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出境医 / 临床实验 / 一项评估镭223如何分布在前列腺癌患者体内的研究，该研究扩散到骨骼
一项评估镭223如何分布在前列腺癌患者体内的研究，该研究扩散到骨骼
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员希望获得有关研究药物（radium-223）如何分布在骨骼中的更多信息，尤其是在前列腺癌参与者的无肿瘤骨骼中。该研究计划招募60名年龄至少18岁的患者，并患有前列腺癌，已扩散到骨骼。研究人员将将研究参与者分为两组。第1组中的患者应具有多达6个骨转移，而第2组的患者应具有6个以上的骨转移。该研究药物将每4周注射为静脉，最多6次。为了研究镭在体内，尤其是在骨骼中的分布方式，参与者将在研究药物摄入MRI或CT扫描（成像技术）后接受。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移性castration-耐药前列腺癌 | 药物：radium-223 Dichloride（Xofigo，Bay88-8223） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，非随机阶段1，多中心研究，以评估辐射的223生物分布在骨转移性cast割前列腺癌（CRPC）的参与者中，接受了radium-223二氯化物治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疾病程度较低的患者 骨MCRPC的成年男性，骨转移<6 | 药物：radium-223 Dichloride（Xofigo，Bay88-8223） 药物将以55 kBQ/kg体重的静脉注射液液作为水溶液，每4周6个周期（循环长度= 4周）。 |
| 实验：疾病程度高的患者 骨MCRPC的成年男性具有≥6个骨转移 | 药物：radium-223 Dichloride（Xofigo，Bay88-8223） 药物将以55 kBQ/kg体重的静脉注射液液作为水溶液，每4周6个周期（循环长度= 4周）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3剂后，无肿瘤骨的radium-223的AUC [时间框架：在第3周期注射后4、24和144小时（一个周期的总持续时间为28天）。这是给予的通过单光子发射断层扫描 /计算机断层扫描（SPECT / CT）确定骨骼223的摄取。
次要结果度量 ：
- 单剂量后，无肿瘤骨的radium-223的AUC [时间框架：在周期1时注射后4、24和144小时（一个周期的总持续时间为28天）。这是给予的
- 6剂后，无肿瘤骨的radium-223的AUC [时间框架：在第6周期注射后4、24和144小时（一个周期的总持续时间为28天）。这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学上证实了前列腺腺癌的参与者。
- 患有骨转移性CRPC的参与者，经过1或2个先前的全身治疗前列腺癌治疗（包括先前治疗转移性激素敏感的前列腺MHSPC）或转移性cast割前列腺癌MCRPC）。
- TC 99m磷酸盐全身平面骨扫描时至少有2个骨转移的参与者。
- 记录了MCRPC的进展。疾病进展至少由以下标准之一定义： PCWG3标准（定义为PSA的2个连续增加，至少在一个星期前测量的先前参考值，最小的起始值为1.0 ng/ml）或b。 ≥2个新的骨病变（根据PCWG3骨扫描标准）或C。放射学进展，根据RECIST，版本1.1。
- 能够参与所需的研究程序，包括所有扫描程序和控制疼痛的能力，以确保耐受性和完成必要的扫描程序。
- 用小于50 ng/dl的睾丸激素（1.7 nmol/l）维持医疗cast割或外科cast割。如果参与者接受了黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂（尚未进行鸡蛋切除术的参与者），则该疗法必须在开始筛查之前至少进行4周，并且必须在整个研究过程中继续进行。
- 参与者必须在第一个剂量的radium-223二氯化物之前使用骨骼健康剂。首选接受至少6个月的先前骨健康剂（BHA）治疗的参与者。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）0或1。
- 预期寿命≥6个月。
排除标准：
- 任何需要连续的全身性皮质类固醇治疗的慢性疾病，每天两次以高于5 mg泼尼松 /泼尼松龙的剂量更高。
- 与神经内分泌一致的病理发现具有前列腺的小细胞癌。
- 转移性骨沉积延伸（EOD）级0或4（根据中心评估的TC 99m磷酸盐平面骨扫描，筛查期间）。
- 内脏转移的史或通过筛选成像检查检测到的内脏转移的历史（根据筛查中的中央综述）。
- 在过去5年中治疗的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或低度浅膀胱癌除外）。
- 基于临床发现和 /或磁共振成像（MRI）的临界脊髓压缩。 - 具有脊髓压缩病史的参与者应该已经完全恢复。
- 活性或有症状的病毒肝炎
- 无法忍受研究中的任何其他成像程序（即使用TC 99m磷酸辐射剂，DXA扫描，radium-223 SPECT/CT扫描）。
- 在研究人员认为的任何情况下，任何情况都将排除参与该试验的参与。
- 对镭223二氯化物的高敏性。
- 在开始筛查前4周以及在入学前入学前4周，输血或红细胞生成素刺激剂。
- 事先管理CRPC的研究治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
| 奥地利 | |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | 尚未招募 |
| Linz，Oberösterreich，奥地利，4020 | |
| Uniklinikum Salzburg- Landeskrankenhaus | 尚未招募 |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 | |
| 芬兰 | |
| Hus，Meilahden Sairaala | 尚未招募 |
| 赫尔辛基，芬兰，00290 | |
| 法国 | |
| 中心医院里昂·苏德（Lyon Sud） | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre Benite），69495 | |
| Claudius Regaud Institut -iuct oncopole | 招募 |
| 图卢兹Cedex 9，法国，31059 | |
| Gustave Roussy研究所 | 尚未招募 |
| Vilejuif Cedex，法国，94805 | |
| 德国 | |
| Universitätsklinikummünster（UKM） | 尚未招募 |
| Münster，Nordrhein-Westfalen，德国，48149 | |
| 以色列 | |
| Rambam Health Corporation | 招募 |
| 海法，以色列，3109601 | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登NHS信托（萨里） | 招募 |
| 萨顿，萨里，英国，SM2 5PT | |
| 伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，NW1 2pg | |
| 盖伊（Guy）和圣托马斯（St. Thomas）NHS Trust，圣托马斯医院 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，SE1 7EH | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3剂后，无肿瘤骨的radium-223的AUC [时间框架：在第3周期注射后4、24和144小时（一个周期的总持续时间为28天）。这是给予的 通过单光子发射断层扫描 /计算机断层扫描（SPECT / CT）确定骨骼223的摄取。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估镭223如何分布在前列腺癌患者体内的研究，该研究扩散到骨骼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，非随机阶段1，多中心研究，以评估辐射的223生物分布在骨转移性cast割前列腺癌（CRPC）的参与者中，接受了radium-223二氯化物治疗。 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员希望获得有关研究药物（radium-223）如何分布在骨骼中的更多信息，尤其是在前列腺癌参与者的无肿瘤骨骼中。该研究计划招募60名年龄至少18岁的患者，并患有前列腺癌，已扩散到骨骼。研究人员将将研究参与者分为两组。第1组中的患者应具有多达6个骨转移，而第2组的患者应具有6个以上的骨转移。该研究药物将每4周注射为静脉，最多6次。为了研究镭在体内，尤其是在骨骼中的分布方式，参与者将在研究药物摄入MRI或CT扫描（成像技术）后接受。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨转移性castration-耐药前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：radium-223 Dichloride（Xofigo，Bay88-8223） 药物将以55 kBQ/kg体重的静脉注射液液作为水溶液，每4周6个周期（循环长度= 4周）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，芬兰，法国，德国，以色列，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | 意大利 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521361 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20511 2019-000475-17（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员希望获得有关研究药物（radium-223）如何分布在骨骼中的更多信息，尤其是在前列腺癌参与者的无肿瘤骨骼中。该研究计划招募60名年龄至少18岁的患者，并患有前列腺癌，已扩散到骨骼。研究人员将将研究参与者分为两组。第1组中的患者应具有多达6个骨转移，而第2组的患者应具有6个以上的骨转移。该研究药物将每4周注射为静脉，最多6次。为了研究镭在体内，尤其是在骨骼中的分布方式，参与者将在研究药物摄入MRI或CT扫描（成像技术）后接受。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移性castration-耐药前列腺癌 | 药物：radium-223 Dichloride（Xofigo，Bay88-8223） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，非随机阶段1，多中心研究，以评估辐射的223生物分布在骨转移性cast割前列腺癌（CRPC）的参与者中，接受了radium-223二氯化物治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疾病程度较低的患者 骨MCRPC的成年男性，骨转移<6 | 药物：radium-223 Dichloride（Xofigo，Bay88-8223） 药物将以55 kBQ/kg体重的静脉注射液液作为水溶液，每4周6个周期（循环长度= 4周）。 |
| 实验：疾病程度高的患者 骨MCRPC的成年男性具有≥6个骨转移 | 药物：radium-223 Dichloride（Xofigo，Bay88-8223） 药物将以55 kBQ/kg体重的静脉注射液液作为水溶液，每4周6个周期（循环长度= 4周）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学上证实了前列腺腺癌的参与者。
- 患有骨转移性CRPC的参与者，经过1或2个先前的全身治疗前列腺癌治疗（包括先前治疗转移性激素敏感的前列腺MHSPC）或转移性cast割前列腺癌MCRPC）。
- TC 99m磷酸盐全身平面骨扫描时至少有2个骨转移的参与者。
- 记录了MCRPC的进展。疾病进展至少由以下标准之一定义： PCWG3标准（定义为PSA的2个连续增加，至少在一个星期前测量的先前参考值，最小的起始值为1.0 ng/ml）或b。 ≥2个新的骨病变（根据PCWG3骨扫描标准）或C。放射学进展，根据RECIST，版本1.1。
- 能够参与所需的研究程序，包括所有扫描程序和控制疼痛的能力，以确保耐受性和完成必要的扫描程序。
- 用小于50 ng/dl的睾丸激素（1.7 nmol/l）维持医疗cast割或外科cast割。如果参与者接受了黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂（尚未进行鸡蛋切除术的参与者），则该疗法必须在开始筛查之前至少进行4周，并且必须在整个研究过程中继续进行。
- 参与者必须在第一个剂量的radium-223二氯化物之前使用骨骼健康剂。首选接受至少6个月的先前骨健康剂（BHA）治疗的参与者。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）0或1。
- 预期寿命≥6个月。
排除标准：
- 任何需要连续的全身性皮质类固醇治疗的慢性疾病，每天两次以高于5 mg泼尼松 /泼尼松龙的剂量更高。
- 与神经内分泌一致的病理发现具有前列腺的小细胞癌。
- 转移性骨沉积延伸（EOD）级0或4（根据中心评估的TC 99m磷酸盐平面骨扫描，筛查期间）。
- 内脏转移的史或通过筛选成像检查检测到的内脏转移的历史（根据筛查中的中央综述）。
- 在过去5年中治疗的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或低度浅膀胱癌除外）。
- 基于临床发现和 /或磁共振成像（MRI）的临界脊髓压缩。 - 具有脊髓压缩病史的参与者应该已经完全恢复。
- 活性或有症状的病毒肝炎
- 无法忍受研究中的任何其他成像程序（即使用TC 99m磷酸辐射剂，DXA扫描，radium-223 SPECT/CT扫描）。
- 在研究人员认为的任何情况下，任何情况都将排除参与该试验的参与。
- 对镭223二氯化物的高敏性。
- 在开始筛查前4周以及在入学前入学前4周，输血或红细胞生成素刺激剂。
- 事先管理CRPC的研究治疗。
联系人和位置
联系人
位置
| 奥地利 | |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | 尚未招募 |
| Linz，Oberösterreich，奥地利，4020 | |
| Uniklinikum Salzburg- Landeskrankenhaus | 尚未招募 |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 | |
| 芬兰 | |
| Hus，Meilahden Sairaala | 尚未招募 |
| 赫尔辛基，芬兰，00290 | |
| 法国 | |
| 中心医院里昂·苏德（Lyon Sud） | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre Benite），69495 | |
| Claudius Regaud Institut -iuct oncopole | 招募 |
| 图卢兹Cedex 9，法国，31059 | |
| Gustave Roussy研究所 | 尚未招募 |
| Vilejuif Cedex，法国，94805 | |
| 德国 | |
| Universitätsklinikummünster（UKM） | 尚未招募 |
| Münster，Nordrhein-Westfalen，德国，48149 | |
| 以色列 | |
| Rambam Health Corporation | 招募 |
| 海法，以色列，3109601 | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登NHS信托（萨里） | 招募 |
| 萨顿，萨里，英国，SM2 5PT | |
| 伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，NW1 2pg | |
| 盖伊（Guy）和圣托马斯（St. Thomas）NHS Trust，圣托马斯医院 | 尚未招募 |
| 伦敦，英国，SE1 7EH | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3剂后，无肿瘤骨的radium-223的AUC [时间框架：在第3周期注射后4、24和144小时（一个周期的总持续时间为28天）。这是给予的 通过单光子发射断层扫描 /计算机断层扫描（SPECT / CT）确定骨骼223的摄取。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估镭223如何分布在前列腺癌患者体内的研究，该研究扩散到骨骼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，非随机阶段1，多中心研究，以评估辐射的223生物分布在骨转移性cast割前列腺癌（CRPC）的参与者中，接受了radium-223二氯化物治疗。 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员希望获得有关研究药物（radium-223）如何分布在骨骼中的更多信息，尤其是在前列腺癌参与者的无肿瘤骨骼中。该研究计划招募60名年龄至少18岁的患者，并患有前列腺癌，已扩散到骨骼。研究人员将将研究参与者分为两组。第1组中的患者应具有多达6个骨转移，而第2组的患者应具有6个以上的骨转移。该研究药物将每4周注射为静脉，最多6次。为了研究镭在体内，尤其是在骨骼中的分布方式，参与者将在研究药物摄入MRI或CT扫描（成像技术）后接受。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨转移性castration-耐药前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：radium-223 Dichloride（Xofigo，Bay88-8223） 药物将以55 kBQ/kg体重的静脉注射液液作为水溶液，每4周6个周期（循环长度= 4周）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，芬兰，法国，德国，以色列，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | 意大利 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521361 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20511 2019-000475-17（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
