| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉麻醉恢复期肾切除术患者满意度术后生活质量硬膜外麻醉质量 | 程序:硬膜外麻醉,带有轻度一般麻醉程序:术后硬膜外镇痛手术:全身麻醉药物:连续静脉镇痛 | 第4阶段 |
所有参与者在手术前12小时零12小时用地西ep剂量预处理。血栓预防(4,000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。所有参与者都被温暖以防止意外的体温过低。通过将置换块随机化分为两个组之一:全身麻醉组和硬膜外麻醉。随机化列表是从R计划3.5.3获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。所有患者和输注均被蠕动以防止意外的体温过低。全身麻醉的诱导是咪达唑仑2.5 mg,芬太尼100μg,丙泊酚1-2 mg/kg和0.1 mg/kg的壁。
平衡的晶体液用于治疗低血容量。此外,在输血产品之前使用6%羟基乙基淀粉来治疗深度血容量。
输血是根据临床情况进行的。心动过缓接受了阿托品治疗。低血压用麻黄碱剂治疗。手术结束前和手术后12小时后,在静脉内给予2.5 g抗炎药元(二吡啶)2.5 g。 Neostigmine 2.5 mg用阿托品1 mg用于逆转手术后非肺化神经肌肉阻断剂的作用。参与者被放置在一个泌尿外科医学单位中,并提供了恒定和警惕的护士护理。
晶体输注用于维持利尿。用40毫克的pantroprozole进行胃保护。给出了甲状腺素10 mg的术后恶心和呕吐(PONV)。
用三个QOR尺度评估术后QOR。还检查了疼痛,焦虑和PONV的尺度。 36个项目的简短表格调查(SF-36)问卷调查了一个月前和一个月后的生活质量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 单侧肾切除术后的术后恢复质量是否与麻醉和镇痛的类型有关? |
| 实际学习开始日期 : | 2019年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:硬膜外麻醉和镇痛 硬膜外导管插入:使用中线方法第9-1号或TH 10- TH 11。 用利多卡因60 mg确认硬膜外导管的安全性。硬膜外负荷剂量是根据我们的分类(3,4,5或6毫升)给予的。 泌尿外科高层护理单元的术后期。硬膜外镇痛ropivacaine/吗啡是由泌尿科医生根据我们的分类(2x2 mL,2x3 mL和3x3 mL)给药的。 | 程序:硬膜外麻醉,轻度麻醉 硬膜外麻醉:Ropivacaine 6.5 mg/mL和芬太尼8.3μg/ml的混合物。 轻度通用麻醉:50/50的一氧化二氮和氧的混合物中的异氟烷,达到0.6至0.8之间的最小肺泡浓度。 程序:术后硬膜外镇痛 在操作结束之前,给出4 mL ropivacaine 4.4 mg/mL和吗啡0.8mg/mL的混合物。硬膜外镇痛接下来的24小时,混合物2.2 mg/mL和吗啡0.4 mg/mL。 其他名称:带有吗啡和ropivacaine的硬膜外镇痛 |
| 主动比较器:平衡的全身麻醉和曲马多镇痛 泌尿外科高层护理单元的术后期。 | 程序:全身麻醉 维持全身麻醉:混合物中的一氧化二氮和氧气50/50和异氟烷,以达到0.8至1之间的最小肺泡浓度。 芬太尼载荷剂量:6-8μg/kg。额外的芬太尼剂量逐渐给予。 药物:连续静脉镇痛 在接下来的24小时内,曲马多100毫克在接下来的24小时内连续300毫克曲马多300毫克。 其他名称:连续曲马多镇痛 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ruben Kovac | +385915008281 | ruben.kovac92@gmail.com | |
| 联系人:Bozidar Duplancic | +385959056177 | bozidarduplancic@gmail.com |
| 克罗地亚 | |
| 大学医院分裂 | 招募 |
| 分裂,克罗地亚,21000 | |
| 联系人:Ruben Kovac 0915008281 ruben.kovac92@gmail.com | |
| 首席研究员:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac) | |
| 首席研究员:Bozidar Duplancic | |
| 子注视器:Verica Ilijev Kozomara | |
| 次级评论者:Ivo Juginovic | |
| 次级评估器:伊万·韦拉特(Ivan Velat) | |
| 次级评估者:hrvoje vucemilovic | |
| 子注视器:svjetlana dosenovic | |
| 首席研究员: | 鲁本·科瓦克(Ruben Kovac) | 大学医院分裂,麻醉和重症监护系 | |
| 研究主任: | Bozidar Duplancic | 大学医院分裂,麻醉和重症监护系 | |
| 学习主席: | Verica Ilijev | 大学医院分裂,麻醉和重症监护系 | |
| 学习主席: | Ivo Juginovic | 大学医院分裂,泌尿外科 | |
| 学习主席: | 伊万·韦拉特(Ivan Velat) | 大学医院分裂,泌尿外科 | |
| 学习主席: | hrvoje vucemilovic | 大学医院分裂,麻醉和重症监护系 | |
| 学习主席: | Svjetlana Dosenovic | 大学医院分裂,麻醉和重症监护系 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | |||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硬膜外麻醉和镇痛对单侧肾切除术后恢复质量的影响。 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 单侧肾切除术后的术后恢复质量是否与麻醉和镇痛的类型有关? | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 麻醉和镇痛的不同方式可能会影响术后恢复质量(QOR)。这项研究是在两组麻醉的单侧肾切除术后探索QUR的早期QUR。第一组患有轻度的全身麻醉,患有硬膜外麻醉和术后硬膜外镇痛与吗啡和ropivacaine。第二组患有全身麻醉和与曲马多连续的术后镇痛作用。手术后24小时评估术后QOR。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 所有参与者在手术前12小时零12小时用地西ep剂量预处理。血栓预防(4,000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。所有参与者都被温暖以防止意外的体温过低。通过将置换块随机化分为两个组之一:全身麻醉组和硬膜外麻醉。随机化列表是从R计划3.5.3获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。所有患者和输注均被蠕动以防止意外的体温过低。全身麻醉的诱导是咪达唑仑2.5 mg,芬太尼100μg,丙泊酚1-2 mg/kg和0.1 mg/kg的壁。 平衡的晶体液用于治疗低血容量。此外,在输血产品之前使用6%羟基乙基淀粉来治疗深度血容量。 输血是根据临床情况进行的。心动过缓接受了阿托品治疗。低血压用麻黄碱剂治疗。手术结束前和手术后12小时后,在静脉内给予2.5 g抗炎药元(二吡啶)2.5 g。 Neostigmine 2.5 mg用阿托品1 mg用于逆转手术后非肺化神经肌肉阻断剂的作用。参与者被放置在一个泌尿外科医学单位中,并提供了恒定和警惕的护士护理。 晶体输注用于维持利尿。用40毫克的pantroprozole进行胃保护。给出了甲状腺素10 mg的术后恶心和呕吐(PONV)。 用三个QOR尺度评估术后QOR。还检查了疼痛,焦虑和PONV的尺度。 36个项目的简短表格调查(SF-36)问卷调查了一个月前和一个月后的生活质量。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| |||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521556 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2181-147-01/06/MS-19-2。 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 责任方 | 鲁本·科瓦克(Ruben Kovac),分裂大学医院 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 分裂大学医院 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 分裂大学医院 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉麻醉恢复期肾切除术患者满意度术后生活质量硬膜外麻醉质量 | 程序:硬膜外麻醉,带有轻度一般麻醉程序:术后硬膜外镇痛手术:全身麻醉药物:连续静脉镇痛 | 第4阶段 |
所有参与者在手术前12小时零12小时用地西ep剂量预处理。血栓预防(4,000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。所有参与者都被温暖以防止意外的体温过低。通过将置换块随机化分为两个组之一:全身麻醉组和硬膜外麻醉。随机化列表是从R计划3.5.3获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。所有患者和输注均被蠕动以防止意外的体温过低。全身麻醉的诱导是咪达唑仑2.5 mg,芬太尼100μg,丙泊酚1-2 mg/kg和0.1 mg/kg的壁。
平衡的晶体液用于治疗低血容量。此外,在输血产品之前使用6%羟基乙基淀粉来治疗深度血容量。
输血是根据临床情况进行的。心动过缓接受了阿托品治疗。低血压用麻黄碱剂治疗。手术结束前和手术后12小时后,在静脉内给予2.5 g抗炎药元(二吡啶)2.5 g。 Neostigmine 2.5 mg用阿托品1 mg用于逆转手术后非肺化神经肌肉阻断剂的作用。参与者被放置在一个泌尿外科医学单位中,并提供了恒定和警惕的护士护理。
晶体输注用于维持利尿。用40毫克的pantroprozole进行胃保护。给出了甲状腺素10 mg的术后恶心和呕吐(PONV)。
用三个QOR尺度评估术后QOR。还检查了疼痛,焦虑和PONV的尺度。 36个项目的简短表格调查(SF-36)问卷调查了一个月前和一个月后的生活质量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 单侧肾切除术后的术后恢复质量是否与麻醉和镇痛的类型有关? |
| 实际学习开始日期 : | 2019年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:硬膜外麻醉和镇痛 硬膜外导管插入:使用中线方法第9-1号或TH 10- TH 11。 用利多卡因60 mg确认硬膜外导管的安全性。硬膜外负荷剂量是根据我们的分类(3,4,5或6毫升)给予的。 泌尿外科高层护理单元的术后期。硬膜外镇痛ropivacaine/吗啡是由泌尿科医生根据我们的分类(2x2 mL,2x3 mL和3x3 mL)给药的。 | 程序:硬膜外麻醉,轻度麻醉 硬膜外麻醉:Ropivacaine 6.5 mg/mL和芬太尼8.3μg/ml的混合物。 轻度通用麻醉:50/50的一氧化二氮和氧的混合物中的异氟烷,达到0.6至0.8之间的最小肺泡浓度。 程序:术后硬膜外镇痛 在操作结束之前,给出4 mL ropivacaine 4.4 mg/mL和吗啡0.8mg/mL的混合物。硬膜外镇痛接下来的24小时,混合物2.2 mg/mL和吗啡0.4 mg/mL。 其他名称:带有吗啡和ropivacaine的硬膜外镇痛 |
| 主动比较器:平衡的全身麻醉和曲马多镇痛 泌尿外科高层护理单元的术后期。 | 程序:全身麻醉 药物:连续静脉镇痛 其他名称:连续曲马多镇痛 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ruben Kovac | +385915008281 | ruben.kovac92@gmail.com | |
| 联系人:Bozidar Duplancic | +385959056177 | bozidarduplancic@gmail.com |
| 克罗地亚 | |
| 大学医院分裂 | 招募 |
| 分裂,克罗地亚,21000 | |
| 联系人:Ruben Kovac 0915008281 ruben.kovac92@gmail.com | |
| 首席研究员:鲁本·科瓦克(Ruben Kovac) | |
| 首席研究员:Bozidar Duplancic | |
| 子注视器:Verica Ilijev Kozomara | |
| 次级评论者:Ivo Juginovic | |
| 次级评估器:伊万·韦拉特(Ivan Velat) | |
| 次级评估者:hrvoje vucemilovic | |
| 子注视器:svjetlana dosenovic | |
| 首席研究员: | 鲁本·科瓦克(Ruben Kovac) | 大学医院分裂,麻醉和重症监护系 | |
| 研究主任: | Bozidar Duplancic | 大学医院分裂,麻醉和重症监护系 | |
| 学习主席: | Verica Ilijev | 大学医院分裂,麻醉和重症监护系 | |
| 学习主席: | Ivo Juginovic | 大学医院分裂,泌尿外科 | |
| 学习主席: | 伊万·韦拉特(Ivan Velat) | 大学医院分裂,泌尿外科 | |
| 学习主席: | hrvoje vucemilovic | 大学医院分裂,麻醉和重症监护系 | |
| 学习主席: | Svjetlana Dosenovic | 大学医院分裂,麻醉和重症监护系 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | |||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硬膜外麻醉和镇痛对单侧肾切除术后恢复质量的影响。 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 单侧肾切除术后的术后恢复质量是否与麻醉和镇痛的类型有关? | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 麻醉和镇痛的不同方式可能会影响术后恢复质量(QOR)。这项研究是在两组麻醉的单侧肾切除术后探索QUR的早期QUR。第一组患有轻度的全身麻醉,患有硬膜外麻醉和术后硬膜外镇痛与吗啡和ropivacaine。第二组患有全身麻醉和与曲马多连续的术后镇痛作用。手术后24小时评估术后QOR。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 所有参与者在手术前12小时零12小时用地西ep剂量预处理。血栓预防(4,000-6000 IU),具体取决于体重,至少在手术前12小时给予。所有参与者都被温暖以防止意外的体温过低。通过将置换块随机化分为两个组之一:全身麻醉组和硬膜外麻醉。随机化列表是从R计划3.5.3获得的。该组分配包含在封闭的包膜中,该包膜在完成后手术前打开。所有患者和输注均被蠕动以防止意外的体温过低。全身麻醉的诱导是咪达唑仑2.5 mg,芬太尼100μg,丙泊酚1-2 mg/kg和0.1 mg/kg的壁。 平衡的晶体液用于治疗低血容量。此外,在输血产品之前使用6%羟基乙基淀粉来治疗深度血容量。 输血是根据临床情况进行的。心动过缓接受了阿托品治疗。低血压用麻黄碱剂治疗。手术结束前和手术后12小时后,在静脉内给予2.5 g抗炎药元(二吡啶)2.5 g。 Neostigmine 2.5 mg用阿托品1 mg用于逆转手术后非肺化神经肌肉阻断剂的作用。参与者被放置在一个泌尿外科医学单位中,并提供了恒定和警惕的护士护理。 晶体输注用于维持利尿。用40毫克的pantroprozole进行胃保护。给出了甲状腺素10 mg的术后恶心和呕吐(PONV)。 用三个QOR尺度评估术后QOR。还检查了疼痛,焦虑和PONV的尺度。 36个项目的简短表格调查(SF-36)问卷调查了一个月前和一个月后的生活质量。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| |||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521556 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2181-147-01/06/MS-19-2。 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 责任方 | 鲁本·科瓦克(Ruben Kovac),分裂大学医院 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 分裂大学医院 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 分裂大学医院 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||