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出境医 / 临床实验 / 质地改良饮食对老年人饮食摄入和食欲反应的影响
质地改良饮食对老年人饮食摄入和食欲反应的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究居住在英国（英国）的老年人（65岁以上）的蛋白质质地和不加固蛋白质的常规饮食和定期餐食的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年人 | 行为：固体或质地修饰并用蛋白质加固或不加固蛋白质的预加载餐 | 不适用 |
详细说明：
- 调查与标准餐相比，质地修饰后的食欲反应是否有任何差异。
- 为了研究质地改良的餐食和/或标准餐的富含蛋白质的版本是否会影响健康的老年人的饱腹感和随后的摄入量。
- 为了研究质地改良饮食的影响，标准饮食及其富含蛋白质的版本对健康老年人的胃排空的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 所有提供给参与者的样本均标记为3位随机代码 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 研究健康老年人的质地修饰和富含蛋白质的餐食对饮食摄入和食欲反应的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准餐 常规餐（相当于国际吞咽困难饮食标准化计划[IDSSI] 7级）将包括肉，土豆和豌豆：333kcal，16g蛋白质。 | 行为：固体或质地修饰并用蛋白质加固或不加固蛋白质的预加载餐 食用预加载餐后，志愿者立即使用100mm的视觉模拟量表（VAS）来评价他们对餐食的喜好，饥饿，丰满，渴望吃饭和前瞻性食物摄入量。随后，他们将每30分钟记录每30分钟，直到食用Ad-Libitum晚餐 |
| 实验：标准蛋白质强化餐 常规餐（相当于国际吞咽困难饮食标准化计划[IDSSI] 7级）将包括肉，土豆和豌豆：333kcal，25g蛋白质。 | 行为：固体或质地修饰并用蛋白质加固或不加固蛋白质的预加载餐 食用预加载餐后，志愿者立即使用100mm的视觉模拟量表（VAS）来评价他们对餐食的喜好，饥饿，丰满，渴望吃饭和前瞻性食物摄入量。随后，他们将每30分钟记录每30分钟，直到食用Ad-Libitum晚餐 |
| 实验：质地修改餐 泥餐（相当于国际吞咽困难饮食标准化计划[IDSSI] 4级）将包括肉，土豆和豌豆：340kcal，16g蛋白质。 | 行为：固体或质地修饰并用蛋白质加固或不加固蛋白质的预加载餐 食用预加载餐后，志愿者立即使用100mm的视觉模拟量表（VAS）来评价他们对餐食的喜好，饥饿，丰满，渴望吃饭和前瞻性食物摄入量。随后，他们将每30分钟记录每30分钟，直到食用Ad-Libitum晚餐 |
| 实验：质地修饰的蛋白质强化餐 泥餐（相当于国际吞咽困难饮食标准化计划[IDSSI] 4级）将包括肉，土豆和豌豆：350kcal，25g蛋白质。 | 行为：固体或质地修饰并用蛋白质加固或不加固蛋白质的预加载餐 食用预加载餐后，志愿者立即使用100mm的视觉模拟量表（VAS）来评价他们对餐食的喜好，饥饿，丰满，渴望吃饭和前瞻性食物摄入量。随后，他们将每30分钟记录每30分钟，直到食用Ad-Libitum晚餐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 摄入量摄入量摄入式晚餐[时间范围：总共4天（每个学习日进行一次测量）]测量脂肪粉的摄入量（克）。指示志愿者只能吃饭，直到他们感到舒适并得到20分钟的时间来食用这顿饭。
次要结果度量 ：
- 早餐的评分（食欲，享乐主义和可口），预紧午餐和广告晚餐[时间范围：定期评分每次学习，总共4天]使用经过验证的100毫米视觉模拟量表（VAS，SSCALE 0-100）评估食欲，享乐和可口性评分。早餐前后，每30分钟评估360分钟
- 胃排空[时间范围：常规样本每次研究，总共4天]胃排空将使用13C标记的醋酸钠进行测量，该钠将添加到一瓶水中。这将与预加载餐一起食用。早餐后每1小时进行一次测量，然后在预加载预加载后每15分钟进行180分钟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄65岁或以上（没有年龄上限）；
- 在体重指数范围内（18.5-34.9kg/m2）；
- 每天定期食用3顿饭（早上11点，午餐和晚餐）；
- 能够接受提供的测试餐；
- 能够养活自己；
- 能够给予知情同意；即不缺乏精神能力；
- 可以使用厨房，冰箱和冰箱。
- 可以访问电话。
- 了解英语。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Methven，BSC，博士 | +44（0）1183788714 | l.methven@reading.ac.uk | |
| 联系人：Miriam Clegg，理学学士，博士 | +44（0）118 378 8723 | meclegg@reading.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 雷丁大学 | 招募 |
| 雷丁，英国 | |
| 联系人：Lisa Methven，MSC，博士学位+44（0）1183788714 l.methven@reading.ac.uk | |
| 联系人：Miriam Clegg，理学学士，博士+44（0）118 378 8723 meclegg@reading.ac.uk | |
赞助商和合作者
雷丁大学
调查人员
| 首席研究员： | Lisa Methven，理学学士，博士 | 雷丁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 摄入量摄入量摄入式晚餐[时间范围：总共4天（每个学习日进行一次测量）] 测量脂肪粉的摄入量（克）。指示志愿者只能吃饭，直到他们感到舒适并得到20分钟的时间来食用这顿饭。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 质地改良饮食对老年人饮食摄入和食欲反应的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究健康老年人的质地修饰和富含蛋白质的餐食对饮食摄入和食欲反应的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究居住在英国（英国）的老年人（65岁以上）的蛋白质质地和不加固蛋白质的常规饮食和定期餐食的影响。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 所有提供给参与者的样本均标记为3位随机代码 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 老年人 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：固体或质地修饰并用蛋白质加固或不加固蛋白质的预加载餐 食用预加载餐后，志愿者立即使用100mm的视觉模拟量表（VAS）来评价他们对餐食的喜好，饥饿，丰满，渴望吃饭和前瞻性食物摄入量。随后，他们将每30分钟记录每30分钟，直到食用Ad-Libitum晚餐 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521374 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UREC 19/68 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丽莎·梅文（Lisa Methven），雷丁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷丁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雷丁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究居住在英国（英国）的老年人（65岁以上）的蛋白质质地和不加固蛋白质的常规饮食和定期餐食的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年人 | 行为：固体或质地修饰并用蛋白质加固或不加固蛋白质的预加载餐 | 不适用 |
详细说明：
- 调查与标准餐相比，质地修饰后的食欲反应是否有任何差异。
- 为了研究质地改良的餐食和/或标准餐的富含蛋白质的版本是否会影响健康的老年人的饱腹感和随后的摄入量。
- 为了研究质地改良饮食的影响，标准饮食及其富含蛋白质的版本对健康老年人的胃排空的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 所有提供给参与者的样本均标记为3位随机代码 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 研究健康老年人的质地修饰和富含蛋白质的餐食对饮食摄入和食欲反应的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准餐 常规餐（相当于国际吞咽困难饮食标准化计划[IDSSI] 7级）将包括肉，土豆和豌豆：333kcal，16g蛋白质。 | 行为：固体或质地修饰并用蛋白质加固或不加固蛋白质的预加载餐 食用预加载餐后，志愿者立即使用100mm的视觉模拟量表（VAS）来评价他们对餐食的喜好，饥饿，丰满，渴望吃饭和前瞻性食物摄入量。随后，他们将每30分钟记录每30分钟，直到食用Ad-Libitum晚餐 |
| 实验：标准蛋白质强化餐 常规餐（相当于国际吞咽困难饮食标准化计划[IDSSI] 7级）将包括肉，土豆和豌豆：333kcal，25g蛋白质。 | 行为：固体或质地修饰并用蛋白质加固或不加固蛋白质的预加载餐 食用预加载餐后，志愿者立即使用100mm的视觉模拟量表（VAS）来评价他们对餐食的喜好，饥饿，丰满，渴望吃饭和前瞻性食物摄入量。随后，他们将每30分钟记录每30分钟，直到食用Ad-Libitum晚餐 |
| 实验：质地修改餐 泥餐（相当于国际吞咽困难饮食标准化计划[IDSSI] 4级）将包括肉，土豆和豌豆：340kcal，16g蛋白质。 | 行为：固体或质地修饰并用蛋白质加固或不加固蛋白质的预加载餐 食用预加载餐后，志愿者立即使用100mm的视觉模拟量表（VAS）来评价他们对餐食的喜好，饥饿，丰满，渴望吃饭和前瞻性食物摄入量。随后，他们将每30分钟记录每30分钟，直到食用Ad-Libitum晚餐 |
| 实验：质地修饰的蛋白质强化餐 泥餐（相当于国际吞咽困难饮食标准化计划[IDSSI] 4级）将包括肉，土豆和豌豆：350kcal，25g蛋白质。 | 行为：固体或质地修饰并用蛋白质加固或不加固蛋白质的预加载餐 食用预加载餐后，志愿者立即使用100mm的视觉模拟量表（VAS）来评价他们对餐食的喜好，饥饿，丰满，渴望吃饭和前瞻性食物摄入量。随后，他们将每30分钟记录每30分钟，直到食用Ad-Libitum晚餐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 摄入量摄入量摄入式晚餐[时间范围：总共4天（每个学习日进行一次测量）]测量脂肪粉的摄入量（克）。指示志愿者只能吃饭，直到他们感到舒适并得到20分钟的时间来食用这顿饭。
次要结果度量 ：
- 早餐的评分（食欲，享乐主义和可口），预紧午餐和广告晚餐[时间范围：定期评分每次学习，总共4天]使用经过验证的100毫米视觉模拟量表（VAS，SSCALE 0-100）评估食欲，享乐和可口性评分。早餐前后，每30分钟评估360分钟
- 胃排空[时间范围：常规样本每次研究，总共4天]胃排空将使用13C标记的醋酸钠进行测量，该钠将添加到一瓶水中。这将与预加载餐一起食用。早餐后每1小时进行一次测量，然后在预加载预加载后每15分钟进行180分钟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄65岁或以上（没有年龄上限）；
- 在体重指数范围内（18.5-34.9kg/m2）；
- 每天定期食用3顿饭（早上11点，午餐和晚餐）；
- 能够接受提供的测试餐；
- 能够养活自己；
- 能够给予知情同意；即不缺乏精神能力；
- 可以使用厨房，冰箱和冰箱。
- 可以访问电话。
- 了解英语。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Methven，BSC，博士 | +44（0）1183788714 | l.methven@reading.ac.uk | |
| 联系人：Miriam Clegg，理学学士，博士 | +44（0）118 378 8723 | meclegg@reading.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 雷丁大学 | 招募 |
| 雷丁，英国 | |
| 联系人：Lisa Methven，MSC，博士学位+44（0）1183788714 l.methven@reading.ac.uk | |
| 联系人：Miriam Clegg，理学学士，博士+44（0）118 378 8723 meclegg@reading.ac.uk | |
赞助商和合作者
雷丁大学
调查人员
| 首席研究员： | Lisa Methven，理学学士，博士 | 雷丁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 摄入量摄入量摄入式晚餐[时间范围：总共4天（每个学习日进行一次测量）] 测量脂肪粉的摄入量（克）。指示志愿者只能吃饭，直到他们感到舒适并得到20分钟的时间来食用这顿饭。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 质地改良饮食对老年人饮食摄入和食欲反应的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究健康老年人的质地修饰和富含蛋白质的餐食对饮食摄入和食欲反应的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究居住在英国（英国）的老年人（65岁以上）的蛋白质质地和不加固蛋白质的常规饮食和定期餐食的影响。 | ||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 所有提供给参与者的样本均标记为3位随机代码 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 老年人 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：固体或质地修饰并用蛋白质加固或不加固蛋白质的预加载餐 食用预加载餐后，志愿者立即使用100mm的视觉模拟量表（VAS）来评价他们对餐食的喜好，饥饿，丰满，渴望吃饭和前瞻性食物摄入量。随后，他们将每30分钟记录每30分钟，直到食用Ad-Libitum晚餐 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521374 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UREC 19/68 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丽莎·梅文（Lisa Methven），雷丁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷丁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雷丁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
