• 响应定义为≥50％的MADR从基线减少[时间范围：在第6周]
• 在州特征焦虑量表（STAI）状态和特质版本分数[时间范围：第6周]中的基线变化
  焦虑量表（Stai Form Y-1）由二十个陈述组成，这些陈述评估了受访者的“目前，此刻”。 T-焦虑量表（Stai Form Y-2）由二十个评估人们通常感受的陈述组成。每个STAI项目的加权分数为1到4。4个评分表明，对十个S-焦虑项目和11个T-焦虑物品的焦虑程度很高（例如，我感到恐惧，“我感到”沮丧的”）。高评分表明剩下的十个S-焦虑项目和九个T-焦虑项目（例如，“我感到镇定”，“我感到放松”）。S-Anoxiety和T-Anxietio的分数量表的最低量表可能不等至最大80。较高的分数表明焦虑量更大。
• 临床全球印象严重程度量表（CGI-S）得分[时间范围：第6周]的基线变化
  CGI-S评估心理病理学的严重程度为1至7。考虑到与抑郁症人群的全部临床经验，对参与者进行评估时的疾病严重程度进行评估：1 =正常（完全不是病态（不生病） ）； 2 =边界生病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最生病的参与者。较高的分数表明恶化。
• 重大抑郁症量表（SMDDS）总分的基线变化[时间范围：第6周]
  不同的类别和相关的16个项目是：负面情绪/情绪：悲伤，绝望/无助，烦躁，狂热，狂欢；焦虑：感到不知所措，担心；低能量：疲倦；认知：侵入性思想，集中度不佳；睡眠障碍：一般睡眠充足；自我伤害/自杀：生活不值得生活；动力低：缺乏动力，对活动没有兴趣；自我意识：自我塑造；饮食行为：食欲不振，暴饮暴食。 SMDD使用“在过去的7天中”的召回召回，参与者使用0（“完全不是”）之间的评分量表回答每个问题，至4（“极度”或“始终”）。总分从0到60，得分较高，表明更严重的抑郁症状学。

• 响应定义为≥50％的MADR从基线减少[时间范围：在第6周]
• 在州特征焦虑量表（STAI）状态和特质版本分数[时间范围：第6周]中的基线变化
• 临床全球印象严重程度量表（CGI-S）得分[时间范围：第6周]的基线变化
• 重大抑郁症量表（SMDDS）总分的基线变化[时间范围：第6周]

这项研究向患有抑郁症（重度抑郁症）的成年人开放，仅使用抗抑郁药的标准治疗就无法正常工作。该试验的目的是找出一种称为BI 1358894的药物是否有助于改善抑郁症状。在研究中测试了四种不同剂量的BI 1358894。参与者在整个研究过程中继续他们的标准抗抑郁治疗。

参与者被偶然地分为6组。 6组中有4个的参与者服用了不同剂量的BI 1358894和安慰剂。第五组的参与者将喹硫平（一种已经用于治疗抑郁症的药物和安慰剂）。第六组的参与者仅安慰剂。

参与者每天两次将BI 1358894，喹硫平或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 1358894或喹硫平片，但不含有任何药物。

参与者参加了大约3个月。在此期间，他们访问研究网站大约8次，并接到大约2个电话。在访问中，医生向参与者询问他们的症状。

然后比较BI 1358894组，喹硫平组和安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的一般健康。

• 药物：BI 1358894
  BI 1358894
• 药物：安慰剂
  安慰剂
• 药物：喹硫平
  喹硫平

• 实验：治疗组1
  BI 1358894
  干预：药物：BI 1358894
• 安慰剂比较器：安慰剂组
  安慰剂
  干预：药物：安慰剂
• 实验：治疗组2
  喹硫平
  干预：药物：喹硫平

纳入标准：

- 对重度抑郁症（MDD）的诊断，单个发作或经常性，如结构化临床访谈在筛查时确认的诊断和统计手册，第5版（DSM-5）（SCID-5）（SCID-5）（SCID-5）证实了。 ，持续时间≥8周≥8周，筛查时≤12个月≤12个月

• 筛查时蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分≥26，这是由训练有素的基于现场的评估者和计算机管理的MADRS确认的。评估者和计算机管理的MADR的差异不得超过7分（有关详细信息，请参见第6.2节）。此外，在MADRS量表上，试验参与者的得分≥3（计算机管理和评估者的MADR）
• 筛查访问中有记录的持续的单一疗法治疗≥8周，具有指定的选择性选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）（SNRI）（请参阅ISF）处方信息，并在筛查血液采样中确认的每个可检测的药物水平）
• 男性和女性参与者，18至65岁，同意时都包含
• 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）1必须能够并且愿意使用两种避孕方法，其中包括一种高效的每ACH M3（R2），导致低失败率小于1％ ，再加上一个障碍
• 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署和日期书面知情同意书
• 能够沟通良好，并理解并遵守试用要求

排除标准：

• PER DSM-5曾经符合精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，双相情感障碍，妄想障碍或MDD的诊断标准，具有精神病特征，如DSM-5临床试验（SCID-5）的结构化临床访谈评估筛选
• 诊断任何其他精神障碍（除了排除标准＃1中所述的精神障碍），这是筛查前6个月内或基线时（根据研究人员的临床酌情决定）的主要焦点
• 在筛查访问时，根据DSM-5标准诊断反社会，偏执，精神分裂或精神分裂型人格障碍。根据调查员的判断
• 筛查前3个月内诊断与物质有关的疾病（咖啡因和烟草除外）
• 癫痫发作疾病，中风，脑肿瘤或任何其他可能影响参与试验的主要神经系统疾病的病史
• 超过2种不成功的单一治疗治疗（根据产品的本地处方信息，有足够的剂量和持续时间），并具有经认可的抗抑郁药，用于当前正在进行的重大抑郁症。这些包括持续的单药治疗，按照包含标准3中所述的规定指定的SSRI或SNRI处理
• 在筛查前的过去12个月中，任何自杀行为（根据调查员的判断，包括实际尝试，中断尝试，中断尝试或准备行为或行为）
• 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（CSSR）的4或5型自杀构想在筛查或筛选或基本访问之前的过去三个月（即具有方法和意图的主动自杀思想，但没有特定的计划，或没有特定的计划或主动的自杀思想使用方法，意图和计划）

• 响应定义为≥50％的MADR从基线减少[时间范围：在第6周]
• 在州特征焦虑量表（STAI）状态和特质版本分数[时间范围：第6周]中的基线变化
  焦虑量表（Stai Form Y-1）由二十个陈述组成，这些陈述评估了受访者的“目前，此刻”。 T-焦虑量表（Stai Form Y-2）由二十个评估人们通常感受的陈述组成。每个STAI项目的加权分数为1到4。4个评分表明，对十个S-焦虑项目和11个T-焦虑物品的焦虑程度很高（例如，我感到恐惧，“我感到”沮丧的”）。高评分表明剩下的十个S-焦虑项目和九个T-焦虑项目（例如，“我感到镇定”，“我感到放松”）。S-Anoxiety和T-Anxietio的分数量表的最低量表可能不等至最大80。较高的分数表明焦虑量更大。
• 临床全球印象严重程度量表（CGI-S）得分[时间范围：第6周]的基线变化
  CGI-S评估心理病理学的严重程度为1至7。考虑到与抑郁症人群的全部临床经验，对参与者进行评估时的疾病严重程度进行评估：1 =正常（完全不是病态（不生病） ）； 2 =边界生病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最生病的参与者。较高的分数表明恶化。
• 重大抑郁症量表（SMDDS）总分的基线变化[时间范围：第6周]
  不同的类别和相关的16个项目是：负面情绪/情绪：悲伤，绝望/无助，烦躁，狂热，狂欢；焦虑：感到不知所措，担心；低能量：疲倦；认知：侵入性思想，集中度不佳；睡眠障碍：一般睡眠充足；自我伤害/自杀：生活不值得生活；动力低：缺乏动力，对活动没有兴趣；自我意识：自我塑造；饮食行为：食欲不振，暴饮暴食。 SMDD使用“在过去的7天中”的召回召回，参与者使用0（“完全不是”）之间的评分量表回答每个问题，至4（“极度”或“始终”）。总分从0到60，得分较高，表明更严重的抑郁症状学。

• 响应定义为≥50％的MADR从基线减少[时间范围：在第6周]
• 在州特征焦虑量表（STAI）状态和特质版本分数[时间范围：第6周]中的基线变化
• 临床全球印象严重程度量表（CGI-S）得分[时间范围：第6周]的基线变化
• 重大抑郁症量表（SMDDS）总分的基线变化[时间范围：第6周]

这项研究向患有抑郁症（重度抑郁症）的成年人开放，仅使用抗抑郁药的标准治疗就无法正常工作。该试验的目的是找出一种称为BI 1358894的药物是否有助于改善抑郁症状。在研究中测试了四种不同剂量的BI 1358894。参与者在整个研究过程中继续他们的标准抗抑郁治疗。

参与者被偶然地分为6组。 6组中有4个的参与者服用了不同剂量的BI 1358894和安慰剂。第五组的参与者将喹硫平（一种已经用于治疗抑郁症的药物和安慰剂）。第六组的参与者仅安慰剂。

参与者每天两次将BI 1358894，喹硫平或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 1358894或喹硫平片，但不含有任何药物。

参与者参加了大约3个月。在此期间，他们访问研究网站大约8次，并接到大约2个电话。在访问中，医生向参与者询问他们的症状。

然后比较BI 1358894组，喹硫平组和安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的一般健康。

• 药物：BI 1358894
  BI 1358894
• 药物：安慰剂
  安慰剂
• 药物：喹硫平
  喹硫平

• 实验：治疗组1
  BI 1358894
  干预：药物：BI 1358894
• 安慰剂比较器：安慰剂组
  安慰剂
  干预：药物：安慰剂
• 实验：治疗组2
  喹硫平
  干预：药物：喹硫平

纳入标准：

- 对重度抑郁症（MDD）的诊断，单个发作或经常性，如结构化临床访谈在筛查时确认的诊断和统计手册，第5版（DSM-5）（SCID-5）（SCID-5）（SCID-5）证实了。 ，持续时间≥8周≥8周，筛查时≤12个月≤12个月

• 筛查时蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分≥26，这是由训练有素的基于现场的评估者和计算机管理的MADRS确认的。评估者和计算机管理的MADR的差异不得超过7分（有关详细信息，请参见第6.2节）。此外，在MADRS量表上，试验参与者的得分≥3（计算机管理和评估者的MADR）
• 筛查访问中有记录的持续的单一疗法治疗≥8周，具有指定的选择性选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）（SNRI）（请参阅ISF）处方信息，并在筛查血液采样中确认的每个可检测的药物水平）
• 男性和女性参与者，18至65岁，同意时都包含
• 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）1必须能够并且愿意使用两种避孕方法，其中包括一种高效的每ACH M3（R2），导致低失败率小于1％ ，再加上一个障碍
• 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署和日期书面知情同意书
• 能够沟通良好，并理解并遵守试用要求

排除标准：

• PER DSM-5曾经符合精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，双相情感障碍，妄想障碍或MDD的诊断标准，具有精神病特征，如DSM-5临床试验（SCID-5）的结构化临床访谈评估筛选
• 诊断任何其他精神障碍（除了排除标准＃1中所述的精神障碍），这是筛查前6个月内或基线时（根据研究人员的临床酌情决定）的主要焦点
• 在筛查访问时，根据DSM-5标准诊断反社会，偏执，精神分裂或精神分裂型人格障碍。根据调查员的判断
• 筛查前3个月内诊断与物质有关的疾病（咖啡因和烟草除外）
• 癫痫发作疾病，中风，脑肿瘤或任何其他可能影响参与试验的主要神经系统疾病的病史
• 超过2种不成功的单一治疗治疗（根据产品的本地处方信息，有足够的剂量和持续时间），并具有经认可的抗抑郁药，用于当前正在进行的重大抑郁症。这些包括持续的单药治疗，按照包含标准3中所述的规定指定的SSRI或SNRI处理
• 在筛查前的过去12个月中，任何自杀行为（根据调查员的判断，包括实际尝试，中断尝试，中断尝试或准备行为或行为）
• 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（CSSR）的4或5型自杀构想在筛查或筛选或基本访问之前的过去三个月（即具有方法和意图的主动自杀思想，但没有特定的计划，或没有特定的计划或主动的自杀思想使用方法，意图和计划）