和基于设施的社区卫生工作者（FB-CHWS）的系统（辅助健康工作者，辅助护士助产士和卫生助理）是否可以为改善农村高压护理的贡献尼泊尔。这项研究将在甘达基省的Rupa（活跃组）和Biruwa（比较小组）农村城市进行，并至少招募736名高血压成年人（Rupa农村城市322名，在Biruwa Rural Municipality中为414年），年龄在Biruwa Rural Municipality中），年龄在25至70岁时，年龄在25至70岁不服用降压药，不怀孕，也没有母乳喂养，没有先前的心血管疾病，慢性肾脏疾病和糖尿病。在Rupa市政当局中，合格的参与者将能够从健康职位的FB-CHWS和FCHVS的Lifestyle咨询（包括基线和终结）中获得氨氯地平，这是最常用的降压药之一，而Biruwa的参与者则是Biruwa的生活方式咨询。市政当局将获得FCHVS生活方式咨询的三次（包括基线和研究结束）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压，必不可少药物：氨氯地平行为：生活方式咨询不适用

详细说明：

尽管大量证据表明高血压治疗在降低心血管发病率和死亡率方面的有效性，但在许多低收入和中等收入国家中，高血压的控制率较低。熟练的劳动力诊断和管理高血压的短缺是主要障碍之一。一个有希望的选择是让社区卫生工作者（CHW）参与高血压护理，他们在改善孕产妇和儿童健康方面表现出了有希望的结果。但是，在医师的监督下是否可以诊断和治疗高血压的证据尚未进行系统的测试。

因此，这项研究将评估卫生部的现有基于设施的社区卫生工作者（FB-CHWS）和女性社区卫生志愿者（FCHV）是否可以安全有效地诊断高血压并启动/维持基于方案的高血压治疗。这项研究将在甘达基省的Rupa（活跃组）和Biruwa（比较小组）农村城市进行。所有居住在Rupa和Biruwa市的25-70岁年龄段的成年人都有资格通过尼泊尔发展协会（NEDS）的数据枚举者进行初次筛查。只有符合纳入标准的合格参与者才能参加该研究。

Rupa农村城市将在研究医师的监督下，在健康岗位上，FB-CHW在健康岗位上启动抗高血压药物（Amlodipine）。 Biruwa农村城市将遵循通常的护理，这是针对目前提供高血压护理的医疗机构的转诊。 FCHV将提供生活方式咨询，并跟进鲁帕农村地区三度对高血压治疗的依从性，曾经在Biruwa乡村城市中。在基准3个月后，农村城市将进行一次家庭访问。研究调查的结束将在FCHV和NEDS数据枚举的一年后进行。主要的研究结果是在确认活动与比较组中的高血压后，高血压参与者的收缩压净变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1500名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：尼泊尔农村城市（MUTU）研究中使用经过训练的社区卫生工作者的高血压管理
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：活动组
参与者将首先筛选他们的血压，并提出一些问题以确定资格。对于合格的参与者，FCHV将在约1周内访问，并再次测量血压。如果发现很高，则参与者将被转介给最近的健康邮局。在健康职位上，如果FB-CHWS确认了高血压的诊断，则根据研究方案，他们将开氨氯地平5 mg/d处方，并要求患者在约2周内返回。如果在〜2周后控制血压（<140/90 mmHg），则FB-CHWS将在3个月内重新填充氨氯地平5 mg/d。如果没有，FB-CHWS将将剂量增加到10 mg/d，并在约2周内随访。如果仍然不受氨氯地平10 mg的控制，FB-CHW会将患者转介到博卡拉的区域医院。此外，FCHV将参观患者的房屋3次（3岁，6个月和9个月），提供生活方式咨询，并跟进遵守高血压治疗。
药物：氨氯地平
这位基于设施的社区卫生工作者将接受以方案为导向的培训，以启动高血压患者的氨氯地平。这些患者将通过主动城市中的家庭访问（包括基线和研究结束）获得女性社区卫生志愿者的生活方式咨询，在对照市政当局中（包括基线和研究结束））。

行为：生活方式咨询
女性社区健康志愿者将在参与者的家中提供生活方式咨询

主动比较器：比较组
参与者将首先筛选他们的血压，并提出一些问题以确定资格。对于合格的参与者，FCHV将在一周左右的时间内访问，并再次测量血压。如果发现很高，则参与者将被转交给可以诊断和管理高血压的医疗机构（“通常的护理”）。此外，FCHV将一次（大约3个月）拜访患者的房屋，提供生活方式咨询，并跟进遵守高血压治疗。
行为：生活方式咨询
女性社区健康志愿者将在参与者的家中提供生活方式咨询

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收缩压的平均变化[时间范围：一年]
    为了评估干预措施与血压随时间变化的纵向关联，将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。

  2. 舒张压的平均变化[时间范围：一年]
    为了评估干预措施与血压随时间变化的纵向关联，将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。


次要结果度量 ：
  1. 研究参与者之间的高血压控制百分比（<140/90）[时间范围：一年]
    收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 25年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

  • 在25-70岁之间
  • 收缩压140-179 mmHg或舒张压90-119 mmHg
  • 没有计划在一年内离开研究市

排除标准

  • 在过去两周中使用降压药
  • 中风，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭或慢性肾脏疾病的病史
  • 糖尿病的历史
  • 怀孕或任何一年中怀孕的计划
  • 哺乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dinesh Neupane，博士410-502-9170 dneupan2@jh.edu

位置
位置表的布局表
尼泊尔
鲁帕农村市招募
尼泊尔甘达基（Gandaki）的卡斯基（Kaski），33700
联系人：Sweta Koirala，博士
首席研究员：医学博士Abhinav Vaidya
Biruwa农村市政当局招募
Syangja，甘达基，尼泊尔，33800
联系人：Sweta Koirala，博士
首席研究员：Abhinav Vaidya，博士
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
尼泊尔发展学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kunihiro Matsushita约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 收缩压的平均变化[时间范围：一年]
    为了评估干预措施与血压随时间变化的纵向关联，将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。
  • 舒张压的平均变化[时间范围：一年]
    为了评估干预措施与血压随时间变化的纵向关联，将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月17日）
  • 收缩压的变化[时间范围：一年]
    为了评估干预措施与血压随时间变化的纵向关联，将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。
  • 舒张压的变化[时间范围：一年]
    为了评估干预措施与血压随时间变化的纵向关联，将使用具有三级分层方法的线性混合效应模型。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		研究参与者之间的高血压控制百分比（<140/90）[时间范围：一年]
收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月17日）		高血压控制（<140/90）[时间范围：一年]
收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利用尼泊尔农村城市的受过训练的社区卫生工作者的高血压管理
官方标题ICMJE尼泊尔农村城市（MUTU）研究中使用经过训练的社区卫生工作者的高血压管理
简要摘要调查人员将评估涉及女性社区卫生志愿者（FCHV）和基于设施的社区卫生工作者（FB-CHWS）的系统（辅助健康工作者，辅助护士助产士和卫生助理）是否可以为改善农村高压护理的贡献尼泊尔。这项研究将在甘达基省的Rupa（活跃组）和Biruwa（比较小组）农村城市进行，并至少招募736名高血压成年人（Rupa农村城市322名，在Biruwa Rural Municipality中为414年），年龄在Biruwa Rural Municipality中），年龄在25至70岁时，年龄在25至70岁不服用降压药，不怀孕，也没有母乳喂养，没有先前的心血管疾病，慢性肾脏疾病和糖尿病。在Rupa市政当局中，合格的参与者将能够从健康职位的FB-CHWS和FCHVS的Lifestyle咨询（包括基线和终结）中获得氨氯地平，这是最常用的降压药之一，而Biruwa的参与者则是Biruwa的生活方式咨询。市政当局将获得FCHVS生活方式咨询的三次（包括基线和研究结束）。
详细说明

尽管大量证据表明高血压治疗在降低心血管发病率和死亡率方面的有效性，但在许多低收入和中等收入国家中，高血压的控制率较低。熟练的劳动力诊断和管理高血压的短缺是主要障碍之一。一个有希望的选择是让社区卫生工作者（CHW）参与高血压护理，他们在改善孕产妇和儿童健康方面表现出了有希望的结果。但是，在医师的监督下是否可以诊断和治疗高血压的证据尚未进行系统的测试。

因此，这项研究将评估卫生部的现有基于设施的社区卫生工作者（FB-CHWS）和女性社区卫生志愿者（FCHV）是否可以安全有效地诊断高血压并启动/维持基于方案的高血压治疗。这项研究将在甘达基省的Rupa（活跃组）和Biruwa（比较小组）农村城市进行。所有居住在Rupa和Biruwa市的25-70岁年龄段的成年人都有资格通过尼泊尔发展协会（NEDS）的数据枚举者进行初次筛查。只有符合纳入标准的合格参与者才能参加该研究。

Rupa农村城市将在研究医师的监督下，在健康岗位上，FB-CHW在健康岗位上启动抗高血压药物（Amlodipine）。 Biruwa农村城市将遵循通常的护理，这是针对目前提供高血压护理的医疗机构的转诊。 FCHV将提供生活方式咨询，并跟进鲁帕农村地区三度对高血压治疗的依从性，曾经在Biruwa乡村城市中。在基准3个月后，农村城市将进行一次家庭访问。研究调查的结束将在FCHV和NEDS数据枚举的一年后进行。主要的研究结果是在确认活动与比较组中的高血压后，高血压参与者的收缩压净变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压，必不可少
干预ICMJE
  • 药物：氨氯地平
    这位基于设施的社区卫生工作者将接受以方案为导向的培训，以启动高血压患者的氨氯地平。这些患者将通过主动城市中的家庭访问（包括基线和研究结束）获得女性社区卫生志愿者的生活方式咨询，在对照市政当局中（包括基线和研究结束））。
  • 行为：生活方式咨询
    女性社区健康志愿者将在参与者的家中提供生活方式咨询
研究臂ICMJE
  • 实验：活动组
    参与者将首先筛选他们的血压，并提出一些问题以确定资格。对于合格的参与者，FCHV将在约1周内访问，并再次测量血压。如果发现很高，则参与者将被转介给最近的健康邮局。在健康职位上，如果FB-CHWS确认了高血压的诊断，则根据研究方案，他们将开氨氯地平5 mg/d处方，并要求患者在约2周内返回。如果在〜2周后控制血压（<140/90 mmHg），则FB-CHWS将在3个月内重新填充氨氯地平5 mg/d。如果没有，FB-CHWS将将剂量增加到10 mg/d，并在约2周内随访。如果仍然不受氨氯地平10 mg的控制，FB-CHW会将患者转介到博卡拉的区域医院。此外，FCHV将参观患者的房屋3次（3岁，6个月和9个月），提供生活方式咨询，并跟进遵守高血压治疗。
    干预措施：
  • 主动比较器：比较组
    参与者将首先筛选他们的血压，并提出一些问题以确定资格。对于合格的参与者，FCHV将在一周左右的时间内访问，并再次测量血压。如果发现很高，则参与者将被转交给可以诊断和管理高血压的医疗机构（“通常的护理”）。此外，FCHV将一次（大约3个月）拜访患者的房屋，提供生活方式咨询，并跟进遵守高血压治疗。
    干预：行为：生活方式咨询
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月17日）		 1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 在25-70岁之间
  • 收缩压140-179 mmHg或舒张压90-119 mmHg
  • 没有计划在一年内离开研究市

排除标准

  • 在过去两周中使用降压药
  • 中风，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭或慢性肾脏疾病的病史
  • 糖尿病的历史
  • 怀孕或任何一年中怀孕的计划
  • 哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Dinesh Neupane，博士410-502-9170 dneupan2@jh.edu
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521582
其他研究ID编号ICMJE RB00011513
744-2019（其他标识符：尼泊尔健康研究委员会）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
合作者ICMJE尼泊尔发展学会
研究人员ICMJE
首席研究员： Kunihiro Matsushita约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
PRS帐户约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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