| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移性castration-耐药前列腺癌 | 药物:radium-223 Dichloride(Xofigo,Bay88-8223) | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放标签,非随机阶段1,多中心研究,以评估辐射的223生物分布在骨转移性cast割前列腺癌(CRPC)的参与者中,接受了radium-223二氯化物治疗。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:疾病程度较低的患者 骨MCRPC的成年男性,骨转移<6 | 药物:radium-223 Dichloride(Xofigo,Bay88-8223) 药物将以55 kBQ/kg体重的静脉注射液液作为水溶液,每4周6个周期(循环长度= 4周)。 |
| 实验:疾病程度高的患者 骨MCRPC的成年男性具有≥6个骨转移 | 药物:radium-223 Dichloride(Xofigo,Bay88-8223) 药物将以55 kBQ/kg体重的静脉注射液液作为水溶液,每4周6个周期(循环长度= 4周)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:拜耳临床试验联系人 | (+)1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
| 奥地利 | |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | 尚未招募 |
| Linz,Oberösterreich,奥地利,4020 | |
| Uniklinikum Salzburg- Landeskrankenhaus | 尚未招募 |
| 奥地利萨尔茨堡,5020 | |
| 芬兰 | |
| Hus,Meilahden Sairaala | 尚未招募 |
| 赫尔辛基,芬兰,00290 | |
| 法国 | |
| 中心医院里昂·苏德(Lyon Sud) | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特(Pierre Benite),69495 | |
| Claudius Regaud Institut -iuct oncopole | 招募 |
| 图卢兹Cedex 9,法国,31059 | |
| Gustave Roussy研究所 | 尚未招募 |
| Vilejuif Cedex,法国,94805 | |
| 德国 | |
| Universitätsklinikummünster(UKM) | 尚未招募 |
| Münster,Nordrhein-Westfalen,德国,48149 | |
| 以色列 | |
| Rambam Health Corporation | 招募 |
| 海法,以色列,3109601 | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登NHS信托(萨里) | 招募 |
| 萨顿,萨里,英国,SM2 5PT | |
| 伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金 | 尚未招募 |
| 伦敦,英国,NW1 2pg | |
| 盖伊(Guy)和圣托马斯(St. Thomas)NHS Trust,圣托马斯医院 | 尚未招募 |
| 伦敦,英国,SE1 7EH | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3剂后,无肿瘤骨的radium-223的AUC [时间框架:在第3周期注射后4、24和144小时(一个周期的总持续时间为28天)。这是给予的 通过单光子发射断层扫描 /计算机断层扫描(SPECT / CT)确定骨骼223的摄取。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估镭223如何分布在前列腺癌患者体内的研究,该研究扩散到骨骼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签,非随机阶段1,多中心研究,以评估辐射的223生物分布在骨转移性cast割前列腺癌(CRPC)的参与者中,接受了radium-223二氯化物治疗。 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,研究人员希望获得有关研究药物(radium-223)如何分布在骨骼中的更多信息,尤其是在前列腺癌参与者的无肿瘤骨骼中。该研究计划招募60名年龄至少18岁的患者,并患有前列腺癌,已扩散到骨骼。研究人员将将研究参与者分为两组。第1组中的患者应具有多达6个骨转移,而第2组的患者应具有6个以上的骨转移。该研究药物将每4周注射为静脉,最多6次。为了研究镭在体内,尤其是在骨骼中的分布方式,参与者将在研究药物摄入MRI或CT扫描(成像技术)后接受。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨转移性castration-耐药前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:radium-223 Dichloride(Xofigo,Bay88-8223) 药物将以55 kBQ/kg体重的静脉注射液液作为水溶液,每4周6个周期(循环长度= 4周)。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利,芬兰,法国,德国,以色列,英国 | ||||
| 删除了位置国家 | 意大利 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521361 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20511 2019-000475-17(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移性castration-耐药前列腺癌 | 药物:radium-223 Dichloride(Xofigo,Bay88-8223) | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放标签,非随机阶段1,多中心研究,以评估辐射的223生物分布在骨转移性cast割前列腺癌(CRPC)的参与者中,接受了radium-223二氯化物治疗。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:疾病程度较低的患者 骨MCRPC的成年男性,骨转移<6 | 药物:radium-223 Dichloride(Xofigo,Bay88-8223) 药物将以55 kBQ/kg体重的静脉注射液液作为水溶液,每4周6个周期(循环长度= 4周)。 |
| 实验:疾病程度高的患者 骨MCRPC的成年男性具有≥6个骨转移 | 药物:radium-223 Dichloride(Xofigo,Bay88-8223) 药物将以55 kBQ/kg体重的静脉注射液液作为水溶液,每4周6个周期(循环长度= 4周)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 奥地利 | |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | 尚未招募 |
| Linz,Oberösterreich,奥地利,4020 | |
| Uniklinikum Salzburg- Landeskrankenhaus | 尚未招募 |
| 奥地利萨尔茨堡,5020 | |
| 芬兰 | |
| Hus,Meilahden Sairaala | 尚未招募 |
| 赫尔辛基,芬兰,00290 | |
| 法国 | |
| 中心医院里昂·苏德(Lyon Sud) | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特(Pierre Benite),69495 | |
| Claudius Regaud Institut -iuct oncopole | 招募 |
| 图卢兹Cedex 9,法国,31059 | |
| Gustave Roussy研究所 | 尚未招募 |
| Vilejuif Cedex,法国,94805 | |
| 德国 | |
| Universitätsklinikummünster(UKM) | 尚未招募 |
| Münster,Nordrhein-Westfalen,德国,48149 | |
| 以色列 | |
| Rambam Health Corporation | 招募 |
| 海法,以色列,3109601 | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登NHS信托(萨里) | 招募 |
| 萨顿,萨里,英国,SM2 5PT | |
| 伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金 | 尚未招募 |
| 伦敦,英国,NW1 2pg | |
| 盖伊(Guy)和圣托马斯(St. Thomas)NHS Trust,圣托马斯医院 | 尚未招募 |
| 伦敦,英国,SE1 7EH | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3剂后,无肿瘤骨的radium-223的AUC [时间框架:在第3周期注射后4、24和144小时(一个周期的总持续时间为28天)。这是给予的 通过单光子发射断层扫描 /计算机断层扫描(SPECT / CT)确定骨骼223的摄取。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估镭223如何分布在前列腺癌患者体内的研究,该研究扩散到骨骼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签,非随机阶段1,多中心研究,以评估辐射的223生物分布在骨转移性cast割前列腺癌(CRPC)的参与者中,接受了radium-223二氯化物治疗。 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,研究人员希望获得有关研究药物(radium-223)如何分布在骨骼中的更多信息,尤其是在前列腺癌参与者的无肿瘤骨骼中。该研究计划招募60名年龄至少18岁的患者,并患有前列腺癌,已扩散到骨骼。研究人员将将研究参与者分为两组。第1组中的患者应具有多达6个骨转移,而第2组的患者应具有6个以上的骨转移。该研究药物将每4周注射为静脉,最多6次。为了研究镭在体内,尤其是在骨骼中的分布方式,参与者将在研究药物摄入MRI或CT扫描(成像技术)后接受。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨转移性castration-耐药前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:radium-223 Dichloride(Xofigo,Bay88-8223) 药物将以55 kBQ/kg体重的静脉注射液液作为水溶液,每4周6个周期(循环长度= 4周)。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利,芬兰,法国,德国,以色列,英国 | ||||
| 删除了位置国家 | 意大利 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04521361 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20511 2019-000475-17(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||