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出境医 / 临床实验 / CFI-402411的安全性和有效性研究对患有高级固体恶性肿瘤的受试者
CFI-402411的安全性和有效性研究对患有高级固体恶性肿瘤的受试者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是仅测试单独使用CFI-402411的研究药物的安全性，并与pembrolizumab结合使用，并研究其在先前疗法后进展的晚期实体瘤患者中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先进的固体恶性肿瘤 | 药物：CFI-402411药物：Pembrolizumab | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究将是一项人类的第一项研究，评估CFI-402411在患有晚期固体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，当时CFI-402411作为单个药物或与pembrolizumab结合使用。 CFI-402411是阻断HPK1功能的口服药丸。阻断HPK1可以刺激患者对肿瘤的免疫反应。与pembrolizumab结合使用，可以进一步增强这种免疫反应。从这项研究中获得的数据将确定进一步临床研究的剂量，时间表和主题选择。
临床前的发现支持CFI-402411作为新型抗癌药的进一步发展，以及CFI-402411与Pembrolizumab的组合，作为改善高级恶性肿瘤受试者结果的潜在策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单一疗法和pembrolizumab组合组合的剂量升级和扩展 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CFI-402411，造血祖细胞激酶-1（HPK1）抑制剂的第一阶段，1/2阶段研究，作为单一药物，并与pembrolizumab结合使用，患有晚期固体恶性肿瘤的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1：单一治疗升级 带有CFI-402411的剂量升级臂。 CFI-402411每天口服一次。 | 药物：CFI-402411 CFI-402411每天口服一次。升级臂的起始剂量为80毫克/天，膨胀臂的建议剂量。 其他名称：
|
| 实验：A2：单一治疗生物标志物 带有CFI-402411的剂量升级生物标志物臂。 CFI-402411每天口服一次。 | 药物：CFI-402411 CFI-402411每天口服一次。升级臂的起始剂量为80毫克/天，膨胀臂的建议剂量。 其他名称：
|
| 实验：A3：单一治疗扩展 CFI-402411的剂量扩展臂在其建议的2期剂量下进行。 | 药物：CFI-402411 CFI-402411每天口服一次。升级臂的起始剂量为80毫克/天，膨胀臂的建议剂量。 其他名称：
|
| 实验：B1：组合升级 与Pembrolizumab结合使用CFI-402411的剂量升级组（按照标记的剂量和时间表）。 | 药物：CFI-402411 CFI-402411每天口服一次。升级臂的起始剂量为80毫克/天，膨胀臂的建议剂量。 其他名称：
药物：Pembrolizumab pembrolizumab将以标记的剂量和时间表给予200毫克的静脉输注，每3周在30分钟内作为静脉输注。 其他名称：
|
| 实验：B2：组合扩展 剂量膨胀臂与CFI-402411相结合的2阶段剂量与Pembrolizumab结合使用（以标记的剂量和时间表）。 | 药物：CFI-402411 CFI-402411每天口服一次。升级臂的起始剂量为80毫克/天，膨胀臂的建议剂量。 其他名称：
药物：Pembrolizumab pembrolizumab将以标记的剂量和时间表给予200毫克的静脉输注，每3周在30分钟内作为静脉输注。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估CFI-402411的不良事件的发生率，并在建议的2阶段剂量（RP2D）中。 [时间范围：48个月]经历可能与研究药物有关的不良事件的受试者数量。
- 评估CFI-402411与Pembrolizumab和RP2D结合使用的不良事件的发生率。 [时间范围：48个月]经历可能与研究药物有关的不良事件的受试者数量。
- 检查以多剂量水平的CFI-402411治疗的受试者中的最佳总体反应率。 [时间范围：48个月]最佳总体反应率将通过剂量队列总结，并使用每个肿瘤反应类别中的患者百分比总结。
- 检查以多剂量水平的CFI-402411治疗的受试者中的无进展生存期。 [时间范围：48个月]从初次剂量到疾病进展或死亡的时间将通过剂量队列和总体总体计算和总结所有患者的时间。
次要结果度量 ：
- 单独鉴定单药CFI-402411的最大耐受剂量，并与pembrolizumab结合使用。 [时间范围：48个月]将评估安全表和药代动力学表。
- 进一步评估CFI-402411不良事件的发生率。 [时间范围：48个月]经历可能与研究药物有关的不良事件的受试者数量。
- 评估CFI-402411单一疗法并与pembrolizumab结合使用的最佳总体反应。 [时间范围：48个月]最佳总体反应率将通过剂量队列总结，并使用每个肿瘤反应类别中的患者百分比总结。
- 评估CFI-402411单一疗法的总体反应率并与Pembrolizumab结合使用。 [时间范围：48个月]对于所有受试者，将通过剂量队列和整体来计算和总结部分响应的总体响应率和部分响应。
- 评估CFI-402411单一疗法并与pembrolizumab结合使用的总体生存。 [时间范围：48个月]从初次剂量到死亡日期的任何原因的时间，将通过剂量队列和总体总体计算和总结所有患者的时间。
- 评估CFI-402411单一疗法并与pembrolizumab结合使用的无进展生存。 [时间范围：48个月]从初次剂量到疾病进展或死亡的时间将通过剂量队列和总体总体计算和总结所有患者的时间。
- 评估CFI-402411单一疗法和与pembrolizumab的响应持续时间。 [时间范围：48个月]从第一个客观响应到任何原因引起的疾病进展或死亡的时间的第一个客观响应（以第一个为准）将通过剂量队列和总体进行计算和总结。
- 在通过AUC与pembrolizumab结合使用时，仅评估CFI-402411的药代动力学谱。 [时间范围：48个月]等离子体浓度（AUC）与时间曲线的面积从时间0到时间曲线，到最少可测量的浓度由剂量组制成。
- 当CFI-402411与Pembrolizumab通过CMAX结合使用时，仅评估CFI-402411的药代动力学谱。 [时间范围：48个月]CMAX将通过剂量组表的TMAX表现的最大测量血浆浓度进行评估。
- 当CFI-402411与Pembrolizumab通过TMAX结合使用时，仅评估CFI-402411的药代动力学谱。 [时间范围：48个月]TMAX将根据达到最大血浆浓度的时间进行评估，并将由剂量组制定。
- 为了评估CFI-402411的药代动力学特征，当它与pembrolizumab结合使用CMIN时。 [时间范围：48个月]CMIN将通过测量的剂量前血浆浓度计算，并由剂量组制定。
- 在通过T1/2与Pembrolizumab结合使用时，仅评估CFI-402411的药代动力学谱。 [时间范围：48个月]消除半寿命将由剂量组计算并制表。
- 评估CFI-402411治疗对免疫或疾病相关的生物标志物的影响。 [时间范围：48个月]CFI-402411对药效生物标志物（细胞因子水平）的影响将通过比基线的变化百分比评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：整个研究的资格（在所有研究部分）：
- 年龄> 18岁
- ≥1后的进展，但不超过3种复发 /转移性疾病的全身疗法方案。
- 受试者必须患有可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
A1：单一疗法剂量升级纳入标准
1.对当前标准治疗的候选者或不是候选者的组织学或细胞学确认，并且没有标准治疗。
A2部分：以生物标志物为重点的单一疗法回填标准
下面列出的高级癌症之一的组织学或细胞学确认；
- 肿瘤必须对当前标准治疗的候选者不耐受，并且不存在标准疗法。
A3部分：单一疗法扩展纳入标准
下面列出的高级癌症之一的组织学或细胞学确认；
- 肿瘤必须对当前标准治疗的不耐受性或受试者不耐受，并且没有标准疗法可用。
- 可选的活检：同意可选的新鲜肿瘤活检的受试者必须至少具有一个可以进行活检的非目标软组织肿瘤病变。
B1部分：CFI-402411与Pembrolizumab剂量升级纳入标准结合使用
- 研究人员必须认为受试者有资格接受pembrolizumab。
下面列出的一种高级癌症之一的组织学或细胞学确认（在此显示的每个国家 /地区可能有所不同）；
肿瘤必须对当前标准治疗或没有标准治疗的患者不耐受或不耐受的受试者。
B2部分：CFI-402411与Pembrolizumab扩展包容性标准结合使用
- 研究人员必须认为受试者有资格接受pembrolizumab
下面列出的一种高级癌症之一的组织学或细胞学确认（在此显示的每个国家 /地区可能有所不同）；
- 肿瘤必须对当前标准非IO治疗或没有标准治疗的当前标准非IO治疗不耐受或受试者不耐受。
关键排除标准：整个研究的资格（在所有研究部分）
如果满足以下任何标准，将将受试者排除在研究之外；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Treadwell Therapeutics临床试验 | +1-416-455-7510 | clinicaltrials@treadwelltx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 安吉利斯诊所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 联系人：Michele Azada mazada@theangelesclinic.org | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232 | |
| 联系人：Donna Jones djones@flcancer.com | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始 - 中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 联系人：Robinson Katie Katie.robinson@startmidwest.com | |
| 美国，田纳西州 | |
| 斯克里 - 纳什维尔 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37023 | |
| 联系人：Miller Elizabeth asksarah@sarahcannon.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD Anderson | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Munir Chowdhury mchowdhury@mdanderson.org | |
| 开始 - 圣安东尼奥 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Isabel Jimenez Isabel.jimenez@startsa.com | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚癌症专家 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 联系人：Melissa Hackmaster Melissa.hackmaster@usoncology.com | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 玛格丽特癌症中心公主 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G2M9 | |
| 联系人：Ashley Adile Ashley.adile@uhn.ca | |
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| sha tin，香港 | |
| 联系人：jane koh jane@clo.cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
Treadwell Therapeutics，Inc
TIO发现引擎
调查人员
| 首席研究员： | 约翰娜·本德尔（Johanna Bendell），博士 | 莎拉·坎农 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CFI-402411的安全性和有效性研究对患有高级固体恶性肿瘤的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | CFI-402411，造血祖细胞激酶-1（HPK1）抑制剂的第一阶段，1/2阶段研究，作为单一药物，并与pembrolizumab结合使用，患有晚期固体恶性肿瘤的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是仅测试单独使用CFI-402411的研究药物的安全性，并与pembrolizumab结合使用，并研究其在先前疗法后进展的晚期实体瘤患者中的作用。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项人类的第一项研究，评估CFI-402411在患有晚期固体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，当时CFI-402411作为单个药物或与pembrolizumab结合使用。 CFI-402411是阻断HPK1功能的口服药丸。阻断HPK1可以刺激患者对肿瘤的免疫反应。与pembrolizumab结合使用，可以进一步增强这种免疫反应。从这项研究中获得的数据将确定进一步临床研究的剂量，时间表和主题选择。 临床前的发现支持CFI-402411作为新型抗癌药的进一步发展，以及CFI-402411与Pembrolizumab的组合，作为改善高级恶性肿瘤受试者结果的潜在策略。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单一疗法和pembrolizumab组合组合的剂量升级和扩展 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 先进的固体恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：整个研究的资格（在所有研究部分）：
A1：单一疗法剂量升级纳入标准 1.对当前标准治疗的候选者或不是候选者的组织学或细胞学确认，并且没有标准治疗。 A2部分：以生物标志物为重点的单一疗法回填标准
A3部分：单一疗法扩展纳入标准
B1部分：CFI-402411与Pembrolizumab剂量升级纳入标准结合使用
肿瘤必须对当前标准治疗或没有标准治疗的患者不耐受或不耐受的受试者。 B2部分：CFI-402411与Pembrolizumab扩展包容性标准结合使用
关键排除标准：整个研究的资格（在所有研究部分） 如果满足以下任何标准，将将受试者排除在研究之外； | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，香港，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521413 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TWT-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Treadwell Therapeutics，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Treadwell Therapeutics，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | TIO发现引擎 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Treadwell Therapeutics，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是仅测试单独使用CFI-402411的研究药物的安全性，并与pembrolizumab结合使用，并研究其在先前疗法后进展的晚期实体瘤患者中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先进的固体恶性肿瘤 | 药物：CFI-402411药物：Pembrolizumab | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究将是一项人类的第一项研究，评估CFI-402411在患有晚期固体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，当时CFI-402411作为单个药物或与pembrolizumab结合使用。 CFI-402411是阻断HPK1功能的口服药丸。阻断HPK1可以刺激患者对肿瘤的免疫反应。与pembrolizumab结合使用，可以进一步增强这种免疫反应。从这项研究中获得的数据将确定进一步临床研究的剂量，时间表和主题选择。
临床前的发现支持CFI-402411作为新型抗癌药的进一步发展，以及CFI-402411与Pembrolizumab的组合，作为改善高级恶性肿瘤受试者结果的潜在策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单一疗法和pembrolizumab组合组合的剂量升级和扩展 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CFI-402411，造血祖细胞激酶-1（HPK1）抑制剂的第一阶段，1/2阶段研究，作为单一药物，并与pembrolizumab结合使用，患有晚期固体恶性肿瘤的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1：单一治疗升级 带有CFI-402411的剂量升级臂。 CFI-402411每天口服一次。 | 药物：CFI-402411 CFI-402411每天口服一次。升级臂的起始剂量为80毫克/天，膨胀臂的建议剂量。 其他名称：
|
| 实验：A2：单一治疗生物标志物 带有CFI-402411的剂量升级生物标志物臂。 CFI-402411每天口服一次。 | 药物：CFI-402411 CFI-402411每天口服一次。升级臂的起始剂量为80毫克/天，膨胀臂的建议剂量。 其他名称：
|
| 实验：A3：单一治疗扩展 CFI-402411的剂量扩展臂在其建议的2期剂量下进行。 | 药物：CFI-402411 CFI-402411每天口服一次。升级臂的起始剂量为80毫克/天，膨胀臂的建议剂量。 其他名称：
|
| 实验：B1：组合升级 与Pembrolizumab结合使用CFI-402411的剂量升级组（按照标记的剂量和时间表）。 | 药物：CFI-402411 CFI-402411每天口服一次。升级臂的起始剂量为80毫克/天，膨胀臂的建议剂量。 其他名称：
药物：Pembrolizumab pembrolizumab将以标记的剂量和时间表给予200毫克的静脉输注，每3周在30分钟内作为静脉输注。 其他名称：
|
| 实验：B2：组合扩展 剂量膨胀臂与CFI-402411相结合的2阶段剂量与Pembrolizumab结合使用（以标记的剂量和时间表）。 | 药物：CFI-402411 CFI-402411每天口服一次。升级臂的起始剂量为80毫克/天，膨胀臂的建议剂量。 其他名称：
药物：Pembrolizumab pembrolizumab将以标记的剂量和时间表给予200毫克的静脉输注，每3周在30分钟内作为静脉输注。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估CFI-402411的不良事件的发生率，并在建议的2阶段剂量（RP2D）中。 [时间范围：48个月]经历可能与研究药物有关的不良事件的受试者数量。
- 评估CFI-402411与Pembrolizumab和RP2D结合使用的不良事件的发生率。 [时间范围：48个月]经历可能与研究药物有关的不良事件的受试者数量。
- 检查以多剂量水平的CFI-402411治疗的受试者中的最佳总体反应率。 [时间范围：48个月]最佳总体反应率将通过剂量队列总结，并使用每个肿瘤反应类别中的患者百分比总结。
- 检查以多剂量水平的CFI-402411治疗的受试者中的无进展生存期。 [时间范围：48个月]从初次剂量到疾病进展或死亡的时间将通过剂量队列和总体总体计算和总结所有患者的时间。
次要结果度量 ：
- 单独鉴定单药CFI-402411的最大耐受剂量，并与pembrolizumab结合使用。 [时间范围：48个月]将评估安全表和药代动力学表。
- 进一步评估CFI-402411不良事件的发生率。 [时间范围：48个月]经历可能与研究药物有关的不良事件的受试者数量。
- 评估CFI-402411单一疗法并与pembrolizumab结合使用的最佳总体反应。 [时间范围：48个月]最佳总体反应率将通过剂量队列总结，并使用每个肿瘤反应类别中的患者百分比总结。
- 评估CFI-402411单一疗法的总体反应率并与Pembrolizumab结合使用。 [时间范围：48个月]对于所有受试者，将通过剂量队列和整体来计算和总结部分响应的总体响应率和部分响应。
- 评估CFI-402411单一疗法并与pembrolizumab结合使用的总体生存。 [时间范围：48个月]从初次剂量到死亡日期的任何原因的时间，将通过剂量队列和总体总体计算和总结所有患者的时间。
- 评估CFI-402411单一疗法并与pembrolizumab结合使用的无进展生存。 [时间范围：48个月]从初次剂量到疾病进展或死亡的时间将通过剂量队列和总体总体计算和总结所有患者的时间。
- 评估CFI-402411单一疗法和与pembrolizumab的响应持续时间。 [时间范围：48个月]从第一个客观响应到任何原因引起的疾病进展或死亡的时间的第一个客观响应（以第一个为准）将通过剂量队列和总体进行计算和总结。
- 在通过AUC与pembrolizumab结合使用时，仅评估CFI-402411的药代动力学谱。 [时间范围：48个月]等离子体浓度（AUC）与时间曲线的面积从时间0到时间曲线，到最少可测量的浓度由剂量组制成。
- 当CFI-402411与Pembrolizumab通过CMAX结合使用时，仅评估CFI-402411的药代动力学谱。 [时间范围：48个月]CMAX将通过剂量组表的TMAX表现的最大测量血浆浓度进行评估。
- 当CFI-402411与Pembrolizumab通过TMAX结合使用时，仅评估CFI-402411的药代动力学谱。 [时间范围：48个月]TMAX将根据达到最大血浆浓度的时间进行评估，并将由剂量组制定。
- 为了评估CFI-402411的药代动力学特征，当它与pembrolizumab结合使用CMIN时。 [时间范围：48个月]CMIN将通过测量的剂量前血浆浓度计算，并由剂量组制定。
- 在通过T1/2与Pembrolizumab结合使用时，仅评估CFI-402411的药代动力学谱。 [时间范围：48个月]消除半寿命将由剂量组计算并制表。
- 评估CFI-402411治疗对免疫或疾病相关的生物标志物的影响。 [时间范围：48个月]CFI-402411对药效生物标志物（细胞因子水平）的影响将通过比基线的变化百分比评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：整个研究的资格（在所有研究部分）：
- 年龄> 18岁
- ≥1后的进展，但不超过3种复发 /转移性疾病的全身疗法方案。
- 受试者必须患有可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
A1：单一疗法剂量升级纳入标准
1.对当前标准治疗的候选者或不是候选者的组织学或细胞学确认，并且没有标准治疗。
A2部分：以生物标志物为重点的单一疗法回填标准
下面列出的高级癌症之一的组织学或细胞学确认；
- 肿瘤必须对当前标准治疗的候选者不耐受，并且不存在标准疗法。
A3部分：单一疗法扩展纳入标准
下面列出的高级癌症之一的组织学或细胞学确认；
- 肿瘤必须对当前标准治疗的不耐受性或受试者不耐受，并且没有标准疗法可用。
- 可选的活检：同意可选的新鲜肿瘤活检的受试者必须至少具有一个可以进行活检的非目标软组织肿瘤病变。
B1部分：CFI-402411与Pembrolizumab剂量升级纳入标准结合使用
- 研究人员必须认为受试者有资格接受pembrolizumab。
下面列出的一种高级癌症之一的组织学或细胞学确认（在此显示的每个国家 /地区可能有所不同）；
肿瘤必须对当前标准治疗或没有标准治疗的患者不耐受或不耐受的受试者。
B2部分：CFI-402411与Pembrolizumab扩展包容性标准结合使用
- 研究人员必须认为受试者有资格接受pembrolizumab
下面列出的一种高级癌症之一的组织学或细胞学确认（在此显示的每个国家 /地区可能有所不同）；
- 肿瘤必须对当前标准非IO治疗或没有标准治疗的当前标准非IO治疗不耐受或受试者不耐受。
关键排除标准：整个研究的资格（在所有研究部分）
如果满足以下任何标准，将将受试者排除在研究之外；
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 安吉利斯诊所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 联系人：Michele Azada mazada@theangelesclinic.org | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232 | |
| 联系人：Donna Jones djones@flcancer.com | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始 - 中西部 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 联系人：Robinson Katie Katie.robinson@startmidwest.com | |
| 美国，田纳西州 | |
| 斯克里 - 纳什维尔 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37023 | |
| 联系人：Miller Elizabeth asksarah@sarahcannon.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD Anderson | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Munir Chowdhury mchowdhury@mdanderson.org | |
| 开始 - 圣安东尼奥 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Isabel Jimenez Isabel.jimenez@startsa.com | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚癌症专家 | 招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 联系人：Melissa Hackmaster Melissa.hackmaster@usoncology.com | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 玛格丽特癌症中心公主 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G2M9 | |
| 联系人：Ashley Adile Ashley.adile@uhn.ca | |
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| sha tin，香港 | |
| 联系人：jane koh jane@clo.cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
Treadwell Therapeutics，Inc
TIO发现引擎
调查人员
| 首席研究员： | 约翰娜·本德尔（Johanna Bendell），博士 | 莎拉·坎农 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CFI-402411的安全性和有效性研究对患有高级固体恶性肿瘤的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | CFI-402411，造血祖细胞激酶-1（HPK1）抑制剂的第一阶段，1/2阶段研究，作为单一药物，并与pembrolizumab结合使用，患有晚期固体恶性肿瘤的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是仅测试单独使用CFI-402411的研究药物的安全性，并与pembrolizumab结合使用，并研究其在先前疗法后进展的晚期实体瘤患者中的作用。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项人类的第一项研究，评估CFI-402411在患有晚期固体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，当时CFI-402411作为单个药物或与pembrolizumab结合使用。 CFI-402411是阻断HPK1功能的口服药丸。阻断HPK1可以刺激患者对肿瘤的免疫反应。与pembrolizumab结合使用，可以进一步增强这种免疫反应。从这项研究中获得的数据将确定进一步临床研究的剂量，时间表和主题选择。 临床前的发现支持CFI-402411作为新型抗癌药的进一步发展，以及CFI-402411与Pembrolizumab的组合，作为改善高级恶性肿瘤受试者结果的潜在策略。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单一疗法和pembrolizumab组合组合的剂量升级和扩展 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 先进的固体恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：整个研究的资格（在所有研究部分）：
A1：单一疗法剂量升级纳入标准 1.对当前标准治疗的候选者或不是候选者的组织学或细胞学确认，并且没有标准治疗。 A2部分：以生物标志物为重点的单一疗法回填标准
A3部分：单一疗法扩展纳入标准
B1部分：CFI-402411与Pembrolizumab剂量升级纳入标准结合使用
肿瘤必须对当前标准治疗或没有标准治疗的患者不耐受或不耐受的受试者。 B2部分：CFI-402411与Pembrolizumab扩展包容性标准结合使用
关键排除标准：整个研究的资格（在所有研究部分） 如果满足以下任何标准，将将受试者排除在研究之外； | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，香港，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521413 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TWT-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Treadwell Therapeutics，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Treadwell Therapeutics，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | TIO发现引擎 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Treadwell Therapeutics，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
