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出境医 / 临床实验 / 硬膜外麻醉和镇痛对单侧肾切除术后恢复质量的影响。 (QOR)

硬膜外麻醉和镇痛对单侧肾切除术后恢复质量的影响。 (QOR)

研究描述
简要摘要:
麻醉和镇痛的不同方式可能会影响术后恢复质量(QOR)。这项研究是在两组麻醉的单侧肾切除术后探索QUR的早期QUR。第一组患有轻度的全身麻醉,患有硬膜外麻醉和术后硬膜外镇痛与吗啡和ropivacaine。第二组患有全身麻醉和与曲马多连续的术后镇痛作用。手术后24小时评估术后QOR。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉麻醉恢复期肾切除术患者满意度术后生活质量硬膜外麻醉质量程序:硬膜外麻醉,带有轻度一般麻醉程序:术后硬膜外镇痛手术:全身麻醉药物:连续静脉镇痛第4阶段

详细说明:

所有参与者在手术前12小时零12小时用地西ep剂量预处理。血栓预防(4,000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。所有参与者都被温暖以防止意外的体温过低。通过将置换块随机化分为两个组之一:全身麻醉组和硬膜外麻醉。随机化列表是从R计划3.5.3获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。所有患者和输注均被蠕动以防止意外的体温过低。全身麻醉的诱导是咪达唑仑2.5 mg,芬太尼100μg,丙泊酚1-2 mg/kg和0.1 mg/kg的壁。

平衡的晶体液用于治疗低血容量。此外,在输血产品之前使用6%羟基乙基淀粉来治疗深度血容量。

输血是根据临床情况进行的。心动过缓接受了阿托品治疗。低血压用麻黄碱剂治疗。手术结束前和手术后12小时后,在静脉内给予2.5 g抗炎药元(二吡啶)2.5 g。 Neostigmine 2.5 mg用阿托品1 mg用于逆转手术后非肺化神经肌肉阻断剂的作用。参与者被放置在一个泌尿外科医学单位中,并提供了恒定和警惕的护士护理。

晶体输注用于维持利尿。用40毫克的pantroprozole进行胃保护。给出了甲状腺素10 mg的术后恶心和呕吐(PONV)。

用三个QOR尺度评估术后QOR。还检查了疼痛,焦虑和PONV的尺度。 36个项目的简短表格调查(SF-36)问卷调查了一个月前和一个月后的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:单侧肾切除术后的术后恢复质量是否与麻醉和镇痛的类型有关?
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硬膜外麻醉和镇痛

硬膜外导管插入:使用中线方法第9-1号或TH 10- TH 11。

用利多卡因60 mg确认硬膜外导管的安全性。硬膜外负荷剂量是根据我们的分类(3,4,5或6毫升)给予的。

泌尿外科高层护理单元的术后期。硬膜外镇痛ropivacaine/吗啡是由泌尿科医生根据我们的分类(2x2 mL,2x3 mL和3x3 mL)给药的。

程序:硬膜外麻醉,轻度麻醉

硬膜外麻醉:Ropivacaine 6.5 mg/mL和芬太尼8.3μg/ml的混合物。

轻度通用麻醉:50/50的一氧化二氮和氧的混合物中的异氟烷,达到0.6至0.8之间的最小肺泡浓度。


程序:术后硬膜外镇痛
在操作结束之前,给出4 mL ropivacaine 4.4 mg/mL和吗啡0.8mg/mL的混合物。硬膜外镇痛接下来的24小时,混合物2.2 mg/mL和吗啡0.4 mg/mL。
其他名称:带有吗啡和ropivacaine的硬膜外镇痛

主动比较器:平衡的全身麻醉和曲马多镇痛
泌尿外科高层护理单元的术后期。
程序:全身麻醉

维持全身麻醉:混合物中的一氧化二氮和氧气50/50和异氟烷,以达到0.8至1之间的最小肺泡浓度。

芬太尼载荷剂量:6-8μg/kg。额外的芬太尼剂量逐渐给予。


药物:连续静脉镇痛
在接下来的24小时内,曲马多100毫克在接下来的24小时内连续300毫克曲马多300毫克。
其他名称:连续曲马多镇痛

结果措施
主要结果指标
  1. 恢复质量的视觉模拟量表(QOR)[时间范围:手术后24小时]
    患者评分的视觉模拟量表是一个简单的量表,可通过将“ X”放在生产线上来评估恢复质量。恢复不良在线的左侧。在左线的尽头是恢复不良的解释:在严重的疼痛,恶心和呕吐,困惑,固定,无法进食和无法交流。出色的恢复在线的右侧。在生产线的尽头是书面解释:没有任何痛苦,舒适,机敏,活跃,享受食物和自由交流。

  2. 恢复质量40(QOR-40)[时间范围:手术后24小时]
    QOR-40测量恢复质量的五个相关维度:情绪状态(8个项目),身体舒适度(12个项目),身体独立性(5个项目),心理支持(7个项目)和疼痛(7个项目)。每个项目的评分为5点李克特量表。最小可能的分数为40,最大得分为200。

  3. 恢复质量15(QOR-15)[时间范围:手术后24小时]
    恢复质量(QOR -15)是QOR的简短版本-40个问卷。 QOR-15问卷的15个项目从0到10。最低分数为0,最大分数为150。它更短,用户友好,耗时较少,而量较少,而QUOR-40问卷则更少。


次要结果度量
  1. 视觉模拟疼痛的疼痛量表 - 休息和咳嗽和紧张期间[时间范围:手术后24小时]
    患者评分的视觉模拟疼痛量表是一个简单的量表,可通过将“ X”放在生产线上来评估恢复质量。根本没有疼痛在线的左侧写。最糟糕的疼痛在线的右侧。

  2. 数值疼痛量表 - 在休息和咳嗽和紧张期间[时间范围:手术后24小时]
    类似于疼痛的视觉模拟量表,但代替线,它由数字序列(0-10)组成。对于某些参与者而言,比例比例比模拟量表更清楚。

  3. 视觉疼痛量表与静止和咳嗽和紧张期间的面孔[时间范围:手术后24小时]
    类似于数字疼痛量表。如果疼痛的数量缩小是模糊的,那么六个面孔的表情从快乐的微笑到哭泣的面孔,眼泪在脸下的数字(0,2,4,6,8,10)。

  4. 焦虑的视觉模拟量表[时间范围:手术后24小时]
    患者评分的视觉模拟量表是一个简单的量表,可以通过将“ X”放在线上来评估焦虑程度。根本没有焦虑在线的左侧写。最糟糕的焦虑在线的右侧。

  5. 数值焦虑量表[时间范围:手术后24小时]
    与焦虑的视觉模拟量表相似,但它由一系列数字组成(0-10)。对于某些参与者而言,缩放数(0-10)比模拟量表更清晰。

  6. 带有面部的视觉焦虑量表[时间范围:手术后24小时]
    类似于数值焦虑量表。对于某些患者而言,量化数量疼痛的患者含糊不清,但是如果他们可以观察到面孔,以不同的情绪表情,从快乐的微笑到哭泣的面孔。在面孔下,书面相应的数字(0,2,4,6,8,10)

  7. 简短的健康调查版本(SF-36:i)[时间范围:手术后24小时和手术后一个月]
    简短的健康调查版本第一版(SF-36:i。)测量八个维度的生活质量:身体功能(10个项目),由于身体问题而引起的角色限制(4个项目),身体疼痛(2个项目),社交功能(2项),心理健康(5个项目),由于情绪问题(3个项目),活力(4个项目)和一般健康感知(5个项目)引起的角色限制。每个维度可能的得分为0(健康状况不佳)至100(健康状况良好)。

  8. 简化的术后恶心和呕吐(PONV)冲击量表[时间范围:手术后24小时]
    PONV冲击量表由2个评分从0到3的问题组成。五点或6个定义了临床上重要的PONV。

  9. 恶心强度的全局视觉模拟和数字量表[时间范围:手术后24小时]
    通过将“ X”放在线上来评估恶心强度的比例。根本没有任何恶心写在线的左侧。最糟糕的恶心在线的右侧。在线下是书面号码(0-10)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 选择性自由基肾切除术
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:I,II,III

排除标准:

  • 失智
  • 谵妄
  • 急性精神病
  • 紧急手术
  • 重症监护病房的住院
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:IV
  • 重新操作
  • 肌肉疾病
  • 蒙特利尔认知测试<24分
  • 硬膜外麻醉的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ruben Kovac +385915008281 ruben.kovac92@gmail.com
联系人:Bozidar Duplancic +385959056177 bozidarduplancic@gmail.com

位置
位置表的布局表
克罗地亚
大学医院分裂招募
分裂,克罗地亚,21000
联系人:Ruben Kovac 0915008281 ruben.kovac92@gmail.com
首席研究员:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac)
首席研究员:Bozidar Duplancic
子注视器:Verica Ilijev Kozomara
次级评论者:Ivo Juginovic
次级评估器:伊万·韦拉特(Ivan Velat)
次级评估者:hrvoje vucemilovic
子注视器:svjetlana dosenovic
赞助商和合作者
分裂大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac)大学医院分裂,麻醉和重症监护系
研究主任: Bozidar Duplancic大学医院分裂,麻醉和重症监护系
学习主席: Verica Ilijev大学医院分裂,麻醉和重症监护系
学习主席: Ivo Juginovic大学医院分裂,泌尿外科
学习主席:伊万·韦拉特(Ivan Velat)大学医院分裂,泌尿外科
学习主席: hrvoje vucemilovic大学医院分裂,麻醉和重症监护系
学习主席: Svjetlana Dosenovic大学医院分裂,麻醉和重症监护系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月16日)
  • 恢复质量的视觉模拟量表(QOR)[时间范围:手术后24小时]
    患者评分的视觉模拟量表是一个简单的量表,可通过将“ X”放在生产线上来评估恢复质量。恢复不良在线的左侧。在左线的尽头是恢复不良的解释:在严重的疼痛,恶心和呕吐,困惑,固定,无法进食和无法交流。出色的恢复在线的右侧。在生产线的尽头是书面解释:没有任何痛苦,舒适,机敏,活跃,享受食物和自由交流。
  • 恢复质量40(QOR-40)[时间范围:手术后24小时]
    QOR-40测量恢复质量的五个相关维度:情绪状态(8个项目),身体舒适度(12个项目),身体独立性(5个项目),心理支持(7个项目)和疼痛(7个项目)。每个项目的评分为5点李克特量表。最小可能的分数为40,最大得分为200。
  • 恢复质量15(QOR-15)[时间范围:手术后24小时]
    恢复质量(QOR -15)是QOR的简短版本-40个问卷。 QOR-15问卷的15个项目从0到10。最低分数为0,最大分数为150。它更短,用户友好,耗时较少,而量较少,而QUOR-40问卷则更少。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月16日)
  • 视觉模拟疼痛的疼痛量表 - 休息和咳嗽和紧张期间[时间范围:手术后24小时]
    患者评分的视觉模拟疼痛量表是一个简单的量表,可通过将“ X”放在生产线上来评估恢复质量。根本没有疼痛在线的左侧写。最糟糕的疼痛在线的右侧。
  • 数值疼痛量表 - 在休息和咳嗽和紧张期间[时间范围:手术后24小时]
    类似于疼痛的视觉模拟量表,但代替线,它由数字序列(0-10)组成。对于某些参与者而言,比例比例比模拟量表更清楚。
  • 视觉疼痛量表与静止和咳嗽和紧张期间的面孔[时间范围:手术后24小时]
    类似于数字疼痛量表。如果疼痛的数量缩小是模糊的,那么六个面孔的表情从快乐的微笑到哭泣的面孔,眼泪在脸下的数字(0,2,4,6,8,10)。
  • 焦虑的视觉模拟量表[时间范围:手术后24小时]
    患者评分的视觉模拟量表是一个简单的量表,可以通过将“ X”放在线上来评估焦虑程度。根本没有焦虑在线的左侧写。最糟糕的焦虑在线的右侧。
  • 数值焦虑量表[时间范围:手术后24小时]
    与焦虑的视觉模拟量表相似,但它由一系列数字组成(0-10)。对于某些参与者而言,缩放数(0-10)比模拟量表更清晰。
  • 带有面部的视觉焦虑量表[时间范围:手术后24小时]
    类似于数值焦虑量表。对于某些患者而言,量化数量疼痛的患者含糊不清,但是如果他们可以观察到面孔,以不同的情绪表情,从快乐的微笑到哭泣的面孔。在面孔下,书面相应的数字(0,2,4,6,8,10)
  • 简短的健康调查版本(SF-36:i)[时间范围:手术后24小时和手术后一个月]
    简短的健康调查版本第一版(SF-36:i。)测量八个维度的生活质量:身体功能(10个项目),由于身体问题而引起的角色限制(4个项目),身体疼痛(2个项目),社交功能(2项),心理健康(5个项目),由于情绪问题(3个项目),活力(4个项目)和一般健康感知(5个项目)引起的角色限制。每个维度可能的得分为0(健康状况不佳)至100(健康状况良好)。
  • 简化的术后恶心和呕吐(PONV)冲击量表[时间范围:手术后24小时]
    PONV冲击量表由2个评分从0到3的问题组成。五点或6个定义了临床上重要的PONV。
  • 恶心强度的全局视觉模拟和数字量表[时间范围:手术后24小时]
    通过将“ X”放在线上来评估恶心强度的比例。根本没有任何恶心写在线的左侧。最糟糕的恶心在线的右侧。在线下是书面号码(0-10)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE硬膜外麻醉和镇痛对单侧肾切除术后恢复质量的影响。
官方标题ICMJE单侧肾切除术后的术后恢复质量是否与麻醉和镇痛的类型有关?
简要摘要麻醉和镇痛的不同方式可能会影响术后恢复质量(QOR)。这项研究是在两组麻醉的单侧肾切除术后探索QUR的早期QUR。第一组患有轻度的全身麻醉,患有硬膜外麻醉和术后硬膜外镇痛与吗啡和ropivacaine。第二组患有全身麻醉和与曲马多连续的术后镇痛作用。手术后24小时评估术后QOR。
详细说明

所有参与者在手术前12小时零12小时用地西ep剂量预处理。血栓预防(4,000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。所有参与者都被温暖以防止意外的体温过低。通过将置换块随机化分为两个组之一:全身麻醉组和硬膜外麻醉。随机化列表是从R计划3.5.3获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。所有患者和输注均被蠕动以防止意外的体温过低。全身麻醉的诱导是咪达唑仑2.5 mg,芬太尼100μg,丙泊酚1-2 mg/kg和0.1 mg/kg的壁。

平衡的晶体液用于治疗低血容量。此外,在输血产品之前使用6%羟基乙基淀粉来治疗深度血容量。

输血是根据临床情况进行的。心动过缓接受了阿托品治疗。低血压用麻黄碱剂治疗。手术结束前和手术后12小时后,在静脉内给予2.5 g抗炎药元(二吡啶)2.5 g。 Neostigmine 2.5 mg用阿托品1 mg用于逆转手术后非肺化神经肌肉阻断剂的作用。参与者被放置在一个泌尿外科医学单位中,并提供了恒定和警惕的护士护理。

晶体输注用于维持利尿。用40毫克的pantroprozole进行胃保护。给出了甲状腺素10 mg的术后恶心和呕吐(PONV)。

用三个QOR尺度评估术后QOR。还检查了疼痛,焦虑和PONV的尺度。 36个项目的简短表格调查(SF-36)问卷调查了一个月前和一个月后的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 麻醉
  • 麻醉恢复期
  • 肾切除术
  • 患者满意度
  • 术后期
  • 生活质量
  • 镇痛
  • 硬膜外
干预ICMJE
  • 程序:硬膜外麻醉,轻度麻醉

    硬膜外麻醉:Ropivacaine 6.5 mg/mL和芬太尼8.3μg/ml的混合物。

    轻度通用麻醉:50/50的一氧化二氮和氧的混合物中的异氟烷,达到0.6至0.8之间的最小肺泡浓度。

  • 程序:术后硬膜外镇痛
    在操作结束之前,给出4 mL ropivacaine 4.4 mg/mL和吗啡0.8mg/mL的混合物。硬膜外镇痛接下来的24小时,混合物2.2 mg/mL和吗啡0.4 mg/mL。
    其他名称:带有吗啡和ropivacaine的硬膜外镇痛
  • 程序:全身麻醉

    维持全身麻醉:混合物中的一氧化二氮和氧气50/50和异氟烷,以达到0.8至1之间的最小肺泡浓度。

    芬太尼载荷剂量:6-8μg/kg。额外的芬太尼剂量逐渐给予。

  • 药物:连续静脉镇痛
    在接下来的24小时内,曲马多100毫克在接下来的24小时内连续300毫克曲马多300毫克。
    其他名称:连续曲马多镇痛
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:硬膜外麻醉和镇痛

    硬膜外导管插入:使用中线方法第9-1号或TH 10- TH 11。

    用利多卡因60 mg确认硬膜外导管的安全性。硬膜外负荷剂量是根据我们的分类(3,4,5或6毫升)给予的。

    泌尿外科高层护理单元的术后期。硬膜外镇痛ropivacaine/吗啡是由泌尿科医生根据我们的分类(2x2 mL,2x3 mL和3x3 mL)给药的。

    干预措施:
    • 程序:硬膜外麻醉,轻度麻醉
    • 程序:术后硬膜外镇痛
  • 主动比较器:平衡的全身麻醉和曲马多镇痛
    泌尿外科高层护理单元的术后期。
    干预措施:
    • 程序:全身麻醉
    • 药物:连续静脉镇痛
出版物 *
  • 格雷格·斯诺(Greg Snow)(2020)块:块随机临床试验的随机分组。 R软件包版本1.5。 https://cran.r-project.org/package=blockrand
  • Stamer UM,HöthkerF,Lehnen K,StüberF。[术后与曲马多和Metamizol。连续输注与患者控制镇痛]。麻醉师。 2003年1月; 52(1):33-41。德语。
  • 迈尔斯PS。测量围手术期临床试验中的恢复质量。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2018年8月; 31(4):396-401。 doi:10.1097/aco.0000000000000612。审查。
  • Gornall BF,Myles PS,Smith CL,Burke JA,Leslie K,Pereira MJ,Bost JE,Kluivers KB,Nilsson UG,Tanaka Y,Tanaka Y,Forbes A.使用QOR-40:一项定量系统评价来测量恢复质量。 Br J Anaesth。 2013年8月; 111(2):161-9。 doi:10.1093/bja/aet014。 EPUB 2013 3月6日。评论。
  • Myles PS,Weitkamp B,Jones K,Melick J,HensenS。术后恢复评分质量的有效性和可靠性:QOR-40。 Br J Anaesth。 2000年1月; 84(1):11-5。
  • Stark PA,Myles PS,Burke JA。术后恢复评分质量的发展和心理测量评估:QOR-15。麻醉学。 2013 Jun; 118(6):1332-40。 doi:10.1097/aln.0b013e318289b84b。
  • Kleif J,Waage J,Christensen KB,GögenurI。对QOR-15评分的系统评价,这是一种患者报告的结果测量,衡量了手术和麻醉后的恢复质量。 Br J Anaesth。 2018年1月; 120(1):28-36。 doi:10.1016/j.bja.2017.11.013。 EPUB 2017 11月22日。
  • Kleif J,GögenurI。恢复15分数的严重性分类 - 观察性研究。 J Surg Res。 2018年5月; 225:101-107。 doi:10.1016/j.jss.2017.12.040。 EPUB 2018 2月21日。
  • Cao X,Yumul R,Elvir Lazo OL,Friedman J,Durra O,Zhang X,White PF。一种新颖的视觉面部焦虑量表,用于评估术前焦虑。 PLOS ONE。 2017年2月14日; 12(2):E0171233。 doi:10.1371/journal.pone.0171233。 2017年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月16日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 选择性自由基肾切除术
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:I,II,III

排除标准:

  • 失智
  • 谵妄
  • 急性精神病
  • 紧急手术
  • 重症监护病房的住院
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:IV
  • 重新操作
  • 肌肉疾病
  • 蒙特利尔认知测试<24分
  • 硬膜外麻醉的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ruben Kovac +385915008281 ruben.kovac92@gmail.com
联系人:Bozidar Duplancic +385959056177 bozidarduplancic@gmail.com
列出的位置国家ICMJE克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521556
其他研究ID编号ICMJE 2181-147-01/06/MS-19-2。
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方鲁本·科瓦克(Ruben Kovac),分裂大学医院
研究赞助商ICMJE分裂大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac)大学医院分裂,麻醉和重症监护系
研究主任: Bozidar Duplancic大学医院分裂,麻醉和重症监护系
学习主席: Verica Ilijev大学医院分裂,麻醉和重症监护系
学习主席: Ivo Juginovic大学医院分裂,泌尿外科
学习主席:伊万·韦拉特(Ivan Velat)大学医院分裂,泌尿外科
学习主席: hrvoje vucemilovic大学医院分裂,麻醉和重症监护系
学习主席: Svjetlana Dosenovic大学医院分裂,麻醉和重症监护系
PRS帐户分裂大学医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
麻醉和镇痛的不同方式可能会影响术后恢复质量(QOR)。这项研究是在两组麻醉的单侧肾切除术后探索QUR的早期QUR。第一组患有轻度的全身麻醉,患有硬膜外麻醉和术后硬膜外镇痛与吗啡和ropivacaine。第二组患有全身麻醉和与曲马多连续的术后镇痛作用。手术后24小时评估术后QOR。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉麻醉恢复期肾切除术患者满意度术后生活质量硬膜外麻醉质量程序:硬膜外麻醉,带有轻度一般麻醉程序:术后硬膜外镇痛手术:全身麻醉药物:连续静脉镇痛第4阶段

详细说明:

所有参与者在手术前12小时零12小时用地西ep剂量预处理。血栓预防(4,000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。所有参与者都被温暖以防止意外的体温过低。通过将置换块随机化分为两个组之一:全身麻醉组和硬膜外麻醉。随机化列表是从R计划3.5.3获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。所有患者和输注均被蠕动以防止意外的体温过低全身麻醉的诱导是咪达唑仑2.5 mg,芬太尼100μg,丙泊酚1-2 mg/kg和0.1 mg/kg的壁。

平衡的晶体液用于治疗低血容量。此外,在输血产品之前使用6%羟基乙基淀粉来治疗深度血容量。

输血是根据临床情况进行的。心动过缓接受了阿托品治疗。低血压麻黄碱剂治疗。手术结束前和手术后12小时后,在静脉内给予2.5 g抗炎药元(二吡啶)2.5 g。 Neostigmine 2.5 mg用阿托品1 mg用于逆转手术后非肺化神经肌肉阻断剂的作用。参与者被放置在一个泌尿外科医学单位中,并提供了恒定和警惕的护士护理。

晶体输注用于维持利尿。用40毫克的pantroprozole进行胃保护。给出了甲状腺素10 mg的术后恶心和呕吐(PONV)。

用三个QOR尺度评估术后QOR。还检查了疼痛,焦虑和PONV的尺度。 36个项目的简短表格调查(SF-36)问卷调查了一个月前和一个月后的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:单侧肾切除术后的术后恢复质量是否与麻醉和镇痛的类型有关?
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硬膜外麻醉和镇痛

硬膜外导管插入:使用中线方法第9-1号或TH 10- TH 11。

利多卡因60 mg确认硬膜外导管的安全性。硬膜外负荷剂量是根据我们的分类(3,4,5或6毫升)给予的。

泌尿外科高层护理单元的术后期。硬膜外镇痛ropivacaine/吗啡是由泌尿科医生根据我们的分类(2x2 mL,2x3 mL和3x3 mL)给药的。

程序:硬膜外麻醉,轻度麻醉

硬膜外麻醉:Ropivacaine 6.5 mg/mL和芬太尼8.3μg/ml的混合物。

轻度通用麻醉:50/50的一氧化二氮和氧的混合物中的异氟烷,达到0.6至0.8之间的最小肺泡浓度。


程序:术后硬膜外镇痛
在操作结束之前,给出4 mL ropivacaine 4.4 mg/mL和吗啡0.8mg/mL的混合物。硬膜外镇痛接下来的24小时,混合物2.2 mg/mL和吗啡0.4 mg/mL。
其他名称:带有吗啡和ropivacaine的硬膜外镇痛

主动比较器:平衡的全身麻醉曲马多镇痛
泌尿外科高层护理单元的术后期。
程序:全身麻醉

维持全身麻醉:混合物中的一氧化二氮和氧气50/50和异氟烷,以达到0.8至1之间的最小肺泡浓度。

芬太尼载荷剂量:6-8μg/kg。额外的芬太尼剂量逐渐给予。


药物:连续静脉镇痛
在接下来的24小时内,曲马多100毫克在接下来的24小时内连续300毫克曲马多300毫克。
其他名称:连续曲马多镇痛

结果措施
主要结果指标
  1. 恢复质量的视觉模拟量表(QOR)[时间范围:手术后24小时]
    患者评分的视觉模拟量表是一个简单的量表,可通过将“ X”放在生产线上来评估恢复质量。恢复不良在线的左侧。在左线的尽头是恢复不良的解释:在严重的疼痛,恶心和呕吐,困惑,固定,无法进食和无法交流。出色的恢复在线的右侧。在生产线的尽头是书面解释:没有任何痛苦,舒适,机敏,活跃,享受食物和自由交流。

  2. 恢复质量40(QOR-40)[时间范围:手术后24小时]
    QOR-40测量恢复质量的五个相关维度:情绪状态(8个项目),身体舒适度(12个项目),身体独立性(5个项目),心理支持(7个项目)和疼痛(7个项目)。每个项目的评分为5点李克特量表。最小可能的分数为40,最大得分为200。

  3. 恢复质量15(QOR-15)[时间范围:手术后24小时]
    恢复质量(QOR -15)是QOR的简短版本-40个问卷。 QOR-15问卷的15个项目从0到10。最低分数为0,最大分数为150。它更短,用户友好,耗时较少,而量较少,而QUOR-40问卷则更少。


次要结果度量
  1. 视觉模拟疼痛的疼痛量表 - 休息和咳嗽和紧张期间[时间范围:手术后24小时]
    患者评分的视觉模拟疼痛量表是一个简单的量表,可通过将“ X”放在生产线上来评估恢复质量。根本没有疼痛在线的左侧写。最糟糕的疼痛在线的右侧。

  2. 数值疼痛量表 - 在休息和咳嗽和紧张期间[时间范围:手术后24小时]
    类似于疼痛的视觉模拟量表,但代替线,它由数字序列(0-10)组成。对于某些参与者而言,比例比例比模拟量表更清楚。

  3. 视觉疼痛量表与静止和咳嗽和紧张期间的面孔[时间范围:手术后24小时]
    类似于数字疼痛量表。如果疼痛的数量缩小是模糊的,那么六个面孔的表情从快乐的微笑到哭泣的面孔,眼泪在脸下的数字(0,2,4,6,8,10)。

  4. 焦虑的视觉模拟量表[时间范围:手术后24小时]
    患者评分的视觉模拟量表是一个简单的量表,可以通过将“ X”放在线上来评估焦虑程度。根本没有焦虑在线的左侧写。最糟糕的焦虑在线的右侧。

  5. 数值焦虑量表[时间范围:手术后24小时]
    与焦虑的视觉模拟量表相似,但它由一系列数字组成(0-10)。对于某些参与者而言,缩放数(0-10)比模拟量表更清晰。

  6. 带有面部的视觉焦虑量表[时间范围:手术后24小时]
    类似于数值焦虑量表。对于某些患者而言,量化数量疼痛的患者含糊不清,但是如果他们可以观察到面孔,以不同的情绪表情,从快乐的微笑到哭泣的面孔。在面孔下,书面相应的数字(0,2,4,6,8,10)

  7. 简短的健康调查版本(SF-36:i)[时间范围:手术后24小时和手术后一个月]
    简短的健康调查版本第一版(SF-36:i。)测量八个维度的生活质量:身体功能(10个项目),由于身体问题而引起的角色限制(4个项目),身体疼痛(2个项目),社交功能(2项),心理健康(5个项目),由于情绪问题(3个项目),活力(4个项目)和一般健康感知(5个项目)引起的角色限制。每个维度可能的得分为0(健康状况不佳)至100(健康状况良好)。

  8. 简化的术后恶心和呕吐(PONV)冲击量表[时间范围:手术后24小时]
    PONV冲击量表由2个评分从0到3的问题组成。五点或6个定义了临床上重要的PONV。

  9. 恶心强度的全局视觉模拟和数字量表[时间范围:手术后24小时]
    通过将“ X”放在线上来评估恶心强度的比例。根本没有任何恶心写在线的左侧。最糟糕的恶心在线的右侧。在线下是书面号码(0-10)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 选择性自由基肾切除术
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:I,II,III

排除标准:

  • 失智
  • 谵妄
  • 急性精神病
  • 紧急手术
  • 重症监护病房的住院
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:IV
  • 重新操作
  • 肌肉疾病
  • 蒙特利尔认知测试<24分
  • 硬膜外麻醉的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ruben Kovac +385915008281 ruben.kovac92@gmail.com
联系人:Bozidar Duplancic +385959056177 bozidarduplancic@gmail.com

位置
位置表的布局表
克罗地亚
大学医院分裂招募
分裂,克罗地亚,21000
联系人:Ruben Kovac 0915008281 ruben.kovac92@gmail.com
首席研究员:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac)
首席研究员:Bozidar Duplancic
子注视器:Verica Ilijev Kozomara
次级评论者:Ivo Juginovic
次级评估器:伊万·韦拉特(Ivan Velat)
次级评估者:hrvoje vucemilovic
子注视器:svjetlana dosenovic
赞助商和合作者
分裂大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac)大学医院分裂,麻醉和重症监护系
研究主任: Bozidar Duplancic大学医院分裂,麻醉和重症监护系
学习主席: Verica Ilijev大学医院分裂,麻醉和重症监护系
学习主席: Ivo Juginovic大学医院分裂,泌尿外科
学习主席:伊万·韦拉特(Ivan Velat)大学医院分裂,泌尿外科
学习主席: hrvoje vucemilovic大学医院分裂,麻醉和重症监护系
学习主席: Svjetlana Dosenovic大学医院分裂,麻醉和重症监护系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月16日)
  • 恢复质量的视觉模拟量表(QOR)[时间范围:手术后24小时]
    患者评分的视觉模拟量表是一个简单的量表,可通过将“ X”放在生产线上来评估恢复质量。恢复不良在线的左侧。在左线的尽头是恢复不良的解释:在严重的疼痛,恶心和呕吐,困惑,固定,无法进食和无法交流。出色的恢复在线的右侧。在生产线的尽头是书面解释:没有任何痛苦,舒适,机敏,活跃,享受食物和自由交流。
  • 恢复质量40(QOR-40)[时间范围:手术后24小时]
    QOR-40测量恢复质量的五个相关维度:情绪状态(8个项目),身体舒适度(12个项目),身体独立性(5个项目),心理支持(7个项目)和疼痛(7个项目)。每个项目的评分为5点李克特量表。最小可能的分数为40,最大得分为200。
  • 恢复质量15(QOR-15)[时间范围:手术后24小时]
    恢复质量(QOR -15)是QOR的简短版本-40个问卷。 QOR-15问卷的15个项目从0到10。最低分数为0,最大分数为150。它更短,用户友好,耗时较少,而量较少,而QUOR-40问卷则更少。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月16日)
  • 视觉模拟疼痛的疼痛量表 - 休息和咳嗽和紧张期间[时间范围:手术后24小时]
    患者评分的视觉模拟疼痛量表是一个简单的量表,可通过将“ X”放在生产线上来评估恢复质量。根本没有疼痛在线的左侧写。最糟糕的疼痛在线的右侧。
  • 数值疼痛量表 - 在休息和咳嗽和紧张期间[时间范围:手术后24小时]
    类似于疼痛的视觉模拟量表,但代替线,它由数字序列(0-10)组成。对于某些参与者而言,比例比例比模拟量表更清楚。
  • 视觉疼痛量表与静止和咳嗽和紧张期间的面孔[时间范围:手术后24小时]
    类似于数字疼痛量表。如果疼痛的数量缩小是模糊的,那么六个面孔的表情从快乐的微笑到哭泣的面孔,眼泪在脸下的数字(0,2,4,6,8,10)。
  • 焦虑的视觉模拟量表[时间范围:手术后24小时]
    患者评分的视觉模拟量表是一个简单的量表,可以通过将“ X”放在线上来评估焦虑程度。根本没有焦虑在线的左侧写。最糟糕的焦虑在线的右侧。
  • 数值焦虑量表[时间范围:手术后24小时]
    与焦虑的视觉模拟量表相似,但它由一系列数字组成(0-10)。对于某些参与者而言,缩放数(0-10)比模拟量表更清晰。
  • 带有面部的视觉焦虑量表[时间范围:手术后24小时]
    类似于数值焦虑量表。对于某些患者而言,量化数量疼痛的患者含糊不清,但是如果他们可以观察到面孔,以不同的情绪表情,从快乐的微笑到哭泣的面孔。在面孔下,书面相应的数字(0,2,4,6,8,10)
  • 简短的健康调查版本(SF-36:i)[时间范围:手术后24小时和手术后一个月]
    简短的健康调查版本第一版(SF-36:i。)测量八个维度的生活质量:身体功能(10个项目),由于身体问题而引起的角色限制(4个项目),身体疼痛(2个项目),社交功能(2项),心理健康(5个项目),由于情绪问题(3个项目),活力(4个项目)和一般健康感知(5个项目)引起的角色限制。每个维度可能的得分为0(健康状况不佳)至100(健康状况良好)。
  • 简化的术后恶心和呕吐(PONV)冲击量表[时间范围:手术后24小时]
    PONV冲击量表由2个评分从0到3的问题组成。五点或6个定义了临床上重要的PONV。
  • 恶心强度的全局视觉模拟和数字量表[时间范围:手术后24小时]
    通过将“ X”放在线上来评估恶心强度的比例。根本没有任何恶心写在线的左侧。最糟糕的恶心在线的右侧。在线下是书面号码(0-10)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE硬膜外麻醉和镇痛对单侧肾切除术后恢复质量的影响。
官方标题ICMJE单侧肾切除术后的术后恢复质量是否与麻醉和镇痛的类型有关?
简要摘要麻醉和镇痛的不同方式可能会影响术后恢复质量(QOR)。这项研究是在两组麻醉的单侧肾切除术后探索QUR的早期QUR。第一组患有轻度的全身麻醉,患有硬膜外麻醉和术后硬膜外镇痛与吗啡和ropivacaine。第二组患有全身麻醉和与曲马多连续的术后镇痛作用。手术后24小时评估术后QOR。
详细说明

所有参与者在手术前12小时零12小时用地西ep剂量预处理。血栓预防(4,000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。所有参与者都被温暖以防止意外的体温过低。通过将置换块随机化分为两个组之一:全身麻醉组和硬膜外麻醉。随机化列表是从R计划3.5.3获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。所有患者和输注均被蠕动以防止意外的体温过低全身麻醉的诱导是咪达唑仑2.5 mg,芬太尼100μg,丙泊酚1-2 mg/kg和0.1 mg/kg的壁。

平衡的晶体液用于治疗低血容量。此外,在输血产品之前使用6%羟基乙基淀粉来治疗深度血容量。

输血是根据临床情况进行的。心动过缓接受了阿托品治疗。低血压麻黄碱剂治疗。手术结束前和手术后12小时后,在静脉内给予2.5 g抗炎药元(二吡啶)2.5 g。 Neostigmine 2.5 mg用阿托品1 mg用于逆转手术后非肺化神经肌肉阻断剂的作用。参与者被放置在一个泌尿外科医学单位中,并提供了恒定和警惕的护士护理。

晶体输注用于维持利尿。用40毫克的pantroprozole进行胃保护。给出了甲状腺素10 mg的术后恶心和呕吐(PONV)。

用三个QOR尺度评估术后QOR。还检查了疼痛,焦虑和PONV的尺度。 36个项目的简短表格调查(SF-36)问卷调查了一个月前和一个月后的生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 麻醉
  • 麻醉恢复期
  • 肾切除术
  • 患者满意度
  • 术后期
  • 生活质量
  • 镇痛
  • 硬膜外
干预ICMJE
  • 程序:硬膜外麻醉,轻度麻醉

    硬膜外麻醉:Ropivacaine 6.5 mg/mL和芬太尼8.3μg/ml的混合物。

    轻度通用麻醉:50/50的一氧化二氮和氧的混合物中的异氟烷,达到0.6至0.8之间的最小肺泡浓度。

  • 程序:术后硬膜外镇痛
    在操作结束之前,给出4 mL ropivacaine 4.4 mg/mL和吗啡0.8mg/mL的混合物。硬膜外镇痛接下来的24小时,混合物2.2 mg/mL和吗啡0.4 mg/mL。
    其他名称:带有吗啡和ropivacaine的硬膜外镇痛
  • 程序:全身麻醉

    维持全身麻醉:混合物中的一氧化二氮和氧气50/50和异氟烷,以达到0.8至1之间的最小肺泡浓度。

    芬太尼载荷剂量:6-8μg/kg。额外的芬太尼剂量逐渐给予。

  • 药物:连续静脉镇痛
    在接下来的24小时内,曲马多100毫克在接下来的24小时内连续300毫克曲马多300毫克。
    其他名称:连续曲马多镇痛
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:硬膜外麻醉和镇痛

    硬膜外导管插入:使用中线方法第9-1号或TH 10- TH 11。

    利多卡因60 mg确认硬膜外导管的安全性。硬膜外负荷剂量是根据我们的分类(3,4,5或6毫升)给予的。

    泌尿外科高层护理单元的术后期。硬膜外镇痛ropivacaine/吗啡是由泌尿科医生根据我们的分类(2x2 mL,2x3 mL和3x3 mL)给药的。

    干预措施:
    • 程序:硬膜外麻醉,轻度麻醉
    • 程序:术后硬膜外镇痛
  • 主动比较器:平衡的全身麻醉曲马多镇痛
    泌尿外科高层护理单元的术后期。
    干预措施:
出版物 *
  • 格雷格·斯诺(Greg Snow)(2020)块:块随机临床试验的随机分组。 R软件包版本1.5。 https://cran.r-project.org/package=blockrand
  • Stamer UM,HöthkerF,Lehnen K,StüberF。[术后与曲马多和Metamizol。连续输注与患者控制镇痛]。麻醉师。 2003年1月; 52(1):33-41。德语。
  • 迈尔斯PS。测量围手术期临床试验中的恢复质量。 Curr Opin AnaeSthesiol。 2018年8月; 31(4):396-401。 doi:10.1097/aco.0000000000000612。审查。
  • Gornall BF,Myles PS,Smith CL,Burke JA,Leslie K,Pereira MJ,Bost JE,Kluivers KB,Nilsson UG,Tanaka Y,Tanaka Y,Forbes A.使用QOR-40:一项定量系统评价来测量恢复质量。 Br J Anaesth。 2013年8月; 111(2):161-9。 doi:10.1093/bja/aet014。 EPUB 2013 3月6日。评论。
  • Myles PS,Weitkamp B,Jones K,Melick J,HensenS。术后恢复评分质量的有效性和可靠性:QOR-40。 Br J Anaesth。 2000年1月; 84(1):11-5。
  • Stark PA,Myles PS,Burke JA。术后恢复评分质量的发展和心理测量评估:QOR-15。麻醉学。 2013 Jun; 118(6):1332-40。 doi:10.1097/aln.0b013e318289b84b。
  • Kleif J,Waage J,Christensen KB,GögenurI。对QOR-15评分的系统评价,这是一种患者报告的结果测量,衡量了手术和麻醉后的恢复质量。 Br J Anaesth。 2018年1月; 120(1):28-36。 doi:10.1016/j.bja.2017.11.013。 EPUB 2017 11月22日。
  • Kleif J,GögenurI。恢复15分数的严重性分类 - 观察性研究。 J Surg Res。 2018年5月; 225:101-107。 doi:10.1016/j.jss.2017.12.040。 EPUB 2018 2月21日。
  • Cao X,Yumul R,Elvir Lazo OL,Friedman J,Durra O,Zhang X,White PF。一种新颖的视觉面部焦虑量表,用于评估术前焦虑。 PLOS ONE。 2017年2月14日; 12(2):E0171233。 doi:10.1371/journal.pone.0171233。 2017年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月16日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 选择性自由基肾切除术
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:I,II,III

排除标准:

  • 失智
  • 谵妄
  • 急性精神病
  • 紧急手术
  • 重症监护病房的住院
  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类系统:IV
  • 重新操作
  • 肌肉疾病
  • 蒙特利尔认知测试<24分
  • 硬膜外麻醉的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ruben Kovac +385915008281 ruben.kovac92@gmail.com
联系人:Bozidar Duplancic +385959056177 bozidarduplancic@gmail.com
列出的位置国家ICMJE克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521556
其他研究ID编号ICMJE 2181-147-01/06/MS-19-2。
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方鲁本·科瓦克(Ruben Kovac),分裂大学医院
研究赞助商ICMJE分裂大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac)大学医院分裂,麻醉和重症监护系
研究主任: Bozidar Duplancic大学医院分裂,麻醉和重症监护系
学习主席: Verica Ilijev大学医院分裂,麻醉和重症监护系
学习主席: Ivo Juginovic大学医院分裂,泌尿外科
学习主席:伊万·韦拉特(Ivan Velat)大学医院分裂,泌尿外科
学习主席: hrvoje vucemilovic大学医院分裂,麻醉和重症监护系
学习主席: Svjetlana Dosenovic大学医院分裂,麻醉和重症监护系
PRS帐户分裂大学医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素