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基于叶酸受体阳性循环肿瘤细胞的肝癌切除术后辅助治疗的试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：FOLFOX4（Infusional Fluorouracil [Fu]，Leucovorin [LV]和Oxaliptin [Oxa]）。 | 不适用 |
肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的第三主要原因。肝切除术仍然是HCC中最广泛实践的HCC，尽管相关复发率高，在手术后5年约70％，这通常会阻碍这些患者的存活率进一步提高。到目前为止，尽管在诊所已经尝试了许多不同的辅助疗法，但它们在防止复发方面的作用仍然存在争议。作为一项阶段的研究，ⅲ随机研究表明，FOLFOX4（氟尿嘧啶[FU]，Leucovorin [LV]和OXA）用作姑息化疗，可以诱导更高的总体存活，无进展的生存率和与doxorububicin相比，与doxorububicin相比来自亚洲的晚期肝细胞癌。安全数据也可以接受。 FOLFOX的化学疗法已被许多准则接受，并建议用于系统治疗晚期HCC。然而，这种全身化疗对部分肝切除术后复发性HCC的作用仍有待研究。
循环肿瘤细胞（CTC）在早期诊断肿瘤，监测复发和转移，患者预后的判断以及术后辅助治疗的指导中起着重要作用。 CTC计数可用于协助术后预后的诊断和评估。先前的研究还表明，叶酸受体（FR）在HCC中高度表达。已证明，基于叶酸受体（FR+CTC）检测循环肿瘤细胞是检测CTC的敏感有效方法。
接受肝切除术，术前FR+CTC水平高于18.4FU/3ML的HCC患者被医生随机分配1：1，以接受安慰剂（对照组）或FOLFOX4（治疗组）。治疗组中的所有患者最多从肝切除后的第四周开始接受FOLFOX4。在3年的随访中评估了患者的结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于基于叶酸受体阳性循环肿瘤细胞的肝癌切除术后术后辅助化疗的随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FOLFOX4 肝切除后将接受FOLFOX4化疗的患者 | 药物：FOLFOX4（Infusional Fluorouracil [Fu]，Leucovorin [LV]和Oxaliptin [Oxa]）。 FOLFOX4（第1天的OXA 85 mg/m2静脉注射[IV]；在第1和第2天，从0到2的LV 200 mg/m2 iv;以及2小时的FU 400 mg/m2 iv lus，然后在第2小时，然后是600 mg/m2，超过600 mg/m2第1和第2天的22小时，每2周一次。治疗组中的所有患者最多将从肝切除后的第四周开始接受FOLFOX4。 |
| 没有干预：安慰剂 肝切除后没有辅助治疗 |
- 无复发生存（RFS）[时间范围：最多2年]从随机化到记录进展的时间
- 复发时间（TTR）[时间范围：最多2年]从随机化到记录进展的时间
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]从随机化到记录进展的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受肝切除术（R0）的HCC患者；
- Karnofsky的性能得分超过60；
- 肾脏，心脏和肺部以及血液系统的功能正常，可用于licardin疗法；
- 肝功能在儿童pugh分类中为A或B级；
- 患者同意在指定的时间点收集外周血以检测CTC。
- 患者应签署本研究的知情同意。
排除标准：
- 如果术后肝功能是儿童C，则无法忍受化学疗法。
- 入学前1个月内输血病史；
- 以前具有红色符号或静脉曲张出血的严重胃食管反远；
- 过去5年中其他部位的恶性或转移性肿瘤；
- 不能定期跟踪患者；
- 参加其他试验或以前接受其他治疗的患者。
| 中国，上海 | |
| 东肝手术医院 | |
| 上海上海，中国，200438年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存（RFS）[时间范围：最多2年] 从随机化到记录进展的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于叶酸受体阳性循环肿瘤细胞的肝癌切除术后辅助治疗的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于基于叶酸受体阳性循环肿瘤细胞的肝癌切除术后术后辅助化疗的随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是分析基于叶酸受体阳性循环肿瘤细胞的肝癌切除术后术后辅助化疗的治疗作用。接受治疗切除术（R0）的患者被随机分为术后FOLFOX4组，没有FOLFOX4组。观察到治疗后的总体生存和并发症的发生的时间，以证实术后FOLFOX4的辅助治疗的作用。 | ||||
| 详细说明 | 肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的第三主要原因。肝切除术仍然是HCC中最广泛实践的HCC，尽管相关复发率高，在手术后5年约70％，这通常会阻碍这些患者的存活率进一步提高。到目前为止，尽管在诊所已经尝试了许多不同的辅助疗法，但它们在防止复发方面的作用仍然存在争议。作为一项阶段的研究，ⅲ随机研究表明，FOLFOX4（氟尿嘧啶[FU]，Leucovorin [LV]和OXA）用作姑息化疗，可以诱导更高的总体存活，无进展的生存率和与doxorububicin相比，与doxorububicin相比来自亚洲的晚期肝细胞癌。安全数据也可以接受。 FOLFOX的化学疗法已被许多准则接受，并建议用于系统治疗晚期HCC。然而，这种全身化疗对部分肝切除术后复发性HCC的作用仍有待研究。 循环肿瘤细胞（CTC）在早期诊断肿瘤，监测复发和转移，患者预后的判断以及术后辅助治疗的指导中起着重要作用。 CTC计数可用于协助术后预后的诊断和评估。先前的研究还表明，叶酸受体（FR）在HCC中高度表达。已证明，基于叶酸受体（FR+CTC）检测循环肿瘤细胞是检测CTC的敏感有效方法。 接受肝切除术，术前FR+CTC水平高于18.4FU/3ML的HCC患者被医生随机分配1：1，以接受安慰剂（对照组）或FOLFOX4（治疗组）。治疗组中的所有患者最多从肝切除后的第四周开始接受FOLFOX4。在3年的随访中评估了患者的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：FOLFOX4（Infusional Fluorouracil [Fu]，Leucovorin [LV]和Oxaliptin [Oxa]）。 FOLFOX4（第1天的OXA 85 mg/m2静脉注射[IV]；在第1和第2天，从0到2的LV 200 mg/m2 iv;以及2小时的FU 400 mg/m2 iv lus，然后在第2小时，然后是600 mg/m2，超过600 mg/m2第1和第2天的22小时，每2周一次。治疗组中的所有患者最多将从肝切除后的第四周开始接受FOLFOX4。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 184 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521491 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EHBHKY2020-01-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 东冯冯，东部肝胆手术医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 东肝脏手术医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 东肝脏手术医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：FOLFOX4（Infusional Fluorouracil [Fu]，Leucovorin [LV]和Oxaliptin [Oxa]）。 | 不适用 |
肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的第三主要原因。肝切除术仍然是HCC中最广泛实践的HCC，尽管相关复发率高，在手术后5年约70％，这通常会阻碍这些患者的存活率进一步提高。到目前为止，尽管在诊所已经尝试了许多不同的辅助疗法，但它们在防止复发方面的作用仍然存在争议。作为一项阶段的研究，ⅲ随机研究表明，FOLFOX4（尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶[FU]，Leucovorin [LV]和OXA）用作姑息化疗，可以诱导更高的总体存活，无进展的生存率和与doxorububicin相比，与doxorububicin相比来自亚洲的晚期肝细胞癌。安全数据也可以接受。 FOLFOX的化学疗法已被许多准则接受，并建议用于系统治疗晚期HCC。然而，这种全身化疗对部分肝切除术后复发性HCC的作用仍有待研究。
循环肿瘤细胞（CTC）在早期诊断肿瘤，监测复发和转移，患者预后的判断以及术后辅助治疗的指导中起着重要作用。 CTC计数可用于协助术后预后的诊断和评估。先前的研究还表明，叶酸受体（FR）在HCC中高度表达。已证明，基于叶酸受体（FR+CTC）检测循环肿瘤细胞是检测CTC的敏感有效方法。
接受肝切除术，术前FR+CTC水平高于18.4FU/3ML的HCC患者被医生随机分配1：1，以接受安慰剂（对照组）或FOLFOX4（治疗组）。治疗组中的所有患者最多从肝切除后的第四周开始接受FOLFOX4。在3年的随访中评估了患者的结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于基于叶酸受体阳性循环肿瘤细胞的肝癌切除术后术后辅助化疗的随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FOLFOX4 肝切除后将接受FOLFOX4化疗的患者 | 药物：FOLFOX4（Infusional Fluorouracil [Fu]，Leucovorin [LV]和Oxaliptin [Oxa]）。 FOLFOX4（第1天的OXA 85 mg/m2静脉注射[IV]；在第1和第2天，从0到2的LV 200 mg/m2 iv;以及2小时的FU 400 mg/m2 iv lus，然后在第2小时，然后是600 mg/m2，超过600 mg/m2第1和第2天的22小时，每2周一次。治疗组中的所有患者最多将从肝切除后的第四周开始接受FOLFOX4。 |
| 没有干预：安慰剂 肝切除后没有辅助治疗 |
- 无复发生存（RFS）[时间范围：最多2年]从随机化到记录进展的时间
- 复发时间（TTR）[时间范围：最多2年]从随机化到记录进展的时间
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]从随机化到记录进展的时间
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受肝切除术（R0）的HCC患者；
- Karnofsky的性能得分超过60；
- 肾脏，心脏和肺部以及血液系统的功能正常，可用于licardin疗法；
- 肝功能在儿童pugh分类中为A或B级；
- 患者同意在指定的时间点收集外周血以检测CTC。
- 患者应签署本研究的知情同意。
排除标准：
- 如果术后肝功能是儿童C，则无法忍受化学疗法。
- 入学前1个月内输血病史；
- 以前具有红色符号或静脉曲张出血的严重胃食管反远；
- 过去5年中其他部位的恶性或转移性肿瘤；
- 不能定期跟踪患者；
- 参加其他试验或以前接受其他治疗的患者。
| 中国，上海 | |
| 东肝手术医院 | |
| 上海上海，中国，200438年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存（RFS）[时间范围：最多2年] 从随机化到记录进展的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于叶酸受体阳性循环肿瘤细胞的肝癌切除术后辅助治疗的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于基于叶酸受体阳性循环肿瘤细胞的肝癌切除术后术后辅助化疗的随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是分析基于叶酸受体阳性循环肿瘤细胞的肝癌切除术后术后辅助化疗的治疗作用。接受治疗切除术（R0）的患者被随机分为术后FOLFOX4组，没有FOLFOX4组。观察到治疗后的总体生存和并发症的发生的时间，以证实术后FOLFOX4的辅助治疗的作用。 | ||||
| 详细说明 | 肝细胞癌（HCC）是全球癌症死亡的第三主要原因。肝切除术仍然是HCC中最广泛实践的HCC，尽管相关复发率高，在手术后5年约70％，这通常会阻碍这些患者的存活率进一步提高。到目前为止，尽管在诊所已经尝试了许多不同的辅助疗法，但它们在防止复发方面的作用仍然存在争议。作为一项阶段的研究，ⅲ随机研究表明，FOLFOX4（尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶[FU]，Leucovorin [LV]和OXA）用作姑息化疗，可以诱导更高的总体存活，无进展的生存率和与doxorububicin相比，与doxorububicin相比来自亚洲的晚期肝细胞癌。安全数据也可以接受。 FOLFOX的化学疗法已被许多准则接受，并建议用于系统治疗晚期HCC。然而，这种全身化疗对部分肝切除术后复发性HCC的作用仍有待研究。 循环肿瘤细胞（CTC）在早期诊断肿瘤，监测复发和转移，患者预后的判断以及术后辅助治疗的指导中起着重要作用。 CTC计数可用于协助术后预后的诊断和评估。先前的研究还表明，叶酸受体（FR）在HCC中高度表达。已证明，基于叶酸受体（FR+CTC）检测循环肿瘤细胞是检测CTC的敏感有效方法。 接受肝切除术，术前FR+CTC水平高于18.4FU/3ML的HCC患者被医生随机分配1：1，以接受安慰剂（对照组）或FOLFOX4（治疗组）。治疗组中的所有患者最多从肝切除后的第四周开始接受FOLFOX4。在3年的随访中评估了患者的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：FOLFOX4（Infusional Fluorouracil [Fu]，Leucovorin [LV]和Oxaliptin [Oxa]）。 FOLFOX4（第1天的OXA 85 mg/m2静脉注射[IV]；在第1和第2天，从0到2的LV 200 mg/m2 iv;以及2小时的FU 400 mg/m2 iv lus，然后在第2小时，然后是600 mg/m2，超过600 mg/m2第1和第2天的22小时，每2周一次。治疗组中的所有患者最多将从肝切除后的第四周开始接受FOLFOX4。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 184 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521491 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EHBHKY2020-01-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 东冯冯，东部肝胆手术医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 东肝脏手术医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 东肝脏手术医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
