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出境医 / 临床实验 / 急性淋巴细胞白血病（所有）患者的皮下氨基肝单抗给药的研究

急性淋巴细胞白血病（所有）患者的皮下氨基肝单抗给药的研究

研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估皮下（SC）Blinatumomab对治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD），并推荐的2期2剂量（RP2D）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞前体白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病药物：Blinatumomab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项1B期开放标签研究，用于研究脂肪瘤' target='_blank'>皮下脂肪瘤的安全性和药代动力学，用于治疗患者复发或难治性B细胞前体急性急性淋巴细胞性白血病（R/R B-all）
实际学习开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2024年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Blinatumomab：剂量升级
至少3个参与者的同类将用升级剂量的blinatumomab治疗，以确定最大耐受剂量（MTD）。 MTD将被定义为从等渗回归中毒性率估计的剂量（Yan等，2017）最接近目标毒性率。将评估安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和功效。
药物：Blinatumomab
Blinatumomab将作为皮下注射（SC）注射。
其他名称：
  • AMG 103
  • Blincyto®

实验：Blinatumomab：剂量膨胀
将从剂量升级阶段确定的建议2阶段剂量（RP2D），以进一步评估安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和功效。
药物：Blinatumomab
Blinatumomab将作为皮下注射（SC）注射。
其他名称：
  • AMG 103
  • Blincyto®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经历剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：最多34天]
  2. 经历一个或多个治疗急性不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
  3. 经历一个或多个严重治疗急需不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
  4. 经历一个或多个与治疗相关的治疗急性不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
  5. 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约29周]

次要结果度量 ：
  1. Blinatumomab的给药间隔（CMIN）的最小浓度[时间范围：最多68天]
  2. Blinatumomab的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多68天]
  3. 时间达到Blinatumomab的最大浓度（TMAX）[时间范围：最多68天]
  4. Blinatumomomab的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最多68天]
  5. 抗脑瘤抗体发生率的参与者人数[时间范围：最多68天]
  6. 完全缓解的速度（CR），包括完全血液恢复（CRH）的完全缓解[时间范围：最多68天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

资格标准的摘要，可能适用其他详细信息

纳入标准：

  • 年龄18岁以上。
  • 至少2个化学疗法后，患有B-All患有复发或难治性疾病的参与者。
  • 初次挽救疗法或难治性复发后的任何时候复发或难治性。
  • 造血干细胞移植后的任何时候复发（HSCT）。
  • 骨髓中大于5％的爆炸。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状况小于或等于2。
  • 患有复发或难治性B细胞的参与者所有PH+疾病且对先前的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不宽容或难治性。
  • 生育潜力的妇女的妊娠试验负面测试。

排除标准：

  • 在中枢神经系统（CNS）中活跃。在脑脊液（CSF）中，存在淋巴细胞和 /或 /或 /或或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或临床征兆，每立方毫米的白细胞大于5个白细胞。
  • 临床相关的中枢神经系统病理病史或存在，例如癫痫，儿童或成人癫痫发作，轻瘫，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征或精神病。
  • 在协议指定治疗开始之前的3年之内，除了所有其他病史（某些例外））。
  • 在方案指定治疗开始之前的12周内，同种异体HSCT。
  • 癌症化学疗法在协议指定治疗开始之前的2周内。
  • 协议指定治疗开始前4周内的免疫疗法。如果治疗在开始方案疗法之前超过4周结束，则允许先前失败的CD19定向治疗，例如先前的Blinatumomab或CD19 CAR T细胞。
  • 目前在另一项研究研究（IES）结束治疗以来接受治疗，或不到30天。
  • 异常筛查实验室参数
  • 女性参与者：预计将在治疗期间和最后剂量治疗后96小时母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • 经历剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：最多34天]
  • 经历一个或多个治疗急性不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
  • 经历一个或多个严重治疗急需不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
  • 经历一个或多个与治疗相关的治疗急性不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
  • 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • Blinatumomab的给药间隔（CMIN）的最小浓度[时间范围：最多68天]
  • Blinatumomab的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多68天]
  • 时间达到Blinatumomab的最大浓度（TMAX）[时间范围：最多68天]
  • Blinatumomomab的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最多68天]
  • 抗脑瘤抗体发生率的参与者人数[时间范围：最多68天]
  • 完全缓解的速度（CR），包括完全血液恢复（CRH）的完全缓解[时间范围：最多68天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）患者的皮下氨基肝单抗给药的研究
官方标题ICMJE一项1B期开放标签研究，用于研究脂肪瘤' target='_blank'>皮下脂肪瘤的安全性和药代动力学，用于治疗患者复发或难治性B细胞前体急性急性淋巴细胞性白血病（R/R B-all）
简要摘要该研究旨在评估皮下（SC）Blinatumomab对治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD），并推荐的2期2剂量（RP2D）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE B细胞前体白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE药物：Blinatumomab
Blinatumomab将作为皮下注射（SC）注射。
其他名称：
  • AMG 103
  • Blincyto®
研究臂ICMJE
  • 实验：Blinatumomab：剂量升级
    至少3个参与者的同类将用升级剂量的blinatumomab治疗，以确定最大耐受剂量（MTD）。 MTD将被定义为从等渗回归中毒性率估计的剂量（Yan等，2017）最接近目标毒性率。将评估安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和功效。
    干预：药物：Blinatumomab
  • 实验：Blinatumomab：剂量膨胀
    将从剂量升级阶段确定的建议2阶段剂量（RP2D），以进一步评估安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和功效。
    干预：药物：Blinatumomab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月16日
估计初级完成日期2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

资格标准的摘要，可能适用其他详细信息

纳入标准：

  • 年龄18岁以上。
  • 至少2个化学疗法后，患有B-All患有复发或难治性疾病的参与者。
  • 初次挽救疗法或难治性复发后的任何时候复发或难治性。
  • 造血干细胞移植后的任何时候复发（HSCT）。
  • 骨髓中大于5％的爆炸。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状况小于或等于2。
  • 患有复发或难治性B细胞的参与者所有PH+疾病且对先前的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不宽容或难治性。
  • 生育潜力的妇女的妊娠试验负面测试。

排除标准：

  • 在中枢神经系统（CNS）中活跃。在脑脊液（CSF）中，存在淋巴细胞和 /或 /或 /或或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或临床征兆，每立方毫米的白细胞大于5个白细胞。
  • 临床相关的中枢神经系统病理病史或存在，例如癫痫，儿童或成人癫痫发作，轻瘫，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征或精神病。
  • 在协议指定治疗开始之前的3年之内，除了所有其他病史（某些例外））。
  • 在方案指定治疗开始之前的12周内，同种异体HSCT。
  • 癌症化学疗法在协议指定治疗开始之前的2周内。
  • 协议指定治疗开始前4周内的免疫疗法。如果治疗在开始方案疗法之前超过4周结束，则允许先前失败的CD19定向治疗，例如先前的Blinatumomab或CD19 CAR T细胞。
  • 目前在另一项研究研究（IES）结束治疗以来接受治疗，或不到30天。
  • 异常筛查实验室参数
  • 女性参与者：预计将在治疗期间和最后剂量治疗后96小时母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE奥地利，法国，德国，意大利，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521231
其他研究ID编号ICMJE 20180257
2019-004780-52（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量，取消识别的个体患者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑，1）产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权，或2）产品和/或指示中断的临床开发数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求的结局日期。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求，Amgen产品和Amgen研究/研究范围，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员资格。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和疗效问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。请求由内部顾问委员会审查。如果未经批准，数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL： https://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估皮下（SC）Blinatumomab对治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD），并推荐的2期2剂量（RP2D）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞前体白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病药物：Blinatumomab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项1B期开放标签研究，用于研究脂肪瘤' target='_blank'>皮下脂肪瘤的安全性和药代动力学，用于治疗患者复发或难治性B细胞前体急性急性淋巴细胞性白血病（R/R B-all）
实际学习开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2024年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Blinatumomab：剂量升级
至少3个参与者的同类将用升级剂量的blinatumomab治疗，以确定最大耐受剂量（MTD）。 MTD将被定义为从等渗回归中毒性率估计的剂量（Yan等，2017）最接近目标毒性率。将评估安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和功效。
药物：Blinatumomab
Blinatumomab将作为皮下注射（SC）注射。
其他名称：

实验：Blinatumomab：剂量膨胀
将从剂量升级阶段确定的建议2阶段剂量（RP2D），以进一步评估安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和功效。
药物：Blinatumomab
Blinatumomab将作为皮下注射（SC）注射。
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经历剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：最多34天]
  2. 经历一个或多个治疗急性不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
  3. 经历一个或多个严重治疗急需不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
  4. 经历一个或多个与治疗相关的治疗急性不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
  5. 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约29周]

次要结果度量 ：
  1. Blinatumomab的给药间隔（CMIN）的最小浓度[时间范围：最多68天]
  2. Blinatumomab的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多68天]
  3. 时间达到Blinatumomab的最大浓度（TMAX）[时间范围：最多68天]
  4. Blinatumomomab的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最多68天]
  5. 抗脑瘤抗体发生率的参与者人数[时间范围：最多68天]
  6. 完全缓解的速度（CR），包括完全血液恢复（CRH）的完全缓解[时间范围：最多68天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

资格标准的摘要，可能适用其他详细信息

纳入标准：

  • 年龄18岁以上。
  • 至少2个化学疗法后，患有B-All患有复发或难治性疾病的参与者。
  • 初次挽救疗法或难治性复发后的任何时候复发或难治性。
  • 造血干细胞移植后的任何时候复发（HSCT）。
  • 骨髓中大于5％的爆炸。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状况小于或等于2。
  • 患有复发或难治性B细胞的参与者所有PH+疾病且对先前的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不宽容或难治性。
  • 生育潜力的妇女的妊娠试验负面测试。

排除标准：

  • 在中枢神经系统（CNS）中活跃。在脑脊液（CSF）中，存在淋巴细胞和 /或 /或 /或或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或临床征兆，每立方毫米的白细胞大于5个白细胞。
  • 临床相关的中枢神经系统病理病史或存在，例如癫痫，儿童或成人癫痫发作，轻瘫，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征或精神病。
  • 在协议指定治疗开始之前的3年之内，除了所有其他病史（某些例外））。
  • 在方案指定治疗开始之前的12周内，同种异体HSCT。
  • 癌症化学疗法在协议指定治疗开始之前的2周内。
  • 协议指定治疗开始前4周内的免疫疗法。如果治疗在开始方案疗法之前超过4周结束，则允许先前失败的CD19定向治疗，例如先前的Blinatumomab或CD19 CAR T细胞。
  • 目前在另一项研究研究（IES）结束治疗以来接受治疗，或不到30天。
  • 异常筛查实验室参数
  • 女性参与者：预计将在治疗期间和最后剂量治疗后96小时母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月20日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • 经历剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量[时间范围：最多34天]
  • 经历一个或多个治疗急性不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
  • 经历一个或多个严重治疗急需不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
  • 经历一个或多个与治疗相关的治疗急性不良事件（TEAES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
  • 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：大约29周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月18日）
  • Blinatumomab的给药间隔（CMIN）的最小浓度[时间范围：最多68天]
  • Blinatumomab的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多68天]
  • 时间达到Blinatumomab的最大浓度（TMAX）[时间范围：最多68天]
  • Blinatumomomab的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：最多68天]
  • 抗脑瘤抗体发生率的参与者人数[时间范围：最多68天]
  • 完全缓解的速度（CR），包括完全血液恢复（CRH）的完全缓解[时间范围：最多68天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（所有）患者的皮下氨基肝单抗给药的研究
官方标题ICMJE一项1B期开放标签研究，用于研究脂肪瘤' target='_blank'>皮下脂肪瘤的安全性和药代动力学，用于治疗患者复发或难治性B细胞前体急性急性淋巴细胞性白血病（R/R B-all）
简要摘要该研究旨在评估皮下（SC）Blinatumomab对治疗白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD），并推荐的2期2剂量（RP2D）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE B细胞前体白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE药物：Blinatumomab
Blinatumomab将作为皮下注射（SC）注射。
其他名称：
研究臂ICMJE
  • 实验：Blinatumomab：剂量升级
    至少3个参与者的同类将用升级剂量的blinatumomab治疗，以确定最大耐受剂量（MTD）。 MTD将被定义为从等渗回归中毒性率估计的剂量（Yan等，2017）最接近目标毒性率。将评估安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和功效。
    干预：药物：Blinatumomab
  • 实验：Blinatumomab：剂量膨胀
    将从剂量升级阶段确定的建议2阶段剂量（RP2D），以进一步评估安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）和功效。
    干预：药物：Blinatumomab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月18日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月16日
估计初级完成日期2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

资格标准的摘要，可能适用其他详细信息

纳入标准：

  • 年龄18岁以上。
  • 至少2个化学疗法后，患有B-All患有复发或难治性疾病的参与者。
  • 初次挽救疗法或难治性复发后的任何时候复发或难治性。
  • 造血干细胞移植后的任何时候复发（HSCT）。
  • 骨髓中大于5％的爆炸。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状况小于或等于2。
  • 患有复发或难治性B细胞的参与者所有PH+疾病且对先前的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不宽容或难治性。
  • 生育潜力的妇女的妊娠试验负面测试。

排除标准：

  • 在中枢神经系统（CNS）中活跃。在脑脊液（CSF）中，存在淋巴细胞和 /或 /或 /或或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或 /或临床征兆，每立方毫米的白细胞大于5个白细胞。
  • 临床相关的中枢神经系统病理病史或存在，例如癫痫，儿童或成人癫痫发作，轻瘫，失语症，中风，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征或精神病。
  • 在协议指定治疗开始之前的3年之内，除了所有其他病史（某些例外））。
  • 在方案指定治疗开始之前的12周内，同种异体HSCT。
  • 癌症化学疗法在协议指定治疗开始之前的2周内。
  • 协议指定治疗开始前4周内的免疫疗法。如果治疗在开始方案疗法之前超过4周结束，则允许先前失败的CD19定向治疗，例如先前的Blinatumomab或CD19 CAR T细胞。
  • 目前在另一项研究研究（IES）结束治疗以来接受治疗，或不到30天。
  • 异常筛查实验室参数
  • 女性参与者：预计将在治疗期间和最后剂量治疗后96小时母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：安进呼叫中心866-572-6436 medinfo@amgen.com
列出的位置国家ICMJE奥地利，法国，德国，意大利，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04521231
其他研究ID编号ICMJE 20180257
2019-004780-52（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量，取消识别的个体患者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后18个月开始考虑，1）产品和指示已在美国和欧洲授予营销授权，或2）产品和/或指示中断的临床开发数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求的结局日期。
访问标准：合格的研究人员可以提交包含研究目标的请求，Amgen产品和Amgen研究/研究范围，终点/感兴趣的结果，统计分析计划，数据需求，出版计划以及研究人员资格。通常，Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和疗效问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。请求由内部顾问委员会审查。如果未经批准，数据共享独立审核小组将进行仲裁并做出最终决定。经过批准，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。这可能包括匿名的个人患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。下面的URL提供了更多详细信息。
URL： https://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： MD安进
PRS帐户安进
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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