4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2抗体基于IVIG疗法，用于COVID-19患者

SARS-COV-2抗体基于IVIG疗法，用于COVID-19患者

研究描述
简要摘要：
正式填写同意书后，将招募严重和重症患者（50名患者）。接受者应分为5组，每组10名患者，以比较II/II期临床研究中患者的临床功效和安全性。每组应接受特定的单剂量静脉注射的免疫球蛋白（IVIG）（IVIG），该免疫球蛋白（IVIG）是从回收的Covid-19个个体的疗养血浆中开发的，这是一种实验药物以及标准治疗，除了对照组，仅接受标准治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法第1阶段2

详细说明：

使用静脉免疫球蛋白（IVIG）的被动免疫已进行了测试，以治疗先前的病毒爆发，并具有在当前危机中挽救生命的潜力。最近，来自中国的研究人员报道了高剂量静脉内免疫球蛋白（IVIG）的危重疾病病毒病毒疾病（COVID 19）患者的令人满意的恢复。

陶氏卫生科学大学的研究团队已从Covid19个个体的康复血浆中纯化免疫球蛋白（SARS-COV 2抗体和现有抗体），并汇集以准备IVIG配方，以治疗严重和严重的COVID-COVID-19患者。为了评估配方动物（大鼠）安全试验的安全性和所有动物的存活。

它旨在评估实验的安全性和疗效，IVIG治疗在II/I阶段II/II期随机分组单盲临床试验中，与50名研究参与者进行了II/患病的19例患者。 FDA使用康复等离子体概述了被动免疫的标准，该标准将用于招募研究参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：严重急性呼吸道综合症病毒2（SARS-COV-2）抗体基于静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗严重和重症患者
实际学习开始日期 ： 2020年6月19日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月26日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
标准护理仅n = 10名患者。
实验：IVIG剂量：0.15 g/kg
标准护理 +单剂量为0.20 g/kg抗COVID-19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法

患者组将接受从恢复的Covid-19患者中汇总的康复等离子体中准备的IVIG。这将被顺序施用，并以不同的剂量进行，在12小时内注入，静脉注射。在此方面，所有治疗组将获得与对照组相同的标准护理。根据医院方案的标准护理，其中可能包括：

气道支持，抗病毒药物，抗生素，液体复苏，血液动力学支撑，类固醇，止痛药，抗激电药


实验：IVIG剂量：0.20 g/kg
标准护理 +单剂量为0.25 g/kg抗COVID19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法

患者组将接受从恢复的Covid-19患者中汇总的康复等离子体中准备的IVIG。这将被顺序施用，并以不同的剂量进行，在12小时内注入，静脉注射。在此方面，所有治疗组将获得与对照组相同的标准护理。根据医院方案的标准护理，其中可能包括：

气道支持，抗病毒药物，抗生素，液体复苏，血液动力学支撑，类固醇，止痛药，抗激电药


实验：IVIG剂量：0.25 g/kg
标准护理 +单剂量为0.30 g/kg抗COVID19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法

患者组将接受从恢复的Covid-19患者中汇总的康复等离子体中准备的IVIG。这将被顺序施用，并以不同的剂量进行，在12小时内注入，静脉注射。在此方面，所有治疗组将获得与对照组相同的标准护理。根据医院方案的标准护理，其中可能包括：

气道支持，抗病毒药物，抗生素，液体复苏，血液动力学支撑，类固醇，止痛药，抗激电药


实验：IVIG剂量：0.30 g/kg
标准护理 +单剂量为0.35 g/kg抗COVID19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法

患者组将接受从恢复的Covid-19患者中汇总的康复等离子体中准备的IVIG。这将被顺序施用，并以不同的剂量进行，在12小时内注入，静脉注射。在此方面，所有治疗组将获得与对照组相同的标准护理。根据医院方案的标准护理，其中可能包括：

气道支持，抗病毒药物，抗生素，液体复苏，血液动力学支撑，类固醇，止痛药，抗激电药


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 28天死亡率[时间范围：28天]
    所有导致参与者的死亡率将被监测28天，以评估IVIG治疗的安全性和功效。

  2. 补充氧气支持的要求[时间范围：28天]
    根据患者的氧饱和状态，住院期间侵入性或无创氧所需的天数

  3. 辅助通风的天数[时间范围：28天]
    参与者将需要辅助通风的天数侵入性和无创

  4. 下降的天数[时间范围：28天]
    从ICU转移到病房

  5. 医院出院的天数[时间范围：28天]
    从入学日从研究到医院的日期

  6. 住院期间的不良事件[时间范围：28天]
    肾功能衰竭，皮肤或血液动力学表现，无菌性脑膜炎，溶血性贫血，白细胞 - 中性疾病，输血相关的急性肺损伤（TRALI）

  7. C反应蛋白（CRP）水平的变化[时间范围：28天]
    基线的C反应蛋白（CRP）水平的变化将用于监测炎症

  8. 中性粒细胞淋巴细胞比例的变化[时间范围：28天]
    基线的嗜中性粒细胞淋巴细胞比率的变化将用于监测炎症


次要结果度量 ：
  1. 铁蛋白水平的变化[时间范围：28天]
    基线的铁蛋白水平的变化将用于监测炎症和免疫失调

  2. 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化[时间范围：28天]
    基线的LDH变化将用于监测感染和组织健康

  3. 放射学（X射线）发现的变化[时间范围：28天]
    放射学胸部X射线发现中看到的任何变化

  4. 天数SARS-COV-2聚合酶链反应（PCR）测试[时间范围：28天]
    参与者接受阴性COVID-19 PCR测试所花费的时间

  5. 抗SARS-COV-2抗体[时间范围：28天]
    通过半质量方法测量的血液中的抗SARS-COV-2抗体滴定

  6. 发烧变化[时间范围：28天]
    基线的体温变化将用于监控安全性和功效

  7. 钠含量的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（钠）的变化

  8. 钾水平的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（钾）的变化

  9. 氯化物水平的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（氯化物）的变化

  10. 碳酸氢盐水平的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（碳酸氢盐）的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 在鼻咽和/或口咽拭子上具有阳性SARS-COV-2 PCR
  • 在隶属于DUH的机构的孤立病房和ICU中被录取
  • 由治疗医师判断为严重或关键的共同19
  • 患者或一级亲戚给予同意

排除标准：

  • 怀孕
  • 先前对免疫球蛋白治疗的过敏反应
  • IG缺乏
  • 需要2种肌力剂维持血压的患者
  • 任何自身免疫性疾病的已知情况
  • 急性肾脏损伤或慢性肾衰竭
  • 已知的血栓栓塞性疾病
  • 无菌性脑膜炎
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
道琼斯卫生科学大学
卡拉奇，信德省，巴基斯坦，74200
赞助商和合作者
道琼斯卫生科学大学
高等教育委员会（巴基斯坦）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shaukat Ali博士博士陶氏卫生科学大学校长生物技术学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月19日
实际的初级完成日期2021年1月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）
  • 28天死亡率[时间范围：28天]
    所有导致参与者的死亡率将被监测28天，以评估IVIG治疗的安全性和功效。
  • 补充氧气支持的要求[时间范围：28天]
    根据患者的氧饱和状态，住院期间侵入性或无创氧所需的天数
  • 辅助通风的天数[时间范围：28天]
    参与者将需要辅助通风的天数侵入性和无创
  • 下降的天数[时间范围：28天]
    从ICU转移到病房
  • 医院出院的天数[时间范围：28天]
    从入学日从研究到医院的日期
  • 住院期间的不良事件[时间范围：28天]
    肾功能衰竭，皮肤或血液动力学表现，无菌性脑膜炎，溶血性贫血，白细胞 - 中性疾病，输血相关的急性肺损伤（TRALI）
  • C反应蛋白（CRP）水平的变化[时间范围：28天]
    基线的C反应蛋白（CRP）水平的变化将用于监测炎症
  • 中性粒细胞淋巴细胞比例的变化[时间范围：28天]
    基线的嗜中性粒细胞淋巴细胞比率的变化将用于监测炎症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）
  • 铁蛋白水平的变化[时间范围：28天]
    基线的铁蛋白水平的变化将用于监测炎症和免疫失调
  • 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化[时间范围：28天]
    基线的LDH变化将用于监测感染和组织健康
  • 放射学（X射线）发现的变化[时间范围：28天]
    放射学胸部X射线发现中看到的任何变化
  • 天数SARS-COV-2聚合酶链反应（PCR）测试[时间范围：28天]
    参与者接受阴性COVID-19 PCR测试所花费的时间
  • 抗SARS-COV-2抗体[时间范围：28天]
    通过半质量方法测量的血液中的抗SARS-COV-2抗体滴定
  • 发烧变化[时间范围：28天]
    基线的体温变化将用于监控安全性和功效
  • 钠含量的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（钠）的变化
  • 钾水平的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（钾）的变化
  • 氯化物水平的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（氯化物）的变化
  • 碳酸氢盐水平的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（碳酸氢盐）的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2抗体基于IVIG疗法，用于COVID-19患者
官方标题ICMJE严重急性呼吸道综合症病毒2（SARS-COV-2）抗体基于静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗严重和重症患者
简要摘要正式填写同意书后，将招募严重和重症患者（50名患者）。接受者应分为5组，每组10名患者，以比较II/II期临床研究中患者的临床功效和安全性。每组应接受特定的单剂量静脉注射的免疫球蛋白（IVIG）（IVIG），该免疫球蛋白（IVIG）是从回收的Covid-19个个体的疗养血浆中开发的，这是一种实验药物以及标准治疗，除了对照组，仅接受标准治疗。
详细说明

使用静脉免疫球蛋白（IVIG）的被动免疫已进行了测试，以治疗先前的病毒爆发，并具有在当前危机中挽救生命的潜力。最近，来自中国的研究人员报道了高剂量静脉内免疫球蛋白（IVIG）的危重疾病病毒病毒疾病（COVID 19）患者的令人满意的恢复。

陶氏卫生科学大学的研究团队已从Covid19个个体的康复血浆中纯化免疫球蛋白（SARS-COV 2抗体和现有抗体），并汇集以准备IVIG配方，以治疗严重和严重的COVID-COVID-19患者。为了评估配方动物（大鼠）安全试验的安全性和所有动物的存活。

它旨在评估实验的安全性和疗效，IVIG治疗在II/I阶段II/II期随机分组单盲临床试验中，与50名研究参与者进行了II/患病的19例患者。 FDA使用康复等离子体概述了被动免疫的标准，该标准将用于招募研究参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法

患者组将接受从恢复的Covid-19患者中汇总的康复等离子体中准备的IVIG。这将被顺序施用，并以不同的剂量进行，在12小时内注入，静脉注射。在此方面，所有治疗组将获得与对照组相同的标准护理。根据医院方案的标准护理，其中可能包括：

气道支持，抗病毒药物，抗生素，液体复苏，血液动力学支撑，类固醇，止痛药，抗激电药

研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    标准护理仅n = 10名患者。
  • 实验：IVIG剂量：0.15 g/kg
    标准护理 +单剂量为0.20 g/kg抗COVID-19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
    干预：生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法
  • 实验：IVIG剂量：0.20 g/kg
    标准护理 +单剂量为0.25 g/kg抗COVID19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
    干预：生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法
  • 实验：IVIG剂量：0.25 g/kg
    标准护理 +单剂量为0.30 g/kg抗COVID19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
    干预：生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法
  • 实验：IVIG剂量：0.30 g/kg
    标准护理 +单剂量为0.35 g/kg抗COVID19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
    干预：生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法
出版物 *
  • Cunningham AC，Goh HP，KohD。Covid-19的治疗：新挑战的旧技巧。残疾人护理。 2020年3月16日； 24（1）：91。 doi：10.1186/s13054-020-2818-6。
  • Chen L，Xiong J，Bao L，Shi Y.疗养血浆作为COVID-19的潜在疗法。柳叶刀感染。 2020年4月; 20（4）：398-400。 doi：10.1016/s1473-3099（20）30141-9。 EPUB 2020 2月27日。
  • Shen C，Wang Z，Zhao F，Yang Y，Li J，Yuan J，Wang F，Li D，Yang M，Xing L，Wei J，Xiao H，Yang Y，Yang Y，Qu J，Qing l，Qing L，Qing L，Chen L，Chen L，Xu Z ，Peng L，Li Y，Zheng H，Chen F，Huang K，Jiang Y，Liu D，Zhang Z，Liu Y，Liu L.治疗5例Covid-19患有COVID-19患有康复血浆的患者。贾马。 2020年4月28日； 323（16）：1582-1589。 doi：10.1001/jama.2020.4783。
  • Buchacher A，Iberer G.从人血浆中纯化静脉免疫球蛋白G的纯化 - 产量和病毒安全性。 Biotechnol J. 2006 Feb; 1（2）：148-63。审查。
  • 休斯RA，Donofrio P，Bril V，Dalakas MC，Deng C，Hanna K，Hartung HP，Latov N，Merkies IS，Van Doorn PA；冰研究小组。静脉内免疫球蛋白（10％丙烯酸酯 - 纹状体纯化）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多甲状腺瘤肌病（ICE研究）：一项随机的安慰剂对照试验。柳叶刀神经。 2008年2月； 7（2）：136-44。 doi：10.1016/s1474-4422（07）70329-0。 Erratum in：柳叶刀神经。 2008年9月； 7（9）：771。
  • 悬挂IFN，到KKW，Lee CK，Lee KL，Yan WW，Chan K，Chan WM，Ngai CW，Law KI，Chow FL，Liu R，Liu R，Lai KY，Lau CCY，Liu SH，Chan KH，Chan KH，Lin KH，Lin CK，Yuen Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky 。 Hypermune IV免疫球蛋白治疗：针对严重2009年流感A（H1N1）感染的患者的多中心双盲随机对照试验。胸部。 2013年8月； 144（2）：464-473。 doi：10.1378/胸部12-2907。
  • Mair-Jenkins J，Saavedra-Campos M，Baillie JK，Cleary P，Khaw FM，Lim WS，Makki S，Rooney KD，Nguyen-Van-Tam JS，Beck CR；康复等离子体研究小组。康复血浆和高免疫免疫球蛋白对病毒病因的严重急性呼吸道感染的有效性：系统的综述和探索性荟萃分析。 J感染Dis。 2015年1月1日； 211（1）：80-90。 doi：10.1093/infdis/jiu396。 EPUB 2014年7月16日。评论。
  • Arabi Y，Balkhy H，Hajeer AH，Bouchama A，Hayden FG，Al-Omari A，Al-Hameed FM，Taha Y，Taha Y，Shindo N，Whitehead J，Merson L，Aljohani S，Aljohani S，Al-Khairy K，Carson G，Carson G，Luke TC，Luke TC ，Hensley L，Al-Dawood A，Al-Qahtani S，Modjarrad K，Sadat M，Rohde G，Leport C，FowlerR。中东呼吸综合症患者的可行性，安全性，安全性，临床和实验室作用感染：研究方案。 Springerplus。 2015年11月19日； 4：709。 doi：10.1186/s40064-015-1490-9。 2015年环保。
  • Cheng Y，Wong R，Soo Yo，Wong WS，Lee CK，Ng MH，Chan P，Wong KC，Leung CB，ChengG。香港SARS患者的疗养血浆治疗。 Eur J Clin Microbiol感染。 2005年1月； 24（1）：44-6。
  • Pandey S，Vyas Gn。血浆输血的不良影响。输血。 2012年5月; 52补充1：65s-79s。 doi：10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x。审查。
  • Ali S，Uddin SM，Ali A，Anjum F，Ali R，Shalim E，Khan M，Ahmed I，M Muhaymin S，Bukhari U，Luxmi S，Khan，Khan AS，Quraishy S.来自合并的COVID-19康复等离子体的静脉免疫球蛋白。免疫疗法。 2021年4月; 13（5）：397-407。 doi：10.2217/imt-2020-0263。 EPUB 2021 2月9日。
  • Ali S，Luxmi S，Anjum F，Muhaymin SM，Uddin SM，Ali A，Ali A，Ali MR，Tauheed S，Khan M，Khan M，Bajwa M，Baig SU，Shalim SU，Shalim E，Ahmed I，Khan I，Khan AS，Quraishy S. Quraishy S. Hyperimmune Anterimmune Antymune Antimune Anti-CoviD--抗coviD--- 19 IVIG（C-IVIG）治疗严重和重症患者的被动免疫免疫：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年11月2日； 21（1）：905。 doi：10.1186/s13063-020-04839-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月19日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月8日
实际的初级完成日期2021年1月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 在鼻咽和/或口咽拭子上具有阳性SARS-COV-2 PCR
  • 在隶属于DUH的机构的孤立病房和ICU中被录取
  • 由治疗医师判断为严重或关键的共同19
  • 患者或一级亲戚给予同意

排除标准：

  • 怀孕
  • 先前对免疫球蛋白治疗的过敏反应
  • IG缺乏
  • 需要2种肌力剂维持血压的患者
  • 任何自身免疫性疾病的已知情况
  • 急性肾脏损伤或慢性肾衰竭
  • 已知的血栓栓塞性疾病
  • 无菌性脑膜炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521309
其他研究ID编号ICMJE Biotech001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方道琼斯卫生科学大学
研究赞助商ICMJE道琼斯卫生科学大学
合作者ICMJE高等教育委员会（巴基斯坦）
研究人员ICMJE
首席研究员： Shaukat Ali博士博士陶氏卫生科学大学校长生物技术学院
PRS帐户道琼斯卫生科学大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
正式填写同意书后，将招募严重和重症患者（50名患者）。接受者应分为5组，每组10名患者，以比较II/II期临床研究中患者的临床功效和安全性。每组应接受特定的单剂量静脉注射的免疫球蛋白（IVIG）（IVIG），该免疫球蛋白（IVIG）是从回收的Covid-19个个体的疗养血浆中开发的，这是一种实验药物以及标准治疗，除了对照组，仅接受标准治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法第1阶段2

详细说明：

使用静脉免疫球蛋白（IVIG）的被动免疫已进行了测试，以治疗先前的病毒爆发，并具有在当前危机中挽救生命的潜力。最近，来自中国的研究人员报道了高剂量静脉内免疫球蛋白（IVIG）的危重疾病病毒病毒疾病（COVID 19）患者的令人满意的恢复。

陶氏卫生科学大学的研究团队已从Covid19个个体的康复血浆中纯化免疫球蛋白（SARS-COV 2抗体和现有抗体），并汇集以准备IVIG配方，以治疗严重和严重的COVID-COVID-19患者。为了评估配方动物（大鼠）安全试验的安全性和所有动物的存活。

它旨在评估实验的安全性和疗效，IVIG治疗在II/I阶段II/II期随机分组单盲临床试验中，与50名研究参与者进行了II/患病的19例患者。 FDA使用康复等离子体概述了被动免疫的标准，该标准将用于招募研究参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：严重急性呼吸道综合症病毒2（SARS-COV-2）抗体基于静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗严重和重症患者
实际学习开始日期 ： 2020年6月19日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月26日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
标准护理仅n = 10名患者。
实验：IVIG剂量：0.15 g/kg
标准护理 +单剂量为0.20 g/kg抗COVID-19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法

患者组将接受从恢复的Covid-19患者中汇总的康复等离子体中准备的IVIG。这将被顺序施用，并以不同的剂量进行，在12小时内注入，静脉注射。在此方面，所有治疗组将获得与对照组相同的标准护理。根据医院方案的标准护理，其中可能包括：

气道支持，抗病毒药物，抗生素，液体复苏，血液动力学支撑，类固醇，止痛药，抗激电药


实验：IVIG剂量：0.20 g/kg
标准护理 +单剂量为0.25 g/kg抗COVID19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法

患者组将接受从恢复的Covid-19患者中汇总的康复等离子体中准备的IVIG。这将被顺序施用，并以不同的剂量进行，在12小时内注入，静脉注射。在此方面，所有治疗组将获得与对照组相同的标准护理。根据医院方案的标准护理，其中可能包括：

气道支持，抗病毒药物，抗生素，液体复苏，血液动力学支撑，类固醇，止痛药，抗激电药


实验：IVIG剂量：0.25 g/kg
标准护理 +单剂量为0.30 g/kg抗COVID19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法

患者组将接受从恢复的Covid-19患者中汇总的康复等离子体中准备的IVIG。这将被顺序施用，并以不同的剂量进行，在12小时内注入，静脉注射。在此方面，所有治疗组将获得与对照组相同的标准护理。根据医院方案的标准护理，其中可能包括：

气道支持，抗病毒药物，抗生素，液体复苏，血液动力学支撑，类固醇，止痛药，抗激电药


实验：IVIG剂量：0.30 g/kg
标准护理 +单剂量为0.35 g/kg抗COVID19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法

患者组将接受从恢复的Covid-19患者中汇总的康复等离子体中准备的IVIG。这将被顺序施用，并以不同的剂量进行，在12小时内注入，静脉注射。在此方面，所有治疗组将获得与对照组相同的标准护理。根据医院方案的标准护理，其中可能包括：

气道支持，抗病毒药物，抗生素，液体复苏，血液动力学支撑，类固醇，止痛药，抗激电药


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 28天死亡率[时间范围：28天]
    所有导致参与者的死亡率将被监测28天，以评估IVIG治疗的安全性和功效。

  2. 补充氧气支持的要求[时间范围：28天]
    根据患者的氧饱和状态，住院期间侵入性或无创氧所需的天数

  3. 辅助通风的天数[时间范围：28天]
    参与者将需要辅助通风的天数侵入性和无创

  4. 下降的天数[时间范围：28天]
    从ICU转移到病房

  5. 医院出院的天数[时间范围：28天]
    从入学日从研究到医院的日期

  6. 住院期间的不良事件[时间范围：28天]
    肾功能衰竭，皮肤或血液动力学表现，无菌性脑膜炎，溶血性贫血，白细胞 - 中性疾病，输血相关的急性肺损伤（TRALI）

  7. C反应蛋白（CRP）水平的变化[时间范围：28天]
    基线的C反应蛋白（CRP）水平的变化将用于监测炎症

  8. 中性粒细胞淋巴细胞比例的变化[时间范围：28天]
    基线的嗜中性粒细胞淋巴细胞比率的变化将用于监测炎症


次要结果度量 ：
  1. 铁蛋白水平的变化[时间范围：28天]
    基线的铁蛋白水平的变化将用于监测炎症和免疫失调

  2. 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化[时间范围：28天]
    基线的LDH变化将用于监测感染和组织健康

  3. 放射学（X射线）发现的变化[时间范围：28天]
    放射学胸部X射线发现中看到的任何变化

  4. 天数SARS-COV-2聚合酶链反应（PCR）测试[时间范围：28天]
    参与者接受阴性COVID-19 PCR测试所花费的时间

  5. 抗SARS-COV-2抗体[时间范围：28天]
    通过半质量方法测量的血液中的抗SARS-COV-2抗体滴定

  6. 发烧变化[时间范围：28天]
    基线的体温变化将用于监控安全性和功效

  7. 钠含量的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（钠）的变化

  8. 钾水平的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（钾）的变化

  9. 氯化物水平的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（氯化物）的变化

  10. 碳酸氢盐水平的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（碳酸氢盐）的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 在鼻咽和/或口咽拭子上具有阳性SARS-COV-2 PCR
  • 在隶属于DUH的机构的孤立病房和ICU中被录取
  • 由治疗医师判断为严重或关键的共同19
  • 患者或一级亲戚给予同意

排除标准：

  • 怀孕
  • 先前对免疫球蛋白治疗的过敏反应
  • IG缺乏
  • 需要2种肌力剂维持血压的患者
  • 任何自身免疫性疾病的已知情况
  • 急性肾脏损伤或慢性肾衰竭
  • 已知的血栓栓塞性疾病
  • 无菌性脑膜炎
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
道琼斯卫生科学大学
卡拉奇，信德省，巴基斯坦，74200
赞助商和合作者
道琼斯卫生科学大学
高等教育委员会（巴基斯坦）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shaukat Ali博士博士陶氏卫生科学大学校长生物技术学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月19日
实际的初级完成日期2021年1月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）
  • 28天死亡率[时间范围：28天]
    所有导致参与者的死亡率将被监测28天，以评估IVIG治疗的安全性和功效。
  • 补充氧气支持的要求[时间范围：28天]
    根据患者的氧饱和状态，住院期间侵入性或无创氧所需的天数
  • 辅助通风的天数[时间范围：28天]
    参与者将需要辅助通风的天数侵入性和无创
  • 下降的天数[时间范围：28天]
    从ICU转移到病房
  • 医院出院的天数[时间范围：28天]
    从入学日从研究到医院的日期
  • 住院期间的不良事件[时间范围：28天]
    肾功能衰竭，皮肤或血液动力学表现，无菌性脑膜炎，溶血性贫血，白细胞 - 中性疾病，输血相关的急性肺损伤（TRALI）
  • C反应蛋白（CRP）水平的变化[时间范围：28天]
    基线的C反应蛋白（CRP）水平的变化将用于监测炎症
  • 中性粒细胞淋巴细胞比例的变化[时间范围：28天]
    基线的嗜中性粒细胞淋巴细胞比率的变化将用于监测炎症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月19日）
  • 铁蛋白水平的变化[时间范围：28天]
    基线的铁蛋白水平的变化将用于监测炎症和免疫失调
  • 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化[时间范围：28天]
    基线的LDH变化将用于监测感染和组织健康
  • 放射学（X射线）发现的变化[时间范围：28天]
    放射学胸部X射线发现中看到的任何变化
  • 天数SARS-COV-2聚合酶链反应（PCR）测试[时间范围：28天]
    参与者接受阴性COVID-19 PCR测试所花费的时间
  • 抗SARS-COV-2抗体[时间范围：28天]
    通过半质量方法测量的血液中的抗SARS-COV-2抗体滴定
  • 发烧变化[时间范围：28天]
    基线的体温变化将用于监控安全性和功效
  • 钠含量的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（钠）的变化
  • 钾水平的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（钾）的变化
  • 氯化物水平的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（氯化物）的变化
  • 碳酸氢盐水平的变化[时间范围：28天]
    参与者中看到的电解质（碳酸氢盐）的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2抗体基于IVIG疗法，用于COVID-19患者
官方标题ICMJE严重急性呼吸道综合症病毒2（SARS-COV-2）抗体基于静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗严重和重症患者
简要摘要正式填写同意书后，将招募严重和重症患者（50名患者）。接受者应分为5组，每组10名患者，以比较II/II期临床研究中患者的临床功效和安全性。每组应接受特定的单剂量静脉注射的免疫球蛋白（IVIG）（IVIG），该免疫球蛋白（IVIG）是从回收的Covid-19个个体的疗养血浆中开发的，这是一种实验药物以及标准治疗，除了对照组，仅接受标准治疗。
详细说明

使用静脉免疫球蛋白（IVIG）的被动免疫已进行了测试，以治疗先前的病毒爆发，并具有在当前危机中挽救生命的潜力。最近，来自中国的研究人员报道了高剂量静脉内免疫球蛋白（IVIG）的危重疾病病毒病毒疾病（COVID 19）患者的令人满意的恢复。

陶氏卫生科学大学的研究团队已从Covid19个个体的康复血浆中纯化免疫球蛋白（SARS-COV 2抗体和现有抗体），并汇集以准备IVIG配方，以治疗严重和严重的COVID-COVID-19患者。为了评估配方动物（大鼠）安全试验的安全性和所有动物的存活。

它旨在评估实验的安全性和疗效，IVIG治疗在II/I阶段II/II期随机分组单盲临床试验中，与50名研究参与者进行了II/患病的19例患者。 FDA使用康复等离子体概述了被动免疫的标准，该标准将用于招募研究参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法

患者组将接受从恢复的Covid-19患者中汇总的康复等离子体中准备的IVIG。这将被顺序施用，并以不同的剂量进行，在12小时内注入，静脉注射。在此方面，所有治疗组将获得与对照组相同的标准护理。根据医院方案的标准护理，其中可能包括：

气道支持，抗病毒药物，抗生素，液体复苏，血液动力学支撑，类固醇，止痛药，抗激电药

研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    标准护理仅n = 10名患者。
  • 实验：IVIG剂量：0.15 g/kg
    标准护理 +单剂量为0.20 g/kg抗COVID-19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
    干预：生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法
  • 实验：IVIG剂量：0.20 g/kg
    标准护理 +单剂量为0.25 g/kg抗COVID19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
    干预：生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法
  • 实验：IVIG剂量：0.25 g/kg
    标准护理 +单剂量为0.30 g/kg抗COVID19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
    干预：生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法
  • 实验：IVIG剂量：0.30 g/kg
    标准护理 +单剂量为0.35 g/kg抗COVID19 IVIG（在DUHS中制备的实验药）n = 10名患者
    干预：生物学：基于SARS-COV-2抗体IVIG疗法
出版物 *
  • Cunningham AC，Goh HP，KohD。Covid-19的治疗：新挑战的旧技巧。残疾人护理。 2020年3月16日； 24（1）：91。 doi：10.1186/s13054-020-2818-6。
  • Chen L，Xiong J，Bao L，Shi Y.疗养血浆作为COVID-19的潜在疗法。柳叶刀感染。 2020年4月; 20（4）：398-400。 doi：10.1016/s1473-3099（20）30141-9。 EPUB 2020 2月27日。
  • Shen C，Wang Z，Zhao F，Yang Y，Li J，Yuan J，Wang F，Li D，Yang M，Xing L，Wei J，Xiao H，Yang Y，Yang Y，Qu J，Qing l，Qing L，Qing L，Chen L，Chen L，Xu Z ，Peng L，Li Y，Zheng H，Chen F，Huang K，Jiang Y，Liu D，Zhang Z，Liu Y，Liu L.治疗5例Covid-19患有COVID-19患有康复血浆的患者。贾马。 2020年4月28日； 323（16）：1582-1589。 doi：10.1001/jama.2020.4783。
  • Buchacher A，Iberer G.从人血浆中纯化静脉免疫球蛋白G的纯化 - 产量和病毒安全性。 Biotechnol J. 2006 Feb; 1（2）：148-63。审查。
  • 休斯RA，Donofrio P，Bril V，Dalakas MC，Deng C，Hanna K，Hartung HP，Latov N，Merkies IS，Van Doorn PA；冰研究小组。静脉内免疫球蛋白（10％丙烯酸酯 - 纹状体纯化）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多甲状腺瘤肌病（ICE研究）：一项随机的安慰剂对照试验。柳叶刀神经。 2008年2月； 7（2）：136-44。 doi：10.1016/s1474-4422（07）70329-0。 Erratum in：柳叶刀神经。 2008年9月； 7（9）：771。
  • 悬挂IFN，到KKW，Lee CK，Lee KL，Yan WW，Chan K，Chan WM，Ngai CW，Law KI，Chow FL，Liu R，Liu R，Lai KY，Lau CCY，Liu SH，Chan KH，Chan KH，Lin KH，Lin CK，Yuen Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky Ky 。 Hypermune IV免疫球蛋白治疗：针对严重2009年流感A（H1N1）感染的患者的多中心双盲随机对照试验。胸部。 2013年8月； 144（2）：464-473。 doi：10.1378/胸部12-2907。
  • Mair-Jenkins J，Saavedra-Campos M，Baillie JK，Cleary P，Khaw FM，Lim WS，Makki S，Rooney KD，Nguyen-Van-Tam JS，Beck CR；康复等离子体研究小组。康复血浆和高免疫免疫球蛋白对病毒病因的严重急性呼吸道感染的有效性：系统的综述和探索性荟萃分析。 J感染Dis。 2015年1月1日； 211（1）：80-90。 doi：10.1093/infdis/jiu396。 EPUB 2014年7月16日。评论。
  • Arabi Y，Balkhy H，Hajeer AH，Bouchama A，Hayden FG，Al-Omari A，Al-Hameed FM，Taha Y，Taha Y，Shindo N，Whitehead J，Merson L，Aljohani S，Aljohani S，Al-Khairy K，Carson G，Carson G，Luke TC，Luke TC ，Hensley L，Al-Dawood A，Al-Qahtani S，Modjarrad K，Sadat M，Rohde G，Leport C，FowlerR。中东呼吸综合症患者的可行性，安全性，安全性，临床和实验室作用感染：研究方案。 Springerplus。 2015年11月19日； 4：709。 doi：10.1186/s40064-015-1490-9。 2015年环保。
  • Cheng Y，Wong R，Soo Yo，Wong WS，Lee CK，Ng MH，Chan P，Wong KC，Leung CB，ChengG。香港SARS患者的疗养血浆治疗。 Eur J Clin Microbiol感染。 2005年1月； 24（1）：44-6。
  • Pandey S，Vyas Gn。血浆输血的不良影响。输血。 2012年5月; 52补充1：65s-79s。 doi：10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x。审查。
  • Ali S，Uddin SM，Ali A，Anjum F，Ali R，Shalim E，Khan M，Ahmed I，M Muhaymin S，Bukhari U，Luxmi S，Khan，Khan AS，Quraishy S.来自合并的COVID-19康复等离子体的静脉免疫球蛋白。免疫疗法。 2021年4月; 13（5）：397-407。 doi：10.2217/imt-2020-0263。 EPUB 2021 2月9日。
  • Ali S，Luxmi S，Anjum F，Muhaymin SM，Uddin SM，Ali A，Ali A，Ali MR，Tauheed S，Khan M，Khan M，Bajwa M，Baig SU，Shalim SU，Shalim E，Ahmed I，Khan I，Khan AS，Quraishy S. Quraishy S. Hyperimmune Anterimmune Antymune Antimune Anti-CoviD--抗coviD--- 19 IVIG（C-IVIG）治疗严重和重症患者的被动免疫免疫：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年11月2日； 21（1）：905。 doi：10.1186/s13063-020-04839-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月19日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月8日
实际的初级完成日期2021年1月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 在鼻咽和/或口咽拭子上具有阳性SARS-COV-2 PCR
  • 在隶属于DUH的机构的孤立病房和ICU中被录取
  • 由治疗医师判断为严重或关键的共同19
  • 患者或一级亲戚给予同意

排除标准：

  • 怀孕
  • 先前对免疫球蛋白治疗的过敏反应
  • IG缺乏
  • 需要2种肌力剂维持血压的患者
  • 任何自身免疫性疾病的已知情况
  • 急性肾脏损伤或慢性肾衰竭
  • 已知的血栓栓塞性疾病
  • 无菌性脑膜炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521309
其他研究ID编号ICMJE Biotech001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方道琼斯卫生科学大学
研究赞助商ICMJE道琼斯卫生科学大学
合作者ICMJE高等教育委员会（巴基斯坦）
研究人员ICMJE
首席研究员： Shaukat Ali博士博士陶氏卫生科学大学校长生物技术学院
PRS帐户道琼斯卫生科学大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯